新版献血法律制度培训课件

一、献血法的概念 献血法是调整保证临床用血需要和安全临床用血需要和安全，保障献献血者血者和和用血者用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。（执考：）（执考：）为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，制定本法。义物质文明和精神文明建设，制定本法。第一节第一节 概述概述1新版献血法律制度6/27/20241997年12月29日，八届全国人大常委会第29次会议通过了中华人民共和国献血法，中华人民共和国献血法，自自19981998年年1010月月1 1日起施行。日起施行。1998年9月，卫生部根据献血法制定发布了血站管理办法(暂行)、医疗机构临床用血管理办法(试行)、临床输血技术规范等规章。1999年，卫生部、中国红十字总会颁布了全国无偿献血表彰奖励办法。献血法及其配套法规的颁布实施，标志着我国血液工作管理进入到一个崭新的阶段。2002年，卫生部开始按照WHO安全血液和血液制品四项方针.2新版献血法律制度6/27/20243新版献血法律制度6/27/2024献血有损健康？人体内的血液总量占体重的8%一般成人的血液总量为40005000ml血液：流动在心脏和血管内的不透明红色液体。主要成分为血浆，血细胞。第二第二节 无无偿献血的法律献血的法律规定定4新版献血法律制度6/27/2024 二、无偿献血的主体二、无偿献血的主体献血法规定，国家实行无偿献血制度。无偿献血制度。提倡18185555周岁周岁的健康公民自愿献血。5新版献血法律制度6/27/2024鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。6新版献血法律制度6/27/20247新版献血法律制度6/27/2024中国无偿献血形象大使中国无偿献血形象大使（濮存昕、杨澜）红十字会无十字会无偿献血宣献血宣传8新版献血法律制度6/27/2024三、无偿献血工作的组织与管理三、无偿献血工作的组织与管理地方各级人民政府人民政府领导领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。各级红十字会红十字会依法参与推动参与推动献血工作。县级以上卫生行政部门卫生行政部门监督管理监督管理献血工作。9新版献血法律制度6/27/2024第三第三节 临床用血床用血10新版献血法律制度6/27/2024临床用血：指用于临床的全血，成分血。不得使用原料血浆，脐带血 成分输血：根据不同患者不同需要输入血 液的不同成分。血浆：-20以下 全血.红细胞：2-6 血小板：20-24 临床用血的法律床用血的法律规定定11新版献血法律制度6/27/2024捐献机采成分血 人工分离成分血 l成分输血是大势所趋 12新版献血法律制度6/27/2024为保障公民临床急救用血的需要，国国家家提提倡倡并并指指导导择择期期手手术术的的患患者者自自身身储储血血。所谓患者自身储血。是指患者在手术前先将自己的血液提前抽出储存起来，待手术时将提前献出的血液再回输给自己。这样既有利于身体的健康，又可以保证用血安全。动动员员家家庭庭、亲亲友友、所所在在单单位位以以及及社社会会互互助助献献血血。血站应当建立相应制度，改善技术条件和设备条件，向开展亲友、社会互助献血的医疗机构提供方便、及时、安全的服务。13新版献血法律制度6/27/2024一、临床用血的原则（P126）献献血血法法对对医医疗疗机机构构合合理理、科科学学用用血血提提出出了了具具体体指指导导原原则则制制定定用用血血计计划划、遵遵循循合合理理科科学学的的原原则则，不不得得浪浪费费和和滥滥用用血血液液。采取成成分分输血。输血。成分血相对全血而言，是用物理方法将血液中的主要成分提取出来，制成较浓缩和较纯制品供临床使用。目前供应的成分血有：浓缩红细胞、洗涤红细胞、代浆血、少白细胞的红细胞、冰冻红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血 浆、冰冻血浆、冷沉淀等。14新版献血法律制度6/27/2024 临床用血管理临床用血管理无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。公民临床用血时须交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。无偿献血者临床需要用血时，免交前述费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前述费用。P P343415新版献血法律制度6/27/2024 三、临床输血技术规范三、临床输血技术规范 (一)输血申请（特殊）决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。(二)受血者血样采集与送检 (三)交叉配血 (四)发血16新版献血法律制度6/27/2024(五)输血 输血前应由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，准确无误方可输血。17新版献血法律制度6/27/2024 一、采供血机构 各级血站血站是采集、提供临床用血的机构。血站是不以营利为目的不以营利为目的的采集、制备、储存血液、并向临床提供血液的公益性卫生机构。采血与供血采血与供血 18新版献血法律制度6/27/2024(一一)血站的设置血站的设置 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域制定本行政区域血站设置规划。一般血站一般血站包括：血液中心、中心血站、基层血站或中心血库，负责指定地区的采供血工作。特殊血站特殊血站包括：脐带血造血干细胞库、其他类型血库。19新版献血法律制度6/27/2024直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心，血液中心，设区的市设中心血站中心血站，县及县级市可以设基层血站或中心血库。基层血站或中心血库。血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门审核批准；中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准20新版献血法律制度6/27/2024浙江省血液中心浙江省血液中心湖州市中心血站某县中心血库21新版献血法律制度6/27/2024(二二)执业许可执业许可 血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收，并分别领取血血站站执执业业许许可可证证或或中中心心血血站站采采供供血血许许可可证证后方可进行。未经验收合格的血站不得执业。22新版献血法律制度6/27/2024(三三)注册登记注册登记 血血站站执执业业以以及及中中心心血血库库开开展展采采供供血血业业务务还还必必须须经经注注册册登登记记。