洁净厂房和工艺用水管理-课件

洁净厂房和工艺用水管理ppt课件洁净环境的控制洁净环境的控制器械实施细则中的定义洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数立尘粒最大允许数立方米方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.50.5 m m55 m m浮游菌立方米浮游菌立方米 沉降菌皿沉降菌皿100100级级3,5003,5000 05 5l l10,00010,000级级350,0O0350,0O02,0002,0001001003 31OO,0001OO,000级级3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000级级10,500,00010,500,00010,500,00010,500,000-1515洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则（实施细则附录中的八项内容）（实施细则附录中的八项内容）一一、采采用用使使污污染染降降至至最最低低限限的的生生产产技技术术，以以保保证证医医疗疗器器械械不不受受污污染染或或能能有有效效排排除除污染污染。倡倡导导技技术术进进步步，建建议议用用先先进进的的生生产产技技术术。包包括括先先进进的的生生产产工工艺艺、先先进进的的设设备备、工工装和设施等。装和设施等。在在生生产产过过程程中中尽尽量量减减少少人人为为因因素素，最最大大程程度度地地使使产产品品不不暴暴露露在在操操作作环环境境中中，尽尽可能避免人与产品的直接接触。可能避免人与产品的直接接触。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则 二二、植植入入和和介介入入到到血血管管内内器器械械，不不清清洗洗零零部部件件的的加加工工，末末道道清清洗洗、组组装装、初初包包装及其封口，不低于装及其封口，不低于10000级。级。植植入入到到血血路路或或心心脏脏内内的的器器械械，如如：血血管管支支架架、心心脏脏瓣瓣膜膜、人人工工血血管管、起起博博电电极极、人人工工动动静静脉脉瘘瘘管管、血血管管移移植植物物、体体内内药药物物释释放放导导管管和和心心室室辅辅助助装装置置等等。介介入入到到血血路路内内的的器器械械，如如：各各种种血血管管内内导导管管（如如中心静脉导管）、支架输送系统等中心静脉导管）、支架输送系统等。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于装、初包装及其封口等，不低于100 000100 000级。级。植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过滤与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过滤器等器等。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等使用静脉输液针、延长器、转移器等。主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则 四四、与与人人体体损伤表表面面和和粘粘膜膜接接触触器器械械，（不不清清洗洗）零零部部件件的的加加工工、末末道道精精洗洗、组组装、初包装及其封口，不低于装、初包装及其封口，不低于300 000300 000级。级。与与损损伤伤表表面面（伤伤口口或或其其他他损损伤伤体体表表）接接触触器器械械，如如：溃溃疡疡、烧烧伤伤、肉肉芽芽组组织织敷敷料料或或治治疗疗器器械械等等。与与粘粘膜膜或或自自然然腔腔道道接接触触器器械械，如如：无无菌菌导导尿尿管管、无无菌菌气气管管插插管管等等，其其特特点点是是不不经经穿穿刺刺或或切切开开术术进入体内的器械进入体内的器械。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则 五、初包装材料生产环境的要求五、初包装材料生产环境的要求与与无无菌菌医医疗疗器器械械的的使使用用表表面面直直接接接接触触、不不清清洗洗即即使使用用的的初初包包装装材材料料，宜宜遵遵循循与与产产品品生生产产环环境境的的洁洁净净度度级级别别相相同同的的原原则则，使使初初包包装装材材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。如如血血管管内内导导管管、人人工工乳乳房房、导导尿尿管管等等的的初初包包装装材材料。料。若若初初包包装装材材料料不不与与无无菌菌医医疗疗器器械械使使用用表表面面直直接接触，不低于接接触，不低于300 000300 000级。级。如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则 六、对于有要求或无菌操作技术加工六、对于有要求或无菌操作技术加工的，在的，在10 00010 000级下的局部级下的局部100100级洁净级洁净区内。区内。如血管支架的压握、涂药；如血管支架的压握、涂药；血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封；血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封；液体产品的无菌制备和灌装；液体产品的无菌制备和灌装；以及不能在其容器内进行最终灭菌的固以及不能在其容器内进行最终灭菌的固体产品的无菌处理、传输和包装等。体产品的无菌处理、传输和包装等。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则 七七、洁洁净净工工作作服服清清洗洗、干干燥燥和和穿穿洁洁净净工工作作服服室室、专专用用工工位位器器具具的的末末道道清清洗洗与与消消毒毒的的区区域域的的空空气气洁洁净净度度级级别别可可低低于生产区一个级别。