药品不良反应报告和监测管理办法1

?药品不良反响报告和监测管理方法?条文释义国家药品不良反响监测中心2021年8月 山东 日照全国药品不良反响报告和监测工作行政管理机关:各级卫生/药监行政管理部门技术支撑机构:各级药品不良反响监测机构基层报告单位:药品生产经营企业 医疗机构 3 开展历程 1988 1988年年,开始试点工作开始试点工作(北京、上海、广州北京、上海、广州1414家家)19891989年，卫生部药品不良反响监察中心成立年，卫生部药品不良反响监察中心成立19981998年，参加年，参加WHOWHO国际药品监测合作方案组织国际药品监测合作方案组织(办事机构设在瑞典乌办事机构设在瑞典乌普萨拉普萨拉,UMC,UMC中心中心),),成为第成为第6868个成员国个成员国.19991999年，卫生部药品不良反响监察中心并入国家药品监督管理局药年，卫生部药品不良反响监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为品评价中心，更名为“国家药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心20022002年年,国家药品不良反响监测信息网络系统建成并投入使用国家药品不良反响监测信息网络系统建成并投入使用20212021年年,新系统试运行新系统试运行 4?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?2001?2001年年 主席令第主席令第4545号号 全国人大全国人大 法律法律?中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例?2002?2002年年 国务院令第国务院令第360360号国务院号国务院 法规法规?药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法?2004?2004 卫生部，国家药监局第卫生部，国家药监局第7 7号令号令 部门规章部门规章 2007 2007年开始修订年开始修订?药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法?文献调研、问卷调查、访谈、专家会、网上征求意见文献调研、问卷调查、访谈、专家会、网上征求意见 2021 2021年年 卫生部第卫生部第8181号令号令 正式公布施行正式公布施行法律法规历史沿革5 全国药品不良反响监测体系全国药品不良反响监测体系v国家中心1个v省级中心34个v31个省级中心v1个解放军中心v1个新疆建设兵团中心v1个计生药具监测中心v地市级监测机构根本覆盖v县级监测机构建设中v报告单位4万个v医疗机构：53.4%v生产经营企业：39%v监测机构：6.4%v其他：1.2%6数据数据 每年病例每年病例报告数量不断增加告数量不断增加 320320万份万份 报告单位构成比0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%200420052006200720082009医疗机构企业其他8TextText国家药品不良反响监测数据库国外药政信息监测监测提取信号评价评价信号评价风险评估风险措施后效评估药品不良反响信息通报药物警戒快讯药品不良反响年度报告中国药物警戒杂志 国家药品不良反响监测中心网站国家食品药品监督管理局网站健康报中国医药报信息发布10行政监管措施提供依据修改说明书 阿昔洛韦克林霉素暂停销售和使用 鱼腥草盐酸芬氟拉明限制使用 罗格列酮尼美舒利撤市 甲磺酸培高利特.防止药品不良反响的重复发生和不良事件的扩大蔓延保障公众的用药平安和社会秩序的稳定 防止企业责任和损失的进一步扩大121314第一章 总那么第二章 职责第三章 报告与处置第四章 药品重点监测第五章 评价与控制第六章 信息管理第七章 法律责任第八章 附那么第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的修订后的?方法方法?由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条第一章 总那么共五条 第1-5条学习重点一、方法制定的目的、依据、适用范围二、法定报告单位三、药品监管部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构的总职能和管理权限第第1条为加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，及时、条为加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药平安，依据有效控制药品风险，保障公众用药平安，依据?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?等等有关法律法规，制定本方法。有关法律法规，制定本方法。第第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反响报告、监测以及监督管理，条在中华人民共和国境内开展药品不良反响报告、监测以及监督管理，适用本方法。适用本方法。第第3条国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业包括进口药品的条国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良境外制药厂商、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反响。反响。第第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反响报告和监测工作，条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反响报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反响报告和监测工作。地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反响报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反响报告制度有关各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反响报告制度有关的管理工作。的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反响监测机构，负责本行地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反响监测机构，负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的技术工作。政区域内药品不良反响报告和监测的技术工作。