注射剂的特点培训课件

注射注射剂的特点的特点缺点1.使用不便且注射疼痛使用不便且注射疼痛l2.制造过程复杂制造过程复杂2注射剂的特点给药途径l(一一)静脉注射静脉注射l静静脉脉注注射射分分静静脉脉推推注注和和静静脉脉滴滴注注。油油溶溶液液和和一一般般混混悬悬型型注注射射液液不不能能作作静静脉脉注注射射。凡凡能能导导致致红红血血球球溶溶解解或或使使蛋蛋白白质质沉沉淀淀的的药药物物，均均不不宜宜静静脉给药。脉给药。l(二二)脊椎腔注射脊椎腔注射l其渗透压应与脊椎液相等，体积在其渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。以下。l抗抗肿肿瘤瘤药药物物采采用用动动脉脉内内注注入入，直直接接进进入入靶靶组组织织，提高了药物疗效。提高了药物疗效。3注射剂的特点l(三三)肌内注射肌内注射l肌肌内内注注射射一一次次剂剂量量一一般般在在5ml以以下下，除除水水溶溶液液外，油溶液、混悬液均可作肌内注射。外，油溶液、混悬液均可作肌内注射。l(四四)皮下注射皮下注射l注注射射于于真真皮皮和和肌肌内内之之间间，药药物物吸吸收收速速度度稍稍慢慢，注注射射剂剂量量通通常常为为12ml，皮皮下下注注射射剂剂主主要要是是水水溶液。溶液。l(五五)皮内注射皮内注射l皮皮内内注注射射系系注注于于表表皮皮和和真真皮皮之之间间，一一次次注注射射量量在在0.2ml以以下下，常常用用于于过过敏敏性性试试验验或或疾疾病病诊诊断断，如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。如青霉素皮试液和旧结核菌素稀释液。4注射剂的特点注射剂的质量要求l(一)无菌l(二)无热原l(三)澄明度l(四)安全性l(五)渗透压l(六)pHl(七)稳定性l(八)降压物质5注射剂的特点注射用水l注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水l纯纯化化水水为为原原水水经经蒸蒸馏馏法法、离离子子交交换换法法、反反渗渗透透法法或或其其它它适适宜宜方方法法制制得得的的供供药药用用的的水水，不不含含任任何附加剂。何附加剂。不得用于注射剂的配制。不得用于注射剂的配制。l注射用水注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。为纯化水经蒸馏所得的水。l灭灭菌菌注注射射用用水水为为注注射射用用水水经经灭灭菌菌所所得得的的水水。灭灭菌菌注注射射用用水水主主要要用用于于注注射射用用灭灭菌菌粉粉末末的的溶溶解解或或注射液的稀释剂。注射液的稀释剂。l制制药药用用水水包包括括纯纯化化水水、注注射射用用水水与与灭灭菌菌注注射射用用水水。6注射剂的特点l注注射射用用水水的的质质量量要要求求在在中中国国药药典典2005年版中有严格规定。年版中有严格规定。l除一般蒸馏水的检查项目如除一般蒸馏水的检查项目如l酸碱度、氯化物、酸碱度、氯化物、l硫酸盐、钙盐、硫酸盐、钙盐、l铵盐、二氧化碳、铵盐、二氧化碳、l易易氧氧化化物物、不不挥挥发发物物及及重重金金属属等等均均应应符符合规定外，还合规定外，还必须通过热原检查必须通过热原检查。l7注射剂的特点 热原的性质热原的性质l(1)耐热性耐热性l(2)滤过性滤过性l(3)水溶性水溶性l(4)不挥发性不挥发性l(5)其其它它被被强强酸酸、强强碱碱、强强氧氧化化剂剂、超超声波破坏。声波破坏。8注射剂的特点 污染热原的途径l(1)从溶剂中带入，从溶剂中带入，l(2)从原料中带入从原料中带入l(3)从容器、用具、管道和装置等带入从容器、用具、管道和装置等带入l(4)制备过程中的污染制备过程中的污染l(5)从输液器带入从输液器带入9注射剂的特点热原的除去方法l(1)高温法高温法l(2)酸碱法酸碱法l(3)吸附法吸附法l(4)离子交换法离子交换法l(5)凝胶滤过去凝胶滤过去l(6)用用反反渗渗透透法法通通过过三三醋醋酸酸纤纤维维膜膜除除去去热热原原（7）超滤法也能除去热原。）