于生产区一个级别。无无菌菌工工作作服服的的清清洗洗可可在在100000100000级级洁洁净净区区内内，但但灭灭菌菌后后的的整整理理、贮贮存存应应在在1000010000级洁净室（区）内。级洁净室（区）内。洁净厂房管理的相关标准洁净厂房管理的相关标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GB50591-2010洁净室施工及验收规范GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法生产环境的污染o 与生产环境质量相关的微粒污染o 微生物的污染途径通常有4种：A：自身污染由于患者或工作人员自身带菌而污染 B：接触污染由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染 C：空气污染由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染 D：其他污染由于昆虫等其他因素而污染 细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物污染源污染源污染类型污染类型非活性（粒子）示例示例金属斑点服装纤维来源：来源：（举例）（举例）设备员工服装外界空气处理方法：处理方法：（举例）（举例）浮游粒子通过HEPA过滤接触地方清洗和灭菌水纯化系统水供应活性（微生物）细菌发酵菌人员水外界空气设备，工具浮游粒子通过HEPA过滤液体无菌过滤（0.2um）组分蒸汽灭菌或辐射灭菌内毒素（通常和浮游细来自某种生物（通常为水生）的细胞壁残渣暴露一段时候之后的湿设备更换零部件或者热苛性钠溶液高温（200）根据时间决定菌不相关）容器/密封装置空气净化的主要过程空气净化的主要过程o 一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；o 二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；应的洁净度级别；o 三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕帕（包括与非洁净区），与室外大气大于（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。污染从门或各种缝隙部位侵入室内。空气净化系统的三级过滤示意图空气净化系统的三级过滤示意图热水或蒸汽制冷机组新风粗效过滤器风机换热器中效过滤器高效过滤器洁净室回风口oooooo空气过滤和送风系统空气过滤和送风系统空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；高效过滤器如发现风速降至最低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。空气处理单元结构示意图空气处理单元结构示意图风门混和段回风初/中效 过滤预热段去湿冷却风机消声消声中中/亚高效亚高效缓冲空段或回风管图中没标表冷器新风新风过滤器消音器末端过滤器防水百叶风口控制风阀风机流量控制器加湿器 热盘管冷盘管及 挡水板 生产房间生产房间 构造概况构造概况+预过滤器排风格栅加热器二级过滤器再循环空气防水百叶风口防水百叶风口消声器消声器流量控制器流量控制器控制风阀控制风阀防止昆虫、树叶、灰尘和雨水进防止昆虫、树叶、灰尘和雨水进入入降低空气循环降低空气循环/气流产生的噪声气流产生的噪声自动调整风量（根据昼夜、压力自动调整风量（根据昼夜、压力等来控制）等来控制）固定的风量调节阀固定的风量调节阀构件构件(1)(1)加热单元加热单元制冷单元制冷单元/除湿器除湿器 加湿器加湿器 过滤器过滤器风管风管加热空气到适当温度加热空气到适当温度冷却空气到要求的温度或除去空冷却空气到要求的温度或除去空气中的水分气中的水分如果空气湿度太低，将空气加到如果空气湿度太低，将空气加到适当湿度适当湿度除去预定尺寸的颗粒和除去预定尺寸的颗粒和/或微生物或微生物输送空气输送空气构件构件(2)(2)流速控制器流速控制器控制风阀控制风阀加湿器加湿器冷盘管冷盘管过滤器过滤器风管风管堵塞堵塞调节不良，压差系统不正常调节不良，压差系统不正常水水/汽质量不好汽质量不好/排水不畅排水不畅不能去除空气露水不能去除空气露水/排水不畅排水不畅选用等级不正确选用等级不正确/损坏损坏/安装不当安装不当不适当的材料不适当的材料/内部保温处的泄漏内部保温处的泄漏部件常出现的问题部件常出现的问题 空调系统空气过滤器的类型及性能空调系统空气过滤器的类型及性能初效过滤器初效过滤器20%(0.3m)0.35m/s，水平单向流面风速v0.45m/s，标准:仅当单向空气流微粒数目符合100级的洁净度要求，同时风速达到上述数值，才可判断该装置达到100级。室内换气室内换气 计算计算 室内总风量：L=该室各风口平均风速(m/s)室内风口截面积F(m2)3600(m3/h);换气次数：N=L/房间体积V(m3)(次/时)；判断与调整 换气次数应符合设计要求，否则结合差压调整。检测结果的评价o 浮游菌：现场检测人员：浮游菌：现场检测人员：2人，测点高度距地面人，测点高度距地面0.8米，测点布置按GB/T16293标准，一般为均匀布置，多于5点可以分层；每测点采样次数不少于1次。经3035培养不小于48小时后计数。o 沉降菌：现场检测人员：沉降菌：现场检测人员：2人，测点高度距地面人，测点高度距地面0.81.5米，测点布置按GB/T16294标准，一般为均匀布置，多于5点可以分层；每测点采样次数不少于1次。经3035培养不小于48小时后计数。可考虑真菌的测试。检测结果的评价o 检测数据经过整理后，可以与标准值比较后得出结论。o 检测时应做好记录，记录包含足够的信息。