如何做好生化室内质控课件

如何做好生化室内如何做好生化室内质控控1精选如何做好生化室内质控1精选督督导检查存在存在问题1.1.质控目的不清楚。控目的不清楚。2.2.每天做每天做质控，但控，但质控数据没有及控数据没有及时处理。失控数据不作任何理。失控数据不作任何处理。理。3.3.直接用厂商的定直接用厂商的定值及允及允许范范围作作为质控控图上的靶上的靶值和和标准差。准差。4.4.不同批号不同批号质控品的数据出控品的数据出现同一同一质控控图上。上。5.5.没有室内没有室内质控月小控月小结报告。告。2精选督导检查存在问题1.质控目的不清楚。2精选检验科的核心是科的核心是检验质量量影响影响检验质量的因素量的因素 一、分析前因素一、分析前因素 二、分析中因素（室内二、分析中因素（室内质量控制）量控制）三、分析后因素三、分析后因素3精选检验科的核心是检验质量影响检验质量的因素3精选一一.临床生化床生化检验室内室内质量控制量控制室内室内质量控制量控制(IQCIQC)：指各：指各实验室室为了了监测和和评价本价本实验室工作室工作质量，以决定常量，以决定常规检验报告能否告能否发出，而采出，而采取的一系列取的一系列检查，控制手段，包括，控制手段，包括实验室工作的全室工作的全过程。程。室内室内室内室内质质控的目的控的目的控的目的控的目的：1.1.决定当日决定当日结果是否果是否发给临床。床。2.2.IQCIQC反映反映检验的精密度的精密度,不直接反映不直接反映结果的准确性。果的准确性。3.3.判断判断检测系系统是否需要是否需要纠正。正。4.4.警告警告检验人人员存在的存在的问题。5.5.保保证日内和日日内和日间标本本检测的一致性。的一致性。4精选一.临床生化检验室内质量控制室内质量控制(IQC)：指各实验（一）室内一）室内质量控制工作的主要方法量控制工作的主要方法实验室工作人室工作人员的培的培训建立一套完整的建立一套完整的标准操作准操作规程（程（SOPSOP）仪器的器的检定与校准定与校准质控品的准控品的准备5精选（一）室内质量控制工作的主要方法实验室工作人员的培训5精选 实验室每个工作人室每个工作人员都都应对开展开展质量量控制工作的重要性、基控制工作的重要性、基础知知识、一般方法、一般方法有充分的了解，并在有充分的了解，并在实践践过程中不断学程中不断学习、提高。每个提高。每个实验室都室都应培养一批开展培养一批开展质控控工作的技工作的技术骨干。骨干。1人人 员 培培 训 6精选 1人 员 培 训 6精选2 2建立建立标准化操作准化操作规程程 标准化操作准化操作规程程（standard operational procedurestandard operational procedure，SOPSOP）包括）包括（1 1）仪器使用及器使用及维护的操作的操作规程。程。（2 2）试剂、质控品、控品、标准品等使用的操作准品等使用的操作规程。程。（3 3）每个）每个检验项目的操作目的操作规程等。程等。7精选2建立标准化操作规程 标准化操作规程（stand3 3仪器器的的检定定与与校校准准 （1）对本本实验室室的的相相关关仪器器要要定定期期按按要要求求进行行校校准准及及项目目要要求求的的校校准准频率。率。（2）所有校准和）所有校准和检定都定都应有有时间、结果、果、变更和更和频率的率的记录和和说明。明。8精选3仪器的检定与校准（1）对本实验室的相关仪器要定期按要求 要要进行室内行室内质量控制就必量控制就必须要有要有指示物指示物对各各项目的目的质量量进行指示和判断，来行指示和判断，来说明明检验质量量好坏的情况。好坏的情况。指示物指示物就是我就是我们需要的需要的控制物控制物（质控品）控品）。4质控品控品 9精选 要进行室内质量控制就必须要有指示物对各项目的质量进行指（二）室内（二）室内质控的操作程序控的操作程序1.1.质控品分控品分类 根据理化性根据理化性质分：分：冻干、液干、液态、冰、冰冻自制自制 根据是否有定根据是否有定值分：分：定定值、非定、非定值 根据基根据基质来源分：来源分：人基人基质、动物基物基质、人造基、人造基质 实验室可根据自己的室可根据自己的实际情况情况进行行选择。10精选（二）室内质控的操作程序1.质控品分类10精选2 2、质控品具有的特征控品具有的特征人血清基人血清基质，分布均匀。，分布均匀。无无传染性。染性。添加添加剂和和调制物的数量小。制物的数量小。瓶瓶间变异小，如异小，如酶类CV%CV%2%2%，其它分析物，其它分析物CV%CV%1%1%冻干品其复溶后干品其复溶后稳定性：定性：2 288不少于不少于24h24h，-20-20不少于不少于2020天。天。在在实验室的有效期室的有效期应在一年以上。在一年以上。合理成本。合理成本。11精选2、质控品具有的特征11精选3 3、质控品使用与保存控品使用与保存（1 1）严格按格按质控品的控品的说明明书操作。操作。（2 2）选用用干干粉粉质控控品品复复溶溶时要要确确保保溶溶剂（水水等等）的的质量和加入量的准确。量和加入量的准确。（3 3）复溶）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉打开瓶盖，避免干粉喷出影响出影响浓度。度。（4 4）期期间温温和和转动瓶瓶子子让瓶瓶塞塞等等处粘粘的的冻干干粉粉完完全全溶溶解解，禁禁止止剧烈烈振振摇，避避免免产生生气气泡泡。取取样前前，温温和和颠倒瓶子数次，保倒瓶子数次，保证各成分均一。各成分均一。（5 5）要求在室温、避光的）要求在室温、避光的环境中静置境中静置30min30min。12精选3、质控品使用与保存12精选3 3、质控品使用与保存控品使用与保存（6 6）建建议：每每次次质控控物物的的溶溶解解由由专人人负责，以以减减少少人人为误差差，且且每每次次溶溶解解的的质控控物物，不不要要太太多多，一一般般7 71010天的用量。天的用量。（7 7）溶溶解解好好的的质控控品品，根根据据所所需需用用量量分分装装，置置2020冰箱保存。冰箱保存。（8 8）用用时从从冰冰箱箱中中取取出出，在在室室温温下下放放置置1515分分钟避避光光自自然复溶，然复溶，应无沉淀和絮状物。