出口食品生产企业备案管理规定

, , , , , ,*,出口食品生产企业备案管理规定,广东出入境检验检疫局认证处 张定东,2021.10. 烟台,目 录,一、历史沿革及出台背景,二、卫生注册工作发挥的作用,三、备案内容、程序及管理,四、备案规定的配套文件,食品平安成为全球关注的重点问题。食品贸易在国际贸易中占据着越来越重要的地位。SPS协议规定，进口国可以采取必要措施保护人类、动植物的平安和健康，但同时不得构成对贸易的变相限制。,我国的进出口食品生产企业卫生注册管理：,- 对进出口食品实施检验检疫管理的重要内容和组成局部,- 进出口食品生产企业的市场准入要求,- 国务院批准的行政许可工程,一、历史沿革及出台背景,起源：20世纪70年代初，向联邦德国提交了24个国营肉联厂名单；10年后，德方现场检查企业，不满足法规要求。1984年，原国家商检局制定了?出口食品厂、库最低卫生要求?，几十家企业获得出口食品企业卫生注册登记。,1992年：?进出口商品检验法实施条例?规定，国家对出口食品生产企业实施卫生注册登记制度。,1994年： 修订?出口食品厂、库最低卫生要求?为?出口食品厂、库卫生要求?, 并制定了?出口水产品加工企业注册卫生标准?等9类产品企业的注册卫生标准。,2002年：发布?出口食品生产企业卫生注册登记管理规定?国家质检总局20号令，注册评审依据?出口食品生产企业卫生要求?，?出口食品厂、库卫生要求?废止。企业注册卫生标准增加到12个。,列入?卫生注册需评审HACCP体系的产品目录?的罐头、水产、肉类、速冻蔬菜、果蔬汁、速冻方便食品等6类企业，须按Codex的?HACCP体系及其应用准那么?建立实施HACCP。成为我国第一部要求企业建立实施HACCP的部门规章。,2002年：发布?食品生产企业危害分析与关键控制点HACCP管理体系认证管理规定?国家认监委3号公告。我国第一个指导HACCP建立、实施、验证、认证的标准性文件。,2021年：?食品平安法?，国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产标准要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品平安管理水平。HACCP写入我国食品平安的根本法。,2021年?食品平安法?，出口食品生产企业应向国家检验检疫部门备案。国家出入境检验检疫部门国家认监委委托出入境检验检疫机构对出口食品生产企业实施备案管理。,方法施行前，按卫生注册管理规定和?出口食品生产企业卫生要求?管理和评审。 新申请和到期换证复查企业由各直属局颁发备案证明，未到期企业继续凭卫生注册登记证书申请报检。,?出口食品生产企业备案管理规定?2021年6月21日经质检总局局务会审议通过，7月26日发布，10月1日起施行。,1、国外注册种类和要求,国外对食品生产企业的注册基于GMP、SSOP、HACCP法规体系，在关注重点和注册形式上又各有区别：,卫生-重点关注加工过程的卫生控制是大局部国家注册的关注重点，如欧盟、美国、新加坡、日本等；,防疫-如输日本热加工肉类、肠衣企业注册，重点关注可能存在的动物疫情对产品的影响；,推荐对国外,(,境外,),食品生产企业注册,1,、国外注册种类和要求,药物残留,-,输日本冷冻菠菜、甜豆等企业注册，重点关注农药残留，作为解除进口自肃和命令检查等严格检验措施的依据；,宗教,-,马来西亚、阿联酋等伊斯兰国家注册要求符合,HALAL,要求；,反恐怖,-,美国食品、饲料企业的反恐注册。,另外，可追溯性也是国外注册关注的重要方面。这些注册要求的划分不是绝对的，一种注册可能同时关注多个方面。,各进口国家地区普遍要求企业需经出口国主管部门验证符合进口国要求并向他们推荐注册。,按照?出口食品生产企业申请国外卫生注册管理方法?国家认监委2002年第15号公告，在直属检验检疫局的审核意见根底上，由国家认监委向国外境外主管部门推荐企业注册。,我国企业获得在国外境外注册情况,114,1,499,775,389,167,7,42,114,373,5,420,1,339,76,25,26,79,5,648,厂,/,次,13,426,13,426,家,我国进口食品国外生产企业制度开展历程,1996年：?进出境动植物检疫法实施条例?第十七条规定，对进口动植物产品国外生产、加工、存放企业实施注册制度。,1999年：?进口食品国外生产企业注册管理标准试行?，提出对进口食品国外生产企业的注册管理要求。,2002年：?进口食品国外生产企业注册管理规定?国家质检总局16号令。国家认监委统一管理进口食品国外生产企业注册和监督管理工作。第一批实施企业注册的进口食品目录：肉类包括各类畜禽肉、肉制品、可食用的副产品。,2005年:?进出口商品检验法实施条例?第三十二条规定，国家对进出口食品生产企业实施卫生注册登记管理。