超滤法也能除去热原。10注射剂的特点其他注射用溶剂l(一一)乙醇乙醇l浓浓度度可可高高达达50%，如如氢氢化化可可的的松松注注射射液液。可可供供肌肌肉肉或或静静脉脉注注射射，但但浓浓度度超超过过10%肌肌内内注注射射就就有疼痛感。有疼痛感。l(二二)甘油甘油l利利用用它它对对许许多多药药物物具具有有较较大大溶溶解解性性的的特特点点，常常与与乙乙醇醇、丙丙二二醇醇、水水等等混混合合应应用用。常常用用浓浓度度一一般为般为150%。l11注射剂的特点l(三三)丙二醇丙二醇l即即1,2-丙丙二二醇醇，高高温温下下(250以以上上)可可被被氧氧化化，其其特特点点是是溶溶解解范范围围较较广广。可可供供肌肌内内、静静脉脉等等给给药。常用浓度为药。常用浓度为1%50%。l(四四)聚乙二醇聚乙二醇(Polyethyleneglycols,PEG)l聚聚乙乙二二醇醇分分子子式式可可用用HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表表示示，PEG300,400(此此数数字字表表示示平平均均分分子量子量)，PEG300常用浓度为常用浓度为1%50%。l(五五)苯甲酸苄酯苯甲酸苄酯l(六六)二二 甲甲 基基 乙乙 酰酰 胺胺(Dimethylacetamide,DMA)12注射剂的特点附加剂附加剂 l增溶剂、助溶剂、湿润剂或乳化剂：增溶剂、助溶剂、湿润剂或乳化剂：l螯合剂：螯合剂：l抗氧剂：抗氧剂：l抑菌剂：抑菌剂：l缓冲剂：缓冲剂：l助悬剂：助悬剂：l等渗调节剂：等渗调节剂：l填充剂：填充剂：l稳定剂：稳定剂：l保护剂：保护剂：l局麻剂局麻剂(止痛剂止痛剂)：13注射剂的特点增溶剂、湿润剂或乳化剂：附加剂浓度范围(%)q聚氧乙烯蓖麻油165q聚山梨酯200.01q聚山梨酯400.05q聚山梨酯80(吐温80)0.044.0q聚维酮0.21.0q聚乙二醇-40蓖麻油7.011.5q卵磷脂0.52.0q脱氧胆酸钠0.21q普郎尼克F-680.214注射剂的特点助悬剂：用量q明胶2.0q甲基纤维素0.031.05q羧甲基纤维素钠0.050.75q果胶0.215注射剂的特点缓冲剂：用量q醋酸，醋酸钠0.22,0.8q枸橼酸，枸橼酸钠0.5,4.0q乳酸0.1q酒石酸，酒石酸钠0.65,1.2q磷酸氢二钠，磷酸二氢钠1.7,0.71q碳酸氢钠，碳酸钠0.005,0.0616注射剂的特点螯合剂：用量qEDTA2Na0.010.05抗氧剂：用量q亚硫酸钠0.10.2q亚硫酸氢钠0.10.2q焦亚硫酸钠0.10.2q硫代硫酸钠0.117注射剂的特点抑菌剂：用量q苯甲醇12q对羟基苯甲酸丁酯、甲酯0.010.015q苯酚0.250.5q三氯叔丁醇0.250.5q硫柳汞0.0010.0118注射剂的特点稳定剂：q肌酐0.50.8q甘氨酸1.52.25q菸酰胺1.252.5q辛酸钠0.419注射剂的特点20注射剂的特点l 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系l(1)安瓿玻璃应无色透明，安瓿玻璃应无色透明，l(2)应具有低的膨胀系数这种优良的耐热应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性，性，l(3)要有足够的物理强度要有足够的物理强度l(4)应具有高度的化学稳定性应具有高度的化学稳定性l(5)熔点较低，熔点较低，l(6)不得有气泡、麻点及砂粒。不得有气泡、麻点及砂粒。