新版gsp培训课件完整版

药品批发零售连锁新版GSP培训 xx大药房连锁有限公司大药房连锁有限公司n n药品经营企业在许可证认证或申报GSP认证时须:n n 应坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为存在。GSP是什么？n n1、GSP英文的意思是：良好的供应规范n n2、实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序n n3、指导思想：全企业全员工全动态全循环的全过程参与工作基本情况概述基本情况概述GSPGSP 新版新版GSPGSP条款共计条款共计187187条，其中条，其中批发部分批发部分118118条，零售部分计条，零售部分计5959条，条，附录附录5 5条。条。新版新版GSPGSP比老版比老版GSPGSP增加增加1919条条新版新版GSPGSP修订原则和目标修订原则和目标n n修订原则：修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”n n修订目标：修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题突破三个难点问题突破三个难点问题突破三个难点问题”一项管理手段一项管理手段一项管理手段一项管理手段实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节两个重点环节两个重点环节两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控药品购销渠道和仓储温湿度控药品购销渠道和仓储温湿度控药品购销渠道和仓储温湿度控制制制制 三个难点三个难点三个难点三个难点票据管理、冷链管理和药品运输票据管理、冷链管理和药品运输票据管理、冷链管理和药品运输票据管理、冷链管理和药品运输 新版GSP重点新增内容n n1、全面推行企业计算机信息化管理n n2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测n n3、强化药品冷链管理的要求n n4、引入质量风险管理n n5、引入质量体系内审的管理n n6、引入设备验证新的管理理念和方法n n7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合新版GSP要求基本情况概述基本情况概述附录附录附录：附录：（1 1）药品经营企业计算机系统）药品经营企业计算机系统（2 2）药品储存运输环境温湿度的自动监）药品储存运输环境温湿度的自动监测测（3 3）药品收货与验收）药品收货与验收（4 4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5 5）确认与验证）确认与验证 建立质量管理体系建立质量管理体系什么是质量管理体系什么是质量管理体系 定义：定义：在质量方面指挥和控制组织的在质量方面指挥和控制组织的管理体管理体系系，也就是说：为了实现质量管理的方针和，也就是说：为了实现质量管理的方针和目标，有效地开展各项质量活动，必须建立目标，有效地开展各项质量活动，必须建立相应的管理体系相应的管理体系-这就叫质量管理体系。这就叫质量管理体系。质量管理体系由哪些要素组成：第一部分：设施与设备第二部分：组织机构与人员第三部分：文件质量管理体系组成的要素有：质量管理体系组成的要素有：第一部分：设施与设备n n一、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动（20号令）n n备注 经营方式是指：零售只能销售给消费者，不得销售给单位或医疗机构单位。二、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所是指要提供办公场所的地理位置图，库房是要求提供库房平面图，在申报时一并附上，如：三、药品的储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。n n药品储存作业区不能存放：有提包、n n水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。药品区不能存放私人物件如：四、库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：n n（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；n n（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；n n（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、被替换或混入假药；n n（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。n n五、库房应当配备以下设施设备：n n（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面之间要有有效隔离的设备-仓板；n n（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等设备；n n（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备-空调；n n（四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备-自动温度监测仪；n n（五）要有符合储存作业要求的照明设备；（五）要有符合储存作业要求的照明设备；n n（六）要有零货拣选、拼箱，发货以及复核的专（六）要有零货拣选、拼箱，发货以及复核的专有作业区和设备；有作业区和设备；n n（七）要有包装物料的存放场所（七）要有包装物料的存放场所-存放纸箱的物存放纸箱的物料库；料库；n n（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场所；（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场所；n n（九）要有不合格药品专用的存放场所；（九）要有不合格药品专用的存放场所；n n（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的储存设施。储存设施。n n六、经营中药饮片时，应当有专用的库房和养护专用的场所。（与西药同等管理要有货架、仓板、五区的划分）n n七、经营冷藏、冷冻药品时，应当配备以下设施设备：n n n n （一）要有与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗（一）要有与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗应当配备两个以上独立冷库；应当配备两个以上独立冷库；n n （二）要有用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调（二）要有用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；控、报警的设备；n n （三）要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电（三）要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；系统；n n （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；要求的设施设备；n n （五）要配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。（五）要配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。