无创输氧面罩产品开发技术报告课件

无创输氧面罩产品开发技术报告呼吸机简介呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置。“沙利文”呼吸机的鼻祖，睡眠呼吸机的发明者沙利文，harrystacksullivan(18921949)澳大利亚呼吸机品牌“瑞思迈（ResMed）”的最早创始人之一呼吸机的分类：A:无无创呼吸机呼吸机呼吸机通过面罩与患者连接，对患者身体不造成损伤。B:有有创呼吸机呼吸机呼吸机通过气管插管连接到患者，包括切开气管插管和直接的鼻腔插管等呼吸机的分类及区别呼吸机的分类及区别无创呼吸机无创呼吸机有创呼吸机有创呼吸机呼吸机的功能呼吸机的功能1.体积较小，面板简单；2.高流量底压力，漏气补偿较好；3.监测报警设置简单。1.体积大，面板复杂；2.低流量高压力，漏气补偿较差；3.监测报警设置完善。连接方式连接方式经口面罩、鼻面罩、全面罩等方式连接。经口、鼻气管插管或气管切开方式连接。机械通气模式机械通气模式较少，BiPAP(Bi-level,I/E)、CPAP等。较多，VCV、PCV、SIMV、PSV等。适用病人范畴适用病人范畴重症监护病房、普通病房、家庭。重症监护病房。优点优点1.保留患者正常生理功能（说话、咳痰、进食等）；痛苦较小、易耐受；2.避免有创机械通气的并发症；3.避免或减少镇静剂的应用；4.医疗费用相对较低。1.管路密闭性能好；2.人机配合较好；3.有空氧混合气、可准确设置吸入氧浓度；气道管理容易保证；4.通气参数和报警设置完善，能够保证精确通气，并及时发现问题。缺点缺点1.气道密闭性差，容易漏气；2.监测报警设置简单；3.多没有空氧混合气，无法精确设置吸入氧浓度；4。不利于气道分泌物引流；5.气体加温加湿不充分；6.死腔较大；7.容易导致腹胀，容易导致面部损伤。1.管路连接复杂，体积笨重；2.无法保留患者正常的生理功能；3.病人耐受性差，需经常应用镇静或肌松药物；4.机械通气相关并发症常见（口鼻粘膜和声带的损伤、5.呼吸机相关肺炎、呼吸机相关肺损伤等）；6.部分患者容易导致呼吸机依赖；7.医疗费用昂贵。目前市场主流呼吸机的品牌1：美国伟康美国（Respironics）全球睡眠紊乱和呼吸系统医疗设备市场创新型解决方案领军企业。伟康BiPAPSynchronyST双水平无创、有创多功能呼吸机，是伟康医疗公司最早推出的智能高级家用呼吸机，伟康BIPAPSynchronyST呼吸机，结合了伟康医疗的专利Bi-Flex吸气呼气压力释放修饰技术和DigitalAuto-TrakSensitivity数字式自动追综灵敏度技术，引领当今无创通气最新潮流。2：澳大利亚瑞思迈瑞思迈（ResMed）世界著名的睡眠呼吸设备专业制造公司,极具影响力企业,旗下汇集了全球睡眠医学权威作为医疗顾问团的成员，已经拥有超过400项技术专利及100多项设计专利，全球首台睡眠呼吸机的发明者沙利文教授是公司最早的创始人之一。3.新西兰费雪派克呼吸湿化产品领导品牌,最佳呼吸湿化产品,市场上90%以上的重症监护用有创呼吸机都配置该公司生产的湿化器。在睡眠呼吸暂停治疗领域，该公司生产的加温湿化一体式CPAP呼吸机是目前最有效率的加湿CPAP设备。超舒适的加温湿化效果，是目前湿化效果最好的品牌。它的面罩舒适性与质量是业内公认的好产品。4.德国万曼致力于在睡眠诊断及治疗,无创通气,氧疗,急救等重要医疗领域为医生与病人设计新医疗方案。专业生产多导睡眠诊断系统,系列睡眠呼吸机(CPAP,APAP,BI-PAP）,氧疗,急救呼吸机等，为各医疗机构和家庭提供高技术水平的设备和完善的服务5.瑞典博雅致力于呼吸康复产品的研究和生产，是当今世界一流的呼吸机制造公司。公司为患有各种睡眠呼吸暂停综合症和呼吸系统疾病的患者提供呼吸机治疗设备，并提供睡眠呼吸诊断设备。6.美国泰科优点：静音，小巧，方便携带，最轻巧的呼吸机，星辰系列呼吸机仅重760克，适合经常出差旅游的人士购买。