质量管理体系认证-last

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,内审员培训教程,质量管理体系培训系列教材,了解质量管理体系审核的程序，掌握审核方法和技能，做到,:,-,会审核文件,-,会制定审核计划,-,会编制检查表,-,会收集客观证据,-,会编写不符合报告,-,会进行总体评价,-,会编写审核报告,-,会跟踪纠正措施,-,会主持首、末次会议,审什么, - QMS,依据什么审, - ISO9001,如何审, - ISO19011,质量管理体系审核,审核员：有能力实施审核并能胜任的人员。,国家注册审核员,(,外审员,),具备资格并在中国认证人员国家注册委员会,(CNAT),注册的审核员。,内部质量管理体系审核员（内审员） 具备资格,由组织聘任从事内部或第二方审核的 人员。,内审员的基本要求,-,从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。,-,具有一定的组织管理和综合评价能力。,-,需接受具有内审员培训资格或具有内审员培训员资格的人员的培训。,-,遵纪守法,坚持原则,实事求是,作风正派。,对质量管理体系的运行起监督作用, ,对质量管理体系的保持和改进起参谋作用, ,在质量管理中起领导与员工之间的渠道和纽带作用, ,在第二,三方审核中起內,外接口作用, ,在质量管理体系的运行中起带头作用。,内审员在组织内的作用,质量管理体系审核总论,独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程,应围绕产品质量形成全过程进行,通过对质量管理体系中的各种场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性和达标性的评价结论。,质量管理体系审核,供应商,组织,顾客,认证机构,3,2,2,1,按审核方分： 第一方审核 第二方审核 第三方审核,a.,质量管理体系的要求,判断是否符合,ISO9001,标准的要求（评价组织自身的品质系统）；,b.,內部管理的重要工具,可促進品质系統的完善 与保持；,c.,为第二方或第三方审核作准备；,d.,维持,完善,改进质量管理体系的需要。,第一方审核的目的,a.,当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步 评价；,b.,在合同关系的情况下,验证供方的,QMS,是否持续 满足规定的要求并正在运行；,c.,沟通供需双方对品质要求的共识；,d.,作为制定和调整合格供方的依据。,第二方审核的目的,a.,通过体系认证,获准注冊, b.,减少社会重复审核和不必要的开支。,c.,有利于顾客选择合格供方,并利用注冊获得供方 的某些保証,有利于组织提高市場竞争力和信誉,並利用注冊作为特色进行市场推销, d.,促进组织目标的实现和內部管理的改善,且这种 效应将带动整个市场“供应链”的完善。,第三方审核的目的,a.,符合性,-,质量管理体系文件,/,程序是否符合标准 过程是否确定,职责是否明确,(,文件审查,)b,有效性,-,质量管理体系文件,/,程序是否得到有效 实施和保持,(,现场审查,)c,适合性,-,质量管理体系过程和结果是否达到既 定的质量目标,(QMS,评价,).,内部审核的内容,内审中常用的术语,审核,:,为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的 独立的并形成文件的过程。,审核方案：,针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组（一次或多次）审核。,审核准则：,用做依据的一组方针、程序或要求。,审核证据：,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,审核发现：,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的 结果。,审核结论：,审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得 出的最终审核结果。,审核组：,实施审核的一名或多名审核员。,认证：,第三方依据审核准则对产品、过程或服务进行审核，并对符合审核准则的程度给予书面保证。,审核证据：,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实 陈述或其他信息。,客观证据：,支持事物存在或其真实性的数据。,内部审核准备工作,制定审核计划；组成审核组；文件审核；编制审核任务分派； 编制检查表。,内部审核准备的内容,编制审核计划,a.,审核时机：,确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；,确定是否需要审核，即何时审核为宜； 两种方式： 常规审核和追加审核。