物料资源管理系统课件

1物料资源管理系统物料资源管理系统2物料管理概述物料管理概述MMS:Material Management System物料管理系统物料管理系统MRPII：Manufacturing Resource Planning II制造资源计划制造资源计划 IIERP:Enterprise Resources Planning企业资源计划系统企业资源计划系统这里重点介绍物料管理系统这里重点介绍物料管理系统 MMSMMS3MRP II 发展的四个阶段发展的四个阶段20世纪世纪40年代初：年代初：OP 订货点法订货点法 Order point60年代：年代：MRP 物料需求计划物料需求计划70年代：年代：Closed loop-MRP 闭环物料需求计划闭环物料需求计划80年代：年代：MRP II 制造资源计划制造资源计划 II4MRP 逻辑流程逻辑流程生产总计划生产总计划物料清单物料清单 MRP物料需求计划物料需求计划库存信息库存信息MMS物料管理系统将物料管理系统将MRP的内容与的内容与GMP对物料管对物料管理的要求集为一体，是制药企业重要的管理系统理的要求集为一体，是制药企业重要的管理系统5物料管理组成环节物料管理组成环节从中小型企业的实际需要谈起从中小型企业的实际需要谈起MMS MMS 物料管理系统的基本组成可分为十二个环节物料管理系统的基本组成可分为十二个环节1.1.市场预测市场预测2.2.生产计划生产计划3.3.采购采购4.4.原辅包装材料的留检和入库原辅包装材料的留检和入库5.5.生产作业计划的编制与下达生产作业计划的编制与下达6物料管理组成环节物料管理组成环节6.6.称量和发料称量和发料7.7.生产和包装作业生产和包装作业8.8.成品的留检和入库成品的留检和入库9.9.开票和发货开票和发货10.10.追溯系统追溯系统11.11.成本核算成本核算12.12.附录表附录表(计算参数及附表计算参数及附表)配配 料料原辅料管理原辅料管理包装材料管理包装材料管理易耗品管理易耗品管理生产计划生产计划采采 购购海海 关关材料管理材料管理材料记帐材料记帐成品管理成品管理车车 队队成品管理成品管理成品记帐成品记帐发发 运运维维 修修搬搬 运运运输及环保运输及环保铲铲 车车清清 洁洁驾驾 驶驶废物处理废物处理经理经理副副 经经 理理物料管理部组织机构图物料管理部组织机构图8建立物料管理系统的必要性：建立物料管理系统的必要性：它贯穿物料采购它贯穿物料采购仓贮仓贮检验检验生产生产销售的销售的 全过程全过程 重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保 证药品质量、满足顾客需证药品质量、满足顾客需 求，加速资金周转求，加速资金周转 它是计算机管理的基础它是计算机管理的基础 也是企业实施也是企业实施 GMP、强化管理的重要手段、强化管理的重要手段物料管理系统物料管理系统91、物料的标识、物料的标识2、生产计划的制定、生产计划的制定3、采购管理、采购管理4、仓储及发运管理、仓储及发运管理5、不合格物料的处理、不合格物料的处理6、退货处理、退货处理7、生产成本的核算与控制、生产成本的核算与控制物料管理系统物料管理系统101 1、物料的标识物料的标识要求：药品生产中所用物料都应当有适当的标识。要求：药品生产中所用物料都应当有适当的标识。目的：防止药品生产各个环节发生混淆和差错。目的：防止药品生产各个环节发生混淆和差错。组成：名称、代号及批号是物料标识的三个必要组组成：名称、代号及批号是物料标识的三个必要组 成部分。计算机管理又增加了条形码系统。成部分。计算机管理又增加了条形码系统。1.11.1物料的名称物料的名称 以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准 名称。企业注册的商品名称可与通俗名同时在名称。企业注册的商品名称可与通俗名同时在 标签及说明书上使用。标签及说明书上使用。当有必要使用外文名称时，应与中外药典收载的当有必要使用外文名称时，应与中外药典收载的 拉丁文或英文名称相同。拉丁文或英文名称相同。进口原辅包装材料的中外文名称，应查阅正式出进口原辅包装材料的中外文名称，应查阅正式出 版物，力求使名称规范化。版物，力求使名称规范化。