n n八、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。n n九、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。n n十、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当设置专人负责，并建立记录和档案。n n例如：仓库储存药品时，设置的冰箱、冷库、空例如：仓库储存药品时，设置的冰箱、冷库、空调都要定期检查并填写设施设备维护表。调都要定期检查并填写设施设备维护表。运输药品时，设置的冷藏车、冷藏箱、保运输药品时，设置的冷藏车、冷藏箱、保温箱也需填写设施设备维护表并有专人管理（运温箱也需填写设施设备维护表并有专人管理（运输部）。输部）。所设表格如下：附录条款-对设施设备的具体要求n n 一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订版）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。n n 二、企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。n n 1 1、冷库设计要符合国家相关标准的要求；冷库按照实、冷库设计要符合国家相关标准的要求；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。库内完成。n n2 2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。装置。n n3 3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。4 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划，、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。n n三、企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。n n四、企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。n n 1 1、检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温、检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；得收货；n n 2 2、查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数、查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；合要求后，将药品转交待验人员；n n 3 3、对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度、对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；质量管理部门处理；n n 4 4、对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；等；n n 5 5、对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出、对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。n n五、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。n n 1 1、冷库内药品的堆码间距以及药品与地面、墙壁、冷库内药品的堆码间距以及药品与地面、墙壁、库顶的间距符合库顶的间距符合规范规范的要求；冷库内制冷机组出风口的要求；冷库内制冷机组出风口100100厘米范围内及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；厘米范围内及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；n n 2 2、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于1515厘米厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5 5厘厘米的导流距离，药品堆码高度不得超过制冷机组出风口下米的导流距离，药品堆码高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载的限制线，以免影响气流正常循沿，并在车厢内画出装载的限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。环和温度均匀分布。n n六、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。n n药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。标对药品质量造成影响。n n七、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。n n药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。n n八、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。n n 1 1、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；药品包装标示的温度范围内；n n 2 2、按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置、按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，蓄冷剂与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；后方可使用；n n3 3、药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和、药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；n n4 4、按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输、按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。方式，在规定的时限内将药品运达目的地。n n九、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。n n十、风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。第二部分：组织机构与人员一、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。（如下图）二、企业应设立质量领导小组及职责三、企业应制定部门与负责人岗位职责及质量工作流程四、人员要求组织机构一，新版新版GSPGSP要求设立组织机构设图要求设立组织机构设图 质量领导小组n n 一、监督实施药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章。n n 二、建立企业的质量管理体系，并维护其有效运行。n n 三、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理人员有效行使职权。n n 四、制定并监督实施质量方针、目标。