第第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反响。条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反响。第一章第一章 总总 那么那么释义第释义第1-31-3条：条：目的目的:(:(第第1 1条条)加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药平安测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药平安依据：依据：(第第1 1条条)?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?等有关法律法规等有关法律法规适用范围适用范围:(:(第第2 2条条)在中国境内从事药品不良反响报告、监测以及监督管在中国境内从事药品不良反响报告、监测以及监督管理理法定报告单位：第法定报告单位：第3 3条条药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商，药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商，6464条条、药品经营企业、医疗机构、药品经营企业、医疗机构第第7171条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。中华人民共和国药品管理法第一章第一章 总总 那么那么释义第释义第4 4条条 国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADRADR报告和监测工报告和监测工作作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADRADR报告制度有关报告制度有关的管理工作的管理工作各级药品不良反响监测机构：技术工作各级药品不良反响监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反响监测机构反响监测机构 释义第释义第5 5条条国家鼓励公民、法人和其他组织报告国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADRADR第一章第一章 总总 那么那么第二章 职责共九条 第614条学习要点一、相关部门的职责与原方法的差异二、新增了省级以下药监部门和不良反响监测机构的职责；国家和省级监测机构的职责进一步细化；对报告单位也提出要求三、对严重药品不良反响和药品群体事件的调查职责和分工释义第释义第6-146-14条：条：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管部门省、自治区、直辖市药品监督管部门设区的市级和县级药品监督管理部门设区的市级和县级药品监督管理部门卫生行政部门卫生行政部门国家国家ADRADR监测中心监测中心省级省级ADRADR监测机构监测机构设区的市级和县级设区的市级和县级ADRADR监测机构监测机构药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构第二章第二章 职职 责责国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第6 6条：条：与卫生部共同制定药品不良反响报告和监测的管理规定和与卫生部共同制定药品不良反响报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；政策，并监督实施；与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的对已确认发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；会公布；通报全国药品不良反响报告和监测情况；通报全国药品不良反响报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测组织检查药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况。品不良反响报告和监测工作的开展情况。第二章第二章 职职 责责省、自治区、直辖市药品监督管理部门第省、自治区、直辖市药品监督管理部门第7 7条条根据本方法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品根据本方法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反响报告和监测的管理规定，并监督实施；不良反响报告和监测的管理规定，并监督实施；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的药对已确认发生严重药品不良反响或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；布；通报本行政区域内药品不良反响报告和监测情况；通报本行政区域内药品不良反响报告和监测情况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反响组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反响报告和监测工织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展情况；作的开展情况；组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作训工作第二章第二章 职职 责责 设区的市、县级药品监督管理部门第设区的市、县级药品监督管理部门第8 8条条 负责本行政区域内药品不良反响报告和监负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。良反响报告和监测的宣传、培训工作。第二章第二章 职职 责责国家:全国范围内影响较大并造成严重后果省级:本行政区域内发生的影响较大市县:辖区内所有,距离事发现场近,工作环境熟悉,联络便利 县以上卫生行政部门第县以上卫生行政部门第9条条 应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在 职责范围内职责范围内依法对已确认的严重药品不良反响或者药品群体不良事件采依法对已确认的严重药品不良反响或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。取相关的紧急控制措施。