冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（新版GSP）

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,目录,药品冷链管理背景,冷链根本要求,冷链设施设备要求,冷链流程及环节控制,1,2,3,4,1,药品冷链背景,1.1,医药物流与其他物流最大的区别是什么？,1,药品冷链背景,1.2,药品冷链现状,现状 问题,法律法规不完善,冷链标准缺失,存在管理真空,冷链意识不强,冷链人才缺失,质量问题严重,监管措施缺乏,质量事故频发,冷链技术落后,冷链设施缺乏,断链现象严重,1,药品冷链背景,1.3冷藏概念, 冷藏药品,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品, 冷处,温度210 的贮藏、运输条件。,生物制品应在2 8 避光贮藏、运输。, 冷藏药品范围,生物制品血液制品、疫苗、个别抗生素等。,常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白,1,药品冷链背景,1.4冷冻概念,冷冻药品,指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品,冷冻,温度-10 -25 的贮藏、运输条件。,冷冻药品范围,比较少见,抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊,治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺外表活性剂商品名称：珂立苏,1,药品冷链背景,1.5药品温度要求,稳定性试验,有效期,温度要求,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。,1,药品冷链背景,1.6,温度对药品质量的影响,温度过高的影响,-,促进变质,-,挥发减量,-,破坏剂型,温度过低的影响,-,遇冷变质,-,冻破容器,低温比高温更危险,冻融循环,多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效,疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素,1,药品冷链背景,1.7超温的危害,一无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担,二引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度,三产生不良反响，对患者造成进一步伤害,在流通过程中,对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！,1,药品冷链背景,1.8地方标准和指南,?药品冷链物流技术与管理标准?浙江省2021.11,?江苏省药品冷链物流操作标准?2021.05,?安徽省药品批发企业冷链管理操作指南?2021.10,?北京市药品批发企业冷链物流技术指南?2021.12,1,药品冷链背景,1.9国家开展规划和监管标准, “十二五规划,?全国药品流通行业开展规划纲要2021-2021年?,?国家药品平安“十二五规划?2021.1,?“十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案?,?药品经营质量管理标准2021年修订?,1,药品冷链背景,1.10新版GSP的修订原那么,提高标准,完善管理,强化重点,突破难点,修订原那么,1,药品冷链背景,1.11,新版,GSP,的修订目的,推进手段,计算机信息,管理系统,突破难点,票据管理,冷链管理,药品运输,强化环节,药品购销渠,道的管理,仓储温湿度控制,1,药品冷链背景,1.11 新版GSP之于冷链管理, 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容, 正文：15条，10%, 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理13条, 一是提高了硬件标准, 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求,1,药品冷链背景,1.11,新版,GSP,提高了冷链硬件标准,冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱,经营疫苗,1,药品冷链背景,1.11,强化了冷链储运要求,收货,养护,出库,运输,储存,验收,冷链储运,2冷链根本要求,2.1药品冷链管理总体要求,【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照?药品经营质量管理标准2021年修订?一下简称?标准?的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。,全程温度实时监测,连续不间断温度保障,出,库,运,输,养,护,储,存,验,收,收,货,经过验证的设备、流程,2冷链根本要求,2.2,药品冷链质量管理体系,建立冷链的质量体系,设施设备,制度文件,流程控制,人员培训,2冷链根本要求,2.4,人员要求的相关条款,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位,人员：,经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收,工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上,学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。,第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员，,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。,2冷链根本要求,2.3,职责要求,质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理,专人负责疫苗的质量管理与验收,专人负责冷链药品的收货、运输工作,专人负责重点养护检查在库储存的药品,专人负责装箱、装车等项作业,专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护,-,必要时可成立站们的冷链药品的质量小组,2冷链根本要求,2.4人员资格和要求,任职资格,符合本标准根本规定,从事储存盒运输需经过培训并考核合格,从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本,科以上学历及中级以上专业技术职称。,根本要求,熟悉冷链管理要求,具备应急处理能力,2冷链根本要求,2.5人员培训,-对内：相关岗位员工,-对外：承运商、分销商,-法律法规及本标准、企业制度文件、专业知识、应急预案,岗位、定期，变更,对象,内容,时间,文件、方案,验证、风险、应急,2冷链根本要求,2.6制度文件,制度规章,记录、凭证、数据,验证、温度、各环节控制等,第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退,回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真,实、完整、准确、有效和可追溯。,第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭,证按相关规定保存。,2冷链根本要求,2.7,设施设备,第四十七条 库房应当配备以下设施设备：,三有效调控温度及室内外空气交换设备；,四自动监测、记录库房温湿度的设备；,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备：,一与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；,二用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；,三冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；,四对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,五冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输,过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监,测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,2冷链根本要求,2.8,设施设备,附录第二条 企业应当按照?标准?的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备,及温湿度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。,一冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用,发电机组或双回路供电系统。,二冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装,箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等,作业活动应当在冷库内完成。