11 所有原辅料、包装材料和所有原辅料、包装材料和(半半)成品都应当给予成品都应当给予 专一性的代号。专一性的代号。在制药企业，代号意味着标准，同一物料名称在制药企业，代号意味着标准，同一物料名称 如其质量标准不同，就必须使用不同的代号。如其质量标准不同，就必须使用不同的代号。1.2 1.2 代号系统代号系统案例讨论：案例讨论：a.a.起因：起因：某制药公司某制药公司5 5月份连续接到用户投诉，说该厂月份连续接到用户投诉，说该厂生产出售的生产出售的XXXX气雾剂总喷射次数低于说明书气雾剂总喷射次数低于说明书上的标示量。上的标示量。12 气雾剂定量阀中密封圈有二种：气雾剂定量阀中密封圈有二种：A：用氟利昂浸泡的密封圈，体积略大，喷量略：用氟利昂浸泡的密封圈，体积略大，喷量略 小，代号为小，代号为A；B：没经：没经浸泡的，体积略小，喷量略大，代号浸泡的，体积略小，喷量略大，代号B正常生产使用正常生产使用A A，因没有注意代号，使用了，因没有注意代号，使用了B B，造成用户投诉。造成用户投诉。b.b.调查结果：调查结果：13 一般表示：一般表示：XXXXXXX XXX 物料分类号物料分类号某一类物料的序列号某一类物料的序列号 印刷包装材料的代号后面必须加上版本号，印刷包装材料的代号后面必须加上版本号，通常用大写英文字母表示。通常用大写英文字母表示。注意：从防止混淆角度上看，物料不分类注意：从防止混淆角度上看，物料不分类 更好些，分类不是强制性要求更好些，分类不是强制性要求a.a.代号的设计：代号的设计：14q 由物料管理部负责制定或删除物料代号由物料管理部负责制定或删除物料代号q 物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并 发放给所有相关部门或人员发放给所有相关部门或人员q 一旦代号删除或增加，一旦代号删除或增加，应立即更新代号表，应立即更新代号表，q 删除了的代号永远不再使用，以防日后产删除了的代号永远不再使用，以防日后产 生混淆。生混淆。b.b.代号的管理：代号的管理：15 说明：批准人没列；说明：批准人没列；磷酸氢二钠结晶水不同，有无水、二水、磷酸氢二钠结晶水不同，有无水、二水、代号表示例代号表示例中文名称中文名称英文名称英文名称代代 号号批准日期批准日期赖氨酸盐酸盐赖氨酸盐酸盐02-30802-308赖氨酸醋酸盐赖氨酸醋酸盐32-10532-105磷酸氢二钠磷酸氢二钠43-50543-505磷酸氢二钠磷酸氢二钠71-22671-22616 对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产 的每一批产品都必须给定专一性批号。的每一批产品都必须给定专一性批号。1.3.11.3.1原辅、包装材料：原辅、包装材料：a.a.使用原供应商批号使用原供应商批号 -有可能出现重迭批号而导致混淆有可能出现重迭批号而导致混淆1.3 1.3 批号系统批号系统17 来货由数个小批组成时，可用来货由数个小批组成时，可用“”加后缀加后缀A A、B B、C C 等英等英 文字母表示。文字母表示。c.c.根据收料的前后顺序，依次给定某一批材料的批号根据收料的前后顺序，依次给定某一批材料的批号 并填写批号登记表。并填写批号登记表。到货年份的最后一位数字到货年份的最后一位数字到货月份到货月份当月到货的流水号当月到货的流水号 X X X X X X X X X XX Xb.b.为避免重复批号，可根据来料批号自编批号，如：为避免重复批号，可根据来料批号自编批号，如：18a.a.定义：定义：用于识别用于识别“批批”的一组数字或字母加数字用以追溯的一组数字或字母加数字用以追溯 和审查该批药品的生产历史。和审查该批药品的生产历史。b.b.批号的划分批号的划分 原料药：原料药：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定 限度内的均质产品为一批。限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混 合所得的在规定限度内的均质产品为一批。合所得的在规定限度内的均质产品为一批。