资源描述
单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,SOP与质量手册的编写临床检测仪器,SOP与质量手册的编写临床检测仪器,1,为什么要编写SOP和质量手册,不是为了给人看看,形式,规范各项工作,保证工作质量,是质量管理体系的组成内容,是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础,达到实验室质量目标的依据,为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看,形式,2,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,3,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,4,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,5,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,6,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,7,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,8,SOP的编写,SOP有基本的格式要求,由主管人员或科室负责人编写,项目有关的技术人员应参与,由科室负责人签字生效,生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握,并且能严格按照SOP操作。,SOP的编写SOP有基本的格式要求,9,SOP的形式,SOP可以是活页本的形式,便于补充和修改,也可汇集成一本,一个科室内SOP不能只有一本(套),科室负责人或保存科室档案有一套,有关操作的使用场所有SOP(可以不是整套SOP),SOP的形式SOP可以是活页本的形式,便于补充和修改,10,SOP的使用,行政和业务人员依据规程进行质量管理,SOP反映实验室的技术水平,熟练检验人员依据SOP检查实际操作,对出现的问题及时纠正,进行不熟悉项目检验时,按SOP操作,SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材,SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理,11,SOP的编写标准,国内已有SOP的编写标准,卫生部行业标准WS/T 227-2002,对一份SOP的必写的内容与格式作了规定,参见:中国临床实验室2003年第3期,临床实验室操作规程编写要求,SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准,卫生部行业标准WS,12,分析项目SOP的格式和内容,(以血清白蛋白测定为例),分析项目SOP的格式和内容(以血清白蛋白测定为例),13,标题内容,主标题有:文件头,文件的种类,编号,版本,和页面的信息,标题内容主标题有:文件头,文件的种类,编号,版本,和页面的,14,标题内容,次标题内容标明是何种检验项目的SOP,标题内容次标题内容标明是何种检验项目的SOP,15,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准(定标),质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,16,2.,1,适合仪器,表明此SOP的适用范围,指此项目测定用何种仪器测定,例:,适合仪器:日立7060型自动生化分析仪,2.1适合仪器表明此SOP的适用范围,指此项目测定用何种,17,2.2,测定方法原理,简单描述测定方法的原理,可以用反应式表示,原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容,例:,测定方法原理:溴甲酚氯法,,复合物呈绿色,600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例,采用双波长终点法测定,2.2测定方法原理简单描述测定方法的原理,可以用反应式表,18,2.3标本要求,描述标本的种类,标本的采集方法与要求,标本的处理方法,标本的保存等,该详则详,可简则简,也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容,例:,标本要求:新鲜血清。采血后及时分离血清,避免溶血。,(血清在室温中保存不超过8h,置冰箱中可保存2天,需较长时间保存应将血清密闭存放于-20),2.3标本要求描述标本的种类,标本的采集方法与要求,标本的,19,2.4试剂及配套品,表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型,试剂预处理,贮存的要求和稳定性,以及操作时使用的其他用品。,可直接引用所用的试剂说明书提供的内容,例:,试剂及配套品:XXXX公司试剂,产品号xxxxx,液态单一试剂,无需预处理。贮室温可稳定一年。,R1:BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。