质量领导小组职责n n 五、监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权。n n 六、审定公司质量管理体系文件。n n 七、定期召开质量领导小组会议，研究和确定公司质量管理工作的重大的问题。n n 八、确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在企八、确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立业中充分树立“质量第一”。n n企业负责人职责：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面企业负责人是药品质量的主要责任人，全面n n负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质n n量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保n n企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。质 管 部 质管部部门职责 质管部负责人职责n n质量管理部职责：n n（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；及本规范；n n（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；执行；n n（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；n n（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；n n（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；n n（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；理过程实施监督；n n（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；及报告；n n（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；n n（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；n n（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；n n（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；理基础数据的建立及更新；n n（十二）组织验证、校准相关设施设备；十二）组织验证、校准相关设施设备；n n（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；n n（十四）负责药品不良反应的报告；（十四）负责药品不良反应的报告；n n（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；n n（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；理体系和服务质量的考察和评价；n n（十七）协助开展质量管理教育和培训；（十七）协助开展质量管理教育和培训；n n（十八）其他应当由质量管理部门履行的职责。（十八）其他应当由质量管理部门履行的职责。质量负责人职责：n n 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业质量负责人应当负责设施设备验证工作的监企业质量负责人应当负责设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。督、指导、协调与审批。采 购 部 采购部部门质量职责 采购部负责人质量职责 采购部质量工作流程采购部质量职责n n一、对公司所购进的药品质量负主要责任一、对公司所购进的药品质量负主要责任n n二、负责采购计划的编制二、负责采购计划的编制n n三、确定供货单位的合法资格；三、确定供货单位的合法资格；n n四、确定所购入药品的合法性；四、确定所购入药品的合法性；n n五、核实供货单位销售人员的合法资格；五、核实供货单位销售人员的合法资格；n n六、与供货单位签订质量保证协议。六、与供货单位签订质量保证协议。n n七、购进进口药品，保证包装和说明书应符合规七、购进进口药品，保证包装和说明书应符合规定。定。n n八、负责购进退出药品的联系处理工作八、负责购进退出药品的联系处理工作n n九、对所销售的药品及售后服务质量负全面责任九、对所销售的药品及售后服务质量负全面责任n n十、负责药品质量信息、不良反应的收集工作，十、负责药品质量信息、不良反应的收集工作，并及时报告质量管理部；并及时报告质量管理部；n n十一、接到药品收回通知单后，负责实施药品的十一、接到药品收回通知单后，负责实施药品的售后退回工作售后退回工作n n十二、严格执行质量管理体系要求，建立购进和十二、严格执行质量管理体系要求，建立购进和销售记录。销售记录。n n十三、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部十三、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。察，对供货单位质量管理体系进行评价。n n十四、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综十四、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。案，并进行动态跟踪管理。十五、掌握市场动态，做好药品营销预测工作，提十五、掌握市场动态，做好药品营销预测工作，提高企业应变能力，适应市场的发展。高企业应变能力，适应市场的发展。采购部负责人质量职责n n 一、对公司所购进的药品质量负主要责任。一、对公司所购进的药品质量负主要责任。n n 二、负责二、负责“采购计划采购计划”的编制。的编制。n n 三、负责供货方的前期考察、筛选及对供货方业绩考三、负责供货方的前期考察、筛选及对供货方业绩考核、评价。对不具备合法资格经营药品的单位，不得签订核、评价。对不具备合法资格经营药品的单位，不得签订购销合同，不得发生购销关系。购销合同，不得发生购销关系。n n 四、确保购进药品质量，贯彻四、确保购进药品质量，贯彻“按需进货，择优选购按需进货，择优选购”的原则，签订购销合同必须注明质量条款，对不符合质的原则，签订购销合同必须注明质量条款，对不符合质量标准的药品，严禁签订购销合同。量标准的药品，严禁签订购销合同。n n 五、首次经营品种，业务部在采购前应会同质量管理五、首次经营品种，业务部在采购前应会同质量管理部对生产企业所生产药品的质量标准、注册商标、批准文部对生产企业所生产药品的质量标准、注册商标、批准文号等项目进行检查，确保所购药品的合法性、合格性。号等项目进行检查，确保所购药品的合法性、合格性。n n 六、购进进口药品，保证包装和说明书应符合规定，六、购进进口药品，保证包装和说明书应符合规定，要有加盖原印章的要有加盖原印章的进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册医药产品注册证证和和进口药品检验报告进口药品检验报告或或进口药品通关单进口药品通关单，进，进口预防性生物制品，血液制品应有加盖原印章的口预防性生物制品，血液制品应有加盖原印章的生物制生物制品进口批件品进口批件复印件。按批签发管理的生物制品应索取加复印件。按批签发管理的生物制品应索取加盖原印章盖原印章批签发合格证批签发合格证复印件。复印件。n n 七、负责购进退出药品的联系处理工作。七、负责购进退出药品的联系处理工作。n n 八、对所销售的药品及售后服务质量负全面责任。