药物临床试验机构资格认定制度规范工作范文实用文档课件

药物物临床床试验机构机构资格格认定制度定制度规范工作范工作范文范文实用文档用文档药物临床试验机构资格认定制度规范工作范文实用文档药物临床试验一、迎接检查组一、迎接检查组一、迎接检查组一、迎接检查组高度重视迎检工作，做好全方面的宣传高度重视迎检工作，做好全方面的宣传递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件）递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件）打印迎检时间安排表打印迎检时间安排表所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。2一、迎接检查组高度重视迎检工作，做好全方面的宣传2启动会组织管理（检查及考核）辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和评定并撰写现场检查报告结束会议结束会议结束会议结束会议抽查考核现场检查基本流程现场检查基本流程现场检查基本流程现场检查基本流程汇报二、检查流程二、检查流程二、检查流程二、检查流程3启动会组织管理辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和评定并撰写二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备l l汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。l l重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（3030）l l机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、培训及临床研究经历。机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、培训及临床研究经历。l l办公室主任扼要地介绍资历及培训和临床研究经历。办公室主任扼要地介绍资历及培训和临床研究经历。机构报告的多媒体材料机构报告的多媒体材料机构报告的多媒体材料机构报告的多媒体材料4二、机构的准备汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。机构二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备l l硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。l l文件资料：相关法律法规及技术规范资料。文件资料：相关法律法规及技术规范资料。l l机构资料机构资料l l资料汇编（制度、试验规范）资料汇编（制度、试验规范）l l申报资料申报资料l l机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文）机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文）l l院内培训材料院内培训材料 l l档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。机构硬件及资料机构硬件及资料机构硬件及资料机构硬件及资料5二、机构的准备硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备l l医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？l l管理部门职责？管理部门职责？l l 管理人员职称、职务、专业知识，工作经历管理人员职称、职务、专业知识，工作经历l l 伦理委员会及机构间的沟通及运行模式？伦理委员会及机构间的沟通及运行模式？l l 归档资料的管理形式及流程？归档资料的管理形式及流程？机构可能涉及的问题机构可能涉及的问题机构可能涉及的问题机构可能涉及的问题6二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？机构二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备l l 试验药物的管理形式及流程？试验药物的管理形式及流程？l l 质量控制的工作模式及流程？质量控制的工作模式及流程？l l 严重不良事件报告流程？严重不良事件报告流程？l l 应急预案的建立及实施情况？应急预案的建立及实施情况？机构可能涉及的问题机构可能涉及的问题机构可能涉及的问题机构可能涉及的问题7二、机构的准备 试验药物的管理形式及流程？机构可能涉及的问题二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？遵循原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。遵循原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。增进各专业学科及国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。增进各专业学科及国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。回答问题的建议回答问题的建议回答问题的建议回答问题的建议8二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？回答二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备二、机构的准备办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。向伦理委员会提交如下资料：批文、研究者手向伦理委员会提交如下资料：批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、样册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。和简历、受试者招募计划。质量控制请参阅质量控制请参阅P17P17第十一章第十一章“质量保证质量保证”。回答问题的建议回答问题的建议回答问题的建议回答问题的建议9二、机构的准备办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备专业报告材料专业报告材料专业报告材料专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等简介（担任学术职务、培训、论文等）简介（担任学术职务、培训、论文等）学科梯队及培训情况学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数病床数、门诊数、住院数管理制度、目录管理制度、目录近年参加的药物临床试验情况近年参加的药物临床试验情况10三、申报专业的准备专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备受试者接待室受试者接待室资料柜资料柜 制度、证书、论文、研究资料等制度、证书、论文、研究资料等抢救设备抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药 品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）试验药物柜试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本专业硬件及资料专业硬件及资料专业硬件及资料专业硬件及资料11三、申报专业的准备受试者接待室专业硬件及资料11三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备MM申报药物临床试验新专业目的是什么？