九章POCT的质量管理课件

第九章第九章 POCT的质量管理的质量管理 (Point of care testing)第九章 POCT的质量管理(Point of care 1第九章 POCT的质量管理(Point of care POCT检测技术检测技术 POCT检测技术 2POCT检测技术 POCT检测技术 2POCT优点优点F及时及时F快速快速F便捷便捷F准确准确POCT优点及时3POCT优点及时POCT优点及时3POCT的缺点的缺点n设备技术限制设备技术限制n方法差异很大方法差异很大n操作人员复杂操作人员复杂n质量管理难度增大质量管理难度增大 POCT的缺点设备技术限制4POCT的缺点设备技术限制POCT的缺点设备技术限制4床旁实验的临床应用床旁实验的临床应用床旁实验的临床应用5床旁实验的临床应用床旁实验的临床应用5表述病人身旁实验室表述病人身旁实验室检查的名称检查的名称 v床边实验床边实验 Bedside testing Bedside testingv患者旁实验患者旁实验 near-patient testing near-patient testingv医师办公室实验医师办公室实验 physician s office physician s office testingtestingv实验室外实验实验室外实验 extra-laboratory testing extra-laboratory testingv分散实验分散实验 decentralized testing decentralized testingv非场所、辅助、选择场所实验非场所、辅助、选择场所实验 off-site,off-site,ancillary,and alternative site ancillary,and alternative site testingtestingv床旁分析床旁分析 point of care testing point of care testing，POCT POCT 表述病人身旁实验室检查的名称 床边实验 Bedside t6表述病人身旁实验室检查的名称 床边实验 Bedside t诊断过程诊断过程 提出申请提出申请样本采集样本采集POCT发出报告发出报告诊断过程 提出申请样本采集POCT发出报告?7诊断过程 提出申请样本采集POCT发出报告?诊断过程 提出申 POCT基本技术基本技术 POCT基本技术8 POCT基本技术 POCT基本技术8干化学干化学 单层或多层材料装置单层或多层材料装置 展开层展开层试剂层试剂层显色层显色层支持层支持层 干化学 单层或多层材料装置 展开层9干化学 单层或多层材料装置 展开层干化学 单层或多层材料电化学检测装置电化学检测装置n离子选择电极离子选择电极n氧电极氧电极n电导传感器电导传感器 电化学检测装置离子选择电极10电化学检测装置离子选择电极电化学检测装置离子选择电极10免疫技术免疫技术 流动式装置流动式装置 层析和液体循环装置层析和液体循环装置lHCG、肌钙蛋白、肌钙蛋白、l肌红蛋白、肌红蛋白、CK-MB 免疫技术 流动式装置 11免疫技术 流动式装置 免疫技术 流动式装置 11生物传感器生物传感器生物传感器12生物传感器生物传感器12生物芯片技术生物芯片技术肝功能测试芯片肝功能测试芯片基因测试芯片基因测试芯片生物芯片技术肝功能测试芯片基因测试芯片13生物芯片技术肝功能测试芯片基因测试芯片生物芯片技术肝功能测试 床旁实验质量控制床旁实验质量控制和质量保证和质量保证 床旁实验质量控制和质量保证14 床旁实验质量控制和质量保证 床旁实验质量控制和质量保证POCT的质量的质量特点特点F正确的患者正确的患者F采集正确的样本采集正确的样本F进行正确的分析进行正确的分析F正确的有效时间正确的有效时间POCT的质量特点15POCT的质量特点POCT的质量特点15F使用正确的参考区间使用正确的参考区间F给出正确的解释给出正确的解释F尽可能快地回报结果尽可能快地回报结果F收取适当的费用收取适当的费用使用正确的参考区间16使用正确的参考区间使用正确的参考区间16POCT特殊的质量需求特殊的质量需求非实验室员工非实验室员工在实验室以外的场所在实验室以外的场所广泛分布广泛分布不断增加实验范围不断增加实验范围不断增加实验场所不断增加实验场所急诊室急诊室汽车上汽车上家里家里社区诊所社区诊所医生办公室医生办公室病房病房手术室手术室ICU临床临床实验室实验室POCT特殊的质量需求非实验室员工急诊室汽车上家里社区诊所医17POCT特殊的质量需求非实验室员工急诊室汽车上家里社区诊所医质量保证（质量保证（QAQA）QAQA是一个支撑检验服务质量和分是一个支撑检验服务质量和分析可靠性析可靠性总的过程总的过程总的过程总的过程。足够的文件形成了完成标准化操足够的文件形成了完成标准化操作规程质量保证体系的作规程质量保证体系的基础基础基础基础。