制药设备与工程设计-第1章-绪论课件

, 書式設定,第 2 ,第 3 ,第 4 ,第 5 ,第6,第7,第8,第9,*,*, 書式設定,制药设备与工程设计,制药设备与工程设计,1,制药设备与工程设计,绪论,工程力学基础,设备材料及防腐蚀,机械传动与常用机构,制药设备与工程设计绪论,2,制药设备与工程设计,粉碎及分级设备,混合与制粒设备,流体输送机械,换热设备,反应设备,机械分离设备,萃取与浸出设备,膜分离设备,蒸发与结晶设备,蒸馏与吸收设备,干燥设备,制药设备与工程设计粉碎及分级设备机械分离设备,3,制药设备与工程设计,制药用水生产设备,灭菌设备,口服固体制剂生产专用设备,液体灭菌制剂生产专用设备,药用包装设备,制药设备与工程设计制药用水生产设备,4,制药设备与工程设计,制药工程设计,制药工艺设计与设备选型,制药车间布置与管路设计,洁净厂房设计,清洁生产与末端治理,制药设备与工程设计制药工程设计,5,第1章 绪论,第1节 制药设备的分类,第2节,GMP,与制药设备,第1章 绪论第1节 制药设备的分类,6,第1节 制药设备的分类,第1节 制药设备的分类,7,按产品的基本属性分,原料药机械及设备,制剂机械,药用粉碎机械,饮片机械,制药用水设备,药品包装设备,药物检测设备,其他制药机械及设备,按产品的基本属性分原料药机械及设备,8,第2节,GMP,与制药设备,GMP,Good Manufacturing Practice,良好生产规范,第2节 GMP与制药设备GMP,9,第2节,GMP,与制药设备,功能的设计及要求,结构设计及要求,材料选用,外观设计及要求,设备接口问题,设备GMP验证,第2节 GMP与制药设备功能的设计及要求,10,一.功能的设计及要求,净化功能,清洗功能,在线监测及控制功能,安全保护功能,一.功能的设计及要求净化功能,11,1.净化功能,包含两层含义,设备自身不对药物产物污染,设备也不会对环境形成污染,1.净化功能包含两层含义,12,2.清洗功能,CIP,Clean in place就地清洗,自动清洗,2.清洗功能CIP,13,3.在线监测及控制功能,设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能。,取决于机、电、仪一体化技术的运用。,多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警,3.在线监测及控制功能设备具有分析、处理系统，能自动完成几个,14,4.安全保护功能,防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载,高速：紧急制动；高压：安全阀；密封转轴：防泄漏；,无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除,4.安全保护功能防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防,15,二.结构设计要求,结构对于设备和药物接触这个现象的重要性,非主要结构或者非接触结构的重要性,二.结构设计要求结构对于设备和药物接触这个现象的重要性,16,二.结构设计要求,接触表面的粗糙度对附着物料的影响及抛光,机械运动的润滑对药品的影响及阻断,工艺过程中产生的影响及其解决办法：捕尘、散热、散湿、通风、降噪,二.结构设计要求接触表面的粗糙度对附着物料的影响及抛光,17,三.材料选用,GMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料须具有安全性、,可辨别性,及使用强度。,在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触中，或在有腐蚀性、有气味的环境条件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿,三.材料选用GMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质,18,三.材料选用,金属材料,非金属材料,三.材料选用金属材料,19,四.外观设计及要求,GMP要求设备外形整洁就是为达到易清洁彻底而规定的。,强调对凸凹形体的简化,对与药品生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计成内置、内藏式。,包覆式结构,四.外观设计及要求GMP要求设备外形整洁就是为达到易清洁彻底,20,五.设备接口问题,接口关系：设备与厂房设施、设备与设备、设备与使用管理之间都存在互相影响和衔接的问题。,接口的IN and OUT,强调制药工艺的连续性,21,五.设备接口问题接口关系：设备与厂房设施、设备与设备、设备与,六.设备GMP验证,有与生产相适应的设备能力,有满足制药工艺的完善功能及多种适应性,保证药品加工中品质的一致性,易于操作和维修,易于设备内外的清洗,各种接口符合协调配套要求,易安装、易移动，有组合的可能,六.设备GMP验证有与生产相适应的设备能力,22,