特殊药品管理知识课件

XXXX医药2024/6/281大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/282 兴兴奋奋剂剂 原原指指能能刺刺激激人人体体神神经经系系统统，使使人人产产生生兴兴奋奋从从而而提提高高机机能能状状态态的的药药物物。后后泛泛指指能能作作用用于于人人体体机机能能，有有助助于于运运发发动动提提高成绩的药物。高成绩的药物。2024/6/283其它兴奋剂其它兴奋剂蛋白同化制剂蛋白同化制剂肽类激素肽类激素麻醉药品麻醉药品刺激剂（含精神药品）刺激剂（含精神药品）药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品医疗用毒性药品医疗用毒性药品2024/6/284大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/285一、一、有关概念有关概念1 1、麻麻醉醉药药品品是是指指由由国国际际禁禁毒毒公公约约和和我我国国法法律律法法规规所所规规定定管管制制的的具具有有依依赖赖性性潜潜力力的的药药品品，滥滥用用或或不不合合理理使使用用易易产产生生身身体体依依赖赖性性和和精精神神依依赖赖性性即成瘾性能形成瘾癖的药品。即成瘾性能形成瘾癖的药品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2862 2、麻麻醉醉剂剂:麻麻醉醉药药物物是是指指能能产产生生使使全全身身或或局局部部感感觉觉特特别别是是痛痛觉觉消消失失及及记记忆忆遗遗忘忘状状态态的的药药物物。目目前前临临床床上上常常用用的的麻麻醉醉药药物物分分为为两两大大类类：(1)(1)全全身身麻麻醉醉药药，包包括括吸吸入入麻麻醉醉药药，如如乙乙醚醚、氧氧化化亚亚氮氮、氟氟烷烷及及氟氟醚醚类类；静静脉脉麻麻醉醉药药，包包括括硫硫喷喷妥妥钠钠、氯氯胺胺酮酮、羟羟基基丁丁酸酸钠钠等等。(2)(2)局局部部麻麻醉醉药药，包包括括氨氨基基酯酯类类，如如普普鲁鲁卡卡因因、地地卡卡因因等等；氨氨基基酰酰胺胺类类，如如利利多多卡卡因因、丁丁吡卡因等。吡卡因等。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/287 3、毒品：根据?中华人民共和国刑法?第357条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/288 二、分类 麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布2007年版?麻醉药品品种目录?和?精神药品品种目录?。其中，麻醉药品共123种，精神药品共132种。麻醉药品目录中，我国生产和使用的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等25种。国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自2021年9月1日起将4-甲基甲卡西酮Mephedrone列入第一类精神药品管理。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/289 二、分类二、分类 目目前前我我们们集集团团经经营营的的品品种种枸枸橼橼酸酸舒舒芬芬太太尼尼注注射射液液、注注射射用用盐盐酸酸瑞瑞芬芬太太尼尼、盐盐酸酸哌哌替替啶啶注注射射液液、盐盐酸酸吗吗啡啡片片、盐盐酸酸吗吗啡啡注注射射液液、盐盐酸酸二二氢氢埃埃托托啡啡舌舌下下片片、盐盐酸酸羟羟考考酮酮控控释释片片、磷磷酸酸可可待待因因片片、盐盐酸酸布布桂桂嗪嗪注注射射液等液等 麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2810 麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品管管理理条条例例：2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。麻醉药品的管理麻醉药品的管理蓝白相间“麻字2024/6/2811三、作用特性三、作用特性 作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。身身体体依依赖赖性性亦亦称称“生生理理依依赖赖性性或或“成成瘾瘾性性。反反复复使使用用某某些些神神经经或或精精神神药药物物造造成成的的一一种种适适应应状状态态。其其特特点点是是用用药药者者一一旦旦断断药药，将将产产生生一一系系列列令令人人难难以以忍忍受受的的戒戒断断病病症症。这这时时候候机机体体必必须须在在足足量量药药物物维维持持下下，才才能能保保持持正正常常状状态态；一一旦旦断断药药后后，生生理理功功能能就就会会发发生生紊紊乱乱，出出现现一一系系列列严严重重反反响响，如如打打呵呵久久、流流泪泪水水、起起鸡鸡皮皮、发发抖抖、周周身身骨骨痛痛、痛痛苦苦难难忍忍、烦燥、打滚、撞墙等等，这种反响称之为戒断病症。烦燥、打滚、撞墙等等，这种反响称之为戒断病症。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2812四、储存管理四、储存管理 应应当当设设置置储储存存麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品的的专专库库。该该专专库库应应当当符合以下要求：符合以下要求：一安装专用防盗门，实行双人双锁管理；一安装专用防盗门，实行双人双锁管理；二具有相应的防火设施；二具有相应的防火设施；三三具具有有监监控控设设施施和和报报警警装装置置，报报警警装装置置应应当当与与公公安安机机关关报报警警系系统统联联网。网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2813四、储存管理四、储存管理 药药品品入入库库双双人人验验收收，出出库库双双人人复复核核，做做到到账账物物相相符符。