农村药品安全状况调研报告

农村药品安全状况调研报告垦利县食品药品监督管理局农村药品安全状况调研报告为进一步加强农村药品安全监管保障全县广大农村人群众用药安全有效根据市委统一部署按照市局关于开展全市农村改革发展情况调研活动的实施方案（东食药监20_68号）要求我局迅速成立领导小组制定了切实可行的实施方案立足监管职能围绕农村药品改革发展情况开展专项调研。 一、基本情况 _县位于黄河入_行政区划面积2200平方公里辖5镇2乡2个办事处总人口21万其中农业人口16.5万是典型的面积大县人口小县居住分散。县域内涉药单位总数404家。药品经营企业31家其中批发1家零售30家（非处方药店1家）。医疗机构373家其中一级以上8家民营专科4家个体诊所56家疾病预防控制机构1家计生技术服务机构10家社区卫生服务站、村办卫生室294家。 二、药品监管工作成效显著 针对我县农村涉药单位点多面广监管难度大的问题我局立足创新不断探索监管新手段用最小的监管成本获取了极佳的监管效果实现了“三个明显”。 （一）监管效能明显增强 一是建立协管机制。20_年3月我县在全省率先建立了食品药品监管网络成立了基层食品药品区域安全协管中心县政府出台文件聘任了84名协管员和348名信息员颁发了聘书明确了各自的职责形成了“县有监督员、乡有协管员、村有信息员”的三位一体的基层协管网络。20_年在协管网络基础上县政府和县编委分别出台文件在监管上赋予乡镇政府、办事处、管委会食品药品监管职能在机构上建立了食品药品监管站为其具体办事机构 配备了专职监管助理员做到了人员、办公场所、设施、制度、业务培训、经费“六个落实”。目前全县共建立乡镇级食品药品监管站11个聘任协管员63人信息员353人建立起了“横向到边、纵向到底、上下联动”的县、乡、村三级药品监管网络。 二是建立快速核查机制。以互联网技术和语音查询机为依托在全县药品经营企业、一级以上医疗机构、民营医院及有一定规模的个体医疗机构、村卫生室建立药品实时监控系统和语音查询系统。以涉药单位的进、销、存等基本数据为基础通过全县统一的药品实时监控数据汇总平台实现对我县药品的全过程、全方位的精确实时动态监控降低执法成本提高监管工作水平。例如在近期进行的刺五加注射液核查工作中通过该系统我们迅速摸清了全县问题批次刺五加注射液的销售、使用、库存及流向等情况为监管与消除隐患赢得了时间。 三是建立区域监管的责任机制。建立健全“统一领导、重心下移、层级负责”的区域安全监管责任制, 对辖区进行划片管理层层细化监管责任大到股、室、队小到个人并制作了行业分布图、企业信用等级变化动态图、监管责任图,对涉药单位进行动态监管。在今年开展的药品隐患排查和兴奋剂治理工作中我们在区域监管基础上实行了全员参与稽查制度以稽查人员为主其它室队配合对重点区域、重点部位逐一排查做到区域不漏、环节不丢、品种不缺、监管有效用最小的监管成本获取最佳的监管效果。 四是建立个体医疗机构的自律机制。针对目前我县个体医疗机构多数位于偏远地区有关法律法规和方针政策不能及时掌握、落实这一问题。20_年初我们在个体医疗机构中实行分片划区管理成立了七个药事管理自律小组每个小组都推选一名威信高、能力强的人为召集人定期或不定期召开会议传达药品监管方面的新政策、新精神学习法律法规。自律小组的成立 使个体医疗机构由单一个体转化为群体性的组织使监管部门提高了监管效率降低了监管成本。更重要的是通过这种形式延伸了监管的触角消除了监管盲区并使监管部门和个体医疗机构之间形成了一种良性互动的新型关系。通过自律小组监管部门可以及时掌握动态信息把握住药品市场的脉搏及时发现药品监管的新情况、新问题紧扣监管的难点和焦点确保药品市场稳定有序。 （二）药械管理水平明显提高 医疗机构作为药品、医疗器械的使用终端直接面对广大患者确保药械使用的安全性和有效性至关重要。20_年以来我局在连续三年开展医疗机构药械规范化管理取得明显成效的基础上深入贯彻实施山东省药品使用条例和山东省药品使用质量管理规范严把六关规范医疗机构药械质量。一是严把购进关。从正规渠道购进药品建立合格供货方档案及购进验收记录保证所用药械身份合法且质量合格。二是严把储存关。严格按照储存要求配置具有与所使用药械相适应的储存及养护设施、设备做到科学养护收发迅速确保在库养护药械质量安全。三是严把高风险药械关。建立健全高风险药械使用记录防止使用环节的特殊药品流入非法渠道。四是严把药械不良反应（事件）监测关。切实履行药械不良反应（事件）监管职责。五是严把假劣药械处置关。建立健全假劣药械确认报告及无公害化处理程序杜绝使用假劣药械。六是严把诚信关。与医疗机构签订药械使用质量责任书增强医疗机构责任意识、质量意识消除事故隐患。 通过几年来的积极推进我县医疗机构药械规范化管理工作取得了五个显著变化。一是涉药人员对药械规范化管理的重要性有了进一步提高增强了工作的自觉性和紧迫性；二是药房药库的硬件设施和窗口面貌发生了根本性的变化药房环境卫生焕然一新保证药品质量的硬件设施基本到位；三是药械质量管理制度更加健全覆盖了药品购进、陈列、储存、养护、使用的全过程；四是药品管理人员素质进一步提高服务质量明显增强；五是药品质量显著提高假劣药品案件占查处案件比率呈明显下降趋势 从根本上保障了人民群众的用药安全有效。 （三）人员素质明显增强 事业成败关键在于人。一流的工作业绩需要人员综合素质的不断增强。为此我局不断加大培训力度提高人员业务素质为监管工作的顺利开展打下坚实基础。一是加强执法人员业务素质培训。将机关工作人员业务素质培训融入到日常工作中作为一项经常性的工作来抓。采取以会带训会训结合以检查带指导检查与指导相结合等多样形式开展教育培训工作提高理论水平、业务素质和解决实际问题的能力打造一支高素质的监管队伍。二是加强监管网络人员及管理相对人业务素质培训。结合“三进”（宣传教育进农村、监管知识进党校、表彰进乡镇）活动组织开展以药品法律法规及安全常识为主要内容的网络人员及涉药人员培训工作在培训结束后进行考试增强他们对药品知识的掌握并落实举报奖励政策真正形成人人要监管人人会监管的工作新局面。 近几年来我们在药品监管工作中不断探索监管工作新模式降低了监管成本提高了监管效能增强了人民群众对用药安全重要性的认识提高了涉药单位药品质量声誉保障了人民群众用药安全有效。我局自成立以来未发生药品安全事故。 三、存在问题、原因 （一）药学专业人才匮乏。我县多数乡镇卫生院药学专业人才不足药品管理人员“一人多岗”；村级卫生室和诊所几乎没有药学人员由护士、医生和其他非药学人员担任尤其是村卫生室的药品从业人员多数是合作医疗时期培养出来的“赤脚医生”“以护代药”或“以医代药”对药品的管理知识掌握较少对合理用药、配伍禁忌以及药品不良反应等知识了解更少。 (二)库房基础设施较差。多数医疗机构存在重医轻药重效益轻投入重使用轻管理的问题不重视抓药房人员的专业培训不重视对药房硬件设施的建设和投入库房普遍面积狭窄、设施陈旧药品不能按要求划区域储存、摆放分类管理标识不明显特别是村卫生室几乎无药品养护制度和合适的养护设施堆放混乱少数还存在“以家为店”的状况离质量管理要求相差甚远。 造成以上问题的原因是多方面的主要是药品从业人员对药品质量管理认识不到位缺乏足够重视。这些问题已成为影响药品质量安全的隐患直接关系到群众用药安全。 四、_年及今后一个时期的工作打算 （一）实施“两项工程” 实施素质提升工程。