申报药物临床试验新专业目的是什么？MM新药临床试验项目来后应该怎么做？新药临床试验项目来后应该怎么做？MM需要申办者提供什么材料？药检报告来源？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？MM专业的质量保证体系如何？专业的质量保证体系如何？MM临床研究方案制定的主要内容是什么？临床研究方案制定的主要内容是什么？MM本专业特色的，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。本专业特色的，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。专业负责人可能涉及的问题专业负责人可能涉及的问题专业负责人可能涉及的问题专业负责人可能涉及的问题12三、申报专业的准备申报药物临床试验新专业目的是什么？专业负责三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备qq不良事件的定义，不良事件及不良反应的区别，如何判断不良反应（不良事件的定义，不良事件及不良反应的区别，如何判断不良反应（5 5级评判）？级评判）？qq的定义、处理及报告的定义、处理及报告qq盲法有几种？如何设计？盲法有几种？如何设计？qq什么是盲态审核？什么是盲态审核？级揭盲、级揭盲、级揭盲级揭盲qq各期临床试验的定义、目的、最低病例数各期临床试验的定义、目的、最低病例数专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题13三、申报专业的准备不良事件的定义，不良事件及不良反应的区别，三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备qq对照试验设计有哪几类？对照试验设计有哪几类？qq选择对照药的原则选择对照药的原则qq门诊病人如何保证资料可溯源？门诊病人如何保证资料可溯源？qq批件由发，有效期多长？批件由发，有效期多长？qq盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？qq原始资料包括哪些？原始资料包括哪些？专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题14三、申报专业的准备对照试验设计有哪几类？专业可能涉及的问题1三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备qq监查、稽查、视察的定义监查、稽查、视察的定义qq需签字的文件需签字的文件qq依从性的计算方式？依从性的计算方式？qq、的定义、的定义qq需要具备的条件需要具备的条件qq总结报告应该包括哪些内容？总结报告应该包括哪些内容？专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题专业可能涉及的问题15三、申报专业的准备监查、稽查、视察的定义专业可能涉及的问题1三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备、的含义、的含义、的含义、的含义药物的接收、保管、发放、回收全过程，及机构制订的试验药物管理制度一致药物的接收、保管、发放、回收全过程，及机构制订的试验药物管理制度一致药物的接收、保管、发放、回收全过程，及机构制订的试验药物管理制度一致药物的接收、保管、发放、回收全过程，及机构制订的试验药物管理制度一致？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？发现不良事件怎么办？由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？由谁制订，谁来执行？专业护士可能涉及的问题专业护士可能涉及的问题专业护士可能涉及的问题专业护士可能涉及的问题16三、申报专业的准备、的含义专业护士可能涉及的问题16三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备三、申报专业的准备正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源新申报专业尽量提供已参研的项目资料新申报专业尽量提供已参研的项目资料病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性各专业必须重视的问题各专业必须重视的问题各专业必须重视的问题各专业必须重视的问题17三、申报专业的准备正在进行或已完成的临床研究项目资料 各专业四、辅助科室的准备四、辅助科室的准备四、辅助科室的准备四、辅助科室的准备 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。检验科提供各项检查的。检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。病案室应保证药物临床研究病历可溯源。辅助科室硬件及资料辅助科室硬件及资料辅助科室硬件及资料辅助科室硬件及资料18四、辅助科室的准备 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近四、辅助科室的准备四、辅助科室的准备四、辅助科室的准备四、辅助科室的准备实验室数据保存多少年？实验室数据保存多少年？接受临床试验的标本有无记录？接受临床试验的标本有无记录？细菌培养标本多长时间处理？细菌培养标本多长时间处理？辅助科室可能涉及的问题辅助科室可能涉及的问题辅助科室可能涉及的问题辅助科室可能涉及的问题19四、辅助科室的准备实验室数据保存多少年？辅助科室可能涉及的问五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题KK共十三章七十条共十三章七十条KK目的是什么？（目的是什么？（P2P2）KK的核心是什么？（的核心是什么？（P2P2）KK制定依据是什么？（制定依据是什么？（P2P2）KK用语的含义（什么是、等第十三章，用语的含义（什么是、等第十三章，P19-22P19-22）有关概念的提问有关概念的提问有关概念的提问有关概念的提问20五、可能涉及的问题共十三章七十条有关概念的提问20五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题 如何保障受试者的权利？（第三章）如何保障受试者的权利？（第三章）知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）知情同意书为什么要及分离，怎样分离？知情同意书为什么要及分离，怎样分离？如何进行知情同意？如何进行知情同意？知情同意书有几份？分别存放在何处？知情同意书有几份？分别存放在何处？伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？伦理知识提问伦理知识提问伦理知识提问伦理知识提问21五、可能涉及的问题如何保障受试者的权利？（第三章）伦理知识提五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题五、可能涉及的问题 药物临床试验在各专业的运行程序？药物临床试验在各专业的运行程序？方案讨论会及项目启动会和伦理审查的时间顺序？方案讨论会及项目启动会和伦理审查的时间顺序？临床试验资料的保存多少年？临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者研究者、申办者)是否欢迎是否欢迎MonitorMonitor，MonitorMonitor可否看病历？（可否看病历？（P12P12）不良事件及不良反应之间的区别？不良事件及不良反应之间的区别？药物临床试验过程的提问药物临床试验过程的提问药物临床试验过程的提问药物临床试验过程的提问22五、可能涉及的问题药物临床试验在各专业的运行程序？药物临床试人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。人有了知识，就会具备各种分析能力，