专专用用账账册册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 5年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2814五、购销管理五、购销管理 跨跨省省、自自治治区区、直直辖辖市市从从事事麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品批批发发业业务务的的企企业业以以下下称称全全国国性性批批发发企企业业，应应当当经经国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准；在在本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市行行政政区区域域内内从从事事麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品批批发发业业务务的的企企业业以以下下称称区区域域性性批批发发企企业业，应应当当经经所所在在地地省省、自自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2815五、购销管理五、购销管理 禁禁止止使使用用现现金金进进行行麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品交交易易，但但是是个个人人合合法法购购置置麻醉药品和精神药品的除外。麻醉药品和精神药品的除外。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2816五、购销管理五、购销管理 医医疗疗机机构构需需要要使使用用麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品的的，应应当当经经所所在在地地设设区区的的市市级级人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门批批准准，取取得得麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品购购用用印印鉴鉴卡卡以以下下称称印印鉴鉴卡卡。医医疗疗机机构构应应当当凭凭印印鉴鉴卡卡向向本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市行行政政区区域域内内的的定定点点批批发发企企业业购购置置麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品。品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2817五、购销管理五、购销管理 全全国国性性批批发发企企业业和和区区域域性性批批发发企企业业向向医医疗疗机机构构销销售售麻麻醉醉药药品品和和第第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货医疗机构不得自行提货。麻醉药品处方至少保存麻醉药品处方至少保存3 3年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2818六、运输管理六、运输管理 托托运运或或者者自自行行运运输输麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品的的单单位位，应应当当向向所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门申申请请领领取取运运输输证证明。明。运输证明有效期为运输证明有效期为1 1年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2024/6/2819大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/2820 一、有关概念一、有关概念 1 1、精精神神药药品品是是指指由由国国际际禁禁毒毒公公约约和和我我国国法法律律法法规规所所规规定定管管制制的的作作用用于于中中枢枢精精神神系系统统，使使之之兴兴奋奋或或抑抑制制，具具有有依依赖赖性性潜潜力力，滥滥用用或或不不合合理理使使用能产生药物依赖性的药品。用能产生药物依赖性的药品。药药物物依依赖赖性性是是药药物物与与机机体体相相互互作作用用造造成成的的一一种种精精神神状状态态，有有时时也也包包括括身身体体状状态态表表现现出出一一种种强强迫迫性性或或定定期期用用药药的的行行为为和和其其它它反反响响。药药物物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。依赖性包括身体依赖和精神依赖性。抗抗精精神神失失常常药药物物：含含抗抗精精神神病病药药品品、抗抗躁躁狂狂症症药药、抗抗抑抑郁郁药药、情感稳定剂、抗焦虑药情感稳定剂、抗焦虑药 一类精神药品的管理一类精神药品的管理2024/6/2821二、分类二、分类 依依据据精精神神药药品品使使人人体体产产生生的的依依赖赖性性和和危危害害人人体体健健康康的的程程度度，分分为为第第一一类类和和第第二二类类。第第一一类类精精神神药药品品使使人人体体产产生生的的依依赖赖性性和和危危害害人人体体健健康康的程度大于第二类精神药品。的程度大于第二类精神药品。精精神神药药品品标标签签，必必须须印印有有规规定定的的标标志志。“绿绿、白白二二种种颜颜色色的的精神药品四个字精神药品四个字 一类精神药品的管理一类精神药品的管理2024/6/2822二、分类二、分类 精精神神药药品品目目录录中中，一一类类精精神神药药品品有有5353种种，我我国国生生产产和和使使用用的的共共有有氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥等氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥等7 7种。种。一类精神药品的管理一类精神药品的管理2024/6/2823 麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品管管理理条条例例：20052005年年8 8月月3 3日日国国务务院院令令第第442442号号公布，自公布，自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。