,编制审核计划,特殊情况下的追加审核：,发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；,组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变；,即将进行第二第三方审核或法律法规规定的 审核。,编制审核计划,b.,审核目的：,依据审核的动机确定审核目的,。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）,编制审核计划,b.,审核目的：,确定质量管理体系与标准的符合性；,是否得到实施与保持；,是否具有潜在的改进机会；,确定体系的充分性,、,有效性与适用性。,编制审核计划,c.,审核范围：,ISO9000:2000,中审核范围是指,“,某一给定审核的 深度和广度,”,，审核范围是通过诸如场所活动和 过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以 表述的。,需考虑的因素,删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规,。,编制审核计划,c.,审核范围：,关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。,例：,ISO9001,中，不包含,7.3,设计开发，,7.5.4,顾客财产。,编制审核计划,c.,审核范围：,关于场所方面的范围：,场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的,QMS,所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。（,例：不包含外地的分公司。）,编制审核计划,d.,审核依据：,ISO9001:2000 QMS,要求,； ,QMS,文件（,QM QP QW QR ),；,与产品有关的法律法规；,合同,/,订单等。,组成审核组,a.,任命审核组组长；,b.,审核组组长选拔审核员；,c,。,组成审核组。,文件审查,a.,文件审核时机,当新建立的文件体系投入运行前,当体系文件进行过重大修改时,发现文件化体系运作有明显问题时,;,其他认为有必要时。,文件审查,b.,文件审核方式,形式审查,内容审查,。,文件审查,c.,形,式审查,文件的发布、生效日期,审核与批准是否按规定权限进行；,是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；,是否有页码、章节标记、文件名称,等,是否最新版本,所有修改处是否有明显的修改状态标识及,说,明,。,文件审查,d.,质量手册与质量方针,的,审查,公司的基本信息,如规模,简史,组织机构,产,品（服务）,联络方式等是否被包括,质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺,实现质量目标的手段是否可行,对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标准的要求并切合实际，对增删条款应有说明；,支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中的要求完整的落实。,文件审查,e.,程序文件内容的审查,程序文件内容应是手册中相关要求的具体化，二者 应统一、协调、无矛盾及遗漏之处；,程序文件应具可操作，应有明确的目的、范围、职 责、正确表达活动的顺序和方法，有检查评价方法；,程序文件具有系统性，各程序逻辑上独立、与相关 活动有清晰明确的接口；,程序文件具有完整性，能保证标准中要求的及实际需 要的各项活动均有实施的规定。,文件审查,f.,注意事项,了解各部门的文件是否覆盖,ISO9001:2000,的要求,了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表,审核重点，是否识别了,ISO9001:2000,的要求，是否 定义如何在组织内执行,结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，以便后续验证,。,编制审核任务分派,每一次审核的具体安排；,可安排某时间某人对某区域的审核； 也可以安排某时间进行某过程或活动的审核,。,编制审核任务分派表,a.,陪审人员确定；,b.,审核目的,/,范围,/,依据；,c.,审核员任务分派（审核部门）；,d,.,日程安排（具体日期和时间）；,编制审核任务分派表,范例,编制检查表,a.,审核检查表包含内容,审核准则；,审核方法；,审核记录。,编制检查表,b.,审核检查表的作用,指导审核过程；,备忘录；,保持审核进度；,原始审核记录。,编制检查表,范例,内部审核检查表,部门：,编制检查表,c.,审核检查表编写注意事项,标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“适当时”等，对于“应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时”“适当时”审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。