SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,SOP与质量手册的编写临床检测仪器,SOP与质量手册的编写临床检测仪器,1,为什么要编写SOP和质量手册,不是为了给人看看，形式,规范各项工作，保证工作质量,是质量管理体系的组成内容,是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础,达到实验室质量目标的依据,为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式,2,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,3,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,4,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,5,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,6,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,7,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,8,SOP的编写,SOP有基本的格式要求,由主管人员或科室负责人编写,项目有关的技术人员应参与,由科室负责人签字生效,生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。,SOP的编写SOP有基本的格式要求,9,SOP的形式,SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改,也可汇集成一本,一个科室内SOP不能只有一本(套),科室负责人或保存科室档案有一套,有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）,SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改,10,SOP的使用,行政和业务人员依据规程进行质量管理,SOP反映实验室的技术水平,熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正,进行不熟悉项目检验时，按SOP操作,SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材,SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理,11,SOP的编写标准,国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T 227-2002,对一份SOP的必写的内容与格式作了规定,参见：中国临床实验室2003年第3期,临床实验室操作规程编写要求,SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS,12,分析项目SOP的格式和内容,（以血清白蛋白测定为例）,分析项目SOP的格式和内容（以血清白蛋白测定为例）,13,标题内容,主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息,标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的,14,标题内容,次标题内容标明是何种检验项目的SOP,标题内容次标题内容标明是何种检验项目的SOP,15,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准（定标）,质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,16,2.,1,适合仪器,表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定,例：,适合仪器：日立7060型自动生化分析仪,2.1适合仪器表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种,17,2.2,测定方法原理,简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示,原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容,例：,测定方法原理：溴甲酚氯法，,复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定,2.2测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表,18,2.3标本要求,描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简,也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容,例：,标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。,（血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20）,2.3标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的,19,2.4试剂及配套品,表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。,可直接引用所用的试剂说明书提供的内容,例：,试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。,R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。,标准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8。,2.4试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品,20,试剂及配套品,（ACCESS AFP测定的例子）,试剂及配套品：,ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8可在效期内稳定，试剂开封后贮2-8稳定28天。,R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。,R1b：结合物，结合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液,发光剂： ACCESS的通用发光剂底物液， Cat.No.81906,校准液： ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No. 33215。需贮2-8。,试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）试剂及配套品：,21,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准（定标）,质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,22,2.5校准（定标）,表明定标的方式、时间,例：,校准：一点定标。定标间隔时间,2,周或更换试剂批号时。,（5点定标，非线性校准曲线模式。）,2.5校准（定标）表明定标的方式、时间,23,2.6质控,要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图,例：,质控：Randox质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，L-J质控图。,2.6质控要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么,24,2.7,操作程序,应将每步操作步骤列出，直到报告结果,但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）,例：,操作程序：装载试剂 实验校准 输入工作表 质控 加载样本 测定操作 结果复核 报告。,2.7操作程序应将每步操作步骤列出，直到报告结果,25,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准（定标）,质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,26,2.8,参数,应将该项测定中关键的参数都列出,不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数,例：（ALB测定）,参数：标本：2l，试剂1： 250l，温度：37，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。,2.8 参数应将该项测定中关键的参数都列出,27,2.8,参数,对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。