21注射剂的特点玻璃的组成l三种玻璃：中性玻璃、含钡玻璃与含锆三种玻璃：中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃。玻璃。l中性是低硼硅酸盐玻璃：中性是低硼硅酸盐玻璃：作为近中性或作为近中性或弱酸性注射剂的容器。弱酸性注射剂的容器。l含钡玻璃：含钡玻璃：可作碱性较强注射剂的容器。可作碱性较强注射剂的容器。l含锆玻璃：含锆玻璃：系含少量氧化锆的中性玻璃，系含少量氧化锆的中性玻璃，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀。耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀。22注射剂的特点l安瓿的检查安瓿的切割与圆口l安瓿的洗涤l安安瓿瓿可可先先灌灌瓶瓶蒸蒸煮煮，进进行行热热处处理理。一一般般使使用用离离子子交交换换水水，质质量量较较差差的的安安瓿瓿须须用用0.5%的的醋醋酸酸水溶液，灌满后，以水溶液，灌满后，以10030分钟热处理分钟热处理。l23注射剂的特点安瓿洗涤法l甩水洗涤法和加压喷射气水洗涤法两种甩水洗涤法和加压喷射气水洗涤法两种l1.甩水洗涤法甩水洗涤法l甩甩水水洗洗涤涤法法将将安安瓿瓿经经灌灌水水机机灌灌满满滤滤净净的的水水，再用甩水机将水甩出，如此反复三次。再用甩水机将水甩出，如此反复三次。l2.加压喷射气水洗涤法加压喷射气水洗涤法l它它是是利利用用已已滤滤过过的的蒸蒸馏馏水水与与已已过过滤滤的的压压缩缩空气由针头喷入安瓿内交替喷射洗涤。空气由针头喷入安瓿内交替喷射洗涤。24注射剂的特点l安瓿的干燥或灭菌l一一般般要要在在烘烘箱箱内内用用120140温温度度干干燥燥。盛盛装装无无菌菌操操作作或或低低温温灭灭菌菌的的安安瓿瓿则则须须用用180干干热热灭灭菌菌1.5小小时时。l25注射剂的特点26注射剂的特点(一)注射液的配制l1.原辅料的质量要求与投料计算原辅料的质量要求与投料计算l供供注注射射用用的的原原料料药药，有有时时不不易易获获得得专专供供注射用规格的原料。注射用规格的原料。l活性炭要使用针剂用炭活性炭要使用针剂用炭。l原料按处方规定计算其用量。原料按处方规定计算其用量。27注射剂的特点l2.配制用具的选择与处理配制用具的选择与处理l大大量量生生产产用用夹夹层层配配液液锅锅，同同时时应应装装配配轻轻便便式式搅搅拌拌器器，夹夹层层锅锅可可以以通通蒸蒸汽汽加加热热也也可可通通冷冷水水冷却。冷却。l调调配配器器具具使使用用前前，要要用用洗洗涤涤剂剂或或硫硫酸酸清清洁洁液液处处理理洗洗净净。临临用用前前用用新新鲜鲜注注射射用用水水荡荡洗洗或或灭灭菌后备用。菌后备用。l每每次次配配液液后后，一一定定要要立立即即刷刷洗洗干干净净，玻玻璃璃容容器可加入少量硫酸清洁液或器可加入少量硫酸清洁液或75%乙醇放置。乙醇放置。28注射剂的特点l3.配制方法配制方法l配液方式有两种，配液方式有两种，l稀配法稀配法l浓配法浓配法l配配制制所所用用注注射射用用水水其其贮贮存存时时间间不不得得超过超过12小时小时。l配配制制油油性性注注射射液液一一般般先先将将注注射射用用油油在在15016012小小时时灭灭菌菌，冷冷却却后进行配制。后进行配制。l29注射剂的特点l剧剧毒毒药药品品注注射射液液，配配制制时时要要特特别别细细心心，有些仪器宜分开使用。有些仪器宜分开使用。l对对于于不不易易滤滤清清的的药药液液可可加加0.1%0.3%的的活活性性炭炭或或通通过过铺铺有有炭炭层层的的布布氏氏漏漏斗斗。也也可加入纸浆或纸浆混炭过滤，效果较好。可加入纸浆或纸浆混炭过滤，效果较好。30注射剂的特点(二)注射液的滤过l1.滤器的种类与选择滤器的种类与选择l(1)垂垂熔熔玻玻璃璃滤滤器器这这种种滤滤器器系系用用硬硬质质中中性性玻玻璃璃细细粉粉烧烧结结而而成成。