中药注射剂概述参麦注射液源于课件

我院中药注射剂介绍我院中药注射剂介绍 合肥市第一人民医院药学部合肥市第一人民医院药学部吴吴 文文我院中药注射剂介绍我院中药注射剂介绍 一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 二、我院中药注射剂品种介绍二、我院中药注射剂品种介绍 三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 中药注射剂定义中药注射剂定义中华人民共和国药典中华人民共和国药典 一部的定义是一部的定义是“系指药材经提取、系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”中药药剂学中药药剂学的定义是的定义是“以中医药理论为指导，采用现以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。的注射剂称为中药注射剂。”一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 中药注射剂定义中华人民共和国中药注射剂定义中华人民共和国一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 中药注射剂定义中药注射剂定义 中国药典委员会执行委员周超凡研究员提出：中国药典委员会执行委员周超凡研究员提出：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。的供注人体内的各种无菌制剂。一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 中药注射中药注射一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 参麦注射液源于参麦注射液源于症因脉治症因脉治中的参冬饮。中的参冬饮。主要用于益气固脱，养阴生津，生脉。主要用于益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能能提高肿瘤病人的免疫机能,与化疗药物合用与化疗药物合用 时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起 的毒副反应。的毒副反应。参麦注射液参麦注射液一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 参麦注射液源于症因参麦注射液源于症因 红参麦冬一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 红参麦冬一、中药注射剂概述红参麦冬一、中药注射剂概述 作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已作为一种中西合璧的独特剂型，中药注射剂问世已7070年。年。19411941年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研 制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂柴胡注射柴胡注射 液（肌注）。液（肌注）。传统中药剂型传统中药剂型:丸、散、膏、丹。丸、散、膏、丹。一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 传统中药剂型传统中药剂型:丸、散、膏、丹。一、中药注丸、散、膏、丹。一、中药注一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 中药注射剂特点中药注射剂特点 -药效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分较明确、药效迅速、作用可靠、生物利用度高、成分较明确、质量相对可控质量相对可控 -可使某些药物定位或定向给药可使某些药物定位或定向给药(如：消痔灵注射液如：消痔灵注射液 川参通注射液川参通注射液)-适合于不宜口服给药的药物（丹参）及不能口服给药的适合于不宜口服给药的药物（丹参）及不能口服给药的 患者（如：生脉注射液）患者（如：生脉注射液）-使用不便、注射疼痛、使用不当危险性大、制造过程复杂、使用不便、注射疼痛、使用不当危险性大、制造过程复杂、制备环境设备要求高制备环境设备要求高 一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 中药注射剂特点中药注射剂特点 目前中药注射剂有目前中药注射剂有141个品种批准文号有个品种批准文号有1266个个在治疗心脑血管、呼吸系统、肿瘤疾病等方面具有一定优势。在治疗心脑血管、呼吸系统、肿瘤疾病等方面具有一定优势。1.卫生部药品标准中药成方制剂（卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布）年之前颁布）：672.中成药地标升国标品种（国家中成药标准汇编中成药地标升国标品种（国家中成药标准汇编 19992002）：）：42个个3.2010版药典：版药典：5个个止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、注射用灯盏花素和清开灵注射液连、注射用灯盏花素和清开灵注射液4.19851998年国家卫生部批准的中药注射剂新药年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准新药转正标准)：10个个5.1999年年新药审批办法新药审批办法以来以来：17个个一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述目前中药注射剂有目前中药注射剂有141个品种批准文号有个品种批准文号有1266个在治疗心脑血个在治疗心脑血按照按照1999年年新药审批办法新药审批办法批准的批准的二类中药注射剂二类中药注射剂1、心脉隆注射液心脉隆注射液：单味，蟑螂：单味，蟑螂(蜚蠊蜚蠊)06 2、大株红景天注射液大株红景天注射液：单味，：单味，063、注射用丹参多酚酸盐注射用丹参多酚酸盐：单味，：单味，054、注射用黄芪多糖：单味，、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素注射用红花黄色素：单味，：单味，056、康莱特注射液：单味，、康莱特注射液：单味，997、人参人参糖糖肽肽注射液注射液：单味，：单味，肌注，肌注，人参糖肽，人参糖肽，01、8、疏血通注射液疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。