医疗器械产品管理课件

医疗器械产品管理医疗器械产品管理医疗器械产品管理医疗器械产品管理1第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理第一节医疗器械分类管理2一、医疗器械的定义第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理v单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。一、医疗器械的定义第一节医疗器械分类管理单独或者组合使用于3v使用方式使用方式 v可以单独，也可以组合可以单独，也可以组合 v硬件、软件、流程性材料硬件、软件、流程性材料 隐形眼镜可吸收缝合线医用橡胶CT机第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械的定义使用方式隐形眼镜可吸收缝合线医用橡胶CT机第二节医疗器械4v种类：种类：v用于人体用于人体v作用机理：作用机理：v不同于药品、生物制品不同于药品、生物制品第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理一、医疗器械的定义种类：第一节医疗器械分类管理一、医疗器械的定义5v对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得 注：注：04年年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断月按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理一、医疗器械的定义医疗器械与药品、生物制品的区别对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得6麻醉机麻醉机手术器械输液泵第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理麻醉机手术器械输液泵第一节医疗器械分类管理7钴60治疗机第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理钴60治疗机第一节医疗器械分类管理8如何判断产品是否属于医疗器械？如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有医疗器械产品注册证；是否属于医疗器械分类目录中的品种；第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：第一节医疗器械分类管9v基于医学专业（用途）的分类基于医学专业（用途）的分类 v美美国国联联邦邦行行政政法法典典21 862-892部部分分，将将1700余余种种医医疗疗器器械械产产品品结结合合医医学学专专业业划划分为分为16大类大类第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法美国医疗器械分类v21862临床化学和毒理学器械v21864血液学和病理学器械v21866免疫学和微生物学器械v21868麻醉器械v21870心血管器械v21872牙科器械v21874耳鼻喉器械v21876胃肠病学与泌尿学类器械v21878通用外科与整形外科器械v21880普通医院和个人用器械v21882神经科器械v21884妇科和产科器械v21886眼科器械v21888骨科器械v21890理疗器械v21892放射性器械基于医学专业（用途）的分类第一节医疗器械分类管理二、医疗10v基于产品使用风险的管理分类基于产品使用风险的管理分类 v I（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性；（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性；v（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证；有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证；v （一般监管和上市前批准）：多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜（一般监管和上市前批准）：多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。在危险，可能引发伤害或疾病。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法美国医疗器械分类基于产品使用风险的管理分类第一节医疗器械分类管理二、医疗11v欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格管理措施越严格v93/42指令适用的医疗器械的分类指令适用的医疗器械的分类v体外诊断医疗器械的分类体外诊断医疗器械的分类 第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理12v欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类v类医疗器械：低风险性医疗器械；类医疗器械：低风险性医疗器械；v特殊特殊I类医疗器械：低风险性医疗器械（具有无菌及测量功能）；类医疗器械：低风险性医疗器械（具有无菌及测量功能）；va类医疗器械：中度风险性医疗器械；类医疗器械：中度风险性医疗器械；vb类医疗器械：中度风险性医疗器械；类医疗器械：中度风险性医疗器械；v类医疗器械：高度风险性医疗器械；类医疗器械：高度风险性医疗器械；第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目13v欧欧盟盟对对体体外外诊诊断断医医疗疗器器械械同同样样按按风风险险的的高高低低进进行行类类别别划划分分，将将风风险险较较高高的的体体外外诊诊断断医医疗疗器器械械以以列列表表的的形形式式列列在在医医疗疗器器械械指指令令的的附附录录文文件件内内，其其余余体体外外诊诊断断器器械械划划分分为为自自我我检检测测器器械械()和其他体外诊断器械。和其他体外诊断器械。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较14v医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）第五条规定：号）第五条规定：v第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；v第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；v第第三三类类是是指指，植植入入人人体体；用用于于支支持持、维维持持生生命命；对对人人体体具具有有潜潜在在危危险险，对对其其安安全全性性、有有效效性性必须严格控制的医疗器械。必须严格控制的医疗器械。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）第五条规定：第15v2000年4月5日，国家药品监督管理局发布了医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别，自2000年4月10日起执行，最新为2005版。