及时救治病人，分析事件原因，并采取措施保护其他患者，及时救治病人，分析事件原因，并采取措施保护其他患者，防止不良反响的重复发生和不良事件的蔓延防止不良反响的重复发生和不良事件的蔓延 第二章第二章 职职 责责国家药品不良反响监测中心第国家药品不良反响监测中心第1010条条承担国家药品不良反响报告和监测资料的收集、承担国家药品不良反响报告和监测资料的收集、评价、反响和上报，以及全国药品不良反响监测评价、反响和上报，以及全国药品不良反响监测信息网络的建设和维护；信息网络的建设和维护；制定药品不良反响报告和监测的技术标准和标准，制定药品不良反响报告和监测的技术标准和标准，对地方各级药品不良反响监测机构进行技术指导；对地方各级药品不良反响监测机构进行技术指导；组织开展严重药品不良反响的调查和评价，协助组织开展严重药品不良反响的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；有关部门开展药品群体不良事件的调查；发布药品不良反响警示信息；发布药品不良反响警示信息；承担药品不良反响报告和监测的宣传、培训、研承担药品不良反响报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。究和国际交流工作。第二章第二章 职职 责责省级药品不良反响监测机构第省级药品不良反响监测机构第1111条条承担本行政区域内承担本行政区域内ADRADR报告和监测资料的收集、评报告和监测资料的收集、评价、反响和上报，以及价、反响和上报，以及ADRADR监测信息网络的维护和监测信息网络的维护和管理；管理；对设区的市级、县级对设区的市级、县级ADRADR监测机构进行技术指导；监测机构进行技术指导；组织开展本行政区域内严重组织开展本行政区域内严重ADRADR的调查和评价，协的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；助有关部门开展药品群体不良事件的调查；组织开展本行政区域内组织开展本行政区域内ADRADR报告和监测的宣传、培报告和监测的宣传、培训工作。训工作。第二章第二章 职职 责责设区的市级、县级设区的市级、县级ADRADR监测机构第监测机构第1212条条负责本行政区域内药品不良反响报告和监测资料负责本行政区域内药品不良反响报告和监测资料的收集、核实、评价、反响和上报工作；的收集、核实、评价、反响和上报工作；开展本行政区域严重药品不良反响的调查和评价；开展本行政区域严重药品不良反响的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反响报告和监测的宣传、培训等工承担药品不良反响报告和监测的宣传、培训等工作。作。第二章第二章 职职 责责药监和卫生行药监和卫生行政部门政部门ADR监测监测机构机构群体不良事件群体不良事件组织调查的部门 调查内容严重严重ADR个例，含死亡个例，含死亡第二章第二章 职职 责责第第13条条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反响报告和监测管理制度。药品生产立药品不良反响报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专兼职人员，承担本单位的药品不良反响报告兼职人员，承担本单位的药品不良反响报告和监测工作。和监测工作。第第14条条 从事药品不良反响报告和监测的人员应从事药品不良反响报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反响的能力。业知识，具备科学分析评价药品不良反响的能力。第二章第二章 职职 责责第三章 报告与处置 共26条 第1540条学习要点一、每类报告的根本要求，包括报告单位、报告范围、报告途径、报告程序、报告时限、报告内容等，与原报告要求的变化和差异二、新增加了对严重不良反响主要是死亡病例和药品群体不良事件的调查和评价程序第一节第一节根本要求根本要求第二节第二节个例药品不良反响个例药品不良反响19-26条条第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件27-32条条第四节第四节境外发生的严重境外发生的严重ADR33-35条条第五节第五节定期平安性更新报告定期平安性更新报告15-18条条36-40条条第三章第三章 报告与处置报告与处置共四条共四条 第第15-18条条第第15条条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反响，应当通过国家药品不良反响监能与用药有关的不良反响，应当通过国家药品不良反响监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反响监测机构，由所在地药品不良报表报所在地药品不良反响监测机构，由所在地药品不良反响监测机构代为在线报告。反响监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。报告内容应当真实、完整、准确。第一节第一节 根本要求根本要求5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反响监测系统国家药品不良反响监测系统第第16条条 各级药品不良反响监测机构应当对本行政区域各级药品不良反响监测机构应当对本行政区域内的药品不良反响报告和监测资料进行评价和管理内的药品不良反响报告和监测资料进行评价和管理。包括：个例、群体、包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定、境外、重点监测、特定品种的评价品种的评价第第17条条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。调查所需资料。第第18条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反响报告和监测档案。存药品不良反响报告和监测档案。第一节第一节 根本要求根本要求v共八条共八条 第第19-26条条v与原方法报告要求比较：与原方法报告要求比较：v报告单位不变报告单位不变19条条vADR的报告范围不变的报告范围不变20条条vADR的报告时限有所变化的报告时限有所变化21条条v明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求24-26条条v增加了对死亡病例的调查评价要求企业增加了对死亡病例的调查评价要求企业 22条、监测机构条、监测机构 24-25条条第二节第二节 个例报告个例报告报告单位及根本要求：报告单位及根本要求：第第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或者发现药品不良反响动收集药品不良反响，获知或者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理，填写后应当详细记录、分析和处理，填写?药品不良反药品不良反响响/事件报告表事件报告表?见附表见附表1并报告。并报告。第二节第二节 个例报告个例报告报告范围：报告范围：第第20条新药监测期内的国产药品应当报告该条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新的和严重的不良反响。