医疗器械技术审评实施程序课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械技术审评实施程序资料,怎样思想，就有怎样的生活,医疗器械技术审评实施程序资料医疗器械技术审评实施程序资料怎样思想，就有怎样的生活E,国家食品药品督管理总局医厅器械技术解评中心,www面e,。,医疗器械技术审评实施程序,综合业务处:张世庆,中心职能及相关情况介绍,医疗器械技术审评主程序,创新医疗创器械审查程序,体系核查、复审、应急程序,国家品药品益理句医器技术率沖中心,古有“授之以鱼，不如授之以渔”的说法，意在强调学习方法的重要性。但凡事无绝对，在某些特定的范畴，对某些特定的群体，“授之以鱼”也是非常有必要的。,一、初中一年级学生的写作现状,小学升初中的关键在于“转型”。刚上初一的新生很难迅速适应初中课程要求，特别是作文。如何能让学生在短时间内写出一篇结构完整、文笔优美的作文，成为教学中的一个难题。,心理学中称初一学生写作活动心理为“模仿改动期”。此时学生活泼好动，大胆好奇，善模仿，喜想象，却不善独立思考，选择材料，概括中心，组织语言。因此，初一学生在写作时，往往是根据命题，从各种资料中选找与其相适应的文章。,叶圣陶先生认为，教游泳当然要讲一些游泳的道理，但是教的人谙熟水性，跳下去游几阵给学的人看，对学的人好处更多。教学生作文，要是老师自己经常动动笔，做跟学生相同的题目，就能更有效地帮助学生。经常动笔，用比喻的说法说，就是“下水”。,初一学生的作文功底不深，知识面较窄，对立意、结构、选材等概念难以理解。而大多老师没考虑这点，只顾“纸上谈兵”。学生们连“兵”和“战场”都不曾见过，怎会打仗？此时，老师的“下水示范”显得十分迫切。,在教育家苏霍姆林斯基看来，学生对学习的冷淡态度，比学习成绩不良更为可怕。开学两周，我对自己所教的两个初一班级共100名学生展开调查，其中87%的学生表示讨厌作文，90%的学生认为写作困难主要源于“不知道该怎么写，老师教的没有听懂”。值得关注的是，84%的学生反映，过去老师上作文课所采取的形式主要是“命题，写作文，老师批改，老师评讲”，这意味着写作之前缺少了一个简单有效的“教”的环节，而具有示范作用的“下水作文”恰恰弥补了这个巨大的空缺。,二、“下水作文”在初一写作教学中的实际意义,1.以身作则，明确写作方向,新课标中“下水作文”的内涵与过去不同，“举例、指引”成为发展新方向。学者爱默森认为，模仿只会毁了自己！当学生丧失了个性，一味盲从，所作文章就会陷入千篇一律的危险。所以，老师“举例”应是“于类似事物中，举出一二，以况其馀”，不要求学生生搬硬套，只着眼于用最浅显的例子达到“指引”的目的，使学生不至像无头苍蝇般乱撞。,2.简单直白，使人容易接受,“下水作文”起到了具体示范的作用。前面提到，许多老师上课时给学生作文指导，但大多学生听不太明白。这就像是学做菜放盐，当别人口头讲解时，你一片茫然。当你亲眼看别人往菜里加盐时，心里一掂量，已经明白。具体的、实在的东西，往往要比光说有用得多。,3.简单易懂，顺应发展需要,抛开深沉内涵、艰涩语言、复杂结构这些“揠苗助长”的工具，“下水作文”简单易懂，符合阶段性发展的自然要求。对学生而言，虽有要求，却非遥不可及，只要努力配合老师的指导就能达到目标，写作才有动力。,4.贴近生活，诱发思维浪潮,在新课标的倡导下，初一语文教材的编写做出了一些改变，虽更注重人文体验，力图构建综合实践体系，但部分题材与生活实际有点脱节。“下水作文”的出现，便是对教材的一个有力补充。老师根据生活写出富有时代气息的文章，更能让学生产生共鸣。题材源于生活，只要稍加引导，学生的思维就会汹涌而至了。,5.换位思考，清楚如何教导,第一次尝试“下水作文”，我和学生同在40分钟之内完成600字，竟手心出汗，紧张不已。可见，限时高质量地完成作文实不容易。教然后知困，通过“下水作文”，老师可以更准确地把握学生在面对一个作文题目时所遇见的困难与疑惑，让教学更加贴切到位。,6.警钟长鸣，不断提高素养,俄罗斯教育家杜兰特认为，教育是一个逐步发现自己无知的过程。学然后知不足，“下水作文”另外一个好处，就是让教师重新审视自己。苏霍姆林斯基说过，没有自我教育就没有真正的教育。我们应该抓住这个契机给大脑除“锈”，在教学生的同时，也“教”自己，以不断提高自身素养。,三、“下水作文”的实施效果及总结,我从初一第一学期开始尝试“下水作文”。半年时间的实践后，我发现“下水作文”产生的影响远超预期。