对医疗器械稽查的一些认识课件

,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,对医疗器械稽查的一些认识,对医疗器械稽查的一些认识对医疗器械稽查的一些认识江苏省局稽查局,张兴华,2010年10月对医疗器械稽查的一些认识2医疗器械定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 3,随着我国教育制度的不断完善以及教学水平的不断提高，高中各科的教学模式和教育理念都产生了巨大的变化。合作学习是一种科学、合理、高效的学习模式，同样，合作学习理念在高中物理教学过程中也发挥着巨大的作用，主要表现形式为分小组教学。通过分小组教学是提高课堂教学效率的重要方法，也有助于学生沟通、合作能力的培养。下面本文进行进一步的研究。,1合作学习理念的具体体现和意义,1.1合作学习小组的建立,顾名思义，合作学习理念就是通过学生与学生之间的合作学习，从而提高教学质量以及学生学习效率的一种教学理念，学习小组的建立是其中最为关键的环节。学习小组的建立并不是盲目的，与学生的性别、学习水平和接受能力都有着直接关系。教师在组建学习小组的过程中，一定要将班级中的学生进行科学合理的分配，保证每个学习小组既包括学习成绩优异的学生和学习成绩不够理想的学生，同时要明确每位同学在学习小组中的责任，设立组长并实行轮换制度，避免一位同学身兼多职的现象发生。在组建好学习小组之后，教师一定要结合学习小组的组建情况对教学内容进行设计，确保大部分学生能够接受课上所讲内容，教学内容上的难点通过小组成员间的相互讨论和协作来解决，从而实现教学目标。,1.2合作学习理念对高中物理教学的影响,（1）物理属于自然科学，通常物理的学习内容是枯燥无味的并且有些物理概念是抽象的，学生在接受和理解过程中有时会很吃力，这极大的影响了学生学习的积极性和主动性。合作学习理念下的高中物理教学为学生营造了一个相对轻松愉悦的学习环境，激发了学生学习的激情，增强了学生学习的兴趣和热情。,（2）高中学生正处于青春叛逆期，良好的师生关系既有利于提高教学效率，同时对学生的健康成长起着不可估量的作用。通过合作学习的教学模式，创造了学生与教师之间交流的机会，促进了学生与教师之间学习和情感上的交流，教师在合作学习过程中能够及时掌握学生的学习情况和思想心理，并采取相应的教学措施和心理辅导，极大的提高了教学效率，促进了和谐师生关系的建立。,（3）“见贤思齐焉，见不贤而内自省也”，每位同学身上都有闪光点，合作学习的教学模式通过学生之间的相互交流，沟通能够帮助学生养成吸取他人经验弥补自己缺点的学习习惯。在合作学习教学过程中，每个小组是一个整体，而每位同学作为一个独立的个体而表达自己对问题的研究和看法。通过交流互动，学生可以很好的发现别人身上的优点，及时的弥补自身的缺点，逐渐养成学习他人经验的习惯。,2高中物理合作学习教学中存在的问题和改进策略,2.1存在的不足,（1）部分高中物理教师对合作学习理念的理解不够全面，在教学过程中先进行分小组讨论，然后让同学进行发言，这种纯粹的小组讨论反而降低了教学效率。还有小组合作学习缺乏明确的目标和要求，甚至会出现学生利用讨论时间闲聊的现象发生，这不仅降低了教学效率而且影响了整个物理学习氛围。,（2）教师是物理合作学习教学的引导者，在教学过程中发挥着不可替代的作用。目前，在实际高中物理合作学习教学过程中，教师缺乏对学生小组讨论过程的监督管理，部分教师过分的追求学生讨论的结果而忽视对学生讨论过程的监督管理。这样，导致教师对学生的学习情况的掌握情况做不到真正的了解，直接影响到教师在教学过程中课堂教学的科学性，合理性，从而影响了高中物理教学质量和学生的学习效率。还有，就是教师在教学过程中缺乏对学生的讨论内容的监督管理，学生可能因为学生可能因为脱离了老师的监管，而不认真对待小组间的讨论只是疲于应付，导致学生的学习效率大打折扣。,（3）由于学生之间学习能力和接受能力的不同，一些学习成绩较好的同学在学习过程中对新知识的接受能力强，然而一些学生的学习能力比较差，新知识理解起来比较吃力。在实际物理合作学习教学过程中，往往总是一些学习成绩比较好的同学在小组讨论中积极发言和回答老师为问题，而部分学习成绩较差的同学却执意充当合作学习中的旁听者，缺乏发言机会。造成合作学习成为了少数好学生的学习，从而极大的影响了整体学生的积极性和主动性，破坏了课堂物理学习的气氛，不利于教学质量和学生学习效率的提高。,2.2改进策略研究,（1）优化分组，促进学生全面参与。教师的分组不能是盲目的，形式化的，教师在进行分组前，一定要充分考虑到每位学生的学习成绩、学习能力、性格特点、性别等影响因素，尽可能的做到小组成员之间互补。