和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5年内，年内，报告该进口药品的所有不良反响；满报告该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告年的，报告新的和严重的不良反响。新的和严重的不良反响。第二节第二节 个例报告个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构真实性真实性,完整性完整性,准确性准确性严重严重:3个工作日内审核评价个工作日内审核评价其他其他:15个工作日内审核评价个工作日内审核评价个例药品不良反响的报告及评价程序个例药品不良反响的报告及评价程序 严重严重:7个工作日评价个工作日评价 死亡死亡:及时评价及时评价 死亡死亡:及时评价及时评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心报告时限报告时限21条条新的：新的：15日日严重：严重：15日日死亡：立即死亡：立即一般：一般：30日日随访：及时随访：及时第二节第二节 个例报告个例报告个例评价要求个例评价要求24-26条条市县卫生市县卫生市县市县ADRADR省卫生省卫生国家国家ADRADR卫生部卫生部医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查 15个工作日报告及时评价调查报告，必要时现场调查调查病例根本信息药品使用ADR发生和诊治15日内报告 死亡病例调查及评价程序第死亡病例调查及评价程序第2222、24-2624-26条条市县药监市县药监国家局国家局省级省级ADRADR省级药监省级药监第二节第二节 个例报告个例报告共六条共六条 第第27-32条条 药品群体不良事件定义药品群体不良事件定义 第八章附那么第八章附那么,第六十三条第六十三条(五五)是指同一药品在使用过程中，在相对集中的是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威胁，需要予以紧急者生命平安造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。名称、同一剂型、同一规格的药品。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件根本要求：根本要求：第第27条药品生产、经营企业和医疗机构获知条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过 或者或者 等方式报所在地的县级药品监督管理部等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；同时填写要时可以越级报告；同时填写?药品群体不良事药品群体不良事件根本信息表件根本信息表?见附表见附表2，对每一病例还应当，对每一病例还应当及时填写及时填写?药品不良反响药品不良反响/事件报告表事件报告表?，通过国，通过国家药品不良反响监测信息网络报告。家药品不良反响监测信息网络报告。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查,7日内报告开展自查必要时采取措施第29条县级药监县级药监县级卫生县级卫生省级药监省级药监省级卫生省级卫生市级药监市级药监市级卫生市级卫生 、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查本行政区域内影响较大开展调查全国范围影响较大并造成严重后果省级省级ADRADR组织现场调查所在地所在地ADRADR必要时越级报告卫生部卫生部国家局国家局第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件第第2828条条45第第29条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反响监成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反响监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。督管理部门。第第30条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。协助药品生产企业采取相关控制措施。第第31条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。品的使用等紧急措施。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件释义第释义第29-31条：报告单位发现或获知药品群条：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作体不良事件后应开展的工作调查事件发生、药品使用、患者诊治等调查事件发生、药品使用、患者诊治等自查投料、生产、运输环节、存储、销售渠道自查投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等等采取紧急措施救治患者采取紧急措施救治患者,暂停生产、销售、使用暂停生产、销售、使用等等第第32条药品监督管理部门可以采取暂停生产、条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。部门应当采取措施积极组织救治患者。第三节第三节 药品群体不良事件药品群体不良事件共三条共三条 第第3335条条第第33条条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反响进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反响包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的，药品生产企业应当填写的，药品生产企业应当填写?境外发生的药品不良反响境外发生的药品不良反响/事件报事件报告表告表?，自获知之日起，自获知之日起30日内报给国家药品不良反响监测中心。国日内报给国家药品不良反响监测中心。国家药品不良反响监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品家药品不良反响监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在生产企业应当在5日内提交。日内提交。第第34条条 国家药品不良反响监测中心应当对收到的药品不良反国家药品不良反响监测中心应当对收到的药品不良反响报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫响报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在平安隐患的信息应当及时报告。生部报告，发现提示药品可能存在平安隐患的信息应当及时报告。