医药商品标准与认证概述课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,医药商品标准与认证,.教学目的和要求:,通过本章的学习,使学生了解商品标准.标准化的发展现状,认识与国际标准接轨的重要性.掌握商品标准.标准化基本原理.并在实践中灵活运用.,第一节 商品标准,一.商品标准的概念及其作用,国际标准化组织对标准的定义:由各有关方根据科学技术成果与先进经验共同合作协商起草,并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件,其目的在于促进最佳的公众利益,并由标准化团体批准,我国国家标准对标准定义为:,标准是对重复性事物和概念所做的统一规定,它以科学,技术和实践的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管部门批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据.,商品标准是技术标准的一种,是指为保证商品的适用性,对商品结构,化学组成,规格质量,等级,检验,包装,储存,运输,使用以及生产技术等方面所做的技术规定.,作用:标准是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是商品生产,检验,验收,监督,使用,维护和贸易洽谈的技术依据,对于保证和提高商品质量,提高生产和使用的经济效益,维护消费者和用户的合法权益.,二.商品标准分类,(一)依标准的表达形式分,1.文件标准,2.实物标准,(二)依标准的约束性分,1.强制性,2.推荐性标准(自愿性标准),(三)按标准的保密程度分,1.公开标准,2.内部标准,(四)标准对象可分技术标准,管理标准和工作标准,三.商品标准等级,(一)国外商品标准分级,1.国际,2.区域,(二)国内商品标准分级,1.国家标准,2.行业标准,3.地方标准,4.企业标准,四.商品标准制定的内容与原则,(一)制定原则,1.目的性原则,2.最大自由度原则,3.可证实性原则,(二)主要内容,1.概述部分,2.技术内容,3.附录补充部分,1.药品标准制订原则,坚持质量第一,体现安全有效,技术先进,经济合理,2.药品标准内容,药品名称,成分,处方组成,含量及检查检验收报告方法,制剂辅料,允许的杂质及限量,限度,技术要求,用途,用量,包装,贮藏方法等.,(二)我国现代药品标准,1.中华人民共和国药典,2.国家食品与药品监督管理局标准(局颁标准),3.省(自治区,直辖市)药品标准,第二节 标准化,一、标准化的含义和作用,标准化是指在一定的范围内，获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这些活动主要包括制定、发布及实施标准的过程。,二、标准化的形式,商品标准化的形式主要有简化、统一化、系列化、通用化、组合化等五种,三、标准化与质量的关系,第三节 医药商品质量认证,一质量认证的概念和意义,（一）认证,我国1991年5月7 日国务院颁布的中华人民共和国产品质量认证管理条例定义为：是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发证书和认证标志来证明某一产品符合相应技术要求的活动。,ISO:由第三方确认产品,过程和服务符合特定要求并给予书面保证的程序.,方圆标志,分合格认证标志和安全认证标志，获准合格认证的产品，使用合格认证标志；获准安全认证的产品，使用安全认证标志。,长城标志中国电工产品认证委员会,(CCEE)由中国国家认证认可监督管理委员会批准成立。是代表中国参加国际电工委员会电工产品安全认证组织（IECEE）的唯一机构，是中国电工产品领域的国家认证组织，其常设办事机构是秘书处。CCEE下设有电工设备、电子产品、家用电器、照明设备四个分委员会和二十五个检测站。,PRC标志,为电子元器件专用认证标志，其颜色及其印制必须遵守国务院标准化行政主管部门，以及中国电子元器件质量认证委员会有关认证标志管理办法的规定。,（二）认证的意义,（三）认证类型,1、自愿性认证和强制性认证,2、产品（商品）质量认证,（1）产品质量认证,（2）产品安全认证,（3）产品环境认证,3、体系认证,（1）质量管理体系认证,（2）环境管理体系认证,（3）职业健康安全体系认证,产品质量认证,产品质量认证,依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。,特点,：,认证对象是产品；,产品标准是认证的依据；,鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定；,认证的证明方式有认证证书和认证标志；,认证是第三方从事的活动。,质量体系认证,质量体系认证,是指经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。,特征,：,认证的对象是质量体系；,认证的依据是有关质量体系的国家标准；,鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核；,证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书；,是第三方从事的活动。,（三）按认证范围分,1、国际认证,2、区域性认证,3、国家认证,三、质量认证制度的基本内容,（一）基本要素,1、型式试验,2、质量体系检查,3、监督检验,4、监督检查,（二）质量认证制度的主要类型,1、型式试验,2、型式试验加认证后监督市场抽样检查,3、型式试验加认证后监督工厂抽样检验,4、型式试验加认证后监督市场和工厂抽样检验,5、型式试验加质量体系评定加认证后监督质量体系复查加市场和工厂抽样检验,6、工厂质量体系评定,7、批检,8、全检,（三）实施质量认证的机构,1、认证机构,2、检验机构,3、检查机构,（三）质量认证表示方法,1、认证证书,2、认证标志,四、质量认证的实验,（一）我国产品质量认证条件,（,二）质量认证实施的程序,1、提出书面申请,2、产品检验,3、工厂检查,4、审批发证,5、监督管理,（1）企业通报,（2）监督检查,（3）监督检验,（4）处理,（1）企业原有质量体系识别、诊断；,（2）任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；,（3）制定目标及激励措施；,（4）各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练,（5）ISO9001标准知识培训；,（6）质星体系文件编写(立法)；,（7）质量体系文件大面积宣传、培训、发布,（8）内审员接受训练,（9）若干次内部质量体系审核；,（10）在内审基础上的管理者评审；,（11）质量管理体系完善和改进；,（12）申请认证。