第六章实验室认可课件

第六章第六章实验室认可实验室认可第六章第六章 实验室认可实验室认可学习目标学习目标1 1 通过本章的学习了解实验室认可的发展概通过本章的学习了解实验室认可的发展概况、实验室认可的意义。况、实验室认可的意义。2 2 掌握实验室认可的基本条件和认可的一般掌握实验室认可的基本条件和认可的一般过程，以及认可准则中的基本概念及现场评过程，以及认可准则中的基本概念及现场评审技巧。审技巧。第一节第一节 实验室认可的意义实验室认可的意义一、基本概念一、基本概念1 1 评评审审：是是为为获获得得和和客客观观地地评评价价评评审审证证据据，以以确确定定满满足足评评审审准准则则程程度度的的系系统统、独独立立和和文件化的过程。文件化的过程。2 2 认认可可：为为权权威威机机构构对对某某一一机机构构人人员员有有能能力力完完成成特特定定任任务务做做出出正正式式承承认认的的程程序序（ISO/IECISO/IEC导则导则2 2：19961996）。）。3 3 实验室认可实验室认可实实验验室室认认可可是是对对实实验验室室胜胜任任特特定定检检测测或或特特定定类类型型校校准准的的正正式式认认可可(CNAL(CNAL规规则则)。实实验验室室认认可可常常常常是是由由经经过过授授权权的的认认可可机机构构对对实实验验室室的的管管理理能能力力和和技技术术能能力力按按照照约约定定的的标标准准进进行行评评价价，并并将将评评价价结结果果向向社社会会公公告告以以正正式式承承认认其其能能力力的的活活动动。实验室评审是实验室认可的基础。实验室评审是实验室认可的基础。认认可可组组织织通通常常是是经经国国家家政政府府授授权权从从事事认认可可活活动动的的。因因此此，经经实实验验室室认认可可组组织织认认可可后后公公告告的的实实验验室室，其其认认可可领领域域范范围围内内的的检检测测/校校准准能能力力不不但但为为政政府府所所承承认认，其其检检测测结结果果也也广广泛泛被被社社会会和和贸易双方所使用。贸易双方所使用。4 4、实验室认可机构、实验室认可机构实验室认可机构是建立实验室认可体系，并实验室认可机构是建立实验室认可体系，并对实验室进行认可的政府或民间组织。对实验室进行认可的政府或民间组织。5 5、实验室评审、实验室评审实验室评审是评价校准实验室评审是评价校准/检测实验室是否符合检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。规定的实验室认可准则而进行的一种检查。6 6、现场评审、现场评审现场评审是为了对申请认可的实验室是否符现场评审是为了对申请认可的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。合认可准则进行现场验证所做的一种访问。7 7（实验室）能力验证（实验室）能力验证（实验室）能力验证即利用实验室间的比对，对（实验室）能力验证即利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。实验室的校准或检验工作进行判定。实验室能力验证包括以下内容：实验室能力验证包括以下内容：定性检测：例如实验室识别被测物品的某个组分；定性检测：例如实验室识别被测物品的某个组分；数数据据转转换换演演练练：例例提提供供给给实实验验室室多多组组数数据据要要求求进进行行处处理，以获得进一步的信息；理，以获得进一步的信息；单单件件物物品品检检测测：一一件件物物品品按按顺顺序序送送往往若若干干个个实实验验室室，并按时返还组织者；并按时返还组织者；单项演练：就单一事件，向实验室发送一个被测物品；单项演练：就单一事件，向实验室发送一个被测物品；连连续续检检测测：按按规规定定的的时时间间间间隔隔，连连续续地地向向实实验验室室发发送送被测物品；被测物品；抽抽样样：例例如如要要求求个个人人或或组组织织抽抽取取样样品品，以以供供进进行行后后续续分析。分析。8 8 实验室间比对实验室间比对实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。测的组织、实施和评价。9 9 检测（测试、试验）检测（测试、试验）检测（测试、试验）即按照规定程序，对确定检测（测试、试验）即按照规定程序，对确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。务所组成的技术操作。10 10 检查检查检查即对产品设计、产品、服务、过程或工厂检查即对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，与通用要求的符合性。专业判断的基础上，与通用要求的符合性。11 11 质量质量质量是一组固有特性满足要求的程度。质量是一组固有特性满足要求的程度。12 12 管理管理管理即指挥和控制组织的协调的活动。管理即指挥和控制组织的协调的活动。13 13 质量管理质量管理质量管理即在质量方面的指挥和控制组织的协质量管理即在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动。调的活动。14 14 质量管理体系质量管理体系质量管理体系为在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系为在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系。15 15 合同评审合同评审合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统活动。由供方所进行的系统活动。16 16 审核审核审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。包括内部审核（第独立的并形成文件的过程。包括内部审核（第一方审核）和外部审核（第二、三方审核）一方审核）和外部审核（第二、三方审核）17 17 质量手册质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。