7：美国德百世优点：外观精美，新出的静音魔方，在使用舒适性与静音方面反响很不错，体积也比以前的出型要小很多。目前市场主流呼吸机的品牌目前市场主流呼吸机的品牌9.瑞迈特RESMART北京怡和嘉业医疗科技有限公司，专业从事医疗电子设备研发和制造的高新技术企业10.新松SYSMED新松医疗SYSMED由中国科学院沈阳自动化研究所和大连化学物理研究所等共同投资组建，致力于致力于制氧工艺以及先进控制系统等核心技术的自主创新，有氧气机，呼吸机，雾化机等系列产品8.凯迪泰（CURATIVE）凯迪泰(北京)医疗科技有限公司致力于呼吸、心脏领域医疗器械产品的研发、生产及服务，在国际上享有良好市场声誉，产品包括医院和家用呼吸机、呼吸和心脏监护设备、睡眠呼吸障碍诊断系统、心脑血管介入产品等。目前市场主流呼吸机的品牌综上所述，呼吸机目前国际主流品牌有美国伟康，澳大利亚瑞思迈,新西兰费雪派克等；国内品牌有凯迪泰，瑞迈特等。公司现阶段开发无创输氧面罩，后续开发呼吸机，都需要参照竞争对手的产品，所以，现阶段我们打算申请从以上品牌选购一两台的工程样机。综合对照了它们的产品功能，整理出以下一个产品技术对照表。伟康康560 560 锐特特迈BMC-660 BMC-660 瑞思瑞思迈ResMed S9AutoSetResMed S9AutoSet三款三款产品品对比比伟康康560560锐特特迈BMC-660 BMC-660 瑞思瑞思迈ResMed S9ResMed S9产品品图片片体体积(单位：位：mm)mm)180X140X100220 x194x112306x 140 x 86重量重量(kg)kg)1.3621.5功能功能级别全自动单水平全自动单水平全自动单水平通气模式通气模式CPAP/CPAP-Check/Auto trial/AutoCPAP/AUTOCPAP/APAP 压力力释放技放技术Flex压力释放（C-Flex/C-Flex+/A-Flex）Auto Pressure 全自动调压自动正压通气AutoSet 算法自动调节压力，保证最佳治疗效果 压力范力范围4到20cmH2O（厘米水柱）4-20cmH2O（厘米水柱）4-20cmH2O（厘米水柱）延延时升升压时间0到45分钟（5分钟为一个增量）0到40分钟（5分钟为一个增量）0到45分钟（5分钟为一个增量）海拔海拔补偿自动自动自动漏气漏气补偿自动自动自动异常探异常探测功能功能呼吸暂停，气流受限，漏气等断电报警，漏气报警呼吸暂停，漏气等工作噪音工作噪音小于30分贝小于30分贝24分贝，超级静音。工作工作电压100-240V,50/60Hz110-240V，50/60Hz100-240V，50/60Hz自自动开关机开关机有有有湿化器湿化器有有有数据卡数据卡有有有标配配件配配件主机+加湿器+面罩+管路+电源线+稳压器+过滤棉+数据卡+背包+说明书保修卡主机+加湿器+鼻罩+管路+电源线+背包+滤膜+数据卡+保修卡说明书主机+湿化器+数据卡+管路+电源适配器+保修卡说明书+瑞思迈鼻罩+背包软件技件技术及及优势1：专利Bi-Flex吸气呼气压力释放修饰技术和Digital Auto-TrakSensitivity数字式自动追综灵敏度技术;2:“System One”湿度控制技术，随室内温度、湿度及用者的呼吸情况而自动调节管道内的相对湿度，防止因湿度过高而使喉管及面罩出现倒汗水;3:呼吸管路加热的功能,防冷凝水！1：RESmart 瑞迈特Auto Pressure 实时监测上气道的变化，并对气道阻塞、鼾声、气流受限以及低通气等多种上气道状况及时作出反应，并能监测到漏气状况，给予正确的压力补偿；2：管路自动烘干技术1：AutoSet 算法，自动调节压力，可区分阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停，并提供合适的治疗响应；2智能温控系统应对实时环境变化，保证理想加温加湿效果；3：中枢性睡眠呼吸暂停探测技术保证正确有效的治疗；4：超静音马达；5：SlimLine 管路（轻，细，舒适易用）品牌原品牌原产地地美国中国澳大利亚经以上参数对比，三款产品的功能参数大致相同，主要区别：1.