理解ISO9001理解与实施新课件

理解ISO9001理解与实施新2024/7/72课程目的课程目的n了解了解ISO9000标准产生背景标准产生背景n掌握掌握ISO9001标准基本要求标准基本要求2024/7/73课程内容课程内容nISO9000标准产生背景标准产生背景n基础术语和原理基础术语和原理nISO9001标准理解标准理解2024/7/74目的目的n了解标准了解标准n贯彻标准贯彻标准n实施标准实施标准n评价结果评价结果n持续改进持续改进2024/7/75第一部分第一部分标准产生背景标准产生背景2024/7/76ISO组织nISOInternationalOrganizationforStandardsn国际标准化组织国际标准化组织国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合组织。是非政府性的国际标准组织，成立于1947年2月23日，总部在瑞士的日内瓦，成立时包括中国在内的共25个国家。现在已有170多个的国家和地区。工作范围：除国际电工技术委员会（IEC）以外的其他各个领域。1。成员团体：1）、正式成员参加各种会有表决权2）、通讯员了解进展，得到资料2024/7/77nISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，它是希腊文ISO，意思是“平等”。nISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处。n组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”2024/7/78nISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上170多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务.nISO和IEC都是非政府机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益。所以组织自觉使用这些标准.nISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会，各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组，ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。2024/7/79nISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会，它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任，目前承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。2024/7/710n通过这些工作机构，ISO已经发布了9000多个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上98%以上的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2)系列（广泛用于信息技术领域）和有名的ISO9000质量管理系列标准。2024/7/711n此外，ISO还与400多个国际和区域的组织在标准方面有联络关系，特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).nISO/IEC制订的近85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订2024/7/712ISO组织2、组织团体ISO由全体成员大会、主席、理事会、中央秘书处，各技术委员会及必要设置的委员会组成TC（国际标准技术委员会）176个ISOSC（分技术委员会）624个WG（工作组）1883个2024/7/713ISO9000质量管理族标准质量管理族标准n9000质量管理标准代码质量管理标准代码n由国际标准化组织颁布的关于质量管理体系的由国际标准化组织颁布的关于质量管理体系的系列标准系列标准nISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础术语术语n对质量管理体系的一些名词作解释或定义对质量管理体系的一些名词作解释或定义nISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求n规定了组织的质量管理体系要求规定了组织的质量管理体系要求.是组织特定是组织特定(产品产品)技术标准的技术标准的补充补充,而不是而不是替代替代2024/7/714标准的产生n各组织在满足不同客户五花八名的要求和应付越来越多的客户检查时，造成质量管理成本大幅度上升。n希望以客户为关注焦点的任何组织，规范质量管理的基本要求nISO9001使各类组织有了统一的质量管理体系标准，各组织之间能非常容易的了解彼此的质量管理方法n是将以客户为关注焦点的各类组织，在质量管理时最基本要求的概括。nISO9001是一个实施过程控制的高级的科学运作管理方法。2024/7/715n质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。n1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证产品质量。”从而提出了对质量保证体系规定了两种统一的模式：na)军标MIL-Q-9858A质量大纲要求；nb)军标MIL-I-45208检验系统要求。n要求承包商根据这两个模式编制质量保证手册，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。n后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。质量体系保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。