中药材生产质量管理规范(GAP)课件3

二、关于标准操作规程 SOPl达到 GAP要求的途径,方法,手段和措施.l在总结前人经验的基础上,经过科学研究,制定出各项SOP l要求:科学性,实用性.严密性和可追溯 .二、关于标准操作规程 SOP达到 GAP要求的途径,方法1生产基地运管模式 以企业为主体 以市场为导向 以科技为依托 调动广大药农积极性,生产更多更好的药材.生产基地运管模式 以企业为主体.2 关于 GAP 检查认证 GAP的检查认证及管理办法 已在SFDA网上发布,现作如下说明.申请,自检,实地检查,评定.颁发证书,限期整改.关于 GAP 检查认证 GAP的检查认证及管理3 关于人才培养 人人,硬件硬件,软件软件 是实施是实施 GAP的三大要素的三大要素.人是主导因素人是主导因素,尤其是企业的领导尤其是企业的领导,要远见卓识要远见卓识,要放眼世界要放眼世界.短期培训短期培训,单科单科(或单品种或单品种)培训培训,培训管理及技术人员及技术工人培训管理及技术人员及技术工人.专业人员培训专业人员培训,要加强基础课程要加强基础课程,也要注意实际操作也要注意实际操作.关于人才培养 人,硬件,软件4 植物鉴定 1 标本的采集,典型性,代表性,记录.2 环境及历史记载 3 鉴定方法 检索表(Key).植物鉴定 1 标本的采集,典型性,代表性5中药材中药材GAPGAP文件管理的定义文件管理的定义l中药材中药材GAP文件管理文件管理是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材GAP文件文件管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准、规程或程序，形成文件体系，保证企业有关员工对制度、标准、规程或程序，形成文件体系，保证企业有关员工对文件有正确、一致的认识并予以执行，同时对文件的实施过程如文件有正确、一致的认识并予以执行，同时对文件的实施过程如实记录，形成书面实施证据妥善归档和保存。实记录，形成书面实施证据妥善归档和保存。l具体地说，中药材具体地说，中药材 GAP文件管理就是中药材文件管理就是中药材GAP文件记录与档案文件记录与档案管理。管理。.中药材GAP文件管理的定义中药材GAP文件管理是指一切涉及中6中药材中药材GAPGAP文件记录与档案管理的目的与意义文件记录与档案管理的目的与意义 实实施施中中药药材材GAP的的根根本本目目的的，是是稳稳定定和和提提高高中中药药材材及及其其相相关关产产品品的的质质量量。中中药药材材GAP生生产产档档案案是是直直接接记记述述和和反反映映中中药药材材的的生生产产活活动动，应应归归档档、保保存存的的文文字字材材料料，是是中中药药材材生生产产企企业业在在生生产产中中药药材材全全过过程程中中形形成成的的产产物物。建建立立中中药药材材GAP生生产产档档案案是是从从保保证证中中药药材材的的质质量量出出发发，控控制制影影响响中中药药材材生生产产质质量量的的各各种种因因子子，规规范范中中药药材材生生产产的的各各个个环环节节乃乃至至全全过过程程，从从而而达达到到中中药材药材“真实、优质、稳定、可控真实、优质、稳定、可控”的目的的目的。中中药药材材GAP文文件件记记录录和和档档案案管管理理是是中中药药材材生生产产和和质质量量管管理理的的重重要要体体现现，建建立立和和完完善善中中药药材材GAP生生产产中中的的文文件件记记录录制制度度，可可保保证证GAP的的实实施施和和质质量量保证体系的建立，实现质量事故追查制度保证体系的建立，实现质量事故追查制度。