,三冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；,冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分,循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。,四冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好,温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用,于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。,五冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，,并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。,六对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修方案，并将方案执行情况予以记录；,定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,3,冷链设备设施,3.1冷链储存设备条款要求,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：,一与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；,二用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,三冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；,四对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,与经营规模和品种相适应,温度自动调控和监测设备,备用发电机组或双回路供电系统,特殊低温储存设备,3,冷链设备设施,3.1冷链储存设备冷库,小型冷库,大型冷库,3,冷链设备设施,3.1,冷链储存设备,冷库使用区域划分,冷链包装物流预热、装箱发货区域,冷库使用功能,待处理冷链接药品存放区域,附录第二条 企业应当按照?标准?的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备,及温湿度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。,二冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装,箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等,作业活动应当在冷库内完成。,五冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，,并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。,六对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修方案，并将方案执行情况予以记录；,定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库内部,3,冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库设计,冷库设计标准GB50072-2021,大小要求：与其经营规模和品种相适应。,1、符合当地的许可标准,2、满足日常经营的需求,3、疫苗两个以上独立的,判断：,“五距 “五区 “库容,【附录】第二条 企业应当按照?标准?的要求配备相应的冷藏、冷冻储,运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。,一冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，,有备用发电机组或双回路供电系统。,3,冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库制冷机组,制冷机组：,-两组一用一备,-切换手动自动,动力系统,-备用发电机组,-或双回路供电系统,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,备用发电机组,备用发电机,-,能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警,-,输出,80%,的设计功率,-,切换启动，手动自动,-,日常维护，定期运行,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,应急柴油发电机,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库温度调控和监测,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：,二用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；,【附录】第二条企业应当按照?标准?的要求配备相应的冷藏、冷冻储运,设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。,五冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置,温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远,程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。,温度调控设备,自动温度检测,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,冷库温度调控,自动调控温度能力,制冷降温,保温防冻,-,冷处：温度,210 ,-,生物制品：,2 8 ,-,冷冻：温度,-10 25 ,-,特殊的温度要求。,启动温度的设置,:,-,确定提前量,-,确定温度探头的数量和位置,3,冷链设施设备,3.1,冷链储存设备,全自动冷库控制系统,3,冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库温度监控, 温度检测,- 自动、连续采集一次，超范围需记录,- 数据保存备份,- 配备USB不间断电源,报警系统,- 上下温报警、断电报警、故障报警,- 冷库现场和远程值班室同步声光报警,- 中央监控器屏幕报警,- 短信报警,监控和报警均须在冷库断电情况下持续工作,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,条款要求,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：,五冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应,当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、,显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外,部显示和采集箱体内温度数据的功能。,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,设备要求和类型,【附录】第二条企业应当按照?标准?的要求配备相应的冷藏、冷冻,储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。,三冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准,要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部,留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,外挂式冷藏车,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,内置式冷藏车,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,冷藏车温度自动监控,自动调控温度满足不同的储存运输温度要求：制冷、防冻。,温度自动监测：显示、记录、存储、读取,GSP,技术的应用：车厢内温度可实时在线跟踪记录,GPS,定位,【附录】企业应当按照?标准?的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设,施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。,五冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置,温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并,具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监,测数据。,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,保温箱,【附录】企业应当按照?