注射用血栓通产品交流会主题讲座ppt课件

目录第一部份挑战自我、追求卓越第二部份突显优势、打造品牌第三部份立足当前、着眼长远第四部份规范用药、保障安全目 录第一部份挑战自我、追求卓越1第一部份挑战自我、追求卓越企业介绍企业介绍第一部份挑战自我、追求卓越企业介绍2制制药药房地房地产产保健食品保健食品广西梧州中恒集团股份有限公司是一家跨行业、现代化、集团化经营的上市公司（股票代码：600252），拥有制药、房地产、保健食品等主营业务，形成了以中药制造业为核心主导产业，房地产为成熟基础产业，保健食品为新增长产业的发展战略。中恒集团中恒集团 股票代股票代码：600252其其它它制药房地产保健食品 广西梧州中恒集团股份中恒集团其它3广西梧州制药（集团）股份有限公司是集研发、生产、销售于一体的现代化综合型高新技术制药企业。公司主要生产、经营中西成药和化学原料药，公司产品资源丰富，拥有310个药品批文。公司拥有粉针剂、冻干粉剂、胶囊剂、糖浆剂、片剂、酒剂、茶剂、散剂、原料药等11个剂型全部通过国家GMP认证。广西梧州制药（集团）股份有限公司是集研发、生产、销售于一4该产业园占地面积600亩，投资3.6亿元，建成亚洲一流的医药产业园，严格按照GMP要求设计制造，配备国际先进生产设备，实现产业化、规模化生产。预计年产值超50亿元以上。该项目为国家第八批产业化项目重点扶持工程，并将成为梧州制药腾飞起航的大平台。一期基地：该产业园占地面52009年2月，公司继续投入2.4亿，进行注射用血栓通二期工程建设，2009年底已竣工，在2010年初通过GMP认证，生产车间在原来4条生产线的基础上，新增12条生产线，每条生产线的冻干面积由原来的25平方米增加到40平方米，产能大大增加。二期基地：2009年2月，公司继续投入2.4亿，进行注射6第二部份突显优势、打造品牌注射用血栓通产品简介注射用血栓通产品简介第二部份突显优势、打造品牌注射用血栓通产品简介7产品：注射用血栓通（冻干）功能主治:活血祛瘀、通脉活络。用于瘀血阻络、中风偏瘫、胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。产品：注射用血栓通（冻干）功能主治:81983年，血栓通注射液获药品生产批文；1993年，血栓通冻干粉针剂获药品生产批文；2009年，注射用血栓通（冻干）获国家发明专利；2009年，注射用血栓通（冻干）被列入国家基本药物目录。广西梧州制药（集团）股份有限公司是三七皂苷注射剂的原研生产厂家1983年，血栓通注射液获药品生产批文；广西梧州制药（集团）9产品的专利发明名称：一种治疗心脑血管疾病的三七药物组合物专利号：ZL200610066204.0授权公告日：2009年1月28日产品的专利发明名称：一种治疗心脑血10原药材：三七别名：田七，五加科植物，是一种多年生半阴性草本植物。产地：主要栽培在云南文山县、砚山县、广南县；广西百色地区的田东县、田阳县、靖西县等地区。功效：散瘀止血、消肿定痛。性味归经：味甘微苦，性温，归肝、胃经注射用血栓通采用精选优质三七道地药材为原料原药材：三七11梧州制药在广西的三七GAP种植基地梧州制药在广西的三七GAP种植基地12血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）原药材为传统药用部位三七主根制剂原药材控制严格主根茎基三七根血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）原药材为传统药用部位三13独特先进的生产工艺应用指纹图谱控制药品质量应用超滤采用先进的吸附与层析分离技术，三级梯度洗脱模式，三相纯化策略应用真空干燥技术应用冻干粉针剂生产技术（国内首家）（国内中药制剂首例）独特先进的生产工艺应用指纹图谱控制药品质量应用超滤采用先进的14主要活性成分：三七总皂苷(Rg1、Rb1、R1)人参皂苷Rg1具有较强的抗血栓功能，可改善软脑膜微循环，直接增加脑血流量。