2024/7/716n“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”（见（见ISO9000第条）第条）这说明它已经是“质量管理”术语的内涵，不能和“质量管理”术语并列。而且，2008版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。n上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。和控制组织的协调的活动。”（ISO9000第条）第条）2024/7/717标准的定义n标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件.n注：标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳效益为目的。规范和标准永远是对已经发生过的活动的总结和提炼。总是先有活动，然后才有标准。2024/7/718标准的发展轨迹标准的发展轨迹1979年年BS5750(英国标准英国标准)质量保证标准颁布质量保证标准颁布1980年年国际标准化组织成立国际标准化组织成立TC(176技术委员会技术委员会)五十年代末美国发布了五十年代末美国发布了MILQ9858A质量大纲要求质量大纲要求1980年5月加拿大渥太华会议，决定ISO/TC176负责标准化工作86年5月15日发布ISO8402质量术语标准87年3月发布ISO9000ISO9004五个标准即ISO系列标准1994年2月发布94版ISO9000标准2000年底发布2000版ISO9000标准2005年公布了新的ISO9000标准2008年底发布了修正后的ISO9001标准2024/7/719质量体系标准的发展演变nMIL-Q-98581959年(美国军用标准)nAQAP1969年(北约联合质量保证出版物)nANSIN45.21971年(美国国家标准协会)nCSAZ2991975年(加拿大标准协会)nBS57501979年(英国标准协会)nISO90001987年(国际标准化组织)nISO90001994年(国际标准化组织)nISO90002000年(国际标准化组织)nISO90002005年(国际标准化组织)nISO90012008年(国际标准化组织)nISO90042009年(国际标准化组织)1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世2008年ISO9001：2008修正版2024/7/720ISO标准的发展过程ISO标准编制程序n草案（CD）公布收集意见nDIS国际标准草案（会员国最高技术管理当局）提出修改正案nFDIS最终标准：需3/4以上会员国投票通过才能生效，并由技术监督部门转化成本国标准如：中国：GB/T19001_2008欧盟：EN/19001：2008英国：BSEN/19001：2008现有170多个国家将ISO9000标准转化为自己的国标。2024/7/721ISO90001987n是国际标准化组织最早颁布的质量体系管理标准第一版n在BS5750的基础上发展而来n强调组织应在满足合同要求下为顾客提供信任n习惯上称为“ISO9000系列标准”2024/7/722ISO90001994n在87版基础上进行改版，强调通过防止从设计到服务的所有阶段中产品出现的不合格，以使顾客满意n引入“大质量”的概念n增加更多的指导性标准，形成“ISO9000族标准”n明确受益者推动与管理者推动的应用模式n仍然是基于制造企业的流程模式2024/7/723ISO90001994核心标准核心标准ISO8402 质量管理和质量保证 术语ISO9000-1 质量管理和质量保证标准/第1部分/选择和使用指南 ISO9001（20个要素）质量体系 设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002（19个要素）质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003（16个要素)质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1 质量管理和质量体系要素/第1部分/指南2024/7/72494版标准9001的20个要素n1.管理职责2.质量体系3.合同评审4.设计控制5.文件和资料控制6.采购7.顾客提供产品的控制8.产品标识和可追溯性9.过程控制10.检验和试验11.检验、测量和试验设备的控制12.检验和试验状态13.不合格品的控制14.纠正和预防措施15.搬运、贮存、包装、保管和交付16.质量记录的控制17.内部质量审核18.培训19.服务20.统计技术2024/7/725ISO9000族标准nISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。nISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。nISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。nISO9011提供审核质量和环境管理体系指南。2024/7/726n2000版的ISO9001主要的技术方法是采用PDCA循环的过程方法模式，分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。2024/7/7272000版标准修正原因n标准语言较难以理解（对非专业人士）n强调与其它标准的（如ISO14000）相容性n标准对与顾客有关的接口规定不充分n更加强调了质量体系的有效性，加强对产品质量和组织业绩的提高。2024/7/7282008版标准应用n改版的理由改版的理由评审过程的安排评审过程的安排:一般至少每隔一般至少每隔5年要对年要对ISO标准进行持续的评审，以保持标准标准进行持续的评审，以保持标准的更新。的更新。标准使用者输入标准使用者输入标准使用者的提问标准使用者的提问从标准解释过程中引发的建议从标准解释过程中引发的建议增强与增强与ISO14001标准的兼容性标准的兼容性当前的趋势当前的趋势:保持管理体系实践方面的最新发展保持管理体系实践方面的最新发展n时间表2004年-标准使用者调查2005设计规范批准2006/2008起草和意见一致过程nISO9001：2008的初期目标提升现行标准更清晰、更易于使用增强与ISO14001：2004的兼容性ISO9001:2008标准不进行技术上的更改，只是在编排上作出局部变更，目的是:使要求事项更加明确、对标准的解释更加明确进一步提高与ISO14000标准的整合性。