试剂准备试剂准备获取样本获取样本精确分析精确分析正确记录正确记录结果传输结果传输设备维护设备维护选择实验选择实验POCT质量保证措施质量保证措施 质量保证（QA）试剂准备获取样本精确分析正确记录结果传输设备18质量保证（QA）试剂准备获取样本精确分析正确记录结果传输设备室内质控（室内质控（IQC）在在POCTPOCT也完全类似，在检测样本前进行操作也完全类似，在检测样本前进行操作IQCIQC控制重复性或精密度控制重复性或精密度分析几个不同浓度的控制物分析几个不同浓度的控制物确定结果都落在可接受范围确定结果都落在可接受范围室内质控（IQC）19室内质控（IQC）室内质控（IQC）19生产厂家建立了内部的程序控制系统生产厂家建立了内部的程序控制系统l带有内对照的带有内对照的POCT设备设备 l替代对照替代对照 l电子检查与电子对照电子检查与电子对照 l锁定质控系统锁定质控系统 生产厂家建立了内部的程序控制系统20生产厂家建立了内部的程序控制系统生产厂家建立了内部的程序控制室间质评（室间质评（EQA；PT）vEQA是进行不同实验室之间的比较是进行不同实验室之间的比较v在不同实验室分析同一样本在不同实验室分析同一样本v该实验室结果与别的实验室进行比较该实验室结果与别的实验室进行比较v该过程需要回顾并评价该过程需要回顾并评价EQA控制准控制准确度确度室间质评（EQA；PT）21室间质评（EQA；PT）室间质评（EQA；PT）21 国际和当地方案国际和当地方案l国际国际EQA方案可以提供一种正确的国际执行方案可以提供一种正确的国际执行标准用于评估和促进可比性标准用于评估和促进可比性 lPOCT工作站的数量和与他们通讯的问题，加工作站的数量和与他们通讯的问题，加上需要稳定的样本和靶值选择，使得这样的上需要稳定的样本和靶值选择，使得这样的方案不得实施方案不得实施 l当地当地EQA方案可以形成一个完整的方案可以形成一个完整的POCT支持支持系统，包括系统，包括QA和维护和维护 国际和当地方案22 国际和当地方案 国际和当地方案22POCT的支持系统的支持系统 POCT最好靠近当地的临床实验室最好靠近当地的临床实验室（一个可能提供持续支持的），能尽快（一个可能提供持续支持的），能尽快地解决困难和有效地支持所有的地解决困难和有效地支持所有的POCT。POCT的支持系统 POCT最好靠近当地的临床实23POCT的支持系统 POCT最好靠近当地的临床实H支持系统包括支持系统包括F系统辅助设施的筛选场地的评价系统辅助设施的筛选场地的评价F操作者培训操作者培训F持续进行的设备维护持续进行的设备维护F有效地分析质量控制程序包括有效地分析质量控制程序包括IQC和和 EQA支持系统包括24支持系统包括支持系统包括24POCT应用指南应用指南POCT应用指南25POCT应用指南POCT应用指南25 不断上升的医疗费用的经济压力不断上升的医疗费用的经济压力要求更快地返回实验结果，尽快采取要求更快地返回实验结果，尽快采取治疗措施。在特殊临床位置为快速响治疗措施。在特殊临床位置为快速响应的实验建立应的实验建立POCT的需求增加了。的需求增加了。不断上升的医疗费用的经济压力要求更快地返回实验结26 不断上升的医疗费用的经济压力要求更快地返回实验结nPOCT可以减少患者在医院停留的时间可以减少患者在医院停留的时间n减少样本收集和转运过程减少样本收集和转运过程n节约了大量时间和患者在延误中所需费用节约了大量时间和患者在延误中所需费用n由于其使用场地的广泛性和操作的特殊性由于其使用场地的广泛性和操作的特殊性n有必要根据一些国际标准作为应用指南有必要根据一些国际标准作为应用指南POCT可以减少患者在医院停留的时间27POCT可以减少患者在医院停留的时间POCT可以减少患者在医建立建立POCT的条件的条件 n组织结构组织结构 n实验方法与仪器的选择实验方法与仪器的选择 n成本效益分析成本效益分析 n人员安全及废物处理人员安全及废物处理 n供应及库存管理供应及库存管理 建立POCT的条件 组织结构 28建立POCT的条件 组织结构 建立POCT的条件 组织结构 组织结构组织结构u实验室主任实验室主任 u临床顾问临床顾问u技术顾问技术顾问 u主管人员主管人员 u检验人员检验人员 组织结构29 组织结构 组织结构29九章POCT的质量管理课件30九章POCT的质量管理课件30 实验方法与仪器的选择实验方法与仪器的选择 NCCLS EP9文件文件 实验方法与仪器的选择31 实验方法与仪器的选择 实验方法与仪器的选择31l直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用；费用；l间接费用：包括实验管理、实验场地、物品间接费用：包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平等）、员工休假、培训及继续教育等费用等）、员工休假、培训及继续教育等费用 lNCCLS GP11-7文件文件 成本利益分析成本利益分析直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员32直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员人员安全及废物处理人员安全及废物处理 NCCLS M29-T2文件文件人员安全及废物处理 33人员安全及废物处理 人员安全及废物处理 33供应及库存管理供应及库存管理 p适当的集中和局部两处贮备适当的集中和局部两处贮备 p严格按失效期的顺序排列严格按失效期的顺序排列 p设备必须按照生产厂家说明书进行维护设备必须按照生产厂家说明书进行维护 p适当的购买备用装置或直接执行替换政适当的购买备用装置或直接执行替换政策策 p临床实验室作为维护和库存控制临床实验室作为维护和库存控制供应及库存管理 34供应及库存管理 供应及库存管理 34操作程序操作程序患者准备患者准备 检验前应通知患者影响检验的检验前应通知患者影响检验的因素，如饮食、运动、药物、时因素，如饮食、运动、药物、时间等，并向患者说明特殊样本的间等，并向患者说明特殊样本的采集及准备要求。