脑血流量的改善有利于脑组织的存活，减少脑梗塞的范围。人参皂苷Rb1具有抗脑缺血损伤及缺血再灌注损伤作用。三七皂苷R1具有改善微循环和适度延长凝血时间作用。注射用血栓通的主要成分主要活性成分：三七总皂苷(Rg1、Rb1、R1)注射用血栓通15标准有效成分国家药监局规定标准（试行2002）实际生产标准人参皂苷Rg130.0%50.0%47%人参皂苷Rb126.0%36.0%33%三七皂苷Rl5.0%15.0%10%总含量55.0%90%注射用血栓通各主要成份要求国家规定（2007年）：多成份中药注射剂结构明确成份的含量应60%标准国家药监局规定标准实际生产标准人参皂苷Rg1 316产品的药理研究由北京中药复方新药开发国家工程研究中心提供由北京中药复方新药开发国家工程研究中心提供抗血栓形成抗血小板聚集、改善微循环、保护血管内皮保护脑神经抗神经细胞凋亡、抗氧化、抗自由基，对脑神经细胞缺氧性损伤有保护作用，改善神经细胞膜流动性、抗脑水肿。改善心脑血管抗常见心律失常、降血压、抑制心脏收缩力、降低心脏后负荷、减少心肌耗氧量，扩张脑血管、增加脑血管流量。改善血流变显著降低全血比浓度、血浆比粘度、纤维蛋白原和红细胞压聚集指数，改变微循环。产品的药理研究由北京中药复方新药开发国家工程研究中心提供17安全性方面研究合作单位 研究课题或方向结果备注北京大学医学部急性毒性试验按照日剂量使用非常安全试验剂量最高为临床剂量的51倍中山大学医学院亚急性毒性试验未发现对家兔的生长发育、血常规及肝、肾功能有明显影响广西中医药研究所长期毒性试验按规定剂量长期使用无毒副反应，可视为安全剂量。体重、血常规、生化、心电图、病理学检查（脏器系数）、组织学检查，均正常北京大学医学部过敏性、局部刺激性和溶血性试验未引起主动全身过敏；多次血管刺激性试验未见异常；溶血率5，受试药物注射用血栓通体外溶血试验结果为阴性。安全性方面研究合作单位研究课题或方向结果备注北京大学医学部18研究表明，注射用血栓通的异常毒性与其人参皂苷Rd的含量成正比关系。异常毒性专利内容显示：本品在提取过程中，控制人参皂苷Rd含量，更优选达到小于1.0%。其控标高于国家标准，“异常毒性”指标为国家标准的2倍。本发明专利明确指出：不良反应发生率明显下降。各类标准总含量国家规定标准实际产品标准Rd的含量要求4.0%2.0%1.0%研究表明，注射用血栓通的异常毒性与其人参皂苷Rd的含19与西药对比大部分西大部分西药类药类的心的心脑脑血管血管药药：对肝肾都有损伤，部分会引起心率紊乱，肝肾功能不全患者慎用。对肝肾功能影响注射用血栓通注射用血栓通：对肝肾有保护作用，应用更加广泛，毒副作用更小。(1)山东中医药大学附属医院郭兆安等研究的三七总皂甙对5/6肾切除大鼠肾脏 皮质细胞外基质积聚的影响；(2)北京大学北京地坛医院传染病防治研究所魏红山等对注射用血栓通对实验 性肝损伤的防治作用及其机制）与 西 药 对 比大部分西药类的心脑血管药：对肝肾都有损20国家不良反应监测中心20042008年收集到的中药注射剂严重不良反应报告前8位情况。与中药注射剂对比双黄连清开灵穿琥宁刺五加丹参香丹参麦血塞通国家不良反应监测中心20042008年收集到的中药注射21三七总皂苷注射剂类药物对比药品名剂型类型注射用血栓通粉针独家血栓通注射液水针非独家注射用血塞通粉针非独家血塞通注射液水针非独家三七总皂苷注射剂类药物对比药品名剂型类型注射用血栓通粉针独家221、药品选材方面注射用血栓通（冻干）原药材为传统药用部位三七主根原因：主根含量稳定，且毒性成分含量低，生产出来的药品质量更为安全稳定。