CCC内审培训教程

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,CCC 内审培训教程,2007-07-29,1,一 基本知识,1、CCC 含义：,即为“中国强制性认证”英文名称为“China Compulsory Certification”对于目录内的产品，“CCC”标志是准许其出厂销售、进口和在经营性活动中使用的证明标记。,2、CQC 含义：,即为“中国质量认证中心”英文名称为“China Quality Certification Centre”, CQC为中国最大的认证机构，,CQC是代表中国加入国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）多边互认（CB）体系的国家认证机构（NCB）,是加入国际认证联盟（IQNet）和国际有机农业运动联盟（IFOAM）的国家认证机构，CQC与国外诸多知名认证机构间的国际互认业务，以及广泛的国际交流，使CQC赢得了良好的国际形象。,2,3、CQC,业务,一、CCC认证,经国家认监委授权承担国家强制性产品认证（CCC）工作。,二、CQC标志认证,以加施CQC标志的方式表明产品符合有关质量、安全、环保、性能、有机农产品等标准要求，认证范围涉及500多种产品。,三、管理体系认证,主要从事ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、OHSMS 18001职业健康安全管理体系、QS 9000质量体系和HACCP食品安全管理体系认证。,四、国际认证业务,作为国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）多边互认（CB）体系的中国国家认证机构（NCB），目前拥有17个CB实验室，能够颁发和认可IECEE-CB体系内12大类209个（400余版本）标准的CB测试证书，其证书被45个国家和地区的59个国家认证机构所认可。,作为加入国际认证联盟（IQNet）的中国认证机构，CQC颁发的ISO 9001证书、ISO 14001证书、OHSMS 18001证书将能获得联盟内其他34个国家和地区的38个成员机构的认可。,可提供低电压指令、电磁兼容指令、玩具指令、机械指令、电子电气设备限制有毒有害物质指令等五个领域内的欧盟CE标志认证业务。,代理美国ETL、德国VDE、TV-PS，英国ASTA-BEAB、日本JQA、阿根廷IRAM等国外认证业务，逐步实现多边互认的目标。,五、认证培训业务,开展国内外各类认证培训业务。,3,4、CQC 组织机构,4,5、体系认证与产品认证的区别,5,6、八种认证模式,6,二 中国的产品认证制度,1、 产品认证制度的建立,第一阶段为为建国初期到80年度中期，此阶段我国经济体制处于计划经济时期，产品质量也基本上是在政府主导下推行的行政管理。,第二阶段为80年代中后期以来，随着改革开放的逐步深入，我国逐渐确认了社会主义市场经济体制，产品的质量管理概念随之发生变化，政府职能也在转变，从而对企业的直接行政管理转变为间接管理和指导。,1983年开始实施“电工产品安全认证制度”（长城认证）与此同时原国家进出口商品检验局对进口商品实施“进口商品安全质量许可制度”（CCIB认证）。,2001年底，国家质量监督检验总局推出了中国强制性产品认证制度（CCC）。3C制度坚持了“四个统一”，即“统一目录，统一标准、技术法规和合格评定程序，统一标志，统一收费标准”，实行的是一条开放的、统一管理的、国际化的产品认证制度。,7,2、产品,认证,的依据,法律法规,中华人民中和国产品质量法有关条款,中华人民中和国进出口商品检验法有关条款,中华人民中和国进出口商品检验法实施条例有关条款,中华人民中和国认证认可条列有关条款,还有其它如强制性产品认证管理规定，强制性产品认证标志管理办法，认证证书和认证标志管理办法等,技术依据,国家标准,国际标准,区域标准与团体标准,合同（协议）,比如中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和越南社会主义共和国科技与环境部谅解备忘录就中国的摩托车和摩托车发动机和头盔和越南达成协议，此类产品必须加贴”,CCC,标示后方可出口到越南。,8,3、产品认证管理体制,中国的产品认证工作由质检总局领导，认监委统一管理，各有关方面共同实施。,强制性产品认证监督管理机构,国家质量监督检验总局（,AQSIQ）,国家认证认可监督管理委员会（,CNCA）,各地质量技术监督和地方出入境检验检疫机构（各地质检行政部门）,强制性产品认证实施机构,指定的认证机构,指定的检查机构,指定的检测机构,指定的标志发放管理机构（,CCC,认证标志发放管理中心）,-有购买和自行模压、印刷两种,9,3、实施规则和认证标志,实施规则 （蓝皮书）,强制性认证产实施规则由国家统一规定，作为产品认证的依据,是指导产品认证的重要文件，是认证机构实施认证，认证申请人申请认证和执法机构对认证产品进行监督检查的基本依据。