这样，在物理教学过程中可以保证每位同学都能够参与到小组讨论中来，对提高学生学习的积极性和学习能力大有裨益。,（2）在实际物理合作学习教学中，教师要提高对讨论过程的重视程度。积极参与到学生讨论中去，通过与学生的交流互动一方面可以对学生整体知识的理解掌握情况进行了解，另一方面有有利于拉近师生之间的距离，促进和谐师生关系的建立。教师通过对学生学习情况的掌握可以很好的提高课堂教学安排的科学性、合理性，从而提高语文教学质量。其次，教师在教学过程中要加大对学生合作学习的监督管理力度，为教学质量和学生学习效率的提高提供保障。教师在对学生进行监管的过程中，通过对学生讨论结果的掌握，针对学生之间存在的一些共性问题，进行及时的讲解。教师要加强对学生讨论内容的监督管理，防止某些同学利用小组讨论的机会聊天，影响整个课堂的语文学习氛围。,（3）科学安排合作学习教学，提高教学效率教师在进行合作学习教学设计的时候，一定要注重适当的契机，只有这样合作学习教学才会对物理教学起到真正的帮助作用。物理知识在生活中的应用是极为广泛的，教师在教学过程中可以先将物理知识与生活中的实例联系起来，在进行适当的讲解之后，让学生进行分组讨论，不仅提高了学生学习的积极性，而且把抽象的物理知识形象化、具体化，使学生在对复杂的物理概念接受起来更加容易。教师只有在适当的时机进行合作学习教学，才能够实现在保证教学效率和教学质量的同时，实现对学生的学习能力以及沟通、合作能力的培养。,3结语,总而言之，高中物理合作学习教学直接影响着高中教学质量和学生综合素质的培养。教师要加强对合作学习理念的认识，提高学习小组划分的科学性、合理性；加强对小组讨论过程的监管；引导学生全面参与，提高学生学习的积极性。只有这样，才能保证高中物理合作学习教学的顺利实施，有效的提高高中物理教学质量和学生学习效率。,阅读是搜集处理信息、认识世界、发展思维、获得审美体验的重要途径，是学生的个体化行为，是学生和文本相互作用、建构意义的动态过程。文学作品的鉴赏既能提高学生的语文能力，又能让学生陶冶情操、增长知识，还能提高学生的语言表达能力。本文就从以下几方面对语文阅读教学中文学作品的鉴赏能力的培养进行分析。,一、读懂文章，训练语感，增强对文章的理解力,对文学作品的鉴赏的第一步就是要对文学语言有感受力。课本中选编了大量的文言文与白话文，学生对于作品理解上难免会有困难。因此，在阅读文学作品时还需要老师对一些困难的词句进行指导。在这方面，老师在讲解的时候就要对词句分析透彻，找出一些规律，或者是增加一些趣味性的教学，让学生有更深刻的印象。学生只有将文章中的字、词、句的意思掌握精确，才能运用的熟练，从而进一步加深理解。除了读懂文章之外，朗读训练也是语文教学中重要的组成部分。学生在阅读文学作品时，脑海中会浮现出自己所阅读的文章所描述的情景，这样，就会使得文学作品变得鲜活、立体。多次对文章进行朗读就能更多的去感受作者文章中所描述的意境，从而也能加深对作品思想感情的体会。这样，反复的进行阅读训练，不仅能提高语言感受力，还会因为更能体会作者的思想感情而加强对文章的理解，从而慢慢的提高鉴赏能力。然而，读文章也不能马马虎虎的去阅读，在朗读文章的时候，不仅要语音准确、语句清晰，还要做到声情并茂。只有在朗读时读出文章的情感，才能加深对文章的理解。因为，在朗读出文章中的情感时必定是对文中的词句进行了揣摩。而在揣摩的过程中自然而然的就会对文章的理解更进一层。,二、了解文学作品的作者与创作背景,对文学作品作者的了解应该算是积累文学知识的一部分，因为在学习文学作品时必须要掌握一些著名作者的基本情况，那样在要对这些作者的其他文章进行鉴赏时才能更容易理解他的文章。文学作品是现实社会生活在作者头脑中反映的产物，是作者用来表达对现实社会生活的意见态度。因此，不同时代的文学作品具有不同的风貌；同一时代、不同作者的作品也具有不同的思想与情调；而同一个作者也会因为时代和社会的变迁，其文学作品也会有不同的感情。所以，在鉴赏文学作品之前，了解作者的写作背景是必备的功课。,三、学习鉴赏文学作品的鉴赏方法,1.着眼整体，鉴赏局部,作者在创作文学作品时，都是先确定其中心，从整体出发写作局部，以各个局部构成完整地作品。作品的某一个局部既有它独特的感情，又和其他局部相联系，共同表达主题。因此，在鉴赏局部时不能将其分开来理解，而应该结合文章的主题思想对局部进行理解，再融入到整体的文章中。这样能更全面地体会和把握作品的思想感情。,2.根据文章的体裁进行鉴赏,文章有很多不同的?w裁，而不同体裁的文章在鉴赏时也要抓住不同的重点进行鉴赏。