硬件方面：电机的区别，瑞思迈用的双惰性涡轮供压电机，在噪音的处理上要好；2。软件方面三个厂家都有自己独特的算法，伟康的通气模式更具有多样化。它的专利Bi-Flex吸气呼气压力释放修饰技术具有普遍的认可度。我们公司现阶段产品定位主要是针对国内市场，而伟康的呼吸机在国内市场的认可度比较高。所以，建议购买伟康560做为我们测试面罩参数以及后继公司的呼吸机开发的工程样机CPAP无创输氧面罩的前期开发技术评估CPAP无创输氧面罩：与无创呼吸机配套使用，通过人体的嘴巴/鼻子为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。可重复使用的医疗用品。CPAP无无创输氧面罩的前期开氧面罩的前期开发技技术评估估无创面罩的分类：面罩鼻罩2:鼻面罩型（鼻罩）1:全面罩型（面罩）全面罩型由面罩上壳，面罩衬垫，前额支架，前额衬垫，接头组件，面罩带组成，见图1。鼻面罩型由鼻罩上壳，鼻罩衬垫，前额支架，前额衬垫，接头组件，面罩带组成，见图2。图1.全面罩型图2.鼻面罩型面罩上壳面罩衬垫前额支架前额衬垫接头组件面罩带鼻罩上壳鼻罩衬垫前额支架前额衬垫接头组件鼻罩带CPAP无创输氧面罩的前期开发技术评估CPAP无创输氧面罩设计参数标准面罩的零部件材料无创呼吸面罩的面罩衬垫，鼻罩衬垫，前额衬垫均由无毒硅胶（Silicone）制造；面罩上壳，鼻罩上壳，前额支架，接头组件均由无毒聚碳酸酯（PC）制造；面罩带由无毒氨纶制造。图1.全面罩型图2.鼻面罩型面罩上壳面罩衬垫前额支架前额衬垫接头组件面罩带鼻罩上壳鼻罩衬垫前额支架前额衬垫接头组件鼻罩带无创输氧面罩与鼻罩的正常规格均有：L（大）、M（中）、S（小）三种，尺寸如下名称面罩L（大）面罩M（中）面罩S(小)长1315 12051075宽121511651115全面罩型尺寸CPAP无创输氧面罩设计参数标准（5.5.1.口罩，鼻罩的尺寸）无创面罩的具体尺寸见右表，单位：mm；误差为5mm。测量规则见下图，。6.5尺寸6.5.1使用精度为1mm的钢直尺、精度为0.1mm的游标卡尺或其他专业测量工具测量，结果应符合5.5.1和5.5.2的规定。名称鼻罩L（大）鼻罩M（中）鼻罩S（小）长435425355宽505425405鼻面罩型尺寸无创输氧面罩与鼻罩的正常规格均有：L（大）、M（中）、S（小）三种，尺寸如下CPAP无创呼吸面罩设计参数标准6.5尺寸6.5.1使用精度为1mm的钢直尺、精度为0.1mm的游标卡尺或其他专业测量工具测量，结果应符合5.5.1和5.5.2的规定。无创鼻罩的具体尺寸见右表，单位：mm；误差为5mm。测量规则见下图，。（5.5.1.口罩，鼻罩的尺寸）5.5.2面罩带的尺寸面罩带展开时两臂的总长度应为60cm15cm；端尾应有魔术贴或其他固定设置。60cm15cmCPAP无创呼吸面罩设计参数标准6.5尺寸6.5.1使用精度为1mm的钢直尺、精度为0.1mm的游标卡尺或其他专业测量工具测量，结果应符合5.5.1和5.5.2的规定。5.5.3接头组件的尺寸无创输氧面罩接头组件应有一端符合YY1040.12003的标准鲁尔外22mm或外15mm的圆锥接口，误差应在0.2mm内。15mm22mmCPAP无创呼吸面罩设计参数标准6.5.2使用按YY1040.12003中附录A规定制造的环规和塞规检验，对15mm接头施加(35士3.5)N的轴向力，对22mm接头施加(50士5)N的轴向力，其头端应处于量规的通端和止端之间，应符合5.5.3的规定。