第第一一类类精精神神药药品品管管理理与与麻麻醉醉药药品品相相同同 ，精精神神药药品品处处方方至至少少保保存存2 2年。年。一类精神药品的管理一类精神药品的管理2024/6/2824大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/2825一、分类一、分类 精精神神药药品品目目录录中中，二二类类精精神神药药品品有有7979种种。我我国国生生产产和和使使用用的的有有咖啡因、阿普唑仑、曲马多等咖啡因、阿普唑仑、曲马多等3333种。种。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2024/6/2826集团公司经营的品种：集团公司经营的品种：苯巴比妥钠注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等二类精神药品的管理二类精神药品的管理2024/6/2827二、储存管理二、储存管理 第第二二类类精精神神药药品品经经营营企企业业应应当当在在药药品品库库房房中中设设立立独独立立的的专专库库或或者者专专柜柜储储存存第第二二类类精精神神药药品品，并并建建立立专专用用账账册册，实实行行专专人人管管理理。专专用用账账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 5年。年。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2024/6/2828二、购销管理二、购销管理第第二二类类精精神神药药品品采采购购应应从从具具有有第第二二类类精精神神药药品品生生产产、经经营营范范围围企企业业购购进进 。1.1.公公司司从从事事第第二二类类精精神神药药品品管管理理人人员员和和直直接接业业务务人人员员，要要求求相相对对稳稳定定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10(10学时学时)2.2.购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。3.3.经经营营第第二二类类精精神神药药品品要要建建立立完完整整的的记记录录，保保存存期期限限至至超超过过第第二二类类精精神药品有效期神药品有效期5 5年。年。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2024/6/2829三、购销管理三、购销管理第二类精神药品只能销售第二类精神药品只能销售1.1.具具有有第第二二类类精精神神药药品品经经营营资资格格的的批批发发企企业业、定定点点生生产产企企业业、全全国国性性批批发企业、区域性批发企业发企业、区域性批发企业2.2.经经所所在在地地设设区区的的市市级级药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，实实行行统统一一进进货货、统统一一配配送、统一管理的药品零售连锁企业送、统一管理的药品零售连锁企业 3.3.医疗机构。医疗机构。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2024/6/2830三、购销管理三、购销管理 业业务务员员对对首首次次发发生生第第二二类类精精神神药药品品业业务务关关系系的的客客户户，应应索索取取加加盖盖企企业业原原印印章章的的具具有有第第二二类类精精神神药药品品经经营营范范围围的的?药药品品经经营营(生生产产)许许可可证证?、?营营业业执执照照?和和?药药品品经经营营(生生产产)质质量量管管理理认认证证证证书书?复复印印件件，采采购购人人员员的的法法人人授授权权委委托托书书原原件件、身身份份证证复复印印件件、购购销销员员上上岗岗证证等等有有关关的的资资格格证证明明材材料料、企企业业法法定定代代表表人人、采采购购人人员员联联系系方方式式；对对首首次次发发生生业业务务关关系系的的医医疗疗机机构构应应索索取取加加盖盖医医疗疗机机构构原原印印章章的的?医医疗疗机机构构许许可可证证?复复印印件件，采采购购人人员员的的法法人人授授权权委委托托书书原原件件、身身份份证证复复印印件件等等相相关关资资料料，经经质质量量管管理理部部审核合格后，销售开票员按对方提供的介绍信向客户进行销售。审核合格后，销售开票员按对方提供的介绍信向客户进行销售。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2024/6/2831三、购销管理三、购销管理 介介绍绍信信中中应应有有所所需需购购药药品品的的品品名名、规规格格、数数量量及及加加盖盖公公章章。禁禁止止使使用用现现金金进进行行麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品交交易易，但但是是个个人人合合法法购购置置麻麻醉醉药药品品和和精神药品的除外。精神药品的除外。药品购销流向通过电子监管码进行上报。药品购销流向通过电子监管码进行上报。精神药品处方至少保存精神药品处方至少保存5 5年。年。专专门门从从事事第第二二类类精精神神药药品品批批发发业业务务的的企企业业，应应当当经经所所在在地地省省、自自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2024/6/2832四、运输管理四、运输管理 托托运运、承承运运和和自自行行运运输输麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的，应应当当采采取取平平安安保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丧失。保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丧失。