药物临床试验机构资格认定细则课件

资格认定与复核现场检查资格认定与复核现场检查须关注的事项须关注的事项SFDA-CCD曹彩曹彩资格认定与复核现场检查须关注的事项SFDA-CCD1现场检查目的现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实通过资格认定在全国范围内形成实施施 GCP GCP 规范的临床研究的科学体系；规范的临床研究的科学体系；促使我国新药临床试验研究科学规促使我国新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和权益。试者的安全和权益。现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实施 GCP 规范的2现场检查标准设定依据现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法中华人民共和国药品注册管理办法药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言现场检查标准设定依据中华人民共和国药品管理法3机构管理现场检查关注点机构管理现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点期临床现场检查关注点期临床现场检查关注点各临床专业现场检查关注点各临床专业现场检查关注点临床试验项目现场核查要点临床试验项目现场核查要点提纲机构管理现场检查关注点提纲4机构管理现场检查关注点机构管理现场检查关注点1.1.机构管理人员组成和培训情况机构管理人员组成和培训情况2.2.试验资料归档管理形式和现况试验资料归档管理形式和现况3.3.试验药物管理模式和运行状况试验药物管理模式和运行状况4.4.临床试验质量控制体系运转记录临床试验质量控制体系运转记录机构管理现场检查关注点 机构管理人员组成和培训情况5机构人员组成机构人员组成管理人员组成合理，分工明确，管理人员组成合理，分工明确，变更情况；变更情况；人员再培训记录；人员再培训记录；机构人员熟悉现行法规和药物机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理；临床试验全过程管理；检查方式：现场交流、检查方式：现场交流、查看相关资料查看相关资料1.1.机构人员组成和培机构人员组成和培训训机构人员组成1.机构人员组成和培训6机构管理文件和培训机构管理文件和培训机构更新和修订的管理制度和机构更新和修订的管理制度和SOPSOP是否有发布记录；是否有发布记录；再培训计划和实施情况；再培训计划和实施情况；院内的的培训计划和实施情况；院内的的培训计划和实施情况；检查方式：现场检查相检查方式：现场检查相关记录和资料关记录和资料1.1.机构人员组成和培机构人员组成和培训训机构管理文件和培训1.机构人员组成和培训7P专用的、符合条件的档案专用的、符合条件的档案储存设施；储存设施；P试验资料、文件资料归档试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。目录清晰，且记录完整。2.2.试验资料归档管理试验资料归档管理专用的、符合条件的档案储存设施；2.试验资料归档管理8P抽检临床试验项目时，能及抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料；时提供完整的试验资料；P查阅借阅归档资料的记录应查阅借阅归档资料的记录应完整真实。完整真实。2.2.试验资料归档管理试验资料归档管理抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料；2.试验资料9人员与培训人员与培训机构配备试验用药物的管理或监机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立可操作的管人员并建立可操作的SOPSOP；机构应对各专业的试验药物管理机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按人员进行系统培训并按SOPSOP实施实施管理；管理；3.3.试验药物的管理试验药物的管理人员与培训3.试验药物的管理10管理与记录管理与记录试验药物的接收、储存、发放、试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的回收必须遵循所制定的SOPSOP，且记录真实原始；，且记录真实原始；保存了试验药物返还或销毁的保存了试验药物返还或销毁的监管记录。监管记录。3.3.试验药物的管理试验药物的管理管理与记录3.试验药物的管理11SOPSOP的修订的修订SOPSOP修订的发布和回收，历修订的发布和回收，历史版本保存完整；史版本保存完整；制定的制定的SOPSOP组织学习、培训组织学习、培训和实施；和实施；4.4.临床试验的质量控制体临床试验的质量控制体系系SOP的修订4.临床试验的质量控制体系12质控记录质控记录机构内部的质控检查记录；机构内部的质控检查记录；发现问题的反馈意见和整改结发现问题的反馈意见和整改结果记录。果记录。4.4.临床试验的质量控制体临床试验的质量控制体系系质控记录4.临床试验的质量控制体系13SAESAE的发生的发生近年发生近年发生SAESAE的基本情况登记；的基本情况登记；按照按照SOPSOP和相关法规要求处理和报和相关法规要求处理和报告的记录。告的记录。4.4.临床试验的质量控制体临床试验的质量控制体系系SAE的发生4.临床试验的质量控制体系141.1.伦理委员会人员组成和培训伦理委员会人员组成和培训2.2.伦理委员会的工作制度、伦理委员会的工作制度、SOPSOP3.3.