核医学专业日常管理制度课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,核医学专业日常管理制度,放射性药品的质量控制与管理,核医学专业日常管理制度 放射性药品的质量控制与管理,核医学面临的挑战和机遇,?,SPECT CT,、,MRI,、超声,SPECT/CT,、,PET/CT,、,PET/MRI,?,放射免疫分析,非放射免疫分析,?,核素治疗,内科、外科,核医学面临的挑战和机遇 ?SPECT CT,核医学质控的重要性,?,核医学科是将放射性核素及相关技术应用于疾病,的诊断、治疗和医学研究的,临床科室,。,?,主要工作包括,核素显像,、,核素治疗,、,脏器功能测,定,和,体外免疫分析,等。,?,核医学科是发展迅速的一门临床学科，规范化的,操作、严格的质量管理与控制不仅是实现医疗质,量的保证，同时也体现了科室和医院的科学管理,水平。,核医学质控的重要性 ?核医学科是将放射性核素及相关技术应用于,核医学工作所需相关证件,?,医疗机构执业许可证（需有核医学科目,省卫生厅）,?,放射诊疗许可证（省卫生厅）,?,辐射安全许可证（省环保厅）,?,放射性药品使用许可证（省药监部门）,?,放射性同位素转让审批表（省环保厅）,?,大型医疗设备配置许可证（甲类、乙类）,核医学工作所需相关证件 ?医疗机构执业许可证（需有核医学科目,核医学从业人员所需相关资质,?,大型医疗设备上岗证（医师、技师）,（中华医学会）,?,放射工作人员证（省卫生厅）,?,医师资格证书,?,医师执业证书,?,技师、护理等相关资质证书,核医学从业人员所需相关资质 ?大型医疗设备上岗证（医师、技师,核医学技术操作参考,?,临床技术操作,规范,?,核医学分册,中华医学会,2004,年,1,月,?,临床诊疗指南,?,核医学分册,中华医学会,2006,年,12,月,核医学技术操作参考 ?临床技术操作规范?核医学分册,核医学专业质量管理与控制的组织管理,?,成立,核医学质控小组,?,建立完善的,规章制度,、,操作规程,和,岗位职责,，配,备相应的,质控设备,?,设专兼职质控管理人员进行日常质控管理，做,好各项,质控记录,、检查工作,?,自觉按照河北省核医学质控中心制订的各项质控,标准进行,自查和接受督查,，,发现问题及时整改,，,进行科学的质控管理，以保证医疗质量。,核医学专业质量管理与控制的组织管理 ?成立核医学质控小组,?,核医学专业日常管理制度,?,核医学专业各级各类人员岗位职责,?,放射性药品的质量保证与控制,?核医学专业日常管理制度 ?核医学专业各级各类人员岗位职责,核医学专业日常管理制度,?,医疗、教学、科研方面的制度,?,医疗设备管理方面的制度,?,放射性药品管理方面的制度,?,放射性核素安全管理和防护制度,核医学专业日常管理制度 ?医疗、教学、科研方面的制度 ?医,核医学专业日常管理制度,医、教、研方面的制度,?,预约、登记、候诊、检查、报,告、随访流程管理,?,特殊诊疗知情同意制度,?,集体阅片制度,?,影像、检验报告审核制度,?,病例随访制度,?,业务学习制度,?,消毒隔离制度,?,抢救制度,?,事故登记制度,?,教学科研资料管理制度,?,各级各类人员考核制度,?,高活性室工作制度,?,注射室工作制度,?,功能测定室工作制度,?,显像室工作制度,?,体外免疫分析室制度,?,门诊制度,?,病房管理制度,核医学专业日常管理制度,核医学专业日常管理制度,医疗设备管理方面的制度,?,医疗设备的使用、操作规程,?,医疗设备的保养、维修,?,医疗设备的更新,核医学专业日常管理制度,核医学专业日常管理制度,放射性药品管理方面的制度,?,放射性药品采购、登记、使用、,核对、注销制度,?,放射性药品给药制度,?,不良反应报告制度,核医学专业日常管理制度,核医学专业日常管理制度,放射性核素安全管理和防护制度,?,放射性核素安全操作及防护制度,?,放射性污染的紧急处理及报告制度,?,放射性废物处理制度,?,从业人员健康体检制度,核医学专业日常管理制度,?,核医学专业日常管理制度,?,核医学专业各级各类人员岗位职责,?,放射性药品的质量保证与控制,?核医学专业日常管理制度 ?核医学专业各级各类人员岗位职责,核医学专业各级各类人员岗位职责,行政管理组,医师组,技术组,主任岗位职责,副主任岗位职责,医疗干事岗位职责,教学、科研干事岗,位职责,技术组长,部门组长,主任医师岗位职责,副主任医师岗位职,责,主治医师岗位职责,住院医师岗位职责,上机操作岗位职责,报告书写岗位职责,报告审核岗位职责,值班岗位职责,主任技师岗位职责,副主任技师岗位职责,主管技师岗位职责,技师岗位职责,机房岗位职责,暗室岗位职责,设备维修、保养岗位,职责,值班岗位职责,核医学专业各级各类人员岗位职责 行政管理组 医师组 技术组,?,核医学专业日常管理制度,?,核医学专业各级各类人员岗位职责,?,放射性药品的质量保证与控制,?核医学专业日常管理制度 ?核医学专业各级各类人员岗位职责,放射性药品的质量保证与控制,?,放射性药品的分类,?,放射性药品使用许可证的分类,?,99m,锝标记放射性药品质量控制指导原则,?,正电子类放射性药品质量控制指导原则,放射性药品的质量保证与控制 ?放射性药品的分类 ?放射性药品,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品的分类,?,成品放射性药品：由核药房或生产单位供应。,?,半成品放射性药品：指药盒或“发生器”制备的核,素。,?,用药前即时制备的放射性药品：例如,99,Tc,MDP,（云克）,?,体内标记放射性药品：例如体内标记红细胞。