表 A.1非金属材料制国锥接头的检验塞规和环规尺寸接头规格A(MM)B(MM)C(MM)D(MM)E(MM)F每单位长度直径伸缩公差mm15MM15.525士0.00515.165士0.0014,5士0.0054.3士0.0052.2士0.0051:400.025士0.000222MM22.425士0.00521.94士0.00519.5士0.0055.2士0.0052.2士0.0051:400.025士0.00030MM30.98士0.00530.12士0.00515士0.0053.1士0.0051.6士0.0051:200.025士0.0002单位为毫米表面粗糙度为微米塞塞规环规1-A面;2B面;3检查配对量规与A面平齐的台阶;4检查配对量规与B面平齐的台阶;5基准台阶注:基准台阶与配对量规台阶可以省略。图 A.1非金属材料制非金属材料制圆锥接接头的的检验塞塞规和和环规YY1040.12003附 录 A(规 范 性 附 录)非金属材料制国锥接头的检验塞规和环规A.1总则图A.1和表A.1给出了用于检验非金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规的图示。5.1通用要求当用图A.1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。a)非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A,B和F允许与示值有所不同。b)当接 头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加(35士3.5)N的轴向力，对22mm和30mm接头施加(50士5)N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头200，其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在(20士 3)。注:由塑料材料(如聚酞胺、聚丙烯酸胺、聚碳酸醋、聚矾等)制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测。不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等生产厂应尽量用合适的试验来证明所选择的接头材料是适宜的。项目额定压力范围PminPmin+1/4(Pman-Pmin)Pmin+1/2(Pman-Pmin)Pmin+3/4(Pman-Pmin)Pman额定压力 hPa312.2521.530.7540气流流速 L/min32445669875.7排气流的压力在额定压力340cmH2O（340hPa）范围内，排气流的压力流量曲线应满足下表的要求。排气流的排气流的压力力6.7排气流的压力参照YY0671.2-2011中附录B规定的检测方法进行，结果应符合5.7的规定。YY0671.2-2011中附录B规定的检测方法面罩与附件3流量源4压力计5流量计a排气流B进气流2患者连接口排出气流排出气流测试设备安装安装5.8压力降5.8.1产品正常使用时，流速为50L/min条件下，面罩与患者连接口之间的压力降不超过1hPa(cmH2O)；流速为100L/min条件下，压力降不超过2hPa(cmH2O)。5.8.2在单一故障状态下，流量为50L/min时，吸气和呼气的阻力不应超过10hPa(10cmH2O)/(L/s)(于患者连接口测量)。6.8压力降6.8.1参照YY0671.2-2011中附录C规定的检测方法进行，结果应符合5.8.1的规定。6.8.2参照YY0671.2-2011中附录E规定的检测方法进行，结果应符合5.8.2的规定。