虽然不同体裁的文学作品的表达主题的方式不同，但是运用的表达手法却大多相同。所以，在鉴赏文章时，只要根据不同的体裁抓住表达主题的方式，然后围绕主题的中心思想对文章运用的表达手法进行分析与鉴赏。下面以小说为例，根据其体裁特征进行鉴赏。,小说是以塑造人物形象为中心，通过故事情节和环境的描写反应当时的社会生活。鉴赏小说之前，要先对小说的写作背景进行了解，然后对小说所描述的环境进行分析，结合文章的中心思想去理解文章中所描述的环境在文中所起的作用以及作者的思想感情与环境的关系。对文学作品的环境了解和分析后，接下来要做的就是理清文中的人物关系以及人物的特点。在小说的鉴赏中对人物形象的分析是非常重要的一部分，对文章中人物形象的分析能更进一步理解小说的主题思想。小说中人物的性格是因为当时的社会环境影响而造成的，所以对人物形象的分析就能更好地去理解文章。在分析了任务的性格以后，要对文中每一篇文章中的人物的关系进行分析。小说中人物的关系也能体现故事的曲折与生动，还能更好的塑造人物的形象，体现小说中尖锐的矛盾斗争。总之，在鉴赏文学作品时，应该要根据不同的文章体裁，抓住文章的要点与中心，深刻的体会文章的思想感情。,在鉴赏文学作品之前，老师必须对文学作品的知识进行讲解并让学生对那些文学知识掌握到位；要鼓励学生多进行课外阅读，多积累一点课外知识，培养学生的语言感受力与积累文学知识；还要多鼓励学生朗读文章，帮助学生增强语感与对文章的感受力。鉴赏文学作品是需要长时间的积累的，不是一朝一夕就能有很好的文学鉴赏力。在对知识积累到一定的程度后，在鉴赏文学作品时就能有通顺的语言表达能力。除了这些之外，还要让学生了解文学作品的多种体裁，只有对各种体裁都了解了才能提高对文学作品的鉴赏能力。当一切都需要积累的知识都到达一定的程度时，在鉴赏文学作品时就需要将文章的体裁与作者的相关信息、文章的背景等其他方面相结合对文章进行鉴赏。培养文学作品的鉴赏能力是语文教学中必不可少的一部分，对这一方面的能力提高后在语文的学习时也能更加轻松，还能提高学生的感受力与领悟能力。所以，在语文教学中培养学生对文学作品的鉴赏能力是非常必要的一个阶段。,四、培养想象力和创新力,“学生创造性思维能力的提高是教育的最终目标”，而想象则是构成创新性思维的基础，是一种极其可贵的思维品质。写作离不开想象，鉴赏诗歌更离不开想象。语文学科本来就有广阔的空间和丰富的想象力，在文学鉴赏能力的培养中，就要有意地引导和培养学生的想象力。想象力是一种特殊的思维，是对头脑中已有表象进行加工改造，创造新形象的心理过程。正是有了想象，人类才能够超越常规思维的约束，冲破现有知识经验的局限，以大胆、奇特的方式对所要解决的问题进行创造性的探索，找出解决问题的途径。因此，在诗歌写作中，常用想象力进行构思，把自然拟人化，将思想情感融入新的形象。如陆游的卜算子？咏梅中的梅花形象。又如，苏轼的西江月？明月几时有上片对月饮酒，下片望月怀人，上下之间，以空灵澄澈之笔勾对，于醇酒饮酌之间，清风朗月之景，神游于宇宙人生之际，不禁使人浮想联翩：你可以联想到日月光阴如梭流逝，也可以联想到刘希夷的“年年岁岁花相似，岁岁年年人不同”的无限惆怅，甚至可以联想到李白以明月寄喜悦之情的诗句“雁引愁心去，山衔好月来”的豪迈。学生对这种意境的个体化、具体化的想象，不仅培养了创造意识，还培养了文学鉴赏能力。,五、加强课外阅读,热爱阅读应该说是学生的天性，老师的任务在于学生的实际情况推荐更多更好的适合中学生阅读的文学作品，让学生多看爱看优秀的文学作品。文学作品的艺术性越高，越能加大期待视野与文学作品之间的审美距离，越有利于内在图式的重组与完善，越能提高鉴赏水平。歌德说：“鉴赏力不是靠观赏中等作品而是靠观赏最好的作品才能培育成。”我们平时进行文学教学，要让学生自读新大纲中规定的“古诗文背诵篇目”“课外阅读推荐书目”，甚至更多的经典作品。,六、结语,学生鉴赏能力的培养，可以选择最佳角度，突出重点而旁及其他；借助网络和多媒体来辅助学生鉴赏；变引导学生参与阅读为欣赏阅读；把学生从课内赏鉴引到课外鉴赏，在拓宽鉴赏领域的基础上去加深理解；引领学生沿着感知注意?D理解?D动情的鉴赏过程去鉴赏作品，缩短学生与作品的时空差距和心理差距，最后让学生从作品中获得审美愉悦和心灵情操的陶冶，是培养和提高学生文学作品鉴赏能力的有效途径。