味，水蛭、地龙。019、喘可治注射液、喘可治注射液：2味，味，肌肉注射，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，淫羊藿、巴戟天，01 一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述按照按照1999年新药审批办法批准的二类中药注射剂年新药审批办法批准的二类中药注射剂1、心脉、心脉10、参芪扶正注射液参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子，味，青蒿、金银花、栀子，05 12、痛安注射液：、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶，0513、肾康注射液肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。味，大黄、黄芪、丹参、红花。0414、得力生注射液得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液、川参通注射液：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。0417、痰热清注射液痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘03一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述10、参芪扶正注射液：、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，味，党参、黄芪，99 一、中药注射剂一、中药注射剂后期新批准的后期新批准的二类新药中药注射剂二类新药中药注射剂 多数做过规范的多数做过规范的、临床试验临床试验 临床疗效比较确切临床疗效比较确切 临床前药理毒理及系统的药学研究临床前药理毒理及系统的药学研究 制备工艺比较先进制备工艺比较先进 质量标准比较完善质量标准比较完善 不良反应相对较少不良反应相对较少 一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述后期新批准的二类新药中药注射剂后期新批准的二类新药中药注射剂 多数做过规范的多数做过规范的、一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 二、我院中药注射剂品种介绍二、我院中药注射剂品种介绍 三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍 治疗心脑血管：治疗心脑血管：（1 1）活血化瘀类）活血化瘀类:丹红注射液丹红注射液 红花注射液红花注射液 注射用红花黄色素注射用红花黄色素 舒血宁注射液舒血宁注射液 疏血通注射液疏血通注射液 醒脑静注射液醒脑静注射液 注射用灯盏花素注射用灯盏花素 灯盏细辛注射液灯盏细辛注射液 苦碟子注射液苦碟子注射液 丹参滴注液丹参滴注液 注射用丹参多酚酸盐注射用丹参多酚酸盐 大株红景天大株红景天 注射液注射液 冠心宁注射液冠心宁注射液 苦碟子注射液苦碟子注射液注射用血栓通注射用血栓通(冻干）冻干）注射用血塞通注射用血塞通(冻干）冻干）二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍 治疗心脑血管：治疗心脑血管：二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍 (2)益气活血类益气活血类:参麦注射液参麦注射液 生脉注射液生脉注射液 黄芪注射液黄芪注射液心脉隆注射液心脉隆注射液 呼吸系统用药呼吸系统用药(抗病毒抗感染抗病毒抗感染)：痰热清注射液痰热清注射液 热毒宁注射液热毒宁注射液 喜炎平注射液喜炎平注射液血必净注射液血必净注射液二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍 抗肿瘤及辅助用药：抗肿瘤及辅助用药：复方苦参注射液复方苦参注射液艾迪注射液艾迪注射液鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液参芪参芪 扶正注射液扶正注射液康艾注射液康艾注射液华蟾素注射液华蟾素注射液 蟾酥注射液蟾酥注射液 其他其他:参附注射液参附注射液（休克）（休克）肾康注射液（肾病）肾康注射液（肾病）二、我院中药注射剂介绍二、我院中药注射剂介绍 抗肿瘤及辅助用药：抗肿瘤及辅助用药：一、中药注射剂概述一、中药注射剂概述 二、我院中药注射剂品种介绍二、我院中药注射剂品种介绍 三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 卫医政发卫医政发200871号号 （三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医 护人员按照护人员按照中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂临床使用基本原则，严格按照药品说，严格按照药品说 明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人 员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立 即停止使用，并按规定报告；即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使临床药师要加强中药注射剂临床使 用的指导，确保用药安全。用的指导，确保用药安全。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 （四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者 的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事 件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的 残存药液及输液器等，以备检验。残存药液及输液器等，以备检验。国家卫生部、国家食药监局、国家中医药管理局联合发布国家卫生部、国家食药监局、国家中医药管理局联合发布三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂临床使用基本原则1 1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选 择给药途径。