,?食品平安法?实施后的进口注册,2021年?食品平安法?第六十五条规定，向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。,国家出入境检验检疫部门国家认监委对向我国境内出口食品的境外食品生产企业按照食品平安法和商检法实施条例的规定实施注册管理，进口食品境外生产企业注册管理规定目前已做修订并正在报批，将以质检总局令形式正式下发施行。进口食品境外生产企业注册管理规定公布前按现行管理规定实施。,1、建立了与兴旺国家等效的进出口食品生产企业卫生平安控制体系平台。,我国卫生注册制度顺应国际食品平安卫生管理理念的开展，构建了与兴旺国家等效的进出口食品生产企业卫生平安控制体系平台。,16号令、20号令的发布使进出口食品卫生注册工作更加科学、标准。20号令、3号公告，是我国最早的HACCP建立、应用、实施、验证、认证的部门规章和标准性文件，有力地促进了出口企业提高卫生管理水平，为我国食品在国外技术措施日益严格的条件下扩大出口奠定了根底。,二、卫生注册工作发挥的作用,2、卫生注册企业数量规模不断扩大，食品出口增长迅速,企业数量：,20,世纪,80,年代初,2010,年,几十家,13,426,家，,5,648,厂,/,次,规模质量：,不能满足国外法规要求,整体水平全面提升，一大批企业达到或接近先进国家水平,0,50,100,150,200,250,300,350,年度,1985,1991,1993,1995,1997,1999,2001,2003,2005,2007,亿美元,出口创汇：,3、卫生注册有效性显著提高,卫生注册管理重视和强调后续监管。2004年，国家认监委下发了?出口食品注册登记企业监督管理方案?，使对企业的监管工作进一步标准化、制度化，保证监管工作落实到位。国家认监委屡次组织“拉网检查，对全国卫生注册登记企业进行全面清理。2004年-2021年：,6,500,家,设施、设备老化,管理不善,人员素质,长期不出口等原因,资格吊销或自动失效,6,200,家,新增注册登记,4、成功组织接待欧盟、日本等国外主管部门检查,欧盟是我国出口食品传统的、重要的出口对象，能否顺利对欧盟出口，对我国相关产业的开展影响重大。,1994年以来，欧盟先后10次派组来华检查，包括禽肉、兔肉、水产品、肠衣、蜂蜜等生产企业。由于深入研究法规，指导企业工作到位，组织接待得当，企业顺利通过检查。中国被列入向欧盟出口水产品的一类国家名单，国家认监委推荐的企业可直接获得在欧盟注册，与欧盟企业相同，产品正常进入各欧盟成员国。,目前，中国获得欧盟注册的水产品企业有707家、热加工禽肉企业13家。,4、成功组织接待欧盟、日本等国外主管部门检查,2004年，我国对外公布禽流感疫情，日本因此全面停止进口我国禽肉产品。通过指导帮助企业到达日方的动物卫生要求，对日推荐的35家热加工禽肉企业全部顺利通过日本官方实地检查，获得对日注册，我国禽肉产品恢复对日出口。,2005-2021年，又屡次组织企业接待日本检查，所有受检企业都顺利通过。目前，对日注册热加工禽肉、偶蹄肉企业已分别增加到101、113家。,2004-2021年，我国共向日本出口禽肉产品80万吨，总值26亿美元；出口偶蹄肉产品 39 万吨，总值13亿美元, 对我国相关种养殖、加工产业乃至整个农业生产意义重大。,4、成功组织接待欧盟、日本等国外主管部门检查,2002-2021年，我国900余家出口食品生产企业成功通过了日本、韩国、马来西亚、新加坡、美国、欧盟、巴西、瑞士、智利、俄罗斯、香港、澳门等20多个国家和地区120多个官方团组的卫生注册检查。,各国地区官员对国家认监委及各地CIQ卫生注册管理工作的有效性给予高度评价。我国推荐的企业能够直接获得欧美等兴旺国家卫生注册。,5、 帮助指导企业应对国外技术壁垒发挥了重要作用,1989年，美国对我蘑菇产品实施“自动扣留 。加强与FDA交涉，与美方商定了?中国输美蘑菇罐头生产企业审核推荐和检验监督管理程序?，帮助企业提高卫生质量水平。2004年促使美方取消了历时15年的“自动扣留。,2003年，美国实施?公众健康平安与生物恐怖预防应对法?B/T法规。组织相关部门和企业积极应对，加强交涉，研究法规，宣传培训，设立网站，开通热线，制定援助预案，帮助企业及时获得对美注册。,积极应对美国农业部食品平安检验署FSIS对我国出口肉类体系的等效性评估。2006年，美国将中国列入允许对美出口热加工禽肉的国家。,6、出口食品生产企业中应用HACCP成效显著,目前，有2,300家出口食品生产企业的HACCP体系通过了CIQ官方验证。,帮助企业符合美国的水产品HACCP法规 。先后翻译?水产品HACCP教程?、?水产品危害和控制指南?、?水产品HACCP管理官员培训教材?等，培训检验检疫和企业人员380人次、740人次。