包括：标题、记录的唯一性标识（如编号等）、工序或洁净室名称、检测日期、采用标准、采用仪器名称及编号、检测项目、检测数据及其计算、签名等oooo数据分析中可能发生的问题数据分析中可能发生的问题o检测项目不全尘粒最大允许数的检测未按两种粒径同时检测换气次数检测时以截面风速代替静压差检测未注明相对位置尘粒最大允许数的检测评价中缺少95置信上限值o 洁净区布局或其他方面存在的问题ooo人员的管理有能力，有资格，有经验有能力，有资格，有经验o 数量充分数量充分组织机构完善、关键岗位人员配备合理组织机构完善、关键岗位人员配备合理生产、工程、维护、保洁等部门所有员工的培训：生产、工程、维护、保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房、卫生学、微生物学以及行为的基本培训洁净厂房、卫生学、微生物学以及行为的基本培训o 制订健康规定、行为规范、服装规则制订健康规定、行为规范、服装规则o 控制人员到最小量，出入控制控制人员到最小量，出入控制人体是微生物和颗粒污染的主要来源人体是微生物和颗粒污染的主要来源颗粒无处不在颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为人眼可见最小颗粒为30微米微米坐着不动能产生坐着不动能产生100,000个颗粒个颗粒行走能产生行走能产生5,000,000个颗粒个颗粒跑动能产生跑动能产生15,000,000个颗粒个颗粒 微生物在空气和人体内外表面微生物在空气和人体内外表面 包括细菌、病毒、霉菌和酵母菌包括细菌、病毒、霉菌和酵母菌 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的的不通因人而异不通因人而异微生物污染微生物污染难以察觉的污染源难以察觉的污染源 一个字母一个字母“D”的发音可产生的发音可产生30个颗粒个颗粒（=5um）一个字母一个字母“P”的发音可产生的发音可产生100个颗粒个颗粒（=5um）说话说话1分钟可产生分钟可产生15,000-20,000个颗粒个颗粒（=5um）咳嗽可产生咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒个颗粒（=5um）打喷嚏可产生打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒个颗粒（=5um）人员和物品的出入控制 在洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量，在洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量，同时，洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。同时，洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这在满足测试条件时尤其重要；这在满足测试条件时尤其重要；不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识；涉及到的卫生知识和基本微生物知识；洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责。相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责。进入洁净室的程序进入洁净室的程序（换鞋、更衣和洗手）（换鞋、更衣和洗手）qq30103010万级洁净区域人净程序及空气流向万级洁净区域人净程序及空气流向更鞋脱衣外洗手手消毒气闸穿洁净工作衣非无菌生产区进出洁净空气流动方向洁净空气流动方向qq1 1万级无菌区域人净程序及空气流向万级无菌区域人净程序及空气流向更更鞋鞋脱脱衣衣洗洗手手脚脚穿穿无无菌菌内内衣衣穿穿无无菌菌外外衣衣穿穿无无菌菌鞋鞋手手消消毒毒气闸气闸无无 菌菌 生生 产产 区区进进出出洁净空气流动方向洁净空气流动方向监控举例监控举例o 设备表面，墙，地板设备表面，墙，地板建议每天（建议每天（100级）或每周（级）或每周（10，000级）进行级）进行取样取样o 设定微生物污染标准和纠偏限度和报警限度设定微生物污染标准和纠偏限度和报警限度o 自净时间的测试自净时间的测试纠偏限度和报警限度纠偏限度和报警限度o 对于微生物测试的取样频次，如果出现下列情况应对于微生物测试的取样频次，如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其它项目考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其它项目的测试频次：的测试频次：连续超过报警限和启动限；连续超过报警限和启动限；停工时间比预计延长；停工时间比预计延长；关键区域内发现有传染的试剂；关键区域内发现有传染的试剂；在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修；在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修；环境设施的限制引起工艺的改变；环境设施的限制引起工艺的改变；日常操作记录反映出倾向性的数据；日常操作记录反映出倾向性的数据；净化和消毒规程的改变；净化和消毒规程的改变；引起生物污染的事故等引起生物污染的事故等适宜的清洁消毒和检查o 建议消毒剂轮换使用（如每1个月轮换一种消毒剂等）o 设备可以用喷剂进行消毒，定期对墙面、工作台面等进行杀灭孢子的消毒o 使用工具o 使用于墙面、椅子及工作面的灭菌。