澳大利亚农药登记课件

内内 容容1.澳大利亚国情澳大利亚国情2.澳大利亚农药登记管理澳大利亚农药登记管理3.如何在澳大利亚登记相同产品如何在澳大利亚登记相同产品4.澳大利亚农药登记资料重审澳大利亚农药登记资料重审5.澳大利亚登记资料的保护澳大利亚登记资料的保护1.澳大利亚国情澳大利亚国情面积面积769.2万平方公万平方公里，世界第里，世界第6大大六州两区六州两区春：春：911月；月；夏：夏：122月；月；秋：秋：35月；月；冬：冬：68月。月。1.1 澳大利亚人口分布澳大利亚人口分布由于气候原因，中西部大部由于气候原因，中西部大部 分地区不适合居住。分地区不适合居住。全国人口全国人口2118万万（2008年年1 月），主要集中在澳大利亚月），主要集中在澳大利亚 的东南沿海一带。的东南沿海一带。1.2 澳大利亚可耕种面积大吗？澳大利亚可耕种面积大吗？澳大利亚的大部分国土，约澳大利亚的大部分国土，约70，属于干旱或半干旱地带。属于干旱或半干旱地带。由于降雨量很小，沙漠和半沙漠由于降雨量很小，沙漠和半沙漠占全国面积的占全国面积的35%。沿海地带，特别是东南沿海地带，沿海地带，特别是东南沿海地带，适于居住与耕种。这里丘陵起伏，适于居住与耕种。这里丘陵起伏，水源丰富，土地肥沃。除南海岸水源丰富，土地肥沃。除南海岸外，整个沿海地带也是澳大利亚外，整个沿海地带也是澳大利亚重要的农业区。重要的农业区。澳大利亚澳大利亚4876万公顷万公顷中国的中国的1.28亿公顷亿公顷 单位单位2006200620072007农业企业（农场）数量农业企业（农场）数量（农业产值（农业产值50005000澳元）澳元）个个154,472154,472150,403150,403农场总面积农场总面积千公顷千公顷434,925434,925425,449425,449农作物种植面积农作物种植面积千公顷千公顷24,56524,56523,53023,530澳大利亚国土面积澳大利亚国土面积千公顷千公顷769,202769,202769,202769,2021.3 澳大利亚农牧业分布澳大利亚农牧业分布三个农业区：三个农业区：集约农业带集约农业带：从昆士兰州北部海：从昆士兰州北部海岸延伸到南澳洲的东南角，以及西岸延伸到南澳洲的东南角，以及西澳州的西南部和塔斯马尼亚州，适澳州的西南部和塔斯马尼亚州，适合发展种植业和奶牛业；合发展种植业和奶牛业；小麦、养牛带小麦、养牛带：从昆士兰州中部向：从昆士兰州中部向南延伸，经过新南威尔士州坡地至南延伸，经过新南威尔士州坡地至维多利亚北部和南澳洲农业区，以维多利亚北部和南澳洲农业区，以旱作农业为主，大多数农场经营小旱作农业为主，大多数农场经营小麦、养牛和肉牛业；麦、养牛和肉牛业；牧业带：牧业带：包括西澳州、南澳州大包括西澳州、南澳州大部分地区以及新南威尔士州西部、部分地区以及新南威尔士州西部、昆士兰州南部昆士兰州南部，大多进行粗放放，大多进行粗放放牧；牧；1.4 澳大利亚主要农作物有哪些？澳大利亚主要农作物有哪些？产品产品2002200220072007谷谷物物类类小麦小麦 （WheatWheat）产量（千吨）产量（千吨）24299242991082210822种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）11529115291179811798大麦大麦(BarleyBarley)产量（千吨）产量（千吨）8280828042574257种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）3707370741824182燕麦燕麦(OatsOats)产量（千吨）产量（千吨）14341434748748种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）78478410031003高粱高粱(SorghumsSorghums)产量（千吨）产量（千吨）2021202112831283种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）823823613613羽扇豆羽扇豆(LupinsLupins)产量（千吨）产量（千吨）12151215470470种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）11391139736736大米大米(RicesRices)产量（千吨）产量（千吨）11921192163163种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）1441442020其其他他作作物物油菜籽油菜籽(双低油菜双低油菜CanolaCanola)产量（千吨）产量（千吨）17561756573573种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）1332133210521052皮棉皮棉 （Cotton LintCotton Lint）产量（千吨）产量（千吨）675675282282种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）458458163163甘蔗甘蔗(Sugarcane)产量（千吨）产量（千吨）31424314243639736397种植面积（千公顷）种植面积（千公顷）4264264094091.5 澳大利亚主要园艺作物有哪些？澳大利亚主要园艺作物有哪些？产品产品2002200220072007水水果果苹果苹果(Apple)(Apple)产量（千吨）产量（千吨）321321270270香蕉香蕉(Banana)(Banana)产量（千吨）产量（千吨）313313213213葡萄葡萄(Grape)(Grape)产量（千吨）产量（千吨）1754175415301530芒果芒果(Mango)(Mango)产量（千吨）产量（千吨）41415858橙子橙子(Orange)(Orange)产量（千吨）产量（千吨）451451471471梨梨(Pear)(Pear)产量（千吨）产量（千吨）145145135135蔬蔬菜菜胡萝卜胡萝卜(Carrot)(Carrot)产量（千吨）产量（千吨）331331271271洋葱洋葱(Onion)(Onion)产量（千吨）产量（千吨）283283246246土豆土豆(Potato)(Potato)产量（千吨）产量（千吨）1333133312121212西红柿西红柿(Tomato)(Tomato)产量（千吨）产量（千吨）4254252962961.6 澳大利亚农药市场澳大利亚农药市场化工企业化工企业500多家，多是制剂加工，很少生产原药，主要靠进口；多家，多是制剂加工，很少生产原药，主要靠进口；跨国公司主导：跨国公司主导：先正达、拜耳、陶氏、杜邦等。先正达、拜耳、陶氏、杜邦等。原药供应商原药供应商跨国公司中国、印度中间商中间商,制剂加工商等：制剂加工商等：Farmoz,Nufarm,Makteshim,Cheminova，Genfarm,4Farmers终端市场：各大农场主终端市场：各大农场主1.6 澳大利亚农药市场澳大利亚农药市场占世界农药销售额占世界农药销售额2；除草剂除草剂 80杀菌剂杀菌剂10杀虫剂杀虫剂 10谷物谷物42牧场牧场22园艺园艺20棉花棉花12甘蔗甘蔗4来源：申继忠 2009年3月除草剂除草剂 801.6 澳大利亚农药市场澳大利亚农药市场来源：申继忠 2009年 主要除草剂：主要除草剂：草甘膦、草甘膦、2，4-D、氟乐灵、西玛津、莠去津、氟乐灵、西玛津、莠去津、敌草隆、百草枯；敌草隆、百草枯；主要杀菌剂：主要杀菌剂：三唑酮、粉唑醇、丙环唑、戊唑醇三唑酮、粉唑醇、丙环唑、戊唑醇 主要杀虫剂：主要杀虫剂：顺式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、乐果、联苯菊酯。顺式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、乐果、联苯菊酯。目前国内企业在澳大利亚有目前国内企业在澳大利亚有100多个有效成分、多个有效成分、300多个厂次的批准，都是多个厂次的批准，都是按第按第17类新来源登记，多数都是澳洲企业作为申请人获得的批准。类新来源登记，多数都是澳洲企业作为申请人获得的批准。具体可在具体可在APVMA网站查询网站查询2.澳大利亚农药登记管理澳大利亚农药登记管理2.1 澳大利亚农药管理法规澳大利亚农药管理法规农药管理主要依据农药管理主要依据农药、兽药化学品法，农药、兽药化学品法，1992（Agriculture and Veterinary Chemical Act，1992）。）。农药产品标签法农药产品标签法（Ag Labeling Codes）规范农药兽药标签的管理，规范农药兽药标签的管理，生产生产 Manufacture 储运储运 Storage&Transport 分销分销 Distrabute&Sale 使用和销毁使用和销毁 Use&Destroy 进口进口 Import 2003年对此进行了较大的修改，年对此进行了较大的修改，Agriculture and Veterinary Chemical Legislation Amendment Act，2003，修改后的法案从修改后的法案从 2004年年3月月1日起实施。