(第2课时)标准理解一

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,GB/T,19,00,1,-200,0,質 量,管 理 体 系,培训讲议,（,二,）,管理部,2008-03,元幫,電子,0.1,、标准名称的变化（,ISO,前言）,标准不再有,“,质量保证,”,一词，反映了本标准除了产品（实物）质量保证之外，还旨在增强顾客满意。,0.2,、引言,采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策；,标准不要求统一,QMS,的结构或文件；,标准规定的,QMS,要求是对产品要求的补充；,一、标准的非主题部分介绍,标准能用于内部和外部评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；,鼓励采用以过程方法为基础的,QMS,模式；,识别过程,理解过程,实施过程,监控过程,改进过程,PDCA,的方法可适用于所有过程。,与,ISO9004,关系：,ISO9001,与,ISO9004,具有相似的结构；,ISO9001,关注体系有效性、认证、合同；,ISO9004,持续改进组织的总体业绩和效率；,ISO9004,超越了,ISO9001,要求。,与其它管理体系的相容性,:,与,ISO14001,、,OHSAS18000,标准结构相似，内容要求也有相近之处，但一些特定要求不同。,1.,范围,:,1.1,目的,:,需要证实组织有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品,;,通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程,使顾客满意,;,顾客满意是动态的,对顾客满意程度进行测量和评价,.,1.2,范围,适用于各类组织,;,允许删减,但有条件限制,:,只限于第,7,章节的内容,可以是某一条款或某一条款的部分内容,.,如,:7.3,设计和开发,;7.5.2,过程确认,;7.5.4,顾客财产等.,删减理由必须充分,且删减不能影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力,也不能免除组织的相应责任,;,删减的要求和理由必须在手册中加以说明,.,通常情况下,:7.3,和,7.5.4,是不能同时删减的,;,集团公司控制下的分公司也有对,7.4,甚至,7.6,的删减等等,;,2,、引用标准,ISO9000,：,2000 QMS-,基础和术语,3,、术语和定,义,采用,ISO9000,：,2000,给出的术语和定义；,产品也可指服务；,供应链：,供方,组织,顾客,4.1,总要求,组织应：,a,）识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见,1.2,）；,b,）确定这些过程的顺序和相互作用；,c,）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；,d,）确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；,e,）监视、测量和分析这些过程；,f,）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制。,4,、质量管理体系,4.1,总要求,(,理解要点,):,建立体系的过程是识别过程,确定过程,过程的运作和控制方法,过程的支持,过程监测,过程改进,质量管理体系四大过程,:,管理职责,资源提供,产品实现,测量分析和改进,.,关注对外包过程,(,方,),的识别和,QMS,的控制,.,4.2,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件包括：,a),形成文件的质量方针和质量目标；,b),质量手册；,c),本标准所要求的形成文件的程序；,d),组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；,e),本标准所要求的记录（见,4.2.4,）,4.2,文件要求,（理解要点）,4.2.1,总则,质量管理体系文件应包括,:,质量方针和质量目标声明,质量手册,标准要求的文件程序,(4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3,六处,),组织确保过程有效策划运作和控制的文件,质量记录,.,特别要注意文件的类型和数量,详略程度完全取决于,:,a),组织的规模和活动的类别,;,b),过程及其相互作用的复杂程度,;,c),人员的能力,.,4.2.2,质量手册,组织应编制和保持质量手册，应包括：,质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见,1.2,）,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,文件结构可参考,ISO10013,质量手册编制指南给出的典型文件的结构绘制,也可,以,ISO9001:2000,标准,4.2.1,要求加以展开用文字进行描述。