详略程度和编排格式方面可以不同。18 18 程序程序程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形式文件。当程程序可以形成文件，也可以不形式文件。当程序形成文件时，通常成为序形成文件时，通常成为“书面程序书面程序”或或“形形成文件的程序成文件的程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为“程程序文件序文件”。19 19 文件文件文件为信息及其承载媒体，如记录、规范、程文件为信息及其承载媒体，如记录、规范、程序文件、图样、报告及标准等。序文件、图样、报告及标准等。20 20 标准标准标准是为促进最佳的共同利益，在科学、技术、标准是为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适合公用并经标协商一致或基本同意而制定的适合公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。准化机构批准的技术规范和其他文件。一、基本概念一、基本概念3 3 实实验验室室认认可可：是是对对实实验验室室胜胜任任特特定定检检测测或或特特定定类类型型校校准准的的正正式式认认可可(CNAL(CNAL规规则则)。实实验验室室认认可可常常常常是是由由经经过过授授权权的的认认可可机机构构对对实实验验室室的的管管理理能能力力和和技技术术能能力力按按照照约约定定的的标标准准进进行行评评价价，并并将将评评价价结结果果向向社社会会公公告以正式承认其能力的活动。告以正式承认其能力的活动。实验室评审是实验室认可的基础。实验室评审是实验室认可的基础。经认可后的实验室其认可领域范围内的检测经认可后的实验室其认可领域范围内的检测/校准能力为政府、社会及贸易双方所承认。校准能力为政府、社会及贸易双方所承认。二、实验室认可的意义二、实验室认可的意义 在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测会与客户提供检测/校准服务。校准服务。围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义，归纳起来有以下重要意义，归纳起来有以下5 5个方面：个方面：1 1、贸易发展的需要、贸易发展的需要2 2、政府管理部门和客户的需要、政府管理部门和客户的需要3 3、社会公证活动的需要、社会公证活动的需要4 4、产品认证发展的需要、产品认证发展的需要5 5、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要1 1、贸易发展的需要、贸易发展的需要4实实验验室室认认可可体体系系在在全全球球范范围围内内得得到到了了重重视视和发展，其原因主要有两方面。和发展，其原因主要有两方面。一一是是由由于于检检测测和和校校准准服服务务质质量量的的重重要要性性在在世世界界贸贸易易和和各各国国经经济济中中的的作作用用日日益益突突出出。产产品品类类型型与与品品种种迅迅速速增增长长，技技术术含含量量越越来来越越高高，相相应应的的产产品品规规范范和和法法规规日日趋趋繁繁杂杂，因因而而对对实实验验室室的的专专业业技技术术能能力力，对对检检测测与与校校准准结结果果正正确确性性和和有有效效性性的的要要求求也也日日益益迫迫切切。因因此此，如如何何向向社社会会提提供供对对这这种种要要求求的的保保证证就就成成为为重重要要课题；课题；二是国际贸易随着二战后经济的复苏和其二是国际贸易随着二战后经济的复苏和其后的迅速发展形成了后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争形势日趋激烈的竞争形势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测就是通过检测显示其产品的高技术和高质显示其产品的高技术和高质量量，以，以加大进入其他国家市场的力度加大进入其他国家市场的力度，并，并借用检测形成借用检测形成某种技术性贸易壁垒某种技术性贸易壁垒，阻挡，阻挡外来商品进入本国外来商品进入本国/本地区的市场。这就对本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以很快发展。实验室认可工作才得以很快发展。各国通过签署双边或多边互认各国通过签署双边或多边互认协议，促进检测结果的国际互协议，促进检测结果的国际互认，避免重复性检测，降低成认，避免重复性检测，降低成本，简化程序，大大促进了国本，简化程序，大大促进了国际贸易的有序发展。际贸易的有序发展。2 2、政府管理部门和客户的需要、政府管理部门和客户的需要 政府管理部门在履行宏观调控、规范市政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观、准确的检测数据来支持中，也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为，因此也需要各类实验室能按其管理行为，因此也需要各类实验室能按照一个统一的标准进行能力认可。照一个统一的标准进行能力认可。3 3、社会公证活动的需要、社会公证活动的需要现在产品质量责任的诉讼不断增加，现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。因此对检测数据的技术有效性和依据。因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点，实验室认可的作用也逐渐关注的焦点，实验室认可的作用也逐渐得到社会各界所承认。得到社会各界所承认。4 4、产品认证发展的需要、产品认证发展的需要 产品认证往往需要实验室的检测结果产品认证往往需要实验室的检测结果的支持，如型式试验，因此客观、准确的的支持，如型式试验，因此客观、准确的检测也需要通过认可的实验室来提供保证。检测也需要通过认可的实验室来提供保证。