,编制检查表,d.,明确查什么？如何查？,例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。 询问总经理公司的质量方针，并抽查,5,名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。,编制检查表,e.,编制方法,按过程的顺序或按照产品的生命周期。,内部审核实施,首次会议,实施审核,不符合报告,末次会议,审核报告,相关内容,首次会议（作用）,审,核正式,开,始,创,造良好,气氛,保持,审,核的,正规,化,让各部门,了解,审核意图,和要求,传达并落实审核计划,简要介绍审核,采用的方法和程序,建立,审核组与受审核方,的正式,联,系,提,出并落实审核组,需要的,资源,和,设施,澄清并协调,有,关审核计划,中不明,确,的內容,确定审核组,和,受审核,方,领导,都,参加,的末次,会议,的日期,和,时间,以及,审核过程,中各次,会议,的日期和,时间,。,首次会议（议程）,签到,目的,/,范围,/,准则,介绍审核方法,不合格处理方式,宣布行程计划,确定陪审人员,公正性和客观性说明,实施审核（技巧）,随机抽样，要有代表性。,顺逆追踪或顺溯追踪,产品要求确定,售后服务,顺,逆,规定,实施结果,顺,溯,实施审核（调查方法）,询问、交谈、查文件或记录；,观察现场或活动；,实际测定和效果验证。,注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。,实施审核（提问技巧）,a.,开放式提问,带主题的问题； 什么事如何做？,扩展性提问； 为什么？如何？怎样？,讨论性的问题； 说出您的个人见解？,调查性的问题； 觉得怎么样，有什么想法？,假设性的问题； 如果,则,?,验证性的问题。 请拿出证据来，在哪儿？,实施审核（提问技巧）,b.,封闭式提问,用是或否来回答，在规定的范围,以内作答。,例：公司在今年是否执行过内部审核。,实施审核（提问技巧）,c.,澄清式提问,用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。,实施审核（观察技巧）,设备状态,(,维护与保养,),；,面谈人员的语气和态度；,顺实际活动,及,结果跟踪验证,找根源。,现场,(,设施,环境,标识,人员,操作),过程文件和记录,(,数据,的分析,图表,和,业绩指标,),；,来自,其他方面的,报告,如,顾客反馈,外部,报告,和中,间商,的,评价,相关抽样,方案的水平和,确,保,对抽样,和,测量过程实,施,质量,控制和程序。,实施审核（,交谈技巧,）,在,审核过程中，审核人员聆听,的,时间可能会达到总时间的,80%,谦虚和,认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获得有价值的信息,有,助于得出客观的审核发现,。,实施审核（,交谈,技巧,）,1,）,聆听技巧；,A,少,讲,多听,不怕沉默 B,排除,干扰,C,多,问开放性是问题,D,多,鼓励讲话者,E,善意的,态度,。,2,）,聆听时应注意事项,A,保,持,平等、真诚的态度,B,专注、认真的听,C,有耐心并及时反馈,D,尽可能不要做出不恰当的反应。,实施审核（,验证,技巧,）,1,),验证时，可按下述思路进行,a.,有没有。不能因为回答得很圆满，审核就到此止步,还要按照准则，验证应具备的文件、计划、记录等,是否符合要求；,b.,做没做,。,不,能国灰文件、计划、记录编制得很好、,很多、就认为符合要求了，还要按照文件、计划进,行观察、面谈、核查，判断实际是否做了。,实施审核（,验证,技巧,）,C,.,做得,怎,样,。,不,能因为已按文件,计划做了，审核到,位了，还要检查实际做的结果是否有效，是否真正,进入了受控状态，是否达到了质量活动规定的目,标；,D,.,笔记。在提问、验证、观察中发现的客观证据应及,时予以记录，并让受审核方确认。,实施审核（,验证,技巧,）,2,）验证技巧,A,审核员自己抽样并征得对方同意,B,抽取代表性,样本验证有关活动,C,面,谈所得信息,应,通过检查样本或与有关人员,面,谈加以验证,D,非受,审核区域人员的信息不能做客观证据,。,实施审核,1),观,察,结果的提出,:,a.,以审核员或以审核小组的名义提出,b,.,建立在客观证据的基础上并有充分依据,c,.,经整理,分析所收集到的客观証据而得出结论,d.,在审核组內满通取得共识,e.,有利于改进,。,实施审核（,观察结果,）,2),观察,结果应包括,:,a.,证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方,面,的客观证据,b.,证明不符合质量管理体系要求的客观证据,(,不,合,格项,),c.,审查组长对审核结果的正确负责,。