采集及准备要求。操作程序患者准备35操作程序患者准备操作程序患者准备35样本的收集样本的收集v注意样本类型及收集时间注意样本类型及收集时间v安排最佳检验时间安排最佳检验时间v提倡每个患者有唯一的提倡每个患者有唯一的ID编码编码v此编码进入检验系统，以确保样本从收集、此编码进入检验系统，以确保样本从收集、检验到报告期间样本的完整性和唯一标识检验到报告期间样本的完整性和唯一标识 vNCCLS H4-A3、M29-T2文件文件样本的收集36样本的收集样本的收集36 定标、质量控制及检验程序定标、质量控制及检验程序 v按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验v定标次数与仪器型号及检验项目有关定标次数与仪器型号及检验项目有关v质控分析要求遵从质控分析要求遵从CLIA88的要求的要求 v每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程，程，NCCLS GT2-A2文件文件 定标、质量控制及检验程序 37 定标、质量控制及检验程序 定标、质量控制及检验程序 37仪器的维护和保养仪器的维护和保养 n每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器n每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养n还要定期进行周、月、年的保养并记录还要定期进行周、月、年的保养并记录n以保证仪器运行状态良好以保证仪器运行状态良好仪器的维护和保养 38仪器的维护和保养 仪器的维护和保养 38检验结果的报告及保存检验结果的报告及保存H结果报告结果报告F经检查合格的结果要快速、准确地报告给临经检查合格的结果要快速、准确地报告给临 床床申请医生申请医生F报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（如溶报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（如溶血、脂血、黄疸）血、脂血、黄疸）F发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确保检发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确保检验无误后及时与申请医生联系，以便及时采取抢验无误后及时与申请医生联系，以便及时采取抢救措施救措施 检验结果的报告及保存39检验结果的报告及保存检验结果的报告及保存39H结果保存结果保存F检验检验结果要求长期保存结果要求长期保存F可将结果输入可将结果输入LIS或或HIS，形成结果曲线以便于查询，形成结果曲线以便于查询F如果不能利用计算机，应该作好记录如果不能利用计算机，应该作好记录F检验记录包括以下内容：检验记录包括以下内容：患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、诊断等）患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、诊断等）样本信息（收集时间、是否合格、样本类型、编号）样本信息（收集时间、是否合格、样本类型、编号）检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考区间及其它相关信息等时间、参考区间及其它相关信息等结果保存40结果保存结果保存40结果解释结果解释 l分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取及处理不当）及处理不当）l分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标出问题、特殊检测的参考区间不合适）出问题、特殊检测的参考区间不合适）l生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族、生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响）自然状况、饮食情况、药物影响）l检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情系起来解释病情 结果解释 41结果解释 结果解释 41 质量控制及质量评价质量控制及质量评价要坚持每天做要坚持每天做IQC并记录结果并记录结果尽可能使用计算机保存尽可能使用计算机保存对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。出现质量问题后应特别注意。