汽车行业ISO／TS16949概述(-)课件

ISO/TS 16949:2002AAAModule 1汽车产业标准变革汽车产业标准变革汽车产业标准变革汽车产业标准变革19791979BS 5750BS 5750英国国家标准英国国家标准19811981Q 101Q 101福特汽车品质体系标准福特汽车品质体系标准(Quality System Standard)Quality System Standard)19831983Chrysler SQAM Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证克莱斯勒品质保证 (Supplier Quality Assurance Manual)Supplier Quality Assurance Manual)19871987ISO 9000ISO 9000国际标准国际标准 GM TFE GM TFE通用汽车通用汽车(Targets for Excellence)Targets for Excellence)19941994ISO 9000ISO 9000修正之国际标准修正之国际标准 QS-9000QS-9000第一版第一版19951995QS-9000QS-9000第二版第二版19981998QS-9000QS-9000第三版第三版19991999ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依 ISO 9001:1994ISO 9001:1994架构之技术规范架构之技术规范(Version 1)Version 1)20002000ISO RevisionISO RevisionISO9001:2000 ISO9001:2000 20022002ISO/TS 16949ISO/TS 16949依依ISO 9001:2000ISO 9001:2000架构之技术规范架构之技术规范 (Version 2)(Version 2)ISO9001:1987ISO9000:1994QS9000AVSQVDAEAQFISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO9001:2000ISO/TS16949的发展历程的发展历程BS5750ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002是由下列单位起草是由下列单位起草:国际汽车行动小组国际汽车行动小组(IATF)IATF)日本车辆制造者协会日本车辆制造者协会(JAMA)JAMA)ISO/TC 176,ISO/TC 176,所支持所支持 取代初版取代初版 1999 1999 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002 整合整合 所有所有 ISO9001:2000ISO9001:2000之要求之要求nMembershipoftheIATFn(InternationalAutomotiveTaskForce);Registrar scheme administered by IATF.Certification delegated to National Trade associations;其他汽车标准怎么走？其他汽车标准怎么走？QS-9000,VDA 6.1,EAQF 94 and AVSQ QS-9000,VDA 6.1,EAQF 94 and AVSQ 94 to 94 to 没有升级成没有升级成 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 版版本的计划本的计划 QS-9000 QS-9000 将在将在 20062006年年1212月终止月终止德国德国VDA 6.1 VDA 6.1 目前没有明确终止日期目前没有明确终止日期 法国法国EAQF 94EAQF 94将在将在20032003年年1212月终止月终止意大利意大利AVSQ 94AVSQ 94将在将在20032003年年1212月终止月终止此将驱使转向此将驱使转向 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002现有的汽车业标准会被现有的汽车业标准会被 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002取代吗取代吗?不会不会!QS-9000 QS-9000 仍被三大所认可仍被三大所认可到到2006-12-152006-12-15 :VDA 6.1(German)VDA 6.1(German)與與ISO9001:2K ISO9001:2K 並行並行AVSQ(Italian)AVSQ(Italian)EAQF(French)EAQF(French)ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002 会会被视为现有标准的增加部分吗？被视为现有标准的增加部分吗？是的是的.循客户之特定要求循客户之特定要求,ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 被视等同于被视等同于:QS-9000(America)QS-9000(America)VDA 6.1(Germany)VDA 6.1(Germany)AVSQ(Italy)AVSQ(Italy)EAQF(France)EAQF(France)JAMA(Japan)JAMA(Japan)哪些汽车制造者接受哪些汽车制造者接受 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002?Ford,GM,Daimler Chrysler,PSA Ford,GM,Daimler Chrysler,PSA Peugeot-Citroen,Renault,Fiat,Peugeot-Citroen,Renault,Fiat,BMW,Daimler