,标准液:试剂配套的Alb校准液,(混合人血清),需贮2-8。,2.4试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品,20,试剂及配套品,(ACCESS AFP测定的例子),试剂及配套品:,ACCESS专用试剂,Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b,无需预处理,临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8可在效期内稳定,试剂开封后贮2-8稳定28天。,R1a:固相物,含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子,含BSA的Tris缓冲液。,R1b:结合物,结合鼠抗AFP McAb的ALP,含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液,发光剂: ACCESS的通用发光剂底物液, Cat.No.81906,校准液: ACCESS专用校准液,5个浓度,Cat.No. 33215。需贮2-8。,试剂及配套品(ACCESS AFP测定的例子)试剂及配套品:,21,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准(定标),质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,22,2.5校准(定标),表明定标的方式、时间,例:,校准:一点定标。定标间隔时间,2,周或更换试剂批号时。,(5点定标,非线性校准曲线模式。),2.5校准(定标)表明定标的方式、时间,23,2.6质控,要说明采用的是什么质控品,用几个水平,采用什么质控规则和用何种质控图,例:,质控:Randox质控品,二个水平,WESTGARD多规则质控,L-J质控图。,2.6质控要说明采用的是什么质控品,用几个水平,采用什么,24,2.7,操作程序,应将每步操作步骤列出,直到报告结果,但对于自动分析来说,也不必要将仪器的分析过程列出,因此可以描述一下操作的阶段(有关步骤的详细过程可通过引用文件表达),例:,操作程序:装载试剂 实验校准 输入工作表 质控 加载样本 测定操作 结果复核 报告。,2.7操作程序应将每步操作步骤列出,直到报告结果,25,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准(定标),质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,26,2.8,参数,应将该项测定中关键的参数都列出,不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数,而是实际测定时设定的参数,例:(ALB测定),参数:标本:2l,试剂1: 250l,温度:37,校准方式:线性,测定模式:双波长一点终点法,测定点:3;主波长:600nm,次波长:700nm。,2.8 参数应将该项测定中关键的参数都列出,27,2.8,参数,对于完整的分析系统(仪器、试剂、校准品配套),可不列具体参数。,例:( AxSYM的T-PSA分析),参数:先将,AxSYM Cancer Assay Disk,中的,T-PSA,分析软件装入仪器中,无须输入操作参数,仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。,2.8 参数对于完整的分析系统(仪器、试剂、校准品配套),,28,HITAGHI7060的参数表,HITAGHI7060的参数表,29,2.9结果计算,列出结果的计算公式,一般比色法比较容易,对某些项目或某些仪器,不同的测定模式有不同的结果计算公式,有助于对测定方法的加深理解,并且有助于提高结果的准确性。,2.9结果计算列出结果的计算公式,30,例1ALB测定,一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白,计算公式:,例1ALB测定一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白,31,例2ALT测定,连续监测法、无定标、标本12l、试剂300 l、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm,例2ALT测定连续监测法、无定标、标本12l、试剂300,32,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准(定标),质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,33,2.10参考值范围,列出参考值,参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上,也不一定是自己实验室的规定值,一般要有权威文献和标准化根据的来源。