5 5 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要 实实验验室室按按特特定定准准则则要要求求建建立立质质量量管管理理体体系系，不不仅仅可可以以向向社社会会、向向客客户户证证明明自自己己的的技技术术能能力力，而而且且还还可可以以实实现现实实验验室室的的自自我我改改进进和和自自我我完完善善，不不断断提提高高检检测测技技术术能能力力，适应检测市场不断提出的新要求。适应检测市场不断提出的新要求。第二节第二节 实验室认可的发展概况实验室认可的发展概况实实验验室室认认可可始始于于5050多多年年前前，英英联联邦邦成成员员之之一一的的澳澳大大利利亚亚，由由于于缺缺乏乏一一致致的的检检测测标标准准和和手手段段，不不能能为为二二次次大大战战提提供供军军火火。为为此此，二二战战后后，19471947年年澳澳大大利利亚亚建建立立了了世世界界上上第第一一个个国国家家实实验验室室认认可可体体系系，并并成成立立了了认认可可机机 构构-澳澳 大大 利利 亚亚 国国 家家 检检 测测 机机 构构 协协 会会（NATANATA）。）。2020世纪世纪6060年代英国建立了实验室认可机构年代英国建立了实验室认可机构;7070年代，美国、新西兰和法国等国家也开年代，美国、新西兰和法国等国家也开展了实验室认可活动；展了实验室认可活动；8080年代东南亚，新加坡、马来西亚等国家年代东南亚，新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构；建立了实验室认可机构；9090年代更多的发展中国家（包括中国）也年代更多的发展中国家（包括中国）也加入了实验室认可行列。加入了实验室认可行列。2020世世纪纪7070年年代代初初，在在欧欧洲洲出出现现了了区区域域性性的的实实验验室室认可合作组织。认可合作组织。目目前前国国际际上上已已成成立立了了四四大大与与实实验验室室认认可可有有关关的的合合作作组组织织，分分别别为为亚亚太太实实验验室室认认可可合合作作组组织织（APLACAPLAC）、欧欧洲洲认认可可合合作作组组织织（EAEA）、中中美美洲洲认认可可合合作作组组织织（IAACIAAC）和和南南部部非非洲洲认认可可发发展展合合作作组织（组织（SADCASADCA）。）。为为了了合合作作与与互互认认，19771977年年丹丹麦麦哥哥本本哈哈根根成成立立了了国国际际实实验验室室认认可可大大会会，简简称称ILACILAC，并并于于19961996年年由由松松散散论论坛坛形形式式转转变变成成一一个个实实体体，即即国国际际实实验验室室认认可可合作组织，简称合作组织，简称ILACILAC。二、几个主要国家和地区实验室认可机构二、几个主要国家和地区实验室认可机构1 1、澳大利亚实验室认可组织、澳大利亚实验室认可组织第一个认可组织，第一个认可组织，NATANATA，认可了，认可了30003000多家实验室，具有资多家实验室，具有资格的评审员约格的评审员约25002500人人2 2、英国实验室认可组织、英国实验室认可组织世世界界上上第第二二个个实实验验室室认认可可机机构构，6060年年代代BCSBCS，19811981年年NATLASNATLAS，19851985年年BCSBCS与与NATLASNATLAS合合并并为为NAMASNAMAS，19951995年年NAMASNAMAS又又与与NACCBNACCB合合并并，变变为为UKASUKAS。目目前前已已有有20002000多多家家实实验验室室获获得其认可，其中检测实验室得其认可，其中检测实验室16001600个，校准实验室个，校准实验室600600多个。多个。3 3、其他国家的实验室认可、其他国家的实验室认可2020世世纪纪7070年年代代以以后后，丹丹麦麦、法法国国、瑞瑞典典、德德国国、中中国国、加加拿拿大大、美美国国、日日本本、韩韩国国、新新加加坡坡、新新西西兰兰等等各各建建立立实实验验室认可机构。室认可机构。三、国际与区域实验室认可合作组织ILAC ILAC 国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation CooperationInternational Laboratory Accreditation Cooperation，英文缩写，英文缩写仍为仍为ILACILAC），前身是），前身是19781978年产生的国际实验室认可大会年产生的国际实验室认可大会（International Laboratory Accreditation ConferenceInternational Laboratory Accreditation Conference，ILACILAC），），其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。以便在促进国际贸易方面建立国际合作。19961996年年ILACILAC成为一个正式的成为一个正式的国际组织，其目标是在能够履行这项宗旨的认可机构间建立一个相互国际组织，其目标是在能够履行这项宗旨的认可机构间建立一个相互承认协议网络。承认协议网络。ILACILAC互认协议的产生是互认协议的产生是2222年努力工作的结晶。年努力工作的结晶。ILACILAC目目前有前有100100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。组织等。ILACILAC目标为：目标为：1 1）研究实验室认可的程序和规范；研究实验室认可的程序和规范；2 2）推动实验室认可的发展，促进国际贸易；）推动实验室认可的发展，促进国际贸易；3 3）帮助发展中国家建立实验室认可体系；）帮助发展中国家建立实验室认可体系；4 4）促进世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审。）促进世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审。