日起实施。2.1 澳大利亚农药管理法规澳大利亚农药管理法规 调整了登记种类（调整了登记种类（Registration Categoray）：由以前的）：由以前的40种，调整种，调整 为现在的为现在的25种种 新制剂登记（新制剂登记（New Product）:Category 1Category 10 变更登记（变更登记（Variation）：）：Category 11 Category 14 原药登记原药登记（Active constituent）:Category 14 Category 18 许可证登记（许可证登记（Permit）：）：Category 19 Category 23 其它登记（其它登记（other application）:Category 24 Category 252.2 澳大利亚农药管理机构澳大利亚农药管理机构农药登记工作由农药登记工作由农药兽药管理局（农药兽药管理局（APVMA，Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority）管理执管理执行。即以前的农药兽药国家登记局（行。即以前的农药兽药国家登记局（NRA,National Registration Authority）APVMA的主要责任：的主要责任：APVMA依据依据农药、兽药化学品法农药、兽药化学品法行使对农药和兽药行使对农药和兽药的的注册和管理注册和管理权，代表国家管理和监督农药从生产到零售、权，代表国家管理和监督农药从生产到零售、使用的各个环节：使用的各个环节：1）安全性；安全性；2）药效；药效；3）剂型合理、标签及使用指导；剂型合理、标签及使用指导；4）规范农药、兽药的使用规范农药、兽药的使用 2.2 澳大利亚农药管理机构澳大利亚农药管理机构APVMA首席执行官首席执行官CEO董事会董事会 Board of Directors 1名兼职主席名兼职主席8名兼职董事名兼职董事农、渔和林业部农、渔和林业部政策指导与管理政策指导与管理负责负责参与管理基础产业部委员会，基础产业部委员会，PIMC基础产业常务委员会，基础产业常务委员会，PISC基础产业卫生委员会，基础产业卫生委员会，PIHC基础安全与诚信委员会，基础安全与诚信委员会，PSIC雇员雇员1.APVMA网站：网站：http:/www.apvma.gov.au 登记要求、农药管理政策、下载登记相关文件、登记表格等；登记要求、农药管理政策、下载登记相关文件、登记表格等；发布公告、通知、化学重审（发布公告、通知、化学重审（Chemical Review）等）等查看农药原药标准查看农药原药标准 Activities Active constituents Related information and documents Standards for active consitituents查询农药登记即农药登记公司与供应商；查询农药登记即农药登记公司与供应商；Activities Active constituents Record of approved active consitituents查询农药登记信息查询农药登记信息 在在“Search PUBCRIS for Registrated Products”中查询，可以根据登记号、中查询，可以根据登记号、有效成份名称、登记公司名称、产品名称、登记日记、产品类别等多个名目进有效成份名称、登记公司名称、产品名称、登记日记、产品类别等多个名目进行查询。行查询。每个可查名目都是查询结果之一。其中能查到制剂的含量对我们进行相同产品每个可查名目都是查询结果之一。其中能查到制剂的含量对我们进行相同产品登记很重要登记很重要 2.3 APVMA官方网站官方网站2.4 澳大利亚农药登记审批程序澳大利亚农药登记审批程序预审预审正式评审正式评审标签评审标签评审行政预审行政预审：一般性资料是否齐全一般性资料是否齐全技术资料预审技术资料预审：技术性资料是否齐全技术性资料是否齐全补齐补齐补齐补齐315个月；个月；3次补充资料的机会；电脑计时。次补充资料的机会；电脑计时。