无沉淀和絮状物。（9 9）质控控溶溶解解后后不不能能反反复复冻溶溶使使用用，若若需需要要回回收收的的质控控血血清清，测定定后后尽尽快快放放回回冰冰箱箱2 288冷冷藏藏，在在室室温温条件下暴露不得超条件下暴露不得超过lhlh。13精选3、质控品使用与保存（6）建议：每次质控物的溶解由专人负责4 4、质控品的控品的选择一一般般选择有有两两个个浓度度或或以以上上的的、浓度度范范围分分布布较宽的的、最最好好是医学决定水平的、有可是医学决定水平的、有可报告范告范围是上下限是上下限值的的质控品控品.三三级以以上上医医院院的的临床床实验室室，定定量量测定定每每批批(不不超超过2424小小时)至至少少使使用用两两个个浓度度水水平平的的质控控品品。（一一个个质控控品品的的浓度度在在参考范参考范围内，另一个内，另一个质控品的控品的浓度在医学决定水平度在医学决定水平处。）。）二二级、一一级医医院院临床床实验室室，至至少少使使用用一一个个浓度度水水平平(医医学学决定水平决定水平)的的质控品。控品。医医学学决决定定水水平平：是是指指对临床床诊治治疾疾病病具具有有决决定定性性作作用用的的被被分分析析物物的的浓度度，是是临床床上上按按照照不不同病情同病情给予不同治予不同治疗方案而确定的方案而确定的阈值。14精选4、质控品的选择14精选5.5.质控品位置（开始、控品位置（开始、结束、中途、束、中途、间隔）隔）（1 1）放放在在校校准准品品之之后后，样本本之之前前检测：可可及及时发现失失控控，避避免免不不必必要要的的浪浪费，但但对批批量量标本本检测时出出现的偏倚或漂移无法作出估的偏倚或漂移无法作出估计。（2 2）平均分布于整个批内：可）平均分布于整个批内：可检测漂移漂移（3 3）随机插入患者）随机插入患者标本中：可本中：可检出随机出随机误差差（4 4）放在）放在标本本检验结束前：可束前：可检出偏倚出偏倚注：注：应在在报告患者告患者结果前果前评价价质量控制量控制结果。果。15精选5.质控品位置（开始、结束、中途、间隔）（1）放在校准品之后（三）室内（三）室内质控的控的实际操作操作 1.1.质控控图的信息的信息 2.2.质控控图的均的均值、标准差、准差、变异系数异系数计算公式算公式 3.3.设定靶定靶值和控制限和控制限 4.4.质控控图的的绘制制 5.5.质控控图判断判断标准准 2 2SDSD为警告，警告，3 3SDSD为失控失控 6.6.质控控规则的的选择 1 12s2s、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、16精选（三）室内质控的实际操作 1.质控图的信息16精选1 1.质控控图信息信息时间范范围（按月（按月计算）算）检验项目名称、目名称、仪器型号、分析方法器型号、分析方法校准品名称和批号校准品名称和批号试剂名称和批号名称和批号质控品名称、批号、有效期控品名称、批号、有效期质控控图的平均的平均值和和标准差准差线条、每个数据点的日期及数据；条、每个数据点的日期及数据；当当月月质控控品品的的均均值、标准准差差、变异异系系数数；作作图的的均均值、标准准差差、变异异系系数数及累及累积的均的均值、标准差、准差、变异系数异系数操作人操作人员和科室和科室负责人人签名名17精选1.质控图信息17精选2.2.质控控图的均的均值、标准差、准差、变异系数异系数均均值（X X）：）：用于描述一用于描述一组同同质计量量资料料观察察值的集中的集中趋势、平均水平或平、平均水平或平均位置称均位置称为均数。均数。标准差（准差（S S或或SDSD）：）：是所有是所有观察察值对于均于均值的离散程度的指的离散程度的指标。变异系数（异系数（CV%CV%）：）：是是测定定结果的果的标准差与平均准差与平均值的百分比的百分比值。控制限：控制限：是判断是判断质控品控品测定定结果允果允许范范围的上、下限，通常以的上、下限，通常以标准差的倍准差的倍数表示。数表示。18精选2.质控图的均值、标准差、变异系数均值（X）：用于描述一组 例如：例如：实验室某批号的室某批号的质控品控品测血清血清钠2020天天2020次的次的结果。果。140140，139139，141141，140140，138138，140140，141141，139139，140140，142142，140140，141141，138138，141141，139139，140140，138138，141141，140140，140140，（，（单位位mmol/Lmmol/L）19精选 例如：实验室某批号的质控品测血清钠20天20次的结果。13.3.质控控图靶靶值和控制限的和控制限的设定定 开始室内开始室内质控控时，首先要，首先要设定定质控品的靶控品的靶值，实验室室应对新批号的新批号的质控控品的各个品的各个项目自已确定靶目自已确定靶值。靶。靶值必必须在在实验室内使用自己的室内使用自己的测定方法、定方法、仪器、器、试剂进行确定，定行确定，定值质控品的控品的标定定值只能做只能做为确定靶确定靶值的参考。的参考。适合范适合范围：1.1.新安装的新安装的仪器。器。2.2.更更换新厂家、更新厂家、更换不同方法学不同方法学试剂。3.3.更更换新批号新批号质控品、更控品、更换不同厂家不同厂家质控品。控品。4.4.对个个别在有效期内在有效期内浓度水平不断度水平不断变化的化的项目，目，则需不断需不断调整靶整靶值。旧批号旧批号 新批号新批号 20精选3.质控图靶值和控制限的设定 开始室内质控时，首先要设定质稳定性定性较好的好的质控品控品（1)1)暂定靶定靶值和和标准差准差 首先确定首先确定仪器状器状态良好，在良好，在“旧旧”批号批号质控品使用控品使用结束前，束前，将新批号将新批号质控品与控品与“旧旧”批号批号质控品同控品同时进行行测定定约一个月，一个月，获得至少得至少2020个个测次（次（一天一次一瓶一天一次一瓶），），计算新算新质控品的均控品的均值和和标准差（剔除超准差（剔除超过均均值3S3S的离群的离群值，重新，重新计算余下数据算余下数据的均数和的均数和标准差），作准差），作为新新质控品室内控品室内质控控图的的暂定靶定靶值和和标准差。