1.3.2 1.3.2 生产批号生产批号19 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合 设备一次混合量所产生的均质产品为一批。设备一次混合量所产生的均质产品为一批。液体制剂以灌装液体制剂以灌装(封封)前经最后混合的药液所生产的前经最后混合的药液所生产的 均质产品为一批。均质产品为一批。无菌药品：无菌药品：大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批。均质产品为一批。非无菌药品：非无菌药品：20 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同 一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。中药制剂：中药制剂：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所产生的均质产品为一批。如采用分次混混合量所产生的均质产品为一批。如采用分次混 合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均 质产品为一批。质产品为一批。液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封封)前经前经 同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定 数量的均质产品为一批。数量的均质产品为一批。21批定义参考批定义参考Batch or Lot(摘自美国摘自美国 cGMP 1996):Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality,within specified limits,and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.批批/Batch是指按照同一生产指令在同一生产过程中生产是指按照同一生产指令在同一生产过程中生产的在一定范围内具有同一质量和特性的一定数量药品的在一定范围内具有同一质量和特性的一定数量药品或其它物料。或其它物料。22批定义参考批定义参考Lot means a batch,or a specific identified portion of a batch,having uniform character and quality within specified limits;or,in the case of a drug product produced by continuous process,it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.批批/Lot是指一批是指一批/Batch或其中某一部分；或者是指连续生或其中某一部分；或者是指连续生产工艺条件下生产的单位数量的或单位时间生产的在一产工艺条件下生产的单位数量的或单位时间生产的在一定范围内具有同一质量和性状的一定数量药品。定范围内具有同一质量和性状的一定数量药品。批的定义要注意防止绝对化的倾向！批的定义要注意防止绝对化的倾向！23对于最终灭菌产品，不同灭菌柜产品的批号应加以区别，一般可在对于最终灭菌产品，不同灭菌柜产品的批号应加以区别，一般可在批号后面加横线再加数字或字母的方式表示亚批号，例如：一个批批号后面加横线再加数字或字母的方式表示亚批号，例如：一个批中可以分成中可以分成-1A-1A、-1B-1B、-2A-2A、-2B-2B 亚批等，这里，亚批等，这里，-1-1、2 2为灭菌釜编为灭菌釜编号，号，A A、B B则为灭菌的次数。则为灭菌的次数。按年、月、日给定批号的老办法易产生重复和混淆，按年、月、日给定批号的老办法易产生重复和混淆，一般最终灭菌产品的生产批号其表示方法为：一般最终灭菌产品的生产批号其表示方法为：生产年份的最后二位数生产年份的最后二位数生产月份生产月份当月登记流水号当月登记流水号 X X X X X X X X X X X X X XX XX Xc.c.批号的编制方法批号的编制方法(举例举例)24需需返返工工处处理理的的物物料料，可可在在返返工工记记录录原原批批号号后后注注上上标标记记R R，以以便于质量跟踪，防止混淆和差错。