APVMA要求递交审批的标签必须是将来市场上使用的最要求递交审批的标签必须是将来市场上使用的最终标签，在大小、颜色、字体、排版、文字内容等方面完终标签，在大小、颜色、字体、排版、文字内容等方面完全相同；有任何改变的都需要重新申请审批；全相同；有任何改变的都需要重新申请审批；相同产品，不同包装要求相应的标签，这些标签都要经过相同产品，不同包装要求相应的标签，这些标签都要经过审批才能使用。审批才能使用。对所有技术资料进行全面评估；内外部专家结合对所有技术资料进行全面评估；内外部专家结合2.5 不同资料的评审部门不同资料的评审部门申请资料申请资料评审部门评审部门申请摘要申请摘要APVMA化学与生产资料化学与生产资料APVMA化学处化学处/各种卫生代理评审单位各种卫生代理评审单位毒理资料毒理资料卫生代理评审单位卫生代理评审单位代谢与毒理动力学代谢与毒理动力学APVMA卫生处、残留处、环保处卫生处、残留处、环保处残留资料残留资料APVMA残留处残留处职业病与职业安全职业病与职业安全国家职业病与职业安全委员会国家职业病与职业安全委员会环境资料环境资料国家环保局与国家环保局与APVMA残留处残留处药效与作物安全药效与作物安全APVMA或各州的农业专家或其它农业专家或各州的农业专家或其它农业专家其它贸易方面资料其它贸易方面资料APVMA特殊要求要求特殊要求要求APVMA/各种卫生代理评审单位各种卫生代理评审单位2.6 澳大利亚农药管理的几个特点澳大利亚农药管理的几个特点1.源头管理：源头管理：登记原药生产点登记原药生产点按工厂实际生产地址登记；工厂地址变更，需要申请变更登记，重新审核原药技术资料。原药质量控制原药质量控制含量、杂质；相同产品不需要毒理报告先登记原药先登记原药获得原药许可后，才能登记制剂。2.着眼安全，兼顾有效：着眼安全，兼顾有效：质优、高效质优、高效对人畜、对人畜、环境安全环境安全抓好首家登记，参照标准严格，以确保后续登记的相同产品，有着相同的质量和相同的药效。任何足以引起质量和效果的差异，都需要补充资料论证。3.公开、公正公开、公正：评审程序：评审程序：政策变动：政策变动：4.市场监督市场监督：新政实施前，广泛征求业内意见，几下几上，甚至邀请企业去演说、辩论，发表各自意见。程序公开，评审电脑计时确保在法定时间内完成。农药潜在风险控制管理：毒性杂质、残留、MRLs监管农药的各个环节。存在人力、物力和财力上的不足，所以依靠举报抽查，惩罚力度大监管农药的各个环节。存在人力、物力和财力上的不足，所以依靠举报抽查，惩罚力度大。3.如何在澳大利亚登记相同产品？如何在澳大利亚登记相同产品？3.1 适用的登记种类适用的登记种类3.1.1 原药登记原药登记 第第17类：新来源原药登记（类：新来源原药登记（Approval of a new active constituent:Toxicology assessment not required）即我们常说的即我们常说的Source登记登记 http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf 目前中国大多数农药企业登记；目前中国大多数农药企业登记；3.1.2 制剂登记制剂登记 第第5类：相似制剂类：相似制剂（Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product）第第6类：非常相似制剂类：非常相似制剂（Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product）第第7类类 几乎相同产品几乎相同产品（Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product）第第8类类 分装登记：完全相同产品分装登记：完全相同产品（Repack of a registered chemical product）3.1.1 第第17类，新来源原药登记类，新来源原药登记 递交资料少于全登记（递交资料少于全登记（Full Assessment），且不需要进行毒理评估。），且不需要进行毒理评估。不适用于兽药有效成份的登记；不适用于兽药有效成份的登记；既能作为农药，又能作为兽药的新来源产品可以按照第既能作为农药，又能作为兽药的新来源产品可以按照第17类要求登记：类要求登记：APVMA列出了列出了44种有效成份。种有效成份。