1、药品选材方面注射用血栓通（冻干）原药材为传统药用部位232、质量标准方面广西梧州制药(集团)股份有限公司为：血栓通原研厂家、三七注射剂型质量标准起草单位质量质量优势优势注射用血栓通采用冻干粉针剂型，解决了水针剂因理化因素不稳定而导致药品容易变质问题。由于成份明确且存在显著的质量优势，药典委员会为其单独制定指纹图谱。剂型型指指纹图谱2、质量标准方面 广西梧州制药(集团)股份有限公司为：质量注24 对对照照 样样品品 实际生产产品图谱与对照品图谱相似度95%以上，产品质量控制更科学。对照实际生产产品图谱与253、生产工艺技术方面产品技术特点注射用血栓通吸附与层析分离技术，三级梯度洗脱模式，三相纯化策略高效提取有效成分（达90%以上），去除杂质和毒性成分，解决水溶性难题。其它同类产品传统的工艺进行分离、纯化无法解决提取瓶颈问题（低于75%75%），工艺不稳定，影响有效成分及其生物活性，导致产品质量不稳定。3、生产工艺技术方面产品技术特点注射用吸附与层析分离技术，26注射用血栓通注射用血塞通血塞通注射液血栓通注射液三七皂苷Rl10%5.0%15.0%5.0%-人参皂苷Rg147%25.0%45.0%20%9.5mg/ml人参皂苷Rb133%30.0%40.0%30%6.3mg人参皂苷总含量85.0%65.0%60%实际相当于55%4、有效成分含量方面与目前国内三七同类产品含量(55%-65%)比较，注射用血栓通含量最高,纯度最高。注射用注射用血塞通血栓通三七皂苷Rl 10%5.0%15275、有效成分比例方面三七类注射剂三七类注射剂并非简单提取并非简单提取有效成分即可有效成分即可注射用血栓通Rg1:Rb13:2TextRg1含量略高于Rb1，有别于同类制剂，疗效差异更显著，与水针剂相比功效也有所不同。其它同类制剂Rg1:Rb12:35、有效成分比例方面三七类注射剂并非简单提取有效成分即可注射286、水溶性方面溶解速度辅助溶剂生物利用度注射用血栓通（粉针）水溶液中快速溶解、临床应用方便无，是三七总皂苷类粉针剂中唯一解决水溶性差难题的制剂。体内吸收快、吸收率高、起效时间短。注射用血塞通（粉针）溶解缓慢超过5分钟有，临床使用前须用含乙醇的专用溶剂溶解。由于其溶解缓慢，因而在人体内的吸收率较低6、水溶性方面溶解速度辅助溶剂生物利用度注射用血栓通水溶液29注射用血栓通改进后的质量标准提高了“异常毒性”指标的控制，更优选达到小于1.0%，其控标高于国家标准。“异常毒性”指标为国家标准的2倍，超过同类产品的质量水平，使患者在使用药物时安全性更大，治疗时间更短、治疗更具针对性。为心脑血管病患者提供一个更理想的治疗药物。7、安全性方面注射用血栓通改进后的质量标准提高了“异常毒性”指标的控制，更308、临床疗效方面 与同类产品相比：1、注射用血栓通人参皂苷Rg1含量较高Rg1具有较强的抗血栓功能，而Rb1抗血栓作用较弱；2、注射用血栓通三七总皂苷含量高达90%以上。8、临床疗效方面 与同类产品相比：318、临床疗效方面 与西药心脑血管药相比：1、西药心脑血管药多为单靶点治疗药品，药理作用明确，疗效立竿见影；2、注射用血栓通组分主要有三个，每个的药理作用不一样，它们是相辅相成的，共同是药物发挥更大的效用；属于多靶点治疗用药，全面治疗，综合防护。8、临床疗效方面 与西药心脑血管药相比：328重肯定，有效更安全！重肯定，有效更安全！