审查药物临床试验项目审查药物临床试验项目4.4.伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点 伦理委员会人员组成和培训伦理委员会现场检查关注点15人员组成符合人员组成符合GCPGCP的要求；的要求；委员及秘书熟悉伦理委员会的工委员及秘书熟悉伦理委员会的工作程序和审核要点；作程序和审核要点；委员均经过委员均经过GCPGCP或相关伦理学培或相关伦理学培训的相关记录。训的相关记录。检查方式：现场交流、检查方式：现场交流、查看相关资料查看相关资料1.1.人员组成和培训人员组成和培训人员组成符合GCP的要求；1.人员组成和培训16伦理委员会按照其制定的审议流伦理委员会按照其制定的审议流程和程和SOPSOP进行项目审核工作；进行项目审核工作；所有的工作过程均记录在案。所有的工作过程均记录在案。2.2.工作制度及工作制度及SOPSOP伦理委员会按照其制定的审议流程和SOP进行项目审核工作；2.17初始审查初始审查;与项目对应的审核记录与项目对应的审核记录到会人员结构是否合乎到会人员结构是否合乎GCPGCP要求要求审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核过程是否遵循审核过程是否遵循GCPGCP的规定的规定投票的原始记录投票的原始记录审核结果的批件形式、内容等审核结果的批件形式、内容等3.3.试验项目的审查试验项目的审查初始审查;3.试验项目的审查18跟踪审查：跟踪审查：修改的临床试验方案、知情同意书修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录；等的会议审查记录；年度或定期跟踪审查：对试验时间年度或定期跟踪审查：对试验时间大于大于2 2年的项目跟踪审核的记录；年的项目跟踪审核的记录；SAESAE报告以及审查和判定报告以及审查和判定SAESAE与试验与试验药物的关系的记录。药物的关系的记录。3.3.试验项目的审查试验项目的审查跟踪审查：3.试验项目的审查19c独立的、符合规定的档案存独立的、符合规定的档案存放地，并按放地，并按SOPSOP将每项伦理将每项伦理审查的资料归档管理；审查的资料归档管理；c归档资料完整且目录清晰。归档资料完整且目录清晰。4.4.资料和文件归档管理资料和文件归档管理独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料20期临床现场检查的关注点期临床现场检查的关注点1.1.人员组成与分工（包括专业负人员组成与分工（包括专业负责人与研究队伍）责人与研究队伍）2.2.临床研究的医疗和试验设施临床研究的医疗和试验设施3.3.各项规章制度和标准操作规程各项规章制度和标准操作规程 4.4.近年承担临床试验项目概况近年承担临床试验项目概况期临床现场检查的关注点人员组成与分工（包括专业负责人与研究21期临床试验研究室负责人期临床试验研究室负责人期临床试验研究室负责人的专期临床试验研究室负责人的专业背景业背景 职称职称 学习与培训经历学习与培训经历 期临床试验研究室负责人的药期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础物临床研究基础 组织过组织过期临床试验期临床试验 检查方式：现场交流、查看检查方式：现场交流、查看相关资料相关资料期临床试验研究室负责人期临床试验研究室负责人的专业背景22期临床试验研究室人员组成期临床试验研究室人员组成专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过GCPGCP及相关法规、及相关法规、及相关法规、及相关法规、试验技术培训，熟悉试验技术培训，熟悉试验技术培训，熟悉试验技术培训，熟悉GCPGCP、药物临、药物临、药物临、药物临床试验相关法规及试验技术。床试验相关法规及试验技术。床试验相关法规及试验技术。床试验相关法规及试验技术。有药物临床试验的经验或经历有药物临床试验的经验或经历有药物临床试验的经验或经历有药物临床试验的经验或经历 检查方式：现场考核，查看相关检查方式：现场考核，查看相关检查方式：现场考核，查看相关检查方式：现场考核，查看相关资料资料资料资料期临床试验研究室人员组成专业人员组成合理，分工明确；23期临床试验的临床研究部分期临床试验的临床研究部分 I 期临床试验病房及基本设施期临床试验病房及基本设施 I 期临床试验的医护人员期临床试验的医护人员 I 期临床试验研究的管理制度和期临床试验研究的管理制度和标准操作规程标准操作规程 期临床试验的临床研究部分 I 期临床试验病房及基本设施 24 I I 期临床试验病房及基本设施期临床试验病房及基本设施具备具备I I期临床试验病房的基本要求期临床试验病房的基本要求 I I期临床试验的床位数期临床试验的床位数 试验病房相对独立试验病房相对独立确保病房有足够空间实施紧急救确保病房有足够空间实施紧急救治治 检查方式：现场查看、必检查方式：现场查看、必要时现场演示要时现场演示 I 期临床试验病房及基本设施具备I期临床试验病房的基本要25 I I 期临床试验病房及基本设施期临床试验病房及基本设施I期临床试验病房的基本设施期临床试验病房的基本设施 建立并确保应急抢救通道畅通建立并确保应急抢救通道畅通仪器设备是否处于可使用的正常状仪器设备是否处于可使用的正常状态态 抢救车内的抢救用药品：抢救车内的抢救用药品：必备的抢救用药品齐全必备的抢救用药品齐全 抢救用药品处于有效期内抢救用药品处于有效期内 抢救用药品的保存和使用记录完整抢救用药品的保存和使用记录完整 I 期临床试验病房及基本设施I期临床试验病房的基本设施 26 I I 