中药管理有关规定《药品管理法》课件

第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定药药品品管管理理法法确确立立，国国家家发发展展现现代代药药和和传传统统药药，充充分分发发挥挥其其在在预预防防、医医疗疗和和保保健健中中的的作作用用。国国家家保保护护野野生生药药材材资资源源、鼓励培育中药材的方针鼓励培育中药材的方针余余年年来来，国国务务院院及及药药品品监监督督管管理理主主管管部部门门制制定定颁颁布布一一系系列列管管理理中中药药的的法法规规，涉涉及及到到中中药药的的监监督督、管管理理、研研制制、审审批批、质质量量标标准准、中中药药品品种种保保护护和和中中药药材材市市场场管管理理等等方方面面，保保证证中中药药质质量量及及其其研研制制、生生产产、经经营营、使使用用等等良良好好秩秩序序，有有力力促促进进中中药药事事业发展业发展 第二第二节节 中中药药管理有关管理有关规规定定（一）（一）药品管理法药品管理法规定规定中药材中药材国国家家保保护护野野生生药药材材资资源源，鼓鼓励励培培育育中药材，实行中药品种保护等制度中药材，实行中药品种保护等制度中药饮片中药饮片炮炮制制须须按按国国家家药药品品标标准准，国国家家药药品品标标准准没没有有规规定定的的，须须按按省省、自自治治区区、直直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制辖市药品监督管理部门制定的规范炮制（一）（一）药药品管理法品管理法规规定定（二）（二）药品管理法实施条例药品管理法实施条例规定规定国家鼓励培育中药材国家鼓励培育中药材对对集集中中规规模模化化栽栽培培养养殖殖，质质量量可可控控并并符符合合国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定的的中中药药材品种，实行批准文号管理材品种，实行批准文号管理生产中药饮片生产中药饮片应应选选用用与与药药品品质质量量相相适适应应的的包包装装材材料料和和容容器器；不不符符合合规规定定的的中中药药饮饮片片包包装装，不不得得销销售售。中中药药饮饮片片包包装装须须印印有有或或贴贴有有标标签签标标签签须须注注明明品品名名、规规格格、产产地地、生生产产企企业业产品批号、生产日期及药品批准文号等产品批号、生产日期及药品批准文号等（二）（二）药药品管理法品管理法实实施条例施条例规规定定（三三）中中共共中中央央，国国务务院院关关于于卫卫生改革与发展的决定生改革与发展的决定规定规定（四）中药新药研制的管理规定（四）中药新药研制的管理规定（五五）毒毒性性中中药药饮饮片片定定点点生生产产管管理理和经营质量管理的规定和经营质量管理的规定国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门对对毒毒性性中中药材的饮片，实行统一规划，合理布局药材的饮片，实行统一规划，合理布局定定点点生生产产毒毒性性中中药药材材饮饮片片定定点点生生产产原则原则（三）中共中央，国（三）中共中央，国务务院关于院关于卫卫生改革与生改革与发发展的决定展的决定规规定定（）对对市市场场需需求求量量大大，毒毒性性药药材材生生产产较较多多的的地地区区，定定点点要要合合理理布布局局，相相对对集中，按省区确定个定点企业集中，按省区确定个定点企业（）对对产产地地集集中中的的毒毒性性中中药药材材品品种种，如如朱朱砂砂、雄雄黄黄、附附子子等等要要全全国国集集中中统统一一定定点点生生产产，供供全全国国使使用用。逐逐步步实实现现以以毒毒性中药材主产区为中心择优定点性中药材主产区为中心择优定点（）毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片定定点点生生产产企企业业，要要符符合合医医疗疗用用毒毒性性药药品品管管理理办办法法（）（）对对市市场场需求量大，毒性需求量大，毒性药药材生材生产较产较多的地区，定点要合理布局，多的地区，定点要合理布局，加加强强对对定定点点生生产产毒毒性性中中药药材材的的饮饮片企业的管理片企业的管理（）建建立立健健全全毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片各各项项生生产产管管理理制制度度，包包括括生生产产管管理理、质质量量管理、仓储管理、营销管理等管理、仓储管理、营销管理等（）强强化化和和规规范范毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片生生产产工工艺艺技技术术管管理理，制制定定切切实实可可行行的的工工艺艺操操作作规规程程，建建立立批批生生产产记记录录，保保证证生生产过程的严肃性、规范性产过程的严肃性、规范性加加强强对对定点生定点生产产毒性中毒性中药药材的材的饮饮片企片企业业的管理的管理（）加加强强毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