第第35条条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反响被暂停销进口药品和国产药品在境外因药品不良反响被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反响监测中心。报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反响监测中心。第四节第四节 境外发生的严重药品不良反响境外发生的严重药品不良反响第第33条条 进口药品和国产药品在境外发进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写品生产企业应当填写境外发生境外发生的药品不良反应的药品不良反应/事件报告表事件报告表，自获知之日起自获知之日起30日内报给国家药日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企报表及相关信息的，药品生产企业应当在业应当在5日内提交。日内提交。境外个例报告的根本要求：境外个例报告的根本要求：报告单位：药品生产企业报告单位：药品生产企业报告范围：本企业进口药品有报告范围：本企业进口药品有进口批准文号、国产药品在进口批准文号、国产药品在境外上市销售在境外含港澳境外上市销售在境外含港澳台发生的严重台发生的严重ADRADR报告途径：在线报告国家中心报告途径：在线报告国家中心报告时限：获知之日起报告时限：获知之日起3030日内日内其他要求：根据国家中心要求其他要求：根据国家中心要求5 5日日内提交原始报告及相关信息内提交原始报告及相关信息第四节第四节 境外发生的严重药品不良反响境外发生的严重药品不良反响第第35条条 进口药品和国产药品在进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知药品生产企业应当在获知后后24小时内书面报给国家小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。家药品不良反应监测中心。第四节第四节 境外发生的严重药品不良反响境外发生的严重药品不良反响境外平安性信息的报告要求：境外平安性信息的报告要求：报告单位：药品生产企业报告单位：药品生产企业报告范围：本企业进口或国报告范围：本企业进口或国产药品因产药品因ADRADR在境外暂停、在境外暂停、撤市主动、被动撤市主动、被动报告途径：书面报告报告途径：书面报告SFDASFDA和和国家国家ADRADR监测中心监测中心报告时限：获知后报告时限：获知后2424小时内小时内第四节第四节 境外发生的严重药品不良反响境外发生的严重药品不良反响 国家中心对境外报告的评价职能国家中心对境外报告的评价职能 第第34条条 国家药品不良反响监测中心应当对收到的药品不良反国家药品不良反响监测中心应当对收到的药品不良反响报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫响报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在平安隐患的信息应当及时报告。生部报告，发现提示药品可能存在平安隐患的信息应当及时报告。共五条共五条 第第36-40条条根本要求根本要求 第第36条条 药品生产企业应当对本企业生产药品的药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反响报告和监测资料进行定期汇总分析，汇不良反响报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外平安性信息，进行风险和效益评估，撰总国内外平安性信息，进行风险和效益评估，撰写定期平安性更新报告。定期平安性更新报告的写定期平安性更新报告。定期平安性更新报告的撰写标准由国家药品不良反响监测中心负责制定。撰写标准由国家药品不良反响监测中心负责制定。第五节第五节 定期平安性更新报告定期平安性更新报告PSUR撰写标准目录：1.产品根本信息2.国内外上市情况3.因药品平安原因而采取措施的情况4.产品平安性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反响报告的提交7.研究8.其他信息9.药品平安性全面评价10.结论11.附录12.名词解释与其他第五节第五节 定期平安性更新报告定期平安性更新报告报告时限：报告时限：第第37条条 设立新药监测期的国产药品，应当自取设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期平安年提交一次定期平安性更新报告，直至首次再注册，之后每性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一年报告一次；其他国产药品，每次；其他国产药品，每5年报告一次。年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期平安性更新报告，直之日起每满一年提交一次定期平安性更新报告，直至首次再注册，之后每至首次再注册，之后每5年报告一次。年报告一次。定期平安性更新报告的汇总时间以取得药品批准定期平安性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后据截止日期后60日内。日内。第五节第五节 定期平安性更新报告定期平安性更新报告报告和评价程序第报告和评价程序第38-40条条:国产药品国产药品PSUR省级省级ADR中心中心国家国家ADR中心中心进口药品进口药品PSUR国家局国家局/卫生部卫生部省级药监部门省级药监部门第五节第五节 定期平安性更新报告定期平安性更新报告第四章 药品重点监测共四条 第4144条学习重点一、什么是重点监测，其开展的原因和意义二、企业开展重点监测的各类情形：按法规要求开展、主动开展、按监管部门要求开展三、监管部门、监测机构、医疗机构在重点监测中的责任和义务药品重点监测定义：药品重点监测定义：第八章附那么第八章附那么 第六十三条第六十三条(六六)药品重点监测，是指为进一步了解药药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反响发生情况，研究品的临床使用和不良反响发生情况，研究不良反响的发生特征、严重程度、发生率不良反响的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动。等，开展的药品平安性监测活动。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测药品生产企业开展重点监测的规定药品生产企业开展重点监测的规定 第第4141条条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的平安性，对新药监测期内的药品和首次进口的平安性，对新药监测期内的药品和首次进口5 5年内的药品，年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据平安性评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据平安性情况主动开展重点监测。