便于质量跟踪，防止混淆和差错。1.4 1.4 条形码、边码和色码条形码、边码和色码 功能：功能：-防止印刷厂可能出现的差错防止印刷厂可能出现的差错 -防止本厂印刷包装材料收、发及包装过程中防止本厂印刷包装材料收、发及包装过程中 出现差错出现差错 药用条形码药用条形码：借助电子阅读器对专一性标签、说明书、：借助电子阅读器对专一性标签、说明书、纸盒进行鉴别并计数。纸盒进行鉴别并计数。25边码边码/色码色码：多数用于非卷筒式印刷包装材料如标签、：多数用于非卷筒式印刷包装材料如标签、说说 明书、纸盒的识别。明书、纸盒的识别。同一规格品种的印刷包同一规格品种的印刷包 装材料，在确定位置上有统一的线条或色块，装材料，在确定位置上有统一的线条或色块，当发生混淆时，非常容易被检查出来。当发生混淆时，非常容易被检查出来。1.5 1.5 货位号货位号 货位：在货架上，放置一只标准托盘的位置称为货位货位：在货架上，放置一只标准托盘的位置称为货位 货位号：物料所在的确切位置编号称为货位号。货位号：物料所在的确切位置编号称为货位号。表示方法：货位所在货架的行号、列号及层数表示方法：货位所在货架的行号、列号及层数(中间用中间用 分开分开)，如：，如：B15B153 3表示该货物放在表示该货物放在B B行货架，行货架，列号列号 为为1515的第的第3 3层货位上。层货位上。26销售部销售部仓仓 库库物料部物料部生产生产 计划计划(年年.月月.周周)销售预测销售预测实际销量实际销量成品库存成品库存安全库存安全库存生产可行性生产可行性下达计划下达计划编制及下达计划的程序编制及下达计划的程序2 2、生产计划生产计划27 制定适当的采购计划制定适当的采购计划,满足生产及市场的需求满足生产及市场的需求 建立供应商确认、采购申请、订货审批建立供应商确认、采购申请、订货审批 制度制度 对供货应质量进行监控对供货应质量进行监控3.1 3.1 管理目标管理目标3 3、采购管理采购管理28供应链管理：供应链管理：质量审计质量审计 监控与管理监控与管理 信息反馈信息反馈 改进提高改进提高退退/换货换货检检查查合合格格供货商供货商筛选筛选确确 认认质量标准质量标准采购采购计划计划采购申请采购申请订购订购合同合同支票支票申请申请供货商供货商收收 料料入入 库库质量质量审计审计安全安全库存库存生产生产计划计划材料材料库存库存审批审批送货送货交货单交货单检查不合格检查不合格审批审批审批审批3.2 3.2 采购操作程序采购操作程序29a.a.前提：保证正常生产，满足市场需求。前提：保证正常生产，满足市场需求。b.b.目的：目的：-常规生产程序不被打乱常规生产程序不被打乱 -减少资金积压减少资金积压 -避免物料因过有效期而导致浪费避免物料因过有效期而导致浪费 c.c.考虑因素：考虑因素：原辅包装材料原辅包装材料：投料量、损耗量、运输时间、：投料量、损耗量、运输时间、样品量、检验时间、供货单位供货及库存状况样品量、检验时间、供货单位供货及库存状况 成品成品：生产周期、检验周期、实际销售情况等：生产周期、检验周期、实际销售情况等3.3 3.3 安全库存安全库存304.1 4.1 管理目标：管理目标：-提供符合物料储存要求、可保证产品质量提供符合物料储存要求、可保证产品质量 的良好仓储条件。的良好仓储条件。-严格控制物料待检状态与合格严格控制物料待检状态与合格/不合格状不合格状 态的标识态的标识,严防污染及混淆。严防污染及混淆。-遵照遵照“先进先出先进先出”的原则发放物料的原则发放物料 -建立一套准确、可靠的物料跟踪查询系统建立一套准确、可靠的物料跟踪查询系统4 4、仓储及发运管理仓储及发运管理31v 收料、发货区分开并设有缓冲区域收料、发货区分开并设有缓冲区域v 人、物分流，避免交叉污染人、物分流，避免交叉污染v 足够的空间，明确标志的区域及货位足够的空间，明确标志的区域及货位v 适当的储存条件适当的储存条件(温湿度、防毒、防爆等温湿度、防毒、防爆等)v 配备足够防鼠、防虫害装置及防火安全设施配备足够防鼠、防虫害装置及防火安全设施v 印刷包装材料、不合格物料应分别放在单独印刷包装材料、不合格物料应分别放在单独 的、可上锁的库房的、可上锁的库房/柜内，并由专人保管。柜内，并由专人保管。