,一次“校园趣事”作文训练，学生们怎么也无法把事情写得生动有趣，于是我在“下水作文”中，对其中一位学生的习作进行了改写。当我把两篇作文都展示出来时，同学们都炸开了锅，热烈地比较讨论起来。怎么样才能把文章写得更生动这个命题，得到了很好的展开。接下来的写作训练中，学生们给了我一个又一个“生动”的“回报”。而且，“下水作文”像一股黏合剂，拉近了刚上初一的同学和我之间的距离。看见老师和自己一样写东西，他们的恐惧也慢慢地消减了，对作文的抗拒逐渐少了很多。,有感于“下水作文”给我带来的惊喜，我归纳了一下初一作文教学的几个基本原则：结构清晰明了，让学生看得明白，能够学习；语言简洁直观，多用修辞，让学生体会语言的生动；要有细节描写，但不必过于深沉，以免给学生造成理解上的困扰；不超出本堂作文课的教学范畴，太多知识点反会让学生糊涂。,“师者，所以传道授业解惑也”，传道的方法有千百种，解惑的渠道也是各不相同。不完全迷信某一种教法，才能在质疑的态度中不断进取；不完全摒弃某一种学法，才能在海纳百川的气度中不断进步。,初中科学实验中，生物实验有38个，单纯的观察实验就有28个，而我校是一所农村中学，实验器材配备不足，直接给科学实验带来困难，但我校周边生物资料丰富，因此，充分运用身边的生物资料以及生活日常用品来进行“生活化”的科学实验，培养学生的动手能力和学习科学的兴趣，这对农村初中科学实验的开展就显得非常重要。,一、 生活化实验的意义,科学（79年级）课程标准（实验稿）指出：“科学教材的呈现方式应符合学生的心理特点和规律，应注意用生动形象的事物激发学生的兴趣和动机，注意从学生日常生活中熟悉的事物出发，再回到科学在生活和社会的应用中去。”根据这一理念，本文倡导生活化实验，即围绕科学教学某一主题，以生活中熟悉的素材为载体设计科学实验，旨在弥补因实验器材不够而无法开齐或开足的一些科学实验，让农村学生的动手能力、观察能力及分析能力得到培养。从而使科学探索切实可行，而不是停留在形式上或在表面做文章。,初中科学课实质上是让学生对日常生活内容的科学了解与认识，而科学探索是科学教学的一个重要环节。农村学校周围有很多农田，一年四季，农作物更替种植，学生家里附近又有山，这又为生活化实验提供了丰富的生物资源。只要我们仔细研究一下初中科学实验，发现有许多实验可以通过自制教具或身边的物品来替代。例如，空矿泉水瓶就可以做有关液体压强、大气压强以及浮力的实验；乒乓球、鸡蛋、纸张都可以做一系列实验。生活化实验有利于贴近生活，有利于学生关注身边的科学现象，激发学生探索大自然的兴趣，以更好达到学以致用的目的。,二、 生活化实验内容的挖掘及利用,1. 生活化观察实验,观察是认识事物过程中的重要步骤，只有对观察所获得信息进行科学的分析、比较、综合等抽象思维活动，才能透过表面现象，认识事物的本质属性及其相互之间的联系，从而上升为理性认识。,生活化观察实验的目的是探索和发现身边事物发生变化的某种规律，达到对生活中有关物质的进一步深层认识。在具体操作时，必须预先确定观察目的或任务，拟定计划，然后进行观察；在观察中发现问题并寻求其原因，以达到预期的目标。,案例1 植物多样化的观察,预先布置作业，要求每个学生采集10种以上植物样本（不能重复）带回课堂。,在课堂上交流，比较各自特点，然后对植物进行分类。,用放大镜观察各类叶片，并写出观察报告。,选取典型叶片制成标本。,案例2 探究种子萌发的条件及其应用,预先准备好已浸泡过的绿豆若干。,把绿豆分作三份，一份放在底部有许多小孔的竹筒中；一份放在底部没有小孔的竹筒中；一份放在小筐子中。然后放到实验室阳台上，定时定量浇水。,三天后观察，底部没有小孔的竹筒中的绿豆不发芽；底部有许多小孔的竹筒中绿豆芽又粗又白又嫩；小筐子中的绿豆芽细而带绿色。,要求学生写出观察过程，比较及寻找原因。,又如竹笋的生长，竹笋刚长出地面时给它封住，以隔绝阳光照射，这样过几天挖出的竹笋又鲜又嫩。,通过观察活动，有助于引发学生的学习兴趣，同时培养学生的迁移能力。,2. 生活化体验实验,生活化体验实验的基本过程是感受、体验、觉知、理解，是一个直接学习的过程。生活化体验实验是新课程倡导的学习方式中不可或缺的组成部分，目的是使每个学生能在体验中学好科学。生活化体验实验创设情境是前提，物化内容是动力，自主活动是关键。在具体操作过程中，首先教师根据课程目标，有针对性组织学生参与一些生活化体验实验活动，使学生在生活化体验实验活动过程中，自觉地把理论知识与直接的感受和体验结合起来。