v该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别（I，类）的划分，并明确规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为类医疗器械；由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产品，凡手术包内含有类医疗器械的，作为类产品管理；只含有类和I类医疗器械的，作为类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类2000年4月5日，国家药品监督管理局发布了医疗器械分类规16v医疗器械的结构特征医疗器械的结构特征 v有源有源v无源无源v医疗器械的使用形式医疗器械的使用形式v无源器械的使用形式无源器械的使用形式v有源器械的使用形式有源器械的使用形式v医疗器械的使用状态医疗器械的使用状态v接触或进入人体器械接触或进入人体器械v非接触人体器械非接触人体器械第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理三、医疗器械分类依据医疗器械的结构特征第一节医疗器械分类管理三、医疗器械分17接触或进接触或进 入人入人体器械体器械按使用时限按使用时限暂时（暂时（24小时之内）小时之内）短期（短期（24小时小时30日）日）长期（长期（30日以上）日以上）按接触人体的按接触人体的部位部位皮肤或腔道皮肤或腔道创伤或体内组织创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后造成按有源器械失控后造成损伤程度损伤程度轻微损伤轻微损伤损伤损伤严重损伤严重损伤使用状态：接触或进入人体器械使用状态：接触或进入人体器械接触或进入人体器械按使用时限暂时（24小时之内）短期（2418使用状态：非接触人体器械使用状态：非接触人体器械非接触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影对医疗效果的影响（不论有源或响（不论有源或无源）无源）基本不影响基本不影响有间接影响有间接影响间接重要影响间接重要影响使用状态：非接触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影响（不论19v根据分类判定表进行根据分类判定表进行v预期使用目的和作用进行预期使用目的和作用进行v联合使用的医疗器械联合使用的医疗器械v作用于人体几个部位的医疗器械作用于人体几个部位的医疗器械v软件软件v可以适用二个分类，应采取最高的分类可以适用二个分类，应采取最高的分类 v监控或影响医疗器械主要功能的产品监控或影响医疗器械主要功能的产品v国家药品监督管理局可以调整其分类国家药品监督管理局可以调整其分类 第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理四、医疗器械分类的判定原则根据分类判定表进行第一节医疗器械分类管理四、医疗器械分类的20医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表21医疗器械产品管理课件22医疗器械产品管理课件23医疗器械产品管理课件24小测验小测验一起来判断分类一起来判断分类医用橡胶医用橡胶注射器和剪刀注射器和剪刀CTCT机机隐形眼镜隐形眼镜可吸收缝合线可吸收缝合线病人体重仪病人体重仪一、二或三一、二或三类类注射器二或三类、注射器二或三类、剪刀一类剪刀一类三类三类三类三类三类三类亲亲，俺俺不不是是医医疗疗器器械哦械哦小测验一起来判断分类医用橡胶注射器和剪刀CT机隐形眼镜可25第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理第二节医疗器械注册管理26第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理一、概述v医疗器械注册医疗器械注册v是是指指依依照照法法定定程程序序，对对拟拟上上市市销销售售、使使用用的的医医疗疗器器械械的的安安全全性性、有有效效性性进进行行系系统统评评价价，以决定是否同意其销售、使用的过程。以决定是否同意其销售、使用的过程。v医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法v2004年年5月月28日审议通过日审议通过v自自2004年年8月月9日起施行日起施行第二节医疗器械注册管理一、概述医疗器械注册27第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理一、概述v国家对医疗器械实行分类注册管理国家对医疗器械实行分类注册管理 v境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。册证书。v境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。疗器械注册证书。v境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。第二节医疗器械注册管理一、概述国家对医疗器械实行分类注册管28第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理一、概述v境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。v台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规定外，参照境外医疗器械办理。台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规定外，参照境外医疗器械办理。v医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期 年。年。4第二节医疗器械注册管理一、概述境外医疗器械由国家食品药品监29形式审查形式审查实质性审查实质性审查 v注册申请注册申请第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理 产品检测产品检测 临床验证临床验证 注册文件提交注册文件提交 生产企业质量管理体系审核生产企业质量管理体系审核 药监局审批、发证药监局审批、发证二、医疗器械注册申请与审批程序形式审查注册申请第二节医疗器械注册管理产品检测30v设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。v省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。v国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序实质性审查期限设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个31对于时间期限的其他规定对于时间期限的其他规定v（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。v注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。