Benz,Volkswagen,BMW,Daimler Benz,Volkswagen,日本日本及南韩汽车制造者均支持及南韩汽车制造者均支持 ISO/TS ISO/TS 16949:16949:20022002组织应向其客户征询是否接受组织应向其客户征询是否接受ISO/TS ISO/TS 16949:16949:20022002发展趋势发展趋势发展趋势发展趋势TimeLicensesQS-9000TS 16949:200228,000Sept 2004300 issuedby Jul 2003ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002之目的之目的品质管理系统之发展以品质管理系统之发展以持续不断改善之提供持续不断改善之提供强调缺失预防强调缺失预防 减少供应链内之变异与浪费减少供应链内之变异与浪费 附加可能之客户特定要求附加可能之客户特定要求 定义基本的品质管理系统要求定义基本的品质管理系统要求 避免多重的认证审核避免多重的认证审核提供共通之汽车业品质管理系统方法提供共通之汽车业品质管理系统方法Module 2ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002 认证资格指南认证资格指南 2003-1 2003-1 2003-1 2003-1 更新版更新版更新版更新版Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002Applicability of TS16949:2002 CertificationApplicability of TS16949:2002 Certification:Any organisation in the automotive supply chain Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain meeting the eligibility criteria can obtain certificationcertification 任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格 Any motor-powered vehicle can be considered as Any motor-powered vehicle can be considered as automotiveautomotive 任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业 Therefore,suppliers in the Heavy Truck,Motorcycle,Therefore,suppliers in the Heavy Truck,Motorcycle,Construction Vehicle supply chains can obtain Construction Vehicle supply chains can obtain certification to TS16949:2002certification to TS16949:2002 因此重车因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得TS16949:2002TS16949:2002认证认证 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002Eligibility requirements for Eligibility requirements for TS16949:TS16949:20022002 Certification:Certification:Relevant to automotive-related products onlyRelevant to automotive-related products only 汽车相关之零件汽车相关之零件 Applicable only to sites where production or service parts are Applicable only to sites where production or service parts are manufacturedmanufactured 适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 Site is defined as a location at which value added manufacturing Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occurprocesses occur 场所的定义为增值制造流程产生的地点场所的定义为增值制造流程产生的地点 Manufacturing is defined as the process of making production Manufacturing is defined as the process of making production materials,parts or assemblies,or heat treating,painting,materials,parts or assemblies,or heat treating,painting,plating servicesplating services 制造的定义为制作生产原料制造的定义为制作生产原料,零件或组装零件或组装,或热处理或热处理,涂装与电镀服务涂装与电镀服务 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002Note that this eligibility criteria for means Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to that some organisations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 registrationregistration 此意味目前某些已认证此意味目前某些已认证QS-9000 QS-9000 的组织企业将不能适的组织企业将不能适用于用于TS16949:TS16949:20022002 For example,Stockists For example,Stockists 如仓储物流业如仓储物流业 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002Any organisation who manufactures products Any organisation who manufactures products which are automotive-related,but are not which are automotive-related,but are not currently within the automotive supply chain currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activitymay be accepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动汽车供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the These situations are to be managed by the individual certification body,not by any individual certification body,not by any IATF rulingIATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由实况将由个别认证机构管理非由IATFIATF管制管制 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002For organisations who manufacture For organisations who manufacture“generalgeneral”products(such as bulk chemicals,paints or raw products(such as bulk chemicals,paints or raw steel for example),which could be automotive or steel for example),which could be automotive or non-automotive,there must be evidence that they non-automotive,there must be evidence that they have at least one automotive customerhave at least one automotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时,有有可能为汽车用或非汽车用可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业但必须有证据至少有一个汽车业客户客户 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive supply chain,even though the same automotive supply chain,even though the same product may be manufactured for a variety of sectorsproduct may be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有即使其产品可能有多种产业使用多种产业使用Module 3 ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002流程导向观念流程导向观念介绍介绍流程流程导导向向ISO/TS16949:2002提升流程导向的采用提升流程导向的采用 发展发展,实施及改善品质管理系统有实施及改善品质管理系统有效性效性 藉由符合客户要求以强化客户满藉由符合客户要求以强化客户满意意有效运作基于有效运作基于:鉴别与管理数个相关联的活动鉴别与管理数个相关联的活动 阐述品质管理系统内流程之交互阐述品质管理系统内流程之交互作用作用 确保在当作要求之输入时确保在当作要求之输入时,客户是客户是重要的角色重要的角色 规划规划,执行执行,查核查核,行动行动PDCA PDCA 应运用在所应运用在所有流程有流程ContinualimprovementofthequalitymanagementsystemCustomerCustomer RequirementsSatisfactionManagementresponsibilityResourceManagementMeasurement,analysisandimprovementProductrealizationProduct outputinputQUALITY MANAGEMENT QUALITY MANAGEMENT PROCESS MODELPROCESS MODEL输入输入输出输出活动活动（加资源）（加资源）BasicProcessModel OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out客戶要求报价客户拿到报价单 ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002客戶客戶导导向流程向流程 组织活动1活动2 活动3支援过程输入输出客户InOut123客戶客戶导导向流程向流程流程分析方法流程分析方法龟形图龟形图ProcessOutputInputWith what用什么With Who由谁做How如何做What result量度方法人机器，物料方法量测ISO/TS16949:2002ISO/TS16949:2002规范与龟形图规范与龟形图 ProductRealization(e)ManagementResponsibility(c)Resources(Equipment/Capital)(d)Resources(People)(d)Outputs(b)Inputs(a)Measurement(f)活动持续改进4顾客要求顾客满意5687产品输入输出机，料方法人量测过程分析方法程分析方法顾客要求顾客满意品质管理体系的持续改进客户导向流程 COP支援流程 SP管理流程 BP接口客户导向流程，客户导向流程，支援流程，支援流程，管理流程管理流程间相互关系间相互关系TS16949:TS16949:20022002所指出基本流程所指出基本流程Customer Oriented Processes Customer Oriented Processes 客戶客戶导导向流程向流程Support Processes Support Processes 支支持持流程流程Management Processes Management Processes 管理流程管理流程Customer Oriented ProcessesCustomer Oriented Processes客戶客戶导导向流程向流程市场调查市场调查生产制造生产制造投标投标交付交付业务行销业务行销付款付款设计开发设计开发保保证证/服服务务验证验证/确认确认售后售后/客户反馈客户反馈其它其它Support ProcessesSupport Processes支支持持流程流程DocumentcontrolControlofrecordsCustomersatisfactionInternalauditPurchasingTrainingEtc.Management ProcessesManagement Processes管理流程管理流程Management commitmentManagement commitmentCustomer focusCustomer focusQuality policy Quality policy EtcEtc其他其他过过程方法程方法运运用用报价流程报价流程Input:Output:Withwho:Withwhat:How:Whatresult:过过程方法程方法运运用用Input:Customer requirement,Regulation,Business plan,Previous experience,Customer ReOutput:Quotation report Withwhat:BOM,Spec,FMEA,Material price listHow:SOP,Risk analysis method,cost analysis WI Withwho:management,Purchasing,Engineering,QA,Financial,CustomerWhatresult:Response cycle,error rate,Conversion rate with good profit,Quotation case过程量度指标举例过程量度指标举例Sales:Quotation turn over,quotation case,sales volume,Profit,customer satisfaction rating,service response time.Customercomplaint:Response time,reject rate,repeated problem case.Production:Production efficiency,poor quality cost,Kaizen cases,OJT achievement,CPK/PPK.过程量度指标举例过程量度指标举例nQualityAssurance:Customer complaint cases,poor quality cost,defect rate,lead time for problem solving,operation cost.nTraining:Training accomplishment,pass rate for evaluation,Human error cases in defect.nEmployeemotivation:Quit rate,absenteeism,Quality objective achievement in each section,employee satisfaction survey,kaizen cases,5S rating.