血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。注册登记的内容包括：名称、地址、法定代表人或主要负责人；采血项目及采血范围；供血项目及供血范围；资金、设备和执业(业务)用房证明；许可日期和许可证号。23新版献血法律制度6/27/2024(四四)监督管理监督管理卫生部主管卫生部主管 县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会，接受同级人民政府卫生行政部门领导，对血站质量管理，血液质量进行检查和技术指导。设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘 任血液管理监督员，执行同级人民政府卫生行 政部门交付的监督管理任务。24新版献血法律制度6/27/2024 血液管理监督员和血液检定机构有权对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料，血站不得拒绝、隐匿或者隐瞒。血液管理监督员和血液检定机构工作人员在履行职责时应当出示证件。25新版献血法律制度6/27/2024二、采血管理（二、采血管理（P125)P125)血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，必必须须严严格格遵遵守守各各项项技技术术操操作作规规程程和和制制度度，并并为为献献血血者者提提供供各各种种安安全全、卫卫生生、便便利利的的条条件。件。26新版献血法律制度6/27/2024(一一)采血规则采血规则 1 1健健康康检检查查。血站在采血前，必须按照国务院卫生行政部门制定的献血者健康检查标准。免费对献血者进行必要的健康检查，身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。2 2采集血液量和间隔。采集血液量和间隔。血站对献血者每次采集血液量一般为一般为200200毫升毫升，最高不得超过，最高不得超过400400毫升毫升。两次采集间隔不少于两次采集间隔不少于6 6个月个月。严禁对献血者超量、频繁采集血液。27新版献血法律制度6/27/20243 3严严禁禁采采集集冒冒名名顶顶替替者者的的血血液液。血站应当按照国务院卫生行政部门的有关规定，采集献血者的血液，并在无偿献血证及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签字，并加盖该血站采血专用章等。严禁采集冒名顶替者的血液。血站采集血液后，对献血者发给无偿献血证。无偿献血证由国务院卫生行政部门制作，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。28新版献血法律制度6/27/20244 4原原始始记记录录保保存存。采供血和检测的原始记录必须保存10年。血液检验(复检)的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。29新版献血法律制度6/27/2024(二二)采血行为规范采血行为规范 1 1遵遵守守操操作作规规程程和和规规范范。血血站站采采集集血血液液必必须须严严格格遵遵守守有有关关操操作作规规程程和和制制度度，采采血血必必须须由由具具有有采采血血资资格格的的医医务务人人员员进进行行。一一次次性性采采血血器器材材用用后后必必须须销销毁毁，包包括括不不得得使使用用可可重重复复使使用用的的采采血血器器材材；一一次次性性采采血血器器材材一一次次使使用用后后必必须须销销毁毁，不得再次使用。不得再次使用。2 2对采集的血液必须进行检测。对采集的血液必须进行检测。血站对采集血站对采集的血液必须进行检测，的血液必须进行检测，检测的各种指标都应符合国务院卫生行政部门制定的标准。没有检测没有检测或者虽然检测但质量不符合标准，均不得向医或者虽然检测但质量不符合标准，均不得向医疗机构提供。疗机构提供。否则要承担相响应的法律责任。30新版献血法律制度6/27/2024三、供血管理、供血管理 血血站站应应当当保保证证发发出出的的血血液液质质量量、品品种种、规规格格、数数量量无无差差错错。未未经经检检验验或或者者不不合合格格的的血血液液，不不得得向医疗机构提供。向医疗机构提供。血液的包装、储存、运输必须符合要求，血液包装袋上必须标明：血站的名称及其许可证号；献血者的姓名(或条形码)、血型；血液品种；采血日期及时间；有效期及时间；血袋编号(或条形码)；储存条件。31新版献血法律制度6/27/2024 特特殊殊血血型型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施，实施中由需方血站对血液进行再次检验，保证血液质量。32新版献血法律制度6/27/2024 血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施，满足应急用血的需要。血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展成分血制备，并指导临床成分血的应用。33新版献血法律制度6/27/2024医疗机构临床用血应当制定用血计划，应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。为保证为保证应急用血，医疗机构可临时采集血液，但应根据应急用血，医疗机构可临时采集血液，但应根据献血法的规定，确保采血用血安全献血法的规定，确保采血用血安全34新版献血法律制度6/27/2024 一、血液制品的概念 血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。为了加强对原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动的管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，国务院于1996年12月30日发布了血液制品管理条例。第四节第四节 血液制品血液制品35新版献血法律制度6/27/2024二、原料血浆的管理 原料血浆，是指专用于血液制品生产原料的血浆。原料血浆由国家统一规划、设置的单采血浆站采集。血浆中92-93为水，其余为蛋白质。-36新版献血法律制度6/27/2024(一一)单采血浆站的设置单采血浆站的设置 单采血浆站由血液制品生产单位或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。血站不得进行单采血浆活动，血站与单采血浆站分开。37新版献血法律制度6/27/2024(二)单采血浆站的设置条件 设置单采血浆站，必须具备下列条件：设置单采血浆站，必须具备下列条件：合单采血浆站布局、数量、规模的规划；具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；具有识别供血浆者的身份识别系统，具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。