还要通过定期参加还要通过定期参加EQA来检查来检查POCT的检验能的检验能力，以保证检验结果的准确性、可靠性力，以保证检验结果的准确性、可靠性IQC及及EQA都要按照常规样本处理，所有的质都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要文件化并至少保存两年控资料都要文件化并至少保存两年 质量控制及质量评价42 质量控制及质量评价 质量控制及质量评价42人员能力评估及上岗证书人员能力评估及上岗证书 n从事从事POCTPOCT的员工需要技术培训的员工需要技术培训n所有员工在使用相关设备时进行培训，并证明所有员工在使用相关设备时进行培训，并证明他们使用该设备的胜任能力他们使用该设备的胜任能力n对于很少或没有技术背景的员工，应该帮助熟对于很少或没有技术背景的员工，应该帮助熟悉悉POCTPOCT的基本检测原理、概念和术语的基本检测原理、概念和术语n培训应该覆盖分析前、分析中和分析后阶段的培训应该覆盖分析前、分析中和分析后阶段的实验过程实验过程人员能力评估及上岗证书 从事POCT的员工需要技术培训43人员能力评估及上岗证书 从事POCT的员工需要技术培训人员能nPOCTPOCT操作者证书的授予应在培训结束时进行操作者证书的授予应在培训结束时进行一些能力的测验，包括书面测验一些能力的测验，包括书面测验n由培训者或管理者进行面谈由培训者或管理者进行面谈n设计一个分析练习求出多次重复的精密度或设计一个分析练习求出多次重复的精密度或分析已知分析物浓度的样本分析已知分析物浓度的样本n操作者应该被授予资格证书，他操作者应该被授予资格证书，他/她的名字和她的名字和授权证日期应该登记在有资格的从业者注册授权证日期应该登记在有资格的从业者注册表中。这种资格可以在规定的间隔时间进行表中。这种资格可以在规定的间隔时间进行检查检查POCT操作者证书的授予应在培训结束时进行一些能力的测验，包44POCT操作者证书的授予应在培训结束时进行一些能力的测验，包 临床实验室在临床实验室在POCT的运作中的运作中承担重要角色承担重要角色l涉入涉入POCT的管理，参与的管理，参与POCT的建立的建立l设备和试剂的选购、实验的确定设备和试剂的选购、实验的确定l操作程序的制定、分析任务实施操作程序的制定、分析任务实施l人员的培训，指导人员的培训，指导IQC和和EQA工作工作l帮助管理试剂和设备供应帮助管理试剂和设备供应l协助设备的维护和维修协助设备的维护和维修 临床实验室在POCT的运作中承担重要角色涉入POCT的管45 临床实验室在POCT的运作中承担重要角色涉入POCT的管医院行政应该支持医院行政应该支持POCTPOCT建立的原因建立的原因vPOCT能在最短的时间得到结果能在最短的时间得到结果v给患者尽快治疗给患者尽快治疗v患者留院时间大大缩短患者留院时间大大缩短v降低了患者的医疗费用降低了患者的医疗费用v完成了完成了POCT的真实效益的真实效益v临床实验室与临床实验室与POCT的一体化合作的一体化合作v保证得到最大的效益保证得到最大的效益医院行政应该支持POCT建立的原因POCT能在最短的时间得46医院行政应该支持POCT建立的原因POCT能在最短的时间得目前目前POCT面临的挑战面临的挑战 组织结构的挑战组织结构的挑战实验室历史性地抵制实验室历史性地抵制POCTPOCT临床实验室与临床实验室与POCTPOCT之间的竞争之间的竞争POCTPOCT的设定目标的设定目标通过多部门的协同作用通过多部门的协同作用决定谁来控制和直接测定决定谁来控制和直接测定管理机构的发展管理机构的发展成本和收益的分配成本和收益的分配关于关于POCTPOCT执照和认可执照和认可目前POCT面临的挑战 组织结构的挑战47目前POCT面临的挑战 组织结构的挑战目前POCT面临的挑战执行的挑战执行的挑战lPOCT服务范围的界定服务范围的界定lPOCT的选择的选择l分析成本分析成本lPOCT的实施是在大量工作站进行的的实施是在大量工作站进行的l要培训大量的要培训大量的POCT操作人员操作人员l缺乏经验和在操作中培训员工缺乏经验和在操作中培训员工l质量保证质量保证l财产管理财产管理l信息管理信息管理l记帐记帐 执行的挑战48执行的挑战执行的挑战48技术的挑战技术的挑战成长中的手册可用于成长中的手册可用于POCT的执行的执行POCT设备的快速改变设备的快速改变实验技术的快速改变实验技术的快速改变POCT的数据系统的连接的数据系统的连接新的检测技术的出现新的检测技术的出现技术的挑战49技术的挑战技术的挑战49POCT的前景和趋势的前景和趋势 市场前景市场前景 在欧美等发达国家正处于市场推广在欧美等发达国家正处于市场推广阶段，发展势头迅猛。阶段，发展势头迅猛。POCT的前景和趋势 市场前景50POCT的前景和趋势 市场前景POCT的前景和趋势 市场前景发展趋势发展趋势免疫技术的发展免疫技术的发展生物传感技术生物传感技术自动化技术的发展自动化技术的发展POCTPOCT自身的优点以及医疗机构的诊断方式自身的优点以及医疗机构的诊断方式效率要求的提高给了效率要求的提高给了POCTPOCT以巨大的推动力以巨大的推动力由于由于POCTPOCT检测产品的不断增多以及生产厂家的检测产品的不断增多以及生产厂家的竞争竞争必将有利于试剂盒的价格不断降低必将有利于试剂盒的价格不断降低从而形成一个良性循环从而形成一个良性循环发展趋势51发展趋势发展趋势51结束语结束语 POCT已被确定为临床工作中的已被确定为临床工作中的一部分一部分,由于技术发展和采用南，由于技术发展和采用南，POCT质量得到不断地改进质量得到不断地改进结束语 POCT已被确定为临床工作中的一部分,由于技术52结束语 POCT已被确定为临床工作中的一部分,由于技术Thanks53ThanksThanks53谢谢你的阅读v知识就是财富v丰富你的人生谢谢你的阅读知识就是财富54谢谢你的阅读知识就是财富谢谢你的阅读知识就是财富54第九章第九章 