期临床研究的医护人员期临床研究的医护人员 专专/兼职的临床医师应具备兼职的临床医师应具备护理人员的学历、执业资格和临护理人员的学历、执业资格和临床实践床实践 医护人员均应经过药物临床试验医护人员均应经过药物临床试验技术和技术和GCPGCP培训培训 检查方式：现场考核，查检查方式：现场考核，查看相关资料看相关资料 I 期临床研究的医护人员 专/兼职的临床医师应具备27 I I 期临床研究的制度和期临床研究的制度和SOP SOP 防范和处理临床试验中受试者损害防范和处理临床试验中受试者损害防范和处理临床试验中受试者损害防范和处理临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案及突发事件的应急预案及突发事件的应急预案及突发事件的应急预案 I I期临床试验临床研究的管理制度期临床试验临床研究的管理制度期临床试验临床研究的管理制度期临床试验临床研究的管理制度 I I 期临床试验临床研究标准操作规程期临床试验临床研究标准操作规程期临床试验临床研究标准操作规程期临床试验临床研究标准操作规程检查方式：检查方式：检查方式：检查方式：查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、SOPSOP，并，并，并，并 考核相关人员的掌握情况考核相关人员的掌握情况考核相关人员的掌握情况考核相关人员的掌握情况 I 期临床研究的制度和SOP 防范和处理临床试验中受试28期临床试验分析测试部分期临床试验分析测试部分 I 期试验分析测试实验室期试验分析测试实验室 分析测试实验室的研究人员分析测试实验室的研究人员 分析测试实验室的管理制度和分析测试实验室的管理制度和标准操作规程标准操作规程 分析测试实验室质量保证体系分析测试实验室质量保证体系 请参考中国实验室管理要请参考中国实验室管理要求求期临床试验分析测试部分 I 期试验分析测试实验室 29期临床试验分析测试部分期临床试验分析测试部分关注点：关注点：实验室标准化管理实验室标准化管理 分析测试研究技术水平分析测试研究技术水平 请参考中国实验室请参考中国实验室管理要求管理要求期临床试验分析测试部分关注点：30近年承担近年承担 I 期试验项期试验项目目近年承担近年承担 I I 期临床试验项目概期临床试验项目概况况药物临床试验项目列表登记药物临床试验项目列表登记 项目资料归档情况的详细登记项目资料归档情况的详细登记 接受接受I I 期临床试验现场检查情况期临床试验现场检查情况 近年承担 I 期试验项目近年承担 I 期临床试验项目概况31 近年近年 I I 期临床试验项目概况期临床试验项目概况Z近三年承担近三年承担近三年承担近三年承担 I I 期临床试验项目的期临床试验项目的期临床试验项目的期临床试验项目的总数量及其类别总数量及其类别总数量及其类别总数量及其类别Z近三年承担近三年承担近三年承担近三年承担 I I 期临床试验项目的期临床试验项目的期临床试验项目的期临床试验项目的运行情况运行情况运行情况运行情况Z有无未通过审评的项目？若有原有无未通过审评的项目？若有原有无未通过审评的项目？若有原有无未通过审评的项目？若有原因是什么？因是什么？因是什么？因是什么？Z有无未通过现场核查的项目？若有无未通过现场核查的项目？若有无未通过现场核查的项目？若有无未通过现场核查的项目？若有原因是什么？有原因是什么？有原因是什么？有原因是什么？近年 I 期临床试验项目概况近三年承担 I 期临床试验项32 近年近年 I I 期临床试验项目登记期临床试验项目登记Z项目编号、项目名称、新药分类项目编号、项目名称、新药分类项目编号、项目名称、新药分类项目编号、项目名称、新药分类及新药临床试验批件号及新药临床试验批件号及新药临床试验批件号及新药临床试验批件号 Z I I I I期临床试验的研究类别期临床试验的研究类别期临床试验的研究类别期临床试验的研究类别 Z临床试验的起止时间临床试验的起止时间临床试验的起止时间临床试验的起止时间Z承担临床试验主要研究者承担临床试验主要研究者承担临床试验主要研究者承担临床试验主要研究者 Z申办单位申办单位申办单位申办单位 Z资料归档时间资料归档时间资料归档时间资料归档时间 Z完成项目的批准情况完成项目的批准情况完成项目的批准情况完成项目的批准情况(已批准已批准已批准已批准/审审审审批中批中批中批中/未批准未批准未批准未批准)近年 I 期临床试验项目登记项目编号、项目名称、新药分类33 试验项目资料归档情况试验项目资料归档情况F归档的归档的 I 期临床试验项目资料期临床试验项目资料F完整性完整性F及时性及时性F 准确性准确性F 检查方式：现场查看相检查方式：现场查看相关资料关资料 试验项目资料归档情况归档的 I 期临床试验项目资料34 接受现场检查情况接受现场检查情况F接受接受I 期临床试验项目的现场期临床试验项目的现场检查情况检查情况F现场检查结论现场检查结论F现场检查的意见和建议现场检查的意见和建议 接受现场检查情况接受I 期临床试验项目的现场检查情况35各临床专业现场检查的关注点各临床专业现场检查的关注点1.1.人员组成人员组成2.2.临床试验相关设施临床试验相关设施3.3.归档资料管理归档资料管理4.4.质量保证体系质量保证体系5.5.