,五、医药商品质量认证,消费者权益保护,消费者权益保护法,1、安全权,2、知情权,3、自主选择权,4、公平交易权,5、求偿权,6、结社权,7、获得有关知识权,8、人格尊严和民族风俗习惯受尊重权,9、监督权,建议阅读文献,1通过查询中国质量认证中心，了解我国目前的质量认证概况。,2查消费者权益保护法对违反质量认证法规的处理办法。,中国质量认证中心（CQC）是经中央机构编制委员会办公室批准，由国家质量监督检验检疫总局设立、国家认证认可监督管理委员会授权的第三方专业认证机构，现隶属中国检验认证集团,事业单位,CQC的产品认证业务主要有国家强制性产品认证、CQC标志认证、国家推行自愿性产品认证（良好农业规范认证、有机产品认证等）等认证业务，同时也是国家授权开展节能、节水（“节”字标）和环保产品认证工作的第三方认证机构。认证客户数量居全国认证机构首位、国际认证机构前列。,获得国家认监委 认证机构批准证书的，也就是可以在中国大陆进行ISO9001质量管理体系认证的，共有109家认证机构。其中82家为中国本土设立的认证机构，剩余的为合资机构或外资在中国设立的分支机构。,作业,1、名词解释：标准、标准化、认证,2、标准化有什么形式？,3、商品质量认证包括哪些种类?如何实施产品质量认证?,11,、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。,12,、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。,13,、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗,?,带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。,14,、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。,15,、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获,;,勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋,!,16,、人生在世：可以缺钱，但不能缺德,;,可以失言，但不能失信,;,可以倒下，但不能跪下,;,可以求名，但不能盗名,;,可以低落，但不能堕落,;,可以放松，但不能放纵,;,可以虚荣，但不能虚伪,;,可以平凡，但不能平庸,;,可以浪漫，但不能浪荡,;,可以生气，但不能生事。,17,、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。,18,、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。,19,、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。,20,、每一个成就和长进，都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持，而是坚持了才能看到希望。,1,、有时候，我们活得累，并非生活过于刻薄，而是我们太容易被外界的氛围所感染，被他人的情绪所左右。,2,、身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。,3,、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。,4,、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。,5,、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老,;,我有能力报答，父母仍然健康。,6,、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。,7,、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。,8,、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。,9,、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。,10,、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。,11,、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。,12,、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。,13,、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。,14,、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过,.,但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。,15,、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。,16,、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。,17,、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。,18,、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。,19,、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。,20,、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其实都是祝愿。,