对于时间期限的其他规定（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注32二、医疗器械注册申请与审批程序广东省二类医疗器械首次注册流程二、医疗器械注册申请与审批程序广东省二类医疗器械首次注册流程形式审查(省局受理处)（5）日疑难业务交业务处室协商提交申报材料(申请人)技术审查(审评认证中心)（40）日行政审核(器械处)（5）日不予受理当场更正/补正材料项目受理行政审批(器械处)（15）日制证、办结(器械处)（7）日告知、发证(网站、受理处)（3）日第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序广东省二类医疗器械首次注册33第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序申请材料v1、医疗器械注册申请表v2、医疗器械生产企业资格证明；v3、产品技术报告v4、安全风险分析报告v5、适用的产品标准及说明v6、产品性能自测报告v7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告v8、医疗器械临床试验资料。v9、医疗器械说明书v10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件v11、所提交材料真实性的自我保证声明第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序申请34第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v医疗器械的重新注册医疗器械的重新注册v是是指指依依照照法法定定程程序序，对对医医疗疗器器械械注注册册证证书书有有效效期期满满后后或或医医疗疗器器械械注注册册证证书书内内容容在在有有效效期期内内发发生生实实质质性性变变化化的的医医疗疗器器械械，进进行行安安全全性性、有有效效性性的的系系统统评评价价，做做出出是是否否同同意意其其继继续续销销售售、使使用的许可。用的许可。第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新35第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起3030日内申请变更日内申请变更重新注册：重新注册：（一）型号、规格；（一）型号、规格；（二）生产地址；（二）生产地址；（三）产品标准；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。（五）产品适用范围。第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新36第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v医疗器械注册证书有效期届满，企业需提前医疗器械注册证书有效期届满，企业需提前6 6个月申请到期重新注册。个月申请到期重新注册。v医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业需在医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业需在6 6个月内按新类别到相应个月内按新类别到相应药监部门申请重新注册。药监部门申请重新注册。第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新37第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v不予重新注册：不予重新注册：v（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；定提出的要求的；v（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；v（三）按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。（三）按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新38第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、重新注册申请材料v资料编号资料编号1、医疗器械注册申请表；、医疗器械注册申请表；v资料编号资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；、医疗器械生产企业资格证明；v资料编号资料编号3、原医疗器械注册证；、原医疗器械注册证；v资料编号资料编号4、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）；、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）；v资料编号资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）v资料编号资料编号6、产品质量跟踪报告；、产品质量跟踪报告；第二节医疗器械注册管理二、重新注册申请材料资料编号1、医疗39第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、重新注册申请材料v资料编号资料编号7、医疗器械说明书；、医疗器械说明书；v资料编号资料编号8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；v资料编号资料编号9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交重新注册医疗器械产品变更前后对比表和证明性文件；若涉及产新注册的，应一并提交重新注册医疗器械产品变更前后对比表和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书。）品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书。）v资料编号资料编号10、所提交资料真实性的自我保证声明、所提交资料真实性的自我保证声明第二节医疗器械注册管理二、重新注册申请材料资料编号7、医疗40案例分析案例分析案例一案例一v最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为 0331-2002，生产日期为，生产日期为2008年年3月，产品在月，产品在2005年注册，注册证在有效期内，现行标准应当是年注册，注册证在有效期内，现行标准应当是 0331-2006，且该产品标准变化对产品内在质量要求变化不大。，且该产品标准变化对产品内在质量要求变化不大。v问题：该医药公司库存的产品是否能上市销售？如不能，为什么？法律依据是什么？问题：该医药公司库存的产品是否能上市销售？如不能，为什么？法律依据是什么？案例分析案例一最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现41分析：分析：v本案最根本的依据是医疗器械注册管理办法关于本案最根本的依据是医疗器械注册管理办法关于“产品标准改变必须变更重新注册产品标准改变必须变更重新注册”、“未经重新注册而销售产品的按无注册证处罚未经重新注册而销售产品的按无注册证处罚”的规定。的规定。v行政许可法第行政许可法第8 8条：条：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”只有只有“当行政许可所依据的法律、法规、规章修当行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。”分析：本案最根本的依据是医疗器械注册管理办法关于“产品标42结论：结论：v综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册证无效，对其作出任何处罚都综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册证无效，对其作出任何处罚都是不适当的。