,对医疗器械稽查的一些认识对医疗器械稽查的一些认识对医疗器械稽,江苏省局稽查局,张兴华,20,10,年,10,月,对医疗器械稽查的一些认识,2,江苏省局稽查局对医疗器械稽查的一些认识2,医疗器械定义,医疗器械，是指单独或者组合,使用于人体,的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的,作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；,其使用旨在达到下列,预期目的,：,（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；,（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,3,医疗器械定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪,一、,医疗器械监管条例,修订介绍,二、医疗器械稽查要点,三、有关问题的探讨,4,一、医疗器械监管条例修订介绍4,一、,医疗器械监管条例,修订介绍,国家局于,2019,年,6,月启动了,条例,的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。先后组织了,34,个课题组对有关问题进行专题研究，多次召开研讨会、座谈会，形成了修订思路。,2019,年,9,月,21,日，国家局在其网站向社会公开征求对,条例（修订草案）,的修订意见。,2019,年,9,月,6,日，国务院法制办发布,条例（修订草案）,的最新修改稿，公开征求意见。,5,一、医疗器械监管条例修订介绍,（一）存在的问题和不足,医疗器械分类目录的制定思路不利于监管；,医疗器械生产企业实行许可证管理不尽合理；,对医疗器械的监管力度不一；,技术支撑体系不到位；,决策的科学性、透明度不高，存在地区差异；,监管队伍建设存在差距；,管理相对人法制意识淡薄，人员素质有待提高。,6,（一）存在的问题和不足 医疗器械分类目录的制定思路不利于监,(,二,),条例,修订中变动或争议较大的问题,医疗器械分类管理,医疗器械的生产管理,医疗器械产品的注册制度,医疗器械的标准管理,医疗器械的产品检测和机构设置,医疗器械的临床试验管理,医疗器械的,GMP,管理,在用、二手转让医疗器械的管理,多重管理,7,(二)条例修订中变动或争议较大的问题 医疗器械分类管理7,（三）,条例,征求意见稿主要变化,重新定义了医疗器械的概念；,强化了全过程的监管，对生产、经营和使用等环节都一一进行了规定；,调整了产品注册、经营的审批权限；,强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念；,引入和完善各项制度，如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，经营和使用单位检查验收、销售记录、使用管理等制度。,8,（三）条例征求意见稿主要变化重新定义了医疗器械的概念；8,二、医疗器械稽查要点,生产环节,经营环节,使用环节,进口环节,9,二、医疗器械稽查要点生产环节9,16,号令第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，,由县级以上（食品）药品监督管理部门依照,医疗器械监督管理条例,关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。,（一）生产环节稽查要点,10,16号令第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三,2019,年,6,月，某局在对其辖区内的,A,医疗器械公司检查时发现在该企业正在翻新进口的“化学发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上则标示该仪器为新近生产，而且该仪器的进口医疗器械注册证在有效期内。用于检测这些翻新仪器的设备极为简陋，根本无法真正满足正常的检测需要。后查实，上述翻新仪器铭牌上的产品编号和生产日期均系伪造，以便该公司在销售试剂时提高价格。,（一）生产环节案例,1,（翻新器械）,11,2019年6月，某局在对其辖区内的A医疗器械公司检查时发现在,2019,年,7,月,13,日，某局执法人员在对辖区内,A,公司例行检查时发现，其生产车间内有标示为“,B,公司”生产的,YS-2,妇产科治疗仪,4,台。,A,公司的总经理袁某解释，这,4,台设备是,B,公司委托其生产的，并提供了生产许可证、产品注册证、委托加工协议书、,A,公司与,B,公司的产品交接清单等相关材料。经查，,B,公司也是一家医疗器械生产企业，同样拥有妇科治疗仪的注册证书。但自,2019,年起已不再生产妇科治疗仪，所销售的产品都是委托生产的。