主要涉及以下几个方面的内容,适用的产品范围；,适用产品对应的国家标准和技术规则；,认证模式以及对应的产品种类和标准；,申请单元划分规则或者规定；,抽样和送样要求；,关键元器件的确认要求（根据需要）,检测标准和检测规则等相关要求；,工厂审查的特定要求（根据需要）；,跟踪检查的特定要求；,适用的产品加施认证标志的具体要求；,其他规定。,10,认证标志：,认证标志的图案：,11,认证标志的使用,标准规格认证标志，必须加施在获得认证产品外体规定的位置 上；,印刷、模压认证标志的，该认证应当被印刷、模压在铭牌或产品外体的明显位置上；,在获证产品的本体上不能加施认证标志的，其认证标志就加施在最小包装上及随附文件中；,获得认证的特殊产品不能按以上各款规定加施认证标志的，必须在产品本体上印刷或者模压“中国强制认证”标志的特殊式样。,获得认证的产品可以在产品外包装上加施认证标志。,在境外生产、并获得认证的产品必须在进口前加施认证标志；在境内生产、并获得认证的产品必须在出厂前加施认证标志。,12,三 名词和术语,与组织有关的：,申请人：申请产品认证组织,持证人：持有产品认证证书的组织,制造商：控制认证产品制造的组织（一个制造商可以有多个工厂）,工厂：对认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的场所。 工厂是进行工厂检查的唯一场所，多个工厂在分别检查。,OEM（ Original,Equipment,Manufacturer),厂：按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂。 不同的委托人，工厂应分别接受检查体系要素不重复检查，但产品的生产过程及检验、产品一致性检查不可免除。,ODM （ Original,Design,Manufacturer),厂：利用同一质量体系、设计、生产过程控制及检验要求为委托人生产认证产品的工厂。 在生产条件相同的情况下，对产品结构型式完全相同，仅商标或品型号不同，经文件审核确认，可免于型式试验。,供应商：为工厂生产认证产品提供元器件、零部件和原材料的组织,13,与特性有关的,特性：可区分的特征（固有的或赋予的）,质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性,可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力，对产品而言，可追溯性可涉及：,I、,原材料和零部件的来源；,II、,加工过程的历史； 流程卡,III、,产品交付后的分布和场所。,多功能产品：具有两种或两种以上产品认证目录内产品功能的产品，比如打印复印一 体机。,单元划分、样品检测以主要功能产品的认证实施规则中的划分原则、检测标准为主，同时兼顾其他功能产品对应的认证实施规则中的划分原则及检测标准或检测项目,产品一致性： 批量生产的认证产品与型式试验合格的符合程度,产品一致性的要求由产品认证实施规则规定。,14,与检验有关的,检验：通过观察、测量、试验所进行的符合性评价-要判定,试验： 按照产品规范确定一个或多个特性的一组操作。-不需要判定，不进行符合性评价,型式试验：为评价申请认证产品符合性，依据认证实施规则规定，对具有代表性产品的样品，按照标准的全部要求进行试验的检验。-全部试验，所有要素,例行检验：为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对产品进行100%检验。,确认检验：为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验 实施规则规定了是否需要进行确认检验，确认检验要求的内容包括确认检验的项目、频次。,目证试验：为评价产品的一致性，按检查员依据标准选定的项目进行的检验。 通常在工厂检查时，由检查员抽取样品，确定适当的检测项目，检查员见证工厂检验员的检测。,验证： 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 对产品而言，“客观证据”可以是检验报告、检测数据、质保书等，验证就是对这些证据进行检查并评价，确定是否符合发求。,监督检查：为评价获证产品的持续的符合性，由认证机构组织实施的检验,15,与合格有关的,合格：满足要求（要求可以是对产品、过程、质量保证能力等方面的。）,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 目的是消除已发现的不合格。返工，降级可作为纠正的示例。,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望的原因所采取的措施。目的是防止类似情况再次发生。