严把药品质量管理人员准入关加强从药人员法律法规和职业道德方面的培训教育提高涉药人员的质量意识增强自觉守法的责任感。在深入开展“三进”（食品药品知识进社区、进课堂、进工地）活动的基础上充分发挥县乡党校、农村现代远程教育站点的作用对农村党员、干部进行系统的培训。同时通过在人口密集的地方悬挂过街横幅、发放明白纸等形式让群众了解食品药品知识提高鉴别真伪和依法维权的意识。 实施信息化监管工程。继续实施药品实时监控系统建设开发使用群发系统、真假药品识别系统降低监管成本实现药品物流实时追踪和不良药品提前预警全面提升应对药品安全突发事件、不良药品召回和假劣药品追溯的能力。 （二）深化“三个建设” 深化农村食品药品“两网”建设。一是进一步完善“两员”（乡镇监管助理员、农村信息员）考核评价机制真正实行动态管理不搞一刀切。二是在与新型农村合作医疗相结合上下功夫最大限度地把农村医疗卫生资源和医药资源有机结合起来逐步实现农民基本医疗保障。 深化药品信用体系建设。一是开展职业道德教育提高涉药人员对信用建设重要性的认识引导药品经营、使用单位崇尚诚信形成以诚信求发展以质量求生存的良好风气。二是开展药品质量承诺活动药品批发、零售企业和医疗机构在店堂或公共网站向社会作出以质量为核心的公开承诺。三是监督部门对药品零售企业和医疗机构实行量化检查分级管理信用等级及经营使用假药、从非法渠道购进药品等不良行为向社会公示使药品市场秩序达到标本兼治、扶正祛邪的目的。 深化药品安全突发事件应急处理制度建设。通过开展座谈交流等形式加深药品经营、使用单位从药人员对药品质量引起公共危机的重视正视危机存在、查明危机隐患制定危机对策完善危机管理探讨应对药品突发事件的方式开展实战演练力求一旦发现隐患快速反应及时处置。 （三）建立两个机制 建立ADR监测考核奖惩激励机制。开通县医院和乡镇卫生院为ADR监测直报点建立相对独立的ADR监测站由业务院长担任站长药剂科主任、药学专业技术人员具体负责ADR的监测、收集、上报等工作并在年终对ADR监测工作较好的单位或个人给予一定的精神或物质奖励对ADR监测工作较差的单位或个人给予一定的处罚以此来调动医务人员的积极性减少不报、漏报或报送不规范的现象。 建立行政执法监督长效机制。一是建立“一案三卡”制度。 “一案”是指行政执法案件“三卡”是指管理相对人权利义务告知书、行政执法人员执法监督卡和行政处罚案件跟踪回访登记卡。执法人员在办理行政处罚案件时必须同时送“行政相对人权利义务告知书”交相对人签收并于案件办结后为管理相对人留下“执法监督卡”纪检小组负责处罚案件的回访并填写“行政处罚案件跟踪回访登记卡”三卡完备后与当年行政处罚案件目录一同归档。“一案三卡”制度能有效预防工作人员利用职权索贿受贿、谋取非法利益等行为。二是建立行政执法道德评议制度。在搞好案件质量评价审核的基础上每年至少组织开展1次行政执法道德评议活动聘请社会监督员、管理相对人和部分群众对执法人员的执法理念、工作作风等方面进行评议评议结果与年终综合考核挂钩。三是建立执法办案回避制度。凡在执法办案中涉及与本人有关系的单位或个人执法人员应说明原因主动申请回避。回避后不得向其他执法人员咨询、探听、了解案件的查处情况一经发现即视为通风报信并按有关规定严肃处理。 （四）促进一项工作 药品使用质量管理规范确认工作是加强药品使用管理的重要手段工作量大、面广、任务繁重、政策性强我局将按照省局、市局关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见要求针对我县药品使用单位数量多、分布广、条件差异大的特点有计划、有步骤的推进力争提前完成确认任务。 二OO八年十月三十日 第 10 页 共 10 页