有效成分比例有效成分比例水溶性水溶性安全性安全性临床疗效临床疗效药品选材药品选材 质量标准质量标准生产工艺技术生产工艺技术有效成分含量有效成分含量安全有效8重肯定，有效更安全！有效成分比例药品选材 安全有效33第三部份立足当前、着眼长远注射用血栓通产品定位与发展第三部份立足当前、着眼长远注射用血栓通产品定位与发展34注射用血栓通市场状况：1、注射用血栓通2008年血栓通的市场规模同比增加了27.3%，占据了脑血管类中药市场规模的10.3%，是血塞通市场的1.66倍；2、注射用血栓通占据了血栓通近84.8%的市场份额，09年销售额超过5亿。-南方医药经济研究所的数据显示注射用血栓通市场发展：2010年注射用血栓通突破了产能的瓶颈预计销售1.5亿支，销售额预计达到10亿。市场规模与发展展望注射用血栓通市场状况：注射用血栓通市场发展：市场规模与发展展35产品的临床应用及疗效适用科室适应症神经内科缺血性脑血管疾病、脑中风后遗症、神经性头痛，高血压、高血脂、脑动脉硬化、脑梗塞等。心血管科冠心病、心绞痛、心肌梗塞、肺栓塞、心律失常、介入治疗等心血管疾病。内分泌科糖尿病周围神经病变、糖尿病肾病、糖尿病病足、糖尿病眼病等糖尿病并发症。眼科视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、视网膜出血、内眼病黄斑病变等骨科周围血管血流障碍性疾病（血栓闭塞性脉管炎、血栓性静脉炎）及外伤软组织损伤、骨折恢复期、急性痛风、预防骨质疏松。产品的临床应用及疗效适用科室适应症神经内科缺血性脑血管疾病、36产品的临床应用及疗效产品的临床应用及疗效37产品的临床应用及疗效（神经科）参考文献：（1）血栓通治疗急性脑梗死的疗效观察（成都军区总医院、四川省人民医院）（2）血栓通粉针治疗血管性痴呆的临床研究（广西中医学院附属医院）（3）注射用血栓通冻干粉针治疗缺血性脑梗死的疗效观察（郑州大学第一附属医院）（4）血栓通治疗中小量高血压性脑出血疗效观察（辽宁省本溪市铁路医院）（5）血栓通（粉）针治疗脑梗死的临床研究（复旦大学附属华山医院）产品的临床应用及疗效（神经科）参考文献：38 北京安贞医院、成都军区总医院、广西医科大一附院、广东省人民医院等用注射用血栓通(冻干)治疗脑血管病1348例，其中急性脑梗死620例，总有效率95.3%；缺血性脑梗死390例，总有效率93.4%；脑梗塞恢复期治疗277例，总有效率90.6%；脑挫伤血瘀证61例，总有效率90.3%，明显优于对照组复方丹参注射液。北京安贞医院、成都军区总医院、广西医科大一附院、广东省人39产品的临床应用及疗效（心血管科）参考文献：（1）两种方法治疗不稳定型心绞痛效果观察（海南省人民医院）（2）血栓通针剂治疗充血性心力衰竭45例临床观察（福建省第二人民医院）（3）血栓通配合卡维地洛治疗冠心病左心功能不全30例临床观察（郧阳太和医院）（4）注射用血栓通治疗缺血性心脏病临床观察（泸州医学院附属医院心血管内科）（5）血栓通改善心肌缺血的疗效分析（广东医学院第三附属医院）产品的临床应用及疗效（心血管科）参考文献：40 泸州医学院附属医院、海南省人民医院、上海长征医院、广东医学院三附院等用注射用血栓通（冻干）治疗心血管病850例，其中心绞痛350 例，总有效率95.65%；心肌缺血290例，总有效率92.9%；缺血性心脏病 120例，总有效率为93%；心力衰竭90例，总有效率92.3%，明显优于对照组。