近年承担临床试验项目近年承担临床试验项目各临床专业现场检查的关注点人员组成36 专业负责人专业负责人负责人的专业背景负责人的专业背景 职称职称 学习与培训经历学习与培训经历 负责人的药物临床研究基础负责人的药物临床研究基础 组织或参加过临床试验组织或参加过临床试验 检查方式：现场交流、检查方式：现场交流、查看相关资料查看相关资料 专业负责人负责人的专业背景 37Z专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；Z主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过GCPGCPGCPGCP及相关法规、试及相关法规、试及相关法规、试及相关法规、试验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉GCPGCPGCPGCP、药物临床试、药物临床试、药物临床试、药物临床试验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。Z有无药物临床试验的经历有无药物临床试验的经历有无药物临床试验的经历有无药物临床试验的经历Z Z 检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看相关资料相关资料相关资料相关资料1.1.专业人员组成与管理专业人员组成与管理专业人员组成合理，分工明确；1.专业人员组成与管理38Z专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；Z关注是否各司其责关注是否各司其责关注是否各司其责关注是否各司其责Z工作职责是否清楚工作职责是否清楚工作职责是否清楚工作职责是否清楚Z实施中存在哪些问题实施中存在哪些问题实施中存在哪些问题实施中存在哪些问题Z Z 检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看相关资料相关资料相关资料相关资料1.1.专业人员组成与管理专业人员组成与管理专业人员组成合理，分工明确；1.专业人员组成与管理39Z主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过主要研究人员经过GCPGCPGCPGCP及相关法规、试及相关法规、试及相关法规、试及相关法规、试验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉验技术培训，熟悉GCPGCPGCPGCP、药物临床试、药物临床试、药物临床试、药物临床试验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。验相关法规及试验技术。Z培训时间培训时间培训时间培训时间Z是否再培训是否再培训是否再培训是否再培训Z培训效果培训效果培训效果培训效果Z 检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看检查方式：现场考核，查看相关资料相关资料相关资料相关资料1.1.专业人员组成与管理专业人员组成与管理主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、40Z具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施Z具有专用的试验用品储藏设施；具有专用的试验用品储藏设施；具有专用的试验用品储藏设施；具有专用的试验用品储藏设施；Z具有开展药物临床试验的必要设备具有开展药物临床试验的必要设备具有开展药物临床试验的必要设备具有开展药物临床试验的必要设备Z必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；Z具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和SOPSOPSOPSOP。Z 检查方法：现场查看、必要时现检查方法：现场查看、必要时现检查方法：现场查看、必要时现检查方法：现场查看、必要时现场演示场演示场演示场演示2.2.临床试验相关设施临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.临床试验相关设施41Z具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施Z关注试验用药物各环节的记录关注试验用药物各环节的记录关注试验用药物各环节的记录关注试验用药物各环节的记录Z查看试验用药物保存情况查看试验用药物保存情况查看试验用药物保存情况查看试验用药物保存情况Z关注项目运行中试验用药物管理过关注项目运行中试验用药物管理过关注项目运行中试验用药物管理过关注项目运行中试验用药物管理过程程程程Z 检查方法：现场查看、必要时检查方法：现场查看、必要时检查方法：现场查看、必要时检查方法：现场查看、必要时现场演示现场演示现场演示现场演示2.2.临床试验相关设施临床试验相关设施具有专用的试验用药物储藏设施2.临床试验相关设施42Z必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；Z日常状态日常状态日常状态日常状态Z应急通道应急通道应急通道应急通道Z 检查方法：现场查看、必要时检查方法：现场查看、必要时检查方法：现场查看、必要时检查方法：现场查看、必要时现场演示现场演示现场演示现场演示2.2.临床试验相关设施临床试验相关设施必要抢救设备和急救药品；2.临床试验相关设施43Z具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和SOPSOPSOPSOP。Z可操作性如何可操作性如何可操作性如何可操作性如何Z文件生效后实施情况文件生效后实施情况文件生效后实施情况文件生效后实施情况Z修订及颁发的流程修订及颁发的流程修订及颁发的流程修订及颁发的流程Z 检查方法：现场查看、必要时现检查方法：现场查看、必要时现检查方法：现场查看、必要时现检查方法：现场查看、必要时现场演示场演示场演示场演示2.2.临床试验相关设施临床试验相关设施具有本专业特点的抢救预案和SOP。