ILACILAC多边承认协议（多边承认协议（MRAMRA）作用：）作用：ILACILAC通通过过建建立立相相互互同同行行评评审审制制度度，形形成成国国际际多多边边互互认认机机制制，并并通通过过多多边边协协议议促促进进对对认认可可的的实实验验室室结结果果的的利利用用，从从而而减减少少技技术术壁壁垒垒。截截止止20062006年年，包包括括我我国国在在内内的的5454个个实实验验室室认认可可机机构构成成为为国国际际实实验验室室认认可可合合作作组组织织的的正正式式成成员员，并并签签署署了了多多边边互互认认协协议议，为为逐逐步步结结束束国国际际贸贸易易中中重重复复检检测测的的历历史史，实实现现产产品品“一一次次检检测测、全全球球承承认认”的的目目标标奠定了基础。奠定了基础。我国参与我国参与ILACILAC的有关活动情况：的有关活动情况：19961996年年9 9月包括原月包括原中国实验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会（CNACLCNACL）和原中国国家进出口商品检验实验室认可委）和原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（员会（CCIBLACCCIBLAC）在内的）在内的4444个实验室认可机构签署了正个实验室认可机构签署了正式成立式成立“国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织”的谅解备忘录的谅解备忘录（MOUMOU），成为），成为ILACILAC的第一批正式全权成员。的第一批正式全权成员。20002000年年1111月和月和20012001年年1111月，原月，原CNACLCNACL和和CCIBLACCCIBLAC分分别签署了别签署了ILACILAC多边互认协议（多边互认协议（MRA MRA）。）。20032003年年2 2月原中国实验室国家认可委员会（月原中国实验室国家认可委员会（CNALCNAL，20022002年年7 7月在月在CNACLCNACL和和CCIBLACCCIBLAC合并基础上成立的国家认合并基础上成立的国家认可机构）续签了可机构）续签了ILACILAC多边互认协议（多边互认协议（MRA MRA）。）。目前，目前，CNASCNAS已取代原中国实验室国家认可委员会已取代原中国实验室国家认可委员会（CNALCNAL）继续保持我国认可机构在）继续保持我国认可机构在ILACILAC中实验室认可中实验室认可多边互认协议方的地位。多边互认协议方的地位。国国家家实实验验室室认认可可是是指指由由政政府府授授权权或或法法律律规规定定的的一一个个权权威威机机构构（中中国国国国家家合合格格评评定定委委员员会会CNASCNAS），对对检检测测/校校准准实实验验室室和和检检查查机机构构有有能能力力完完成成特特定定任任务务作作出出正正式式承承认认的的程程序序，是是对对检检测测/校校准准实实验验室室进进行行类类似似于于应应用用在在生生产产和和服服务务的的ISO9000ISO9000认认证证的的一一种种评评审审，但但要要求求更更为为严严格格，属属于于自自愿愿性性认认证证体体系系，它它由由中中国国实实验验室室国国家家认认可可委委员员会会组组织织进进行行。通通过过认认可可的的实实验验室室出出具具的的检检测测报报告告可可以以加加盖盖国国家家实实验验室室认认可可委委员员会会（CNASCNAS）和和ILACILAC的的印印章章，所所出出具的数据国际互认。具的数据国际互认。3 3、区域实验室认可合作组织区域实验室认可合作组织（1 1）亚太实验室认可合作组织（）亚太实验室认可合作组织（APLACAPLAC）19921992年年在在加加拿拿大大成成立立，原原中中国国国国家家进进出出口口商商品品检检验验局局和和原原国国家家技技术术监监督督局局作作为为发发起起人人参参加加了了APLACAPLAC第第一一次次会会议议。秘秘书书处处设设在在澳澳大大利利亚亚的的NATANATA。现现有有亚亚太太地地区区2929个个实实验验室室认认可可机机构构成成为为其成员。其成员。（2 2）欧洲实验室认可合作组织（）欧洲实验室认可合作组织（EAEA）19941994年成立，前身是年成立，前身是19751975年成立的西欧校年成立的西欧校准合作组织（准合作组织（WECCWECC）和）和19891989年成立的西欧年成立的西欧实验室认可合作组织（实验室认可合作组织（WELACWELAC）。）。19971997年年EALEAL又与欧洲认证组织（又与欧洲认证组织（EACEAC）合并组成欧）合并组成欧洲认可合作组织（洲认可合作组织（EAEA），参加近），参加近2020个实验个实验室认可机构。室认可机构。四、中国实验室认可的起源与发展四、中国实验室认可的起源与发展计量认证的起源计量认证的起源 19851985年，为规范这批质检机构和依照其他法律设立的专年，为规范这批质检机构和依照其他法律设立的专业检验机构的行为，提高检验工作质量，在颁布业检验机构的行为，提高检验工作质量，在颁布中华人中华人民共和国计量法民共和国计量法的同时，规定了对检验机构的考核要求，的同时，规定了对检验机构的考核要求，19871987年发布的年发布的计量法实施细则计量法实施细则中将对检验机构的考核中将对检验机构的考核称之为计量认证称之为计量认证 19871987年，开始对检验机构实施计量认证考核，年，开始对检验机构实施计量认证考核，19901990年，年，发布了我国对检验机构计量认证的考核标准发布了我国对检验机构计量认证的考核标准-产品质量产品质量检验机构计量认证技术考核规范检验机构计量认证技术考核规范（JJG1021-90JJG1021-90）（参照）（参照采用采用ISO/IECISO/IEC导则导则25-198225-1982）审查认可的起源审查认可的起源 