其方法同一般的无菌室灭菌剂擦拭法，但使用无纤维脱落（非纯棉的）的抹布或海绵o 擦洗时最好能设法尽快从室内将潮气移走（可以打开空调系统）o 使用的稀释容器是能用蒸汽事先消毒的适宜的清洁消毒和检查o使用注意事项使用注意事项o 从较重要的，洁净处向外或比较不干净处顺序擦拭o 为了避免一经擦过的地方再次受到污染，擦拭时应始终朝着一边方向擦拭，而不要在同一位置上来回擦o 必要时使用两个桶，一个盛灭菌剂，另一个则用于挤干抹布，防止抹布对灭菌剂的污染o 为了安全，所有的容器上均应明确标明内容物o擦拭人员也可以戴上手套擦拭人员也可以戴上手套洁净室的使用和清洁洁净室的使用和清洁无菌检查：无菌检查：最大限度减少假阳性结果最大限度减少假阳性结果无菌试验室无菌试验室o 无菌实验室必须能提供与生产区域相同或更好无菌实验室必须能提供与生产区域相同或更好的无菌保证能力的无菌保证能力o 实验室控制（环境监测）必须和生产环境监测实验室控制（环境监测）必须和生产环境监测一样严格，以保证维持无菌条件并能提供关键一样严格，以保证维持无菌条件并能提供关键信息信息检验人员检验人员o 无菌检查人员的无菌检查人员的资质应有记录资质应有记录无菌检测实验室要求无菌检测实验室要求原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。第十一条第十一条生产生产环境要求环境要求厂址选择厂址选择时应考虑时应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。洁净洁净厂房与主要交通干道之间的距离不宜小于厂房与主要交通干道之间的距离不宜小于50米。米。厂区厂区的环境要求的环境要求厂厂区区的的地地面面、道道路路应应平平整整不不易易起起尘尘。宜宜通通过过绿绿化化等等减减少少露露土土面面积积或或有有控控制制扬扬尘尘的的措措施施。垃垃圾圾、闲闲置置物物品品等等不不应应露露天天存存放放等等，总总之之厂厂区区的的环环境境不不应应对对无无菌菌医医疗疗器器械的生产造成污染。械的生产造成污染。厂区的总体布局厂区的总体布局合理性合理性生生活活区区、行行政政区区和和辅辅助助区区不不得得对对无无菌菌医医疗疗器器械械的的生生产产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。对对新新建建、扩扩建建的的无无菌菌医医疗疗器器械械生生产产企企业业，建建议议由由有医药工业洁净厂房设计资质的单位设计。有医药工业洁净厂房设计资质的单位设计。第十二条第十二条洁净生产区洁净生产区确定在洁净室（区）内生产的过程确定在洁净室（区）内生产的过程分分析析、识识别别并并确确定定在在洁洁净净室室（区区）内内进进行行生生产产的的过过程程，并并在相关技术或工艺文件中作出标识。在相关技术或工艺文件中作出标识。*洁净室（区）的洁净度级别要符合洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则设置原则”要求。要求。“设设置置原原则则”未未能能覆覆盖盖的的或或不不是是单单一一用用途途的的产产品品，其其环环境境洁洁净净度度级级别别往往产产品品相相似似、用用途途相相同同或或相相近近上上靠靠，遵遵循循宜宜高高不宜低的原则，就低必须验证。不宜低的原则，就低必须验证。洁净室（区）静压差要求洁净室（区）静压差要求不不同同级级别别洁洁净净室室（区区）之之间间5Pa5Pa，洁洁净净室室（区区）与与室室外外10Pa10Pa应有压差指示装置。应有压差指示装置。相相同同洁洁净净室室（区区）间间压压差差梯梯度度合合理理：要要求求相相对对高高的的压压差差高高一一些些，如如果果两两个个过过程程可可能能会会有有一一定定影影响响，怕怕受受影影响响的的高高一一些。些。第十三条第十三条洁净室（区）的布局要求洁净室（区）的布局要求按按生生产产工工艺艺流流程程布布置置。流流程程尽尽可可能能短短，减减少少交交叉叉往往复复，人流、物流走向合理。人流、物流走向合理。按空气洁净度级别。从低到高，由外向内。按空气洁净度级别。从低到高，由外向内。同同一一洁洁净净室室（区区）内内或或相相邻邻洁洁净净室室（区区）间间防防止止交交叉叉污污染染不不同同级级别别洁洁净净室室（区区）之之间间有有气气闸闸室室或或防防污污染染措措施施（零零配配件件的的传送通过双层传递窗）传送通过双层传递窗）温、湿度温、湿度与生产工艺要求相适应。与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度无特殊要求时，温度18182828，相对湿度，相对湿度454565%65%。第十四条第十四条洁净（室）区内表面的要求洁净（室）区内表面的要求表面应平整、光滑、无裂缝，不易积尘；表面应平整、光滑、无裂缝，不易积尘；各接口处应严密；各接口处应严密；没有颗粒物脱落；没有颗粒物脱落；所用材料耐受清洗和消毒。所用材料耐受清洗和消毒。洁洁净净室室（区区）有有防防尘尘、防防止止昆昆虫虫和和其其他他动物进入的设施。动物进入的设施。洁净室（区）内门、窗及安全门密封。洁净室（区）内门、窗及安全门密封。第十五条第十五条洁净室（区）内工艺用气的要求洁净室（区）内工艺用气的要求有有气气体体净净化化处处理理装装置置，其其原原理理和和结结构构能能满满足足所所生生产产无无菌菌医医疗疗器器械械的的质质量要求。量要求。与与产产品品使使用用表表面面直直接接接接触触的的气气体体，应进行验证，并进行日常控制。应进行验证，并进行日常控制。主主要要是是控控制制和和验验证证工工艺艺用用气气中中所所含含微微生生物物和和微微粒粒（包包括括液液体体微微粒粒），以以免免对对产产品品造造成二次污染。成二次污染。第十六条第十六条洁净室（区）的管理洁净室（区）的管理制定洁净区卫生管理文件制定洁净区卫生管理文件按规定对洁净区清洁、清洗和消毒按规定对洁净区清洁、清洗和消毒洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消毒。洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消毒。清洁工具不能跨区使用。清洁工具不能跨区使用。