,与报告单上的参考值相一致,例:,参考值范围:3.4 5.0 g/L 34 50 g/dl ,2.10参考值范围列出参考值,34,医学决定水平,有的项目还需要列出医学决定水平,医学决定水平可能不止一个,SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通,例:(胆固醇),合适范围:5.2 mmol/L (200mg/dl),边缘升高:5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl ),升高:,5.72 mmol/L (220 mg/dl ),医学决定水平有的项目还需要列出医学决定水平,35,危急值,有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果,必须认真对待,快速反应。,在SOP中最好也列出危急值范围(不是每个项目),和应对措施。,例:(钾测定),危急值范围:2.6 mmol/L,5.5 mmol/L,7.7 mmol/L,危急值有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果,必须认真对,36,危急值,例:(钾测定)危急值范围:2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L,应对措施:,立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。,立即报告科室负责人,并立即向临床了解病人的情况。,确认结果无误后,立即向有关医生电话报告结果,同时作好通话记录,包括报告时间和对方接受人。,危急值例:(钾测定)危急值范围:2.6 mmol/L,37,2.11临床意义,列出这一栏有助于与临床的沟通,是分析后质量控制的内容之一,例: 参见实例。,2.11临床意义列出这一栏有助于与临床的沟通,38,临床意义:,l,血浆ALB的生理功能很多,包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成,是监测肝脏疾病的一个重要指标。,l,肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度,并与肝脏病变的严重程度成比例,ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。,l,血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。,l,当有蛋白质丢失过多的情况,如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等,血清ALB也常降低。,临床意义:l 血浆ALB的生理功能很多,包,39,2.,正文内容,适合仪器,测定方法原理,标本要求,试剂及配套品,校准(定标),质控,操作程序,参数,结果计算公式,参考值,临床意义,方法特性,SOP的变动程序,有关引用文件与程序,2.正文内容适合仪器参数,40,2.12方法特性(或操作性能),描述该项目测定方法的方法学性能,如精密度,分析的线性范围,准确度,灵敏度,干扰因素等,这些性能数据应该是实验室自己的实验数据(方法性能评价实验),但大多数实验室只能引用试剂(仪器)所提供的数据。,2.12方法特性(或操作性能)描述该项目测定方法的方法学性,41,方法特性:,(ALB测定例),分析范围:6 60 g/L。精密度:批内CV1.5;总CV1.7%。,干扰因素:肝素锂,280U/ml,对本法有负干扰;草酸钾可使结果降低,10%,。,方法特性:(ALB测定例)分析范围:6 60 g/L,42,2.13SOP的变动程序,对SOP的变动作出规定,这一项文字可以在所有的SOP中相同,例:,本SOP变动程序:,任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见,或本测定项目的方法、试剂有变动的情况,可以对本SOP作出改动,但必须先报经专业主管和科主任批准。,2.13SOP的变动程序对SOP的变动作出规定,43,2.14有关引用程序与文件,这一项是对本SOP中未详细描述的操作,而且已经另有SOP的,作一个补充,可以减少很多重复的内容,例: 参见实例。,2.14有关引用程序与文件这一项是对本SOP中未详细描述的,44,引用程序与文件的例,(HITACHI 7060),有关引用程序与文件:HITACHI 7060试剂装载程序、HITACHI 7060样本装载程序、HITACHI 7060校准与定标程序、HITACHI 7060参数设置程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。,引用程序与文件的例(HITACHI 7060)有关引用程序,45,引用程序与文件的例,( AXSYM 免疫分析仪),有关引用程序与文件:,AXSYM,试剂装载程序、,AXSYM,反应试管装载程序、,AXSYM,更新发光剂程序、,AXSYM,标本装载程序、,AXSYM,定标程序、,AXSYM,分析项目质控程序、,AXSYM,软件安装程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。,引用程序与文件的例( AXSYM 免疫分析仪)有关引用程序,46,签字栏,这是,SOP,中的最后一栏,由编写人和批准人签字,并明确列出,SOP,生效的日期,签字应手写,不用打印,批准人为检验科负责人,不是由医院领导签字。