,预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 目的是防止发生，目前尚未发生的不合格。,返工： 为使不合格产品符合要求而其采取的措施-返工后有可能成为合格品,返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施-返修后还是不合格品。,降级：为使不合格产品符合不同于原来的要求而对其降级的改变。,报废：为避免不合格产品原有的预期用途对其采取的措施如回收和销毁,让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。-仍有使用价值，但影响产品一致性的不合格品不能进行让步处理。,偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。,16,与测量有关的,校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。-一般不进行合格与否的判断。,检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。-需作合格与否判定,溯原性：通过一条具有规定的不确定度的不间段的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。,运行（功能）检查：在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适应于产品检验，对测量装置进行的检查。,17,四 产品认证程序,认证模式为型式试验+工厂检查+符合性证明+获证后监督,18,1. 认证申请,申请资料,-,应严格按营业执照填写申请人与制造商,申请资料一般包括以下内容：,认证申请书；,注册证明；,商标注册证明；,产品描述报告；,关键性清单；,主要生产设备和检验设备清单；,生产工艺流程图；,申请人、制造商、生产厂不是同一组织时，比如，,ODM、OEM，,应提交不同组织之间订立的相关合同副本；,申请人委托他人（代理机构）申请产品认证的，应当与受委托人订立认证、检测、检查和跟踪检查等事项的合同，受委托人应当同时向认证机构提交委托书、委托合同的副本和其他相关合同的副本。,19,申请资料的填写,申请书的填写：,一个产品一个申请书，可以在网上申请或纸质申请。,工厂检查调查表的填写,：,工厂信息、制造商信息、申请人信息。,工厂员工总数,申证产品,工厂是否按实施规则的要求建立文件化质量体系,生产工艺流程,关键零部件和原材料,进货检验、过程检验和最终检验能力,获得的其他认证,工厂检查安排,20,申请方式,网络在线申请,具有快速、简化的优点，但申请人必须具备相应的计算机网络设备和相应的操作能力。,书面申请：,申请方式比较传统，易于操作，但工作效率低、沟通不便,21,2. 认证实施,型式试验,工厂检查：,初始工厂检查的检查内容包括工厂质量保证能力的产品的一致性。,认证标志的使用：,获得国家强制性产品认证证书的组织，应向,CCC,认证标志发放管理机构购买,CCC,认证标志申请,CCC,标志合用许可,获证后监督：,监督的内容包括工厂质量保证能力要求、认证证书和认证标志申请使用情况、认证产品一致性、自上次检查后的变更情况、上次工厂检查发现有不符合项整改情况等。,22,3. 认证变更,产品认证变更的类型,商标变更,由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；,产品型号变更、内部结构不变,在证书上减少同种产品其它型号,生产厂名称变更，地址不变，生产厂没有搬迁；,生产厂名称变更， 地址名称变更，生产厂没有搬迁；,生产厂名称未更， 地址名称变更，生产厂没有搬迁；,生产厂搬迁,申请人名称变更,产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施规则更新,明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的关键件变更；,生产厂的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理变更）；,其它。,23,变更程序,变更申请：,持证人填写产品认证变更申请书，连同相关资料一并提交认证机构,变更实施：,获证前的变更： 于正在谁过程中的变更申请，经认证机构审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出变更通知，检测机构 /或检查组按变更通知要求，出具变更后的型式试验报告和/或工厂检查报告。,获证后的变更： 工厂地址变更 ，产品发生变更，质量体系变更，认证依据变更，产品未发生实质性变更，其它非实质性变更,。,24,4 认证证书的暂停、恢复、撤消、注销,认证证书的的暂停：,认证证书暂停的条件：,持证人提出证书暂停,获证工厂未在规定的期限内接受监督检查,监督检查表明，持证人/获证工厂违反产品认证实施规则或认证机构要求的。