情况主动开展重点监测。省以上药监部门启动重点监测的规定省以上药监部门启动重点监测的规定 第第4242条条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反响监测情况，可以要求药品生产企业对特定药用和不良反响监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反响品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反响监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测省以上省以上ADRADR监测机构在药品重点监测中的职责监测机构在药品重点监测中的职责 第第4343条条 省级以上药品不良反响监测机构负责对药品省级以上药品不良反响监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。进行技术评价。医疗机构在药品重点监测中的作用医疗机构在药品重点监测中的作用 第第4444条条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。工作。第四章第四章 药品重点监测药品重点监测第五章 评价与控制共六条 第4550条学习重点一、对企业开展药品不良反响评价和研究工作的要求。二、对监测机构开展以品种为根底的评价工作进行了规定三、进一步明确了药品生产企业和药品监管部门可采取的风险控制手段 评价评价药品生产企业药品生产企业45条：应当对收集到的条：应当对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、评价，并报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品平安性研究。主动开展药品平安性研究。49条：条：SFDA可要求企业开展药品平安可要求企业开展药品平安性、有效性相关研究性、有效性相关研究药品经营企业、医疗机构药品经营企业、医疗机构46条：应当条：应当对收集到的对收集到的ADR报告和监测资料进行分析、报告和监测资料进行分析、评价。评价。第五章第五章 评价与控制评价与控制评价评价国家和省级国家和省级ADR监测中心监测中心47-48条：条：应当每季度对收到的药品不良反响报告应当每季度对收到的药品不良反响报告进行综合分析，提取需要关注的平安性信进行综合分析，提取需要关注的平安性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及息，并进行评价，提出风险管理建议，及时上报。时上报。省级以上药品不良反响监测机构根据分省级以上药品不良反响监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。位应当积极配合。(第第50条条)第五章第五章 评价与控制评价与控制控制控制药品生产企业药品生产企业45条：对已确认发生严条：对已确认发生严重不良反响的药品，应当通过各种有效途重不良反响的药品，应当通过各种有效途径将径将ADR、合理用药信息及时告知医务人、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止少和防止ADR的重复发生。对不良反响大的重复发生。对不良反响大的药品，应当主动申请注销其批准证明文的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。件。药品经营企业药品经营企业46条：采取有效措施减条：采取有效措施减少和防止少和防止ADR的重复发生。的重复发生。第五章第五章 评价与控制评价与控制控制控制省级药品监督管理局部门省级药品监督管理局部门47条：根据条：根据分析、评价结果，可以采取暂停药品生产、分析、评价结果，可以采取暂停药品生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局49条：根据条：根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药药品分析评价结果，可以要求企业开展药品平安性、有效性相关研究。必要时，应品平安性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反销售、使用和召回药品等措施，对不良反响大的药品，应当撤销药品批准证明文件，响大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。并将有关措施及时通报卫生部。第五章第五章 评价与控制评价与控制第六章 信息管理共七条 第 5157条学习重点一、各级药品监管部门和药品不良反响监测机构的信息发布权限二、对药品不良反响信息的反响、发布、共享等的规定信息反响第信息反响第51条条各级各级ADR监测机构：应当对收到的药品监测机构：应当对收到的药品不良反响报告和监测资料进行统计、分析，不良反响报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反响。并以适当形式反响。第六章第六章 信息管理信息管理信息发布信息发布 国家国家ADR监测中心第监测中心第52条条：应当根据：应当根据对药品不良反响报告和监测资料的综合分析对药品不良反响报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反响警示信和评价结果，及时发布药品不良反响警示信息。息。省以上药品监管部门第省以上药品监管部门第53条：应当定条：应当定期发布药品不良反响报告和监测情况。期发布药品不良反响报告和监测情况。国家局和卫生部第国家局和卫生部第54条：对影响较大条：对影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件、其他并造成严重后果的药品群体不良事件、其他重要的重要的ADR信息和认为需要统一发布的信信息和认为需要统一发布的信息实行统一发布。也可以授权省级药品监督息实行统一发布。也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。管理部门和卫生行政部门发布。第六章第六章 信息管理信息管理67其他规定其他规定第第55条条 在药品不良反响报告和监测过程中在药品不良反响报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。者信息应当予以保密。第第56条条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反响信息。品经营企业之间共享药品不良反响信息。第第57条条 药品不良反响报告的内容和统计药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。