POCT的质量管理的质量管理 (Point of care testing)第九章 POCT的质量管理(Point of care 55第九章 POCT的质量管理(Point of care POCT检测技术检测技术 POCT检测技术 56POCT检测技术 POCT检测技术 56POCT优点优点F及时及时F快速快速F便捷便捷F准确准确POCT优点及时57POCT优点及时POCT优点及时57POCT的缺点的缺点n设备技术限制设备技术限制n方法差异很大方法差异很大n操作人员复杂操作人员复杂n质量管理难度增大质量管理难度增大 POCT的缺点设备技术限制58POCT的缺点设备技术限制POCT的缺点设备技术限制58床旁实验的临床应用床旁实验的临床应用床旁实验的临床应用59床旁实验的临床应用床旁实验的临床应用59表述病人身旁实验室表述病人身旁实验室检查的名称检查的名称 v床边实验床边实验 Bedside testing Bedside testingv患者旁实验患者旁实验 near-patient testing near-patient testingv医师办公室实验医师办公室实验 physician s office physician s office testingtestingv实验室外实验实验室外实验 extra-laboratory testing extra-laboratory testingv分散实验分散实验 decentralized testing decentralized testingv非场所、辅助、选择场所实验非场所、辅助、选择场所实验 off-site,off-site,ancillary,and alternative site ancillary,and alternative site testingtestingv床旁分析床旁分析 point of care testing point of care testing，POCT POCT 表述病人身旁实验室检查的名称 床边实验 Bedside t60表述病人身旁实验室检查的名称 床边实验 Bedside t诊断过程诊断过程 提出申请提出申请样本采集样本采集POCT发出报告发出报告诊断过程 提出申请样本采集POCT发出报告?61诊断过程 提出申请样本采集POCT发出报告?诊断过程 提出申 POCT基本技术基本技术 POCT基本技术62 POCT基本技术 POCT基本技术62干化学干化学 单层或多层材料装置单层或多层材料装置 展开层展开层试剂层试剂层显色层显色层支持层支持层 干化学 单层或多层材料装置 展开层63干化学 单层或多层材料装置 展开层干化学 单层或多层材料电化学检测装置电化学检测装置n离子选择电极离子选择电极n氧电极氧电极n电导传感器电导传感器 电化学检测装置离子选择电极64电化学检测装置离子选择电极电化学检测装置离子选择电极64免疫技术免疫技术 流动式装置流动式装置 层析和液体循环装置层析和液体循环装置lHCG、肌钙蛋白、肌钙蛋白、l肌红蛋白、肌红蛋白、CK-MB 免疫技术 流动式装置 65免疫技术 流动式装置 免疫技术 流动式装置 65生物传感器生物传感器生物传感器66生物传感器生物传感器66生物芯片技术生物芯片技术肝功能测试芯片肝功能测试芯片基因测试芯片基因测试芯片生物芯片技术肝功能测试芯片基因测试芯片67生物芯片技术肝功能测试芯片基因测试芯片生物芯片技术肝功能测试 床旁实验质量控制床旁实验质量控制和质量保证和质量保证 床旁实验质量控制和质量保证68 床旁实验质量控制和质量保证 床旁实验质量控制和质量保证POCT的质量的质量特点特点F正确的患者正确的患者F采集正确的样本采集正确的样本F进行正确的分析进行正确的分析F正确的有效时间正确的有效时间POCT的质量特点69POCT的质量特点POCT的质量特点69F使用正确的参考区间使用正确的参考区间F给出正确的解释给出正确的解释F尽可能快地回报结果尽可能快地回报结果F收取适当的费用收取适当的费用使用正确的参考区间70使用正确的参考区间使用正确的参考区间70POCT特殊的质量需求特殊的质量需求非实验室员工非实验室员工在实验室以外的场所在实验室以外的场所广泛分布广泛分布不断增加实验范围不断增加实验范围不断增加实验场所不断增加实验场所急诊室急诊室汽车上汽车上家里家里社区诊所社区诊所医生办公室医生办公室病房病房手术室手术室ICU临床临床实验室实验室POCT特殊的质量需求非实验室员工急诊室汽车上家里社区诊所医71POCT特殊的质量需求非实验室员工急诊室汽车上家里社区诊所医质量保证（质量保证（QAQA）QAQA是一个支撑检验服务质量和分是一个支撑检验服务质量和分析可靠性析可靠性总的过程总的过程总的过程总的过程。足够的文件形成了完成标准化操足够的文件形成了完成标准化操作规程质量保证体系的作规程质量保证体系的基础基础基础基础。