,签字栏这是SOP中的最后一栏,由编写人和批准人签字,并明确列,47,分析仪器SOP的格式和内容,(以HITACHI 7060型生化分析仪为例),分析仪器SOP的格式和内容(以HITACHI 7060型生,48,标题内容,主标题有:文件头,文件的种类,编号,版本,和页面的信息,标题内容主标题有:文件头,文件的种类,编号,版本,和页面的,49,仪器SOP的内容,仪器档案,仪器手册,操作卡,仪器校验程序,开关机程序,仪器参数设置程序,仪器定标程序,仪器定标时间表,试剂装载程序,标本装载程序,仪器保养程序,仪器SOP的内容仪器档案仪器定标程序,50,仪器档案,仪器名称:全自动生化分析仪HITACHI 7060,制造厂家:日本HITACHI 公司,供应商:XXXX公司,价值:,安装日期:1999年12月21日,启用日期:2000年1月8日,仪器放置科室:检验科生化室,仪器管理负责人:,电话:,维修工程师:姓名:,电话:,仪器档案仪器名称:全自动生化分析仪HITACHI 706,51,仪器手册,仪器名称:全自动生化分析仪HITACHI 7060,仪器手册提供者:日本HITACHI 公司,手册名称:指导手册(中文)二册,维护手册(中文)一册,存放地点:本科生化室(或设备科),保管人:XXX,启用日期:2000年1月,仪器手册仪器名称:全自动生化分析仪HITACHI 7060,52,操作卡,仪器操作卡仅列最主要的操作,简明扼要。,操作卡应一式两份,一份在此仪器档案中,另一份置仪器旁显著的地方。,操作卡仪器操作卡仅列最主要的操作,简明扼要。,53,操作卡,1.,开机:,进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。,2.,设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。,3.,比色杯空白测定,每周检测一次。,4.,检查试剂情况:按Routine Job键 1 键,在Reagent Status屏幕上显示试剂的信息。,5.,测定项目校准和质控:按Routine Job键 2 键,调出Calibration Test Selection屏幕。输入 1 开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。,6.,输入标本测试项目:,l,单个标本输入:按Routine Job键 3 键,调出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的项目信息,然后在Run Type(运行方式)和Sample Cup(样品杯)中输入有关代码,和选定该标本要做的Test。,l,批量标本输入:标本的分析项目相同时的输入方式。在Repeat Function栏中输入最后一个标本的顺序号。,7.,装载试剂,8.,装载标本和质控品:标本放在标本盘的外圈位置150号,校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的S1S34号,质控品主放在内圈位置C1C8。,9.,设置分析起始条件:在Routine Job Menu调出Start Conditions屏幕后进行设置。,10.,检查光度计:从Maintenance Job menu调出Analyzer Maintenance屏幕,选中Photometer Check栏开始执行。,11.,开始测定工作:调出Operation Monitor屏幕,开始工作。,12.,日常维护:,l,清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部,l,清洁仪器内外部,l,冲洗管道和比色杯,13.,关机,l,调出Operation Monitor屏幕并进入Stand-by状态。,l,关闭电源,水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。,操作卡,54,开关机程序,为大型仪器的开关机单独编写程序,也可以不单独作为一个程序编写,而与仪器操作卡合并,开关机程序为大型仪器的开关机单独编写程序,55,SOP与质量手册的编写临床检测仪器课件,56,仪器校验程序,校验与一般的校准(定标)不同,校验应由专门的工程师来做,工程师例行的维护后的报告不能代替校验,新仪器在6使用个月后应作一次校验,以后可以每半年或一年校验一次,仪器校验程序校验与一般的校准(定标)不同,57,仪器校验程序,目的:指导仪器的校准和验证,以保证其在正常状态下运行。,仪器名称:自动生化分析仪 型 号:HITACHI 7060,程序:,1.,本仪器的校验应每年进行1次。,2.,仪器到期需要进行校验前3个月,由使用人员报告生化室主管和科主任,同时向医院设备科汇报,与公司有关人员取得联系,由公司派工程师进行校验。,3.,在规定的校验周期内,如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或(室内质控)失控无法纠正时,也可申请进行仪器校验。,4.,仪器校验由工程师按厂家标准进行,至少包含以下内容:,l,检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统;,校正仪器电路部分、气液路、机械部分;,调整仪器光路部分。,5.,仪器在完成校验后,由工程师填写书面报告,并与实验室负责人共同签字,报告存档。