19861986年，实施了年，实施了产品质量监督检验测试中心管理试行产品质量监督检验测试中心管理试行管理办法管理办法，为了有效地对检验机构的工作范围、工作能，为了有效地对检验机构的工作范围、工作能力、工作质量进行监控和界定，规范检验市场秩序，提出力、工作质量进行监控和界定，规范检验市场秩序，提出了对检验机构进行审查认可的要求；了对检验机构进行审查认可的要求；19901990年发布的年发布的标准化法实施条例标准化法实施条例中以法规的形式明中以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款，并将其工作称之确了对设立检验机构的规划、审查条款，并将其工作称之为审查认可（验收）；为审查认可（验收）；19901990年，颁布了年，颁布了国家产品质量监督检验中心审查认可国家产品质量监督检验中心审查认可细则细则、产品质量检验所验收细则产品质量检验所验收细则和和产品质量监督产品质量监督检验站审查认可细则检验站审查认可细则（参照采用（参照采用ISO/IECISO/IEC导则导则25-198225-1982）计量认证与审查认可的改革计量认证与审查认可的改革 20002000年年1010月月2424日发布日发布产品质量检验机构产品质量检验机构计量认证计量认证/审查认可（验收）评审准则审查认可（验收）评审准则（等同采用（等同采用ISO/IECISO/IEC导则导则25-199025-1990，同时满，同时满足足计量法计量法和和标准化法标准化法对检验机构对检验机构的要求），以替代的要求），以替代5050条和条和3939条；条；产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查认可审查认可（验收）评审准则（验收）评审准则20012001年年1212月月1 1日实施日实施我国实验室认可与国际接轨我国实验室认可与国际接轨 原国家进出口商品检验局（原国家进出口商品检验局（CCIBCCIB），从），从19801980年年开始即作为正式代表参加国际实验室认可会议，开始即作为正式代表参加国际实验室认可会议，19921992年参加了年参加了APLACAPLAC并出席了第一次会议；并出席了第一次会议；19931993年，发布了年，发布了进出口商品检验实验室认可进出口商品检验实验室认可管理办法管理办法，对系统内和社会上从事进出口商品，对系统内和社会上从事进出口商品检测的实验室进行了考核、认证和注册，有力地检测的实验室进行了考核、认证和注册，有力地推动了进出口商品检验实验室的工作与国际接轨；推动了进出口商品检验实验室的工作与国际接轨；19961996年年CCIBLACCCIBLAC又发布了等同采用又发布了等同采用ISO/IECISO/IEC导则导则2525：19901990的的CCIBLAC 003-96CCIBLAC 003-96校准和检验实验室校准和检验实验室认可准则认可准则我国实验室认可与国际接轨我国实验室认可与国际接轨 19941994年年9 9月原国家质量技术监督局批准成月原国家质量技术监督局批准成立了中国实验室国家认可委员会立了中国实验室国家认可委员会(China(China National Accreditation Committee for National Accreditation Committee for LaboratoriesLaboratories简称简称CNACL)CNACL)；19991999年年1212月月CNACLCNACL和和APLACAPLAC签署了多边承认签署了多边承认协议；协议；20002000年年1111月月CNACLCNACL与与ILACILAC正式签署了多边正式签署了多边承认协议承认协议中国建立集中统一的国家认可体系中国建立集中统一的国家认可体系 20022002年年7 7月月4 4日，中国国家出入境检验检疫实验日，中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（室认可委员会（CCIBLACCCIBLAC）和中国实验室国家认）和中国实验室国家认可委员会可委员会(CNACL)(CNACL)经改革、合并为新的中国实验经改革、合并为新的中国实验室国家认可委员会室国家认可委员会(China National(China National Accreditation Board for Laboratories,Accreditation Board for Laboratories,简称简称CNAL)CNAL)委员会由来自政府部门、专家学者，以及社会委员会由来自政府部门、专家学者，以及社会各方面的代表组成，由原国家科技部副部长邓楠各方面的代表组成，由原国家科技部副部长邓楠同志担任主任委员同志担任主任委员中国建立集中统一的合格评定体系中国建立集中统一的合格评定体系 20062006年年3 3月月3131日，中国合格评定国家认可委员会成立日，中国合格评定国家认可委员会成立 中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）在原中国认证机）在原中国认证机构国家认可委员会（构国家认可委员会（CNABCNAB）和中国实验室国家认可委员会）和中国实验室国家认可委员会（CNALCNAL）的基础上整合而成，王凤清和孙大伟分别当选为）的基础上整合而成，王凤清和孙大伟分别当选为主任委员和常务副主任委员。主任委员和常务副主任委员。CNASCNAS的业务主管部门是国家认监委，下设认证机构技术的业务主管部门是国家认监委，下设认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会三个技委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会三个技术委员会。作为国家认监委批准设立并授权的国家认可机术委员会。作为国家认监委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。的认可工作。