片包包装装管管理理，毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片严严格格执执行行中中药药饮饮片片包包装装管管理理办办法法，包包装装要要有有突突出出、鲜明的毒药标志鲜明的毒药标志（）建建立立毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片生生产产，技术经济指标统计报告制度技术经济指标统计报告制度（）定定点点生生产产的的毒毒性性中中药药饮饮片片，应应销销往往具具有有经经营营毒毒性性中中药药饮饮片片的的经经营营单单位位或直销到医疗单位或直销到医疗单位（）加（）加强强毒性中毒性中药药材的材的饮饮片包装管理，毒性中片包装管理，毒性中药药材的材的饮饮片片严严格格执执行行.毒性中药饮片的经营管理毒性中药饮片的经营管理（）有有经经营营毒毒性性中中药药资资格格的的企企业业采采购购毒毒性性中中药药饮饮片片，须须从从持持有有毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片定定点点生生产产证证的的中中药药饮饮片片生生产产企企业业和和具具有有经经营营毒毒性性中中药药资资格格的的批批发发企企业业购购进进严严禁从非法渠道购进毒性中药饮片禁从非法渠道购进毒性中药饮片（）毒毒性性中中药药饮饮片片须须按按国国家家有有关关规规定定，实实行行专专人人、专专库库(柜柜)、专专帐帐、专专用用衡衡器器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符双人双锁保管，做到帐、货、卡相符.毒性中毒性中药饮药饮片的片的经营经营管理管理（六）中药管理的其他规定（六）中药管理的其他规定购销活动购销活动实实行行国国家家管管理理的的中中药药材材 根根据据国国务务院院规规定定，以以下下两两类类中中药药材材品品种种在在购购销销中国家实行管理中国家实行管理第一类：野生、名贵品种第一类：野生、名贵品种麝香、杜仲、厚朴、甘草麝香、杜仲、厚朴、甘草第第二二类类：产产地地集集中中，调调剂剂面面大大的的品种品种（六）中（六）中药药管理的其他管理的其他规规定定黄黄连连、当当归归、川川芎芎、生生地地、白白术术、白白芍芍、茯茯苓苓、麦麦冬冬、黄黄芪芪贝贝母母、银银花花、牛牛膝膝元元胡胡、桔桔梗梗、菊菊花花、连连翘翘、芋芋肉肉、三三七七、人参、牛黄，共种人参、牛黄，共种市场严禁非法倒卖的中药材品种市场严禁非法倒卖的中药材品种 麝麝香香、牛牛黄黄、人人参参、三三七七、黄黄连连、贝贝母母、鹿鹿茸茸、冬冬虫虫夏夏草草、天天 麻麻、珍珍珠珠、虎虎骨骨、熊熊胆胆、枸枸杞杞、杜杜仲仲、厚厚朴朴、全全蝎蝎、肉肉桂桂、沉沉香香、萸萸肉肉、蟾蟾酥酥、银银花花、巴巴戟戟、阿阿胶胶、犀犀角角、广广角角、羚羚羊羊角角、乳乳香香、没没药药、血血竭竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等黄黄连连、当、当归归、川芎、生地、白、川芎、生地、白术术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、白芍、茯苓、麦冬、黄芪贝贝母、母、银银国家实行进口审批的中药材品种国家实行进口审批的中药材品种 国国家家对对以以下下种种中中药药材材实实行行进进口口审审批批制度，发给制度，发给“进口许可证进口许可证”后方可进口后方可进口豆豆蔻蔻、血血竭竭、羚羚羊羊角角、广广角角、豹豹骨骨沉沉香香、牛牛黄黄、麝麝香香、砂砂仁仁、西西红红花花、胖胖大海、西洋参、海马大海、西洋参、海马国家国家实实行行进进口口审审批的中批的中药药材品种材品种 国家对中药材出口管理的规定国家对中药材出口管理的规定继继续续贯贯彻彻“先先国国内内，后后国国外外”的的原则原则国国内内供供应应、生生产产严严重重不不足足应应停停止止或减少出口或减少出口国内供应有剩余，应争取多出口国内供应有剩余，应争取多出口出出口口中中药药材材须须到到对对外外经经济济贸贸易易部部审审批批办办理理“出出口口中中药药材材许许可可证证”后后，方方可办理出口手续可办理出口手续国家国家对对中中药药材出口管理的材出口管理的规规定定国家对国家对35种中药材出口实行审批种中药材出口实行审批人人参参、鹿鹿茸茸、当当归归、蜂蜂王王浆浆（粉粉）、三三七七、麝麝香香、甘甘草草及及其其制制品品杜杜仲仲、厚厚朴朴、黄黄芪芪、党党参参、黄黄连连、半半夏夏、茯茯苓苓、菊菊花花、枸枸杞杞、山山药药、川川芎芎生生地地、贝贝母母、银银花花、白白芍芍、白白术术、麦麦冬冬、天天麻麻、大大黄黄、冬冬虫虫夏夏草草、丹丹皮皮、桔桔梗梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄国家国家对对35种中种中药药材出口材出口实实行行审审批批个人收集整理，仅供交流学习！个人收集整理，个人收集整理，仅仅供交流学供交流学习习！