,4.2.3,文件控制,应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制；,a),发,布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,b),必要时进行评审与更新，并再次批准；,c),确保文件的更改和先行修订状态得到识别；,d),确保在使用处可获得使用文件的有关版本；,e),确保文件保持清晰、易于识别；,f),确保外来文件得到识别、并控制其分发；,g),防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.3,文件控制,(,理解要点,),主管职能部门,审批权,更新,标识,(,编号,),分发,回收外来文件识别,分发控制,质量记录是特殊类型的文件,.,本要求所指文件分两大类,:,-,与质量管理体系有关的管理类文件,.,如质量手册,程序文件,作业指导书,表格等,;,-,与产品技术规范有关的文件,.,合同技术要求,设计输出的图纸,软件等,生产工艺流程,检验标准,技术标准,技术法规等,.,4.2.4,记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。,应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2.4,质量记录,(,理解要点,),记录是一种特殊类型的文件,是体系有效运行的证据,.,应规定标识,贮存,保护,检索,保存期限,处置所需的控制,.,5.1,管理承诺,最高管理者应该通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供,証,据：,a),向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针：,c),确保质量目标的制定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,5.,管理职责,5.1,管理承诺,(,理解要点,),要求总经理对建立实施,QMS,并持续改进其有效性作出承诺提供证据,包括,7,项确保,1,个指定,.,这些证据分别由条款,5.25.35.4.15.4.25.5.15.5.2(,一个定,)5.5.35.6,实施后形成证据,.,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足,.,（见,7.2.1,和,8.2.1,）,5.2,以顾客为关注焦点,5.2,以顾客为关注焦点,(,理解要点,),增进顾客满意是最高管理者管理的主要目的,要确,定顾客要求,(,见,7.2.1),并确保这些要求得到满足,(,见,8.2.1).,最高管理者应确保质量方针：,a),与,组织的宗旨相适应：,b),包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的,承诺；,c),提供制定和评审质量目标的框架：,d),在组织内得到沟通和理解：,e),在持续适宜性方面得到评审,5.3,质量方针,5.3,质量方针,(,理解要点,),质量方针在内容上的要求应满足标准要求,:,与组织经营方针相适应,;,为制定目标提供依据,;,包含对满足要求和持续改进的承诺,:,顾客,法规,.,方针,:,行业领先,可结合组织战略定位加以考虑,.,方针实施,:,大力宣传,全体员工理解,;,要定期评审,必要时修改,.,a),在相关职能和层次上建立质量目标,b),包括满足产品要求所需的内容（见,7.1a,）,c),目标可测量并与质量方针相一致,5.4,策划,5.4.1,质量目标,产品一次交检合格率,98%,以上,原,物,料,采購合格率,99.5%,顾客满意度达,85,分以上,产品质量满意达,95,分以上,服务态度达,95,分以上,交付及时性达,97,分以上,其它为,98,分以上,5.4.1,质量目标,(,理解要點,),与质量方针保持一致,;,应包括产品要求,如性能,价格,;,应分解落实到有关部门,;,可定量和定性规定,但都应可测量,;,可分阶段实现,体现持续改进的承诺,.,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者应确保：,a),对体系进行策划，以满足质量目标及,4.1,的要求,b,),对体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性,.,5.4.2,质量管理体系策划,(,理解要点,),制定方针,目标,设置组织机构,明确过程,体系的变更应确保其完整,.,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通,.,5.5,职责,、,权限和沟通,5.5.1,职责和权限,(,理解要点,),应明确设置组织机构和质量管理体系机构,;,应明确各职能部门的职责和权限,;,并传达到全体员工,;,可编制部门岗位责任制并由,最高主管,审批,.,5.5.2,管理者代表,最高管理者应指定一名管理者代表,.,a),确保,QMS,所需的过程得到建立、实施及保持,.,b),向最高管理者报告,QMS,的业绩和任何改进的需求,.,c),确保在整个组织内提高满足,.,5.5.2,管理者代表,(,理解要点,),管理者代表应由最高管理者任命,并按标准要求规定其职责,;,可以是最高管理层