试剂准备试剂准备获取样本获取样本精确分析精确分析正确记录正确记录结果传输结果传输设备维护设备维护选择实验选择实验POCT质量保证措施质量保证措施 质量保证（QA）试剂准备获取样本精确分析正确记录结果传输设备72质量保证（QA）试剂准备获取样本精确分析正确记录结果传输设备室内质控（室内质控（IQC）在在POCTPOCT也完全类似，在检测样本前进行操作也完全类似，在检测样本前进行操作IQCIQC控制重复性或精密度控制重复性或精密度分析几个不同浓度的控制物分析几个不同浓度的控制物确定结果都落在可接受范围确定结果都落在可接受范围室内质控（IQC）73室内质控（IQC）室内质控（IQC）73生产厂家建立了内部的程序控制系统生产厂家建立了内部的程序控制系统l带有内对照的带有内对照的POCT设备设备 l替代对照替代对照 l电子检查与电子对照电子检查与电子对照 l锁定质控系统锁定质控系统 生产厂家建立了内部的程序控制系统74生产厂家建立了内部的程序控制系统生产厂家建立了内部的程序控制室间质评（室间质评（EQA；PT）vEQA是进行不同实验室之间的比较是进行不同实验室之间的比较v在不同实验室分析同一样本在不同实验室分析同一样本v该实验室结果与别的实验室进行比较该实验室结果与别的实验室进行比较v该过程需要回顾并评价该过程需要回顾并评价EQA控制准控制准确度确度室间质评（EQA；PT）75室间质评（EQA；PT）室间质评（EQA；PT）75 国际和当地方案国际和当地方案l国际国际EQA方案可以提供一种正确的国际执行方案可以提供一种正确的国际执行标准用于评估和促进可比性标准用于评估和促进可比性 lPOCT工作站的数量和与他们通讯的问题，加工作站的数量和与他们通讯的问题，加上需要稳定的样本和靶值选择，使得这样的上需要稳定的样本和靶值选择，使得这样的方案不得实施方案不得实施 l当地当地EQA方案可以形成一个完整的方案可以形成一个完整的POCT支持支持系统，包括系统，包括QA和维护和维护 国际和当地方案76 国际和当地方案 国际和当地方案76POCT的支持系统的支持系统 POCT最好靠近当地的临床实验室最好靠近当地的临床实验室（一个可能提供持续支持的），能尽快（一个可能提供持续支持的），能尽快地解决困难和有效地支持所有的地解决困难和有效地支持所有的POCT。POCT的支持系统 POCT最好靠近当地的临床实77POCT的支持系统 POCT最好靠近当地的临床实H支持系统包括支持系统包括F系统辅助设施的筛选场地的评价系统辅助设施的筛选场地的评价F操作者培训操作者培训F持续进行的设备维护持续进行的设备维护F有效地分析质量控制程序包括有效地分析质量控制程序包括IQC和和 EQA支持系统包括78支持系统包括支持系统包括78POCT应用指南应用指南POCT应用指南79POCT应用指南POCT应用指南79 不断上升的医疗费用的经济压力不断上升的医疗费用的经济压力要求更快地返回实验结果，尽快采取要求更快地返回实验结果，尽快采取治疗措施。在特殊临床位置为快速响治疗措施。在特殊临床位置为快速响应的实验建立应的实验建立POCT的需求增加了。的需求增加了。不断上升的医疗费用的经济压力要求更快地返回实验结80 不断上升的医疗费用的经济压力要求更快地返回实验结nPOCT可以减少患者在医院停留的时间可以减少患者在医院停留的时间n减少样本收集和转运过程减少样本收集和转运过程n节约了大量时间和患者在延误中所需费用节约了大量时间和患者在延误中所需费用n由于其使用场地的广泛性和操作的特殊性由于其使用场地的广泛性和操作的特殊性n有必要根据一些国际标准作为应用指南有必要根据一些国际标准作为应用指南POCT可以减少患者在医院停留的时间81POCT可以减少患者在医院停留的时间POCT可以减少患者在医建立建立POCT的条件的条件 n组织结构组织结构 n实验方法与仪器的选择实验方法与仪器的选择 n成本效益分析成本效益分析 n人员安全及废物处理人员安全及废物处理 n供应及库存管理供应及库存管理 建立POCT的条件 组织结构 82建立POCT的条件 组织结构 建立POCT的条件 组织结构 组织结构组织结构u实验室主任实验室主任 u临床顾问临床顾问u技术顾问技术顾问 u主管人员主管人员 u检验人员检验人员 组织结构83 组织结构 组织结构83九章POCT的质量管理课件84九章POCT的质量管理课件84 实验方法与仪器的选择实验方法与仪器的选择 NCCLS EP9文件文件 实验方法与仪器的选择85 实验方法与仪器的选择 实验方法与仪器的选择85l直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用；费用；l间接费用：包括实验管理、实验场地、物品间接费用：包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平等）、员工休假、培训及继续教育等费用等）、员工休假、培训及继续教育等费用 lNCCLS GP11-7文件文件 成本利益分析成本利益分析直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员86直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员人员安全及废物处理人员安全及废物处理 NCCLS M29-T2文件文件人员安全及废物处理 87人员安全及废物处理 人员安全及废物处理 87供应及库存管理供应及库存管理 p适当的集中和局部两处贮备适当的集中和局部两处贮备 p严格按失效期的顺序排列严格按失效期的顺序排列 p设备必须按照生产厂家说明书进行维护设备必须按照生产厂家说明书进行维护 p适当的购买备用装置或直接执行替换政适当的购买备用装置或直接执行替换政策策 p临床实验室作为维护和库存控制临床实验室作为维护和库存控制供应及库存管理 88供应及库存管理 供应及库存管理 88操作程序操作程序患者准备患者准备 检验前应通知患者影响检验的检验前应通知患者影响检验的因素，如饮食、运动、药物、时因素，如饮食、运动、药物、时间等，并向患者说明特殊样本的间等，并向患者说明特殊样本的采集及准备要求。