有源医疗器械--电磁兼容审评要求课件

1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医有源医疗疗器械器械电电磁兼容磁兼容审评审评要求要求审评审评一一处杨鹏飞处杨鹏飞国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许2 2电磁兼容法规要求容审评过程中相关问容审评过程中相关问1电磁兼容相关标准容审评过程中相关问容审评过程中相关问3电磁兼容审评要求容审评过程中相关问容审评过程中相关问2电磁兼容法规要求容审评过程中相关问1电磁兼容相关标准容审评3 1.法规要求1.法规要求4 1.法规要求1.法规要求5 一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械2008409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。1.法规要求一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动6 二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。1.法规要求1.法规要求7 三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求标准，可参照本实施通知执行。1.法规要求三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，8 -GB/T18268-2000GB/T18268-2000（IDT IEC61326-1IDT IEC61326-1：1997 1997）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 Electrical Electrical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC requirementslaboratory use-EMC requirements-IEC61326-2-6IEC61326-2-6：2005 Electrical 2005 Electrical equipment for equipment for measurement,control and measurement,control and laboratory use-EMC requirements-laboratory use-EMC requirements-part 2-6:particular part 2-6:particular requirements-in vitro diagnostic requirements-in vitro diagnostic(IVD)medical equipment(IVD)medical equipment2.相关标准GB/T18268-2000（IDT IEC61326-19 2.相关标准2.相关标准10 2.相关标准2.相关标准11 2.相关标准2.相关标准12 2.相关标准2.相关标准13 2.相关标准2.相关标准14 2.相关标准2.相关标准15 3.审评要求3.审评要求16 YY 0505检验报告参考格式 检 验 报 告报告编号：XXXXXXXXXX（医疗器械检测机构名称）3.审评要求YY 0505检验报告参考格式3.审评要求17 3.审评要求3.审评要求18 1 受检样品信息1.1 受检样品的描述 2 样品构成2.1.1 样品构成表 3.审评要求1 受检样品信息3.审评要求19 2.1.1 样品连接图 3 样品运行模式 4 样品电缆 3.审评要求2.1.1 样品连接图3.审评要求20 5 使用设备6 测试设备 7 辅助设备 3.审评要求5 使用设备3.审评要求21 8.试验结果概述 3.审评要求8.试验结果概述3.审评要求22 21 识别、标记和文件 3.审评要求21 识别、标记和文件3.审评要求23 运行运行模式模式 3 样品运行模式运行24 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件25 符合符合要求要求3.审评要求8 试验结果概述符合3.审评要求8 试验结果概述26 3.审评要求3.审评要求27 多多类设备9 试验要求和数据10 传导发射试验 2.1.1 试验依据 2.1.2 试验要求 2.1.3 试验场地 3.审评要求多类9 试验要求和数据3.审评要求28 3.审评要求3.审评要求29 分分组分分类9 试验要求和数据10 传导发射试验 2.1.1 试验依据 2.1.2 试验要求 2.1.3 试验场地 3.审评要求分组9 试验要求和数据3.审评要求30 3.审评要求3.审评要求31 3.审评要求3.审评要求32 3.审评要求3.审评要求33 3.审评要求3.审评要求34 3.审评要求3.审评要求35 3.审评要求3.审评要求36 11 辐射发射试验 1.1.1 试验依据 1.1.3 试验场地 现场检测11 辐射发射试验现场37 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件38 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件39 1 2 谐波失真 1.1.1 试验依据 1.1.2 试验要求44组分分类3.审评要求1 2 谐波失真4 组3.审评要求40 3.审评要求3.审评要求41 3.审评要求3.审评要求42 符合性符合性准准则符合性43 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件44 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件45 14 静电放电（ESD）抗扰度试验 1.1.1 试验依据 1.1.2 试验要求 抗抗扰度度试验电平平14 静电放电（ESD）抗扰度试验抗扰度46 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件47 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件48 15 射频电磁场辐射抗扰度试验 15.1.1 试验依据 15.1.2 试验要求频率范围 80MHz-2.5GHz80MHz-1GHz 试验电平 3V/m10V/m 测试距离 1m2m3m 调制方式 80%AM1kHz80%AM2Hz 步长 1%驻留时间1s3s 生命支持非生命支持控制、检测与测量15 射频电磁场辐射抗扰度试验频率范围 80MHz-49 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件50 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件51 16 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 16.1.1 试验依据 16.1.2 试验要求 16.1.3 试验场地 试验要求16 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 试验52 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件53 17 浪涌抗扰度试验 17.1.1 试验依据 17.1.2 试验要求 试验要求17 浪涌抗扰度试验试验54 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件55 18 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验 18.1.1 试验依据 18.1.2 试验要求 试验要求18 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验试验56 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件57 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件58 20 工频磁场抗扰度试验 20.1.1 试验依据 20.1.2 试验要求 20.1.3 试验场地 试验要求20 工频磁场抗扰度试验试验59 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件60 基本基本性能性能基本61 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件62 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件63 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件64 有源医疗器械-电磁兼容审评要求课件