实验室认可与计量认证实验室认可与计量认证/审查认可审查认可(验收验收)异同比较异同比较实验室认可实验室认可计量认证计量认证审查认可审查认可目的目的提高实验室管理水平和技提高实验室管理水平和技术能力术能力提高质检机构的管理水平提高质检机构的管理水平和技术能力和技术能力提高质检中心（所、站）的管提高质检中心（所、站）的管理水平和技术能力理水平和技术能力依据依据CNAL/AC01CNAL/AC01：20032003检测和检测和校准实验室认可准则校准实验室认可准则，等同采用等同采用ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：19991999计量法计量法第二十二条，第二十二条，计量认证计量认证/审查认可审查认可(验收验收)评审准则，等同采用评审准则，等同采用ISO/IECISO/IEC导则导则2525：19901990标准化法标准化法第十九条，第十九条，质质量法量法第十一条，计量认证第十一条，计量认证/审查认可审查认可(验收验收)评审准则，等评审准则，等同采用同采用ISO/IECISO/IEC导则导则2525：19901990性质性质实验室认可是自愿性的，实验室认可是自愿性的，我国实验室认可的原则中我国实验室认可的原则中第一项就是自愿原则第一项就是自愿原则计量认证是强制性的，未计量认证是强制性的，未经计量认证的质检机构不经计量认证的质检机构不得向社会出具公证数据得向社会出具公证数据审查认可是强制性的，是代表审查认可是强制性的，是代表政府行使产品监督，给予授权政府行使产品监督，给予授权可以在某个行业进行抽查、评可以在某个行业进行抽查、评比比对象对象第一、二、三方的检测第一、二、三方的检测/校校准实验室准实验室属于第三方的各类质检机属于第三方的各类质检机构（检测实验室）构（检测实验室）属于第三方的国家质检中心及属于第三方的国家质检中心及部委、省级质检所或站部委、省级质检所或站类型类型一级（国家认可）一级（国家认可）两级认证（国务院和省）两级认证（国务院和省）两级审查（国家和部委、省）两级审查（国家和部委、省）实施实施中国实验室国家认可委员中国实验室国家认可委员会（会（CNALCNAL）省级以上质量技术监督部省级以上质量技术监督部门门省级以上质量技术监督部门省级以上质量技术监督部门考核内容考核内容管理要求和技术能力要求管理要求和技术能力要求（2424个要素）个要素）管理要求和技术能力（管理要求和技术能力（1919个要素）个要素）管理要求和技术能力（管理要求和技术能力（1919个素）个素）发展动态发展动态ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025标准，还不标准，还不能与能与ISO 9000ISO 9000：20002000完全完全兼容兼容继续维持，因有法律依据继续维持，因有法律依据继续维持，因有法律依据继续维持，因有法律依据第三节第三节 实验室认可过程实验室认可过程一、实验室认可的基本条件一、实验室认可的基本条件须须符符合合实实验验室室认认可可准准则则CNAL201-99CNAL201-99文文件件规规定定的的要要求求，并并按按实实验验室室认认可可管管理理办办法法CNAL101-99CNAL101-99的的规规定定，办办理理“认认可可申申报报”，提提交交足足够够的的认认可可申申报报资资料料，再再由由中中国国实实验验室室进进行行审审查查考考核核，当当申申报报认认可可的的实实验验室室达达到到规规定定要求的时候，便可获得认可。要求的时候，便可获得认可。&申申报报认认可可的的实实验验室室，须须具具备备一一般般必必备备的的硬硬件件外外，更更须须实实行行实实验验室室的的质质量量管管理理，也也就就是是说说必必须须建建立立实实验验室室质质量量体体系系并并投投入入运运行行，使使实实验验室室水水平平和和实实验室工作质量得到不断的提高。验室工作质量得到不断的提高。二、实验室认可的基本程序二、实验室认可的基本程序按按CNALCNAL实验室认可体系工作流程，分为认实验室认可体系工作流程，分为认可申请、现场评审和批准认可三个阶段。可申请、现场评审和批准认可三个阶段。（一）认可申请阶段（一）认可申请阶段1 1 申请认可申请认可（1 1）意向申请）意向申请（2 2）正式申请）正式申请（3 3）申请认可的条件）申请认可的条件2 2 受理认可申请受理认可申请意向申请意向申请向向CNALCNAL秘书处表示申请认可意向，对方提供最秘书处表示申请认可意向，对方提供最新版实验室认可规则、准则及其在特殊领域的新版实验室认可规则、准则及其在特殊领域的应用说明和申请书等到有关文件。应用说明和申请书等到有关文件。4正式申请正式申请u申请方提交申请资料，并交纳申请费用。申请方提交申请资料，并交纳申请费用。应提交的资料包括：应提交的资料包括：实验室认可申请书；实验室认可申请书；申请机构法律地位的证明文件；申请机构法律地位的证明文件；组织机构图；最新版本的质量手册和程序文件；组织机构图；最新版本的质量手册和程序文件；参加能力验证的情况；参加能力验证的情况；典型报告；典型报告；量值溯源描述；量值溯源描述；实验室平面图；实验室平面图；其他有关资料。其他有关资料。=申请认可的条件申请认可的条件n按按国国家家法法律律法法规规和和国国际际惯惯例例，认认可可是是自自愿愿行行为为，申请认可的实验室必须满足下列条件：申请认可的实验室必须满足下列条件：明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；按按认认可可规规则则、准准则则及及其其应应用用说说明明建建立立质质理理管管理理体体系系，并并至至少少运运行行6 6个个月月，进进行行了了完完整整的的内内审审和和管管理理评评审审，并可在并可在3 3个月内接受现场评审；个月内接受现场评审；遵遵守守CNALCNAL认认可可规规则则、认认可可政政策策的的有有关关规规定定履履行行相相关关义义务；务；在在申申请请范范围围内内具具有有检检测测/校校准准能能力力；具具有有支支配配所所需需资资源的权力。源的权力。2 2 受理认可申请受理认可申请（1 1）CNALCNAL秘秘书书处处审审查查申申请请认认可可实实验验室室正正式式提提交交的的申请资料。