减少标准变化对标准使用者的质量管理体系带来的影响。使用修改前后的ISO9001标准进行认证审核时，对认证的结果不会产生影响。n从本次修改来看，IS09001标准变更不大，主要是进一步澄清内容。IS09004标准则几乎是脱胎换骨的变更，完全以另一种方式来体现其“协调的一对标准”的思路。这对下一步质量管理体系标准的贯彻，提升认证工作的价值有十分重要的意义。ISO9001:2008标准的主要战略标准的变化将只对标准使用者产生有限的影响。只有那些有明显好处的变化才会被导入。ISO9001：2000的支持文件将被用于支持标准起草者识别需要澄清的问题。修订标准的草案稿将提交，用以确认与设计规范的符合性，并由标准使用者确认。其他已经做出的决策目前标准的范围、目的、题目和应用领域将不会改变。八大质量管理原则将继续使用，不会改变。n对ISO9004标准，将作重大变更摆脱ISO9004:2000版标准所采取的在ISO9001对各具体过程要求基础上提出相应业绩改进指南的思路将关注点放在使质量管理体系的运作为组织的“可持续性”做出贡献、提供指南。强调了组织为达成可持续发展应考虑的道德及社会行为、战略筹划，灵活应变，知识管理、过程管理、测量分析、学习改进、创新等内容。使组织质量管体系的实施真正为组织利益服务。ISO9004:2009的目的是“帮助已是ISO9001标准使用者的组织通过实施一个更广泛深入的质量管理体系以获取持续利益”。“可持续性是使组织所有者感到持续满意的结果,所有者是那些实体(组织,个人,公共机构)致力于为组织创造价值及提升职能,没有他们的话,组织的目标就不能达到。该国际标准为组织提供了一个指导:如何在一个苛求的,不断变化的,及不可预测的环境下达到可持续发展。该个国际标准也同样应用了八大质量管理原则,同时这八大质量管理原则也是ISO9001:2000的基础(见ISO9000:2005,条款0.2),改版中的ISO9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的,可持续的,成功的目标提供了指南;并且为如何管理整个组织的活动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可持续性的部分。”ISO9004:2009指导原则继续使用”八大质量管理原则”，但也会考虑道德/社会因素、组织的使命和愿景、适应性/敏捷性、知识管理、与其它管理体系的融合、将目标、行动与结果联系继续保持与ISO9001标准“一致配对”的概念，但对“一致”有更灵活的指标。从1987版、1994版到现行的2000版，制订ISO9004标准的目的都是希望为质量管理体系应用于比ISO9001标准更宽范围的目标提供指南。制订的思路都是对ISO9001标准已提出最低要求的各质量管理体系活动，从满足更广泛的相关方和管理目标需求着眼，对相应活动提出进一步的指南，并尽力保证这些指南与ISO9001标准要求“协调”。2000版ISO9004标准干脆与ISO9001标准各条款对应列出指南达到协调。如此也保证了两标准既可共同使用，也可单独使用2024/7/733标准在中国的应用标准在中国的应用n 19921992年等同采用年等同采用标准准n 中国国家中国国家标准代号准代号:GB/T19001:2008 GB/T19001:20082024/7/734ISO9000:2008标准组成标准组成ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要要求求ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系-业绩业绩改进改进ISO9000：2005质质量管理体系量管理体系基础和基础和术语术语ISO190112002质量质量管理体系管理体系/环境管理体环境管理体系审核指南系审核指南2024/7/7352024/7/736nISO9001质量管理体系活动的目标是维持标准现状。其目标值为定值。其管理活动是重复相同的方法和作业，使实际工作结果与标准值的偏差量尽量减少。nISO9001是以标准为中心。是企业结合其自身特点制定的自我约束的管理体制；其检查方主要是企业内部人员，检查方法是考核和评价、nISO9000系列标准是国际公认的质量管理体系标准，它是供世界各国共同遵守的准则。贯彻该标准强调的是由公正的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督和检查。nISO9001则是质量管理的基本要求，是一个企业“达到长期成功的管理途径”，它要求企业稳定组织结构，确定质量体系的要素和模式就可以贯彻实施。n贯彻ISO9001系列标准是现代企业质量管理深化发展的方向。ISO9001标准的要求2024/7/737贯彻标准的步骤n一个较为长期的战略方针（至少年以上，第一步)n为了得到战略要求需要建立短期（一般一年一次）的经营或工作目标（第二步）n组织的目标要由组织内部全体人员共同完成，这就要将总目标分解到各个部门，明确责任并给予授权（第三步）n负有责任的全体人员，要在日常工作中按照规定执行并实现各自的目标（第四步）2024/7/738贯彻标准的步骤n组织总目标的完成需要在执行中不断的修正和评估，这就产生了每日、每周、每月和每季度的各种检查、沟通和分析（第五步）。n目标达成的结果是重要的，一定不要离开目标实现过程的规范，这就要求对管理体系本身进行验证，评价管理体系的有效性（第六步）。n组织外部的环境，如；法律法规、客户要求、竞争对手等永远是变化的，组织永远都要顺应各种变化，以处于不败之地。它要在评估体系管理有效性基础上不断的改进（第七步）。2024/7/739贯彻贯彻标准的目的标准的目的通通过建立和建立和实施持施持续有效的有效的质量管理体系，确保量管理体系，确保产品品/服服务满足足顾客及相关方需求客及相关方需求提供持续改进的框架，增加满意的可能性。提供持续满足要求的产品，提供客户信任。