通通常常有有垂垂熔熔玻玻璃璃漏漏斗斗，垂垂熔熔玻玻璃璃滤滤球球和和垂垂熔熔玻玻璃璃滤滤棒棒三三种。根据滤板孔径大小制成种。根据滤板孔径大小制成16号，号，l垂垂熔熔玻玻璃璃滤滤器器在在注注射射剂剂生生产产中中常常作作精精滤或膜滤器前的预滤。滤或膜滤器前的预滤。6号作无菌滤过。号作无菌滤过。l(2)砂砂滤滤棒棒、板板框框压压滤滤器器与与微微孔孔滤滤膜膜滤滤器器31注射剂的特点微孔滤膜l微微孔孔滤滤膜膜在在注注射射剂剂应应用用较较多多，常常用用醋醋酸酸纤维膜、硝酸纤维膜等。纤维膜、硝酸纤维膜等。l滤膜应进行有关性能测定。滤膜应进行有关性能测定。l微微孔孔滤滤膜膜的的性性能能测测定定；通通常常主主要要测测定定孔孔径径大大小小，孔孔径径分分布布、流流速速等等。孔孔径径大大小小测测定定一一般般用用气气泡泡法法，每每种种滤滤膜膜都都有有特特定定的的气气泡泡点点，它它是是滤滤膜膜孔孔隙隙度度额额定定值值的的函函数数，是是推推动动空空气气通通过过被被液液体体饱饱和和的的膜膜滤滤器所需的压力。器所需的压力。32注射剂的特点l安安瓿瓿封封口口要要严严密密不不漏漏气气，颈颈端端圆圆整整光滑，无尖头和小泡。光滑，无尖头和小泡。l由由于于拉拉封封封封口口严严密密，不不会会象象顶顶封封那那样样易易出出现现毛毛细细孔孔，故故目目前前多多主主张张拉拉封封。粉粉末末安安瓿瓿或或具具有有广广口口的的其其它它类类型型安安瓿瓿，都必须拉封。都必须拉封。33注射剂的特点l高高纯纯度度的的氮氮可可不不经经处处理理，纯纯度度差差的的氮氮气气可可先先通通过过缓缓冲冲瓶瓶，然然后后经经硫硫酸酸、碱碱性性焦焦性没食子酸、性没食子酸、1%的高锰酸钾溶液处理。的高锰酸钾溶液处理。l二二氧氧化化碳碳可可用用装装有有浓浓硫硫酸酸、硫硫酸酸铜铜溶溶液液、1%的的高高锰锰酸酸钾钾溶溶液液与与50%甘甘油油溶溶液的洗气瓶处理。液的洗气瓶处理。34注射剂的特点纯度差的氮气缓冲瓶硫酸碱性焦性没食子酸1%的高锰酸钾安瓿35注射剂的特点二氧化碳浓硫酸 硫酸铜溶液1%的高锰酸钾溶液50%甘油溶液安瓿36注射剂的特点37注射剂的特点l我我国国对对澄澄明明度度检检查查的的要要求求：取取供供试试品品，在在黑黑色色背背景景、20W照照明明荧荧光光灯灯光光源源下下，用用目目检检视视，应应符符合合卫卫生生部部关关于于澄澄明明度度检检查判断标准的规定。查判断标准的规定。38注射剂的特点热原检查l热热原原检检查查目目前前各各国国药药典典法法定定的的方方法法仍仍为为家家兔兔法法。选选用用家家兔兔作作试试验验动动物物，是是因因为为家家兔兔对对热热原原的的反反应应和和人人是是相相同同的的。具具体体试试验验方方法法和和结结果果判判断断标标准准参参看看中中国国药药典典2010年版二部附录。年版二部附录。39注射剂的特点鲎试验法l鲎鲎 试试 验验 法法：其其 原原 理理 是是 利利 用用 鲎鲎(Limuspolyphemus)的的 变变 形形 细细 胞胞 溶溶 解解 物物(amebecytelysate)与与内内毒毒素素之之间间的的凝凝集集反反应应。因因为为鲎鲎细细胞胞中中含含有有一一种种凝凝固固酶酶原原和和一一种种凝凝固固蛋蛋白白原原，前前者者经经内内毒毒素素激激活活而而转转化化成成具具有有活活性性的的凝凝固固酶酶，使使凝凝固固蛋蛋白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。