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2024/6/2833大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/2834?易易制制毒毒化化学学品品管管理理条条例例?已已经经20052005年年8 8月月1717日日国国务务院院第第102102次次常常务务会会议议通通过过。由由中中华华人人民民共共和和国国国国务务院院令令445445号号公公布布，自自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2835一、分类一、分类易制毒化学品分为易制毒化学品分为三类三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2836易制毒化学品的分类和品种目录易制毒化学品的分类和品种目录 第一类第一类 1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 3、胡椒醛 4、黄樟素 5、黄樟油 6、异黄樟素 7、N-乙酰邻氨基苯酸 8、邻氨基苯甲酸 9、麦角酸*10、麦角胺*11、麦角新碱*12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*13、羟亚胺易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2837 2021年07月22日 公安部、商务部、卫生部、海关总署、国家平安监管总局、国家食品药品监管局就其管理事项联合发布公告：为加强对羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮俗称“K粉，国务院批准将羟亚胺列入?易制毒化学品管理条例?(下简称?条例?)附表品种目录的第一类易制毒化学品。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2838第二类1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚 5、哌啶易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2839第三类说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。1、甲苯 2、丙酮 3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫酸 6、盐酸易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2840二、储存管理二、储存管理 属属于于药药品品和和危危险险化化学学品品的的，还还应应当当遵遵守守法法律律、其其他他行行政政法法规规对对药品和危险化学品的有关规定。药品和危险化学品的有关规定。危险化学品专用仓库危险化学品专用仓库 ，双人收发、双人保管制度，双人收发、双人保管制度。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2841三、购销管理三、购销管理 1 1、申申请请经经营营第第一一类类中中的的药药品品类类易易制制毒毒化化学学品品的的，由由国国务务院院食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门审审批批；申申请请经经营营第第一一类类中中的的非非药药品品类类易易制制毒毒化化学学品品的的，由省、自治区、直辖市人民政府平安生产监督管理部门审批。由省、自治区、直辖市人民政府平安生产监督管理部门审批。第第一一类类中中的的药药品品类类易易制制毒毒化化学学品品药药品品单单方方制制剂剂，由由麻麻醉醉药药品品定定点点经经营营企企业业经经销销，且且不不得得零零售售。个个人人不不得得购购置置第第一一类类、第第二二类类易易制制毒毒化化学品。学品。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2842三、购销管理三、购销管理 2 2、经经营营单单位位销销售售第第一一类类易易制制毒毒化化学学品品时时，应应当当查查验验购购置置许许可可证证和和经经办办人人的的身身份份证证明明。对对委委托托代代购购的的，还还应应当当查查验验 购购置置人人持持有有的的委委托托文文书。书。3 3、购购置置第第二二类类、第第三三类类易易制制毒毒化化学学品品的的，应应当当在在购购置置前前将将所所需需购购置置的的品品种种、数数量量，向向所所在在地地的的县县级级人人民民政政府府公公安安机机关关备备案案。个个人人自自用用购置少量高锰酸钾的，无须备案。购置少量高锰酸钾的，无须备案。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2843三、购销管理三、购销管理 4 4、第第一一类类易易制制毒毒化化学学品品的的销销售售情情况况，应应当当自自销销售售之之日日起起5 5日日内内报报当当地地公公安安机机关关备备案案；第第一一类类易易制制毒毒化化学学品品的的使使用用单单位位，应应当当建建立立使使用用台账，并保存台账，并保存2 2年备查。年备查。5 5、第第二二类类、第第三三类类易易制制毒毒化化学学品品的的销销售售情情况况，应应当当自自销销售售之之日日起起3030日内报当地公安机关备案日内报当地公安机关备案。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2844四、运输管理四、运输管理 1 1、跨跨设设区区的的市市级级行行政政区区域域直直辖辖市市为为跨跨市市界界或或者者在在国国务务院院公公安安部部门门确确定定的的禁禁毒毒形形势势严严峻峻的的重重点点地地区区跨跨县县级级行行政政区区域域运运输输第第一一类类易易制制毒毒化化学学品品的的，由由运运出出地地的的设设区区的的市市级级人人民民政政府府公公安安机机关关审审批批；运运输输第第二二类类易易制制毒毒化化学学品品的的，由由运运出出地地的的县县级级人人民民政政府府公公安安机机关关审审批批。经经审审批批取取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。