准差。（2 2）以）以暂定靶定靶值和和标准差准差作作为下一月下一月质控控图的均的均值和和标准差准差进行室内行室内质控。控。21精选稳定性较好的质控品（1)暂定靶值和标准差21精选（3 3）累）累积靶靶值和和标准差准差 一个月一个月结束后，将束后，将该月的在控月的在控结果与前果与前2020个个质控控测定定结果果汇集一起，集一起，计算它算它们的的累累积均均值和和标准差准差，作，作为下一个月下一个月质控控图的均的均值和和标准差（第一个月），重复上述准差（第一个月），重复上述过程，程，连续累累积三至五个月。三至五个月。（4 4）固定靶）固定靶值和和标准差准差 以最初以最初2020个数据和三至五个月在控数据个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据集的所有数据计算累算累积均数和均数和标准差，以此作准差，以此作为该质控品有效期内的控品有效期内的固定固定靶靶值和和标准差准差。对个个别在有效期内在有效期内浓度水平不断度水平不断变化的化的项目，目，则需不断需不断调整靶整靶值。22精选（3）累积靶值和标准差22精选稳定期定期较短的短的质控品控品 在在3 3至至4 4天内，每天分析天内，每天分析质控品控品3 3至至4 4瓶，每瓶重复瓶，每瓶重复测试2 2至至3 3次，收集数据次，收集数据计算均算均值、标准差（剔除超准差（剔除超过均均值3S3S的离群的离群值），重新），重新计算其均数和算其均数和标准差，准差，作作为该质控品有效期内的靶控品有效期内的靶值和和标准差。准差。标准差准差获得得 由于使用的数据量越大，由于使用的数据量越大，标准差估准差估计值就越好，因此不推荐用上述就越好，因此不推荐用上述对稳定性定性较短的短的质控控品建立均品建立均值的方法来建立其的方法来建立其标准差，而用以前准差，而用以前变异异系数（系数（CV%CV%）来估）来估计。以前以前变异系数是前几个月数据累异系数是前几个月数据累积的的结果。果。标准差（新）准差（新）CVCV（旧）（旧）*均均值（新）（新）23精选稳定期较短的质控品 在3至4天内，每天分析质控品3至4瓶，4.4.质控控图的的绘制制质质控控控控图图 ：L L L Le e e ev v v ve e e ey y y y-J J J Je e e en n n nn n n ni i i in n n ng g g gs s s s质质控控控控图图 Z Z Z Z-分分分分数数数数图图 Y Y Y Yo o o ou u u ud d d de e e en n n n图图24精选4.质控图的绘制24精选levey-Jenning质控控图法法也称也称为均均值-标准差准差质控控图法法（SS）方法操作方法操作简单，直，直观，易懂，它具有成熟的理，易懂，它具有成熟的理论和和实际经验，它只需要它只需要单一一浓度的度的质控血清就可控血清就可实现对临床床进行行室内室内质量控制。是目前国内外广泛采用的一种常量控制。是目前国内外广泛采用的一种常规室内室内质量控制方法。量控制方法。25精选levey-Jenning质控图法也称为均值-标准差质控图（2 2）Z Z分数分数质控控图 （1 1）适用于）适用于2 2个以上个以上浓度水平的多度水平的多规则判断。是指判断。是指质控品控品测定定结果与本果与本质控品平均数之差，再除以本控品平均数之差，再除以本质控品的控品的标准差而得准差而得到到.z z分数可以回答分数可以回答这样一个一个问题：一个一个给定分数距离平均定分数距离平均数多少个数多少个标准差准差?（2 2）不同）不同浓度水平的度水平的质控品在同一控品在同一质控控图上上标记。26精选（2）Z分数质控图 （1）适用于2个以上浓度水平的多规则（3 3）Youden Youden图 制作双水平制作双水平质控控图，是以低，是以低值画在水平画在水平轴，高，高值画在垂直画在垂直轴，形成，形成长方形方形图，长方形的中心点，即方形的中心点，即为两个平均两个平均值的交叉点。既能区分系的交叉点。既能区分系统误差及随机差及随机误差，也适用于室差，也适用于室间质量量评价。价。27精选（3）Youden图 制作双水平质控图，是以低值画在（4）Westgard多多规则质控法控法 基基础仍仍是是Levey-JenningsLevey-Jennings质控控图，只只是是控控制制规则变了了。要要求求在在常常规条条件件下下，同同时测定定2 2份份质控控血血清清(高高值和和低低值），将将测定定结果果分分别绘成成2 2份份不不同同浓度度的的XSDXSD质控控图。使使用用多多个个规则，对误差差检出出具具较好好的的灵灵敏敏度度，又又对失失控控误差差的的识别具具较好好的的特特异异性。其中性。其中WestgardWestgard多多规则控制方法最控制方法最经典、最有名。典、最有名。28精选（4）Westgard多规则质控法 基础仍是Levey-WestgardWestgard多多规则最初的最初的WestgardWestgard多多规则通常有六个通常有六个质控控规则，即，即1 12s2s/1/13s3s/2/22s2s/R/R4s4s/4/41s1s/10 x/10 x。其中其中1 12s2s规则是是一种警告是是一种警告规则，也是，也是WestgardWestgard法的启法的启动规则，它有助于，它有助于对质控数据的快速判断。控数据的快速判断。1 13s3s或或R R4s4s规则常常检出随机出随机误差。差。2 22s2s/4/41s1s/10 x/10 x规则常常检出系出系统误差。差。29精选Westgard多规则最初的Westgard多规则通常有六个Q CQ C数据数据数据数据 在控，报告结果失控，拒绝接受结果，采取纠正措施 （5）WestgardWestgard质控控规则判断流程判断流程没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有30精选Q C 在控，报告结果失控，拒绝接受结果，采取纠正措施 （参考：有学者提出将参考：有学者提出将41s41s、10 x10 x规则作作为警告警告规则，便于，便于预防性防性维护。