是不适当的。结论：综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册43行政许可的概念行政许可的概念v行政许可行政许可v是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。行政行为。“准入准入”资格资格行政许可的概念行政许可“准入”资格44行政许可程序行政许可程序v申请申请v受理受理v审查与决定审查与决定v听证听证行政许可出现争议怎么办？行政许可出现争议怎么办？行政许可程序行政许可出现争议怎么办？45行政复议与行政诉讼行政复议与行政诉讼v行政复议行政复议v是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。行政复议与行政诉讼行政复议46行政复议与行政诉讼行政复议与行政诉讼v行政诉讼行政诉讼v是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和法律法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和法律法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益，依法定程序向人民法院起诉，人民法院在当事人及其他诉讼参与人的参加下，其合法权益，依法定程序向人民法院起诉，人民法院在当事人及其他诉讼参与人的参加下，对具体行政行为的合法性进行审查并作出裁决的制度。对具体行政行为的合法性进行审查并作出裁决的制度。行政复议与行政诉讼行政诉讼47第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序注册证书编排方式v()1(食食)药监械（药监械（2）字）字3 第第456 号：号：v1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序注册48第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序注册证书编排方式v2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区字适用于台湾、香港、澳门地区v3为批准注册年份；为批准注册年份；v4为产品管理类别；为产品管理类别；v5为产品品种编码；为产品品种编码；v6为注册流水号为注册流水号第二节医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序注册49医疗器械产品管理课件50v国食药监械（许）字国食药监械（许）字2003第第2400013号号 v黑食药监械（准）字黑食药监械（准）字2005第第2260020号号 v赣食药监械（准）字赣食药监械（准）字2008第第1260160号号 v苏镇药管械（准）字苏镇药管械（准）字2002第第1560012号号v国食药监械（准）字国食药监械（准）字2005第第2300620号号 v国药管械（进）字国药管械（进）字2001第第2130005号号一起来判断一起来判断国食药监械（许）字2003第2400013号一起来判断51小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程v自自89年至年至94年：实行的年：实行的X医械登字医械登字v国医械登字国医械登字 v95年到年到99年年3月注册证号为：月注册证号为：v X1药器监（药器监（X2）字）字3第第X456号号v国药器监（准）字国药器监（准）字95第第126008号号v国药器监（试）字国药器监（试）字97第第399006号号 v99年年4月到月到2000年年3月注册证号为：月注册证号为：vX1药管械（药管械（X2）字）字3第第X456号号v国药管械（准）字国药管械（准）字99第第326004号号v国药管械（进）字国药管械（进）字99第第1064号号 小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程自89年至9452小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程v2000年年4月到月到2004年年8月月8日注册证号为：日注册证号为：v X1药管械（药管械（X2）字）字3第第X456号号v苏药管械（准）字苏药管械（准）字2003第第1260058号号v国药管械（许）字国药管械（许）字2003第第2660645号号 v2004年年8月月9日到现在日到现在v X1食药监械（食药监械（X2）字）字3第第X456号号小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程2000年4月53第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理三、医械注册证书的变更与补办v医医疗疗器器械械注注册册证证书书载载明明内内容容发发生生下下列列变变化化的的，生生产产企企业业应应当当自自发发生生变变化化之之日日起起30日日内内申申请请医医疗器械注册证书变更：疗器械注册证书变更：v（1）生产企业实体不变，企业名称改变；）生产企业实体不变，企业名称改变；v（2）生产企业注册地址改变；）生产企业注册地址改变；v（3）生产地址的文字性改变；）生产地址的文字性改变；第二节医疗器械注册管理三、医械注册证书的变更与补办医疗器械54第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理三、医械注册证书的变更与补办v（4）产品名称、商品名称的文字性改变；）产品名称、商品名称的文字性改变；v（5）型号、规格的文字性改变；）型号、规格的文字性改变；v（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；）产品标准的名称或者代号的文字性改变；v（7）代理人改变；）代理人改变；v（8）售后服务机构改变）售后服务机构改变 原注册审批部门受理变更申请后，应当在原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。个工作日内作出是否同意变更的书面决定。第二节医疗器械注册管理三、医械注册证书的变更与补办（4）产55第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理三、医械注册证书的变更与补办v变更后的医疗器械注册证书编号，编号末尾加带括号的变更后的医疗器械注册证书编号，编号末尾加带括号的“更更”字。字。v变变更更后后的的医医疗疗器器械械注注册册证证书书的的有有效效期期截截止止日日与与原原医医疗疗器器械械注注册册证证书书的的有有效效期期截截止止日日相相同同，有有效期满应当申请重新注册。效期满应当申请重新注册。第二节医疗器械注册管理三、医械注册证书的变更与补办变更后的56v无无锡锡市市格格新新视视光光学学有有限限公公司司曾曾在在办办理理医医疗疗器器械械注注册册申申报报过过程程中中，提提供供审审批批的的资资料料中中，两两份份临临床床试试验验报报告告经经标标示示吉吉林林省省、浙浙江江省省两两家家医医院院确确认认均均为为伪伪造造。无无锡锡药药监监局局根根据据调调查查掌掌握握的的证证据据，认认定定该该企业渐变多焦视力镜医疗器械产品注册证系通过虚假资料骗取，违法所得企业渐变多焦视力镜医疗器械产品注册证系通过虚假资料骗取，违法所得10.3万元。万元。v问：该公司的行为如何定性？问：该公司的行为如何定性？v 法律依据是什么？该如何处罚？