中药饮片的质量要求及贮藏保管课件

第四章 中药饮片的质量要求及贮藏保管第四章 中药饮片的质量要求及贮藏保管1v第一节 中药饮片的质量要求v第二节 中药饮片的贮藏保管第一节 中药饮片的质量要求2第一节 中药饮片的质量要求一、净度一、净度v国家中医药管理局关于中药饮片质量标准通则（试行）国家中医药管理局关于中药饮片质量标准通则（试行）的通知中均有规定的通知中均有规定v果实种子类，全草类，树脂类含药屑、杂质不得过果实种子类，全草类，树脂类含药屑、杂质不得过3%；v根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。v炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%；v炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%；v炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%；第一节 中药饮片的质量要求一、净度3v炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%；v药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过质不得过2%；v发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%；v煨制品含药屑、杂质不得过煨制品含药屑、杂质不得过3%。炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质4二、片形及破碎度二、片形及破碎度v（一）片形（一）片形 中药饮片质量标准通则（试行）规定：中药饮片质量标准通则（试行）规定：异形片不得超过异形片不得超过10%；极薄片不得超过该片标准厚度；极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不；段不得超过该标准厚度得超过该标准厚度2mm。v（二）破碎度（二）破碎度 一一些些药药物物经经净净制制处处理理后后，用用手手工工或或机机器器直直接接破破碎碎成成不不同同规规格格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。颗粒应粒度均匀，无杂质，无药面细粉。颗粒应粒度均匀，无杂质，无药面细粉。二、片形及破碎度（一）片形 5三、色泽三、色泽v中药饮片质量标准通则（试行）规定，中药饮片质量标准通则（试行）规定，v炮制品的色泽要均匀炮制品的色泽要均匀v炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过片不得超过2%；v炒焦品含生片、糊片不得超过炒焦品含生片、糊片不得超过3%；v炒炭品含生片和完全炭化者不得超过炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%；v蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透者不得超过蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透者不得超过3%；v煮制品含未煮透者不得超过煮制品含未煮透者不得超过2%，v有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%；v煅制品含未煅透及灰化者不得超过煅制品含未煅透及灰化者不得超过3%。三、色泽中药饮片质量标准通则（试行）规定，6四、气味四、气味v中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。v炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味v加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。炙、姜炙等。四、气味中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。7五、水分五、水分v水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值含水数值。v一般炮制品的水分含量宜控制在一般炮制品的水分含量宜控制在713%。v中中药药饮饮片片质质量量标标准准通通则则（试试行行）中中规规定定：蜜蜜炙炙品不得超过品不得超过15%；v酒酒炙炙品品、醋醋炙炙品品、盐盐炙炙品品、姜姜汁汁炙炙品品、米米泔泔水水炙炙品品、蒸蒸制制品品、煮煮制制品品、发发芽芽制制品品、发发酵酵制制品品均均不不得得超超过过13%；v烫制后醋淬制品不得超过烫制后醋淬制品不得超过10%。五、水分水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值8 六、灰分v灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。所剩残留物的重量。v将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为烧，所得之灰分称为“生理灰分生理灰分”。v在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分酸不溶性灰分”。v灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法 六、灰分灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物9七、浸出物v浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。v对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品，v根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。v一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物 不同浓度乙醇：醇溶性浸出物七、浸出物浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。10八、有效成分v测定具有明显治疗作用的有效成分含量；测定具有明显治疗作用的有效成分含量；v探索炮制品中有效成分的变化探索炮制品中有效成分的变化 量变：含量增加或减少量变：含量增加或减少 质变：新的成分产生质变：新的成分产生 v运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品的有效成分的含量标准；的有效成分的含量标准；八、有效成分测定具有明显治疗作用的有效成分含量；11九、有毒成分v通过炮制降低中药的有毒成分其含量通过炮制降低中药的有毒成分其含量v通过炮制将其转化为无毒的有效成分通过炮制将其转化为无毒的有效成分v建立毒性成分限量标准建立毒性成分限量标准v毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理v中华人民共和国药典中华人民共和国药典2000年版规定：年版规定：v制川乌含酯型生物碱以乌头碱（制川乌含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得过）计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱（；含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于计，不得少于0.20%。v马钱子含士的宁（马钱子含士的宁（C21H22N2O2）应为）应为1.202.20%；其炮制；其炮制品马钱子粉含士的宁（品马钱子粉含士的宁（C21H22N2O2）应为）应为0.780.82%v巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为18.020.0%九、有毒成分通过炮制降低中药的有毒成分其含量12 十、有害物质十、有害物质 1、重金属：铜；汞；铅；铬；、重金属：铜；汞；铅；铬；2、砷盐、砷盐 3、农药残留量：有机磷；有机氯、农药残留量：有机磷；有机氯 4、黄曲霉毒素、黄曲霉毒素 十一、卫生学检查十一、卫生学检查细菌总数；霉菌总数；活螨；大肠杆菌、沙门氏菌细菌总数；霉菌总数；活螨；大肠杆菌、沙门氏菌 十二、包装检查十二、包装检查 十、有害物质 1、重金属：铜；汞；铅；铬；13第二节 中药饮片的贮藏保管v一、贮藏中的变异现象v二、造成变异的自然因素v三、贮藏保管方法v四、贮藏保管中的注意事项第二节 中药饮片的贮藏保管一、贮藏中的变异现象14v虫蛀v发霉v变色v气味散失v泛油v风化v潮解融化v粘连v挥发v腐烂一、贮藏中的变异现象虫蛀一、贮藏中的变异现象15二、造成变异的自然因素v空气v温度v湿度v日光v霉菌v虫害二、造成变异的自然因素空气16三、贮藏保管方法（一）传统贮藏保管方法（一）传统贮藏保管方法v通风通风v晾晒晾晒v吸湿吸湿v密封密封v对抗对抗 三、贮藏保管方法（一）传统贮藏保管方法17（二）现代贮藏方法（二）现代贮藏方法v1气调养护气调养护 v2气幕防潮气幕防潮 v3环氧乙烷防霉环氧乙烷防霉 v460Co射线辐射射线辐射 v5低温冷藏低温冷藏 v6机械吸湿机械吸湿 v7蒸汽加热蒸汽加热 v8无菌包装无菌包装（二）现代贮藏方法1气调养护 18四、贮藏保管的注意事项v待贮存的饮片必须达到中药饮片的质量要求v依据饮片的特性，选择适宜的方法存放v贮藏期间要经常检查v严格控制饮片的保存期限四、贮藏保管的注意事项待贮存的饮片必须达到中药饮片的质量要求19