人员,也可以是中层干部,.,但必须是管理者,5.5.3,内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过,程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通,.,5.5.3,内部沟通,(,理解要点,),应规定沟通的内容,对象,方式,时间,职责,;,方式可以是会议,布告,刊物,简报,广播,电子,媒体等,.,5.6.1,总则,最高管理者按策划的时间间隔评审,QMS,a),确,保其持续的适宜性、充分性和有效性,b),应包括评价,QMS,改进的机会和变更的需要，包括,方针和目标,.,c),应保留评审记录,.,5.6,管理评审,5.6.1,总则,（理解要点）,定期进行评审；,评审,QMS,的三性：,适宜性,适应内外环境变化的能力；,充分性,是指过程是否识别并适当规定？职责是否分配？即既满足标准又符合实际；,有效性,QMS,运行结果达到预期质量目标的程度；,评审应包括质量方针和质量目标的内容,;,保存管理评审的记录。,5.6.2,评审输入,a),审核结果,b),顾客反馈,c),过程的业绩和产品的符合性,d),预防和纠正措施的状况,e),以往管理评审的跟踪措施,f),可能影响,QMS,的变更,g),改进的建议,5.6.2,评审输入,(,理解,要點,),即管理评审计划,包括,7,个方面内容,:,审核结果,:,内外部审核结果,;,顾客反馈,;,过程业绩和产品的符合性,;,预防和纠正措施的状况,;,以往管理评审的结果,;,可能影响,QMS,的变更,;,改进的建议,.,5.6.3,评审输出,a),质量管理体系及过程有效性的改进,b),与顾客要求有关的产品的改进,c),资源需求,5.6.3,管理评审输出,(,理解,要點,),即管理评审报告及跟踪验证报告,;,对体系有效性的评价,包括质量方针,目标,顾客满意度,产品的符合性,;,对资源的需求,.,评审议程（内容）安排,1,、,QMS,审核结果（内审组长报告）,2,、顾客反馈,(,由营销部报告,),a.,顾客满意调查及满意度,(,含投诉,退,换货处理情况,);,b.,合同履行情况。,3,、过程的业绩和产品符合性,a.,生产计划完成情况,(,由生产部报告,),b.,设备利用情况,(,由设备部报告,),C.,各工序产品指标完成统计,(,由各车间报告,),d.,来料批次,/,量次合格情况,(,由,IQC,主管报告,),e.,过程一次交检情况,(,由,IPQC,报告,),f.,成品抽检合格情况,;,客户退货率,(,由,OQC,或,QA,报告,),4,、预防和纠正措施的状况（由品质主管报告）,5,、以往管理评审的跟踪措施（由管理代表报告）,6,、可能影响,QMS,的变更（由行政部报告）,7,、改进的建议等。,各部门根据质量分目标的要求准备相应资料，于 月 日前向管代表提交书面资料。,审,核,：,审查：,制,訂,：,组织应确定并提供以下方面所须的资源：,实施、保持,QMS,并持续改进其有效性；,通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.1,资源的提供,6.,资源管理,6.1,资源的提供,(,理解要点,),管理者提供资源以确保体系的实施,保持和改进,最终目的是满足顾客的要求,并增进顾客满意,;,资源包括人力,资金,信息,供方,基础设施和工作环境,.,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事,影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2,人力资源,6.2,人力资源,(,理解要点,),对从事影响产品质量的人员,要确定是否具备相应的能力,从教育,培训,技能和经历四方面作出评价,;,具体要求,:,确定能力要求,(,编制岗位职能书,);,通过培训或其它措施加以满足需求,;,评价培训的效果,;,提高质量意识,;,保持培训记录,.,6.2.2,能力、意识和培训,组织应：,确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；,提供培训或采取其他措施满足要求；,评价采取措施的有效性；,确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；,保持有关的教育、培训技能和经验的适当记录。,组织应确定、提供并维护所需的基础设施，如：,建筑物、工作场所和相关的设施；,过程设备（硬件和软件）；,支持性服务（如运输或通讯）。,6.3,基础设施,6.3,基础设施,(,理解要点,),确定,提供,维护基础设施,;,是指体系运行所必须的一组设施,设备和服务,;,可包括,:,建筑物,:,如生产车间,仓库,办公楼,;,设备,:,在用机器,工装模具,计算机程序,;,支持性服务,:,水,电,汽,通讯,运输工具,.,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境,.,6.4,工作环境,6.4,工作环境,(,理解要点,),达到产品符合要求所需的工作环境一般指,:,温湿度,照明,噪声,清洁度,人机工程和安全设施,;,注,:,不同的产品有不同的环境要求,;,要确定并管理所需的工作环境,.,本,課,時,結,束,請准時參加下次課程,