4.2 4.2 库房要求库房要求324.3.14.3.1材料的接收材料的接收4.3 4.3 原辅料及包装材料的管理：原辅料及包装材料的管理：化验证书5.待检标签采购订单6.取样状态标签检验证书1.验收3.库卡登记4.2.划定批号8.库卡登记7.7.采采 购购仓仓 库库管理员管理员供货商供货商合格状态合格状态不合格状态不合格状态采采 购购记记 帐帐入入 库库质量质量部门部门送货单化验申请单及化验申请单及供方检验证书供方检验证书收货单收货单待检待检状态状态33 收收 货货 单单材料名称材料名称代号代号批号批号订货单号订货单号订购数量订购数量供货单位供货单位收货人收货人/日期日期收货数量收货数量供货单位批号供货单位批号包装件数包装件数单位包装量单位包装量包装形式包装形式实际单价实际单价总价总价记帐人记帐人仓库主管仓库主管美元美元人民币人民币美元美元人民币人民币备备 注注34 控控 制制 号号 化化 验验 申申 请请 单单 材料名称材料名称代号代号批号批号订货单号订货单号订购数量订购数量供货单位供货单位收货人收货人/日期日期收货数量收货数量供货单位批号供货单位批号包装件数包装件数单位包装量单位包装量包装形式包装形式备注：备注：35材材 料料 库库 卡卡材料名称材料名称代号代号批号批号订货单号订货单号订购数量订购数量供货单位供货单位收货人收货人/日期日期收货数量收货数量供货单位批号供货单位批号包装件数包装件数单位包装单位包装包装形式包装形式化验证书号化验证书号有效期有效期储存条件储存条件库库 位位 号号产品名称产品名称产品代号产品代号产品批号产品批号配料量配料量结存量结存量配料人配料人/日期日期36 单独的接收区域，外包装的脱包与清洁单独的接收区域，外包装的脱包与清洁 完整的收货记录，准确登记货位号完整的收货记录，准确登记货位号 取样间洁净条件应与配制区一致取样间洁净条件应与配制区一致 状态控制：状态控制：-处于不同状态物料的库卡应分别存放处于不同状态物料的库卡应分别存放 -计算机状态控制计算机状态控制 -不强调单独区域，但必须有状态标识不强调单独区域，但必须有状态标识 贴签：贴签：-原辅料：每一包装上贴签原辅料：每一包装上贴签 -包装材料：每一托盘材料最下角的包装上包装材料：每一托盘材料最下角的包装上注意点：注意点：37记帐：财务用；记帐：财务用；9 9：按领料单记库卡：按领料单记库卡1.1.批生产文件批生产文件领领/核料单核料单 5.5.已配物料、领已配物料、领/核料单核料单(跟物料走跟物料走)6.6.领料单领料单12.12.库存为零库存为零3.3.领料单领料单4.4.核料单核料单7.7.领料单领料单8.8.返库单返库单9.9.10.10.核料单核料单11.11.库卡登记库卡登记质量质量部门部门 批生产批生产 文件文件物料管物料管 理部理部生产生产 部部库管理员库管理员2.2.QA核料核料配配 料料记记 帐帐生产生产 后后4.3.2 4.3.2 材料的发放材料的发放38产产 品品 名名 称称代代 号号批批 号号版本号版本号页页 次次工工 序序批批 量量起草起草/日期日期复核复核/日期日期批准批准/日期日期序序 号号代代 号号材材 料料 名名 称称材材 料料 批批 号号处处 方方 量量实实 配配 量量单单 位位12345称量人称量人/日日 期期复核人复核人/日日 期期收料人收料人/日日 期期备备 注注生生 产产 配配 料料 单单39生生 产产 核核 料料 单单产品名称产品名称代号代号批号批号版本号版本号页次页次工序工序批量批量起草起草/日期日期复核复核/日期日期批准批准/日期日期序号序号代代 号号材料名称材料名称材料批号材料批号处方量处方量实配量实配量单位单位12345称量人称量人/日期日期复核人复核人/日期日期收料人收料人/日期日期备注备注40 -设计稿及标准的审核批准设计稿及标准的审核批准 -接收时按标准审核、计数接收时按标准审核、计数 -过期版本要销毁过期版本要销毁 -单独区域储存、专人保管单独区域储存、专人保管 -使用单独的使用单独的“印刷包装材料核对清单印刷包装材料核对清单”-发放、返回运输中使用的容器应封口发放、返回运输中使用的容器应封口 -脱落的标签的处理脱落的标签的处理 -生产车间人员的接收及核对生产车间人员的接收及核对 -数额平衡统计数额平衡统计(发放、使用、报废、返回发放、使用、报废、返回)-偏差标准及偏差处理偏差标准及偏差处理4.3.3 4.3.3 印刷包装材料的管理印刷包装材料的管理41封签号封签号_ 发料人发料人/日期日期_ 收料人收料人/日期日期_ 材料发放使用统计表材料发放使用统计表印刷包装材料核对清单印刷包装材料核对清单产品名称 XXXXXX 10ml 代号 01-040批号生产日期批量 10500 瓶制订/日期批准/日期项项 目目填写部门填写部门说说 明明 书书盒盒 标标 签签瓶瓶 标标 签签合合 格格 证证代代 号号物物 料部料部58-020B73-120C71-245E52-405B条形码号条形码号物物 料部料部1687873材料批号材料批号仓仓 库库要料量要料量生产部生产部103010301030055发放数量发放数量A仓仓 库库产品实际使用数量产品实际使用数量B包包 装装报废数量报废数量C包包 装装退库数量退库数量D仓仓 库库剩余数量计算剩余数量计算E=A-B-C包包 装装偏差偏差%=(E-D)/(B+C)100仓仓 库库424.4.14.4.1成品的接收及储存成品的接收及储存4.44.4成品的管理成品的管理交货记录 库卡登记合格状态合格状态不合格状态不合格状态化验证书状态标签入库取 样质量质量部门部门生产生产 部部 仓仓 库库成品收货员成品收货员 仓仓 库库 成品发货员成品发货员验收登记库位库卡转移待检待检状态状态43销售文档：成品库卡发货指令运单销售文档：成品库卡发货指令运单备备 货货库卡登记库卡登记发货指令发货指令2.3.42.3.4运运单单2 2 发货指令发货指令4 4 发货指令发货指令化化验验证证书书化验证书化验证书发发票票2 2库存为零库存为零发发 票票 1 1备货指令备货指令质量质量部门部门销售销售 部部客户客户财务财务 部部订单订单成成 品品发货员发货员发发 运运4.4.2 4.4.2 成品的发运成品的发运44成成 品品 库库 卡卡药品名称药品名称代代 号号批批 号号批批 量量接收数量接收数量储存条件储存条件有效期有效期库位号库位号收货人收货人/日期日期化验证书号化验证书号发货日期发货日期客客 户户 名名 称称指指 令令 号号发货数量发货数量结结 存存 量量签签 名名45 编号_客户名称：客户名称：邮编：邮编：联系人：联系人：电话：电话：地址：地址：仓库地址：仓库地址：交货期限：交货期限：发发 货货 指指 令令指令号指令号合同号合同号到站到站产品名称产品名称数量数量单位单位单价单价总价总价产品批号及数量：产品批号及数量：运输方式：运输方式：运单号：运单号：发运日期：发运日期：备注备注46 成品的接收及库卡登记成品的接收及库卡登记(货位准确货位准确)状态控制状态控制 -处于不同状态的库卡、成品分人管理处于不同状态的库卡、成品分人管理 -计算机控制计算机控制 -不强求专一的状态区域，但应有状态标识不强求专一的状态区域，但应有状态标识 贴签：贴签：-每一托盘最下角的包装箱上每一托盘最下角的包装箱上 先进先出的发放原则及拼箱管理先进先出的发放原则及拼箱管理 近效期产品的处理近效期产品的处理注意点：注意点：47 注意点：注意点：-产品报废的审批产品报废的审批 -单独的储存区域单独的储存区域 -贴签贴签 -报废产品的监督销毁报废产品的监督销毁记记 帐帐 不合格化验证书不合格化验证书 不合格标签不合格标签不合格品不合格品质量质量部门部门物料报物料报废清单废清单审审 批批仓仓 库库管理员管理员不合格不合格品品 库库处理记录处理记录审审 批批销销 毁毁5、不合格物料的处理不合格物料的处理486.1 注射药剂的退货注射药剂的退货 因售后药品的储存及运输条件不详，为保证药因售后药品的储存及运输条件不详，为保证药 品的质量及使用安全，退回的注射用药品应作品的质量及使用安全，退回的注射用药品应作 报废处理。报废处理。6.2 非注射药剂的退货非注射药剂的退货6.2.1 如退回的药品已近效期或超过效期，经销售如退回的药品已近效期或超过效期，经销售 部确认同意，部确认同意，QA批准，该药品将作报废处理批准，该药品将作报废处理6 6、退货处理退货处理49 -QA评价人员对退回产品的外观及内在质量评价人员对退回产品的外观及内在质量 进行检查及鉴定，以作出是否返工包装，进行检查及鉴定，以作出是否返工包装，如何进行返工包装的书面决定。