面罩与附件压力计1流量源流量计压力计2a流至大气的气流患者连接口C进气流B排气流气气压（压力降）的力降）的测试装置装置此此测试的目的是的目的是测量流速量流速为50L/min和和100L/min时，从患者，从患者连接口到患者的接口到患者的压力降力降5.9避免重复呼吸的保避免重复呼吸的保护5.9.1在正常状态下，在最小额定压力3hPa(3cmH2O)、5hPa(5cmH2O)和10hPa(10cmH2O)，CO2相对浓度增加不应超过20%。5.9.2在单一故障状一故障状态下，CO2相对浓度增加不应超过60%。注：1:E=监测的吸/呼比6.9避免重复呼吸的保护参照YY0671.2-2011中附录F规定的检测方法进行，结果应符合5.9的规定。肺模拟器气流源面罩与附件模拟患者头部CO2检测仪CO2恒定流量源1.9m0.15m的呼吸管路死腔空间140mL5mLCO2重复呼吸重复呼吸测试仪注1：为确保充分混合，推荐使用带主动混合风扇，腔容量大约10L的肺模拟器单一故障状一故障状态防窒息阀（最小额定压力的测试）防窒息阀与大气接通的开启压力应小于面罩的最小额定压力 3hPa(3cmH2O)。防窒息阀参照YY0671.2-2011中附录D描述的检测规定进行，结果应符合2.9的规定。1防窒息阀3流量源4压力计5流量计2患者连接口b进气流防窒息阀打开压力和关闭压力的测定a.防窒息阀流量此测试的目的测定防窒息阀开放与大气接通时的压力测定防窒息阀封闭与大气断开时的压力此测试旨在评估限制呼吸阻力并在睡眠呼吸暂停治疗设备没有足够气流时避免过度重复呼吸的那些安全途径防窒息阀开放与大气接通时的压力应低于睡眠呼吸暂停治疗设备的最小额定压力、注：如果防窒息阀开放与大气接通时的压力不低于睡眠呼吸治疗设备的最小额定压力，防窒息阀将无效D.2开启开启压力按以下程序实施开启测试：1如上图D.1所示安装测试装置，在呼吸气体通路中产生气流，同时确保防窒息阀封闭与大气断开；2从流量源（3）缓慢降低降低流量，直到防窒息阀激活并且开始打开；3记录防窒息阀开始打开打开时的面罩压力；D.3关关闭压力按以下程序实施关闭测试：1.如上图D.1所示在呼吸气体通路中产生气流，同时确认防窒息阀（1）开放与大气接通；2.从流量源（3）缓慢增加增加流量，直到防窒息阀完全关闭；3.记录防窒息阀完全关关闭时的面罩压力。2.8呼吸阻力在单一故障状态下，流量为50L/min时，吸气和呼气的阻力不阻力不应超超过10hPa(10cmH2O)/(L/s)(于患者连接口测量)。3.8呼吸阻力参照YY0671.2-2011中附录E描述的检测规定进行，结果应符合2.8的规定。2防窒息阀3装有气道的模拟头4流量源5压力计6流量计1患者连接口c吸气流量b呼气流量此此测试的目的是的目的是测定流量定流量为50L/min时单一故障下吸气和呼气阻力一故障下吸气和呼气阻力例如当防窒息例如当防窒息阀打开打开时（与大气（与大气连通）的情况通）的情况防窒息防窒息阀呼气与吸气的呼气与吸气的压力力测试a防窒息阀要求：阻力不要求：阻力不应超超过10hPa(10cmH2O)5.10震动和噪声根据GB/T14574和GB/T3767-1996使用等级2的工程测试方法测量，无创输氧面罩在正常工作时引起的：A计权声功率水平应不超过 25dB。在距离设备1m处引起的A计权声压水平应不超过 35dB。6.10震动和噪声参照YY0671.2-2011中附录G规定的检测方法进行，结果应符合5.10的规定。附附录G规范性附范性附录振振动和噪声和噪声按照如下步骤执行测试：封住面罩或附件的患者端，将面罩和所有附件安置在声反射面；按照制造商提供或建议的方法安装呼吸管路；如果设备提供湿化器，测试过程应包含湿化器；采用合适的方法隔离在测试区外的呼吸管道和设备的声音，这样，来自于呼吸管路和气流的声音就不会影响面罩和其它任何附件的声音测量；注：隔离应确保呼吸管路和设备发出的噪声或气流产生的噪声不影响面罩和附件的声音测量；设置设备使其患者连接口处达到10pPa(10cmH2O)的持续压力；按GB/T3767-1996中7.2的规定，以面罩和附件的几何中心为球心画一个半径为1M的半环，并使用声级计的麦克风，在这个半球上测量十个点的声压级水平。