2024/7/740目的n通过组织实际过程的操作，充分体现质量管理的有效性，理解标准在组织的贯彻实施，坚持一条原则就是-保持有效性.在组织的实际过程中，对标准的要求进行理解实施。nISO9000的最终目的是帮助企业满足客户的需求，持续改进企业的管理流程。所以。任何对企业绩效有推动作用的管理方法，必定是受包含和鼓励的。n企业由于受已有文件规定的束缚，不敢从效率效果的角度改进流程，引入新的管理方法，反而认为ISO的规定与新的方法不通，有的甚至干脆弃ISO不顾，另行一套，搞成知其然，不知其所以然。2024/7/741为什么推行ISO9000ISO9000系列标准的出现有助于:n统一国际间各国的质量管理/质量保证标准;n帮助整体产业体制的改善;n降低质量检验频率及费用n根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带来下列好处:顺应世界潮流顺应世界潮流,迈向国际化迈向国际化;维持市场竞争能力维持市场竞争能力;n满足客户/合同的要求;n提高质量管理与技术水平;n改善管理及优化运作流程;n建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式;n通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率2024/7/742为什么要贯彻ISO标准n从意识上要考虑怎样加强企业的产品质量要求，不能等真正出了问题再解决问题。n在发展过程中，你对未来发展的难度有没有充分的预想决定着怎样去解决。n不要急于求成，只是认真地去做，肯定有些困难，但是不会有太多的瓶颈n坚持改进的有效性，是贯彻质量管理标准的核心2024/7/743为什么要贯彻ISO标准n一个企业，它是否能够发展得好，重要的是它的产品质量和营销策略n企业要有严格规范的制度，这是企业发展最起码的要求，它能够保持企业良性的发展，保持一个好的工作环境、发展环境，只有这样，企业才能做强做大。n制度对每个人来讲主要是带有指导的作用。企业关心员工是从多方面出发的，并不是放松管理n成功或失败的过程，这个过程并没有一个固定的公式来衡量的，对这种观点，对某个人来讲可能是基本准确的，大多数人可能会按照这个规律去走，但一定有其内在的因素n质量管理体系应用一个标准但其结果一定是不一样的2024/7/744建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a.确定顾客和其他相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；c.确定实现质量目标必需的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必需的资源；e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。n采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为持续改进提供基础。这可增加顾客和其他相关方满意并使组织成功。2024/7/745n质量对于现代社会经济发展有着重要作用。当今世界科学技术发展日新月异，市场竞争日益激烈。归根到底，竞争的核心是科学技术和质量。毋庸置疑，科学技术是第一生产力，而质量则是社会物质财富的重要内容，是社会进步和生产力发展的一个标志，所以质量不仅是经济、技术问题，同时它还关系到一个国家在国际社会的声誉。企业应如何提高自身素质，在市场经济的大潮中生存、发展呢？这离不开有效的质量管理体系建设。2024/7/746n建立质量管理体系是公司质量管理的核心任务，离开质量管理体系，质量管理就成了“空中楼阁”。质量管理体系是指为实施质量管理所需的组织结构程序、过程和资源。n企业为实现其所规定的质量方针和质量目标，就需要分解其产品质量形成过程，设置必要的组织机构，明确责任制度，配备必要的设备和人员，并采取适当的控制办法，使影响产品质量的技术、管理和人员的各项因素都得到控制，以减少、消除、特别是预防质量缺陷的产生，所有这些项目的总和就是质量管理体系。2024/7/747n一个好的质量体系的建设，企业首先必须保证质量体系建立过程的完善；其步骤通常包括：分析质量环、研究具体组织结构、形成文件、全员培训、质量体系审核、质量体系复审等几个步骤。其次，企业要抓住质量体系的特征，保证质量体系设立的合理性，使全面质量管理有效的发挥作用。最后，要保证质量体系在实际生产中得到有效的实施。2024/7/748质量管理的内容应当包括n（1）设计过程质量管理的内容。n产品设计过程的质量管理是质量管理的首要环节。这里所指设计过程，包括着市场调查、产品设计、工艺准备、试制和鉴定等过程（即产品正式投产前的全部技术准备过程）。主要工作内容包括通过市场调查研究，根据用户要求、科技情报与企业的经营目标，制定产品质量目标；组织有销售、科研、设计、工艺、制度和质管等多部门参加的审查和验证，确定适合的设计方案；保证技术文件的质量；做好标准化的审查工作；督促遵守设计试制的工作程序等等。n（2）制造过程的质量管理的内容。制造过程，是指对产品直接进行加工的过程。它是产品质量形成的基础，是企业质量管理的基本环节。它的基本任务是保证产品的制造质量，建立一个能够稳定生产合格品和优质品的生产系统。主要工作内容包括组织质量检验工作；组织和促进文明生产；组织质量分析，掌握质量动态，组织工序过程，提高员工素质的质量控制，建立质量管理点等等。2024/7/749n（3）辅助过程质量管理的内容。辅助过程，是指为保证制造过程正常进行而提供各种物资技术条件的过程。它包括物资采购供应，动力生产，设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。它主要内容有：做好物资采购供应（包括外协准备）的质量管理，保证采购质量，严格入库物资的检查验收，按质，按量，按期地提供生产所需要的各种物资（包括原材料，辅助材料，燃料等）；组织好设备维修工作，保持设备良好的技术状态；做好工具制造和供应的质量管理工作等。另一方面，企业物资采购的质量管理也将日益显得重要（4）使用过程质量管理的内容。使用过程是考验产品实际质量的过程，它是企业内部质量管理的继续，也是全面质量管理的出发点和落脚点。