八、对所销售的药品及售后服务质量负全面责任。n n 九、负责购货单位的资格认定和证照等有关资料的收九、负责购货单位的资格认定和证照等有关资料的收集，确保将药品销售给合法单位。集，确保将药品销售给合法单位。n n 十、负责按国家有关法律、法规的规定如实宣传药品，十、负责按国家有关法律、法规的规定如实宣传药品，做好药品销售工作。做好药品销售工作。n n 十一、负责药品质量信息、不良反应的收集工作，并十一、负责药品质量信息、不良反应的收集工作，并及时报告质量管理部。及时报告质量管理部。n n 十二、接到药品收回指令后，负责实施药品的销后退十二、接到药品收回指令后，负责实施药品的销后退回工作。回工作。n n 十三、严格执行质量管理体系要求，建立购进和销售十三、严格执行质量管理体系要求，建立购进和销售记录。记录。n n 十四、掌握市场动态，做好药品营销预测工作，提高十四、掌握市场动态，做好药品营销预测工作，提高企业应变能力，适应市场的发展。企业应变能力，适应市场的发展。采购部门的药品质量管理工作程序一、采购计划：n n 药品的采购计划订单，应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质要能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。1 1、采购订单确认后，系统自动生产采购记录、采购订单确认后，系统自动生产采购记录2 2、采购员资质要与业务系统相关联，由质量管理部、采购员资质要与业务系统相关联，由质量管理部控制控制3 3、采购员口令密码的唯一性、系统自动控制、采购员口令密码的唯一性、系统自动控制4 4、采购订单的实现受控于质量基础数据库、采购订单的实现受控于质量基础数据库5 5、采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量、采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量的监控。收货、验收岗位要能够查询、调取数据的监控。收货、验收岗位要能够查询、调取数据6 6、无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划、无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划7 7、系统拒绝生成计划时，应显示原因、系统拒绝生成计划时，应显示原因8 8、特殊管理药品的采购，实行渠道管理、特殊管理药品的采购，实行渠道管理9 9、从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质的、从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质的自动识别自动识别二、对首营企业的检查：n n 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料并确认真实、有效：的以下资料并确认真实、有效：n n（一）（一）药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证复印件；复印件；n n（二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；n n（三）（三）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书或认证证书或药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证证书复印件；认证证书复印件；n n（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；n n（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；n n（六）（六）税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证复印复印件件 n n备注：以上四、五、六条为对首营企业检查的新增内容：n n检查的方法：n n 1、审核各复印件的真假、经营方式、经营范围是否与证照一致，以上证件必须在有效期内，不得过期。n n 2、“相关印章”包括：出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。n n 3、“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样n n 4、企业如大于3个结算账户，至少备案3个，其中必须要有基本结算账户，企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。n n 5、生产、经营许可证在国家食药监局网站核实，营业执照在工商局网站核实，税务登记证在税务局网站核实，组织机构代码证在组织机构代码中心网站核实。三、对首营品种的检查:n n 1 1、采购首营品种应当审核药品的合法性，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案可采购。以上资料应当归入药品质量档案 n n 2 2、首营品种指本企业首次采购的药品。无论、首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。营品种。n n检查的方法：n n1 1、看样品、看样品批准文号、包装样盒、看适应症、批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。看联系方式。n n2 2、核资料、核资料国家国家/各地药监局网站、电话联系、各地药监局网站、电话联系、经验判断。经验判断。n n3 3、药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：、药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：药品注册批件药品注册批件或或再注册批件再注册批件、药品补充药品补充申请批件申请批件n n4 4、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）品包装）n n5 5、进口药品注册证进口药品注册证、医药产品注册证医药产品注册证或或者者进口药品批件（一次性）进口药品批件（一次性）n n6 6、“进口药品通关单进口药品通关单”加盖加盖“已抽样已抽样”或或“进口进口药品检验报告书药品检验报告书”n n7 7、生物制品批签发合格证生物制品批签发合格证、进口生物制品进口生物制品检验报告书检验报告书进口中药材应索取进口中药材应索取进口药材批件进口药材批件复印件复印件四、首营品种审核流程;n n1 1、采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单、采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在电脑中录入基础位如上资料，填写采购原因，在电脑中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。n n2 2、质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比、质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，电脑确认后，将审批表报给质量负上填写意见，电脑确认后，将审批表报给质量负责人。责人。n n3 3、质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时、质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时在电脑中确认，转给采购部门。在电脑中确认，转给采购部门。n n4 4、采购部门收到后方能进行业务活动。、采购部门收到后方能进行业务活动。