该声级计要符合IEC61672-1中规定的I类设备的要求。根据GB/T3767-1996中8.1的规定，计算测量表面的A计权平均声压级水平。根据GB/T3767-1996中8.6，计算A计权声功率级水平。测试过程中确保外部噪声的A计权本底水平比测量值至少低6dB.按照GB/T3767-1996的规定，在反射面上方自由场使用声级计，使用频率特性A计权和时间特性F计权进行测量。无无创输氧面罩代表性品牌氧面罩代表性品牌2：美国：美国飞利浦利浦伟康（康（Respironics）3：澳大利：澳大利亚瑞思瑞思迈（ResMed）1.新西新西兰费雪派克（雪派克（Fisher&Paykel）4 ：美国德百世（：美国德百世（Hybrid）5 ：北京瑞：北京瑞迈特特伟康康瑞思瑞思迈费雪派克雪派克德百世德百世瑞瑞迈特特费雪派克雪派克FlexiFit407NasalMask2：独特的：独特的GliderStrap滑条提高舒适及滑条提高舒适及稳定，定，且使您在睡且使您在睡觉时不会因不会因为侧方受方受压而漏气；而漏气；1：FlexiFit自自动面型面型轮廓吻合技廓吻合技术。采用。采用新型泡新型泡沫沫衬垫，根据患者不同鼻型和，根据患者不同鼻型和脸型自我适型自我适应调整。整。3：Stetchgear高高级面罩面罩悬挂系挂系统。头带后有一段特殊的后有一段特殊的弹性材料，保性材料，保证人人头部上部上下移下移动时鼻罩鼻罩对面部面部压力不力不变，防止漏气。，防止漏气。硅胶海硅胶海绵衬垫1:FlexiFit自动面型轮廓吻合技术。采用新型硅胶泡沫新型硅胶泡沫衬垫FlexiFoam，根据患者鼻型和脸型自我适应调整。利用FlexiFoam的好处，面罩可以最大程度地，有效地自动调整适应不同的面部曲线。提供宽范围的面罩尺码。费雪派克雪派克FlexiFit407NasalMask2:Stetchgear高高级面罩面罩悬挂系挂系统头带后有一段特殊的弹性材料，保证人头部上下移动时鼻罩对面部压力不变，防止漏气。费雪派克雪派克FlexiFit407NasalMask3:GliderStrap专利技利技术独特的Glider滑条提高舒适及稳定，并且可以使您在睡觉时不会因为侧方受压而漏气；费雪派克雪派克FlexiFit407NasalMask12345F&PPilairo仅重重52克克1.气气垫AirPillow密封罩密封罩 气垫AirPillow密封罩外形为以精细的厚度可变硅胶（VariableThicknessSilicone.VTSTM）塑造的三维面部轮廓吻合。密封罩利用CPAP气压自动充气，有效轻柔地在鼻周形成密封。气垫AirPillow密封罩可向任何方向移动和弯曲而不会影响密封效果。2固定器固定器固定器用于支撑气垫AirPillow密封罩，有助于提高稳定性。3.智能伸智能伸缩StretchwiseTM头带头带采用柔软的不含乳胶弹力线制成，具有智能拉伸性能，自动贴合佩戴者的部部。无需手动调节一种通用尺寸 4.软管管输送管路轻盈，极其灵活，尽可能减少面部的压力或拖拽。球窝式弯头使管路的定位更加灵活。5。安静的气体。安静的气体扩散器散器有效的设计确保了气流不会直接吹向患者及其床伴，确保安静的睡眠环境。F&PPilairoQ-费雪派克蜂雪派克蜂鸟鼻罩鼻罩F&PEson-费雪派克依雪派克依顺鼻罩鼻罩2131.RollFit密封罩密封罩轻松自动吻合，保证最佳有效，舒适的密封。滚动式密封罩在鼻梁处通过前后滚动以自动调节，这样，RollFit Technology滚动式技术能够尽可能减少鼻梁处的压力RollFit密封罩带有一体固定架，保证最佳的密封性能和稳定性。2.ErgoFit头套套容易使用，佩戴，调节和清洁这种透气、符合人体工程学设计的头套能够自动定位高悬在头后，因此保证在头部最大活动度（两侧、向上和向下）时，面罩不会出现移位ErgoFit头套上带有VELCRO标签（2A）和易拉扣（2B）以便迅速佩戴与摘除。