这一过程质量管理的基本任务是提高服务质量（包括售前服务和售后服务），保证产品的实际使用效果，不断促使企业研究和改进产品质量。它主要的工作内容有：开展技术服务工作，处理出厂产品质量问题；调查产品使用效果和用户要求。2024/7/750ISO的精神n制度系统须有涵盖性(基本要求).n系统合理化,具有说服力.n以证据证明按制度实施.n说你所做,写你所说.做你所写.n注重预防,并强调事后纠正能力.n具垂直与横向整合,过程管制.n全体部门机能,而不是单打独斗.n不断改善提升,循序渐次,持续改善.n以顾客为中心.2024/7/751小结：小结：n87版的标准强调的是合同要求版的标准强调的是合同要求n94版的标准强调的是产品质量保证版的标准强调的是产品质量保证n2008版的标准要求的是建立一个完善的质量管理体系强版的标准要求的是建立一个完善的质量管理体系强调过程的有效性。通过强调有效来满足客户要求。调过程的有效性。通过强调有效来满足客户要求。2024/7/752第二部分第二部分基础术语与原理基础术语与原理（部分）（部分）2024/7/753引言引言明确了八项质量管理原则明确了八项质量管理原则n1以八项质量管理原则作为一种管理理念，以八项质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用在标准的具体条款中予以充分运用ISO9001、ISO9004标准。标准。n2.标准以质量管理体系基本原理作为框架，标准以质量管理体系基本原理作为框架，满足了这些原理。满足了这些原理。n3。针对产品的实现过程及相应的支持过程，。针对产品的实现过程及相应的支持过程，以要求或指南的方式给出质量管理的系统方法。以要求或指南的方式给出质量管理的系统方法。使之可作为评价依据使用。使之可作为评价依据使用。2024/7/754质量管理体系说明质量管理体系说明n能够帮助组织增进顾客满意。n顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。n因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品和过程。n质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。n质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。2024/7/755质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求n标准把体系要求与产品要求区分开来。n标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。n标准本身并不规定产品要求。n产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2024/7/756过程方法过程方法n任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。n为使组织过程有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。n系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。n标准鼓励采用过程方法管理组织。2024/7/757质量方针和质量目标质量方针和质量目标n建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。n质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。2024/7/758最高管理者在管理体系中的作用最高管理者在管理体系中的作用n最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则最高管理者可发挥以下作用：na.制定并保持组织的质量方针和质量目标；nb.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；nc.确保整个组织关注顾客要求；nd.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；ne.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；nf.确保获得必要资源；ng.定期评价质量管理体系；nh.决定有关质量方针和质量目标的活动；nL。决定质量管理体系的改进活动；2024/7/759质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：程，提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。2024/7/760质量管理体系审核质量管理体系审核审核是用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价体系的有效性和识别改进的机会。n第一方审核用于组织内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。n第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。n第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。2024/7/761持续改进持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：na.分析和评价现状，以识别改进范围；nb.设定改进目标；nc.寻找可能的解决办法以实现这些目标；nd.评价这些解决办法并作出选择；ne.实施选定的解决办法；nf.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；ng.将更改纳入文件。n必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。2024/7/762质量管理体系与其他管理体系的质量管理体系与其他管理体系的关注点关注点n质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。