,例：（ AxSYM的T-PSA分析）,参数：先将,AxSYM Cancer Assay Disk,中的,T-PSA,分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。,2.8 参数对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），,28,HITAGHI7060的参数表,HITAGHI7060的参数表,29,2.9结果计算,列出结果的计算公式,一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式,有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确性。,2.9结果计算列出结果的计算公式,30,例1ALB测定,一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白,计算公式：,例1ALB测定一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白,31,例2ALT测定,连续监测法、无定标、标本12l、试剂300 l、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm,例2ALT测定连续监测法、无定标、标本12l、试剂300,32,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准（定标）,质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,33,2.10参考值范围,列出参考值,参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。,与报告单上的参考值相一致,例：,参考值范围：3.4 5.0 g/L 34 50 g/dl ,2.10参考值范围列出参考值,34,医学决定水平,有的项目还需要列出医学决定水平,医学决定水平可能不止一个,SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通,例：（胆固醇）,合适范围：5.2 mmol/L (200mg/dl),边缘升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl ),升高：,5.72 mmol/L (220 mg/dl ),医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平,35,危急值,有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。,在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。,例：（钾测定）,危急值范围：2.6 mmol/L,5.5 mmol/L,7.7 mmol/L,危急值有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对,36,危急值,例：（钾测定）危急值范围：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L,应对措施：,立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。,立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。,确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。,危急值例：（钾测定）危急值范围：2.6 mmol/L,37,2.11临床意义,列出这一栏有助于与临床的沟通,是分析后质量控制的内容之一,例： 参见实例。,2.11临床意义列出这一栏有助于与临床的沟通,38,临床意义：,l,血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。,l,肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。,l,血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。,l,当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。,临床意义：l 血浆ALB的生理功能很多，包,39,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准（定标）,质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,40,2.12方法特性（或操作性能）,描述该项目测定方法的方法学性能,如精密度,分析的线性范围,准确度,灵敏度,干扰因素等,这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。,2.12方法特性（或操作性能）描述该项目测定方法的方法学性,41,方法特性：,（ALB测定例）,分析范围：6 60 g/L。精密度：批内CV1.5；总CV1.7%。,干扰因素：肝素锂,280U/ml,对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低,10%,。,方法特性：（ALB测定例）分析范围：6 60 g/L,42,2.13SOP的变动程序,对SOP的变动作出规定,这一项文字可以在所有的SOP中相同,例：,本SOP变动程序：,任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。,2.13SOP的变动程序对SOP的变动作出规定,43,2.14有关引用程序与文件,这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充,可以减少很多重复的内容,例： 参见实例。,2.14有关引用程序与文件这一项是对本SOP中未详细描述的,44,引用程序与文件的例,（HITACHI 7060）,有关引用程序与文件：HITACHI 7060试剂装载程序、HITACHI 7060样本装载程序、HITACHI 7060校准与定标程序、HITACHI 7060参数设置程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。,引用程序与文件的例（HITACHI 7060）有关引用程序,45,引用程序与文件的例,（ AXSYM 免疫分析仪）,有关引用程序与文件：,AXSYM,试剂装载程序、,AXSYM,反应试管装载程序、,AXSYM,更新发光剂程序、,AXSYM,标本装载程序、,AXSYM,定标程序、,AXSYM,分析项目质控程序、,AXSYM,软件安装程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。,引用程序与文件的例（ AXSYM 免疫分析仪）有关引用程序,46,签字栏,这是,SOP,中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出,SOP,生效的日期,签字应手写，不用打印,批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。,签字栏这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列,47,分析仪器SOP的格式和内容,（以HITACHI 7060型生化分析仪为例）,分析仪器SOP的格式和内容（以HITACHI 7060型生,48,标题内容,主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息,标题内容主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的,49,仪器SOP的内容,仪器档案,仪器手册,操作卡,仪器校验程序,开关机程序,仪器参数设置程序,仪器定标程序,仪器定标时间表,试剂装载程序,标本装载程序,仪器保养程序,仪器SOP的内容仪器档案仪器定标程序,50,仪器档案,仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7060,制造厂家：日本HITACHI 公司,供应商：XXXX公司,价值：,安装日期：1999年12月21日,启用日期：2000年1月8日,仪器放置科室：检验科生化室,仪器管理负责人：,电话：,维修工程师：姓名：,电话：,仪器档案仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 706,51,仪器手册,仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7060,仪器手册提供者：日本HITACHI 公司,手册名称：指导手册（中文）二册,维护手册（中文）一册,存放地点：本科生化室（或设备科）,保管人：XXX,启用日期：2000年1月,仪器手册仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7060,52,操作卡,仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。,操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。,操作卡仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。