所有中药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源所有中药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化、只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化、现代化问题现代化问题。.中药材GAP文件记录与档案管理的目的与意义 实施中药材7实施中药材实施中药材GAPGAP文件记录与档案管理的迫切性文件记录与档案管理的迫切性国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于20032003年年7 7月月2929日公布了今年第二季度药日公布了今年第二季度药品质量公告，品质量公告，中药材的质量不能令人满意，平均合格率为中药材的质量不能令人满意，平均合格率为67.5%67.5%，说明中，说明中药材的质量还存在着严重的问题药材的质量还存在着严重的问题。目前，中药产业发展的标准化、现代。目前，中药产业发展的标准化、现代化、国际化，对中药或中成药生产原料化、国际化，对中药或中成药生产原料GAP基地建设的要求越来越迫切，基地建设的要求越来越迫切，要求也越来越高。要求也越来越高。实施中药材实施中药材GAP，建立文件记录和档案管理制度十分必要，通过，建立文件记录和档案管理制度十分必要，通过文件记录所形成的档案是中药材文件记录所形成的档案是中药材GAP生产的重要依据和凭证；中药材生产的重要依据和凭证；中药材GAP生产档案决定着产品质量具有可追溯性；符合国际惯例，对提高中生产档案决定着产品质量具有可追溯性；符合国际惯例，对提高中药材的质量，创立名牌药材，加大中药材的出口，为中药走向世界打下药材的质量，创立名牌药材，加大中药材的出口，为中药走向世界打下良好基础。良好基础。中药材生产质量管理规范（中药材生产质量管理规范（GAPGAP）试行的实施是中药材质量的）试行的实施是中药材质量的根本保证，是从事与中药研究相关的科研人员和中药材生产企业、中药根本保证，是从事与中药研究相关的科研人员和中药材生产企业、中药制药企业共同奋斗的目标。制药企业共同奋斗的目标。.实施中药材GAP文件记录与档案管理的迫切性国家食品药8中药材中药材GAPGAP文件管理的基本要求文件管理的基本要求l国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局已研究制定出中药材生产质量管理规已研究制定出中药材生产质量管理规范认证管理办法和中药材生产质量管理规范认证检查标准，范认证管理办法和中药材生产质量管理规范认证检查标准，依据这些标准已开展了部分中药材生产企业规范化种植基地的试依据这些标准已开展了部分中药材生产企业规范化种植基地的试认证工作。认证工作。l因此，中药材因此，中药材GAP文件记录和档案管理是中药材生产企业按照文件记录和档案管理是中药材生产企业按照中药材生产质量管理规范（中药材生产质量管理规范（GAP）试行的要求实施基地建设）试行的要求实施基地建设的重要凭证，是中药材规范化种植基地认证检查的重要组成部分，的重要凭证，是中药材规范化种植基地认证检查的重要组成部分，必须围绕必须围绕中药材生产质量管理规范认证管理办法中药材生产质量管理规范认证管理办法和和中药材中药材生产质量管理规范认证检查标准生产质量管理规范认证检查标准的相关要求进行的相关要求进行。.中药材GAP文件管理的基本要求国家食品药品监督管理局已研究制9我国GAP认证情况介绍.我国GAP认证情况介绍.