检查校准31精选参考：有学者提出将41s、10 x规则作为警告规则，便于预防性1 12S 2S 警告警告规则12S警告警告规则：当同一批两个水平的当同一批两个水平的质控血清中的任意控血清中的任意1份份测定定值超出超出2S范范围，为“警警报”信号。信号。32精选12S 警告规则12S警告规则：当同一批两个水平的质控血13S3S失控失控规则1 13S3S失控失控规则示意示意图33精选13S13S失控规则示意图33精选2 22S2S失控失控失控失控规则规则2 22S2S失控失控规则示意示意图34精选22S22S失控规则示意图34精选R4S4S失控规则R R4S4S失控失控规则示意示意图35精选R4SR4S失控规则示意图35精选4 41S1S失控失控失控失控规则规则4 41S1S失控失控失控失控规则规则4 41S1S失控失控规则示意示意图36精选41S41S41S失控规则示意图36精选 失控失控规则示意示意图37精选 失控规则示意图37精选温馨提示温馨提示不是所有的不是所有的规则都在都在实际使用使用原理很好，但原理很好，但实际上我上我们用不了那么多用不了那么多规则规则要根据你要根据你实验室的具体情况来定室的具体情况来定38精选温馨提示不是所有的规则都在实际使用38精选（四）（四）质控控图的的图形分析形分析质控控图点分布点分布-典型的典型的正正态分布分布39精选（四）质控图的图形分析质控图点分布-典型的正态分布39精d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布40精选d均数+2S-2S+3S-3S正常分布40精选(1)(1)室内室内质控的控的结果分析果分析测定定值的分布的分布规律律95%95%的的测定定结果果应落在落在X2SDX2SD范范围内。内。不能有不能有连续5 5次次结果逐果逐渐上升或下降。上升或下降。不能有不能有连续5 5次次结果在均果在均值的同一的同一侧。不能有不能有连续2 2次次结果在果在X2SD X2SD 以外。以外。不能有数据落在不能有数据落在X3SD X3SD 外。外。如如违反上述反上述规律律时，称，称为失控。失控。41精选(1)室内质控的结果分析41精选(2)(2)质控控图的几种失控表的几种失控表现 （1 1）曲曲线漂漂移移：连续多多点点分分布布在在靶靶值线的的上上方方或或下下方方。是是由由于于系系统误差差造造成成，准准确确度度发生生了了一一次次性性的的向向上上或或向下的改向下的改变。如更。如更换质控血清、控血清、试剂及操作人及操作人员。（2 2）趋势性性变化：化：质控控图连续多点朝一个方向多点朝一个方向趋势性性向下或向上向下或向上变化。表明化。表明检测的准确度的准确度发生逐生逐渐的的变化，化，说明明试剂或或仪器的性能已器的性能已发生生变化。如化。如试剂的的挥发、吸水、沉淀等。吸水、沉淀等。(3)(3)精精密密度度变化化：提提示示测定定的的偶偶然然误差差较大大，仪器器、试剂或方法学不或方法学不稳定。定。(4)(4)周期性周期性变化化 (5)(5)隔日隔日规律的律的变化化 42精选(2)质控图的几种失控表现（1）曲线漂移：连续多点分布在靶趋势变化漂移精度变化均均 数数标 准准 差差 质 控控 图-3S+3S+2S-2Sd d均数43精选趋势变化漂移精度变化均 数标 准 差 质 控 图-3S+3(3)(3)按按误差差类型可把失控原因分两型可把失控原因分两类系系统误差：差：表表现为X X的的趋势性性变化和漂移，主要由所使用的化和漂移，主要由所使用的仪器、器、试剂、标准品或校准物出准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的而造成的按某一确定的规律律变化的化的误差。差。这种种误差可以控制，是可以排除的。差可以控制，是可以排除的。随机随机误差：差：表表现为S SD D的增大，失控的控制的增大，失控的控制值点相点相对于均于均值的离散度的离散度比往常都大。主要由比往常都大。主要由实验人人员的操作等随机因素所致，它没有确定的操作等随机因素所致，它没有确定的的规律，不可律，不可预料，其出料，其出现难以完全避免和控制。以完全避免和控制。过失失误差：差：是人是人为的的责任任误差。工作人差。工作人员未按正确操作流程未按正确操作流程进行行试验过程而引起的失控如放程而引起的失控如放错试剂、放、放错质控品的位置、控品的位置、试剂被人被人为污染等，通染等，通过加加强管理是可以避免的。管理是可以避免的。44精选(3)按误差类型可把失控原因分两类系统误差：表现为X的趋系系统误差差试剂、校准品、校准品、质控品在使用、控品在使用、储存或运送存或运送过程中程中变质试剂或校准品批号更或校准品批号更换恒温系恒温系统反反应温度温度发生生变化化实验场地室温或湿度不合适地室温或湿度不合适检测系系统使用非使用非试剂级用水用水加加样器部分堵塞造成加器部分堵塞造成加样不足不足近期做近期做过校准校准滤网网脏光源坏光源坏相关反相关反应参数被修改参数被修改更更换操作人操作人员45精选系统误差试剂、校准品、质控品在使用、储存或运送过程中变质45随机随机误差差电源源质控品复溶不正确控品复溶不正确标本或本或试剂存在气泡存在气泡搅拌机构被拌机构被污染染清洗机构存在故障清洗机构存在故障交叉交叉污染引起染引起比色灯衰老造成光源不均匀比色灯衰老造成光源不均匀操作人操作人员技技术水平水平46精选随机误差46精选（五五）如如何何正正确确对待待失失控控?质控控图上没有失控数据，从来也不会失控？上没有失控数据，从来也不会失控？(1)(1)有失控，但有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据。正后以新的数据替代失控数据。(2)(2)没有失控情况的没有失控情况的质控是不正常的，如控是不正常的，如违反反统计学学规律。（律。（SDSD设定定过大）或人大）或人为掩盖（更不可取）。掩盖（更不可取）。失控是失控是实验室的常室的常见现象，就像象，就像仪器出器出现故障一故障一样。