,2019,年,9,月,30,日，,A,公司（乙方）与,B,公司（甲方）签订了委托加工协议书，由甲方委托乙方加工,80,台妇科治疗仪，总价,32,万元。依据规定，委托方（,B,公司）应当自合同签订之日起,30,日内向省局登记备案。然而，直至案发当日，委托方仍然没有向省局备案，表明,B,公司的行为属于擅自委托,A,公司生产医疗器械。,（一）生产环节案例,2,（委托生产）,12,2019年7月13日，某局执法人员在对辖区内A公司例行检查时,15,号令,35,条：,医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处,1,万元以上,2,万元以下罚款。,15,号令,38,条：,医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借,医疗器械经营企业许可证,或者以其他形式非法转让,医疗器械经营企业许可证,的；（二）超越,医疗器械经营企业许可证,列明的经营范围开展经营活动的；,（二）经营环节稽查要点,13,15号令35条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条,国食药监法,2019620,号批复重庆市局：,办法,第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为,。,第三十八条关于医疗器械经营企业“超越,医疗器械经营企业许可证,列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。,（二）经营环节稽查要点,14,国食药监法2019620号批复重庆市局：办法第三十五,国食药监市,2019250,号批复江苏省局：融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营范畴，适用相关法规。,国食药监市,2019203,号批复浙江局：以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动，经营活动应取得经营许可证，并按照批准的经营范围经营；产品宣传应在批准的范围内进行，违反广告审查管理规定的，会同有关部门进行查处。,（二）经营环节稽查要点,15,国食药监市2019250号批复江苏省局：融资租赁公司开展,（二）经营环节稽查要点,国家局,关于公布第一批不需申请,的第二类医疗器械产品名录的通知,(,国食药监市,2019239,号,),，共,7,类,13,个品种 。,类代码名称,产品名称,普通诊察器械,体温计、血压计,物理治疗设备,磁疗器具,医用卫生材料及敷料,医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩,临床检验分析仪器,家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸,医用高分子材料及制品,避孕套、避孕帽,病房护理设备及器具,轮椅,敷料,医用无菌纱布,16,（二）经营环节稽查要点国家局关于公布第一批不需申请医疗器,经营企业法律意识相对淡漠，对相关法规规章不熟悉，医疗器械经营人员的业务水平、综合素质参差不齐，不少企业外聘的质量负责人等骨干人员经常不在岗或随意变更；,企业超越,医疗器械经营企业许可证,列明的经营范围开展经营活动的、擅自扩大经营范围、降低经营条件的情况时有发生；,企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积的情形不同程度存在；,医疗器械不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及时报告。,经营环节容易存在的问题,17,经营企业法律意识相对淡漠，对相关法规规章不熟悉，医疗器械经营,2019年1月，,某局在对,A,医院采购的准分子激光治疗仪进行检查时发现，这台仪器无使用说明书，操作程序仅为一本手抄本，而且在仪器上也找不到铭牌号码，只有仪器的正前面贴有一块标识为“,VISX STAR S3”的标牌.,经查，A医院于2019年11月与北京B公司签订了购买美国VISX公司生产的二手S3型准分子激光设备的合同，价格为120余万元。根据销售商提供的医疗器械注册证，国家局杭州,质检中心对该仪器检验后的结论为“被检样品不具有,C 公司(为美国VISX公司的注册代理商) 发布的注册产品标准。,（二）经营环节案例,1,（二手器械）,18,2019年1月，某局在对A医院采购的准分子激光治疗仪进行检查,2019,年,8,月，某局接群众举报，称其购买了一种心脑血管疾病治疗仪，使用后出现头晕、血压升高等不良反应。