,编写人批准人生效日期,XXXXXX 2002年1月,仪器校验程序,58,仪器参数设置程序,这个程序很重要,应写得比较详细,应参考仪器操作手册,但不要照搬,没有开放通道的仪器可能没有提供参数设置的资料,但也会有有关测定参数的内容,如试剂条形码或磁卡的使用方法等,根据不同的仪器来写这个程序。,仪器参数设置程序这个程序很重要,应写得比较详细,59,仪器参数设置程序,格式,目的:,指导仪器分析参数的设置,适用范围:,HITACHI7060型自动生化分析仪,要求:1.,操作本仪器的人员都应熟悉本程序;2.增设分析项目时应根据本程序正确设置分析参数;3.定期核对各个分析项目参数的设置是否正确无误。,程序:,1.,2.,3.,仪器参数设置程序格式目的:指导仪器分析参数的设置,60,仪器定标程序,定标或称校准,Calibrate,不是校验,定标是建立标准曲线,标准曲线有线性型(直线)和非线性型(曲线)之分,定标程序不涉及具体具体项目的定标,而是规定定标的原则,仪器定标程序定标或称校准,Calibrate,不是校验,61,仪器定标程序,格式,目的:,指导仪器校准与测定前定标,适用范围:,HITACHI7060型自动生化分析仪,要求:1.,按附录规定的时间进行项目定标。仪器定标应按本程序执行并作好记录。2.,在规定的定标周期内,质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准。,。,程序:,1.,2.,3.,仪器定标程序格式目的:指导仪器校准与测定前定标,62,仪器定标时间表,定标时间表是定标程序的附录,定标时间表可参考仪器与试剂的说明书,仪器定标时间表定标时间表是定标程序的附录,63,定标程序的附表:,HITACHI 7060,部份检测项目定标时间表,检验 项目 英文缩写定标有效期批内定标有效期总胆红素 TBIL 2周 90天直接胆红素 DBIL 2周 90天总蛋白 TP 2周 90天白蛋白 Alb 2周 90天谷丙转氨酶 ALT 无须 无须谷草转氨酶 AST 无须 无须-谷氨酰酶 GGT 无须 无须碱性磷酸酶 ALP 无须 无须总胆汁酸 TBA 2周 90天肌酐 CRE 24小时 无尿素氮 BUN 24小时 无尿酸 UA 24小时 无胆固醇 CHOL 2周 90天甘油三脂 TG 2周 90天,定标程序的附表: HITACHI 7060部份检测项目定,64,试剂装载程序,目的:,指导与规范装载和更换试剂的操作,适用范围:,HITACHI7060型自动生化分析仪,要求: 1.,操作本仪器的人员都应熟悉本程序;2.装载或更换试剂应按本程序操作并作好有关记录。,程序:,1.,2.,3.,试剂装载程序目的:指导与规范装载和更换试剂的操作,65,标本装载程序,目的:,指导与规范装载标本的操作,适用范围:,HITACHI7060型自动生化分析仪,要求: 1.,操作本仪器的人员都应熟悉本程序;2.装载标本应按本程序操作并作好有关记录。,程序:,1.装载常规标本,2.装载批量标本,3.装载追加标本,4.装载急诊标本,标本装载程序目的:指导与规范装载标本的操作,66,仪器保养程序,指导仪器保养操作的程序,参考仪器提供的维护手册,主要的内容是日保养和周保养,本程序应附带有相应的保养记录表,仪器保养程序指导仪器保养操作的程序,67,质量体系的文件构成,第一层:质量手册,纲领性文件,第二层:程序性文件,体系要素的规定,第三层:作业指导书,具体项目的操作指导(SOP),第四层:记录,表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录,第一层,第二层,第三层,第四层,质量体系的文件构成第一层:质量手册第一层第二层第三层第四层,68,记录,记录,69,要有那些记录,有关仪器的记录,仪器运行记录,仪器保养记录,仪器校验记录,仪器故障与维修记录,要有那些记录有关仪器的记录,70,要有那些记录,有关试剂的记录:,试剂供应商、生产商的三证,试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空白值和F值的记录等,要有那些记录有关试剂的记录:,71,要有那些记录,有关标本的记录,标本接收记录,标本拒收记录,待检标本保存记录,已检标本保存记录,要有那些记录有关标本的记录,72,要有那些记录,有关检验的记录,接收外来检验记录,外送检验记录,检验口头申请记录,急诊检验记录(收到标本时间和结果报告时间,电话报告的记录接收报告者的标识),要有那些记录有关检验的记录,73,要有那些记录,有关实验的记录,实验方法学评价的资料(线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等),比对实验记录(两台仪器的比对),测定项目定标记录,室内质控记录(质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等),病人资料与检验结果记录(数据库),要有那些记录有关实验的记录,74,要有那些记录,有关管理的记录,差错与事故记录,信息反馈记录,病人抱怨记录,报告单审核发现问题的记录,要有那些记录有关管理的记录,75,结束语,谢谢大家聆听!,76,结束语谢谢大家聆听!76,
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