2 2、运运输输第第三三类类易易制制毒毒化化学学品品的的，应应当当在在运运输输前前向向运运出出地地的的县县级级人人民民政政府府公公安安机机关关备备案案。公公安安机机关关应应当当于于收收到到备备案案材材料料的的当当日日发发给给备备案证明。案证明。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2024/6/2845大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/2846一、有关概念一、有关概念1 1、蛋蛋白白同同化化制制剂剂俗俗称称合合成成类类固固醇醇，可可促促进进肌肌肉肉增增生生，提提高高动动作作力力度度等等。这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；2 2、肽类激素肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。滥滥用用蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素会会引引起起人人体体内内分分泌泌系系统统紊紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2024/6/2847二、常见品种二、常见品种1.1.丙酸睾酮注射液丙酸睾酮注射液1ml:25mg*101ml:25mg*10支支2.2.注射用绒促性素注射用绒促性素500U*10500U*10支支3.3.注射用尿促性素注射用尿促性素75U75U4.4.替勃龙片替勃龙片2.5mg*7s2.5mg*7s5.5.甲睾酮片甲睾酮片5mg*100s5mg*100s6.6.达那唑胶囊达那唑胶囊0.2g*30s0.2g*30s7.7.孕三烯酮胶囊孕三烯酮胶囊2.5mg*8s2.5mg*8s8.8.十一酸睾酮胶丸十一酸睾酮胶丸40mg*16s40mg*16s9.9.盐酸克仑特罗片盐酸克仑特罗片40g*100s40g*100s10.10.重组人促红素注射液重组人促红素注射液(CHO(CHO细胞细胞)2000IU)2000IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2024/6/2848二、常见品种二、常见品种1111、胰岛素注射液、胰岛素注射液10ml:400u10ml:400u1212、中性胰岛素注射液、中性胰岛素注射液10ml:400u10ml:400u1313、精蛋白生物合成人胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1414、重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 常规型常规型1515、精蛋白锌重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 1616、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1717、低精蛋白锌胰岛素注射液、低精蛋白锌胰岛素注射液10ml:400U10ml:400U1818、生物合成人胰岛素注射液、生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1919、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素1010支支2020、甘精胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2024/6/2849?反反兴兴奋奋剂剂条条例例?国国务务院院令令第第398398号号 于于20032003年年1212月月3131日日国国务务院第院第3333次常务会议通过，自次常务会议通过，自20042004年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2024/6/2850四、储存管理四、储存管理1 1、包装标识或产品说明书上用中文注明、包装标识或产品说明书上用中文注明“运发动慎用字样。运发动慎用字样。2 2、专储仓库或者专储药柜、专储仓库或者专储药柜 3 3、有专门的管理人员、有专门的管理人员 4 4、有有专专门门的的验验收收、检检查查、保保管管、销销售售、出出入入库库登登记记制制度度和和记记录录，且且记记录录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2 2年。年。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2024/6/2851四、购销管理四、购销管理蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：合法的医疗机构；合法的医疗机构；符符合合条条件件，且且经经过过省省局局批批准准有有资资质质的的药药品品批批发发企企业业，即即依依法法取取得得蛋蛋白白同同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；其其他他同同类类生生产产企企业业，即即以以某某种种蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素作作为为原原料料或或中中间间体体用用以以生生产产另另一一种种蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素的的药药品品生生产产企企业业含含接接受境外委托生产的企业受境外委托生产的企业除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2024/6/2852四、购销管理四、购销管理 蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素产产品品销销售售时时，除除以以上上合合格格证证照照资资质质，也也需需要要对对方方提提供供的的介介绍绍信信，介介绍绍信信中中应应有有所所需需购购药药品品的的品品名名、规规格格、数数量及加盖公章。