过程量度指标举例过程量度指标举例nPurchasing:Supplier quality/delivery performance,cost down,development achievement,premium freightnR&D:Cost,lead time,critical path,quality risk,operation cost,complaint due to R&D,VA/VE casesnShipping:On-time delivery,premium freight.Module4ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002 体系导入与实施体系导入与实施ISO/TS16949:2002structureCertificateQS-9000CertificateQS-9000CertificateVDACertificateVDA6.16.1AdditionalexpenditureforasupplierAdditionalexpenditureforasupplierwithaQS-9000andVDA6.1-withaQS-9000andVDA6.1-certificatescertificatesCertificateISO/TS16949：2002ISO 9001ISO9001CertificateISO9001ReducedexpenditureforaReducedexpenditureforasupplierwithQS-9000andsupplierwithQS-9000andVDA6.1-CertificatesVDA6.1-Certificates條文將涵蓋條文將涵蓋QS-9000,EAQF94,AVSQ94QS-9000,EAQF94,AVSQ94及及VDA6.1VDA6.1等等各國汽車工業標準各國汽車工業標準(非百分之百涵蓋非百分之百涵蓋)汽车业供应商的质量体系要求汽车业供应商的质量体系要求ISO9001:2000要求要求汽车业汽车业共同要求共同要求顾客顾客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2002顾客顾客特定特定要求要求产品质量先期策划和控制计划产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册测量系统分析参考手册（MSA）-第三版第三版2001年年7月月-第三版第三版2002年年3月月统计过程控制参考手册统计过程控制参考手册（SPC）-第一版第一版1992年年生产件批准程序生产件批准程序（PPAP）-第三版第三版2000年年2月月-第一版第一版1994年年6月月重要的顾客手册重要的顾客手册-AIAG五五大大技技术术手手册册审核分类审核分类TS审核审核体系审核体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核过程导向体系审核过程导向体系审核常规体系审核常规体系审核按要求按要求查部门查部门按部门按部门查要求查要求按照汽按照汽车产品车产品按照控制按照控制计划计划按照按照COP按交付按交付逆向查逆向查按合同按合同正向查正向查按工序按工序顺序查顺序查按计划按计划顺序查顺序查ISO/TS16949:2002Requirement Introduction Requirement Introduction 1.2Applicationn当组织非负责产品设计与开发责任时当组织非负责产品设计与开发责任时,只只允许将允许将7.37.3要求排除要求排除.n 排除条款不包括制造流程的设计排除条款不包括制造流程的设计 3.1汽车产业术语与定义汽车产业术语与定义nISO9000:2000的术语与定义适用于本规范的术语与定义适用于本规范.但但当当ISO9000:2000的定义与用语与本规范不同的定义与用语与本规范不同时时,以本技术规范的定义为适用以本技术规范的定义为适用Clause 4Quality management sysQuality management systemtem 4.1.1一般要求一般要求附加要求附加要求n n外包流程的管制确认不能免除组织符合客外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任户要求的责任 4.2.2品质手册品质手册NOTE(TSEdition1clause4.2.2.2,NEWagainstQS-9000)n组织应建立与维持品质手册包括组织应建立与维持品质手册包括 4.2.3.1工程工程规范规范(TSEdition1clause4.5.2.2,QS-9000clause4.5.2.1)n组织应设有流程基于客户要求时程的及时审组织应设有流程基于客户要求时程的及时审查查,分发与实施所有客户工程标准分发与实施所有客户工程标准/规范及变规范及变更更.组织应维持每一变更生产实施日期的纪组织应维持每一变更生产实施日期的纪录录.实施应包括文件的更新实施应包括文件的更新.n及时审查应尽快及时审查应尽快,不超过两个工作周不超过两个工作周.nNOTE NOTE 当变更相关于设计记录或影响到当变更相关于设计记录或影响到PPAPPPAP文件文件,如管制计划如管制计划,FMEAsFMEAs等时等时,此些标准此些标准/规范变更需更新客户量产产品核准流程规范变更需更新客户量产产品核准流程 4.2.4&4.2.4.1记录控制记录控制(TSEdition1clause4.16.1,note1,NEWagainstQS-9000)n需创建与维持需创建与维持记记录以佐证符合要求并有效运作录以佐证符合要求并有效运作体系要求体系要求.记记录需保持可判读录需保持可判读,及时鉴别与调阅及时鉴别与调阅.需创建书面化程序需创建书面化程序 以规定以规定 identification,storage,protection,retrieval,retention time and disposition of records.n记记录录控制控制需满足法规与客户要求需满足法规与客户要求nNOTE 1 “处置处置”包括清理包括清理.nNOTE 2 “质量质量记记录录”包括客户规定之包括客户规定之记记录录 Clause 5 Management responsibilityManagement responsibility管理責任管理責任管理責任管理責任 5.1.1流程效率流程效率(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)n最高管理阶层应监督产品实现流程及其最高管理阶层应监督产品实现流程及其相关支持流程确保其效果与效率相关支持流程确保其效果与效率 