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19l宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡l目前 山茱萸总面积达22万亩，挂果13万亩，年产量1800吨，占全国总产量的1/2，占河南山茱萸总产量的2/3l全省最早唯一获得GAP认证和无公害基地认证的药材基地l西峡被国家林业局定为“名优特经济林山茱萸之乡”l西峡山茱萸被国家质检总局批准为“国际地理标志产品”河南省药材基地情况介绍.宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡河南省药材基地情况介绍.20l宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡l目前 山茱萸总面积达22万亩，挂果13万亩，年产量1800吨，占全国总产量的1/2，占河南山茱萸总产量的2/3l全省最早唯一获得GAP认证和无公害基地认证的药材基地l西峡被国家林业局定为“名优特经济林山茱萸之乡”l西峡山茱萸被国家质检总局批准为“国际地理标志产品”西峡山茱萸种植基地.宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡西峡山茱萸种植基地.21l公元734年封建诸侯卫桓公以怀山药为贡品进献周王室起至清朝末年一直为贡品l2006年全市基地24.2万亩，怀鲜药产量达44.1万吨，怀药种植总收入达到10亿元l温县、武陟、孟州、沁阳、博爱60个乡镇，590个行政村，40万人参与怀药的生产流通四大怀药种植基地.公元734年封建诸侯卫桓公以怀山药为贡品进献周王室起至清朝末22l“绒面四棱，开粉紫花”每至霜降，叶茎上挂满薄如蝉翼的冰棱，遇阳光不化，遭风沙不落l太行山、王屋山海拔200米至1000米区域l2001年“十五”国家重点科研计划l2004年河南省重大科技攻关项目济源市冬凌草种植基地.“绒面四棱，开粉紫花”每至霜降，叶茎上挂满薄如蝉翼的冰棱，23l方城原称裕州，所产丹参以其特有的品质和疗效久负盛名，金、元时代医药界就称方城丹参为“裕丹参”，至明清时期名誉鼎盛。在民间流传着“丹参王，裕州长，品质好，疗效良；l上海、武汉药庄藏；走水路，去留洋。”的歌谣佳誉，裕丹参在历史上声名远播。l经现代医学检测，裕丹参的丹参酮含量高达068，是药典规定02的3倍多。l1991年获仲景杯国际博览会银质奖l2001年在国际农业博览会上裕丹参被确定为名牌产品l2003年获国家原产地域保护产品认证。为保护开发利用这一地道药材，造福人类，方城县委、县政府专门下发了关于发展裕丹参产业的实施意见，对野生裕丹参进行保护性开发。l2006年丹参种植面积已达5万亩，封山育参20万亩，建立模范化种植示范基地3000亩，示范带动药农规范化生产。方城裕丹参种植基地.方城原称裕州，所产丹参以其特有的品质和疗效久负盛名，金、元时24l禹州历史上是全国的药材集散地，现在又有国家级的中药材专业市场，素有“药都”之称。中医药文化底蕴深厚，加工炮制技术精良，有“药不经禹州不香，药经禹州倍生香”的美誉。禹州中药资源丰富，道地药材种类多，农民有中药材种植、加工的传统，中药产业的发展具有得天独厚的优势。禹州市委、市政府确立了中药材生产主导产业的地位，明确了建设30万亩中药材标准化种植基地的目标任务。经过认真规划，强力实施，目前已经建成标准化种植基地25个。基地建设带动了加工制药企业的发展和中药材专业市场的繁荣，全市加工制药企业星罗棋布，产值达2亿多元；经营商户500多家，年成交额10亿元以上。禹州禹南星、杭白菊生产基地.禹州历史上是全国的药材集散地，现在又有国家级的中药材专业市场25l封丘县栽培金银花已有1500多年的历史，封丘古属魏地，西晋博物志有“魏地人家场圃所种，藤生，凌冬不凋”之说。