有兴趣的可以参考：有兴趣的可以参考：http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf 申请表和综述申请表和综述（Application Form&Application Overview）相关数据相关数据（Relevant Data Parts）：）：Part 1，Application Overview Part 2，Chemistry and Manufacture Data 资料目录资料目录（Data List）：）：应缴费用应缴费用（Relevant Fee）：）：1435.0 澳元；澳元；评审时间：评审时间：5个月个月3.1.1 第第17类，新来源原药登记类，新来源原药登记第第17类资料构成类资料构成来源：http:/www.apvma.gov.au/MORAG_vet/vol_2/category_17.pdf3.1.2 制剂登记制剂登记第第8类类 分装登记分装登记第第7类类 几乎相同产品登记几乎相同产品登记第第6类类 非常相似产品登记非常相似产品登记第第5类类 相似产品登记相似产品登记相相 似似 程程 度度增增加加最简单：所要资料最少，申请表、标签、费用；最简单：所要资料最少，申请表、标签、费用；最困难：因为难以确定参考产品的准确数据最困难：因为难以确定参考产品的准确数据 使用模式相同：作用对象、剂量、持效期、使用模式相同：作用对象、剂量、持效期、标签等方面完全一致标签等方面完全一致药物学上相同：有详细签定参考药物学上相同：有详细签定参考 -有效成份及含量相同；有效成份及含量相同；-非有效成份及含量相同；非有效成份及含量相同；-产品规格及理化性质相同：接收细微差别产品规格及理化性质相同：接收细微差别 -剂型相同：接收细微差别剂型相同：接收细微差别 -包装材料、包装大小相同包装材料、包装大小相同鉴鉴定定严严格格程程度度降降低低第第5类类 相似产品登记相似产品登记 签定标准签定标准（Identification）：）：有效成份及含量相同；有效成份及含量相同；非有效成份性质相似：需要数据说明这种相似性；非有效成份性质相似：需要数据说明这种相似性；剂型相同；剂型相同；标签说明不能多于参考产品，但可以比参考产品的少；标签说明不能多于参考产品，但可以比参考产品的少；以下原因不适用与第以下原因不适用与第6类登记的，可以申请第类登记的，可以申请第5类登记：类登记：不同的辅助成份（不同的辅助成份（Non-active ingredients）在产品规格和理化性质上与参考产品不一致。在产品规格和理化性质上与参考产品不一致。不一致怎么办不一致怎么办？通知申请人补充相应资料或修改相应资料，继续以该类别登记；通知申请人补充相应资料或修改相应资料，继续以该类别登记；通常修改或补充资料。通常修改或补充资料。通知申请人按别的登记类别进行登记。通知申请人按别的登记类别进行登记。申请方初步确定要申请的登记类别；并按该类别递交资料；申请方初步确定要申请的登记类别；并按该类别递交资料；再由再由APVMA根据一套细致、繁琐的认定程序确定，根据确定的类别要求增补资料或更改登记类别。根据一套细致、繁琐的认定程序确定，根据确定的类别要求增补资料或更改登记类别。例如：我司一制剂登记，由例如：我司一制剂登记，由6降到降到5，增补药效资料，增补药效资料相似产品登记种类是如何确定的？相似产品登记种类是如何确定的？只要获得许可的原药，才能进行登记制剂；否则需先登记原药。只要获得许可的原药，才能进行登记制剂；否则需先登记原药。原药登记资料原药登记资料 （第（第17类）类）五批次报告五批次报告:非非GLP，APVMA农药标准农药标准连续连续3批的分析报告批的分析报告:分析主含量、毒性杂质含量等；分析主含量、毒性杂质含量等；接受工厂实验室做的分析。接受工厂实验室做的分析。生产流程生产流程:化学反应方程式、反应条件及操作描述化学反应方程式、反应条件及操作描述各反应步骤的质量控制各反应步骤的质量控制物料平衡表、主要溶剂物料平衡表、主要溶剂主要原料规格、来源、包装主要原料规格、来源、包装主要设备规格、来源主要设备规格、来源毒理、残留、生态、代谢毒理、残留、生态、代谢:可以引用已公开的评估资料可以引用已公开的评估资料职业卫生与安全职业卫生与安全:工厂职业卫生管理、安全事故记录及保护措施工厂职业卫生管理、安全事故记录及保护措施,只要表述性的资料，如有原始记录更好！只要表述性的资料，如有原始记录更好！工厂三废治理工厂三废治理:三废去除措施、设备等三废去除措施、设备等3.2 原药登记资料准备原药登记资料准备五批次报告五批次报告 有效成份定性分析有效成份定性分析（Identity Test for Active Ingredient）-通过与标样（通过与标样（Standard Sample）进行）进行IR、MS、UV、HPLC-MS、GC-MS（其中至少（其中至少2种）比对确定。种）比对确定。