可调性冠状束带）（CrownStrap)(2C)提高了面罩的稳定性。3.舒服外框舒服外框EasyFrame方便佩戴、观察和睡眠。这种低剖面的外框稳定、耐用和小巧、确保不遮挡视线。一个外框可以适用于三种型号密封罩，“易扣”式框架方便清洁后重新组装。舒适外框EasyFrame带有一个Q盖（3A）,使用时超静音，减少对床伴气流的干扰。球锁状弯头旋转设计在尽可能减少CPAP管路拖拽的同时，确保活动自如。3A2C2A2B费雪派克面罩 FlexiFit432FullFaceMaskFlexiFIt432口鼻面罩口鼻面罩 FlexiFit自动面部轮廓吻合 Glider滑条束带 包下颌设计 高效的气体扩散器高级磨砂处理硅胶密封罩冠型头带易拉式脱扣为了减小死腔，面罩下部往里凹进去，减少死腔体积。飞利浦伟康PHILIPS RESPIRONICS减少鼻梁，牙减少鼻梁，牙龈的的压迫迫减少鼻梁的减少鼻梁的压迫迫飞利浦伟康PHILIPS RESPIRONICS缺点缺点:对鼻梁，牙鼻梁，牙龈的的压力比力比较大大飞利浦伟康蓝凝硅胶质技术伟康凝蓝硅胶面罩配件工艺：零度液态硅胶飞利浦利浦伟康康Comfortfull蓝硅胶口鼻面罩硅胶口鼻面罩飞利浦伟康蓝凝硅胶质技术蓝凝硅胶的安装方式凝硅胶的安装方式易拆卸环路旋卡，分离式垫圈方便鼻罩管路的旋转飞利浦利浦伟康康Comfortfull蓝凝硅胶口鼻面罩凝硅胶口鼻面罩零部件说明见下页飞利浦伟康蓝凝硅胶质技术（我（我们的面罩的面罩样品跟品跟这款相似）款相似）飞利浦利浦伟康康Comfortfull硅胶口鼻面罩硅胶口鼻面罩（我（我们的鼻罩的鼻罩样品跟品跟这款相似）款相似）一体成形双一体成形双层硅胶密封硅胶密封垫成角度的微型出气孔，分散气流降低噪音。成角度的微型出气孔，分散气流降低噪音。伟康康EasyLife鼻罩鼻罩鼻面罩澳大利澳大利亚瑞思瑞思迈（ResMed）面罩）面罩全脸面罩鼻枕面罩梦幻梦幻凝胶凝胶 Instant softness,lasting comfort 瞬瞬间柔柔软，持，持续舒适舒适双层凝胶鼻垫为患者带来最佳柔软度与更优舒适性。外层透明凝胶给予舒适贴合，内层蓝色凝胶稳固支撑，保证密闭性。面罩框架亦可适用于动态全能LT鼻垫双双层凝胶技凝胶技术柔软边缘设计，温和服贴面部，减少压痕与不适微微调器器24档调节易于单手操作，保证密闭性与舒适性弥散式排气孔弥散式排气孔轻柔安静的排出气体，远离患者与床伴360度旋度旋转弯弯头灵活定位管路方向，有效防止拖拽，保证舒适性快速拆卸快速拆卸头带卡扣卡扣保持最佳头带设定，方便连接和移除尺寸型号尺寸型号：小号，中号，大号，大号宽型瑞思迈ResMed鼻罩瑞思瑞思迈梦幻梦幻动态全能鼻罩全能鼻罩MirageActivaLTDesignedforcomfort为舒适而舒适而设计采用瑞思迈独有的动态室隔技术，应对动态睡眠，灵活解决漏气问题；其时尚现代的造型为患者打造高性能的舒适治疗体验梦幻梦幻 双壁硅胶双壁硅胶垫与与动态室隔技室隔技术硅胶垫与框架间的腔室充盈气体以适应动态睡眠与压力变化微微调器器*24档调节易于单手操作，保证密闭性与舒适性360度旋度旋转弯弯头灵活定位管路方向，有效防止拖拽，保证舒适性弥散式排气孔弥散式排气孔轻柔安静的排出气体，远离患者与床伴快速拆卸快速拆卸头带卡扣卡扣保持最佳头带调节档位，方便佩戴和移除Breathe-O-Prene头带独特剪裁适用于不同头型尺寸型号尺寸型号：小号，中号，大号，大号宽型 瑞思迈ResMed鼻罩瑞思瑞思迈梦幻梦幻动态全能鼻罩全能鼻罩Mirage Activa LT瑞思瑞思迈梦幻梦幻动态全能鼻罩全能鼻罩Mirage Activa LT双层凝胶鼻垫为患者带来最佳柔软度与更优舒适性。外层透明凝胶给予舒适贴合，内层蓝色凝胶稳固支撑，保证密闭性。