法律依据是什么？该如何处罚？案例分析案例分析案例二案例二无锡市格新视光学有限公司曾在办理医疗器械注册申报过程中，提供57v南南京京药药监监局局稽稽查查支支队队于于2005年年7月月7日日在在对对南南京京明明皓皓义义齿齿有有限限公公司司监监督督检检查查时时发发现现该该公公司司在在未未取取得得医医疗疗器器械械产产品品注注册册证证的的情情况况下下生生产产销销售售义义齿齿等等医医疗疗器器械械，该该公公司司自自2005年年4月月6日日至至现现场场检查之日止销售金额合计检查之日止销售金额合计115660.00元。元。v问：你认为该如何对这家公司处罚？问：你认为该如何对这家公司处罚？案例分析案例分析案例三案例三南京药监局稽查支队于2005年7月7日在对南京明皓义齿有限公58第三节第三节 医疗器械生产标准医疗器械生产标准第三节医疗器械生产标准59一、医疗器械标准管理一、医疗器械标准管理v国家标准国家标准v行业标准行业标准v注册产品标准注册产品标准一、医疗器械标准管理国家标准601、国家标准、国家标准1 1 强制性强制性2 2 基础性基础性 国家质量技术监督检验总局国家质量技术监督检验总局 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 发发布布1、国家标准1强制性发布611.1 医疗器械行业的国家标准分类医疗器械行业的国家标准分类v医疗器械国家标准分为：医疗器械国家标准分为：v强制性国家标准强制性国家标准 v推荐性国家标准推荐性国家标准v国家标准指导性技术文件国家标准指导性技术文件 v国家标准的年限一般为国家标准的年限一般为5 5年，过了年限后，国家标准就要被年，过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。修订或重新制定。1.1医疗器械行业的国家标准分类医疗器械国家标准分为：国家621.2 其他行业的国家标准其他行业的国家标准国家计量技术规范国家计量技术规范国家计量检定规程国家计量检定规程国家环境质量标准国家环境质量标准国家污染物排放标准国家污染物排放标准国家污染物控制标准国家污染物控制标准国家内部标准国家内部标准工程建设国家标准工程建设国家标准国家军用标准国家军用标准1.2其他行业的国家标准国家计量技术规范国家计量检定规程国632、行业标准、行业标准u医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。u全国范围内有效全国范围内有效,当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。u医药行业标准医药行业标准 2、行业标准医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编643、注册产品标准、注册产品标准u注注册册产产品品标标准准是是指指由由制制造造商商制制定定，应应能能保保证证产产品品安安全全有有效效，并并在在产产品品申申请请注注册册时时，经经设设区区的的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。u注册产品标准的要求应不低于国标或行标。注册产品标准的要求应不低于国标或行标。3、注册产品标准注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安653.1 注册产品标准号注册产品标准号3.1注册产品标准号66医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(试行试行)于于2001年年11月月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过日经国家药品监督管理局局务会审议通过本办法自本办法自2002年年5月月1日起施行日起施行医疗器械标准管理办法67二、标准工作的管理机构和职能二、标准工作的管理机构和职能v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局v医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会v各医疗器械专业标准化技术委员会各医疗器械专业标准化技术委员会v省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 v设区的市级药品监督管理部门设区的市级药品监督管理部门二、标准工作的管理机构和职能国家食品药品监督管理局68三、标准的制定和审核三、标准的制定和审核v国家标准和行业标准的制定和审核流程国家标准和行业标准的制定和审核流程 起草单位起草起草单位起草各委员会组织制定和审核各委员会组织制定和审核标准化技术委员会秘书处复核标准化技术委员会秘书处复核国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门审批、编号、发布行业标准审批、编号、发布行业标准国家标准主管部门发布国家标准国家标准主管部门发布国家标准起草单位修改起草单位修改三、标准的制定和审核国家标准和行业标准的制定和审核流程起草69四、注册产品标准编制四、注册产品标准编制v制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本四、注册产品标准编制制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部70第四节第四节 医疗器械检验医疗器械检验第四节医疗器械检验711、医疗器械注册检验、医疗器械注册检验v第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。1、医疗器械注册检验第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）72检测依据检测依据v国家标准；国家标准；v行业标准；行业标准；v企业提供的注册产品标准：企业提供的注册产品标准：检测依据国家标准；73v同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。产品。v同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。物学评价可不再做生物相容性试验。v 同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。验。同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品742、豁免注册检验的情形、豁免注册检验的情形 v申请第二类、第三类医疗器械注册，共申请第二类、第三类医疗器械注册，共6 6种种v申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册 ，共，共5 5种种2、豁免注册检验的情形申请第二类、第三类医疗器械注册，共675申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测 ：v（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；v（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予76n（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；n（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；重不良事件；n（五）已经获准注册的本企业同类产品（五）已经获准注册的本企业同类产品1 1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；查不合格记录；n（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注773、进口医疗器械的注册、进口医疗器械的注册进口医疗器械注册程序：进口医疗器械注册程序：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。