-需要原始图谱证明；五个批次分别测试。需要原始图谱证明；五个批次分别测试。杂质的定性分析杂质的定性分析（Identity Test for Impurities）-根据杂质的根据杂质的UV、MS、HPLC-MS或或GC-MS确定杂质是什么；选测确定杂质是什么；选测2种种 -通过与杂质标样进行通过与杂质标样进行IR、MS、UV、HPLC-MS、GC-MS（其中至少（其中至少2种）种）比较，进一步确定杂质。比较，进一步确定杂质。-需要原始图谱证明；五个批次都要分别测试。需要原始图谱证明；五个批次都要分别测试。五批次报告五批次报告 有效成份有效成份&杂质定量分析杂质定量分析（Quantitative Test for Active Ingredient）-通过外标法或内标法进行含量分析；通过外标法或内标法进行含量分析；归一法不被接受归一法不被接受 -需要原始图谱证明需要原始图谱证明；五个批次都要分别测试。；五个批次都要分别测试。-分析方法需要进行方法验证分析方法需要进行方法验证（Validation of Method）；但如果采用）；但如果采用 的是的是CIPAC方法，不需要方法验证。方法，不需要方法验证。符合的标准：符合的标准：-澳大利亚原药标准澳大利亚原药标准：有效成份含量符合标准中的规定；有效成份含量符合标准中的规定；毒性杂质符合标准中的规定；毒性杂质符合标准中的规定；其它大于其它大于0.1的杂质（的杂质（Significant Impurity），含量与毒性能被），含量与毒性能被APVMA接受。接受。其它标准中要求的项目：其它标准中要求的项目：符合符合较重要！较重要！五批次报告五批次报告 方法验证方法验证（Validation of Method）线性测试线性测试（Linearity Test）：）：检测限检测限（LOD，Limit of Determination）定量限定量限 （LOQ，Limit of Quantitation）特异性特异性(Specificity)回收率或准确度测试回收率或准确度测试（Recovery Test）精确度测试精确度测试（Precision Test/Repeatability Test）注意：注意：需要原始数据与相应的图谱来证明！需要原始数据与相应的图谱来证明！足够的原始数据和图谱：能根据所提供的数据再次计算出结果！足够的原始数据和图谱：能根据所提供的数据再次计算出结果！分析的结果要在线性范围内；分析的结果要在线性范围内；分析的结果要符合检测限和定量限。分析的结果要符合检测限和定量限。连续连续3批的分析报告批的分析报告 最近最近1年内的样品年内的样品 接收工厂实验室分析的报告接收工厂实验室分析的报告 不需要定性，只需要分析：不需要定性，只需要分析：-有效成份含量有效成份含量 -毒性杂质含量毒性杂质含量 需要方法验证需要方法验证,如果是如果是CIPAC方法或方法或CIPAC接受的方法，则不需要验证。接受的方法，则不需要验证。测试图谱和原始数据，要经得起重复计算！测试图谱和原始数据，要经得起重复计算！生产流程（生产流程（Manufacturing Process）反应方程式及反应条件：反应方程式及反应条件：生产描述（生产描述（Description for Manufacture）：不能过于简单不能过于简单 要明确：要明确：批号、产量、是否连续生产、涉及到的设备与原料、批号、产量、是否连续生产、涉及到的设备与原料、主要反应条件等。主要反应条件等。物料平衡表物料平衡表（Balance of Raw Materials Table）：）：见符表 流程图（流程图（Process Flow Chart）：上面要标上主要反应条件、主要溶剂、）：上面要标上主要反应条件、主要溶剂、原料添加、物料循环等要素。在确保工厂机密前提下，保持连续与完整！原料添加、物料循环等要素。在确保工厂机密前提下，保持连续与完整！主要原料、主要原料、规格、包装、来源规格、包装、来源 主要设备主要设备规格、来源及数量规格、来源及数量 质量控制质量控制（Quality Control Steps）:见符表物料平衡表物料平衡表（Balance of Raw Materials Table）ReactivityStepsRaw Material NameRaw material specificationQuantity(kg)Product nameOutput(kg)(1)XXXXXXXXXXXXXXXX(2)XXXXXXXXXXXXXXXX质量控制质量控制（Quality Control Steps）Process