2024/7/763质量管理体系与优秀模式之间的质量管理体系与优秀模式之间的关系关系n标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：na.使组织能够识别它的强项和弱项；nb.包含对照通用模式进行评价的规定；nc.为持续改进提供基础；nd.包含外部承认的规定。n质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。2024/7/764术语和定义术语和定义n规定了规定了ISO9000族标准中质量管理体系族标准中质量管理体系的术语，共计十大类的术语，共计十大类84个词条。个词条。2024/7/765有关质量的术语有关质量的术语n311质量质量qualityn一组固有特性特性(3.5.1)满足要求要求(3.1.2)的程度n3.1.2要求要求requirementn明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望n等级等级graden对功能用处相同但质量要求要求(3.1.2)不同的产品产品(3.4.2)、过程过程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)所作的分类或分级2024/7/766有关质量的术语有关质量的术语顾客满意顾客满意customersatisfactionn顾客对其要求要求(3.1.2)已被满足的程度的感觉能力能力capabilityn组织组织(3.3.1)、体系体系(3.2.1)或过程过程(3.4.1)实现产品（）产品（）并使其满足要求要求(3.1.2)的本领2024/7/767有关管理的术语有关管理的术语体系体系(系统系统)systemn相互关联或相互作用的一组要素管理体系管理体系managementsystemn建立方针和目标并实现这些目标的体系体系(3.2.1)质量管理体系质量管理体系qualitymanagementsystemn指导和控制组织组织(3.3.1)的关于质量质量(3.1.1)的管理体系管理体系(3.2.2)。质量方针质量方针qualitypolicyn由组织组织(3.3.1)的最高管理者管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质质量量(3.1.1)意图和质量方向质量目标质量目标qualityobjectiven关于质量质量(3.1.1)的所追求的目的2024/7/768术语管理管理management指导和控制组织组织(3.3.1)的相互协调的活动n最高管理者最高管理者topmanagement在最高层指导和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人n质量管理质量管理qualitymanagement指导和控制组织（）组织（）的关于质量质量(3.1.1)的相互协调的活动2024/7/769n管理：从字面上理解就是管辖，处理n管辖意味着采取行动去干预，处理则意味更合理一些；n管理是在一定的环境条件，为实现既定的目标，对所属的组织（部门），人员，资源使用的活动施加影响（整合）的过程。n管理的四个要素：组织环境，组织目的，管理主体，管理客体。n管理的职能：计划，组织，指挥，协调，控制从管理学的立场上说管理2024/7/770管理管理职职能的含能的含义义n计划：是代表一种针对未来所拟采取的行动要求，进行分析与选择的计划：是代表一种针对未来所拟采取的行动要求，进行分析与选择的程序。程序。n组织：管理所包含的组织功能，其作用为建立一机构的内部结构，使得组织：管理所包含的组织功能，其作用为建立一机构的内部结构，使得工作、人员及权责之间，能发生适当的分工与合作关系，以有效工作、人员及权责之间，能发生适当的分工与合作关系，以有效担负和进行各种业务和管理工作。担负和进行各种业务和管理工作。n指挥：代表管理中一种影响力的发挥和运用，其目的为激发工作人员指挥：代表管理中一种影响力的发挥和运用，其目的为激发工作人员的努力意愿，引导其努力方向，以增加他们所能发挥的生产力和的努力意愿，引导其努力方向，以增加他们所能发挥的生产力和对组织的贡献对组织的贡献n控制：不管一组织拟订多么良好的计划，一旦付诸实施，都会发现，种控制：不管一组织拟订多么良好的计划，一旦付诸实施，都会发现，种种事实发展或结果，不是原来所假定或预期的。这种差距或意外状种事实发展或结果，不是原来所假定或预期的。这种差距或意外状况，不是靠改进规划程序所能完全消除的。因此有赖管理中另一种况，不是靠改进规划程序所能完全消除的。因此有赖管理中另一种功能，以应付和解决这种问题，一般就称这种管理功能为控制功能，以应付和解决这种问题，一般就称这种管理功能为控制功能。简单说来就是掌握。功能。简单说来就是掌握。n协调协调:各部门之间人与人之间如何通过沟通，理解说明所需求的意图。从各部门之间人与人之间如何通过沟通，理解说明所需求的意图。从而步调一致。导致问题有效解决。也可由上级主导。而步调一致。导致问题有效解决。也可由上级主导。2024/7/771术语n质量策划质量策划qualityplanning质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标质量目标(3.2.5)并规定必要作业过程过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标n质量控制质量控制qualitycontrol质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求要求(3.1.2)2024/7/772术语质量保证质量保证qualityassurancen质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能满足质量要求要求(3.1.2)的信任n3.2.12质量改进质量改进qualityimprovementn质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求要求(3.1.2)的能力n3.2.13持续改进持续