,获证后监督抽样检验/国家质量监督抽查，或产品认证实施规则规定的年限必须进行送样测试的结果证明产品不符合产品认证实施规则要求，但不需要立即撤消证书的。,工厂未在规定时间内将监督检验样品送达检验机构，或未能在规定的时间内抽到样品。,逾期未交纳认证费用的，认证机构应暂停其相关证书。,其它需要暂停的情况，认证机构应相关证书或全部证书。,暂停期间有关事项：,在证书暂停期间，必须交纳年金；,原则上，暂停期为24个月，暂停时间自批准时间之日算起。,暂停期间，证书为无效状态。,25,认证证书的的恢复：,对于上述暂停条件中的1、2的情况，暂停期间内由持证人申请恢复。 原则上应通过按初始检查的要求进行全要素工厂检查的抽样检测，并按规定交纳有关费用，符合要求后可予以恢复。,对于上述暂停条件的3、4的情况，暂停期间持证人/获证工厂应进行整改，并在规定时间内提出整改，经认证机构确认纠正措施有效，可予以恢复。,对于上述暂停条件的6的情况，持证人/获证工厂应交纳相关费用，并进行整改，经认证机构批准后可予以恢复。,认证证书暂停时间在13个月到24个月的，原则上按初始检查的要求进行全要素工厂检查，并对产品抽样做型式试验，持证人应按规定交纳相关费用。,26,认证证书的的撤消：,证书暂停期限已满，持证人未提出恢复证书的正式申请,在证书暂停使用期限内，证书持有人未采取纠正措施或所采取的纠正措施无效；,持证人/获证工厂因不按时交纳认证费用暂停证书，暂停期满仍未交纳认证费用的；,国家有关行政管理部门发布文件，要求撤消证书的；,国家监督检查结果证明产品出现严复缺陷的。,获证产品出现严重缺陷，造成重大质量事故的；,持证人违规使用认证证书和认证标志，造成严重后果的；,先发证后工厂检查，但工厂拒绝在规定期间内接受工厂检查的；,弄虚作假，隐瞒事实真相，骗取认证证书的；,拒绝接受国家或认证机构规定的监督检查；,在证书暂停期内未交纳证书年金的；,其它需要撤消证书的情况。,证书撤消后不能恢复，需要时，申请人应向认证机构重新提出认证申请,27,认证证书的的注销：,持证人提出注销证书的；,证书超过有效期限（设置有效期的产品），证书的持有人未申请延期使用的。-一般产品未设定证书的有效期；,持证人/获证工厂因破产、倒闭、解散等情况，导致认证产品不能生产的；,获证工厂地址变迁，与认证证书不一致，原地址不再生产获证产品的；,认证使用的国家标准、技术规则或认证实施规则变更，持证人未按要求变更手续的；,其它需要注销证书的情况。,28,五 工厂质量保证能力要求,工厂质量保证能力要求简介,职责和资源,文件和记录,采购与进货检验,生产过程控制与过程检验,例行检验与确认检验,检验试验仪器设备,不合格品控制,内部质量审核,认证产品的一致性,包装、搬运和储存,29,1. 职责与资源,1.1 职责,工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；,b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；,c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。,质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。,1.2 资源,工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作 的 人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。,30,2. 文件和记录,2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺等）、标志的使用管理等的规定。,产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容 ,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。,2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：,a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；,b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；,c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。,2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。,质量记录应有适当的保存期限,31,3. 采购与进货流程,3.1 供应商的控制,工厂应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。