,实施审核（客观证据）,a.,客观证据,:,存在的客,观,事,实,(,例如,:,观察,测,量,实验的结果,),被,访问,人,员,(,当,事人)的口述,现存,的文件,记录,等。,实施审核（客观证据）,b.,非客观证据,:,主观推测,推断要发生的事情；,传闻，陪同人员及无关人员的说话；,作废文件的规定，擅自改过的记录。,实施审核（审核记录）,a.,记录方法,:,包含时间,地点,人员,主题事件,主,要过程活动实施慨要；,观察到的事实主要过程,关键过程和主,要信息；,不合格情节可追溯，必要时有见证人。,实施审核（审核记录）,b.,范例,:,询问工程部经理关于该部门人员职责规定情况时，工程部经理递交了,QW-006,岗位职责规定,。经询问,PE,工程师,其工作职责，回答内容与文件规定一致。,范例,实施审核（审核记录）,c.,审核记录的作用,:,作,为备,忘核,实,的依,据,作,为,查,阅,追溯的,参,考,便,于,同事,进,行,调查时参阅,便,于,下一,审,核部,门,的,调,查,编,制不合格,报,告和,审,核,报,告的依,据。,不符合报告（分类）,a.,不,符合类,型,:,体,系性,-,质量,管理,体系与,有,关标工,准、,法律,法规,不符合,实施,性,-,未按文件/程序,实施,有效性,-,实施,效果未,达,要求。,不符合报告（分类）,b.,不,符合性质,:,严,重不,符合,严,重不合格通常是指,系统,性,或区域性,失效。,不符合报告（分类）,b.,不,符合性质,:,一般,不,符合,个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性影响轻微的。,不符合报告（分类）,b.,不,符合性质,:,观察项,-,证据,稍不足但存在,问题,需提醒的,事项,-已,发现问题,但尚不能,构,成不合格如,发,展,下去就有可能,构,成,为,不合格的事,项,-其他需要提醒注意的事,项,。,不符合报告（,內容,与,格式,）,a.,不,符合项陈,述要,点,:,严,格引用客,观,并,可以,追溯,的,证据,(,事实,地,点,当,事者涉及的文件,号,产品批号,有,关,文件內容有,关,人,员,的口,头陈述等,),文字,尽量简单,明了便,于,理解不,写审核过,程和原,因分析,不符合报告（,內容,与,格式,）,a.,不,符合项陈,述要,点,:,简单说明,不合格的理由(,错,在哪里),不合格,现象,的,结论,主要是指所描述的,现象违反,了,约定,文件(如,质量,管理,体系标准,质量,管理,体系,文件,合同等)的哪,条规定,。,不符合报告（,內容,与,格式,）,b.,不,符合,的,内,容,:,不合格,项报告,三要素是,不合格,现,象的描述,；,不合格,现,象,结论；,不合格,项,性,质。,这,是任一不合格,项报,告不可缺少的。,不符合报告,c.,不,符合项报,告格式,确,定原,则,:,无统一规,定,视,各,组织,的工作,习惯,而定,无论,何,种,格式所必須有的內容,应,完善。,不符合报告（,內容,与,格式,）,d.,判定不,符合项,的,经验,:,就近不就,远原则,-,发现,的,问题,按最接近的,规,定判,断,该细则细,的原,则,- 判,断,的,条款应尽,可能,细,化到,问题,的所在,由表及里的,原则,-,应从,表面看到,问题,的,实,质,。,不符合报告（,不,合格报告的内容）,1),不合格,项报告三要素,:,A.,不合格,现象的描述,；,B.,不合格,现象结论,；,C.,不合格,项性质,。,这,是任一不合格项报告不可缺少的,。,不符合报告（,不,合格报告的內容）,2),不合格,报告的內容,A.,受,审核的部门或人员,B.,审核员与陪同人,员,C.,日期,与不合格现象的描述（应指出不合格、缺陷,的,客观事实）,D.,不合格,现象结论（违反标准,文,件的条文,),不符合报告（,不,合格报告的內容）,2),不合格,报告的內容,E.,不合格,项性质,(,按,严重程度,),F.,受,审核方的确认,对,不合格项的纠正要求,(,纠,正措施及完成时间,),G.,受,审核方对纠正措施及完成时间的承诺,H.,采取,纠正措施后的验证记录等,。,不符合报告（,不,合格项报告的分发）,1),分,发范围,分,发至不合格产生的责任部门和相关责任部门,。,2),分,发要求,不,合格项报告分发应留有分发记录并保存,以,便后续的纠正措施跟踪,末次会议（审核组会议）,在末次会议前所有计划审核工作完成后召开,以一小时左右为宜,仅审核组成员参加,确定所有的不符合报告；,总结整个审核过程；,审核员准备自己所审核区域的工作总结,组长准备审核结论,及,总结性发言,。,末次会议（,目的,）,向,受审核部门领导介绍审核总体情况,以,使,他,们,能够清楚地了解审核的结果,并,予确认,报告审核发现（重点不合格项）,和,审核结论,提出后续的工作要求（纠正措施,跟踪,监督,等),结束现场审核,。,末次会议（要求）,保持审核风格,准时开始,结束,以,不超过一小时为宜,使受审核部门了,解,审核结论,由,审核组长主持会议,最高管理者,MR,审核员,各部门负责人参加,会议,。