洁具间不会对洁净区造成污染。洁具间不会对洁净区造成污染。消消毒毒剂剂或或消消毒毒方方法法不不得得对对设设备备、工工装装、物物料料和和产产品造成污染品造成污染消毒剂品种应当定期更换消毒剂品种应当定期更换选选择择一一种种以以上上的的消消毒毒剂剂定定期期轮轮换换使使用用，以以防防止止产产生生耐耐药菌株。药菌株。消毒效果有效性的评价。消毒效果有效性的评价。第十七条第十七条洁净区的监视与测量洁净区的监视与测量洁净区静态与动态检（监）测的规定洁净区静态与动态检（监）测的规定按规定进行静态与动态检（监）测按规定进行静态与动态检（监）测静态检测必须全项合格，动态监测超标静态检测必须全项合格，动态监测超标必须分析。必须分析。定定期期对对产产品品初初始始污污染染菌菌和和微微粒粒污污染染进进行行监监测测（不是对产品要批批检验的概念）。（不是对产品要批批检验的概念）。监视记录及趋势分析。监视记录及趋势分析。如洁净室的使用不连续（停产并洁净环境未如洁净室的使用不连续（停产并洁净环境未保持），每次使用前做全项的检测，且只有保持），每次使用前做全项的检测，且只有全项检测合格才能投入使用。全项检测合格才能投入使用。利用生物负载过程控制图利用生物负载过程控制图要定期对警戒线和措施线评审要定期对警戒线和措施线评审若超出若超出需调查需调查原因并原因并采取纠采取纠正措施正措施若达到若达到需跟踪需跟踪调查原调查原因但不因但不一定采一定采取纠正取纠正措施措施第十八条第十八条洁净区人员健康管理洁净区人员健康管理建立对人员健康要求的文件规定建立对人员健康要求的文件规定 建立人员健康档案建立人员健康档案直直接接接接触触物物料料和和产产品品的的操操作作人人员员每每年年至至少由有资质的单位体检一次少由有资质的单位体检一次患患有有传传染染性性和和感感染染性性疾疾病病的的人人员员不不得得从从事直接接触产品的工作事直接接触产品的工作第十九条第十九条对洁净区工作人员服装的要求对洁净区工作人员服装的要求建立对人员服装的要求建立对人员服装的要求洁洁净净工工作作服服和和无无菌菌工工作作服服的的穿穿着着：三三十十万万级级和和十十万万级级洁洁净净区穿洁净服，万级和百级洁净区应穿无菌服。区穿洁净服，万级和百级洁净区应穿无菌服。洁净工作服和无菌工作服的管理规定洁净工作服和无菌工作服的管理规定洁净服和无菌服的材料要求洁净服和无菌服的材料要求质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,能有效阻能有效阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散洁净服和无菌服的形式洁净服和无菌服的形式有效地遮盖内衣、毛发。有效地遮盖内衣、毛发。对对于于无无菌菌工工作作服服还还能能包包盖盖脚脚部部，并并能能阻阻留留人人体体脱脱落落物。物。不不同同洁洁净净度度级级别别洁洁净净区区使使用用的的洁洁净净工工作作服服分分别别/并并定定期期在不同级别洁净环境中在不同级别洁净环境中清洗、清洗、干燥和干燥和整理并区别使用整理并区别使用第二十条第二十条人员卫生要求人员卫生要求建建立立对对人人员员的的清清洁洁的的要要求求，并并在在体体系系文文件件中中做出明确规定做出明确规定制定洁净室（区）工作人员卫生守则制定洁净室（区）工作人员卫生守则如如：勤勤剪剪指指甲甲、勤勤换换衣衣服服、勤勤洗洗澡澡，不不能能使使用用有有污污染染的的化化妆妆品品,不不佩佩带带饰饰物物,手手在在消消毒毒以以后后，不不再再接触与工作无关的物品、无多余动作等接触与工作无关的物品、无多余动作等进入洁净区人员的净化进入洁净区人员的净化进入洁净室（区）人员的净化程序进入洁净室（区）人员的净化程序净化程序和设施达到人员净化的目的净化程序和设施达到人员净化的目的洁洁净净区区的的工工作作人人员员按按规规定定穿穿戴戴洁洁净净工工作作服服、帽、鞋和口罩帽、鞋和口罩考虑接触产品操作人员手的再次消毒考虑接触产品操作人员手的再次消毒不同衣着、不同动作时的人体产尘不同衣着、不同动作时的人体产尘（GB50073-2001洁净厂房设计规范条文说明洁净厂房设计规范条文说明表表5）产尘0.5m颗粒数(pc/minP)状态一般工作服白色无菌工作服全包式洁净工作服静站3391031131035.6103静坐3021031121037.45103腕上下运动298010330010318.7103上身前屈224010354010324.2103腕自由运动224010328910320.5103脱帽1310103头上下左右63110315110311.2103上身扭动85010326710314.9103屈身312010360510337.3103踏步230010386010344.8103踏步230010386010344.8103步行2920103101010356103规范检查中主要问题压差表不能归零，压差梯度设置不合理。回风口与外界未能有效隔离。温湿度与规定不符。风淋门未能联锁。清洁工具的清洁及存放问题，未能分类。未有防止昆虫和其他动物进入的设施。有脱落物及霉迹和锈迹锈蚀。人流、物流交叉往复现象。微生物室环境监测项目不全。人员未体检就进入洁净间；穿戴服装和摘除首饰等要求。不同洁净度级别使用的洁净工作服未在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理。未见产品微生物和微粒污染监视和验证记录及趋势分析。工艺用水控制工艺用水控制一、概述一、概述二、二、工艺用水主要制备方法及系统配置工艺用水主要制备方法及系统配置原则原则三、三、工艺用水系统微生物的控制工艺用水系统微生物的控制四、四、工艺用水系统安装及处理工艺用水系统安装及处理五、工艺用五、工艺用水系统的验证水系统的验证六、工艺用水的检验六、工艺用水的检验七、细则中有关工艺用水的规定七、细则中有关工艺用水的规定 一、概述一、概述医疗器械工艺用水的分类工艺用水工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。