失控并不可怕，可怕的是不能正确的失控并不可怕，可怕的是不能正确的失控并不可怕，可怕的是不能正确的失控并不可怕，可怕的是不能正确的处处理失控！理失控！理失控！理失控！47精选（五）如何正确对待失控?质控图上没有失控数据，从来也不会失控1.1.失控后失控后处理理（1 1）理）理论作法作法 原原则：从易到：从易到难重做同一重做同一重做同一重做同一质质控物（人控物（人控物（人控物（人为为差差差差错错、偶然、偶然、偶然、偶然误误差）差）差）差）新开一瓶新开一瓶新开一瓶新开一瓶质质控物（控物（控物（控物（质质控物使用、保管）控物使用、保管）控物使用、保管）控物使用、保管）新开另一批号新开另一批号新开另一批号新开另一批号质质控物（控物（控物（控物（质质控物使用、保管）控物使用、保管）控物使用、保管）控物使用、保管）重新校准（校准重新校准（校准重新校准（校准重新校准（校准错误错误）进进行行行行仪仪器器器器维护维护，更，更，更，更换试剂换试剂（仪仪器、器、器、器、试剂试剂）请专请专家帮助家帮助家帮助家帮助 理理论作法作法值得商榷得商榷 48精选1.失控后处理（1）理论作法 原则：从易到难重做同一（2 2）针对性性处理方法理方法填写失控填写失控记录，上，上报实验室室负责人。人。根根据据质控控规则，简单迅迅速速地地回回顾整整个个操操作作过程程，分分析析查找最可能找最可能发生生误差差类型。型。系系统误差？随机差？随机误差？差？分析分析误差差类型与失控的关系：型与失控的关系：主主要要是是哪哪方方面面因因素素？（质控控品品、试剂、校校准准品品、仪器器、其他如其他如环境、人境、人员等因素）。等因素）。49精选（2）针对性处理方法填写失控记录，上报实验室负责人。49精（2 2）针对性性处理方法理方法针对失控的直接原因，采取相失控的直接原因，采取相应措施（凭措施（凭经验猜猜测，凭，凭试验确确认）a.a.多多个个试验都都显示示质控控品品问题时，处理理问题的的步步骤应针对这些些试验的的共共同同因因素素（这些些项目目是是否否都都具具有有较小小的的样品品用用量量?是是否否使使用用相相同同的的比比色色波波长?这些些项目是否使用了相同目是否使用了相同搅拌？等）拌？等）b.b.多数多数质控品控品结果偏低，可考果偏低，可考虑样品品针是否堵塞，可用是否堵塞，可用酶泡泡针再冲再冲针。C.C.一个一个单元几个元几个质控品（同用一根控品（同用一根试剂针）项目目结果偏低果偏低,可以考可以考虑试剂针堵塞等堵塞等问题。d.d.同一同一浓度大多数度大多数质控品控品结果偏高或偏低可考果偏高或偏低可考虑该瓶瓶质控控问题，可新开一，可新开一瓶瓶质控。控。e.e.同一批两个同一批两个浓度的度的质控都控都违背背规则时，通常不是，通常不是质控品本身控品本身问题，更可，更可能是与新近的改能是与新近的改变因素有关（更因素有关（更换试剂或校准品，更改或校准品，更改仪器的参数，器的参数，试剂逐逐渐变质、校正、校正值漂移、漂移、仪器温度改器温度改变、灯泡老化等）。、灯泡老化等）。50精选（2）针对性处理方法针对失控的直接原因，采取相应措施（凭经（2 2）针对性性处理方法理方法重重测质控品，确控品，确认失控失控问题是否已解决。是否已解决。找出找出问题，解决，解决问题并并记录处理理结果。果。注：注：临时找不到真正失控原因，我找不到真正失控原因，我们一般失控后都以校准一般失控后都以校准为主。主。校准后，校准后，质控在控，可以控在控，可以进行今天的工作。行今天的工作。51精选（2）针对性处理方法重测质控品，确认失控问题是否已解决。5温馨提示温馨提示 查找室内找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中采践工作中采取全程取全程质控，控，对每一每一环节都都详细记录，熟悉，熟悉仪器的性能，掌握器的性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采找出失控的原因，采取相取相应的措施的措施处理，保理，保证检测的的质量。量。52精选温馨提示 查找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工2.2.生化室内生化室内质控失控主要原因控失控主要原因 试剂 质控品控品 仪器器 校准品校准品 其它如其它如环境、人境、人为因素因素53精选2.生化室内质控失控主要原因53精选试剂1.1.是否更是否更换批号。批号。2.2.试剂是否是否过期，开瓶期，开瓶时间是否是否过长。3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有保存是否正确，冰箱温度是否有变化，化，试剂是否有明是否有明显变质。4.4.试剂是否放是否放错位置。位置。5.5.不同批号不同批号试剂是否混合使用，不同瓶是否混合使用，不同瓶试剂是否有合拼使用。是否有合拼使用。54精选试剂1.是否更换批号。54精选质控品控品1.1.是否更是否更换批号，新批号批号，新批号质控品靶控品靶值是否重新是否重新设立。立。2.2.质控品是否控品是否过期，保存期，保存时间是否是否过久，开瓶久，开瓶时间是否是否过长，是否重，是否重复使用。复使用。3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有保存是否正确，冰箱温度是否有变化，化，试剂是否有明是否有明显变质。4.4.质控品使用前控品使用前处理是否正确。理是否正确。55精选质控品1.是否更换批号，新批号质控品靶值是否重新设立。55精仪器及外部条件器及外部条件1.1.近期近期仪器是否使用情况正常。器是否使用情况正常。2.2.近期是否近期是否进行行仪器的器的维护和保养。和保养。3.3.缓冲液和冲冼液是否配制正确。冲液和冲冼液是否配制正确。4.4.实验室温度、湿度是否在控，室温度、湿度是否在控，实验用水是否符合要求。用水是否符合要求。5.5.电压是否有波是否有波动，是否使用，是否使用UPSUPS。56精选仪器及外部条件1.近期仪器是否使用情况正常。