通过CIQ HACCP验证的输美水产品企业有881家。,帮助企业符合美国的果蔬汁HACCP法规 。研究翻译教材，举办培训。通过CIQ HACCP验证的果蔬汁企业名单在FDA网站公布 ，现有85家。中国已开展为对美出口苹果汁的第一大国。,7、建立了符合WTO规那么的进口食品国外生产企业注册制度,通过对输出国公共兽医效劳体系、公共卫生管理体系以及加工企业卫生条件进行综合评估，对输入我国食品的国外食品企业实施注册管理，有效地防止了疫情疫病和不平安食品传入我国，保护了我国消费者平安和动植物健康。,2002年至今，国家认监委共审核了来自意大利、丹麦、法国、西班牙、阿根廷、乌拉圭、巴西、加拿大、澳大利亚、新西兰等1,562家国外肉类生产企业的注册申请，现场实地评审354家，批准注册344家。,根据有关协议，共有韩国、越南、印度尼西亚、泰国的1,145家水产品企业在中国注册。,8、卫生注册评审员队伍建设得到较快开展,形成了一支拥有700多名主任评审员和2,000名评审员的队伍，能够实时跟踪和掌握兴旺国家技术法规，熟练运用先进食品平安卫生控制理论和方法对出口食品生产企业和进口食品国外生产企业进行注册评审和后续监督管理，有力地促进了进出口食品生产企业平安卫生保证能力的提高。,与原卫生注册规定管理理念的主要区别：,1、强调企业履行质量平安主体责任,2、提高了企业过程化控制能力的要求(HACCP),3、简化了备案程序，表达便民原那么,4、合理吸纳第三方认证结果,三、备案内容、程序及管理,三、备案内容、程序及管理,制定?出口食品生产企业备案管理规定?的必要性 :,1.?食品平安法?出台于举世关注的“三鹿牌婴幼儿配方奶粉 发生重大平安事故之后的2021年2月28日，显示了我国政府坚决加强食品平安管理和提高食品平安水平的决心。,2.出口食品的卫生平安不仅关系到进口该食品的国家地区的消费者的身体健康和生命平安，也直接影响到我国出口食品企业的国际市场的竞争能力，更关系到我国在国际上的政治形象，并可能因不良出口食品最终造成我国食品不能再继续对外出口。,三、备案内容、程序及管理,起草原那么 :,一、坚决贯彻食品平安法，使备案管理规定与上位法促进出口的总体理念相统一；,二、备案管理规定不能在原有注册的根底上削弱对出口食品企业的管理；,三、总结多年卫生注册工作经验，改进完善新的备案制度；,四、结合工作实际，增强备案管理规定的针对性和可操作性。,三、备案内容、程序及管理,主要内容:,?出口食品生产企业备案管理规定?全文共分四章三十条。,第一章为总那么，主要规定了立法目的、备案制度、适用范围、管理体制、建立和实施食品平安卫生控制体系等内容。,第二章为备案内容与程序，主要规定了备案规定、备案内容、备案受理、评审规定、现场检查、备案决定、备案证明、备案编号规那么、备案变更、重新备案等内容。,第三章为备案管理，主要规定了监管职责、检查频次、食品企业年度报告、档案管理、出口食品企业报告义务；注销、暂停和撤销备案的情形；出口食品生产企业违反有关法律、行政法规规定的处分；国家认监委和出入境检验检疫机构及其工作人员工作中违法、违纪的处分规定等内容。,第四章为附那么，主要规定了推荐国外注册规定、除外规定、解释权、施行时间等内容。,三、备案内容、程序及管理,国家质量监督检验检疫总局统一管理全国出口食品生产企业备案工作。,国家认证认可监督管理委员会组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。,国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。,三、备案内容、程序及管理,出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品平安卫生控制体系，并保证体系有效运行，确保出口食品生产、加工、储存过程持续符合我国有关法定要求和相关进口国地区的法律法规要求以及出口食品生产企业平安卫生要求。,三、备案内容、程序及管理,1,、备案的内容,出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。,1营业执照、组织机构代码证、法定代表人或者授权负责人的身份证明；,2企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自查报告；,3企业生产条件厂区平面图、车间平面图、产品生产加工工艺、关键加工环节等信息、食品原辅料和食品添加剂使用以及企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质等根本情况；,三、备案内容、程序及管理,1,、备案的内容,4建立和实施食品平安卫生控制体系的根本情况；,5依法应当取得食品生产许可以及其他行政许可的，提供相关许可证照；,6其他通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。