标准?的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设,施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。,四冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有,良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备,蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。,3,冷链设施设备,3.2冷链运输设备保温箱, 冷藏箱分别有无源蓄能型制冷方式和有源型。, 冷藏箱的温度监测,-外部显示,-可采集箱体内温度数据, 冷藏箱按照载冷剂的不同分为两种：,-干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造假贵、不平安。,-相变蓄冷方式：蓄冷材料冰袋或冰板作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。屡次的冷藏药品的低温配送。, 冷藏箱与泡沫相比，具有重复利用性。,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备保温箱,外接显示,有源制冷,自带显示,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,蓄冷剂,被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染,1,、冰袋,2,、冰盒,/,并排,3,、干冰：固体的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负,78.5,度,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,防超温装置,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采,取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质,量造成影响。,【附录】四冷藏箱、保温箱的箱体采用吸,水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温,度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温,度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药,品与蓄冷剂的隔温装置。,注意;隔热装置配备药品由于接触蓄冷剂造,成超温的装置。,3,冷链设施设备,3.2,冷链运输设备,温度监测设备,手持温度检测设备,-,方便携带,-,操作方便,-,反省迅速,-,校准检定,车载温度监测设备,-,自动显示、记录、读取,-,定期校准或鉴定,冷库温度检测设备,-,自动显示、记录、保存、追溯,-,定期校准或检定,3,冷链设施设备,3.3,冷链验证管理,第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测,设备等定期进行校准或者检定。,企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行,使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。,第三条企业应当按照?标准?和相关附录的要求，对冷库、冷藏运,输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统的功能,进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和,使用规程。,3,冷链设施设备,3.3,冷链验证管理,验证体系,设备设施,使用效果,SOP,条件,方法,数据、记录,报告,试验,测试,3,冷链设施设备,3.4,冷链偏差管理,处理流程,偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取措施,偏差关闭,应急措施,偏差调查,产品处理,预防措施,执行与跟踪,3,冷链设施设备,3.5冷链变更管理变更分级, 主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更,-改变药品的储存条件和运输方式，致使药品的胡子良或稳定性受到影响。,-增加、修改、替换原药品验收标准及方法。,-影响药品环境的设备实施的更改。, 次要变更：对药品的质量没有直接或潜在影响的变更或影响,-设备预防维修方案及维修内容的变更,-不与药品接触的公用工程管线的更改，如电线等，并且这些管线是用来 控制药品温湿度。,-不影响药品或药品环境的设备设施的更改。, 变更程序：变更申请，变更方案，变更评估、跟踪。,3,冷链设施设备,3.6,冷链设施设备维护,由专人负责制冷设施设备的定期检查、校正、清洁、管理和维护工作。,建立设备、设施档案盒记录。,企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录。,一般应每月至少启动检查一次，启动时间不少于,2,小时,【附录】第二条六对冷库和冷藏车的制冷机组制定维,护、维修方案，并将方案执行情况予以记录；定期对冷库、,冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,4,冷链流程和环节控制,4.1,冷链收货验收,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程,的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符,合温度要求的应当拒收。,第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求,放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品,应当在冷库内待验。,4,冷链流程和环节控制,4.1,冷链收货验收,第四条企业应当按照?标准?的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。一检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定,使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；二查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品,搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据,符合要求后，将药品转交待验人员；三对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放,于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；四对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发,货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单,位、收货人员等；五对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退,货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据,的，不得收货。,4,冷链流程和环节控制,4.1冷链收货验收收货与验收,-运输方式：查看车辆保温箱、运单,-过程温度：查看过程温度记录,-运输时间：比对合同时间，以往时间。,检测实际到货温度,-冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度,-冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式,记录以上内容，并按规定时间保存,查,记,测,10,8,6,4,2,0,4,冷链流程和环节控制,4.1,冷链收货验收,收货与验收,超温拒收,售后退回,对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的,温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度,环境中。,要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求,退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度,控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。,4,冷链流程和环节控制,4.1冷链收货验收验收管理, 收货时间：及时放入待验区,- 冷藏30分钟,- 冷冻15分钟局部地方标准, 验收场所,- 符合药品储存温度的冷库房待验区,【附录】第四条二查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到,货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的,冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程,温度数据符合要求后，将药品转交待验人员。