经查，,B,医疗仪器公司以免费使用体验仪器的名义进行开展心脑血管疾病治疗仪前期宣传，后期采用会议促销的方式，开票、收款并现场交货。该局当场扣押了现场的,10,台仪器。,2009,年,1,月，,B,公司向,A,县人民法院提起行政诉讼，请求法院判令某局解除、返还,B,公司被查扣的心脑血管疾病治疗仪，并提出数十万元的经济赔偿诉讼。不久，该起行政诉讼案件开庭。,（二）经营环节案例,2,（免费体验）,19,2019年8月，某局接群众举报，称其购买了一种心脑血管疾病治,国家局国食药监械,2019244,号,关于医疗机构研制医疗器械有关问题的通知,（自产自用）：取消医疗机构研制医疗器械审批，研制的医疗器械应当是本单位临床需要而市场不能供应的品种，只能在本单位使用，不得在其它医疗机构调剂使用。,（三）使用环节稽查要点,20,国家局国食药监械2019244号关于医疗机构研制医疗器,国食药监法,2019642,号,关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见,（执法主体为卫生部门）：根据国务院法制办,对食品药品监管局,的意见,（国法函,2019422,号），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。,（三）使用环节稽查要点,21,国食药监法2019642号关于医疗机构未按规定销毁或重,对于所称“过期、失效或者淘汰”医疗器械的界定以及判定依据、程序和权威机构；,例行检测的制度要求、承担者资质和配套法规、技术标准；,对在用医疗器械按照大型、高风险、植入、一次性、普通等的分类概念和区别对待的管理；,关于赠与及有偿或无偿转让医疗器械的政策和监管；,关于医疗器械修理相关问题的政策规定；,关于二手、翻新再用医疗器械的政策和监管；,医疗器械退役和报废处理的程序和权限。,使用环节监管盲点,22,对于所称“过期、失效或者淘汰”医疗器械的界定以及判定依据、程,2019年12月23,日，患者,A,股骨骨折而在,B,医院就医时，为节约费用，经主管医生联系，向该院的骨科器械供应商,C,公司直接订购了钢板。,24日由C公司的业务员将4块不同规格的钢板、螺钉及其它骨科手术用辅助器械交由B院手术室消毒，并于次日在患者A的手术中担任了器械师的角色。术后，该业务员收取了患者A家属钢板费用3000元，但未开具发票。2019年3月17日，患者A的体内的钢板断裂，患者A在B医院做了钢板取出手术，并在用D公司免费提供的髓内针重新固定后，其家属索取了刚取出的断裂钢板并,到某局进行投诉。,（三）使用环节案例,1,（植入器械）,23,2019年12月23日，患者A股骨骨折而在B医院就医时，为节,2019,年，某局执法人员在对,A,医疗机构检查时发现，该医疗机构使用的某超声影像工作站标示注册证号为苏药管,(,试,),字,2019,第,2050263,号，编号为,0408268,，生产企业为徐州市,B,公司。经徐州市局核实，苏药管,(,试,),字,2019,第,2050263,号注册证对应产品确为徐州市,B,公司超声影像工作站，但该公司从未生产过编号为,0408268,的产品。因此，,A,医疗机构使用的超声影像工作站盗用了,B,公司企业注册证号，系假冒产品。,（三）使用环节案例,2,（假冒器械）,24,2019年，某局执法人员在对A医疗机构检查时发现，该医疗机,（四）进口环节稽查要点,近年来，各类进口医疗器械产品逐年增加，在推动我国医疗器械事业发展、改善患者就医质量的同时，也给不法产品流入我国提供了可乘之机。核查要点：,向代理机构核查,向境外生产企业核查,做好外围核查情况的综合判断,25,（四）进口环节稽查要点 近年来，各类进口医疗器械产品逐,（四）进口环节案例（前总代理走私）,2019,年,3,月日，某局执法人员对辖区内,A,医院进行日常监督检查时发现,:,该院使用的肝素帽，标示生产单位为,B.Braun Melsungen AG,（中文名称为德国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号：国食药监械（进）字,2019,第,3660266,号，但该产品外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述医疗器械进行查封扣押。,26,（四）进口环节案例（前总代理走私）2019年3月日，某局执法,三、有关问题探讨,（一）违法所得的计算,（二）合格证明,（三）体外诊断试剂管理,27,三、有关问题探讨（一）违法所得的计算27,（一）违法所得的计算,行政法上“违法所得”的概念应是违法行为人因破坏行政监管秩序的违法行为而获得的物质利益的情况。