5.4.1.1品质目标品质目标-附加要求附加要求(TSEdition1clause4.1.1.2,NEWagainstQS-9000)n最高管理阶层应定义质量目标与衡量并包括最高管理阶层应定义质量目标与衡量并包括在经营计划中且用来展开质量政策在经营计划中且用来展开质量政策.nNOTE质量目标应阐明客户的期望且能在规质量目标应阐明客户的期望且能在规定时程内达成定时程内达成.5.5.1.1品质责任品质责任(TSEdition1clauses4.1.2.1.3and4.1.2.2.2,QS-9000clause4.1.2.5,plusnoteto4.1.2.1.a-3rdbulletNEWagainstQS-90000)n管理阶层中负有矫正措施权责者在产品或流程不符管理阶层中负有矫正措施权责者在产品或流程不符合要求时合要求时,应及时被通知应及时被通知.n质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题.n生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量产品质量.5.5.21客客户户代表代表(TSEdition1clause4.1.2.1.2,QS-9000clause4.1.2.1.f)n最高管理层应指定最高管理层应指定专人以代表客户需求阐明质量要专人以代表客户需求阐明质量要求求,参与特殊特性的选择参与特殊特性的选择,设置质量目标及相关训练设置质量目标及相关训练,矫正与预防措施矫正与预防措施,产品设计与开发产品设计与开发.5.6.1.1品品质质管理系統管理系統绩效绩效(TSEdition1clauses4.1.3.2and4.2.8,QS-9000clause4.1.3.1-bullets2&3NEWagainstQS-9000)n这些评审应包括质量管理系统所有要素及其绩效趋这些评审应包括质量管理系统所有要素及其绩效趋势当作是持续改善流程的基本部分势当作是持续改善流程的基本部分.n管理评审的一部份是质量目标的监督管理评审的一部份是质量目标的监督,及定期呈报与及定期呈报与评估不良质量成本评估不良质量成本(see8.4.1and8.5.1).n这些评审结果应纪录并提供这些评审结果应纪录并提供,最低要求为下列的达成最低要求为下列的达成证明证明:n业务计划中规定的目标业务计划中规定的目标n客户满意客户满意 5.6.2.1评审输入评审输入附加要求附加要求(NEWagainstTSEdition1andQS-9000)n管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量及对质量,安全或环境的冲击安全或环境的冲击.nNote:七个输入与三个输出在七个输入与三个输出在TSEdition1andQS-9000均为新的要求均为新的要求Clause 6Resource managementResource management 6.2.2.产品设计技能产品设计技能(TSEdition1clause4.4.2.2,QS-9000clause4.4.2.1-bullet2NEWagainstTSEdition1andQS-9000)n组织应确保负有产品设计权责人员有资格与组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术术.n应用的工具与技术应被组织鉴别出应用的工具与技术应被组织鉴别出.6.2.2.2培训培训(TSEdition1clauses4.18.1and4.18.2,QS-9000clause4.18-notesNEWagainstQS-9000)n组织应创建并维持书面程序以鉴别其所运行之组织应创建并维持书面程序以鉴别其所运行之工作会影响产品质量之所有人员的训练需求与工作会影响产品质量之所有人员的训练需求与工作能力的达成工作能力的达成.必须时必须时,运行特定工作人员应以运行特定工作人员应以教育水平教育水平,培训培训,技能及技能及/或工作经验来认定期资格或工作经验来认定期资格.应注意客户的特定要求应注意客户的特定要求.nNOTE1此要求是用到组织内影响质量的所有此要求是用到组织内影响质量的所有层级员工层级员工.nNOTE2客户特定要求的一个例子为数位化数客户特定要求的一个例子为数位化数学资料数据资料应用学资料数据资料应用.6.2.2.3在职在职培培训训(TSEdition1clause4.18.3,NEWagainstQS-9000)组织应提供包括契约与外包人员在内的在职训组织应提供包括契约与外包人员在内的在职训练练,在新的或更改的作业影响到产品质量时在新的或更改的作业影响到产品质量时.影影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果求时的后果 6.2.2.4员工激励与强化员工激励与强化(TSEdition1clause4.1.6,NEWagainstQS-9000)n组织应设有流程激励员工达成质量目组织应设有流程激励员工达成质量目标标,从事持续改善从事持续改善,及创造鼓励创新的及创造鼓励创新的环境环境.此流程应包括组织全体上下对此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升质量与技术认知的提升.n组织应设有流程衡量成员知悉活他们组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡及他们如何对质量目标的达成作出贡献献(see6.2.2d).6.3.1厂房厂房,设施与设备规划设施与设备规划(TSEdition1clause4.2.5,QS-9000clause4.2.6.1-noteNEWagainstTSEdition1andQS-9000)n组织应使用跨功能组成方式来发展厂组织应使用跨功能组成方式来发展厂房房,设施及设备的规划设施及设备的规划.