2.临床试验相关设施44Z有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；Z有文件档案储存设施；有文件档案储存设施；有文件档案储存设施；有文件档案储存设施；Z文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理Z 检查方法：现场查看检查方法：现场查看检查方法：现场查看检查方法：现场查看和查阅和查阅和查阅和查阅3.3.资料归档管理资料归档管理有文件资料管理人员；3.资料归档管理45Z有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；Z管理人员对项目资料动态管理的认管理人员对项目资料动态管理的认管理人员对项目资料动态管理的认管理人员对项目资料动态管理的认识如何识如何识如何识如何Z日常工作记录日常工作记录日常工作记录日常工作记录Z抽检项目能及时提供完整资料抽检项目能及时提供完整资料抽检项目能及时提供完整资料抽检项目能及时提供完整资料Z 检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅3.3.资料归档管理资料归档管理有文件资料管理人员；3.资料归档管理46Z文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理ZSOPSOPSOPSOP存放的合理性存放的合理性存放的合理性存放的合理性Z试验资料存放的合理性试验资料存放的合理性试验资料存放的合理性试验资料存放的合理性Z 检查方法：现场查看检查方法：现场查看检查方法：现场查看检查方法：现场查看和查阅和查阅和查阅和查阅3.3.资料归档管理资料归档管理文件或试验资料存放合理3.资料归档管理47Z专业制定的制度和专业制定的制度和专业制定的制度和专业制定的制度和SOPSOPSOPSOP完善并具备专业完善并具备专业完善并具备专业完善并具备专业特点和操作性；特点和操作性；特点和操作性；特点和操作性；Z对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。关记录。关记录。关记录。Z检查方式：检查方式：检查方式：检查方式：查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、查阅相关管理制度、SOPSOPSOPSOP，并考核，并考核，并考核，并考核Z 相关人员的掌相关人员的掌相关人员的掌相关人员的掌握情况握情况握情况握情况4.4.专业组的质量控专业组的质量控制制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；4.专业48Z专业制定的制度和专业制定的制度和专业制定的制度和专业制定的制度和SOPSOPSOPSOP完善并具备专业完善并具备专业完善并具备专业完善并具备专业特点和操作性；特点和操作性；特点和操作性；特点和操作性；Z临床试验主要环节是否建立临床试验主要环节是否建立临床试验主要环节是否建立临床试验主要环节是否建立SOPSOPSOPSOPZSOPSOPSOPSOP可操作性如何可操作性如何可操作性如何可操作性如何Z新旧版本是否保存完整新旧版本是否保存完整新旧版本是否保存完整新旧版本是否保存完整Z组织学习和培训情况组织学习和培训情况组织学习和培训情况组织学习和培训情况Z是否按是否按是否按是否按SOPSOPSOPSOP实施实施实施实施Z检查方式：检查方式：检查方式：检查方式：查阅记录和考核查阅记录和考核查阅记录和考核查阅记录和考核4.4.专业组的质量控专业组的质量控制制专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性；4.专业49Z对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。关记录。关记录。关记录。Z质控检查记录质控检查记录质控检查记录质控检查记录Z发现问题的反馈意见发现问题的反馈意见发现问题的反馈意见发现问题的反馈意见Z整改结果记录整改结果记录整改结果记录整改结果记录Z检查方式：检查方式：检查方式：检查方式：查阅记录和了解相关人员查阅记录和了解相关人员查阅记录和了解相关人员查阅记录和了解相关人员掌握情况掌握情况掌握情况掌握情况4.4.专业组的质量控专业组的质量控制制对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。4.专业组的质量控505.5.近年承担近年承担 临床试验项临床试验项目目近年承担近年承担 新药临床试验项目概况新药临床试验项目概况药物临床试验项目列表登记药物临床试验项目列表登记 项目资料归档情况的详细登记项目资料归档情况的详细登记 接受新药临床试验现场检查情况接受新药临床试验现场检查情况 5.近年承担 临床试验项目近年承担 新药临床试验项目概况51现场检查中常见问题现场检查中常见问题1.1.期临床试验研究室期临床试验研究室2.2.临床专业临床专业现场检查中常见问题期临床试验研究室52研究队伍存在问题：研究队伍存在问题：期负责人专业背景和期负责人专业背景和期临床试验期临床试验研究基础薄弱研究基础薄弱期研究团队分工不明确期研究团队分工不明确1.1.期临床试验研究室期临床试验研究室研究队伍存在问题：1.期临床试验研究室53期临床试验病房不符合要求：期临床试验病房不符合要求：期临床试验病房远离医疗区域期临床试验病房远离医疗区域期临床试验病房空间明显不足期临床试验病房空间明显不足1.1.期临床试验研究室期临床试验研究室期临床试验病房不符合要求：1.