面罩框架亦可适用于动态全能LT鼻垫双双层凝胶技凝胶技术柔软边缘设计，温和服贴面部，减少压痕与不适微微调器器24档调节易于单手操作，保证密闭性与舒适性弥散式排气孔弥散式排气孔轻柔安静的排出气体，远离患者与床伴跨越跨越腾云云 Thelighterwaytobettersleep通往通往优质睡眠的超睡眠的超轻选择全新超轻跨越TM腾云全脸面罩构建于跨越系列经验证的性能与可靠性之上，给予患者增强的舒适性与操控性，提供45%的超轻体验。灵活的翼型前灵活的翼型前额支撑支撑,提供动态调节范围，面部超轻触感鼻梁鼻梁处改改进的剪裁的剪裁增强鼻梁敏感部位舒适性，减少皮肤不适感具空气具空气弹簧技簧技术的双壁硅胶的双壁硅胶垫提供高性能的密闭性和卓越的舒适性头带环简化头带连接步骤，保持最佳头带设置环状弥散式排气孔状弥散式排气孔轻柔排出气体，减少对患者与床伴的干扰一扣式弯一扣式弯头简化弯头与框架的拆卸步骤，便于操作贴身身SoftEdgeTM头带柔软边缘设计，温和服帖面部，减少压痕与不适尺寸型号尺寸型号：超小号（仅女士专用款），小号，中号，大号（非女士专用款）瑞思迈ResMed面罩瑞思迈ResMed鼻罩Theres nothing hard about it 世上最世上最轻巧巧从鼻枕顶端到灵活的配有柔软绑带的硅胶头带，羽燕FX的一切都是那样柔软，几乎感觉不到她的存在。最小的皮肤接触，简单而美观的设计使治疗变得易于接受。双壁鼻枕双壁鼻枕确保密闭性，向鼻腔舒缓送气小巧的鼻小巧的鼻垫架架与鼻垫一体成型，小巧灵活，保证舒适的侧卧睡眠侧头带锁定扣清定扣清洁组装装简单组装简便，简化清洁流程；尺寸与名称对齐保证正确组装可可调节后后头带精简的后头带设计，不会和头发牵绊，佩戴舒适硅胶材硅胶材质上上头带扣扣设计简单，配有清晰凹槽方便调整尺寸型号尺寸型号：标配鼻枕型号小号，中号，大号羽燕羽燕FX 无无创输氧面罩的氧面罩的设计构思：构思：?1：密封性差，容易漏气！2：死腔面积大，CO2潴留超标！3：压迫鼻梁，压迫牙龈，皮肤过敏！4：噪音大，影响枕边人休息！5：面罩带配带不方便！6：.无无创输氧面罩技氧面罩技术潜在潜在风险分析分析1：密封性差，容易漏气？：密封性差，容易漏气？2：死腔面：死腔面积大，大，CO2潴留超潴留超标尽可能减小死腔面积，气流方向定向进气气出气出气模仿人模仿人脸造型的造型的设计减小死腔面减小死腔面积3：压迫鼻梁，压迫牙龈，皮肤过敏费雪派克雪派克1:FlexiFit自动面型轮廓吻合技术。采用新型泡新型泡沫沫衬垫，根据患者不同鼻型和脸型自我适应调整。2:费雪派克Gecko鼻鼻垫.减少皮肤破裂和面疮形成；提高整体的面罩佩戴舒适性；伟康：康：1:蓝凝胶技术,增加面部舒适度2:减小与面部的接触面积瑞思瑞思迈1：双层凝胶鼻垫,减少压痕与不适.2:减小与面部的接触面积以上方案可总结为：1减少接触面积；2凝胶技术，增加材料的舒适度4：噪音大瑞德迈环状弥散式排气孔轻柔排出气体，减少对患者与床伴的干扰造成噪音大的原因主要是气流的压力过大，流速快，气流与孔内壁摩擦发出的声音解决的办法是降低流速，减小气流与气孔的摩擦。飞利浦伟康：放射状出气口，减少出气噪音瑞雪派克：气体扩散器确保鼻罩工作安静气孔的设计尽可能增大出气孔的孔数，减少气流与气孔的摩察5：面罩头带配带不方便头带的设计:易用，减少操作步骤;增强患者的舒适度;不容易移位费雪派克雪派克ErgoFit头套套容易佩戴，调节，符合人体工程学设计，面罩不会出现移位，带有易拉扣以便迅速佩戴与摘除。可调性冠状束带，提高了面罩的稳定性。瑞德瑞德迈SoftEdge头带SoftEdge柔软边缘设计，温和服帖面部，减少压痕与不适,最大化舒适度。伟康卡入式拱扣康卡入式拱扣头带五点式固定，头顶增加一根头带分担部分压力，佩带更舒适，更稳固，不移位面罩的面罩的设计构思：构思：冷凝硅胶技术胶垫或者是双层凝胶技术模仿人脸造型的设计，减小死腔面积气孔的科学设计，减少气流与气孔的摩察简单易用的头带设计，增强患者的舒适体验ENDThankyou无创呼吸面罩产品开发技术报告谢谢！