,4,冷链流程和环节控制,4.1,冷链储存养护,储存,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，,并符合以下要求：,一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温,度的，按照?中华民共和国药典?规定的贮藏要求进行储存；,二储存药品相对湿度为35%75%；,4,冷链流程和环节控制,4.1,冷链储存养护,码放,第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于,温度的有效控制。一冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的,间距符合?标准?的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以,及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；二冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距,离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码,放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以,免影响气流正常循环和温度均匀分布。,4,冷链流程和环节控制,4.2,冷链储存养护,储存管理,应按,GPS,要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置,蛋白同化制剂和肽类激素应专科存放,所有冷藏药品均应管理应急预案，对发生停电、设备,故障灯异常情况及时采取应对措施,4,冷链流程和环节控制,4.3,冷链出库管理,第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人,负责并符合以下要求：,一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求；,二应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；,三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度后,方可装车；,四启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。,设备预冷,装箱封箱,检查设备,启动记录,冷链药品出库,4,冷链流程和环节控制,4.3,冷链出库管理,蓄冷式冷链箱出库,在途温度,天气状况,运输时间,产品温度需求,运输方式,4,冷链流程和环节控制,4.3,冷链出库管理,出库装车,发货 装箱 装车 短驳,4,冷链流程和环节控制,4.3冷链出库管理出库装车要求, 冷藏药品的拣选应在冷库内进行, 使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当到达规定温度后，再直接从冷库装车。, 使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当到达规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，蓄冷剂不得接触药品。, 配送车启动后，再将冷藏箱或保温箱装车, 委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车,4,冷链流程和环节控制,4.4,冷链运输管理,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输,过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止,对药品质量造成影响,。,第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵,等突发事件，能够采取相应的应对措施。,第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测,并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。,4,冷链流程和环节控制,4.4冷链运输管理运输方式选择, 依据：,-运输数量,-运输路线, 方式,-冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大,-冷藏箱：造假较低、使用方便。适用于小批量、少量。屡次的冷藏药品的低 温配送,【附录】第七条,企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距,离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选,择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。,药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，,及时采取有效措施进行调控。,4,冷链流程和环节控制,4.4,冷链运输管理,冷藏,/,保温箱运送,【附录】第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标,准操作规程进行药品包装和装箱的操作。一装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围,内；,二按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相,适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷,操作前方可使用；三保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行,隔离；四药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内,启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；五按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将,药品运达目的地。,4,冷链流程和环节控制,4.4,冷链运输管理,冷藏车运送,【附录】第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要,求操作：一提前翻开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定,的温度；二开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；三药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；四启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方,可启运。,4,冷链流程和环节控制,4.4,冷链风险管理,【附录】第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风,险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采,取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。,【附录】第十一条风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备,、外部协作资源、应急措施等内容。,风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化,进行持续完善和优化。,4,冷链流程和环节控制,4.4,冷链委托承运管理,【附录】第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委,托运输的管理，保证委托运输过程符合?标准?要求。一与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量,平安责任，要求承运方遵守?标准?以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定,，建立并严格按照标准操作规程开展运输；,二索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证,文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关,资料；三承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度,功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；四应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安,全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；五根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培,训和考核。,GSP的最终解释权,归国家食品药品监督管理总局,Thank You Very Much,