期临床试验研究室54期临床病房抢救条件明显不足期临床病房抢救条件明显不足:临时借用的抢救设施设备主要用于临时借用的抢救设施设备主要用于对付现场检查对付现场检查虚设的临床试验备用应急通道无法虚设的临床试验备用应急通道无法使用使用1.1.期临床试验研究室期临床试验研究室期临床病房抢救条件明显不足:1.期临床试验研究室55分析测试实验室的问题分析测试实验室的问题期分析测试实验室设施不全期分析测试实验室设施不全 缺乏基本的分析测试专业队伍缺乏基本的分析测试专业队伍期分析测试实验室缺乏管理期分析测试实验室缺乏管理1.1.期临床试验研究室期临床试验研究室分析测试实验室的问题1.期临床试验研究室56研究队伍存在的问题研究队伍存在的问题:专业负责人或研究团队大多数人专业负责人或研究团队大多数人员对员对GCP的理解很不到位的理解很不到位专业队伍中无明确分工专业队伍中无明确分工2.2.临床专临床专业业研究队伍存在的问题:2.临床专业57文件资料中的问题文件资料中的问题:专业制度或专业制度或SOP抄袭或错误较多抄袭或错误较多专业制度或专业制度或SOP毫无专业特点毫无专业特点本专业相关人员对自身应遵循的专本专业相关人员对自身应遵循的专业制度或业制度或SOP不清楚不清楚正在进行的临床试验项目资料不全正在进行的临床试验项目资料不全2.2.临床专临床专业业文件资料中的问题:2.临床专业58应急措施及风险意识应急措施及风险意识:专业的抢救预案不完整且专业人专业的抢救预案不完整且专业人员不了解员不了解研究人员风险意识淡薄研究人员风险意识淡薄伦理概念不清楚伦理概念不清楚2.2.临床专临床专业业应急措施及风险意识:2.临床专业59项目归档资料项目归档资料项目归档资料项目归档资料研究者研究者研究者研究者临床试验方案和方案执行情况临床试验方案和方案执行情况临床试验方案和方案执行情况临床试验方案和方案执行情况伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意试验记录试验记录试验记录试验记录AEAEAEAE和和和和SAESAESAESAE的记录与报告的记录与报告的记录与报告的记录与报告试验药物的管理试验药物的管理试验药物的管理试验药物的管理总结报告总结报告总结报告总结报告临床试验项目现场核查要点临床试验项目现场核查要点项目归档资料临床试验项目现场核查要点60 项目归档资料项目归档资料试验资料保存完整，保存期限符试验资料保存完整，保存期限符合合GCPGCP要求：要求：机构或相关专业有无临床试验资机构或相关专业有无临床试验资质质药物临床试验批件的内容和有效药物临床试验批件的内容和有效性性同意该项目实施的伦理委员会批同意该项目实施的伦理委员会批件件 项目归档资料试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求：61 项目研究者项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；研究者的专业特长、资格和能力；研究者的专业特长、资格和能力；研究者的专业特长、资格和能力；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者从事该项研究的时间与原始记录研究者从事该项研究的时间与原始记录研究者从事该项研究的时间与原始记录研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。和申报资料记载一致。和申报资料记载一致。和申报资料记载一致。项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；62 试验方案和方案执行情况试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案；申办者、研究者签字盖章的试验方案；申办者、研究者签字盖章的试验方案；申办者、研究者签字盖章的试验方案；项目启动的培训记录；项目启动的培训记录；项目启动的培训记录；项目启动的培训记录；受试者入选受试者入选受试者入选受试者入选/排除标准与方案一致；排除标准与方案一致；排除标准与方案一致；排除标准与方案一致；实验室检查项目与方案一致；实验室检查项目与方案一致；实验室检查项目与方案一致；实验室检查项目与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；观察访视点与试验方案一致；观察访视点与试验方案一致；观察访视点与试验方案一致；观察访视点与试验方案一致；合并用药记录，关注有无违反方案以及影合并用药记录，关注有无违反方案以及影合并用药记录，关注有无违反方案以及影合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。响疗效评判或安全性评价的合并用药。响疗效评判或安全性评价的合并用药。响疗效评判或安全性评价的合并用药。试验方案和方案执行情况申办者、研究者签字盖章的试验方案；63 伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施对受试者安全有必要保护措施对受试者安全有必要保护措施对受试者安全有必要保护措施方案、知情同意书等修改，均按照方案、知情同意书等修改，均按照方案、知情同意书等修改，均按照方案、知情同意书等修改，均按照SOPSOPSOPSOP执执执执行，留有记录，并获得伦理委员会批准行，留有记录，并获得伦理委员会批准行，留有记录，并获得伦理委员会批准行，留有记录，并获得伦理委员会批准知情同意书内容及表述符合知情同意书内容及表述符合知情同意书内容及表述符合知情同意书内容及表述符合GCPGCPGCPGCP要求要求要求要求 