n n5 5、首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。、首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。n n6 6、此项工作既要有纸质材料的传递，也要有电脑、此项工作既要有纸质材料的传递，也要有电脑操作的程序。操作的程序。五、审核供货单位销售人员资质的流程：n n（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。证复印件。n n（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。期限。n n（三）供货单位及供货品种相关资料（三）供货单位及供货品种相关资料 n n检查方法：n n 1 1、审核供货单位销售人员的资质。核实、审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话联系授权单位授权书的内容是否符合要求；电话联系授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。常见问核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。常见问题：授权书未标明授权日期、期限（不超过题：授权书未标明授权日期、期限（不超过1 1年）、年）、销售的品种；如果经营公司的品种有特殊委托事销售的品种；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明；项，则应标明；n n 2 2、生产企业应当列明或附具体品种；、生产企业应当列明或附具体品种；n n 3 3、经营企业应提供有效药品目录；、经营企业应提供有效药品目录；n n注意：严禁同一业务员代理多家品种注意：严禁同一业务员代理多家品种 六、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：n n（一）明确双方质量责任；（列明具体条款）（一）明确双方质量责任；（列明具体条款）n n（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；真实性、有效性负责；n n（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；n n（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；n n（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；n n（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；n n（七）质量保证协议的有效期限（七）质量保证协议的有效期限 七、采购药品时的流程：1、企业应当向供货单位索取发票。发票应企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货销售货物或者提供应税劳务清单物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码票专用章原印章、注明税票号码 n n【要点】n n发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。应当结合电子监管码记录予以核实。n n发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应货相符，与资金流对应n n2 2、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存相对应。发票按有关规定保存n n【释义释义】n n本条是新增条款，目的是防止本条是新增条款，目的是防止“走票走票”的违法行为。的违法行为。n n3 3、清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不、清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。符必须有合理的说明。n n八、建立采购记录：采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。注意！采购记录的项目必须与标准所列项目相同或多于负责人验收员养护员保管员发货员复核员收货员仓储部收货与验收工作流程养护与保管工作流程发货与复核工作流程工作流程职责n n 一、仓储部负责人职责：n n 1 1、在业务部负责人的领导下，负责本部门、在业务部负责人的领导下，负责本部门的日的日 常工作及内部人员的工作安排。常工作及内部人员的工作安排。n n 2 2、协调配合各部门做好相关工作。、协调配合各部门做好相关工作。n n 3 3、负责组织仓库人员学习、培训不断提高、负责组织仓库人员学习、培训不断提高知识水平和业务素质，以适应公司快速发展的要知识水平和业务素质，以适应公司快速发展的要求。求。n n 4 4、制定本部门相关的制度，完善工作程序，、制定本部门相关的制度，完善工作程序，加强内部管理。加强内部管理。n n 5 5、及时处理领导交给的各项任务。、及时处理领导交给的各项任务。n n二、收货与验收员质量职责：n n 1 1、树立、树立“质量第一质量第一”的观念，坚持质量原则，的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；把好药品入库质量第一关；n n 2 2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否决权；决权；n n 3 3、负责对连锁门店药品质量验收工作进行具体、负责对连锁门店药品质量验收工作进行具体业务指导；业务指导；n n 4 4、验收不合格的药品不得入库；、验收不合格的药品不得入库；n n 5 5、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；时限内完成；n n6 6、应按规定保证验收抽取的样品具有质量代表性；、应按规定保证验收抽取的样品具有质量代表性；n n7 7、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；中应有产品合格证；n n8 8、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；定的专有标识；n n9 9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件（书，以及合法的相关证明文件（进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证复印件、复印件、进口药品批件进口药品批件复印件、复印件、进口药品检验报告进口药品检验报告复印件或注明复印件或注明“已抽样已抽样”并加盖公章的并加盖公章的进口药品通关单进口药品通关单复印件）复印件），国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品需，国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件，各类复印件均需加盖供货单位公章；件，各类复印件均需加盖供货单位公章；n n1010、验收批签发管理的生物制品，应提供加盖供、验收批签发管理的生物制品，应提供加盖供货单位原印章的该批生物制品货单位原印章的该批生物制品生物制品批签发生物制品批签发合格证合格证复印件；复印件；n n1111、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明品名、生产企业、生标志。