56精选校准品及校准校准品及校准1.1.是否更是否更换批号，新批号的校准品批号，新批号的校准品设定定值是否正确。是否正确。2.2.校准品是否校准品是否过期，开瓶期，开瓶时间是否是否过长，是否多次重复使用。，是否多次重复使用。3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有保存是否正确，冰箱温度是否有变化，校准品是否有明化，校准品是否有明显变质。4.4.校准品是否与校准品是否与试剂配套配套5.5.更更换新批号新批号试剂后是否重新校准。后是否重新校准。6.6.是否是否长时间未校准。未校准。57精选校准品及校准1.是否更换批号，新批号的校准品设定值是否正确。3.3.做好失控相关做好失控相关记录失控及其失控及其处理必理必须是当是当时就操作的，不是事后回就操作的，不是事后回顾的。的。应该有失控及其有失控及其处理的理的专门的的记录记录内容内容时间：年、月、日：年、月、日失控失控项目（目（仪器）器）失控的失控的值，违背那一条失控背那一条失控规则分析可能的原因分析可能的原因对每一个可能的原因采取每一个可能的原因采取纠正的措施正的措施纠正后的正后的质控控值操作人操作人员的的签名名58精选3.做好失控相关记录失控及其处理必须是当时就操作的，不是事4.4.室内室内质控希望得到的控希望得到的结果果59精选4.室内质控希望得到的结果59精选5.5.可能得到的可能得到的结果果偏倚偏倚靶靶值与真与真值偏倚偏倚系系统误差差60精选5.可能得到的结果偏倚靶值与真值偏倚60精选（六）（六）室内室内质量控制方法量控制方法评价价 1.1.实验室室选用的用的质控方法有否达控方法有否达标？IQCIQC可能出可能出现的的问题（1 1）如）如CVCV%很小，很小，质控限控限设置（置（SD)SD)过小，假失控率太高，假失控小，假失控率太高，假失控（2 2）如）如CVCV%很大，很大，质控限控限设置置(SD)(SD)过宽，失控，失控检出率会很低，假在控出率会很低，假在控 61精选（六）室内质量控制方法评价 1.实验室选用的质控方法有否达标设定靶定靶值：100.0实际测定均定均值：100.4设定定SD：5.0实际测定定SD：2.4质控曲控曲线波波动在在1SD范范围的的质控控图62精选设定靶值：100.0设定SD：5.0质控曲线波动在1SD范围质控曲控曲线的波的波动在在1SD1SD内内质控控图上表上表现精密度极好精密度极好?从不出从不出现失控失控-质控做得好？控做得好？还是不好？是不好？对比一下作比一下作图的的SDSD与与实际统计的的SDSD有什么有什么发现？-设定的定的SDSD 实际的的SDSD为什么有什么有问题?-判断判断标准太准太宽，不能，不能发现误差，差，难以以检出失控的情况。出失控的情况。质控失去意控失去意义，还不如不做不如不做质控。控。63精选质控曲线的波动在1SD内质控图上表现精密度极好?63精选（六）室内（六）室内质量控制方法量控制方法评价价2.2.确定确定质量目量目标质量目量目标是是实验室室选用的用的质控方法（包括控方法（包括质控控规则和和质控控品品测定的个数）所需达到的目定的个数）所需达到的目标。质量目量目标方法：方法：可以用允可以用允许总误差差(TEaTEa)的形式表示的形式表示允允许总误差：差：临床可接受的床可接受的误差范差范围目前中国尚未确立各目前中国尚未确立各项目的允目的允许总误差。美国和欧州分差。美国和欧州分别提出了各提出了各项目的可接受的允目的可接受的允许误差范差范围，如，如实验室不能自室不能自行确定各行确定各项目的目的TEaTEa时，可，可暂时参考美国参考美国临床床实验室改室改进修改法案（修改法案（CLIA88 CLIA88）能力）能力验证(PT)(PT)的的评价限。价限。64精选（六）室内质量控制方法评价2.确定质量目标64精选表表4-3 4-3 美国美国CLIA88CLIA88能力比能力比对检验对临床化学的分析床化学的分析质量要求量要求项目目可接受范可接受范围丙氨酸氨基丙氨酸氨基转移移酶靶靶值20%清蛋白清蛋白靶靶值10%总蛋白蛋白靶靶值10%碱性磷酸碱性磷酸酶靶靶值30%淀粉淀粉酶靶靶值30%天冬氨酸氨基天冬氨酸氨基转移移酶靶靶值20%胆胆红素素靶靶值6.84mmol/L或或20%（取大者）（取大者）总钙靶靶值0.25mmol/L氯靶靶值5%胆固醇胆固醇靶靶值10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶靶值30%65精选表4-3 美国CLIA88能力比对检验对临床化学的分析质肌酸激肌酸激酶靶靶值30%肌肌酐靶靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三甘油三酯靶靶值25%尿素尿素靶靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶靶值17%铁靶靶值20%乳酸脱乳酸脱氢酶靶靶值20%镁靶靶值25%钾靶靶值0.5mmol/L钠靶靶值4mmol/L血气血气PCO2靶靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶靶值3S血气血气pH靶靶值0.0466精选肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/L或15%（六）室内（六）室内质量控制方法量控制方法评价价3.3.评价分析方法价分析方法对本本实验室定量室定量测定的定的项目逐一目逐一进行行评价，确定价，确定每一每一项目的不精密度（用目的不精密度（用CV%CV%表示）和不准确度表示）和不准确度（用（用biasbias表示）。表示）。优点：易于理解，易于点：易于理解，易于获得得缺点：是基于可达到的缺点：是基于可达到的标准，而不是适当的准，而不是适当的标准。准。67精选（六）室内质量控制方法评价3.评价分析方法67精选（六）室内（六）室内质量控制方法量控制方法评价价4.4.检验目的不同、目的不同、检测项目不同，目不同，质量目量目标有所不同。有所不同。