由于法律对于违法所得界定得不是很清楚，对于违法所得是否扣除成本争议较多。,2019,年起，国家局向国务院法制办打了,4,次请示，均未答复。,国家局认为违法所得应是在经营中谋取的全部收入（即成本利润）。,28,（一）违法所得的计算行政法上“违法所得”的概念应是违法行为人,观点一：违法所得成本利润,1992,年，卫生部颁布,药品监督管理行政处罚规定（暂行）,，其中第六十七条明确规定“违法所得系指违法活动中谋取的全部营业收入（包括成本和利润）”。,2019,年，国家局办公室,关于如何认定违法所得问题的答复,将销售假药的违法所得解释为：已售出假药的全部违法销售收入，包括已得和应得收入。也就是说，药品监督行政处罚案件中违法所得的计算历来不能扣除所谓的“成本”。,29,观点一：违法所得成本利润1992年，卫生部颁布药品监督,观点一：违法所得成本利润,举例：当事人花,10000,元购进假医疗器械来卖，尚未卖出的，全部假医疗器械依法是必须没收的；若他售出一半收入了,8000,元，则余下未售出的医疗器械依法亦必须没收，这是前提；假如我们“没收违法所得”仅没收其“利润”，则只能没收,3000,元。按此计算，当事人比尚未卖出假医疗器械便被查处的情况少损失了,5000,元。显然这样操作的结果不符合,行政处罚法,规定“没收违法所得”的立法原意。,30,观点一：违法所得成本利润举例：当事人花10000元购进假,最高人民法院,关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复,中规定： 违法所得数额，是指生产、销售伪劣产品获利的数额。,最高人民检察院、公安部,关于经济犯罪案件追诉标准的规定,的有关规定，追诉标准有两个基本依据：违法所得和非法经营额。如该,规定,第七十条规定：“从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应予追诉：个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的,”,观点二：违法所得利润,31,最高人民法院关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违,观点三：违法所得视情况对待,国家工商行政管理局关于,反不正当竞争法,第二十三条和第三十条“质次价高”、“滥收费用及“违法所得”认定问题的答复（工商公字,2019,第,313,号） ：,“,违法所得”是指被指定的经营者通过销售质次价高商品或者滥收费用所获取的非法收益，主要包括下列情况：,(1),销售不合格商品的销售收入；,(2),超出同类商品的通常市场价格销售商品而多获取的销售收入；,(3),应当收费而超过规定标准收费所多收取的费用；,(4),不应当收费而收取的费用。,32,观点三：违法所得视情况对待国家工商行政管理局关于反不正当竞,故意生产、销售无证医疗器械的，全部销售金额为违法所得予以没收。因为此种行为主观恶性大，违法性质严重，属于严厉打击对象；无证医疗器械生产、销售的成本低，且生产加工的成本难以计算；无证医疗器械本身就是达不到标准要求的伪劣产品，在没收违法所得时再计算其成本没有意义；如果在没收其违法所得时扣除成本，显然承认生产、出售假劣药品行为具有一定的合法性，不符合,行政处罚法,立法精神，也不符合过罚相当原则。,观点三：违法所得视情况对待,33,故意生产、销售无证医疗器械的，全部销售金额为违法所得予以没收,无证经营合法医疗器械的，以差价作为违法所得予以没收。,无证经营有证医疗器械行为的性质和危害后果与故意生产、销售无证医疗器械不一样，它只是破坏了医疗器械流通管理秩序，但不会威胁人体健康和生命安全，危害后果比较轻，且成本是投向合法医疗器械的，根据过罚相当原则，没收“差价”足以达到立法上的惩罚目的。,观点三：违法所得视情况对待,34,无证经营合法医疗器械的，以差价作为违法所得予以没收。观,（二）合格证明,简单型：此类合格证明相当简单，有的甚至就是一张印合格二字的菱形或方形纸片，贴在机身、挂在机器上或附在说明书内。此类合格证明，有些会标明生产日期等内容。,详细型：进口医疗器械所附的合格证明大多为最终检测报告，其中会明确机器包括哪些重要部件，整机编号及各重要组成部件编号，主要性能指标，生产日期等详细信息。