,例如，在声音的发生和传播一节的教学设计时，为了让学生体验声音的发生和传播的原理，可以围绕“声音发生和声音传播”的主题，寻找学生熟悉的生活中与“发声和传声”有关的物品器具进行实验设计。将耳朵贴在桌上，用手敲桌子，耳朵可以听到响声，说明固体可以传声。在家中往热水瓶里灌开水，比较开始传来的声音与将要灌满时声音的不同，并分析其不同的原因。,案例3 将冰放到学生的手心中，让学生感知冰在手心融化的过程,从状态来看发生了怎样的变化？,物体的熔化过程状态变化：由固态变为液态。,手心冷热的变化如何？,结论：冰的融化过程需要吸热。,通过生活化体验实验，让学生在体验中获取知识，往往比教师直接讲解效果要好，并能加深对知识的理解。,3. 生活化探究实验,生活化探究实验是以培养学生创新精神和实践能力为宗旨，以充分体现学生的主体性、主动性、参与性为前提，以个人或小组探究活动为主要形式的一种发现问题、分析问题、解决问题的实验形式。因此，在加强科学基础知识教学的同时，更要重视对学生进行探究科学知识的过程和方法的训练。,如在做“物质燃烧的条件”实验时，先让学生猜测：火柴点燃后是否一定能燃烧完？由于该现象学生熟悉，故猜测踊跃。然后设计实验：将火柴摆成各种姿势（竖放、斜放、平放等）进行燃烧。从而使学生对物质燃烧的条件有较全面的了解。,案例4 事先准备山上的黄土、田里的肥土、河底的黑土、海里的灰土、红色玫瑰花瓣。探究土壤的气体成分及酸碱性,把泥土分别放入烧杯中进行溶解。,溶解过程中发现烧杯中冒出气泡，这说明了什么？各含什么气体？用什么方法检验气体成分？,用pH试纸测出酸碱度，并进行比较，得到农作物的生长与土壤酸碱性的关系。,再用红色玫瑰花瓣放入各杯液体中，观察花瓣的颜色变化。,根据上述实验，要求记下现象，归纳结论。,案例5 探究细胞失水与周围水溶液的浓度关系,选取三根质量相同的萝卜，切成条状。第一组放入盛有20%NaCl水溶液的矿泉水瓶中；第二组放入盛有10%NaCl水溶液的矿泉水瓶中；第三组放入盛有清水的矿泉水瓶中。三组水溶液的量均为半瓶。,医疗器械技术审评实施程序资料怎样思想，就有怎样的生活医疗器械,1,E,国家食品药品督管理总局医厅器械技术解评中心,www面e,。,医疗器械技术审评实施程序,综合业务处:张世庆,E,2,中心职能及相关情况介绍,医疗器械技术审评主程序,创新医疗创器械审查程序,体系核查、复审、应急程序,国家品药品益理句医器技术率沖中心,中心职能及相关情况介绍,3,中心职能及相关情况介绍,中心职能及相关情况介绍,4,主要职能,1.境内医疗器械第三类产品的技术审评,2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评;,3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范,性文件;参与制定相关医疗器械技术审评规范并,组织实施;,主要职能,5,主要职能,4.组织开展相关审评业务咨询服务;,5负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导,和技术支持;参与相关医疗器械注册核查工作;,6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。,主要职能,6,内设机构情况,主任,副主任副主任,办公室,综合,业务处,人案审评审评,审评审评业务管理协调,处,二处,三处,日处,专家咨询,信息化后勤,有源器械无源,体外,无源,植入器械诊断用品非植入器械,中心当前内设机构图,内设机构情况,7,审评一处,负责有源医疗器械产品的技术审评。,磁共振成像系统生物电子耳心脏起搏器,审评一处,8,审评二处,负责无源产品(主要是植入类)的技术审评。,血管支架,颅骨网板,审评二处,9,审评三处,负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评。,体外诊断试剂,全自动血流变仪,审评三处,10,审评四处,负责无源医疗器械及高分子材料产品(主要是,次性使用器械和口腔器械)的技术审评。