推荐用允推荐用允许总误会差（会差（CLIA88 CLIA88）1/21/2、1/31/3或或1/41/4。-检测系系统的的批批内内变异异系系数数CV%CV%允允许总误会会差差（CLIA88 CLIA88）的的1/4.1/4.-检测系系统的的天天间变异异系系数数CV%CV%允允许总误会会差差（CLIA88 CLIA88）的的1/3.1/3.-实验室室内内不不同同系系仪器器比比对变异异系系数数CV%CV%允允许总误会会差差（CLIA88 CLIA88）的）的1/2.1/2.-室室间质量量评价价的的标准允准允许范范围：靶：靶值允允许总误差差(TEa%TEa%)68精选（六）室内质量控制方法评价4.检验目的不同、检测项目不同，质69（七）室内（七）室内质控数据的管理控数据的管理1 1.每月室内每月室内质控数据控数据统计处理理2 2.每月室内每月室内质控原始数据的保存控原始数据的保存 3.3.每月上每月上报的的质控数据控数据图表表4.4.室内室内质控小控小结69精选69（七）室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理69室内室内质控数据的管理控数据的管理1.1.每月室内每月室内质控数据控数据统计（1 1）当月所有）当月所有项目：目：平均数、平均数、标准差、准差、变异系数异系数作作图的（或固定的）平均数、的（或固定的）平均数、标准差、准差、变异系数异系数累累积平均数、平均数、标准差、准差、变异系数等异系数等（2 2）当月所有）当月所有项目的在控率（目的在控率（%）70精选室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计70精选室内室内质控数据的管理控数据的管理2.2.每月室内每月室内质控原始数据的保存控原始数据的保存（1 1）所有）所有项目原始目原始质控数据及控数据及质控控图。（2 2）上述所有）上述所有计算的数据算的数据(包括平均数、包括平均数、标准差、准差、变异异系数及累系数及累积的平均数、的平均数、标准差、准差、变异系数等异系数等)。（3 3）当月的失控）当月的失控报告告(包括包括违背哪背哪项失控失控规则，失控原，失控原因，采取的因，采取的纠正措施正措施)71精选室内质控数据的管理2.每月室内质控原始数据的保存71精选室内室内质控数据的管理控数据的管理3.3.每月上每月上报的的质控数据控数据图表表当月所有当月所有测定定项目目质控数据控数据汇总表表所有所有测定定项目目该月的失控情况月的失控情况汇总表表以下以下汇总表上表上报实验室室负责人人72精选室内质控数据的管理3.每月上报的质控数据图表72精选室内室内质控数据的管理控数据的管理4.4.室内室内质控月小控月小结（1 1）当月均）当月均值和和标准差与作准差与作图的均的均值和和标准差有无明准差有无明显偏离。偏离。（2 2）与以往各月均）与以往各月均值之之间、标准差之准差之间是否有均是否有均值发生逐月生逐月统一偏高或偏低等。如果有一偏高或偏低等。如果有显著性著性变异，要异，要进行分析，根据情况采取不同措施。行分析，根据情况采取不同措施。（3 3）当月允）当月允许不精密度不精密度CV%CV%是否在允是否在允许总误差范差范围。注：必要注：必要时提出修改意提出修改意见（如修改靶（如修改靶值、更、更换质控品、控品、试剂、重新校准等）、重新校准等）73精选室内质控数据的管理4.室内质控月小结73精选室内室内质控的每月分析小控的每月分析小结每一个每一个质控控项目都有分析小目都有分析小结，而不是，而不是总的一份分析的一份分析小小结。每一次分析小每一次分析小结都是都是质控工作控工作质量的一次提高。量的一次提高。“本月本月质控良好控良好”不是一个合适的分析不是一个合适的分析评语。质控良好以什么控良好以什么为标准？有无失控？准？有无失控？74精选室内质控的每月分析小结每一个质控项目都有分析小结，而不是总的每月分析小每月分析小结 分析分析1 1 本月本月2424次次质控中控中X X项目未目未发生失控情况，系生失控情况，系统状状态稳定，没定，没有明有明显误差。差。质控曲控曲线的形的形态正常。正常。分析分析2 2 本月没有本月没有发生可生可检出的出的误差，分析状差，分析状态稳定，定，质控曲控曲线的形的形态正常，但平均正常，但平均值与靶与靶值的偏离的偏离值得注意。主要是得注意。主要是X X天之天之后的后的X X项目目质控控值有偏离的有偏离的现象，可能与定象，可能与定标有关，重新定有关，重新定标后后观察。察。75精选每月分析小结 分析175精选每月分析小每月分析小结分析分析3 3：本月本月虽然无失控情况然无失控情况发生，但生，但X X项目有目有连续多点分布在靶多点分布在靶值线的的上方或下方，估上方或下方，估计可能有某种可能有某种较小的系小的系统误差存在，已作了适差存在，已作了适当的当的处理。理。分析分析4 4：“本月本月x x日日发生失控，估生失控，估计可能的可能的误差来源是差来源是，采取措施后回，采取措施后回复到在控状复到在控状态”。可再分析。可再分析质控曲控曲线的情况。的情况。76精选每月分析小结分析3：76精选每月分析小每月分析小结例子例子分析分析5 5：本月本月X X项目不精密度目不精密度CV%CV%大于允大于允许总误差的差的1/31/3，原因可考，原因可考虑：（1 1）质控品的控品的值是否是否选正确？正确？一般来一般来说，生化，生化检测高高值比低比低值检测更有更有临床意床意义，而，而仪器器检测较高高值的的质控品控品测定精密度相定精密度相对较小小;较低低值的的质控品控品测定精密定精密度相度相对偏大。偏大。（2 2）当月）当月试剂或或仪器是否器是否稳定？定？77精选每月分析小结例子分析5：77精选重要！记录你做的任何操作！你做的任何操作！如果没有如果没有记录，就如同没有操作一，就如同没有操作一样！78精选重要！记录你做的任何操作！