是否齐全、清楚，有必要时进行初访。申请资料。是否齐全、清楚，有必要时进行初访。（2 2）申请受理工作流程，见）申请受理工作流程，见P96P96图图6-16-1（3 3）有有疑疑问问、有有必必要要进进行行初初访访，初初访访的的主主要要活活动动内容。内容。（4 4）初初访访人人员员向向CNALCNAL秘秘书书处处报报送送实实验验室室初初访访报报告告，依此作出是否受理。，依此作出是否受理。（5 5）资资料料审审查查、协协商商或或初初访访过过程程中中发发现现问问题题，如如不符合项及时通知以便尽快采取相应措施。不符合项及时通知以便尽快采取相应措施。（6 6）正正式式受受理理实实验验室室的的认认可可申申请请后后，将将要要求求实实验验室必须参加适宜的能力验证活动。室必须参加适宜的能力验证活动。（二）现场评审（二）现场评审1 1 现场评审的一般工作流程现场评审的一般工作流程2 2 现场评审任务分工现场评审任务分工3 3 现场评审的结论现场评审的结论4 4 评审后续工作评审后续工作1 1 现场评审的一般工作流程现场评审的一般工作流程现场评审包括对实验室技术能力的现场考现场评审包括对实验室技术能力的现场考核和对质量管理体系运行情况的现场检查。核和对质量管理体系运行情况的现场检查。评审组依据评审组依据CNALCNAL认可规则、认可政策、认认可规则、认可政策、认可准则及其在特殊领域的应用说明对实验可准则及其在特殊领域的应用说明对实验室承担法律责任的能力、实验室在管理方室承担法律责任的能力、实验室在管理方面的能力和实验室的技术能力三个方面进面的能力和实验室的技术能力三个方面进行全面系统的评价。行全面系统的评价。1 1 现场评审的一般工作流程现场评审的一般工作流程实验室认可和一般的质量体系认证的最显实验室认可和一般的质量体系认证的最显著区别之一为认可过程中的评审组不但要著区别之一为认可过程中的评审组不但要检查实验室的质量管理体系与认可条件的检查实验室的质量管理体系与认可条件的符合性，更重要的是对实验室的实际技术符合性，更重要的是对实验室的实际技术能力进行考核。能力进行考核。现场评审过程包括评审组工作预备、首次现场评审过程包括评审组工作预备、首次会议、现场检查考核与评价、评审组内部会议、现场检查考核与评价、评审组内部会议、末次会议等内容。会议、末次会议等内容。2 2 现场评审任务分工现场评审任务分工在现场评审中，评审组一般分为两组：一在现场评审中，评审组一般分为两组：一级是技术评审组，负责技术要素和技术能级是技术评审组，负责技术要素和技术能力的评价；另一级是管理评审组，负责管力的评价；另一级是管理评审组，负责管理要素的评价。理要素的评价。（1 1）技术评审组的评价内容）技术评审组的评价内容（2 2）管理评审组的评价内容）管理评审组的评价内容（1 1）技术评审组的评价内容）技术评审组的评价内容A A 结结合合认认可可准准则则“技技术术要要求求”中中的的要要素素（5.1-5.1-5.10)5.10)，并并考考虑虑涉涉及及到到的的管管理理要要素素的的部部分分相相关关要要素素对对实实验验室室申申请请认认可可的的的的技技术术能能力力范范围围进进行行系系统统和全面的评价。和全面的评价。B B 通通过过现现场场试试验验、现现场场演演示示试试验验、测测量量审审核核、提提问问、调调阅阅记记录录和和报报告告、核核查查设设施施设设备备等等方方式式评评价价实实验验室室是是否否有有所所申申请请认认可可的的检检测测或或校校准准项项目目的的实实际技术能力。际技术能力。（2 2）管理评审组的评价内容）管理评审组的评价内容A A 结合认可准则结合认可准则“管理要求管理要求”中的要素，并考虑中的要素，并考虑涉及技术要素的部分相关要素对实验室质理管理涉及技术要素的部分相关要素对实验室质理管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。体系的符合性和运行的有效性进行评价。B B 通过抽样评审确认所建立的质量管理体系是否通过抽样评审确认所建立的质量管理体系是否与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，质量方针、质量目标和质量承诺作量）相适应，质量方针、质量目标和质量承诺是否适应实际情况。是否适应实际情况。C C 质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，并保留必要的记录。并保留必要的记录。3 现场评审的结论（1 1）现现场场评评审审的的总总体体评评价价结结论论是是在在管管理理评评审审组组和和技技术术评评审审组组评评价价的的基基础础上上汇汇总总而而成成的的，必必须须包包括括对对实实验验室室的的质质量量管管理理体体系系、检检测测或或校校准准服服务务能能力力做做出出综综合合判判断断。最最终终的的评评审结论内容包括：审结论内容包括：（2 2）评审结论中评审组的推荐意见有三种形式）评审结论中评审组的推荐意见有三种形式（1 1）质质量量管管理理体体系系和和检检测测/校校准准能能力力满满足足CNALCNAL认认可可要要求求，同意推荐或维持认可。同意推荐或维持认可。（2 2）基基本本符符合合但但有有不不符符合合项项并并建建议议在在一一定定期期限限内内（一一般般不不超超过过3 3个个月月）采采取取纠纠正正措措施施，经经确确认认后后再再推推荐荐或或维维持持认认可。可。（3 3）认认为为质质量量管管理理体体系系和和技技术术能能力力不不符符合合CNALCNAL认认可可要要求求，不予以推荐。不予以推荐。最终的评审结论内容包括：最终的评审结论内容包括：1 1 实验室质量管理体系运行的适宜性、有效性。实验室质量管理体系运行的适宜性、有效性。2 2 实验室授权签字人对实验室技术能力负责的有实验室授权签字人对实验室技术能力负责的有效性。效性。3 3 实验室技术能力的保证与维持。实验室技术能力的保证与维持。4 4 在评审中发现的不符合项和观察项，及要求实在评审中发现的不符合项和观察项，及要求实验室采取纠正措施的建议。验室采取纠正措施的建议。