试验开始前签署知情同意书试验开始前签署知情同意书试验开始前签署知情同意书试验开始前签署知情同意书(签署项目、签署项目、签署项目、签署项目、份数和过程是否齐全与规范）份数和过程是否齐全与规范）份数和过程是否齐全与规范）份数和过程是否齐全与规范）知情同意书修改及时告知且重新签署知情同意书修改及时告知且重新签署知情同意书修改及时告知且重新签署知情同意书修改及时告知且重新签署 100%100%100%100%核查知情同意书核查知情同意书核查知情同意书核查知情同意书 伦理原则和知情同意对受试者安全有必要保护措施64 试验记录试验记录原始记录和原始记录和原始记录和原始记录和CRFCRFCRFCRF填写及时、准确、完填写及时、准确、完填写及时、准确、完填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定；整、规范，修改符合规定；整、规范，修改符合规定；整、规范，修改符合规定；有监查和稽查记录并对所提问题有有监查和稽查记录并对所提问题有有监查和稽查记录并对所提问题有有监查和稽查记录并对所提问题有改正改正改正改正 的记录；的记录；的记录；的记录；任何原因的退出与失访是否在任何原因的退出与失访是否在任何原因的退出与失访是否在任何原因的退出与失访是否在CRFCRFCRFCRF中中中中详细说明；详细说明；详细说明；详细说明；任何异常且有临床意义的实验室数任何异常且有临床意义的实验室数任何异常且有临床意义的实验室数任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。据及时复查的记录。据及时复查的记录。据及时复查的记录。试验记录原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改65 试验记录试验记录病例报告表（病例报告表（CRFCRF）与原始资料的一）与原始资料的一致性致性原始病历记录的基本要求原始病历记录的基本要求反映临床全过程（入选、观察和不反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录良事件等）的详细、实际记录住院病历记录的考虑住院病历记录的考虑 试验记录病例报告表（CRF）与原始资料的一致性66 试验记录试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源所有临床试验信息和数据均可溯源CRFCRF与检验科化验检查是否对应一致与检验科化验检查是否对应一致？CRFCRF与实验室检查是否对应一致？与实验室检查是否对应一致？CRFCRF与影像学检查是否对应一致与影像学检查是否对应一致 关注原始记录是否符合医疗检关注原始记录是否符合医疗检验的常规验的常规 试验记录所有临床试验信息和数据均可溯源67 试验记录试验记录CRFCRF、申报资料（总结报告）、统计、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据库数据完全一致分析报告与数据库数据完全一致核对核对CRFCRF与申报资料的临床过程是否与申报资料的临床过程是否一致？一致？CRFCRF与申报资料上的数据是否一致？与申报资料上的数据是否一致？统计报告与数据库数据是否一致？统计报告与数据库数据是否一致？试验记录CRF、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据68 AE和和SAE的记录与报告的记录与报告发生发生AEAE或或SAESAE后及时处理，记录在后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访的记录案，必要时跟踪随访的记录受试者发生的受试者发生的SAESAE，在，在CRFCRF中是否记中是否记录，并填写录，并填写SAESAE报告表，在规定时报告表，在规定时间内是否向相关部门报告间内是否向相关部门报告 受试者因受试者因SAESAE退出的应有详细记录退出的应有详细记录 AE和SAE的记录与报告发生AE或SAE后及时处理，记录69 试验药物的管理试验药物的管理试验药物在符合试验药物在符合试验药物在符合试验药物在符合GMPGMPGMPGMP条件下生产的相条件下生产的相条件下生产的相条件下生产的相关证明文件；关证明文件；关证明文件；关证明文件；合格的检验报告；合格的检验报告；合格的检验报告；合格的检验报告；试验用药物有专人负责；试验用药物有专人负责；试验用药物有专人负责；试验用药物有专人负责；试验药物的保存设施、保存条件与试试验药物的保存设施、保存条件与试试验药物的保存设施、保存条件与试试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。验药物的要求相一致。验药物的要求相一致。验药物的要求相一致。试验药物的管理试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文70 试验药物的管理试验药物的管理试验用药品的批号试验用药品的批号批号是否与质量检验报告对应一致？批号是否与质量检验报告对应一致？批号是否与临床试验总结报告对应一致批号是否与临床试验总结报告对应一致？批号是否与申报资料对应一致？批号是否与申报资料对应一致？试验药物的管理试验用药品的批号71 试验药物的管理试验药物的管理试验用药物的接收、发放、回收、返试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整：还等原始记录完整：记录是否具有原始性？记录是否具有原始性？发放者是否均有签名？发放者是否均有签名？接受、使用及剩余数量是否相互吻合接受、使用及剩余数量是否相互吻合？用法用量是否与方案、原始记录、总用法用量是否与方案、原始记录、总结一致？结一致？