,35,（二）合格证明简单型：此类合格证明相当简单，有的甚至就是一张,（二）合格证明,国食药监械函,201999,号对吉林省局,关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示,的复函：关于医疗器械的“合格证明”，,条例,及配套规章中未对其形式有所限定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。,例外,:(1),部件有合格证明，不能认为整机有；,(2),无菌器械生产时间与发货时间之间间隔少于无菌检验时间，合格证明无效。,36,（二）合格证明国食药监械函201999号对吉林省局关于,（三）体外诊断试剂管理,2019,年,7,月，国家局印发通知，将体外诊断试剂分为随机和不随机两类进行管理。,2019,年,9,月，下发公告（即,324,号令），对体外生物诊断试剂和体内诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理。,2019,年,4,月，相继颁布了,体外诊断试剂注册管理办法（试行）,等四个规章。明确规定：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理，除此之外的其它诊断试剂均归属医疗器械管理,。,37,（三）体外诊断试剂管理 2019年7月，国家局印发通知，将体,国家法定用于血源筛查的品种：,A,、,B,、,O,血型定型试剂；,乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（,HBsAg ELA,）,丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗,HCV ELA,）,艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗,HIV ELA,）,梅毒诊断试剂（,RPR,及,USR,）,依据：卫生部文件,关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知,（卫药发,【1994】,第,10,号），,关于抗,A,抗,B,血型定型试剂定点生产问题的通知,（卫药发,【2019】,第,26,号,（三）体外诊断试剂管理,38,国家法定用于血源筛查的品种：（三）体外诊断试剂管理 38,（三）体外诊断试剂管理问题,定义：指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂，包括微生物抗原、人类基因检测、肿瘤标记物等。,国家局食药监办,2019179,号 文关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知：明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。对符合,要求的体外诊断试剂经营企业，同时发给,医疗器械经营企业许可证,和,药品经营许可证,。,39,（三）体外诊断试剂管理问题 定义：指采用免疫学、微生物学、分,体外诊断试剂经营环节问题,部分企业仍存在无证经营药品类体外诊断试剂的情况；,少数企业存在销售无注册证体外诊断试剂的现象；,一些企业体外诊断试剂贮存、运输的条件较差；,一部分企业质量管理意识不强，不重视质量管理；,普遍不能提供出厂检验报告或合格证的复印件。,40,体外诊断试剂经营环节问题部分企业仍存在无证经营药品类体外诊断,体外诊断试剂使用环节问题,管理部门较混乱，试剂的采购与管理分离；,管理制度不健全，无诊断试剂专项管理制度；,试剂采购把关不严，购进验收记录项目不完全；,贮存管理较为薄弱，贮存环境及条件不够理想。,41,体外诊断试剂使用环节问题管理部门较混乱，试剂的采购与管理分离,谢 谢 ！,42,谢 谢 ！42,26,、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。,卢梭,27,、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。,罗曼,罗兰,28,、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。,孔子,29,、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。,达,芬奇,30,、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。,叔本华,谢谢！,43,26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必,