饮用水饮用水:GB5749-2006生活饮用水卫生标准纯化水纯化水（2010版药典二部P411页）注射用水注射用水（2010版药典二部P500页）灭菌注射用水灭菌注射用水（2010版药典P500页）工艺用水的用途饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等；注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗等；灭菌注射用水：配料用水细则中有关工艺用水的要求细则中有关工艺用水的要求第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。q水中需除去的物质水中需除去的物质水中需除去的物质水中需除去的物质电解质电解质电解质电解质 颗粒颗粒颗粒颗粒有机物有机物有机物有机物微生物微生物微生物微生物水中的杂质包括水中的杂质包括：1.1.电解质电解质 各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中；各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中；因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；质在水中的含量；理想的理想的纯化水（不含杂质）在纯化水（不含杂质）在2525下的电阻率为下的电阻率为18.218.2兆欧兆欧.厘米（电导率厘米（电导率0.055 0.055 S/cm)S/cm)；水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。2.2.溶解气体溶解气体水中的溶解气体包括水中的溶解气体包括COCO2 2、COCO、H H2 2S S、ClCl2 2、O O2 2、CHCH4 4、N N2 2等；等；3.3.有机物有机物 有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC)TOC)和化学耗氧量和化学耗氧量(COD)(COD)反映这类物质在水中相对含量；反映这类物质在水中相对含量；4.4.悬浮颗粒悬浮颗粒 泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量计数器反映这类杂质在水中的含量；5.5.微生物微生物 包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。二、工艺用水的主要制备方法 及系统配置饮用水（符合国家标准）饮用水（符合国家标准）典型的水处理程序典型的水处理程序.软化软化 .反渗透反渗透 .脱氧脱氧.超滤超滤 .去离子去离子 .蒸馏蒸馏工艺用水工艺用水（如冷却如冷却用水）用水）纯化水纯化水蒸馏或蒸馏或反渗透反渗透注射用水（注射用水（WFIWFI）包装和灭菌包装和灭菌 清洗配件等清洗配件等 各种形式的分装水各种形式的分装水灭菌注射用水灭菌注射用水灭菌灌洗用水灭菌灌洗用水 qq工艺过程用水工艺过程用水 精洗配件等精洗配件等配料水配料水配料水配料水 q工艺用水的制备工艺用水的制备原水必须符合国家的饮用水标准。GB5749-2006 生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准原水原水原水原水(饮用水饮用水饮用水饮用水)物理方法：澄清、沙滤、活性碳(除氯离子)化学方法：加药杀菌、混凝、络合、离子交换等电化学方法：电凝聚原水原水原水原水(饮用水饮用水饮用水饮用水)q工艺用水的制备（预处理）预处理预处理目的：目的：1.1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物去除原水中的悬浮物、胶体、微生物2.2.去除原水中过高的浊度和硬度去除原水中过高的浊度和硬度qq预处理设备的配备：预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化还原反渗透的影响，需加氧化还原（NaHSONaHSO3 3)处理；处理；原水中原水中COCO2 2含量高时，采用脱气装置；含量高时，采用脱气装置；细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。原水原水原水原水(饮用水饮用水饮用水饮用水)纯净化纯净化(脱盐)q工艺用水的制备（纯净化）典型的处理方法为阴阳离子交换、反渗透、电渗析、EDI等；这一步结束制得纯水（纯水（PWPW）；预处理预处理qq脱盐设备的配备及要求：脱盐设备的配备及要求：去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐；输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐；若采用反渗透装置，其进口处需安装若采用反渗透装置，其进口处需安装35m35m过过 滤器；滤器；通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3535 m m滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器 应设置压差表；应设置压差表；通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳 定，循环管线上应设电导仪。定，循环管线上应设电导仪。脱盐设备脱盐设备原水原水原水原水(饮用水饮用水饮用水饮用水)纯净化纯净化纯净化纯净化后后后后处理处理处理处理q工艺用水的制备（后处理）典型的后处理方法包括：-反渗透(PW)-蒸馏(WFI)-反渗透一般认为可作为注射用水(WFI)（美国药典）,中国药典未使用。