如何进行返工包装的书面决定。-物料管理部将向生产部提供专门的批包装物料管理部将向生产部提供专门的批包装 文件，文件上原批号后可作一个文件，文件上原批号后可作一个R的标志的标志 ，以示区别。，以示区别。返工结束，经返工结束，经QA检查合格检查合格 后发放化验证书。后发放化验证书。6.2.2 6.2.2 因非质量原因经销售部门同意退货时：因非质量原因经销售部门同意退货时：50 -返工包装记录应归入该批的批档案中，返工包装记录应归入该批的批档案中，以便查询。返工批产品应以便查询。返工批产品应 -建立单独库卡，该批产品发放完毕，库建立单独库卡，该批产品发放完毕，库 卡送往卡送往QA存档。存档。6.3 6.3 如销售部门不同意退货时，应由销售部门有如销售部门不同意退货时，应由销售部门有 关人员与客户交涉并作出处理决定。关人员与客户交涉并作出处理决定。517.1 7.1 产品成本的计算产品成本的计算 产品成本产品成本直接材料费用直接材料费用直接人工费用直接人工费用制造费用制造费用 直接材料费用：包括直接用于生产的原辅料、包装材料直接材料费用：包括直接用于生产的原辅料、包装材料 及易耗品费用及易耗品费用 直接人工费用：指直接参与生产的人工费用直接人工费用：指直接参与生产的人工费用 制造费用：指折旧、备件、动力、辅助人工等费用制造费用：指折旧、备件、动力、辅助人工等费用7 7、产品的成本核算与控制、产品的成本核算与控制52 制定标准成本，分析成本差异制定标准成本，分析成本差异,提出改进措施提出改进措施.降低直接材料费用：进口原辅、包装材料国产化降低直接材料费用：进口原辅、包装材料国产化.降低采购成本：供货比价、合理利用销售折扣和批量降低采购成本：供货比价、合理利用销售折扣和批量 作价政策、付款条件及运输条件的选择作价政策、付款条件及运输条件的选择.仓储管理：降低库存、减少占用资金；加强发料的审仓储管理：降低库存、减少占用资金；加强发料的审 核管理，各产品所耗材料应严格区分核管理，各产品所耗材料应严格区分;减少库存损失减少库存损失 生产管理：提高人员生产效率，减少材料耗费，提高生产管理：提高人员生产效率，减少材料耗费，提高 产品收率产品收率.辅助生产管理：加强对备品备件、消耗材料的使用控辅助生产管理：加强对备品备件、消耗材料的使用控 制制.7.2 7.2 产品成本的控制产品成本的控制（一）（一）物料的采购、接收及状态控制物料的采购、接收及状态控制生生产产计计划划生产计划量生产计划量生产批次生产批次物料需求量物料需求量QAQA化验申请单化验申请单供方检验报告书供方检验报告书取样取样样品样品批检验记录批检验记录 化验室化验室 微生物室微生物室 室主任室主任检验记录审批检验记录审批 QA QA 质量评价质量评价检验报告书检验报告书 状态标签状态标签物物料料发发放放员员 物料、库卡物料、库卡 （合格状态）（合格状态）物物料料接接收收员员验收验收收货记录收货记录库卡库卡化验申请单化验申请单 物料、库卡物料、库卡 （待检状态）（待检状态）质质量量审审计计合同合同销销售售销售预测销售预测增补订单增补订单实际销售量实际销售量采采购购 采购计划采购计划 请购订货请购订货供供货货单单位位送货单送货单检验报告书检验报告书质质量量管管理理部部存存档档采购四联单QAQA 样品样品批检验记录批检验记录 化验室化验室 微生物室微生物室 室主任室主任检验记录审批检验记录审批检验报告书检验报告书 状态标签状态标签成成品品发发放放员员 成品、库卡成品、库卡 （合格状态）（合格状态）成成品品接接收收员员交货记录交货记录 库卡库卡 成品、库卡成品、库卡 （待检状态）（待检状态）销销售售发货指令发货指令生生产产部部 仓仓库库核料单核料单配料配料QAQA复核复核核料单核料单 （返（返QAQA）批生产记录批生产记录 （返（返QAQA）批包装记录批包装记录 （返（返QAQA）化验申请单化验申请单配配/核料单核料单 （仓库）（仓库）批生产记录（生产）批生产记录（生产）批包装记录（生产）批包装记录（生产）生生产产计计划划备备货货（二）成品的生产、入库、状态控制及发放（二）成品的生产、入库、状态控制及发放 客客 户户质质量量管管理理部部 质量评价质量评价 批检验记录批检验记录 批生产记录批生产记录Q QA A取样取样存存档档