择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。三、安全合理使用中药注射剂中药注射剂临床使用基本原则三、安全合理使用中药注射剂中药注射剂临床使用基本原则三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂2.辨证施药，严格掌握功能主治。辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能 主治使用，禁止超功能主治用药。主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使 用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂2.辨证施药，严格掌握功能主治。辨证施药，严格掌握功能主治。患者女，患者女，62岁。因岁。因“糖尿病、糖尿病脑血管病变糖尿病、糖尿病脑血管病变”于于 1月月23日始遵照医嘱给予注射用红花黄色素（浙江永宁药日始遵照医嘱给予注射用红花黄色素（浙江永宁药 业产品批号业产品批号121114）100mg加入到加入到250ml生理盐水中生理盐水中 静脉滴注一日一次用于疏通血管，活血化瘀；静脉滴注速静脉滴注一日一次用于疏通血管，活血化瘀；静脉滴注速 度约为度约为30滴滴/分钟，至分钟，至30日均未出现不适。日均未出现不适。31日因患者急日因患者急 于出院，将滴速调至约于出院，将滴速调至约50滴滴/分钟，输注结束分钟，输注结束10分钟后，患分钟后，患 者突然出现者突然出现 脸红，肿胀，无法言语，继而恶心并伴呕吐，脸红，肿胀，无法言语，继而恶心并伴呕吐，测血压测血压80/30mmHg，心率，心率45次次/分钟，出现休克症状，立分钟，出现休克症状，立 即给予吸氧，并静滴生理盐水即给予吸氧，并静滴生理盐水250ml，约，约20分钟后逐渐好分钟后逐渐好 转，测血压转，测血压120/80mmHg，心率，心率70次次/分钟，正常出院。分钟，正常出院。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 患者女，患者女，62岁。因岁。因“糖尿病、糖尿病脑血管病变糖尿病、糖尿病脑血管病变三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中 药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂5.用药前应仔细询问用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初特殊人群和初 次使用中药注射剂的患者应慎重使用次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 7、加强用药监护。加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始前特别是开始前30分钟分钟，如发现异常，立即停药，如发现异常，立即停药，采用积极采用积极 救治措施救治患者。救治措施救治患者。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 101010种中药注射剂不良反应发生时间种中药注射剂不良反应发生时间种中药注射剂不良反应发生时间种中药注射剂不良反应发生时间种中药注射剂不良反应发生时间种中药注射剂不良反应发生时间郭海平郭海平郭海平郭海平 等等等等.10.10.10.10 种中药注射剂不良反应文献分析种中药注射剂不良反应文献分析种中药注射剂不良反应文献分析种中药注射剂不良反应文献分析.中国药物应用与监测中国药物应用与监测中国药物应用与监测中国药物应用与监测.2009.2009.2009.2009年第年第年第年第2 2 2 2期期期期10种中药注射剂不良反应发生时间郭海平种中药注射剂不良反应发生时间郭海平 等等.10 种中药注射种中药注射三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 患者，男，患者，男，71岁。患者系岁。患者系“原发性肾病综合征，高血原发性肾病综合征，高血压压 （极高危）（极高危）”收入院。收入院。予以刺五加注射液予以刺五加注射液250ml（改善肾功能）（改善肾功能）一一 天一次静脉滴注对症治疗，输液后约天一次静脉滴注对症治疗，输液后约4分钟左右出现腮腺分钟左右出现腮腺迅速增迅速增 大，遂立即停药同时给予地塞米松大，遂立即停药同时给予地塞米松5mg 静脉注射，静脉注射，10分钟后腮分钟后腮 腺肿大症状逐渐缓解消失，过程中无心悸、无腺肿大症状逐渐缓解消失，过程中无心悸、无呼吸困难等其他不适情况发生。呼吸困难等其他不适情况发生。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 结论结论：1、灯盏细辛注射液含量符合出厂标准；灯盏细辛注射液含量符合出厂标准；2、加入奥拉西坦后的灯盏细辛注射液成分也是稳定的，、加入奥拉西坦后的灯盏细辛注射液成分也是稳定的，排除了奥拉西坦与灯盏细辛注射液前后使用，因物排除了奥拉西坦与灯盏细辛注射液前后使用，因物 质成分相互作用而产生的隐患；质成分相互作用而产生的隐患；3、绿色液体中镁离子含量约高出同等体积该批号灯盏、绿色液体中镁离子含量约高出同等体积该批号灯盏 细辛注射液细辛注射液6倍倍(约约0.6mg)，有效指标成分灯盏花乙素，有效指标成分灯盏花乙素 明显降低。明显降低。三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂 三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂三、安全合理使用中药注射剂注意事项：注意事项：1.加强中药注射剂加强中药注射剂ADR的监测和报告工作。的监测和报告工作。2.谨慎联合使用。将中西药分开使用，注意两种注射剂的使用谨慎联合使用。将中西药分开使用，注意两种注射剂的使用 间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍。3.严格按照注射剂的贮存要求选择适宜的温度、湿度、避光等严格按照注射剂的贮存要求选择适宜的温度、湿度、避光等 进行贮存，以保证中药注射剂的质量。进行贮存，以保证中药注射剂的质量。三、安全合理使用中药注射剂注意事项：三、安全合理使用中药注射剂注意事项：Thank you！Thank you！