试验药物的管理试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记72 总结报告总结报告临床试验总结报告与临床试验临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内容符方案一致，格式规范，内容符合合GCPGCP和指导原则的要求；和指导原则的要求；CRFCRF、临床试验总结报告、统计、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据一致。分析报告与数据库数据一致。总结报告临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内73 研究队伍：研究队伍：履历未及时更新履历未及时更新 对研究方案及法规和试验技术对研究方案及法规和试验技术不熟悉不熟悉 缺少与该试验项目相关的培训缺少与该试验项目相关的培训记录记录 研究者无充分时间在方案规定研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验期限内完成试验项目检查中常见问题项目检查中常见问题 研究队伍：项目检查中常见问题74 相关文件：相关文件：方案缺少主要研究者签名或签方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后名日期在项目启动后伦理委员会对研究递交资料审伦理委员会对研究递交资料审查结果为查结果为“作必要修正后同意作必要修正后同意”，缺少最终，缺少最终“同意同意”的批示的批示研究过程中发生方案或知情同研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件的接收备案文件，无批件项目检查中常见问题项目检查中常见问题 相关文件：项目检查中常见问题75 知情同意书：知情同意书：受试者仅签署姓名，没有注明签署日受试者仅签署姓名，没有注明签署日期期受试者没有得到一份知情同意书受试者没有得到一份知情同意书知情同意书上缺少与研究者联系信息知情同意书上缺少与研究者联系信息受试者的法定代表人签署知情同意书受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系人姓名并没有署明与受试者的关系项目检查中常见问题项目检查中常见问题 知情同意书：项目检查中常见问题76 实施过程实施过程:实验室检查未做或缺项实验室检查未做或缺项未在规定的访视窗口期完成访视未在规定的访视窗口期完成访视研究过程中使用方案禁忌使用的合并研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或用药或进行方案禁止的临床操作或检查检查给药间隔不符合方案规定或缺乏完整给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录的试验药物给药记录项目核查中常见问题项目核查中常见问题 实施过程:项目核查中常见问题77 AE AE及及SAESAE的处理与报告的处理与报告AEAE记录不详尽（程度、与研究药物的记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归）关系、处理及转归）AEAE或或SAESAE与研究药物关系的判断不妥与研究药物关系的判断不妥当当SAESAE未在规定时限内报告给相关的部未在规定时限内报告给相关的部门门SAESAE报告过程没有相应的文件支持报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送（传真报告、签收回执或邮件发送信息等）信息等）项目核查中常见问题项目核查中常见问题 AE及SAE的处理与报告项目核查中常见问题78 原始资料及原始资料及CRFCRF填写填写:原始记录或原始记录或CRFCRF填写反复修改，未注填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名明修改的原因，研究者未签署姓名及日期及日期CRFCRF记录与原始记录不一致记录与原始记录不一致原始数据缺失（给药记录、采血记录、原始数据缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等）或不能溯源样本处理记录等）或不能溯源不能长久保留的原始数据没有复印保不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸）留（如热敏纸）项目核查中常见问题项目核查中常见问题 原始资料及CRF填写:项目核查中常见问题79 试验药物的管理试验药物的管理n n温、湿度记录的频率与方案要求不一致温、湿度记录的频率与方案要求不一致温、湿度记录的频率与方案要求不一致温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录）（每天记录或每周记录）（每天记录或每周记录）（每天记录或每周记录）n n试验药物保存、发放及回收的数量不吻试验药物保存、发放及回收的数量不吻试验药物保存、发放及回收的数量不吻试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明合，且没有任何说明合，且没有任何说明合，且没有任何说明n n试验药物若由医院完成销毁，没有相应试验药物若由医院完成销毁，没有相应试验药物若由医院完成销毁，没有相应试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录的文件支持或销毁记录的文件支持或销毁记录的文件支持或销毁记录 项目核查中常见问题项目核查中常见问题 试验药物的管理项目核查中常见问题80