Stage/Reaction1Parameters Controlled2Parameter Value3Remarks41.Temperature2.Time3.Pressure4.Content of products of each step.1.Initial temperature Atmospheric;Reaction temperature-50 C;Final temperature-37 C2.Reaction continues for approximately 20 hours3.Samples are taken at approximately 19.5 hours MPC concentration should be.1.Measured every 30 minutes with thermometer permanently fixed in reactor vessel2.Automatically timed using digital timer3.Samples are analysed for MPC concentration using HPLC1 Each discreet step in the manufacturing process should be specified in this column2 Whatever measurements are required to ensure the reaction is happening properly should be specified in this column.It should be clear from this information how it is determined when this part of the reaction is finished.3 Whatever the value of the measurement should be is required in this column4 In this column the method by which the measurement is taken and any other information should be placed.三废治理三废治理 工艺治理：工艺治理：结合前面说的工艺流程图，图表结合文字说明生产工艺是如何减少结合前面说的工艺流程图，图表结合文字说明生产工艺是如何减少 三废排放和循环理由三废排放和循环理由 外部治理外部治理：废气：废气：根据具体产品和工厂实际情况，一般采取循环理由、燃烧排根据具体产品和工厂实际情况，一般采取循环理由、燃烧排 放、通洗液后排放等；放、通洗液后排放等；废渣：废渣：循环产业、掩埋等循环产业、掩埋等 废水：废水：一般是一般是废水池：综合治理废水池：综合治理脱硫脱硫脱磷脱磷脱硫脱硫其它综合措施其它综合措施检测检测达标排放达标排放3.3 制剂登记资料准备制剂登记资料准备最近一年内的连续最近一年内的连续3批批产品分析报告：产品分析报告：同原药同原药接受工厂实验室做的报告；分析有效成份含量、毒性杂质接受工厂实验室做的报告；分析有效成份含量、毒性杂质的含量；需要方法验证，即线形、准确度与精确度测试。的含量；需要方法验证，即线形、准确度与精确度测试。制剂理化性质数据：制剂理化性质数据：不需要研究报告；外观、味道、密度、不需要研究报告；外观、味道、密度、pH、包装等、包装等冷、热贮稳定性报告：冷、热贮稳定性报告：CIPAC测试方法；符合产品标准；工厂出具的报告即可；测试方法；符合产品标准；工厂出具的报告即可；可以没有图谱。可以没有图谱。产品配方：产品配方：助剂配方：助剂主要成份及助剂配方：助剂主要成份及CAS号、用量号、用量其它添加物质的化学名称、其它添加物质的化学名称、CAS号、添加的量号、添加的量MSDS：制剂制剂MSDS、助剂的、助剂的MSDS制剂登记的几个要点制剂登记的几个要点 参考产品的数据：参考产品的数据：知己不知彼，何以为战知己不知彼，何以为战 -参考产品的含量：参考产品的含量：容易容易 -参考产品的助剂及助剂的含量：参考产品的助剂及助剂的含量：难得到难得到 -参考产品助剂的配方：参考产品助剂的配方：难得到难得到 化学名称与CAS号；助剂的MSDS 参考产品的标签参考产品的标签 -按参考产品的标签许可号制作，获准后使用；按参考产品的标签许可号制作，获准后使用；-标签涉及到产品与参考产品的相似度签定；标签涉及到产品与参考产品的相似度签定；-产品评审通过后，才开始标签的评审。