,三、备案内容、程序及管理,2,、备案的程序,1申请受理。由直属局备案主管部门或授权的分支机构受理。,2技术审核。分为文件审核和现场检查。审核依据：出口食品生产企业卫生要求。进口国要求。办理时限，30个工作日。,必须进行现场检查的情况有：,A 进口国地区有特殊注册要求的；,B 必须实施危害分析与关键控制点HACCP体系验证的;,C 未纳入食品生产许可管理的；,D 根据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检查的。,三、备案内容、程序及管理,2,、备案的程序,3备案决定。核查评审报告，做出是否予以备案决定。,4备案证明。有效期4年。,到期前3个月，企业申请延续备案。,编号规那么 如：1100/020214,其他程序： 备案变更 重新备案,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,1监管职责。,国家认监委对直属检验检疫机构实施的出口食品生产企业备案工作进行指导、监督。,直属检验检疫机构应当依法对辖区内的出口食品生产企业进行监督检查，发现违法违规行为的，应当及时查处，并将处理结果上报国家认监委。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,2检查频次,直属检验检疫机构应当根据有关规定和出口食品风险程度，制定相应备案监管工作方案和年度方案，确定对不同类型产品的出口食品生产企业的监督检查频次并报国家认监委。,对仅通过文件审核予以备案的出口食品生产企业，直属检验检疫机构应当结合出口食品的抽检情况，根据需要进行现场检查。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,2检查频次。,直属检验检疫机构应当根据有关规定和出口食品风险程度，制定相应备案监管工作方案和年度方案，确定对不同类型产品的出口食品生产企业的监督检查频次并报国家认监委。,对仅通过文件审核予以备案的出口食品生产企业，直属检验检疫机构应当结合出口食品的抽检情况，根据需要进行现场检查。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,3 食品企业年度报告,出口食品企业应当建立食品平安卫生控制体系运行及出口食品生产记录档案，保存期限不得少于2年。,出口食品生产企业应当于每年1月底前向其所在地直属检验检疫机构提交上一年度报告。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,4) 档案管理,直属检验检疫机构应当建立出口食品生产企业备案管理档案，及时汇总信息并纳入企业信誉记录，审查出口食品生产企业年度报告，对存在相关问题的出口食品生产企业，应当加强监督、检查。,直属检验检疫机构应当将有关出口食品生产企业备案工作情况向所在地人民政府通报。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,(5)注销规定,出口食品生产企业有以下情况之一的，直属检验检疫局应当注销?备案证明?，予以公布，并向国家认监委报告：,一?备案证明?有效期届满，未申请延续的；,二?备案证明?有效期届满，经复查不符合延续备案要求的；,三出口食品生产企业依法终止的；,四2年内未出口食品的；,五法律法规规定的应当注销的其他情形。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,6) 暂停规定,出口食品生产企业有以下情况之一的，直属检验检疫机构应当责令其限期整改，整改期间暂停使用?备案证明?，并予以公布：,一出口食品平安卫生管理存在隐患，不能确保其产品平安卫生的；,二出口食品生产企业出口的产品因平安卫生方面的问题被进口国地区主管当局通报的；,三出口食品经检验检疫时发现存在平安卫生问题的；,四不能持续保证食品平安卫生控制体系有效运行的；,五未依照本规定办理变更或者重新备案事项的。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,7) 撤销备案 .,出口食品生产企业有以下情况之一的，直属检验检疫机构应当撤销?备案证明?，予以公布，并向国家认监委报告：,一出口食品发生重大平安卫生事故的；,二不能持续符合我国食品有关法定要求和进口国地区法律法规标准要求的；,三以欺骗、贿赂等不正当手段取得?备案证明?的；,四向检验检疫机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供其活动情况的真实材料的；,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,7) 撤销备案 . 