量及加盖公章。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2024/6/2853大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/2854一、有关概念一、有关概念 此此类类药药品品包包括括含含麻麻黄黄碱碱类类复复方方制制剂剂、含含可可待待因因复复方方口口服服溶溶液液、复方地芬诺酯片和复方甘草片以下称含特殊药品复方制剂。复方地芬诺酯片和复方甘草片以下称含特殊药品复方制剂。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理2024/6/2855二、储存管理二、储存管理?关关于于切切实实加加强强局局部部含含特特殊殊药药品品复复方方制制剂剂销销售售管管理理的的通通知知?国国食食药监安药监安20215032021503号，号，20212021年年0808月月1818日日 发布发布 。指指定定专专人人负负责责采采购购销销售售、出出入入库库验验收收、签签订订买买卖卖合合同同等。等。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理2024/6/2856三、购销管理三、购销管理1 1、具有、具有?药品经营许可证药品经营许可证?的企业均可经营含特殊药品复方制剂。的企业均可经营含特殊药品复方制剂。2 2、药药品品送送达达后后，购购置置方方应应查查验验货货物物，无无误误后后由由入入库库员员在在随随货货同同行行单单上上签签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。3 3、药药品品生生产产企企业业和和药药品品批批发发企企业业禁禁止止使使用用现现金金进进行行含含特特殊殊药药品品复复方方制制剂剂交易交易 。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理2024/6/2857三、购销管理三、购销管理4 4、药药品品生生产产、批批发发企企业业经经营营含含特特殊殊药药品品复复方方制制剂剂时时，应应当当要要求求建建立立客客户户档档案案，核核实实并并留留存存购购销销方方资资质质证证明明复复印印件件、采采购购人人员员销销售售人人员员法法人人委委托托书书和和身身份份证证明明复复印印件件、核核实实记记录录等等。未未要要求求介介绍信绍信 含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理2024/6/2858大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/2859一、有关概念一、有关概念 医医疗疗用用毒毒性性药药品品以以下下简简称称毒毒性性药药品品：系系指指毒毒性性剧剧烈烈、治治疗疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2860?医医疗疗用用毒毒性性药药品品管管理理方方法法?已已经经19881988年年1111月月1515日日国国务务院院第第二二十十五五次次常常务务会会议议通通过过，于于19881988年年1212月月2727日日中中华华人人民民共共和国国务院令第和国国务院令第2323号公布，自号公布，自19881988年年1212月月2727日起施行。日起施行。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2861二、分类二、分类 医疗用毒性药品分为：医疗用毒性药品分为：医疗用毒性中药品种医疗用毒性中药品种2727种种 医疗用毒性西药品种医疗用毒性西药品种1313种种医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2862毒性中药品种 27种砒石红砒、白砒 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生巴豆 生天南星 生半夏 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生藤黄 生千金子 闹羊花 生天仙子 生狼毒 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2863西药毒药品种 1313种种 去去乙乙酞酞毛毛花花甙甙丙丙阿阿托托品品洋洋地地黄黄毒毒甙甙氢氢溴溴酸酸后后马马托托品品三三氧氧化化二二砷砷毛毛果果芸芸香香碱碱 升升汞汞水水杨杨酸酸毒毒扁扁豆豆碱碱亚亚砷砷酸酸钾钾氢氢溴溴酸酸东东菪莨碱菪莨碱 士的年士的年 亚砷酸注射液亚砷酸注射液 A A型肉毒毒素及其制剂型肉毒毒素及其制剂注：1.除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2.毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2864二、分类二、分类?关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知?国药管安国药管安19992571999257号号?关于将关于将A A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知?国食药监办国食药监办20214052021405号号医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2865三、储存管理三、储存管理1 1、医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志黑底白字、医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志黑底白字“毒。毒。2 2、专柜加锁并由专人保管。、专柜加锁并由专人保管。3 3、建建立立健健全全保保管管、验验收收、领领发发、核核对对等等制制度度，严严防防收收假假、发发错错，严严禁禁与与其他药品混杂。