改进continualimprovementn增强满足要求要求(3.1.2)的能力的循环活动n3.2.14有效性有效性effectivenessn完成策划的活动并达到策划的结果的程度n3.2.15效率效率efficiencyn得到的结果与所使用的资源之间的关系2024/7/773有关组织的术语有关组织的术语3.3.1组织组织organizationn职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织结构组织结构organizationalstructuren人员的职责、权限和相互关系的安排3.3.3基础设施基础设施infrastructuren组织组织组织(3.3.1)运行所必需的一组设施、设备和服务工作环境工作环境workenvironment工作时所处的一组条件nn2024/7/774有关组织的术语有关组织的术语顾客顾客customer接受产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人供方供方supplier提供产品产品(3.4.2)的组织组织(3.3.1)或个人相关方相关方interestedparty与组织组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体2024/7/775有关过程和产品的术语有关过程和产品的术语3.4.1过程过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.4.2产品产品product过程过程(3.4.1)的结果项目项目projectn由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程过程(3.4.1)，该过程要达到符合规定要求要求(3.1.2)的目标，包括时间、成本和资源的约束条件3.4.4设计与开发设计与开发designanddevelopment将要求要求(3.1.2)转换为规定的特性特性(3.5.1)或产品产品(3.4.2)、过程过程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)的规范规范(3.7.3)的一组过程过程(3.4.1)3.4.5程序程序procedure为进行某项活动或过程为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径所规定的途径2024/7/776有关特性的术语有关特性的术语特性特性charactersticn区分的特征区分的特征质量特性质量特性qualitycharacteristicn有关要求要求(3.1.2)的产品产品(3.4.2)、过程过程(3.4.1)或体系体系(3.2.1)的固有特性特性(3.5.1)可信性可信性dependabilityn关于可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保关于可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障性的全部特性障性的全部特性可追溯性可追溯性traceabilityn追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力2024/7/777有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语3.6.1合格（符合）合格（符合）conformity满足要求要求(3.1.2)3.6.2不合格（不符合）不合格（不符合）nonconformity未满足要求未满足要求(3.1.2)3.6.3缺陷缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注：区分缺陷与不合格不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。3.6.4预防措施预防措施preventiveaction为消除潜在不合格为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施3.6.5纠正措施纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不期望情况的原因所采取的措施或其他不期望情况的原因所采取的措施2024/7/778有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语3.6.6纠正纠正correction为消除已发现的不合格不合格(3.6.2)所采取的措施3.6.7返工返工rework为使不合格产品产品(3.4.2)符合要求要求(3.1.2)而对其所采取的措施3.6.8降级降级regrade为使不合格产品产品(3.4.2)符合不同于原有的要求要求(3.1.2)而对其等等级级(3.1.3)的改变3.6.9返修返修repair为使不合格产品产品(3.4.2)满足预期使用而对其所采取的措施2024/7/779有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语3.6.10报废报废scrap为避免不合格产品产品(3.4.2)原有的预期使用而对其采取的措施3.6.11让步让步concession对使用或放行（）放行（）不符合规定要求要求(3.1.2)和产品产品(3.4.2)的许可3.6.12偏离许可偏离许可deviationpermit产品产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求要求(3.1.2)的许可3.6.13放行放行release对进入一个过程（）过程（）的下一阶段的许可2024/7/780关于文件文件文件document信息（）信息（）及其承载媒体规范规范specification阐明要求要求(3.1.2)的文件文件(3.7.2)质量手册质量手册qualitymanual规定组织组织(3.3.1)质量管理体系管理体系(3.2.3)的文件文件(3.7.2)质量计划质量计划qualityplan对特定的项目对特定的项目(3.4.3)、产品、产品(3.4