3、进口医疗器械的注册进口医疗器械注册程序：78检测项目检测项目v安全性能指标，为必检项目；安全性能指标，为必检项目；v重要性能指标，为必检项目；重要性能指标，为必检项目；v一般性能指标，为选项检验项目。一般性能指标，为选项检验项目。v已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。变化的性能指标进行检测。检测项目安全性能指标，为必检项目；79第五节第五节 医疗器械临床研究医疗器械临床研究第五节医疗器械临床研究80医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令第医疗器械临床试验规定（局令第5号）于号）于2003年年12月月22日经国家食品药品监督管理局局务会日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。审议通过，现予发布。本规定自本规定自2004年年4月月1日起施行日起施行医疗器械临床试验规定81v医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。1、医疗器械的临床试验概念、医疗器械的临床试验概念医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以82v医疗器械临床试用：医疗器械临床试用：v医疗器械临床验证：医疗器械临床验证：是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。有效性。是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用：是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、832、医疗器械的临床试验条件、医疗器械的临床试验条件v国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。v生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。2、医疗器械的临床试验条件国家食品药品监督管理局会同国家质量843、临床适用范围、临床适用范围v医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。v医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。3、临床适用范围医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安85v受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；v其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。4、动物试验、动物试验受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试865、临床试验审批机构、临床试验审批机构 v省级食品药品监督管理部门：省级食品药品监督管理部门：v国家食品药品监督管理部门：国家食品药品监督管理部门：第二类第二类第三类第三类5、临床试验审批机构省级食品药品监督管理部门：第二类第三类876、医疗器械的临床试验规定、医疗器械的临床试验规定v临床试验资料：临床试验资料：v 临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告v受试者权益：受试者权益：v 知情同意书知情同意书v医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定6、医疗器械的临床试验规定临床试验资料：886.1 临床试验资料临床试验资料v医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。v实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。6.1临床试验资料医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后89v受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出 v因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。医疗器械临床试验合同中载明。v如实记录受试产品的副作用及不良事件，并及时分别向省药品监督管理部门和国家食品药品如实记录受试产品的副作用及不良事件，并及时分别向省药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；6.2 受试者权益受试者权益受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出6.290v临床试验实施者向医疗机构免费提供受试产品；临床试验实施者向医疗机构免费提供受试产品；v临床试验实施者向医疗机构提供担保；临床试验实施者向医疗机构提供担保；v临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。v临床试验资料保密义务临床试验资料保密义务 6.3医疗器械临床试验相关规定医疗器械临床试验相关规定临床试验实施者向医疗机构免费提供受试产品；6.3医疗器械91第六节第六节 医疗器械说明书、标签、包装管理医疗器械说明书、标签、包装管理第六节医疗器械说明书、标签、包装管理92医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）于号）于2004年年6月月18日经国家食品药日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自本规定自2004年年7月月8日起施行日起施行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定93v医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。v医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。符号。1、医疗器械说明书、标签、包装的定义、医疗器械说明书、标签、包装的定义医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵941、医疗器械说明书、标签、包装的定义、医疗器械说明书、标签、包装的定义包装标识物：包装标识物：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。包装包装()()内包装：消毒纸内包装：消毒纸 外包装：中包装、大包装外包装：中包装、大包装1、医疗器械说明书、标签、包装的定义包装标识物：95医疗器械产品管理课件96医疗器械产品管理课件972、说明书的管理规