预处理预处理预处理预处理注意：医疗器械质量管理规范和细则中未注意：医疗器械质量管理规范和细则中未规定注射用水的制备方法规定注射用水的制备方法qq后处理设备的配备及要求：后处理设备的配备及要求：紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强 度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫 外线灯管；外线灯管；阴、阳离子混床及反渗透装置、阴、阳离子混床及反渗透装置、EDIEDI装置，应装置，应 设置定期的反洗装置；设置定期的反洗装置；前处理的管道材料多选用前处理的管道材料多选用ABSABS工程塑料等耐压、工程塑料等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，管道通常选用不锈钢材料；管道通常选用不锈钢材料；后处理设备后处理设备主要水处理方法简介1.阴阳离子交换阴阳离子交换2.反渗透反渗透(RO)3.超滤超滤(UF)4.电渗析电渗析5.电去离子（电去离子（EDI）6.蒸馏蒸馏其中其中:纯化水一般用纯化水一般用1.2.3.4.5或其组合或其组合注射用水一般用注射用水一般用2.6(3也有用也有用,但无药典确认但无药典确认)医疗器械质量管理医疗器械质量管理规范和细则中未规规范和细则中未规定注射用水的制备定注射用水的制备方法方法水处理方法简介1.阴阳离子交换阴阳离子交换原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水中置换到树脂上，除去阳离子。进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中SO42-、Cl-、NO3-等阴离子置换到树脂上，水中的阴离子被除去。阳树脂(H-R)+(M+)-：(M-R)+(H+)阴树脂(OH-R)+(X-)-：(X-R)+(OH-)其中M+为金属离子，X-为阴离子。水处理方法简介2.反渗透反渗透(RO)当纯水和盐水被理想半透膜隔开，理想半透膜只允许水通过而阻止盐通过，此时膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流入盐水一侧，这种现象称为渗透，若在膜的盐水侧施加压力，那么水的自发流动将受到抑制而减慢，当施加的压力达到某一数值时，水通过膜的净流量等于零，这个压力称为渗透压力，当施加在膜盐水侧的压力大于渗透压力时，水的流向就会逆转，此时，盐水中的水将流入纯水侧，上述现象就是水的反渗透（RO）处理的基本原理。RO反渗透膜孔径小至纳米级（1纳米=10-9米），在一定的压力下，水分子可以通过RO膜，而源水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜，从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。一般性的自来水经过RO膜过滤后的纯水电导率5s/cm（RO膜过滤后出水电导=进水电导除盐率，一般进口反渗透膜脱盐率都能达到99%以上，5年内运行能保证97%以上。对出水电导要求比较高的，可以采用2级反渗透，再经过简单的处理，水电导能小于1s/cm）,符合国家实验室三级用水标准。再经过原子级离子交换柱循环过滤，出水电阻率可以达到18.2M.cm，超过国家实验室一级用水标准（GB668292）。水处理方法简介3.超滤超滤(UF)超滤是一种加压膜分离技术，是通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离。即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而得到纯化。能除去水中细菌、铁锈、胶能除去水中细菌、铁锈、胶体、大分子有机物、热原等体、大分子有机物、热原等水处理方法简介4.电渗析电渗析在电场作用下进行渗析时，溶液中的带电的溶质粒子（如离子）通过膜而迁移的现象称为电渗析。水中都有一定量的盐分，而组成这些盐的阴、阳离子在直流直流电场电场的作用下会分别向相反方向的电极移动。如果在一个电渗析器中插入阴、阳离子交换膜各一个，由于离子交换膜具有选择透过性，即阳离子交换膜只允许阳离子自由通过，阴离子交换膜只允许阴离子以通过，这样在两个膜的中间隔室中，盐的浓度就会因为离子的定向迁移而降低，而靠近电极的两个隔室则分别为阴、阳离子的浓缩室，最后在中间的淡化室内达到脱盐的目的。水处理方法简介5.电去离子（电去离子（EDI）是一种将离子交换技术，离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除，同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。水处理方法简介6.蒸馏蒸馏目的:去除颗粒、细菌、热原、非挥发性有机物、无机离子和硅，用以制备注射用水贮罐贮罐原水原水原水原水(饮用水饮用水饮用水饮用水)q工艺用水的制备（贮存）按最大使用 量设计按平均使用 量设计 预处理预处理纯净化纯净化后后处理处理水输配系统水输配系统水输配系统水输配系统(环形环形)贮罐贮罐原水原水原水原水(饮用水饮用水饮用水饮用水)预处理预处理纯净化纯净化后后处理处理q工艺用水的制备（输配）贮罐与配管系统总结：制水流程原水饮用水水的软化钙镁离子的去除（硬度）、再生周期的控制、树脂的更换和树脂床的消毒等活性炭去除水中的自由氯和有机物反冲洗周期连续循环活性炭的更换过滤去除大颗粒的预过滤微滤超滤制水流程离子交换去除溶解的离子杂质注意：来自树脂的污染；来自漂洗水的污染物；水量过大时的微生物控制；PH的调节和测量等等反渗透能将大部分的溶解盐和颗粒、细菌和热源去除注意：膜的完整性试验；温度对流量的影响；氯和PH的影响；冲洗时间的影响；浓水排放率和电导率的监测等等超滤与反渗透相似，PH适应性较好蒸馏灭菌和除热原性能稳定，重现性强紫外线加热控制制成的水的微生物指标对工艺用水系统的要求纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管；储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。