采集及准备要求。操作程序患者准备89操作程序患者准备操作程序患者准备89样本的收集样本的收集v注意样本类型及收集时间注意样本类型及收集时间v安排最佳检验时间安排最佳检验时间v提倡每个患者有唯一的提倡每个患者有唯一的ID编码编码v此编码进入检验系统，以确保样本从收集、此编码进入检验系统，以确保样本从收集、检验到报告期间样本的完整性和唯一标识检验到报告期间样本的完整性和唯一标识 vNCCLS H4-A3、M29-T2文件文件样本的收集90样本的收集样本的收集90 定标、质量控制及检验程序定标、质量控制及检验程序 v按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验v定标次数与仪器型号及检验项目有关定标次数与仪器型号及检验项目有关v质控分析要求遵从质控分析要求遵从CLIA88的要求的要求 v每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程，程，NCCLS GT2-A2文件文件 定标、质量控制及检验程序 91 定标、质量控制及检验程序 定标、质量控制及检验程序 91仪器的维护和保养仪器的维护和保养 n每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器n每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养n还要定期进行周、月、年的保养并记录还要定期进行周、月、年的保养并记录n以保证仪器运行状态良好以保证仪器运行状态良好仪器的维护和保养 92仪器的维护和保养 仪器的维护和保养 92检验结果的报告及保存检验结果的报告及保存H结果报告结果报告F经检查合格的结果要快速、准确地报告给临经检查合格的结果要快速、准确地报告给临 床床申请医生申请医生F报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（如溶报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（如溶血、脂血、黄疸）血、脂血、黄疸）F发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确保检发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确保检验无误后及时与申请医生联系，以便及时采取抢验无误后及时与申请医生联系，以便及时采取抢救措施救措施 检验结果的报告及保存93检验结果的报告及保存检验结果的报告及保存93H结果保存结果保存F检验检验结果要求长期保存结果要求长期保存F可将结果输入可将结果输入LIS或或HIS，形成结果曲线以便于查询，形成结果曲线以便于查询F如果不能利用计算机，应该作好记录如果不能利用计算机，应该作好记录F检验记录包括以下内容：检验记录包括以下内容：患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、诊断等）患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、诊断等）样本信息（收集时间、是否合格、样本类型、编号）样本信息（收集时间、是否合格、样本类型、编号）检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考区间及其它相关信息等时间、参考区间及其它相关信息等结果保存94结果保存结果保存94结果解释结果解释 l分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取及处理不当）及处理不当）l分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标出问题、特殊检测的参考区间不合适）出问题、特殊检测的参考区间不合适）l生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族、生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响）自然状况、饮食情况、药物影响）l检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情系起来解释病情 结果解释 95结果解释 结果解释 95 质量控制及质量评价质量控制及质量评价要坚持每天做要坚持每天做IQC并记录结果并记录结果尽可能使用计算机保存尽可能使用计算机保存对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。出现质量问题后应特别注意。