其他药品混杂。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2866四、购销管理四、购销管理 1 1、毒毒性性药药品品的的收收购购、经经营营，由由各各级级医医药药管管理理部部门门指指定定的的药药品品经营单位负责经营单位负责 。2 2、每每次次处处方方剂剂量量不不得得超超过过二二日日极极量量。对对处处方方未未注注明明“生生用用的的毒毒性性中中药药，应应当当付付炮炮制制品品。如如发发现现处处方方有有疑疑问问时时，须须经经原原处处方方医医生生重重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2867四、购销管理四、购销管理 3 3、毒毒性性药药品品销销售售时时，除除以以上上合合格格证证照照资资质质及及经经营营范范围围，也也需需要要对对方方提提供供的的介介绍绍信信，介介绍绍信信中中应应有有所所需需购购药药品品的的品品名名、规规格格、数数量量及及加盖公章。加盖公章。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2024/6/2868大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/2869一、有关概念一、有关概念终止妊娠药品：用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。终止妊娠药品：用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理2024/6/2870?中中华华人人民民共共和和国国母母婴婴保保健健法法?年年月月日日中中华华人人民民共和国主席令第三十三号公布自年月日起施行共和国主席令第三十三号公布自年月日起施行 。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理2024/6/2871二、品种目录二、品种目录 米米非非司司酮酮用用于于紧紧急急避避孕孕的的除除外外、卡卡前前列列素素、卡卡前前列列甲甲酯酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜 还还有有省省市市地地区区将将缩缩宫宫素素、麦麦角角碱碱、垂垂体体后后叶叶素素、乳乳酸酸依依钞钞吖吖啶啶注射液也定为此类品种管理。注射液也定为此类品种管理。局部省市地区要求专库专人管理。局部省市地区要求专库专人管理。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理2024/6/2872三、终止妊娠药品的销售管理三、终止妊娠药品的销售管理1 1、终终止止妊妊娠娠药药品品由由具具有有?药药品品经经营营许许可可证证?的的药药品品批批发发企企业业经经营营，其其他他任任何单位和个人不得经营。何单位和个人不得经营。2 2、购购用用终终止止妊妊娠娠药药品品的的必必须须是是具具有有?医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证?且且经经市市卫卫生生行行政政部部门门和和市市人人口口计计生生部部门门认认定定可可以以使使用用该该类类药药品品的的计计生生效效劳劳机机构构、医医疗疗机机构构。药药品品生生产产、批批发发企企业业不不得得将将终终止止妊妊娠娠药药品品销销售售给给未未获获得得施施行行终止妊娠手术资格的机构和个人。终止妊娠手术资格的机构和个人。3 3、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理2024/6/2873三、终止妊娠药品的销售管理三、终止妊娠药品的销售管理4 4、药药品品批批发发企企业业销销售售终终止止妊妊娠娠药药品品时时，除除查查验验单单位位资资质质外外，必必须须查查验验购购用用单单位位开开具具的的介介绍绍信信，核核对对采采购购员员身身份份证证原原件件，按按照照介介绍绍信信上上载载明明的的品品名名和和数数量量进进行行销销售售，并并将将介介绍绍信信原原件件和和采采购购员员身身份份证证复复印印件件存存档档。无委托书或书、证不符的不得销售。无委托书或书、证不符的不得销售。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理2024/6/2874大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2024/6/2875一、有关概念一、有关概念 疫疫苗苗，是是指指为为了了预预防防、控控制制传传染染病病的的发发生生、流流行行，用用于于人人体体预预防接种的防接种的疫苗类疫苗类预防性生物制品。预防性生物制品。疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2876一、有关概念一、有关概念 预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗；由细菌制成的为菌苗；由细菌制成的为菌苗；毒毒素素经经变变性性或或化化学学修修饰饰失失去去原原有有毒毒性性，保保存存其其免免疫疫原原性性的的为为类类毒毒素。素。疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2877二、分类二、分类第第一一类类疫疫苗苗：是是指指政政府府免免费费向向公公民民提提供供，公公民民应应当当依依照照政政府府的的规规定定受受种种的的疫疫苗苗，包包括括国国家家免免疫疫规规划划确确定定的的疫疫苗苗，省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府在在执执行行国国家家免免疫疫规规划划时时增增加加的的疫疫苗苗，以以及及县县级级以以上上人人民民政政府府或或者者其其卫卫生生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。