技术管理参数Parameter Rangeq设计参数：设计者规定的参数的精度范围。如电导0.5s/cm，以水源水质特性及用水要求为依据，应考虑源水一年甚至数年的水质数据。q正常操作参数：选用适当的，经济的技术手段，选择生产者/操作者的实际正常运行参数。如电导1.0s/cm。q最大可允许参数：生产者/操作者最大可允许的参数。如电导1.3s/cm。设计参数设计参数正常操作参数正常操作参数最大可允许参数最大可允许参数行为限度行为限度(Action(Action Limit)Limit)报警条件报警条件(Alert Limit)(Alert Limit)纯化水系统配置原则制备设施防止微生物的滋生和污染储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类储水罐的通气口储水管道及其配置原则任何不流动的支管死水储水管道的管内流动速度应大于2m/s使用点和取样点的设置现场检测仪器设备q典型纯化水系统综合配置图典型纯化水系统综合配置图系统中不使用除菌级过滤系统中不使用除菌级过滤系统中不使用除菌级过滤系统中不使用除菌级过滤器，使用在工艺用水点。器，使用在工艺用水点。器，使用在工艺用水点。器，使用在工艺用水点。呼呼 吸吸过滤器过滤器 呼呼 吸吸 过滤器过滤器 呼呼 吸吸 过滤器过滤器 总有机碳总有机碳原原 水水 反反 渗渗 透透 水水去去离离子子UVUVPWPW储罐储罐UVUV 往使用点方向往使用点方向 回回 水水 TOC TOC2m2m 氯化氯化 罐罐 砂砂滤滤中间中间储罐储罐 中间中间 储罐储罐 反渗透反渗透 絮凝剂絮凝剂水箱水箱巴氏消毒器巴氏消毒器R1R1R2R2R3R3 活性炭活性炭活性炭活性炭巴氏消毒器巴氏消毒器注射用水系统配置原则除了符合纯化水的一般要求外，还应采用循环水系统储水罐、输水泵、管路及阀门材质、种类应符合要求注射用水必须贮存在无毒、无腐蚀的不锈钢密闭容器中，不能存放在塑料容器中（若将不锈钢对注射用水的污染程度当作1，则PVC的污染程度就为7.6）储水罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器一般采用多效蒸馏的方法具备产生纯蒸汽的设备注射用水的储存应80度保温、65度以上保温循环或4度以下存放，注射用水应在制备后的12小时内使用。总进水口及总回水口应设有温度计，并应设有取样口储罐和管路要规定清洗、灭菌周期q注射用水配水系统的设计注射用水配水系统的设计注射用水配水系统的设计注射用水配水系统的设计影响配水系统设计的因素影响配水系统设计的因素影响配水系统设计的因素影响配水系统设计的因素：1.1.与用水的连续性有关；与用水的连续性有关；2.2.与系统压力有关；与系统压力有关；3.3.与用水点的温度有关（高温、低温）；与用水点的温度有关（高温、低温）；4.4.与用水点的多少有关；与用水点的多少有关；5.5.与不同温度用水点的分布有关。与不同温度用水点的分布有关。三、工艺用水系统微生物的控制三、工艺用水系统微生物的控制工艺用水的质量构成化学：化学：纯化阶段决定微生物：微生物：从设计到运行和监测的整个过程 微生物的尺寸微生物的尺寸细菌细菌细菌细菌的直径的直径的直径的直径0.2-0.2-0.5 0.5 mmq水系统微生物污染主要原因：进料水进料水（革兰氏阳性菌）（革兰氏阳性菌）使用了没有过滤器保护的排气口使用了没有过滤器保护的排气口(外源性污染外源性污染)使用了质量不完善的空气过滤器使用了质量不完善的空气过滤器(外源性污染外源性污染外源性污染外源性污染)被污染的出口处发生水的倒流被污染的出口处发生水的倒流(外源性污染外源性污染外源性污染外源性污染)排气口阻塞等排气口阻塞等(外源性污染外源性污染外源性污染外源性污染)配水系统内源性污染配水系统内源性污染(a.(a.(a.(a.设备设备设备设备;b.b.配水管道配水管道)革兰氏阳性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖，成为革兰氏阳性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖，成为内毒素的发源地。主要采用阻止微生物进入和繁殖内毒素的发源地。主要采用阻止微生物进入和繁殖的方法和对的方法和对系统进行清洗消毒，降低系统内毒素。系统进行清洗消毒，降低系统内毒素。生物膜的形成1.自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖2.复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落q贮罐及系统的在线清洗贮罐及系统的在线清洗贮罐及系统的在线清洗贮罐及系统的在线清洗立式贮罐（压力或非压力）立式贮罐（压力或非压力）卧式贮罐（层高矮容量大）卧式贮罐（层高矮容量大）贮罐顶贮罐顶贮罐底贮罐底q热力消毒热力消毒热力消毒热力消毒 纯蒸汽灭菌；纯蒸汽灭菌；巴斯德消毒；巴斯德消毒；q化学消毒化学消毒化学消毒化学消毒 臭氧消毒；臭氧消毒；双氧水消毒；双氧水消毒；其他消毒剂；其他消毒剂；q紫外线杀菌紫外线杀菌紫外线杀菌紫外线杀菌巴斯德消毒系统巴斯德消毒系统温度指示控制温度指示控制蒸汽疏水器蒸汽疏水器热水热水凝结水凝结水 锅炉锅炉蒸汽蒸汽TICTIC换热器换热器待消毒装置待消毒装置（活性炭过滤器活性炭过滤器）紫外线杀菌器的结构紫外线杀菌器的结构 验证的验证的取样点取样点应具有代表性。应具有代表性。取样频率取样频率应能足够保应能足够保证系统处于控制之中，能连续生产出