,工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。,3.2 原材料的检验/验证,工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保原材料满足认证所规定的要求。,原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时 ,工厂应对供应商提出明确的检验要求。,工厂应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。,32,4. 生产过程控制和过程检验,4,.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。,4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。,4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。,4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。,4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品与认证样本一致。,33,5. 例行检验与确认检验,工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。 具体的例行检验和确认检验要求相满足相应产品的认证实施规则要求。,例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。,确认检验是为了验证产品持续符合标准要求的抽样检验。,34,6. 检验试验仪器设备,用于检验和试验的设备应满足检验或试验的要求，并定期校准和检查。,检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。,6.1校准和检定,用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。,应保存设备的校准记录。,6.2运行检查,对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能回溯至已检验过的产品。必要时 ,应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。,运行检查结果及采取的调整等措施应记录。,6.3 对送外校验的仪器设备，要确认校验项目是否符合要求，如耐压仪要有耐压值、整定电流、测试时间校验项目。 对于自行检验仪器设备，校验要有：校准器、校验规程、检验人员需要有校验证书。,35,7. 不合格品的控制,工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。应保存对不合格品的处置记录。,返工:返工是一个程序，它可以完全消除不合格，并使质量特性完全符合要求，通常返工决定是相当简单的，检验人员就可以决定，返工后的产品可能成为合格品。,返修:返修与返工的区别在于返修不能完全消除不合格品，而只能减轻不合格品的程度，使不合格品尚能达到基本满足使用要求而被接收的目的。,36,8. 内部质量审核,工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保工厂质量保证体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。,对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。,对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。,37,9. 认证产品的一致性,工厂应对批量生产产品与产品抽样检验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。,工厂应建立产品关键性元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。,38,10. 包装、搬运和储存,工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。,39,六 质量管理体系文件,程序文件,质保能力要求的程序文件有,(可以在,ISO,的基础上增加六个文件）,人员的职责和相互关系,产品变更控制程序,认证标志的保管和使用控制程序,文件和资料的控制程序,质量记录控制程序,供应商选择评定和日常管理程序,关键元器件和材料的检验/验证和定期确认检验程序,不合格品控制程序,内部质量审核程序,生产设备维护保养制度,例行检验和确认检验,40,CCC,要求的质保能力文件与,ISO,要求的区别,CCC标志管理程序,变更控制程序,关键元器件的定期检验与确认检验,例行检验与确认检验,内审应包括产品的一致性检查,例行及确认检验设备要运行检查,41,2. 