40注射剂的特点 鲎试验法 鲎试剂(一般0.10.2ml)供试品(一般0.10.2ml)37C水浴中培育60分钟 37C水浴中培育60分钟 观察结果 41注射剂的特点42注射剂的特点注射剂的举例l(一)盐 酸 普 鲁 卡 因 注 射 液(procainehydrochlorideinjection)l处方0.5%2%l盐酸普鲁卡因5.0g20.0gl氯化钠8.0g4.0gl0.1mol/L盐酸适量适量l注射用水加到1000ml1000mll制法取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，过滤分装于中性玻璃容器中，用流通蒸气10030分钟灭菌，瓶装者可适当延长灭菌时间(10045分钟)。l作用与用途本品为局部麻醉药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。l注解(1)本品为酯类药物故易水解。影响本品稳定性的因素及解决办法参看第五章有关部分。保证本品稳定性的关键是调节pH，本品pH应控制在3.55.0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。l(2)氯化钠用于调节等渗，实验表明还有稳定本品的作用。未加氯化钠的处方，一个月分解1.23%，加0.85%氧化钠的仅分解0.4%。l(3)极少数病人对本品有过敏反应，故用药前询问病人过敏史或做皮内试验(0.25%普鲁卡因溶液0.1ml)。43注射剂的特点制法 取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，过滤分装于中性玻璃容器中，用流通蒸气10030分钟灭菌，瓶装者可适当延长灭菌时间(10045分钟)。作用与用途 本品为局部麻醉药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。44注射剂的特点维生素维生素C C注射液注射液(抗坏血酸抗坏血酸)(Vitamin C injection)(Vitamin C injectionq处方q维生素C104gq依地酸二钠0.05gq碳酸氢钠49gq亚硫酸氢钠2gq注射用水加到1000ml46注射剂的特点q制法在配制容器中，加配制量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，q加维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，q调节药液pH6.06.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，q最后用100流通蒸气15分钟灭菌。47注射剂的特点q(1)维生素C分子中有烯二醇式结构，故显强酸性。加入碳酸氢钠(或碳酸钠)，使维生素C部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH的作用，以增强本品的稳定性。q(2)维生素C的水溶液与空气接触，自动氧化成脱氢抗坏血酸。q(3)本品稳定性与温度有关。，故以10015分钟灭菌为好。但操作过程应尽量在避菌条件下进行，以防污染。48注射剂的特点l输液的种类输液的种类l1.电解质输液电解质输液l2.营养输液营养输液l3.胶体输液胶体输液l4.药物输液药物输液l49注射剂的特点l正常人体液中阳离子正常人体液中阳离子Na+(140mEq/L)、lCa2+(5mEq/L)、lK+(5mEq/L)、lMg2+(3mEq/L)，l共共产产生生149mmol/L的的渗渗透透压压，故故体体液液(包包括括血血浆浆)渗渗透透压压平平均均为为298mosm，正正常常范范围为围为280310mosm。50注射剂的特点 例1 l要要制制备备等等渗渗氯氯化化钠钠注注射射液液1000ml，需需要要多多少少克克氯化钠：氯化钠：l因因 为为 1mM NaCl可可 产产 生生 2mosm。产产 生生298mosm,需要需要XmMNaCl,l则则1mM:2mosm=X:298mosmlX=149mMlNaCl的的 重重 量量=毫毫 克克 分分 子子 数数 毫毫 克克 分分 子子 量量=149 58.5mg=9gl故故0.9%的氯化钠注射液，就是等渗溶液。