,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品使用许可证的分类,?,管理制度,1,放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销,制度；,2,放射性药品配制、质控及记录制度；,3,仪器设备的使用、管理制度；,4,体内放射性药品使用、观察制度；,5,卫生防护和废物处理制度；,6,放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报,告制度；,7,研制放射性制剂的申报制度,(,仅限第四类,),；,8,其他制度。,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品使用许可证的分类,?,放射性药品使用范围,?,人员,?,仪器和设备,?,房屋设施,放射性药品使用许可证第一类,放射性药品使用许可证第二类,放射性药品使用许可证第三类,放射性药品使用许可证第四类,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品使用许可证的分类,?,开展核素治疗必须配备核医学副高以上医师,?,开展体内核素诊断必须有活度计、功能测定仪或,显像仪,?,开展核素治疗必须有活度计、显像设备,开展甲状腺病治疗的必须配备甲功仪,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品使用许可证的分类,?,放射性药品使用许可证（第三类）,必须有专职放射性药品配置、质控人员,有掌握核物理或辐射计量专业知识的人员,有无菌操作的净化设备,有相应的放药质量检测设备：如纸层析分析条件和设备,?,放射性药品使用许可证（第四类）,药学、化学博士且副高人员,核物理、生物物理学位人员，中级核物理或辐射计量学专业人员,研制放射性制剂,与配制和研制制剂相配的配制、净化、质检和研制的实验室设施,动物实验条件和设施,放射性药品的质量保证与控制,放射性药品的质量保证与控制,99m,锝标记放射性药品质量控制指导原则,?,发货或使用前必须进行检验的质控项目,1.,性状,2.PH,值,3.,放射化学纯度,4.,放射性活度,5.,颗粒大小,放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记,放射性药品的质量保证与控制,99m,锝标记放射性药品质量控制指导原则,?,边检验边发货（使用）的质控项目,1.,细菌内毒素,2.,无菌,3.,生物分布,放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记,放射性药品的质量保证与控制,99m,锝标记放射性药品质量控制指导原则,?,相应的质量保证措施,1.,环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）,2.,相关人员培训,3.,制订操作规程并记录,4.,原料药的质控,5.,操作台面的洁净验证,6.,对即时标记放药厂家的要求,放射性药品的质量保证与控制 99m锝标记,放射性药品的质量保证与控制,正电子类放射性药品质量控制指导原则,?,正电子类放射性药品的制备和质量控制特点：,1,发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性,药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般,采用自动化合成系统。,2,一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟,18,F,的半衰期,稍长，含氟,18,F,的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品,制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。,3,正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。,4,质量控制检验需快速可行。,放射性药品的质量保证与控制 正电子类放,放射性药品的质量保证与控制,正电子类放射性药品质量控制指导原则,?,放射性核素的半衰期大于,20,分钟的正电子类放射性药品,(,如含氟,18,F,的放射性药品,),每批药品在使用前，应对如下,项目进行质量控制：,1,性状检查,2,pH,值检查,3,放射化学纯度测定,4,放射性活度或浓度测定,其它项目进行追溯性检验,放射性药品的质量保证与控制 正电子类放,放射性药品的质量保证与控制,正电子类放射性药品质量控制指导原则,?,相应的质量保证措施,1.,环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）,2.,相关人员培训,3.,制订操作规程并记录,4.,原料药的质控,5.,计算机和相关自动化设备的控制,6.,定期对操作规程和控制工艺进行验证,5.,操作台面的洁净验证,6.,首次合成制备的正电子药品临床前，需要连续三批经过中国药品生物,制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检,验结果符合规定后，方可进入临床应用,放射性药品的质量保证与控制 正电子类放,?,加强核医学专业的制度建设,?,加强放射性药品质量控制,?,保证医疗安全，促进我省核医学事业健,康发展，为提高人民群众的健康水平做,贡献！,?加强核医学专业的制度建设 ?加强放射性药品质量控制 ?保证,