作业指导书/规程类,质保,能力要求中要求的作业指导书有：,生产工序中指导操作的作业指导书（需要时）；,检验和试验仪器设备的操作规程；,对自行校准的检验试验设备的自校规程。,工厂可根据管理需要制定其他的作业指导书，如仓库管理方面的作业指导书。,42,3. 质量记录,质保能力要求中要求的质量记录包括：,供应商的选择、评价和日常管理记录；,关键件检验或验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；,例行检验和确认检验记录；,检验设备的校准/检定记录；,运行检查结果及采取的调整等措施记录；,不合格品的处置记录；,内部审核记录；,对工厂投述的记录；,纠正和预防措施记录。,43,七 内部质量审核,1. 审核的定义：,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,内部审核称为第一方审核用于内部目的。 外部审核包括第二方审核和第三方审核,44,2. 内审的目的、范围、准则,2.1 内审目的：,2.1.1 使质量体系满足质量管理标准或其他文件约定的要求，如“质保能力要求”，这是内审最直接的目的。,2.2.2 作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中存在或潜在的问题，组织力量采取纠正和预防措施。,2.2.3 企业在接受外部审核前，通过内审自查自纠，为顺利通过外部审核奠定良好基础。,2.2.4 将内审作为一种自我完善的机制，使质量管理体系或质量保证能力持续地保持有效性，并能不断的改进和完善。,2.2 内审的范围：,原则上，内审的范围质量保证能力或质量管理体系要求所涉及的所有部门、场所、产品及相关质量活动，每年度的内审应覆盖上述范围。,2.3 内审准则： 至少应包括以下内容,2.3.1 产品认证实施规则（特则）及补充要求,2.3.2 质检总局、认监委关于认证证书和认证标志的管理要求,2.3.4 工厂质量保证能力要求；,2.3.5 相关产品标准及补充技术要求；,2.3.5 一致性检查的相关文件（包括产品型式试验报告、经确认的产品描述）;,2.3.6 组织的质量体系文件（程序文件、质量计划或类似文件等）；,2.3.7 国家的法律法规及其相关规定要求。,45,2. 内部审核准备,2.1 内部审核方案：,应明确以下内容,2.1.1 内审的策划和日程安排；,2.2.2 保证内审员和内审组长的能力；,2.2.3 选择适当的内审组并分配其任务，明确各自的职责；,2.2.4 实施内审；,2.2.5 实施内审后续活动（适用时）；,2.2.6 保持内审方案的记录,2.2.7 监视内审方案的业绩和有效性,2.2.8 向最高管理者报告内审方案的总体实现情况,企业应对内早方案的实施进行有效监控并保持相关记录,46,2.2 审核准备：,2.2.1 组成内审组：,内审方案确定后,在进行内审前，组织 的最高管理者或质量负责人应任命内审组长及内审人员，组成审核组。,2.2.2 编制内部审核计划：,由内审组长或指定的人员在内审实施前编制。,内审计划内容应包括：,审核目的,审核范围（包括产品范围和场所范围）,审核准则（依据）,审核组成员及其分工,审核日程安排,审核地点,一致性检查,安排必要的沟通和会议时间,47,2.2.3,收集并审阅有关文件,内审前很重要的一项准备工作是审阅与受审部门相关文件和资料,内审实施前的文件审核，目的之一是确认受审部门开展质量活动所依据的程序文件、作业指导书等有关标准、质量计划、法律法规符合程度。对文件中发现的问题，应提前请相关部门予以修改。,2.2.4 编写检查表,检查表是内审员进行审核的重要工具，也是实施审核活动的抽样指南。,检查表的内容包括检查什么、去哪里检查、如何进行检查以及如何确定决定抽样量等。,2.2.5 通知受审核部门,内部审核计划编制完成并经批准后，内审组长就及时通知受审核部门，并就计划的具体内容和安排与受审核部门进行沟通，以使内审按计划顺利进行。,48,3. 内部审核实施,3.1 召开首次会议：,由组长召开，应要求受审核部门主管参加,3.2 进行现场审核,：,产品认证内审时常用以下几种方法并做好记录,3.2.1 询问：询问现场相关人员，以证实线索或事实的客观、真实性,3.2.2 查阅： 查阅文件及质量记录等,3.2.3 观察：观察受审核部门开展的质量活动及工作环境和条件等,3.2.4 测试：在进行产品一致性检查时，通常要用测试方法来判断,3.3 一致性检查：,原则上每年度对申/获证产品均应抽样进行一致性检查，一致性检查的内容包括：产品名称、规格型号、外观、关键件（元器件、零部件、原材料等）及其供应,49,3.4 不符合项和不符合报告：,质量体系在建立和实施过程中，可能会出现三类不符合：,1. 