出口食品生产企业有以下情况之一的，直属检验检疫机构应当撤销?备案证明?，予以公布，并向国家认监委报告：,。,五出租、出借、转让、倒卖、冒用、盗用、涂改?备案证明?的；,六拒不接受监督管理的；,七出口食品生产、加工过程中非法添加非食用物质、违规使用食品添加剂以及采用不适合人类食用的方法生产、加工食品等行为的。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,8推荐国外注册规定,出口食品生产企业需要办理国外卫生注册的，必须按照本规定取得?备案证明?，依据我国和进口国有关要求，向所在地直属检验检疫机构提出申请，由其报国家认监委统一对外推荐。,三、备案内容、程序及管理,3,、备案的管理,9除外规定,本规定所称的出口食品生产企业不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。,供港澳食品、边境小额和互市贸易出口食品，国家质检总局有规定的，从其规定。,四、备案规定的配套文件,实施出口食品企业备案的产品目录,分类号,产品类别,分类号,产品类别,01,罐头类,12,酒类,02,水产品类（不包括活品和晾晒品）,13,花生、干果、坚果制品类（不包括炒制品）,03,肉及肉制品,14,果脯类,04,茶叶类,15,粮食制品及面、糖制品类,05,肠衣类,16,食用油脂类,06,蜂产品类（不包括蜂蜡）,17,调味品类（不包括天然的香辛干料及粉料）,07,蛋制品类（不包括鲜蛋）,18,速冻方便食品类,08,速冻果蔬类、脱水果蔬类（不包括晾晒品）,19,功能食品类,09,糖类（指蔗糖、甜菜糖）,20,食用明胶类,10,乳及乳制品类,21,腌渍菜类,11,饮料类（包括固体饮料）,22,其他,出口食品生产企业备案需验证,HACCP,体系的产品目录,序 号,产品类别,1,罐头类,2,水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）,3,肉及肉制品,4,速冻蔬菜,5,果蔬汁,6,含肉或水产品的速冻方便食品,7,乳及乳制品,四、备案规定的配套文件,?出口食品生产企业平安卫生要求?-CAC?食品卫生通那么?及其附录,?危害分析关键控制点体系及其应用指南?,专项产品的出口注册卫生标准：,罐头、水产品、肉类屠宰、肠衣、速冻果蔬、脱水果蔬、饮料、速冻方便食品、茶叶、糖制品、泡菜等12项专项的卫生注册标准。,四、备案规定的配套文件,?出口食品生产企业平安卫生要求?,企业责任,申请出口备案的食品生产、加工、储存企业以下简称出口食品生产企业应当具有与生产、加工、储存的食品品种、数量相适应的场所、设施设备、专业技术人员、生产管理人员以及保证食品平安卫生的规章制度。,出口食品生产企业应当依照国家和相关进口国地区法律、法规和食品平安卫生标准进行生产、加工、储存，保证食品没有受到致病微生物、化学成分、环境污染物或其他有害物质的污染。,四、备案规定的配套文件,四、备案规定的配套文件,?出口食品生产企业平安卫生要求?,根本要素,1工厂的选址 2厂房和车间 3设备,4照明设施 5空气质量和通风设施 6卫生间设施,7更衣室和洗手消毒设施 8水的供给 9员工卫生,10废水 废料 废气的管理 11虫害的控制 12化学品的控制,13清洁消毒 14原辅材料的要求 15包装的要求,16储藏 17运输 18加工控制19培训,20产品标识与回收 21记录 保持,22食品平安控制体系HACCP体系,?出口食品生产企业平安卫生要求?,根本要素 危害分析与关键控制点HACCP体系,CAC-?食品卫生通那么?的两大原那么 1、覆盖食品链 的原那么,2、 基于HACCP的控制方法,?食品平安法 ?-“国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产标准的要求，,实施危害分析和关键控制点体系，提高食品平安管理水平。,?FDA食品平安现代化法?-食品企业实施危害分析和基于风险的预防,控制措施。不仅要预防自然发生的危害还要预防人为成心污染,产生的危害。HACCP+FD，Food Defense ,四、备案规定的配套文件,在出口食品生产企业中全面推行,HACCP,建立具有食品防护功能的,HACCP,体系,GMP,SSOP,HACCP,Food Defense,一、非传统食品平安问题及对策建议,四、备案规定的技术要点,?出口食品生产企业平安卫生要求?,?出口食品生产企业备案工作标准指导意见?,?出口食品注册备案监督管理工作指导意见?,?出口食品备案企业申请境外注册管理方法?,四、备案规定的配套文件,谢 谢！,Thank You for your Attention,