l明代李时珍本草纲目中也有“忍冬在处有之，封丘较佳”的字句。l早在20世纪70年代，中国医药公司确定封丘为全国金银花生产基地；90年代，封丘成为金陵药业、哈药二厂等国内知名大型制药企业的药源基地。l2003年3月，封丘金银花荣获国家质检总局颁发的原产地标记注册证，从此使封丘金银花在世贸组织成员国内受到知识产权级的保护。2003年和2006年，封丘金银花两次被评为河南省十大名牌农产品之首，2005年被批准为河南省标准化示范区，2006年被批准为河南省金银花生产基地。l封丘已成为全国金银花生产第一县，形成了“五个之最”：一是人工大田种植面积最大；二是单位面积产量最高；三是管理技术最好；四是品质最优；五是效益最佳。目前封丘金银花除销往国内主要中药材市场和制药企业以外，还销售到东南亚地区，是全国唯一的金银花出口产品。到目前为止，封丘金银花种植面积已经达到30万亩，年产干花1000多万公斤，占全国总产量的70以上；通过无公害农产品基地认定，产品也通过了无公害农产品认证。封丘县金银花种植基地.封丘县栽培金银花已有1500多年的历史，封丘古属魏地，西晋26l卢氏连翘多年来一直作为道地药材为医宗、药家所钟爱。卢氏连翘与其他地区品种相比较，连翘苷含量高，且富含维生素。在连翘苷含量和醇浸出物含量上，卢氏连翘均优于其他产地的连翘。l连翘为卢氏县中药材名产，为道地大宗药材，国内行销20多个省市和港、澳特区，外贸出口到日本、马来西亚、新加坡、泰国等。卢氏连翘每年产量占全国连翘总产量的四分之一。l国家质量监督检验检疫总局于2004年批准对“卢氏连翘”实施原产地域保护。卢氏连翘种植基地.卢氏连翘多年来一直作为道地药材为医宗、药家所钟爱。卢氏连翘与27l南召辛夷甲天下。南召是辛夷的原生地，全国辛夷的主产区，县内中低山区均有分布。l根据史料记载，南召县元末明初就产辛夷万余公斤，至今仍保留500年以上的辛夷天然植物群落。l1995版国家药典把南召辛夷列为正品，河南省生物科学研究所河南辛夷资源开发利用研究一书把南召的小店、云阳、皇后的辛夷定为佳品。l目前全县种植面积10万亩310万株，其中处于盛果期的3万亩100万株，年产干药2000吨，并以每年20的速度递增，占全省产量的80，全国产量的40，种植规模和产量均居全国首位。现在，南召辛夷种植基本实现了布局区域化、种植规模化、管理规范化、质量标准化格局。l2000年3月，南召县被国家林业局首批命名为“中国名优特经济林辛夷之乡”。同年10月，又被国家科技部和河南省政府确定为“绿色道地中药材种植辛夷基地县”。南召辛夷种植基地.南召辛夷甲天下。南召是辛夷的原生地，全国辛夷的主产区，县内中28l杜仲，别名思仙、思仲、丝棉皮，属杜仲科落叶乔木，是我国特有树种之一，具有补肝肾、强筋骨、安胎、降压等作用，其药用价值之高，用途之广被誉为“植物黄金”。l汝阳县委、县政府根据汝阳县人多、耕地少，山区面积大的突出特点，把发展以杜仲为主的经济林作为振兴汝阳经济的突破口，按照“规模发展，集约经营，整体效益，长久优势”的发展思路，大搞以杜仲为主的经济林建设。杜仲生产得到了原国家林业部和省林业厅的一致好评，林业部杜仲“一优双高”示范基地项目在汝阳县实施后，1996年被确定为国家级杜仲基地县。l截至目前，全县杜仲面积已达到178万亩，总产量达到3404万吨，总产值达到47278万元，使杜仲真正成为一项富县、富民的支柱产业。汝阳杜仲种植基地.杜仲，别名思仙、思仲、丝棉皮，属杜仲科落叶乔木，是我国特有树29l嵩县地处亚热带和温带交界处，山高林密，气候温和，光照充足，雨量充沛，适合柴胡生长。近年来，全县柴胡种植面积达3万余亩，年产量15万公斤，因该县柴胡产量高、质量好、疗效佳、销路广，被人们誉为“中国柴胡之王”。