体系不符合：质量体系文件的内容不符合相关的法律法规、标准、 规范、合同等要求；,2. 实施性不符合：未按文件规定的要求实施，或实施不到位；,3. 效果性不符合：质量体系文件规定符合相关要求，各项质量活动和工作也按文件予以实施，但实施效果未能达到预期的目标或规定的要求。,不符合报告的编写： 不符合报告可包括以下内容,1.受审核部门,2.内审人员姓名,3.不符合事实描述,4.不符合的判定依据,5.纠正措施内容及完成日期,6.纠正措施实施情况及验证结果,50,3.5 内审结果汇总分析：,当内审计划完成了现场审核后，内审组应汇总、分析并评审现场收集的所有证据，对受审核部门开展质量活动做出综合评价。,可以从以下几个方面汇总分析：,1. 汇总并分析发现的不符合项： 如不符合数量、类别、严重程度、分布情况等，找出管理的薄弱环节；,2. 从以往历史和发展趋势来分析：与以往的审核结果进行比较，评估以往纠正措施的有效性，以判定其质保能力是否具有持续改进的功能。,3. 从部门存在的问题对最终产品质量的影响程度进行分析,4. 在分析问题的同时，还应根据具体情况，充分肯定受审核部门在质量管理中作中的成功之处和独特经验。,汇总分析的结果应与受审核部门领导沟通，力求达成共识。,51,3.6 召开末次会议：,末,次,会议的目的是向受审核部门及其领导通报内审的结果,末次会议由内审组长主持。在末次会议上，组长通报本次内审结果。如果存在不符合项，可在会上宣读不符合报告，说明不符合报告的数量、性质及其分布情况，并商定完成纠正措施的日期。对于虽未开具不符合项报告，但也存在的问题（比如偶发性的、个案性的、目前看起来还很轻微的问题），提请受审核部门予以关注。如果受审核部门对内审结论有异议或不能达成共识，可提请质量负责人或最高管理者协调解决。,末次会议结束，该次现场审核结束。,52,4. 内部审核结论,4.1 部门/过程内审报告,每次内审结束后，由内审组长编写内审报告，组长也可指定组员编写报告，但责任人是内审组长，内审报告应如实反映内审的具体情况。,内审报告可包括下列内容：,内审的目的和范围；,内审人员；,受审核部门；,内审日期；,审核准则，如工厂质量保证能力要求、程序文件、产品标准等；,质量体系运行有效性和产品一致性的评价结论；,内审结论（全部不符合报告作为附件）；,内审报告的分发清单。,内审报告应经质量负责人或指定人员批准后分发至有关部门和领导。,53,4.2 年度内审报告,：,按照年度内审方案完成了所有部门和活动的内审后，质量负责人应召集主管内审的管理部门和审核组长（可行时），对本组织的整个质量体系的运行情况进行一次总的分析和评价。,年度内审报告可为组织的最高管理者寻求持续改进质量管理体系提供输入，也能为其对下一年度的工作和发展提供管理思路。,4.2.1 对各部门、活动审核结果的汇总分析,质量体系有效性的程度；,批量生产的认证产品与型式试验合格样品的符合程度；,不符合项的汇总分析，包括各部门不符合项的数量、性质，不符合项涉及的要素或条款，查找薄弱环节；,按问题的性质将不符合项分类，对系统、严重的不符合项，应引起特别注意；,动态比较，即将汇总分析结果与以往的审核结果进行比较，以评价质量体系持续改进的能力；,汇总分析纠正措施的完成情况及其有效性；,4.2.2 年度内审报告的编制 -应由质量负责人编写，内容包括,审核目的和范围,审核依据,各次审核的组长及审核人员,不符合项的总数量及各类不符合的数量；,主要不符合项的说明及纠正措施的有效性,对整个质量管理体系的总体评价、薄弱环节的分析及质量管理体系改进的意见,审核报告的批准和分发范围,附件，如各项审核报告、不符合报告清单、汇总分析记录等。,内审报告的内容应突出重点，尤其是存在的问题、需要改进的方面、相关应对措施及改进建议，因为这些内容是企业管理层最为关注的。,54,4. 纠正/预防措施,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望的情况的原因所采取的措施,4.1 纠正措施的制定和实施：,在内审中发现的不符合项，相关责任部门应认真调查分析造成不符合的原因，针对原因制定纠正措施，并规定纠正措施的完成期限。通常纠正措施的完成期限为15到60天，一般不超过90天。,4.2 纠正措施的跟踪和验证：,凡有需要采取纠正措施的情况，内审人员都应对纠正措施的实施情况进行跟踪。纠正措施完成后，内审人员应对纠正措施完成进行验证，确认是否达到预期的目的， 验证的内容可包括：,纠正措施是否按规定的时间完成 ；,通过抽样调查，确认类似的问题是否重复发生；,如有文件修改，是否按相关规定进行修改、批准、发放和记录。,4.3 预防措施：,采取预防措施的目的是防止产生不符合。企业在内审时，应将发现潜在的问题作为一项重要的内容。内审组在实施现场审核时，应注意收集这方面的信息和事实，尤其是趋势问题，可作为对受审核部门下一步持续改进的意见和建议。适宜时，可将对潜在问题的分析作为内审报告的组成部分，并提请管理部予以重视。,55,