厂房配置应最佳化原物料流动厂房配置应最佳化原物料流动,搬运搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物及楼版面积的加值使用及装置同步物流流,评估与监督现有运作效果的方法评估与监督现有运作效果的方法应发展与实施应发展与实施nNOTE这些要求应导向精实制造原这些要求应导向精实制造原则并连结到质量管理系统的有效性则并连结到质量管理系统的有效性.6.3.2 紧急应变计划紧急应变计划(TS Edition 1 clause 4.9.1.3,QS-9000 clause 4.9.b.2)n组织应准备紧急应变计划组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求以满足客户的需求,诸如以下事件诸如以下事件,公用设施中断公用设施中断,劳工短缺劳工短缺,关键关键设备故障设备故障,及市场退货及市场退货.6.4.1 人身安全人身安全(TS Edition 1 clause 4.1.7.1,QS-9000 clause 4.2.3.4)n组织应阐明产品安全与降低对员组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为工潜在风险的作为,特别是设计特别是设计与开发流程与在制造流程活动与开发流程与在制造流程活动中中.6.4.2 作业场所之整洁作业场所之整洁(TS Edition 1 clause 4.9.1.2,QS-9000 clause 4.9.b.1)n组织应维持作业场所在有序的状况组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性维修与产品与制造流程需要的一致性.6.4.2 作业场所之整洁作业场所之整洁(TS Edition 1 clause 4.9.1.2,QS-9000 clause 4.9.b.1)Hint:5S+S(safety)=6SClause 7Product realizationProduct realization产品实现产品实现 7.1 产品实现之规划产品实现之规划(TS Edition 1 clause 4.2.4.1 note 1,NEW against QS-9000)nNOTE3某些客户以专案项目管理或先期产品某些客户以专案项目管理或先期产品质量规划展现达成产品实现的作为质量规划展现达成产品实现的作为.先期产品规划孕含差异防止与持续改善的观念先期产品规划孕含差异防止与持续改善的观念相对于差异的检知相对于差异的检知,为跨功能组成方式为跨功能组成方式 7.1.1 产品实现之规划产品实现之规划 附加要求附加要求(TS Edition 1 clause 4.2.3.2,NEW against QS-9000)n客户要求与其参照的技术规范应包括在客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件产品实现当为质量规划的一个要件 7.1.2 允收准则允收准则(TS Edition 1 clause 4.10.1.2,QS-9000 clause 4.10.1.1)n允收准则应由组织订立允收准则应由组织订立,有要求时有要求时,应由应由客户核准客户核准.n计数型抽样允收准则应为零缺陷计数型抽样允收准则应为零缺陷.7.1.3 保密性保密性(TS Edition 1 clause 4.2.4.1,QS-9000 clause 4.4.11)组织应确保与客户订约产品或专案项目在开发组织应确保与客户订约产品或专案项目在开发过程中的保密性过程中的保密性,包括产品的信息等包括产品的信息等.7.1.4 变更管制变更管制(TS Edition 1 clause 4.2.4.11,QS-9000 clause 4.2.4)组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更实现之变更.任何变更的效应应被评估任何变更的效应应被评估,确认与验证活动应被定义确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求以确保符合客户要求,变更实施前应被验证变更实施前应被验证.Continued 7.1.4 变更管制变更管制(continued)(TS Edition 1 clause 4.2.4.11,QS-9000 clause 4.2.4)n专利性设计专利性设计,影响到样式影响到样式,配合配合,功能功能,(包括性能包括性能,及及/或耐久性或耐久性)应应被客户审查以便期效应能被正确的评估被客户审查以便期效应能被正确的评估.n当客户要求时当客户要求时,额外的确认额外的确认/验证要求验证要求,如新产品介绍的要求如新产品介绍的要求,应该应该符合符合.nNOTE1任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客户的同意户的同意.nNOTE2此要求适用于产品与制造流程的变更此要求适用于产品与制造流程的变更.7.2.1 产品相关要求之决定产品相关要求之决定(TS Edition 1 clauses 4.19.1 note and 4.1.7.2,QS-9000 clause 4.19 note-note 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000,note 3 NEW against QS-9000)nNOTE1交付后活动包括任何售后产品的交付后活动包括任何售后产品的服务提供为客户合约或采购订单的一部份服务提供为客户合约或采购订单的一部份.nNOTE2此要求包括回收此要求包括回收,环境冲击及特环境冲击及特性等因组织对产品与制造流程知识了解的性等因组织对产品与制造流程知识了解的鉴别之结果鉴别之结果(See7.3.2.3).nNOTE3符合项目符合项目c)包括所有适用政府包括所有适用政府,安全与环境法令安全与环境法令,适用于获取适用于获取,保存保存,搬运搬运,回回收收,淘汰或清理淘汰或清理.7.2.1.1 客户指定之特殊特性客户指定之特殊特性(TS Edition 1 clause 4.3.2.2,QS-9000 clause 4.2.3.2)n组织应展现符合客户要求之指定特殊特性组织应展现符合客户要求之指定特殊特性,书书面化及管制面化及管制.7.2.2 产品相关要求之审查产品相关要求之审查 