78精选生化室内生化室内质控流程控流程图79精选生化室内质控流程图79精选伯伯乐质控品工作流程控品工作流程 上机上机检测质控品控品传送送LIS系系统录入入质控品名控品名称（称（QC45682)导入伯入伯乐质控控软件件欢察察质控控结果果失控的失控的项目分析原因并采取目分析原因并采取纠正措施正措施重重复复检测质控品（失控控品（失控项目）目）再再录入入质控品名称控品名称（QC45682)导入伯入伯乐质控控软件件欢察察质控控结果果质控在控，控在控，结果在允果在允许范范围开始患者开始患者标本本检测。80精选伯乐质控品工作流程 上机检测质控品传送LIS系统录入(八八)室内室内质控需要注意的控需要注意的问题（1 1）质控品必控品必须完全溶解和融化后才能使用。完全溶解和融化后才能使用。（2 2）质控品溶解的加控品溶解的加样器要准确，加水的器要准确，加水的质量要保量要保证。（3 3）质控控品品必必须与与常常规标本本同同等等对待待，不不得得特特殊殊处理理，只只有有这样才才能能真真正正反反映常映常规工作的工作的质量。量。（4 4）质控控品品测得得值应及及时在在质控控图上上。确确认没没有有失失控控后后，再再发当当天天的的检验报告告单。（5 5）质控控品品出出现失失控控时，当当日日在在质控控图中中应反反映映出出来来，并并做做好好失失控控原原因因分分析析及及记录的的习惯。（6 6）单纯依依靠靠质量量控控制制作作图监测工工作作质量量是是不不够的的。特特别是是对于于过失失误差差，是无法用是无法用统计学方法去学方法去发现的。的。81精选(八)室内质控需要注意的问题（1）质控品必须完全溶解和融化后（九）室内（九）室内质控几种不恰当的做法控几种不恰当的做法（）一般只在早晨开机（）一般只在早晨开机时做一次做一次质控品血清。控品血清。（）将将质控控品品反反复复测定定多多次次，取取其其结果果均均值作作为当当天天质控控品品的的检测值。（因因在在取取均均值过程程中中抵抵消消了了大大部部分分随随机机误差差，使使结果果反反映映出出的的精精密密度度比比实际情情况况好好得得多多，起起不不到到控控制制常常规工工作作质量的作用。）量的作用。）（）每每天天常常规工工作作结束束后后，不不是是由由操操作作者者本本人人把把当当天天质控控品品测定定结果果及及时记录并并画画在在图上上，而而是是在在月月底底一一次次性性将将所所有有结果面在果面在图上。上。（4 4）直直接接采采用用厂厂家家提提供供的的质控控品品的的定定值和和允允许误差差范范围做做为室室内内质控控图的靶的靶值和控制限。和控制限。82精选（九）室内质控几种不恰当的做法82精选（九）室内（九）室内质控几种不恰当的做法控几种不恰当的做法（5 5）室室内内质控控中中如如出出现1 1个个数数据据落落在在2s2s线上上或或超超过2s2s，就就认为是失控，是失控，马上重新上重新测定定质控物。控物。（6 6）将将超超过2s2s的的这些些点点子子都都去去掉掉，点点上上新新的的接接近近x x的的结果果，使使结果果分分布布范范围变小小，下下个个月月质控控图的的s s变小小；控控制制范范围变得得不不真真实，加大了控制加大了控制难度。度。（6 6）只只记录在在控控的的质控控结果果，不不记录失失控控结果果，使使质控控图失失去去了了其真其真实性。性。（7 7）利用）利用质控控结果果调整系数，整系数，这实际上是上是质控品当控品当标准品使用。准品使用。（8 8）不同的）不同的试剂或或仪器使用相同的靶器使用相同的靶值和控制限。和控制限。83精选（九）室内质控几种不恰当的做法（5）室内质控中如出现1个数二二.校准品校准品 标准品准品 质控品控品校准品校准品1.1.由参考由参考实验室用公室用公认的参考方法和校准品或参考品的参考方法和校准品或参考品对血清血清进行定行定值。含有。含有已知量的欲已知量的欲测物，主要用来校准常物，主要用来校准常规仪器，交器，交给所所测样品品赋值。2.2.校准品的校准品的专一性一性 公司指定用来校准某公司指定用来校准某检测系系统（仪器器+试剂+方法程序）的，方法程序）的，主要是主要是为了减少和消除了减少和消除仪器、器、试剂等造成的系等造成的系统误差。差。3 3、最好、最好为人血清基人血清基质，以减少基，以减少基质效效应造成的造成的误差。差。还必必须选择稳定性定性较好好而瓶而瓶间差差较小的校准品。小的校准品。4 4、校准品开瓶后最好当日使用，如果量大价格比、校准品开瓶后最好当日使用，如果量大价格比较贵时，应及及时冷冷冻，但不，但不能反复能反复冻融。融。84精选二.校准品 标准品 质控品校准品84精选 标准品准品 1 1、具有一种或几种物理和化学性、具有一种或几种物理和化学性质已已经充分确定充分确定,并用于校正并用于校正仪器、器、评价价测量方法的物量方法的物质。2 2、标准品的溶准品的溶剂是水是水,同血清相比，成份非常同血清相比，成份非常简单，除了待，除了待测物物质外只有水了。外只有水了。3 3、受基、受基质效效应的影响的影响,不适于血清不适于血清标本的校准。本的校准。2020年前开始年前开始应用具有与病人用具有与病人样品基品基质效效应相似的校准品替代相似的校准品替代标准品，用于日准品，用于日常工作。常工作。85精选 标准品85精选 质控品控品1.1.含有被含有被检测的化学成份，用于的化学成份，用于监测实验室的精密度和准确度的一种室的精密度和准确度的一种标本本或溶液。或溶液。2.2.与待与待测标本同本同时测定的，定的，为了控制了控制标本的本的测定定误差，不能用于校准。差，不能用于校准。86精选 质控品86精选质控品与校准品的区控品与校准品的区别1.1.溯源性：溯源性：校准品必校准品必须具有溯源性，具有溯源性，质控品不需溯源性。控品不需溯源性。2.2.专一一性性：校校准准品品专用用于于某某一一检测系系统，质控控品品可可在在不不同同检测系系统使用。使用。3.3.用途不同：用途不同：(1)(1)校准校准仪器只能用校准品，用定器只能用校准品，用定值质控血清不合适。控血清不合适。(2)(2)质控控品品用用于于检测实验室室结果果的的重重复复性性，而而校校准准品品是是保保证实验室室检测结果的准确性。果的准确性。87精选质控品与校准品的区别1.溯源性：校准品必须具有溯源性，质控质控和校准控和校准质控：控：日常日常检测工作必做的，工作必做的，测试当天所做当天所做标本内外条件是