.2)、过程、过程(3.4.1)或合同，规定或合同，规定由谁及何时应用程序由谁及何时应用程序(3.4.5)和相关资源的文件和相关资源的文件(3.7.2)记录记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)2024/7/781有关检查的术语有关检查的术语3.8.1客观证据客观证据objectiveevidence支持事物存在或其真实性的资料检验检验inspection通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价试验试验test按照程序程序(3.4.5)确定一个或多个特性特性(3.5.1)验证验证verification通过提供客观证据客观证据(3.8.1)对规定要求要求(3.1.2)已得到满足的认定确认确认validation通过提供客观证据客观证据(3.8.1)对特定的预期使用或应用要求要求(3.1.2)已得到满足的认定鉴定过程鉴定过程qualificationprocess证实满足规定要求要求(3.1.2)的能力的过程过程(3.4.1)评审评审review为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性有效性(3.2.14)所进行的活动2024/7/782有关审核的术语有关审核的术语n3.9.1审核审核audit为获得审核证据（）审核证据（）并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则准则(3.9.4)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过过程程(3.4.1)3.9.2审核方案审核方案auditprogram针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组(一个或多个)审审核核(3.9.1)3.9.3审核范围审核范围auditscope审核审核(3.9.1)的广度和界限注：范围通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程过程(3.4.1)以及被覆盖的时间段的表述。n3.9.4准则准则criteria确定为依据的一组方针、程序程序(3.4.5)或要求要求(3.1.2)2024/7/783审核证据审核证据auditevidence可多方查证的与经协商的准则准则(3.9.4)有关的记录记录(3.7.6)、事实陈述或其他信信息息(3.7.1)注：审核证据可以是定性的或定量的。3.9.6审核发现审核发现auditfindings审核审核(3.9.1)的结果3.9.7审核结论审核结论auditconclusions审核组审核组(3.9.10)在考虑了所有审核发现审核发现(3.9.6)以后得出的审核审核(3.9.1)结果3.9.8审核委托方审核委托方auditclient要求或请求审核审核(3.9.1)的组织组织(3.3.1)或个人3.9.9受审核方受审核方auditee被审核的组织组织(3.3.1)3.9.10审核组审核组auditteam实施审核审核(3.9.1)的一个人或一组人注1：审核组的一个或多个人通常是合格审核员合格审核员(3.9.14)，并且其中之一通常被任命为审核组长。审核组可包括接受培训的审核员。在需要时可包括技术专家技术专家(3.9.12)。注2：观察员可以陪同审核组，但不作为成员。2024/7/784审核员审核员auditor被委派实施审核审核(3.9.1)的人员注：对所考虑的特定审核，审核员通常要具有必要的资格。3.9.12技术专家技术专家technicalexpert审核提供关于被审核的某个组织组织(3.3.1)、过程过程(3.4.1)、活动或领域的专业支持的人员3.9.13审核员资格审核员资格auditorqualifications个人的综合素质、教育、培训、工作经历、审核审核(3.9.1)经历及能够一个人作为审核员审核员(3.9.11)被委派所需要证实的能力的组合合格审核员合格审核员qualifiedauditor已成功通过了一个审核员鉴定过程鉴定过程(3.8.6)的人员2024/7/785有关测量过程质量保证的术语有关测量过程质量保证的术语3.10.1测量控制体系测量控制体系measurementcontrolsystem为完成计量确认（）计量确认（）并持续控制测量过程（）测量过程（）所必需的一组相互关联或相互作用的要素3.10.2测量过程测量过程measurementprocess确定量值的一组操作3.10.3计量确认计量确认metrologicalconfirmation为了确保测量设备设备(3.10.4)处在符合其预期使用要求要求(3.1.2)的状态所要求的一组操作测量设备测量设备measuringequipment为实现测量过程测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合计量特性计量特性metrologicalcharacteristic可影响测量结果的区分的特征计量职能计量职能metrologicalfunction组织建立并实施测量控制体系测量控制体系(3.10.1)的职责2024/7/786产品：过程的结果过程的结果二大类型二大类型有形有形：实体：实体无形无形：服务：服务产品的四种型态产品的四种型态硬件硬件流程性材料流程性材料软件软件服务服务大部分产品是综合性的大部分产品是综合性的有形产品有形产品无形产品无形产品2024/7/787质量定义一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度注注1：质量可使用形容词来修饰：质量可使用形容词来修饰注注2：固有的（反义是赋予的）就是在某事某物中本来就有的，尤其是那种：固有的（反义是赋予的）就是在某事某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性永久的特性三点需理解的：三点需理解的：-固有特性固有特性-满足要求程度满足要求程度-质量是动态的质量是动态的2024/7/788固有特性固有特性n特性是独有的特征:n物理n感觉n行为n时间n人类工程n功能n要求是声明的需要