5 5 监督评审的结论还要考虑，实验室在认可期限监督评审的结论还要考虑，实验室在认可期限的遵守认可规则的情况，以及前次评审不符合项的遵守认可规则的情况，以及前次评审不符合项纠正与落实情况。纠正与落实情况。6 6 其他需要说明的情况。其他需要说明的情况。4 4 评审后续工作评审后续工作（1 1）对对实实验验室室纠纠正正不不符符合合项项的的情情况况进进行行跟跟踪踪评评审审。评评审审组组长长或或其其指指定定的的评评审审员员对对实实验验室室采采取取的的纠纠正正措措施施的的有有效效性性进进行行跟跟踪踪评评审审，经经验验证证纠纠正正措措施施有有效效后后，评评审审组组正正式式向向CNALCNAL推荐认可。推荐认可。（2 2）评评审审组组长长编编制制一一份份完完整整的的评评审审报报告告，并附有关的证明材料，提交给并附有关的证明材料，提交给CNALCNAL秘书处。秘书处。具体的评审流程见书具体的评审流程见书P99P99图图6-26-2（三）认可评定（三）认可评定/批准认可阶段批准认可阶段认可评定工作就是评定委员会根据认可条件对文认可评定工作就是评定委员会根据认可条件对文件评审、现场评审或认可规则允许范围内得到的件评审、现场评审或认可规则允许范围内得到的客观证据进行符合性审查，做出认可或维持认可客观证据进行符合性审查，做出认可或维持认可与否的决定。（参会人数一般不少于与否的决定。（参会人数一般不少于5 5人）人）评定委员会的工作职责是：按对评定机构的符合评定委员会的工作职责是：按对评定机构的符合性进行的评价，做出给予、维持、暂停、撤销认性进行的评价，做出给予、维持、暂停、撤销认可资格和缩小或扩大认可范围的决定。可资格和缩小或扩大认可范围的决定。1 1 评定要点评定要点 P99P992 2 评定结论处理评定结论处理 P100P1003 3 批准认可批准认可 P101P101（四）监督评审和复评审（四）监督评审和复评审&1 1 监督评审（书本监督评审（书本P101P101）（1 1）目的）目的（2 2）实施）实施 A A 定期监督评审定期监督评审 B B 不定期监督评审不定期监督评审（3 3）监督评审的内容）监督评审的内容（4 4）监督评审报告）监督评审报告&2 2 复评审复评审&3 3 扩大、缩小认可范围扩大、缩小认可范围第四节第四节 现场评审的方法和技巧现场评审的方法和技巧一、现场评审的基本方法一、现场评审的基本方法1 现场扫描评审法现场扫描评审法这种方法是以全面观察现场现象为主的评审方法，这种方法是以全面观察现场现象为主的评审方法，是发现评审重点的途径之一。是发现评审重点的途径之一。此法优点：涉及面广、信息量大。此法优点：涉及面广、信息量大。缺点：由于没有特定的目标，仅进行表面观察，缺点：由于没有特定的目标，仅进行表面观察，因此带有相当的随机性，容易受被评审方主观隐因此带有相当的随机性，容易受被评审方主观隐视性影响而带有局限性。视性影响而带有局限性。一般作为辅助手段，结合其他方法使用。一般作为辅助手段，结合其他方法使用。2 2 逐项评审法逐项评审法这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的内容，围绕一个项目逐项对实验室的实查表的内容，围绕一个项目逐项对实验室的实际工作进行评审、查实、取证。际工作进行评审、查实、取证。这是一种常用的方法。这是一种常用的方法。优点：执行起来比较方便优点：执行起来比较方便缺点：评审过程中对各要素的衔接是否良好缺缺点：评审过程中对各要素的衔接是否良好缺乏验证，缺少灵活性。乏验证，缺少灵活性。3 3 追踪评审法追踪评审法依依据据实实验验室室质质量量管管理理体体系系要要素素间间的的相相关关性性，由由某某一一过过程程的的起起点点或或终终点点，或或过过程程中中某某一一点点开开始始，追追查查所所关关心心的的相相应应要要素素之之间间的的联联系系是是否否合合理理，运作是否符合程序规定。运作是否符合程序规定。分为顺向跟踪法和逆向跟踪法两类。分为顺向跟踪法和逆向跟踪法两类。顺向跟踪法顺向跟踪法优点为比较全面，缺点为针对性优点为比较全面，缺点为针对性不强。不强。逆向跟踪法逆向跟踪法优点为针对性较强，缺点为有时优点为针对性较强，缺点为有时不能全面掌握。不能全面掌握。4 4 重点发散评审法重点发散评审法这种方法是以某个重点评审项目为中心，辐射这种方法是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的各个环节进行追扩大评审范围，对与其有关的各个环节进行追查的评审方法。查的评审方法。5 5 重点评审法重点评审法在现场评审中应用最多，效果最好的是综合评在现场评审中应用最多，效果最好的是综合评审法。审法。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用，以评审检查表为主线，以逐项评审项目和用，以评审检查表为主线，以逐项评审项目和现场扫描发现的事实为中心，用重点发散方法现场扫描发现的事实为中心，用重点发散方法向多方位展开追踪评审。向多方位展开追踪评审。优点：比较灵活，便于发挥评审员的创造性，优点：比较灵活，便于发挥评审员的创造性，也便于评审员较全面、真实地了解实验室质量也便于评审员较全面、真实地了解实验室质量管理体系各个方面的控制程度和整个质量管理管理体系各个方面的控制程度和整个质量管理体系运行的状况。体系运行的状况。二、评审过程控制要点二、评审过程控制要点1 1 始终不偏离评审目标始终不偏离评审目标2 2 严格控制评审范围严格控制评审范围3 3 准确采用评审依据准确采用评审依据4 4 适时控制评审进度适时控制评审进度5 5 保持良好的评审气氛保持良好的评审气氛三三 技术能力评审和确认技术能力评审和确认技技术术能能力力是是指指实实验验室室从从事事某某具具体体项项目目检检测测或或校校准准工作并给出可靠结果和工作并给出可靠结果和/或判断结论的能力。或判断结论的能力。从从评评审审角角度度看看，实实验验室室技技术术能能力力的的关关键键因因素素是是人人员员、设设备备、环环境境、操操作作方方法法与与检检测测