的依据。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据品质量事故的依据第六章第六章 信息管理信息管理第七章 法律责任共五条 第5862条学习重点一、报告单位、药监部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构违反本方法应承担的法律责任二、报告单位法律责任相关条款内容的比较执法主体：执法主体：所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业所在地卫生行政部门：医疗机构所在地卫生行政部门：医疗机构处分对像：处分对像：报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构机构各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反响监测机构及人员良反响监测机构及人员第七章第七章 法律责任法律责任报告单位违规情形：报告单位违规情形：药品生产企业：药品生产企业：7项项 第第58条第二款条第二款 药品生产企业有前款药品生产企业有前款规定第四项、第五项情形之一的，规定第四项、第五项情形之一的，按照按照?药品注册管理方法药品注册管理方法?的规定对相应药的规定对相应药品不予再注册。品不予再注册。药品经营企业：药品经营企业：3项项医疗机构：医疗机构：3项项未按要求提交未按要求提交PSURPSUR未按要求开展重点监测未按要求开展重点监测第第126126条：有下列情形之一的药品不予条：有下列情形之一的药品不予再注册：再注册：（四）未按照规定进行药品不良反应（四）未按照规定进行药品不良反应监测监测（八）未按规定履行监测期责任的；（八）未按规定履行监测期责任的；药品注册管理办法药品注册管理办法第七章第七章 法律责任法律责任处分措施：处分措施：第第58条药品生产企业有以下情形之一的，由所条药品生产企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：可以并处五千元以上三万元以下的罚款：第第59条药品经营企业有以下情形之一的，由所条药品经营企业有以下情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：逾期不改的，处三万元以下的罚款：第第60条医疗机构有以下情形之一的，由所在地条医疗机构有以下情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：给予行政处分：第七章第七章 法律责任法律责任第第61条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构及其有关工作人员在药品不良反响报告不良反响监测机构及其有关工作人员在药品不良反响报告和监测管理工作中违反本方法，造成严重后果的，依照有和监测管理工作中违反本方法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。关规定给予行政处分。赔偿责任赔偿责任第第62条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。第七章第七章 法律责任法律责任第第9393条：药品生产企业、经条：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。害的，依法承担赔偿责任。药品管理法药品管理法第八章 附那么共 五条 第6367条学习重点一、药品不良反响、严重药品不良反响、新的药品不良反响新旧定义的差异二、新增定义“药品群体不良事件和“药品重点监测的含义三、疫苗不良反响报告与监测的特殊规定相关定义相关定义63条：条：药品不良反响药品不良反响药品不良反响报告和监测药品不良反响报告和监测 严重药品不良反响严重药品不良反响新的药品不良反响新的药品不良反响药品群体不良事件药品群体不良事件药品重点监测药品重点监测不变修改修改修改新增新增第八章第八章 附附 那么那么药品不良反响药品不良反响 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。药目的无关的或意外的有害反响。药品不良反响报告和监测药品不良反响报告和监测 是指药品不良反响的发现、报告、评价和是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。控制的过程。第八章第八章 附附 那么那么 严重药品不良反响严重药品不良反响 是指因使用药品引起以是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：下损害情形之一的反响：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。可能出现上述所列情况的。第八章第八章 附附 那么那么新的药品不良反响新的药品不良反响药品说明书中未载明的不良反响；药品说明书中未载明的不良反响；说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理重的，按照新的药品不良反响处理。第八章第八章 附附 那么那么其他规定其他规定 第第64条进口药品的境外制药厂商可以委托其条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本方法对药品生产企业的规定，履行药品不按照本方法对药品生产企业的规定，履行药品不良反响报告和监测义务。良反响报告和监测义务。第第65条卫生部和国家食品药品监督管理局对条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反响报告和监测另有规定的，从其规定。疫苗不良反响报告和监测另有规定的，从其规定。第八章第八章 附附 那么那么其他规定其他规定 第第66条医疗机构制剂的不良反响报告和监条医疗机构制剂的不良反响报告和监测管理方法由各省、自治区、直辖市药品监督管测管理方法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。理部门会同同级卫生行政部门制定。第第67条本方法自条本方法自2021年年7月月1日起施行。国日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于家食品药品监督管理局和卫生部于2004年年3月月4日公布的日公布的?药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法?国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第7号同时废止。号同时废止。第八章第八章 附附 那么那么现实中的实际情况第一章第一条为加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药平安，依据?中华人民共和国药品管理法?等有关法律法规，制定本方法。谢谢！THANK YOU!