泸州医学院附属医院、海南省人民医院、上海长征医院、广东医41产品的临床应用及疗效（内分泌科）参考文献：（1）循环压力治疗仪治疗糖尿病下肢血管病变40例临床观察（河北医科大学第四医院）（2）注射用血栓通治疗糖尿病周围神经病变的临床随机对照试验（四川省人民医院）（3）血栓通粉针剂治疗慢性肾小球肾炎50例临床观察（长春中医药大学附属医院）（4）血栓通冻干粉针剂治疗肾病综合症高凝及高脂状态的临床效果分析（四川大学华西医院）产品的临床应用及疗效（内分泌科）参考文献：42产品的临床应用及疗效 参考文献：（1）血栓通联合半量甘露醇治疗创伤后软组织损伤的临床研究（兰州大学第一医院）（2）血栓通联合川芎嗪、三磷酸腺苷治疗骨折后并发骨化性肌炎200例（浏阳市三口医院）（3）注射用血栓通治疗视网膜静脉阻塞临床观察（解放军第208医院461临床部）（4）血栓通治疗外伤性前房积血疗效观察（黄石五医院、黄石爱尔眼科医院）（5）注射用血栓通（粉）针治疗肺栓塞的临床研究（北京安贞医院呼吸内科）（6）注射用血栓通治疗慢性阻塞性肺疾病相关肺动脉高压临床观察（天津市第三 医院）产品的临床应用及疗效 参考文献：43注射用血栓通与各科研机构合作项目情况机构名称研究项目广西医科大学糖尿病中心血栓通保护2型糖尿病患者胰岛B细胞功能及防治慢性并发症机制的研究贵州省人民医院神经外科血栓通用于脑出血患者适应症方面的探讨北京中医药大学东直门医院注射用血栓通对白细胞黏附作用及对血管内皮细胞调往干预机制的实验研究汕头大学医学院第一附属医院血栓通防治骨质疏松症重庆各大医院血栓通联合阿司匹林防治脑梗死的研究注射用血栓通与各科研机构合作项目情况机构名称研究项目广西医科44医院名称研究项目北京东方医院晨钟血栓通粉针治疗急性缺血性中风（脑梗塞）87例临床观察武汉大学人民医院注射用血栓通冻干粉针治疗急性脑梗死130例临床观察华中科技大学协和医院血栓通冻干粉针治疗上肢骨折临床疗效观察血栓通粉针剂治疗老年人冠心病疗效的临床观察成都市第一人民医院注射用血栓通治疗缺血性心脏病临床随机对照试验中山大学眼科医院血栓通冻干粉针治疗眼内出血的临床研究四川省人民医院注射用血栓通治疗糖尿病周围神经病变的临床随机对照试验成都军区总医院注射用血栓通预防下肢骨折合并下肢深静脉血栓形成的疗效观察、血栓通治疗急性脑梗死的疗效观察注射用血栓通发表文章情况医院名称研究项目北京东方医院晨钟血栓通粉针治疗急性缺血性中45医院名称研究项目上海长征医院注射用血栓通中药制剂治疗冠心病临床观察北京地坛医院三七总皂苷对实验性肝损伤的防治作用及其机制北京中医药大学东直门医院注射用血栓通对白细胞黏附作用及对血管内皮细胞调往干预机制的实验研究南京军区杭州疗养院血栓通穴位注射对脑卒中恢复期患者临床疗效及生活质量的影响湖南省第二人民医院三七总皂苷对急性脑梗死患者血清sICAM-1的影响湖南省委机关医院硝酸甘油联合血栓通治疗冠心病心绞痛的临床研究。注射用血栓通发表文章情况医院名称研究项目上海长征医院注射用血栓通中药制剂治疗冠心病46第四部份规范用药、保证安全产品规范化使用建议与热点讨论第四部份规范用药、保证安全产品规范化使用建议与热点讨论47安全应用注射用血栓通1、按照说明书的要求选择适宜的溶媒（0.9%氯化钠注射液或10%葡萄糖注射液），避免与酸碱度较强的及大分子输液合用；2、选择溶媒时非糖尿病患者应首选10%葡萄糖注射液，可避免氯化钠注射液中钠离子对药品稳定性的影响；安全应用注射用血栓通1、按照说明书的要求选择适宜的溶媒（048安全应用注射用血栓通3、不主张与其它注射剂联合使用，若确需与其它中西药注射剂联合使用的应单独分开使用，并且有一定的时间间隔；4、若确需与抗生素类药物（如卡那霉素、头孢菌素等）联合用药时，应单独分别使用，并谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题，避免副作用相似的药物之间的联合使用；安全