38新版献血法律制度6/27/2024(三)原料血浆的采集管理 单采血浆必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证。供血浆证不得涂改、伪造、转让。39新版献血法律制度6/27/2024单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴供血浆证，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无供血浆证者的血浆。40新版献血法律制度6/27/2024 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。且只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。41新版献血法律制度6/27/2024三、血液制品生产经营单位的管理三、血液制品生产经营单位的管理 (一)血液制品生产经营生产经营机构设置管理设置管理 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。42新版献血法律制度6/27/2024血液制品生产单位必须具备药品生产企业许可证并达到国务院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。43新版献血法律制度6/27/2024 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品批准文号。开办血液制品经营单位，应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。44新版献血法律制度6/27/2024 (二)血液制品生产经营管理经营管理 ，血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。也不得向其他任何单位供应原料血浆。45新版献血法律制度6/27/2024 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每1人份血浆进行全面复检，并作检测记录。46新版献血法律制度6/27/2024 原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单位采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。47新版献血法律制度6/27/2024 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品、应当符合国家规定的卫生标准和要求。48新版献血法律制度6/27/2024 一、行政责任一、行政责任 献献血血法法规规定定，有有下下列列行行为为之之一一的的，由由县县级级以以上上地地方方人人民民政政府府予予以以取取缔缔，没没收收违违法法所所得得，可可以以并并处处1010万万元元以以下下的的罚罚款款：非法采集血液的；血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；非法组织他人出卖血液的。第五第五节 法律法律责任任 49新版献血法律制度6/27/2024血站违反有关操作规程和制度采集血液，医疗机构医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规的医务人员违反规定，将不符合国家规 定标准的血定标准的血液用于患者，由县级以上地方人民政府卫生行政部液用于患者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门门责令改正责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法任人员，依法给予行政处分给予行政处分。50新版献血法律制度6/27/2024 临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，责令改正；给予警告，可以并处1万元以下的罚款。51新版献血法律制度6/27/2024 血站违反献血法规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。52新版献血法律制度6/27/2024二、民事责任二、民事责任 血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的应当依法赔偿。医疗机医疗机构的医务人员违反规定，将不符合国家规定标准构的医务人员违反规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害的，应当的血液用于患者，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。依法赔偿。53新版献血法律制度6/27/2024三、刑事责任三、刑事责任有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门，予以取缔，没收违法所得。可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）非法采集血液的；（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（三）非法组织他人出卖血液的。54新版献血法律制度6/27/2024刑法第条的规定：“非法组织他人出卖血液的，处年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处年以上 年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第条的规定定罪处罚。”55新版献血法律制度6/27/202456新版献血法律制度6/27/2024 经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。57新版献血法律制度6/27/2024刑法 第条第一款规定：“非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处年以上年以下有期徒刑，并处罚金，造成特别严重后果的，处年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”。58新版献血法律制度6/27/2024献血法还规定，卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。59新版献血法律制度6/27/2024