产品评审通过后，才开始标签的评审。如果制剂的助剂或添加物没有在澳大利亚登记，那么需要补充助剂如果制剂的助剂或添加物没有在澳大利亚登记，那么需要补充助剂 或添加物的毒性报告（非或添加物的毒性报告（非GLP，GLP更佳）更佳）且：且：助剂的性质与参考产品相似，可以按第助剂的性质与参考产品相似，可以按第5类相似产品登记；类相似产品登记；反之，不能按相似产品进行登记：需要递交药效报告、残留、环境反之，不能按相似产品进行登记：需要递交药效报告、残留、环境 等资料，以确保该产品的安全、高效。等资料，以确保该产品的安全、高效。制剂登记的几个要点制剂登记的几个要点 制剂登记几个技巧制剂登记几个技巧 尽量按照第尽量按照第6种登记，即非常相似产品登记种登记，即非常相似产品登记 -多种途径得到拟参考产品的剂型、含量、所用多种途径得到拟参考产品的剂型、含量、所用助剂及比例助剂及比例、密度、标签等信息；、密度、标签等信息；官方网站查询、客户、市场调查、由相同助剂供应商配制产品；官方网站查询、客户、市场调查、由相同助剂供应商配制产品；-采用已经在澳大利亚登记过的助剂：由助剂供应商给采用已经在澳大利亚登记过的助剂：由助剂供应商给APVMA写份授权，授写份授权，授 权企业使用助剂配方进行登记，并证明拟登记制剂是使用该助剂配制的。权企业使用助剂配方进行登记，并证明拟登记制剂是使用该助剂配制的。需要指定助剂许可代码，无需再递交助剂资料。需要指定助剂许可代码，无需再递交助剂资料。-修改资料，以达到相应登记种类的认定标准；修改资料，以达到相应登记种类的认定标准；-确实无法做得，按照第确实无法做得，按照第5种登记，在规定时间内增补相应要求的资料种登记，在规定时间内增补相应要求的资料。免原药登记的制剂登记：免原药登记的制剂登记：没有获得有效成份许可，为了不耽误制剂登记，可以获得已经被许可的原药生没有获得有效成份许可，为了不耽误制剂登记，可以获得已经被许可的原药生 产企业的原药授权，授权使用该企业的原药，调配拟登记的制剂。产企业的原药授权，授权使用该企业的原药，调配拟登记的制剂。机密性资料的递送：机密性资料的递送：机密性的资料，如产品配方、助剂配方等，直接递送到机密性的资料，如产品配方、助剂配方等，直接递送到APVMA4 化学品重审化学品重审1.什么是化学品重审什么是化学品重审（Existing Chemical Review）：）：2.即对现有所有登记的农药、兽药全面进行风险评估；着重评估对人类健康的即对现有所有登记的农药、兽药全面进行风险评估；着重评估对人类健康的可能危害、环境安全、职业安全、药效以及国际贸易中的风险。可能危害、环境安全、职业安全、药效以及国际贸易中的风险。2.化学品重审的目的：化学品重审的目的：考虑到当前农药兽药登记标准提高、风险评估手段的较以前先进。为了保证农药考虑到当前农药兽药登记标准提高、风险评估手段的较以前先进。为了保证农药兽药符合当前的登记标准，避免其存在对人畜、环境和贸易的潜在风险。兽药符合当前的登记标准，避免其存在对人畜、环境和贸易的潜在风险。3.可能的几种结果：可能的几种结果：重审结果将以报告形式在重审结果将以报告形式在APVMA网上公布网上公布3.1 证明它是安全的，可以继续登记使用；3.2 将被限制使用；3.3 要求重新加工（reformulated）；3.4 要求改变产品标签以限制产品的使用范围；3.5 暂停或取消该产品的登记，或从市场撤回4.重审过程中需要增加的资料重审过程中需要增加的资料，登记所有人可独自提供，也可等到别的公司递交完登记所有人可独自提供，也可等到别的公司递交完 后，支付资料补偿费来共享这些资料。但共享前，该登记暂停使用。后，支付资料补偿费来共享这些资料。但共享前，该登记暂停使用。5 资料保护资料保护1.保护期从登记申请被批准之日起计算保护期从登记申请被批准之日起计算序号序号提供的资料提供的资料被保护年限被保护年限1新有效成份的首次登记资料新有效成份的首次登记资料8年年2含有一种或多种新有效成份的制剂首次登记含有一种或多种新有效成份的制剂首次登记8年年3新制剂的首次登记新制剂的首次登记5年（兽药年（兽药3年）年）4首家变更登记的制剂的资料或标签首家变更登记的制剂的资料或标签5年（兽药年（兽药3年）年）2.在登记被批准之前，登记资料受保护在登记被批准之前，登记资料受保护3.在登记被批准之后，登记资料受保护（见下表）。登记则需要授权在登记被批准之后，登记资料受保护（见下表）。登记则需要授权Email：Tel：13951617296 025-84785913