应用注射用血栓通3、不主张与其它注射剂联合使用，若确需49安全应用注射用血栓通5、按照说明书的要求注意药液的稀释度，不要过浓；溶解充分后，以缓慢滴注（3040滴/分）为宜；6、首次用药，应充分稀释后慢滴并密切观察病人的反应，尤其在用药的30分钟内，一旦出现严重皮疹，搔痒，颜面充血，特别是心悸，胸闷，呼吸困难，咳嗽等应立即停药,及时给予脱敏治疗；安全应用注射用血栓通5、按照说明书的要求注意药液的稀释度，507、滴注不同药物之间建议输少量葡萄糖或氯化钠注射液隔开，以防止两种药物在血液中混合发生化学反应冲管；8、眼科出血类病症，可立即应用注射用血栓通，并密切关注眼内病变情况；安全应用注射用血栓通7、滴注不同药物之间建议输少量葡萄糖或氯安全应用注射用血栓通51安全应用注射用血栓通9、个别患者出现头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时的常见反应，主要是由于扩血管作用引起；若出现轻微皮疹尚可继续用药，如出现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理；10、连续给药以不超过15天为宜，停药3-5天后可继续使用；禁用既往对人参、三七过敏的患者；安全应用注射用血栓通9、个别患者出现头面部发红、潮红，轻微52注射用血栓通是一个优秀的中药注射剂传统药用部位（主根）生产血栓通注射剂原研企业/质量标准要求最高行业先锋产品/生产工艺先进/纯度最高/含量最高单独制定指纹图谱/毒性小/安全性大水溶性高/生物利用度大临床应用范围广/疗效显著国家基本药物/独家生产品种注射用血栓通是一个优秀的中药注射剂531、脑出血类病症是否适合使用注射用血栓通，在什么情况下使用？该怎么用？Q&.A1、脑出血类病症是否适合使用注射用Q&.A54患者入选标准及排除标准入入选标准：准：a、符合全国第四届脑血管病学术会议关于高血压性脑出血诊断标准，头CT证实为幕上中小量高血压性脑出血；b、血肿形态规则，无合并蛛网膜下腔出血及脑室出血；c、临床无凝血功能障碍及近期服用小剂量阿司匹林史；d、发病48 h内入院，临床症状稳定，无再出血表现；e、患者或家属签署知情同意书。排除排除标准：准：a、合并严重心脏病、肝肾功能障碍者；b、严重精神症状者；c、对三七过敏的患者；d、急性大量脑出血患者；e、出血破人脑室或蛛网膜下腔；f、颅内动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤出血或幕下出血；g、发生严重不良事件，中途终止治疗。患者入选标准及排除标准入选标准：a、符合全国第四届脑血管病学55注射用血栓通能注射用血栓通能够明明显促促进血血肿吸收、抑制吸收、抑制脑水水肿-血栓通治疗中小剂量高血压性脑出血疗效观察治治疗效果：效果：注射用血栓通能够明显促进血肿吸收、抑制脑水肿-血栓通治56疗效效评定：定：分分别于治于治疗第第1、7、14、28天用天用CT测量血量血肿体体积及周及周围水水肿体体积和神和神经功能缺功能缺损评分，分，发现：血栓通静脉滴注能明：血栓通静脉滴注能明显促促进血血肿的吸收速度，加快神的吸收速度，加快神经功能恢复，并且功能恢复，并且CT动态观察未察未发现血血肿异常异常扩大及再出血，第大及再出血，第6-7天血天血肿会稍增大，会稍增大，但血但血肿密度减低，可密度减低，可见增大并非血增大并非血肿复复发引起，引起，7天后血天后血肿面面积会逐会逐渐减小，治减小，治疗两个两个疗程后，患者可基本恢复正常。程后，患者可基本恢复正常。治治疗效果：效果：疗效评定：分别于治疗第1、7、14、28天用CT测量血肿体积57谢谢！58