,末次会议（议程）,签到；,目的,/,范围,/,准则；,强调审核的局限性；,不合格报告；,QMS,有效性评价；,宣布审核结论；,提出纠正措施的要求；,各部门领导表态，并对纠正做出,承,诺。,末次会议（注意事项）,末次会议重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求,；,审核结果,涉,及到时的人员最好到会,以,便实施纠正；,末次会议的召开时间在审核计划中确定,应,保持审核,风,格,和,良好的氛围；,末,次会议应有会议记录,应,包括到会人员的签到,；,末,次會议应适当肯定受审核部门取得,的,成功经验和好,的,做法，不要一味谈缺点；,宣,读不合格项报告或对受审核部门,不,利结论时,应,充,分,准备，选择适当措辞,防,止陷入“僵局,”,。,审核报告（主要内容）,审核的目的,、,范围、受审核的部门及日期；,实施审核所依据的文件,/,程序,及,标准等；,审核员姓名,、受,审核部门的主要参与者姓名及职务,；,不,合格项目的统计分析,；,QMS,的有效性评价；,(,作为综合评价应客观,公正,合,理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价,肯,定优点，指出,缺,点，提出审核结论,。),审核综述、审核结论,提,出纠,正,措施实施要求,；,审核报告（主要内容）,审核报告的发放范围,审核报告的审批（审核报告应得到最高管理者或,管理者代表的批准）,审核报告附件,(,审核计划、不合格报告、不合格,项分析和其他认为必須的审核结果的资料可作为,审核报告的附件,),其,他内容,(如,报告编号,审核编号,等)。,审核报告（,分,发范围）,报告应经管理者代表批准后分发；,分发范围为所有与审核有关的部门、单,位及有关高层领导者、管理者代表等；,报告的发放应签收。,纠正措施与效果验证,改进措施的提出；,措施的评审与实施；,效果验证。,相关内容,改进措施的提出,提出并实施纠正和改进措施，这是内容,的工作重点。,措施的提出是审核组和受审核部门共同,的责任,。,所有内容中出现的不符合项，,都应采取相应的纠正措施,。,改进措施的评审,改进措施提出后应进行评审，目的是确保措施实施的有效性。,措施针对性强,具体可操作,时,间分工合,理、明确；,措施得到实施，能经济有效地解决问题，并,不会产生其他较大的负面效应；,解决问题有较强的系统性和一定的深度，能,较好的防止问题再发生。,改进措施的确认,改进措施评审后还须进行确认,目,的,是,确保其能够得到有效实施,。,确认者除审核组长外，还应包括负有责任，有能,力实施的部门和人员；,受审核方范围内的措施（受审核方有责任并有能,力实施的措施）经双方确认即可,;,超出受审范围的,措施（受审核方有责任但无实施能力的措施），,审核组应与受审核方及有关部门共同确认、认可,或由组织领导确认、认可。,改进措施的实施,受审核部门范围内的措施，由受审核部门领导确认,批准后，付诸实施；,其他相关部门范围的措施，由相关职能部门领导确,认批准后，付诸实施；,组织范围的影响重大的,牵涉面广的，由最高管理,者,或其代表确认批准后，付诸实施。,改进措施的实施评价,对,措施实施过程及记录进行评价。,主要实施过程,和,结果符合措施要求,在实施过程中,能,及时发现问题,分析原因,采,取新的措施加以克服解决。,效果验证（验证的方式）,a.,受审核方将书面文件提供给审核员或跟,踪审核工作负责人，作为实施了纠正和,预防措施的证据，由审核员进行实际验,证；,b.,审核员到现场对原不合格项进行复审，,并对验证的纠正结果形成记录。,效果验证,验证的对象,受,审核方的纠正措施实施情况,和,结,果,验证的内容,是,否均已按期安成并形成记录；,是否涉及文件修改并依要求执行；,是否有效。,如不能达,到,预期效果,应要求继续采取纠,正,措施直到符合要求。,效果验证,验证报告,a.,一般的不合格纠正措施的验证可以不合格报告“验,证,”,栏中写明；,b.,对重大的纠正措施的跟踪情况应形成书面报告；,c.,报告应反映对纠正和预防措施结果的判断；,d.,报告由跟踪检查人员控制，跟踪工作负责人（如审,核组长、管理者代表等）批准；,e.,必要时应提交管理评审。,效果验证,实施要点,a.,跟踪验证应有专门人员负责，应建立相应工作程,序，以确保跟踪验证正常、规范的实施；,b.,跟踪验证时间、范围应事先约定，验证前再通知；,c.,对纯属文件性的不合格，只需通过文件传送方式便,可验证；对现场工作的的纠正和预防措施，应进行,现场复查验证；,d.,对已采取了纠正措施，但效果不好的情况，应与受,审核方进行分析研究，制定纠正措施或建议升级进,行纠正；对有效的纠正措施，应采取巩固措施；,效果验证,实施要点,e.,实施跟踪审核的人员可原审核组中的成员进行，也,可委托其他有资格的人员进行，但实施跟踪审核的,人员应了解跟踪审核工作的资料和情况；,f.,跟踪审核报告。对跟踪审核结果形成书面报告，报,告中应对所有的不合格项的纠正结果进行分析。每个,不合格项的纠正情况可作为报告的附件。报告由跟踪,审核员编制，由审核工作负责人（如审核组长、,MR,等）批准，必要时提交管理评审。,谢谢大家,