每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期、批准文号、生产批号等法定的药品质量产日期、批准文号、生产批号等法定的药品质量内容；内容；n n1212、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告；药品出厂检验报告；n n1313、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；必要时应抽样送检；n n1414、对毒性、麻醉中药饮片、第二类精神药品应实、对毒性、麻醉中药饮片、第二类精神药品应实行双人验收制度行双人验收制度n n1515、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；样标记；n n1616、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；n n1717、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。少于五年。n n收货与验收环节：n n 附录第十条附录第十条附录第十条附录第十条 药品到货时，系统应当支持收药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认收货人员应在货人员查询采购订单，对照实物确认收货人员应在系统中查询对应的采购订单，对照到货药品实物和系统中查询对应的采购订单，对照到货药品实物和供货单位的随货同行单（票）进行核对，各项供货单位的随货同行单（票）进行核对，各项相关相关信息及实物核对无误后，交由验收人员信息及实物核对无误后，交由验收人员方可方可进行质进行质量验收。量验收。n n系统应当能支持收货人员查询订单系统应当能支持收货人员查询订单n n系统应当支持收货人员查询到货品种的基本信息系统应当支持收货人员查询到货品种的基本信息n n系统应当支持收货人员记录相关到货信息系统应当支持收货人员记录相关到货信息n n核对确认到货信息后，交验收员验收核对确认到货信息后，交验收员验收n n附录第十一条附录第十一条附录第十一条附录第十一条 验收人员按规定进行药品质量验验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量格）数量(验收合格数量验收合格数量)、验收结果等内容、验收结果等内容后后，系统系统生成验收记录生成验收记录 1 1、验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收2 2、系统应当支持验收人员查询供货单位和到货品种的基础信息系统应当支持验收人员查询供货单位和到货品种的基础信息3 3、采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量4 4、运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名5 5、根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分6 6、打印或传输入库指令，通知仓库人员入库打印或传输入库指令，通知仓库人员入库7 7、系统根据基础数据库，自动分配入库类别系统根据基础数据库，自动分配入库类别n n收货与验收工作流程：n n1 1、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库批进行收货、验收，防止不合格药品入库 n n【释义释义】n n收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。区的过程。n n验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。等。n n逐批：指按到货药品的逐批：指按到货药品的批号批号逐一进行收货逐一进行收货和验收，每个批号和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。均应有完整的收货、验收记录。收货与验收流程图是符合符合不符合扫描上传电子监管码符合否否不符合不符合验收交接单，建立验收记录待验区抽样检查外观、包装、说明书符合符合不符合不符合报质量管理人员处理执行处理意见收货记录没强制要求，但冷藏药品需要核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏车、冷藏箱、保温箱到货温度途中温度运输工具到货药品核对批号数量按照批号码放到货检查外包装n n2 2、药品到货时，收货人员应当核实运、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符账、货相符。n n随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章印章 随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收 3 3、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收录。不符合温度要求的应当拒收【释义释义】冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌）得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌）n n4、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区，或设置状态标志，通知验收人员。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。n n5、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。n n6、药品待验区及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；要求；（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；（五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。（五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。THANK YOUSUCCESSv v2024/6/272024/6/278989可编辑可编辑n n7、企业应当根据不同类别的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响n n8、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 n n9、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。（一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：（一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章复印件。专用章原印章复印件。（二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加（二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。格证复印件。n n 1010、企业应当按照验收规定，对每次到、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。具有代表性。n n（一）（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装同一批号的药品应当至少检查一个最小包装同一批号的药品应当至少检查一个最小包装同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；质量的，可不打开最小包装；n n（二）破损、污染、