l嵩县率先在全国开展柴胡野生变家种试验，从1980年开始，经过3年的试种和种质繁育，于1983年试验成功。l该县出台了优惠政策鼓励药农种植，一是实行中药材保护价收购，二是种植药材的风险由政府承担，县里在财政困难的情况下，拿出专项资金，对实行粮药间作和种植中药材达不到种粮收入的农民给予差额补贴。同时，龙头企业与农户签订种植收购合同，保证完成8000亩柴胡、5000亩二花、2000亩黄芩的中药材收购任务。据了解，种植中药材一年可为嵩县农民增收12亿元。嵩县柴胡种植基地.嵩县地处亚热带和温带交界处，山高林密，气候温和，光照充足，雨30l地理标志产品保护认证。l汉刘项名医别录曰：“卮生南阳川谷。九月采实，暴干。”明李时珍本草纲目载：“卮，洒器也。卮子象之，故名。俗做栀。”司马迁史记货殖传记载：“栀，茜千石，与千户侯等。言获利博也。”可见，栀子自古都与中华民族文化息息相通，与儒释道传统文化一脉相承，是佛家和君子崇拜的偶像和纯洁、高尚的化身。l栀子为茜草科常绿灌木，其干燥成熟果实为常用中药材之一，具有清肝利胆、泻火除烦、清热利尿、凉血解毒之功效。唐河县地处南阳盆地与桐柏山余脉交接地带，气候温和，适宜栀子生长。人工栽培栀子古已有之，久盛不衰。栀子药材质量道地，药效上佳，被历代医家冠以“唐栀子”之美誉。l截至目前，共建造栀子林10万亩，平均亩产达到300公斤，产品销往全国各大药材市场和东南亚国家，备受青睐。2005年获得国家质检总局地理标志产品保护认证，成为道地药材原产地。唐河栀子种植基地.地理标志产品保护认证。唐河栀子种植基地.31l1.西峡县西峡县山茱萸山茱萸种植基地l2.方城县方城县裕丹参裕丹参种植基地l3.南召县南召县辛夷辛夷种植基地l4.唐河县唐河县栀子栀子种植基地l5.温县温县四大怀药四大怀药种植基地l6.武陟县武陟县怀牛膝怀牛膝种植基地l7.孟州市孟州市怀地黄怀地黄种植基地l8.博爱县博爱县怀菊花怀菊花种植基地l9.嵩县嵩县(北北)柴胡柴胡种植基地l10.汝阳县汝阳县杜仲杜仲种植基地.1.西峡县山茱萸种植基地.32l11.栾川县栾川县连翘连翘种植基地l12.卢氏县卢氏县连翘连翘(野野)种植基地l13.封丘县封丘县金银花金银花种植基地l14.辉县市辉县市山楂、柴胡山楂、柴胡种植基地l15.卫辉市卫辉市红花红花种植基地l16.林州市林州市黄芩、丹参黄芩、丹参种植基地l17.息县息县半夏半夏种植基地l18.新密市新密市金银花金银花种植基地l19.禹州市禹州市禹南星、杭白菊禹南星、杭白菊种植基地l20.鲁山县鲁山县银杏银杏种植基地.11.栾川县连翘种植基地.33l21.济源市济源市冬凌草冬凌草种植基地l22.开封市开封市甘草甘草种植基地l23.桐柏县桐柏县艾叶艾叶种植基地l24.镇平县镇平县杜仲杜仲种植基地l25.灵宝市灵宝市杜仲、板蓝根杜仲、板蓝根种植基地l26.渑池县渑池县板蓝根、桔梗板蓝根、桔梗种植基地l27.新安县新安县金银花金银花种植基地l28.内乡县内乡县山茱萸、辛夷山茱萸、辛夷种植基地l29.确山县确山县白花蛇舌草、半枝白花蛇舌草、半枝莲种植基地l30.邓州市邓州市桔梗、冬麦、元胡桔梗、冬麦、元胡种植基地.21.济源市冬凌草种植基地.34l31.郸城县郸城县桔梗、白术、薄荷桔梗、白术、薄荷种植基地l32.淅川县淅川县酸枣、当归、花椒酸枣、当归、花椒种植基地l33.新县新县银杏银杏种植基地l34.商城县商城县桔梗、天麻、茯苓桔梗、天麻、茯苓种植基地l35.漯河市漯河市黄芪、白术黄芪、白术种植基地l36.淇县淇县冬凌草冬凌草种植基地l37.商丘市商丘市板蓝根、防风、白芍板蓝根、防风、白芍种植基地l38.唐河县唐河县栀子、半夏、桔梗栀子、半夏、桔梗种植基地.31.郸城县桔梗、白术、薄荷种植基地.35