国国家家免免疫疫规规划划的的疫疫苗苗包包括括：麻麻疹疹疫疫苗苗、脊脊髓髓灰灰质质炎炎疫疫苗苗、百百白白破破联联合合疫疫苗苗、卡卡介介苗苗、乙乙型型肝肝炎炎疫疫苗苗不不包包括括成成人人预预防防用用乙乙型型肝肝炎炎疫疫苗苗，以以及及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗 。第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2878?疫疫苗苗流流通通和和预预防防接接种种管管理理条条例例?中中华华人人民民共共和和国国国国务务院院令令第第号号 ，年年月月日日国国务务院院第第次次常常务务会会议议通通过过，现现予予公公布布，自年月日起施行。自年月日起施行。国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局关关于于印印发发?疫疫苗苗经经营营监监督督管管理理意意见见?的的通知国食药监市通知国食药监市20052782005278号号 于二于二五年六月十三日发布五年六月十三日发布疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2879三、人员要求三、人员要求 疫疫苗苗批批发发企企业业应应有有2 2名名以以上上专专业业技技术术人人员员从从事事疫疫苗苗质质量量管管理理工工作作。专专业业技技术术人人员员应应有有预预防防医医学学、药药学学、微微生生物物学学、或或医医学学等等专专业业本本科科以以上上含含本本科科学学历历及及中中级级以以上上含含中中级级专专业业技技术术职职称称，具具有有3 3年年以以上上从从事事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2880四、储存管理四、储存管理1 1、两两个个以以上上独独立立的的冷冷库库柜柜；冷冷库库的的温温度度应应符符合合疫疫苗苗的的储储存存要要求求，并并能能自自动动调调控控、显显示示和和记记录录温温度度状状况况，其其中中冷冷库库的的温温度度为为2828。经经营营有有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；2 2、用用于于疫疫苗苗运运输输的的冷冷藏藏车车及及车车载载冷冷冻冻、冷冷藏藏设设备备。冷冷藏藏运运输输的的车车辆辆及及冷冷藏冻箱应能自动调控和显示温度状况；藏冻箱应能自动调控和显示温度状况；3 3、温度自动监测、调控、记录、报警的设备；、温度自动监测、调控、记录、报警的设备；4 4、疫苗冷藏设备备用的发电机组。、疫苗冷藏设备备用的发电机组。疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2881四、储存管理四、储存管理 关关于于纳纳入入国国家家免免疫疫规规划划疫疫苗苗包包装装标标注注特特殊殊标标识识的的通通知知 国国食食药监注药监注20052572005257号号 20062006年年1 1月月1 1日日起起，凡凡纳纳入入国国家家免免疫疫规规划划的的疫疫苗苗制制品品的的最最小小外外包包装装上上，须须标标明明“免免费费字字样样最最小小外外包包装装的的显显著著位位置置，字字样样颜颜色色为为红红色色 以及以及“免疫规划专用标识最小外包装的顶面的正中处免疫规划专用标识最小外包装的顶面的正中处 。疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2882五、购销管理五、购销管理1 1、药品零售企业不得从事疫苗经营活动。、药品零售企业不得从事疫苗经营活动。2 2、省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门对对药药品品批批发发企企业业是是否否符符合合条条件件进进行行审审查查；对对符符合合条条件件的的，在在其其药药品品经经营营许许可可证证上上加加注注经经营营疫疫苗的业务。苗的业务。3 3、省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作。、省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作。4 4、疫疫苗苗批批发发企企业业可可以以向向疾疾病病预预防防控控制制机机构构、接接种种单单位位、其其他他疫疫苗苗批批发发企企业业销销售售第第二二类类疫疫苗苗。疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2883五、购销管理五、购销管理5 5、疫疫苗苗生生产产企企业业、疫疫苗苗批批发发企企业业应应当当依依照照药药品品管管理理法法和和国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门的的规规定定，建建立立真真实实、完完整整的的购购销销记记录录，并并保保存存至至超超过过疫疫苗苗有有效效期年期年备查。备查。6 6、销销售售疫疫苗苗时时，提提供供由由药药品品检检验验机机构构依依法法签签发发的的生生物物制制品品每每批批检检验验合合格格或或 者者 审审 核核 批批 准准 证证 明明 复复 印印 件件，并并 加加 盖盖 企企 业业 印印 章章。疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2884六、运输管理六、运输管理 疫疫苗苗储储存存和和运运输输管管理理标标准准 卫卫生生部部和和国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局20062006年年3 3月月8 8日公布日公布 冷冷链链运运输输，对对运运输输过过程程中中的的疫疫苗苗进进行行温温度度监监测测并并记记录录。记记录录内内容容包包括括疫疫苗苗名名称称、生生产产企企业业、供供货货发发送送单单位位、数数量量、批批号号及及有有效效期期、启启运运和和到到达达时时间间、启启运运和和到到达达时时的的疫疫苗苗储储存存温温度度和和环环境境温温度度、运运输输过过程程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。疫苗的管理疫苗的管理2024/6/2885总结总结2024/6/2886谢谢大家！2024/6/2887