,次性输液器,口腔材料,审评四处,11,医疗器械技术审评实施程序课件,12,医疗器械技术审评实施程序课件,13,医疗器械技术审评实施程序课件,14,医疗器械技术审评实施程序课件,15,医疗器械技术审评实施程序课件,16,医疗器械技术审评实施程序课件,17,医疗器械技术审评实施程序课件,18,医疗器械技术审评实施程序课件,19,医疗器械技术审评实施程序课件,20,医疗器械技术审评实施程序课件,21,医疗器械技术审评实施程序课件,22,医疗器械技术审评实施程序课件,23,医疗器械技术审评实施程序课件,24,医疗器械技术审评实施程序课件,25,医疗器械技术审评实施程序课件,26,医疗器械技术审评实施程序课件,27,医疗器械技术审评实施程序课件,28,医疗器械技术审评实施程序课件,29,医疗器械技术审评实施程序课件,30,医疗器械技术审评实施程序课件,31,医疗器械技术审评实施程序课件,32,医疗器械技术审评实施程序课件,33,医疗器械技术审评实施程序课件,34,医疗器械技术审评实施程序课件,35,医疗器械技术审评实施程序课件,36,医疗器械技术审评实施程序课件,37,医疗器械技术审评实施程序课件,38,医疗器械技术审评实施程序课件,39,医疗器械技术审评实施程序课件,40,医疗器械技术审评实施程序课件,41,医疗器械技术审评实施程序课件,42,医疗器械技术审评实施程序课件,43,医疗器械技术审评实施程序课件,44,医疗器械技术审评实施程序课件,45,医疗器械技术审评实施程序课件,46,医疗器械技术审评实施程序课件,47,医疗器械技术审评实施程序课件,48,医疗器械技术审评实施程序课件,49,医疗器械技术审评实施程序课件,50,医疗器械技术审评实施程序课件,51,医疗器械技术审评实施程序课件,52,医疗器械技术审评实施程序课件,53,医疗器械技术审评实施程序课件,54,医疗器械技术审评实施程序课件,55,医疗器械技术审评实施程序课件,56,医疗器械技术审评实施程序课件,57,医疗器械技术审评实施程序课件,58,医疗器械技术审评实施程序课件,59,医疗器械技术审评实施程序课件,60,医疗器械技术审评实施程序课件,61,医疗器械技术审评实施程序课件,62,医疗器械技术审评实施程序课件,63,医疗器械技术审评实施程序课件,64,医疗器械技术审评实施程序课件,65,医疗器械技术审评实施程序课件,66,医疗器械技术审评实施程序课件,67,医疗器械技术审评实施程序课件,68,医疗器械技术审评实施程序课件,69,医疗器械技术审评实施程序课件,70,医疗器械技术审评实施程序课件,71,医疗器械技术审评实施程序课件,72,医疗器械技术审评实施程序课件,73,医疗器械技术审评实施程序课件,74,医疗器械技术审评实施程序课件,75,医疗器械技术审评实施程序课件,76,医疗器械技术审评实施程序课件,77,医疗器械技术审评实施程序课件,78,医疗器械技术审评实施程序课件,79,医疗器械技术审评实施程序课件,80,医疗器械技术审评实施程序课件,81,医疗器械技术审评实施程序课件,82,医疗器械技术审评实施程序课件,83,医疗器械技术审评实施程序课件,84,医疗器械技术审评实施程序课件,85,医疗器械技术审评实施程序课件,86,医疗器械技术审评实施程序课件,87,医疗器械技术审评实施程序课件,88,医疗器械技术审评实施程序课件,89,医疗器械技术审评实施程序课件,90,医疗器械技术审评实施程序课件,91,医疗器械技术审评实施程序课件,92,医疗器械技术审评实施程序课件,93,医疗器械技术审评实施程序课件,94,医疗器械技术审评实施程序课件,95,医疗器械技术审评实施程序课件,96,医疗器械技术审评实施程序课件,97,医疗器械技术审评实施程序课件,98,医疗器械技术审评实施程序课件,99,医疗器械技术审评实施程序课件,100,谢谢！,21,、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。,培根,22,、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。,韩愈,23,、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。,马克思,24,、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。,莎士比亚,25,、学习是劳动，是充满思想的劳动。,乌申斯基,供娄浪颓蓝辣袄驹靴锯澜互慌仲写绎衰斡染圾明将呆则孰盆瘸砒腥悉漠堑脊髓灰质炎,(,讲课,2019),脊髓灰质炎,(,讲课,2019),谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻,101,