NOTEnNOTE免除上述之正式审查需客户授权免除上述之正式审查需客户授权.7.2.2.1 组织之制造可行性组织之制造可行性(TS Edition 1 clause 4.2.4.8,QS-9000 clause 4.2.3.3)n组织应调查组织应调查,确认及书面化合约审查流程中的确认及书面化合约审查流程中的提议产品之制造可行性包括风险分析提议产品之制造可行性包括风险分析.7.2.3.1 客户沟通客户沟通 附加要求附加要求(TS Edition 1 clause 4.1.2.4,QS-9000 clause 4.1.2.4)n组织应有能力以客户规定之语言与格式组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息沟通必要信息,包括数据包括数据,(如计算机辅助如计算机辅助设计设计,电子化资料交换等电子化资料交换等,).7.3 设计与开发设计与开发(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)nNOTE7.3的要求包括产品与制造流程的的要求包括产品与制造流程的设计与开发设计与开发,与导向强调差异预防甚于检与导向强调差异预防甚于检测测.7.3.1.1 跨功能导向跨功能导向(TS Edition 1 clause 4.2.4.4,QS-9000 clause 4.2.3.1)组织应采用跨功能方式准备产品实现组织应采用跨功能方式准备产品实现,包括包括:开发开发/定案与监督特殊特性定案与监督特殊特性,开发与审查开发与审查FMEAs包括减低潜在风险的措施包括减低潜在风险的措施,及及开发开发,与审查管制计划与审查管制计划.NOTE跨功能组成方式典型包括组织之设计跨功能组成方式典型包括组织之设计,制造制造,工程工程,质量质量,生产与其他适当人员生产与其他适当人员.7.3.2 设计与开发输入设计与开发输入(TS Edition 1 clause 4.4.4.1,QS-9000 clause 4.4.4)nNOTE特殊特性特殊特性(see7.2.1.1)包括在此包括在此项要求项要求.7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入(TS Edition 1 clauses 4.4.4.1,4.4.4.2 and 4.4.4.3,QS-9000 clauses 4.4.4 and 4.4.1.1-point 3 NEW against QS-9000)组织应鉴别组织应鉴别,书面化与审查产品设计的输入要求书面化与审查产品设计的输入要求包括包括,:客户要求客户要求(合约审查合约审查)诸如特殊特性诸如特殊特性(see7.3.2.4),鉴别鉴别,追朔性与包装追朔性与包装;信息的运用信息的运用:组织应设有流程展开由之前设计专组织应设有流程展开由之前设计专案案,竞争者分析竞争者分析,供应商回馈供应商回馈,内部输入内部输入,市场数市场数据和其他来源获得之信息运用在现有及未来类据和其他来源获得之信息运用在现有及未来类似专案项目似专案项目;产品质量产品质量,寿命寿命,可靠度可靠度,耐久性耐久性,可维修性可维修性,时程时程,及成本之目标及成本之目标.7.3.2.2 制造流程的设计输入制造流程的设计输入(TS Edition 1 clauses 4.2.4.9.2 and 4.2.4.5,NEW against QS-9000)n组织应鉴别组织应鉴别,书面化与审查制造流程的设书面化与审查制造流程的设计输入要求计输入要求,包括包括n产品设计输出数据产品设计输出数据,n生产力生产力,制程能力与成本的目标制程能力与成本的目标,n任何客户有的要求任何客户有的要求,及及n之前开发的经验之前开发的经验.nNOTE制造流程的设计包括对问题的影制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法错方法.7.3.2.3 特殊特性特殊特性(TS Edition 1 clause 4.2.4.7,QS-9000 clause 4.2.3.2-note NEW against QS-9000)n组织应鉴别特殊特性组织应鉴别特殊特性(see7.3.3d)及及n包含所有特殊特性在管制计划中包含所有特殊特性在管制计划中n遵从客户指定的定义及符号及遵从客户指定的定义及符号及n鉴别流程控制文档包括图面鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导文档管制计划及作业指导文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括包括影响到特殊特性的流程影响到特殊特性的流程.nNOTE特殊特性可包括产品特性与制程参数特殊特性可包括产品特性与制程参数.7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出 附加要求附加要求(TS Edition 1 clauses 4.4.5.1 and 4.4.5.2,QS-9000 clauses 4.4.5 and 4.4.5.1)n产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现呈现.产品设计的输出应包括产品设计的输出应包括n设计设计FMEA,可靠度结果可靠度结果n产品特殊特性产品特殊特性,规范规范,n产品之防错法产品之防错法,适当时适当时,n产品的定义包括图面或数据化数据库产品的定义包括图面或数据化数据库,n产品设计审核的结果产品设计审核的结果,及及n适切时适切时,检测的指南检测的指南.7.3.3.2 制造流程设计输出制造流程设计输出(TS Edition 1 clause 4.2.4.9.3,NEW against QS-9000)n制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括制造流程设计的输出应包括.7.3.3.2 制造流程的设计制造流程的设计(continued)(TS Edition 1 cla