的氯化钠注射液，就是等渗溶液。51注射剂的特点输液的生产工艺输液的生产工艺 52注射剂的特点l输输液液瓶瓶应应用用硬硬质质中中性性玻玻璃璃制制成成，物物理理化化学性质稳定。学性质稳定。l除除玻玻璃璃输输液液瓶瓶外外，现现已已采采用用聚聚丙丙烯烯塑塑料料瓶瓶。此此种种输输液液瓶瓶耐耐水水耐耐腐腐蚀蚀，具具有有无无毒毒、质质轻轻、耐耐热热性性好好、机机械械强强度度高高、化化学学稳稳定性强的特点，可以热压灭菌。定性强的特点，可以热压灭菌。l还还有有采采用用塑塑料料袋袋作作输输液液容容器器，该该袋袋由由三三层层塑塑料料膜膜组组成成，内内层层为为聚聚乙乙烯烯，中中层层为为聚酰胺，外层为聚丙烯。聚酰胺，外层为聚丙烯。l使用时不需加通气管，减少了污染。使用时不需加通气管，减少了污染。53注射剂的特点橡胶塞l质质量量要要求求：富富于于弹弹性性及及柔柔软软性性；针针头头刺刺入入和和拔拔出出后后应应立立即即闭闭合合，能能耐耐受受多多次次穿穿刺刺而而无无碎碎屑屑脱脱落落；具具耐耐溶溶性性，不不致致增增加加药药液液中中的的杂杂质质；可可耐耐受受高高温温灭灭菌菌；有有高高度度化化学学稳稳定定性性；对对药药液液中中药药物物或或附附加加剂剂的的吸吸附附作作用用应应达达最最低低限限度度；无毒性，无溶血作用。无毒性，无溶血作用。54注射剂的特点橡胶塞橡胶塞的组成橡胶塞的组成:天然橡胶，附加剂。天然橡胶，附加剂。l附加剂附加剂：l填充剂填充剂如氧化锌、碳酸钙；如氧化锌、碳酸钙；l硫化剂硫化剂如硫磺；如硫磺；l塑化剂塑化剂如硬脂酸；如硬脂酸；l促促进进剂剂如如促促剂剂M(b-硫硫基基苯苯骈骈噻噻唑唑)，促促进进剂剂TMTD(二硫化四甲基秋蓝姆二硫化四甲基秋蓝姆)；l防老剂防老剂如如N-苯基苯基b-萘胺；萘胺；l润滑剂润滑剂如石蜡、矿物油；如石蜡、矿物油；l着色剂着色剂如立德粉如立德粉(硫化锌与硫酸钡的混合物硫化锌与硫酸钡的混合物)等。等。55注射剂的特点橡胶塞的处理l橡橡胶胶塞塞可可用用酸酸碱碱法法处处理理，水水洗洗pH呈呈中中性性，用纯水煮沸用纯水煮沸30分钟，用注射用水洗净。分钟，用注射用水洗净。56注射剂的特点l在预滤时，滤棒上应先吸咐一层活性炭，并在滤过开始，反复进行回滤到滤液澄明合格为止。滤过过程中，不要随便中断，以免冲动滤层，影响滤过质量。l精滤目前多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0.65m或0.8m。l或用加压三级(砂棒-G3滤球-微孔滤膜)过滤装置，l也可用双层微孔滤膜过滤，上层为3m微孔膜，下层为0.8m微孔膜，57注射剂的特点输液的灌封药液灌注 加膜 塞橡胶塞 轧铝盖 58注射剂的特点微粒产生的原因及解决办法l微粒产生的原因是多方面的。l(1)工艺操作中的问题。l解决办法除了加强工艺过程管理外，近年来采用层流净化空气，微孔薄膜滤过和联动化等措施，使输液澄明度有很大提高。l(2)橡胶塞与输液容器质量不好，l(3)原辅料质量对澄明度有显著影响，国内已制订了输液用的原辅料质量标准。59注射剂的特点l处方l葡萄糖注射液(glucoseinjection)l注射用葡萄糖50g100gl1%盐酸适量适量l注射用水加至1000ml1000mll制法l按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成5060%的浓溶液，加盐酸适量，同时加浓溶液量的0.1%(g/ml)的活性炭，混匀，加热煮沸约15分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明即可灌装封口，11530分钟热压灭菌。60注射剂的特点