还要通过定期参加还要通过定期参加EQA来检查来检查POCT的检验能的检验能力，以保证检验结果的准确性、可靠性力，以保证检验结果的准确性、可靠性IQC及及EQA都要按照常规样本处理，所有的质都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要文件化并至少保存两年控资料都要文件化并至少保存两年 质量控制及质量评价96 质量控制及质量评价 质量控制及质量评价96人员能力评估及上岗证书人员能力评估及上岗证书 n从事从事POCTPOCT的员工需要技术培训的员工需要技术培训n所有员工在使用相关设备时进行培训，并证明所有员工在使用相关设备时进行培训，并证明他们使用该设备的胜任能力他们使用该设备的胜任能力n对于很少或没有技术背景的员工，应该帮助熟对于很少或没有技术背景的员工，应该帮助熟悉悉POCTPOCT的基本检测原理、概念和术语的基本检测原理、概念和术语n培训应该覆盖分析前、分析中和分析后阶段的培训应该覆盖分析前、分析中和分析后阶段的实验过程实验过程人员能力评估及上岗证书 从事POCT的员工需要技术培训97人员能力评估及上岗证书 从事POCT的员工需要技术培训人员能nPOCTPOCT操作者证书的授予应在培训结束时进行操作者证书的授予应在培训结束时进行一些能力的测验，包括书面测验一些能力的测验，包括书面测验n由培训者或管理者进行面谈由培训者或管理者进行面谈n设计一个分析练习求出多次重复的精密度或设计一个分析练习求出多次重复的精密度或分析已知分析物浓度的样本分析已知分析物浓度的样本n操作者应该被授予资格证书，他操作者应该被授予资格证书，他/她的名字和她的名字和授权证日期应该登记在有资格的从业者注册授权证日期应该登记在有资格的从业者注册表中。这种资格可以在规定的间隔时间进行表中。这种资格可以在规定的间隔时间进行检查检查POCT操作者证书的授予应在培训结束时进行一些能力的测验，包98POCT操作者证书的授予应在培训结束时进行一些能力的测验，包 临床实验室在临床实验室在POCT的运作中的运作中承担重要角色承担重要角色l涉入涉入POCT的管理，参与的管理，参与POCT的建立的建立l设备和试剂的选购、实验的确定设备和试剂的选购、实验的确定l操作程序的制定、分析任务实施操作程序的制定、分析任务实施l人员的培训，指导人员的培训，指导IQC和和EQA工作工作l帮助管理试剂和设备供应帮助管理试剂和设备供应l协助设备的维护和维修协助设备的维护和维修 临床实验室在POCT的运作中承担重要角色涉入POCT的管99 临床实验室在POCT的运作中承担重要角色涉入POCT的管医院行政应该支持医院行政应该支持POCTPOCT建立的原因建立的原因vPOCT能在最短的时间得到结果能在最短的时间得到结果v给患者尽快治疗给患者尽快治疗v患者留院时间大大缩短患者留院时间大大缩短v降低了患者的医疗费用降低了患者的医疗费用v完成了完成了POCT的真实效益的真实效益v临床实验室与临床实验室与POCT的一体化合作的一体化合作v保证得到最大的效益保证得到最大的效益医院行政应该支持POCT建立的原因POCT能在最短的时间得100医院行政应该支持POCT建立的原因POCT能在最短的时间得目前目前POCT面临的挑战面临的挑战 组织结构的挑战组织结构的挑战实验室历史性地抵制实验室历史性地抵制POCTPOCT临床实验室与临床实验室与POCTPOCT之间的竞争之间的竞争POCTPOCT的设定目标的设定目标通过多部门的协同作用通过多部门的协同作用决定谁来控制和直接测定决定谁来控制和直接测定管理机构的发展管理机构的发展成本和收益的分配成本和收益的分配关于关于POCTPOCT执照和认可执照和认可目前POCT面临的挑战 组织结构的挑战101目前POCT面临的挑战 组织结构的挑战目前POCT面临的挑战执行的挑战执行的挑战lPOCT服务范围的界定服务范围的界定lPOCT的选择的选择l分析成本分析成本lPOCT的实施是在大量工作站进行的的实施是在大量工作站进行的l要培训大量的要培训大量的POCT操作人员操作人员l缺乏经验和在操作中培训员工缺乏经验和在操作中培训员工l质量保证质量保证l财产管理财产管理l信息管理信息管理l记帐记帐 执行的挑战102执行的挑战执行的挑战102技术的挑战技术的挑战成长中的手册可用于成长中的手册可用于POCT的执行的执行POCT设备的快速改变设备的快速改变实验技术的快速改变实验技术的快速改变POCT的数据系统的连接的数据系统的连接新的检测技术的出现新的检测技术的出现技术的挑战103技术的挑战技术的挑战103POCT的前景和趋势的前景和趋势 市场前景市场前景 在欧美等发达国家正处于市场推广在欧美等发达国家正处于市场推广阶段，发展势头迅猛。阶段，发展势头迅猛。POCT的前景和趋势 市场前景104POCT的前景和趋势 市场前景POCT的前景和趋势 市场前景发展趋势发展趋势免疫技术的发展免疫技术的发展生物传感技术生物传感技术自动化技术的发展自动化技术的发展POCTPOCT自身的优点以及医疗机构的诊断方式自身的优点以及医疗机构的诊断方式效率要求的提高给了效率要求的提高给了POCTPOCT以巨大的推动力以巨大的推动力由于由于POCTPOCT检测产品的不断增多以及生产厂家的检测产品的不断增多以及生产厂家的竞争竞争必将有利于试剂盒的价格不断降低必将有利于试剂盒的价格不断降低从而形成一个良性循环从而形成一个良性循环发展趋势105发展趋势发展趋势105结束语结束语 POCT已被确定为临床工作中的已被确定为临床工作中的一部分一部分,由于技术发展和采用南，由于技术发展和采用南，POCT质量得到不断地改进质量得到不断地改进结束语 POCT已被确定为临床工作中的一部分,由于技术106结束语 POCT已被确定为临床工作中的一部分,由于技术Thanks107ThanksThanks107谢谢你的阅读v知识就是财富v丰富你的人生谢谢你的阅读知识就是财富108谢谢你的阅读知识就是财富谢谢你的阅读知识就是财富108