,53,操作卡,1.,开机：,进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。,2.,设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。,3.,比色杯空白测定，每周检测一次。,4.,检查试剂情况：按Routine Job键 1 键，在Reagent Status屏幕上显示试剂的信息。,5.,测定项目校准和质控：按Routine Job键 2 键，调出Calibration Test Selection屏幕。输入 1 开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。,6.,输入标本测试项目：,l,单个标本输入：按Routine Job键 3 键，调出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在Run Type(运行方式)和Sample Cup(样品杯)中输入有关代码，和选定该标本要做的Test。,l,批量标本输入：标本的分析项目相同时的输入方式。在Repeat Function栏中输入最后一个标本的顺序号。,7.,装载试剂,8.,装载标本和质控品：标本放在标本盘的外圈位置150号，校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的S1S34号，质控品主放在内圈位置C1C8。,9.,设置分析起始条件：在Routine Job Menu调出Start Conditions屏幕后进行设置。,10.,检查光度计：从Maintenance Job menu调出Analyzer Maintenance屏幕，选中Photometer Check栏开始执行。,11.,开始测定工作：调出Operation Monitor屏幕，开始工作。,12.,日常维护：,l,清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部,l,清洁仪器内外部,l,冲洗管道和比色杯,13.,关机,l,调出Operation Monitor屏幕并进入Stand-by状态。,l,关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。,操作卡,54,开关机程序,为大型仪器的开关机单独编写程序,也可以不单独作为一个程序编写，而与仪器操作卡合并,开关机程序为大型仪器的开关机单独编写程序,55,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,56,仪器校验程序,校验与一般的校准（定标）不同,校验应由专门的工程师来做,工程师例行的维护后的报告不能代替校验,新仪器在6使用个月后应作一次校验，以后可以每半年或一年校验一次,仪器校验程序校验与一般的校准（定标）不同,57,仪器校验程序,目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。,仪器名称：自动生化分析仪 型 号：HITACHI 7060,程序：,1.,本仪器的校验应每年进行1次。,2.,仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，同时向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。,3.,在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。,4.,仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少包含以下内容：,l,检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统；,校正仪器电路部分、气液路、机械部分；,调整仪器光路部分。,5.,仪器在完成校验后，由工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同签字，报告存档。,编写人批准人生效日期,XXXXXX 2002年1月,仪器校验程序,58,仪器参数设置程序,这个程序很重要，应写得比较详细,应参考仪器操作手册，但不要照搬,没有开放通道的仪器可能没有提供参数设置的资料，但也会有有关测定参数的内容，如试剂条形码或磁卡的使用方法等，根据不同的仪器来写这个程序。,仪器参数设置程序这个程序很重要，应写得比较详细,59,仪器参数设置程序,格式,目的：,指导仪器分析参数的设置,适用范围：,HITACHI7060型自动生化分析仪,要求：1.,操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.增设分析项目时应根据本程序正确设置分析参数；3.定期核对各个分析项目参数的设置是否正确无误。,程序：,1.,2.,3.,仪器参数设置程序格式目的：指导仪器分析参数的设置,60,仪器定标程序,定标或称校准，Calibrate，不是校验,定标是建立标准曲线,标准曲线有线性型（直线）和非线性型（曲线）之分,定标程序不涉及具体具体项目的定标，而是规定定标的原则,仪器定标程序定标或称校准，Calibrate，不是校验,61,仪器定标程序,格式,目的：,指导仪器校准与测定前定标,适用范围：,HITACHI7060型自动生化分析仪,要求：1.,按附录规定的时间进行项目定标。仪器定标应按本程序执行并作好记录。2.,在规定的定标周期内，质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准。,。,程序：,1.,2.,3.,仪器定标程序格式目的：指导仪器校准与测定前定标,62,仪器定标时间表,定标时间表是定标程序的附录,定标时间表可参考仪器与试剂的说明书,仪器定标时间表定标时间表是定标程序的附录,63,定标程序的附表：,HITACHI 7060,部份检测项目定标时间表,检验 项目 英文缩写定标有效期批内定标有效期总胆红素 TBIL 2周 90天直接胆红素 DBIL 2周 90天总蛋白 TP 2周 90天白蛋白 Alb 2周 90天谷丙转氨酶 ALT 无须 无须谷草转氨酶 AST 无须 无须-谷氨酰酶 GGT 无须 无须碱性磷酸酶 ALP 无须 无须总胆汁酸 TBA 2周 90天肌酐 CRE 24小时 无尿素氮 BUN 24小时 无尿酸 UA 24小时 无胆固醇 CHOL 2周 90天甘油三脂 TG 2周 90天,定标程序的附表： HITACHI 7060部份检测项目定,64,试剂装载程序,目的：,指导与规范装载和更换试剂的操作,适用范围：,HITACHI7060型自动生化分析仪,要求： 1.,操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.装载或更换试剂应按本程序操作并作好有关记录。,程序：,1.,2.,3.,试剂装载程序目的：指导与规范装载和更换试剂的操作,65,标本装载程序,目的：,指导与规范装载标本的操作,适用范围：,HITACHI7060型自动生化分析仪,要求： 1.,操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.装载标本应按本程序操作并作好有关记录。,程序：,1.装载常规标本,2.装载批量标本,3.装载追加标本,4.装载急诊标本,标本装载程序目的：指导与规范装载标本的操作,66,仪器保养程序,指导仪器保养操作的程序,参考仪器提供的维护手册,主要的内容是日保养和周保养,本程序应附带有相应的保养记录表,仪器保养程序指导仪器保养操作的程序,67,质量体系的文件构成,第一层：质量手册,纲领性文件,第二层：程序性文件,体系要素的规定,第三层：作业指导书,具体项目的操作指导（SOP）,第四层：记录,表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录,第一层,第二层,第三层,第四层,质量体系的文件构成第一层：质量手册第一层第二层第三层第四层,68,记录,记录,69,要有那些记录,有关仪器的记录,仪器运行记录,仪器保养记录,仪器校验记录,仪器故障与维修记录,要有那些记录有关仪器的记录,70,要有那些记录,有关试剂的记录：,试剂供应商、生产商的三证,试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空白值和F值的记录等,要有那些记录有关试剂的记录：,71,要有那些记录,有关标本的记录,标本接收记录,标本拒收记录,待检标本保存记录,已检标本保存记录,要有那些记录有关标本的记录,72,要有那些记录,有关检验的记录,接收外来检验记录,外送检验记录,检验口头申请记录,急诊检验记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识）,要有那些记录有关检验的记录,73,要有那些记录,有关实验的记录,实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等）,比对实验记录（两台仪器的比对）,测定项目定标记录,室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等）,病人资料与检验结果记录（数据库）,要有那些记录有关实验的记录,74,要有那些记录,有关管理的记录,差错与事故记录,信息反馈记录,病人抱怨记录,报告单审核发现问题的记录,要有那些记录有关管理的记录,75,结束语,谢谢大家聆听！,76,结束语谢谢大家聆听！76,