医疗器械GSP经营规范指导原则课件

医医疗器械器械GSPGSP经营标准指准指导原那么原那么第一页，共95页。医疗器械GSP经营标准指导原那么医疗器械GSP经营标准指导原主要内容1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5、入库、储存与检查6、销售、出库与运输7、售后效劳2020/11/142第二页，共95页。主要内容1、职责与制度2020/11/142第二页，共95页职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等，确认其是否全面负责企业日常管理工作。2020/11/143第三页，共95页。职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质职责与制度2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件如办公室、办公桌、计算机、网络环境、机、档案柜等配置是否满足有效履行质量管理职责需要。2020/11/144第四页，共95页。职责与制度2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条职责与制度2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等，确认其是否有效独立履行职责。2020/11/145第五页，共95页。职责与制度2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应职责与制度2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改进；二负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及标准；四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七组织验证、校准相关设施设备；2020/11/146第六页，共95页。职责与制度2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以职责与制度八组织医疗器械不良事件的收集与报告；九负责医疗器械召回的管理；十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一组织或者协助开展质量管理培训；十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责如对供货者、产品、购货者资质的审核等的相关记录。确认企业有效履行上述职责。2020/11/147第七页，共95页。职责与制度八组织医疗器械不良事件的收集与报告；2020/职责与制度2.8.1企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：一质量管理机构或者质量管理人员的职责；二质量管理的规定；三采购、收货、验收的规定包括采购记录、验收记录、随货同行单等；四供货者资格审核的规定包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；2020/11/148第八页，共95页。职责与制度2.8.1企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营职责与制度五库房贮存、出入库、运输管理的规定包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；六销售和售后效劳的规定包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；七不合格医疗器械管理的规定包括销毁记录等；八医疗器械退、换货的规定；九医疗器械不良事件监测和报告规定包括停顿经营和通知记录等；十医疗器械召回规定包括医疗器械召回记录等；2020/11/149第九页，共95页。职责与制度五库房贮存、出入库、运输管理的规定包括温湿度职责与制度十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；十二卫生和人员安康状况的规定包括员工安康档案等；十三质量管理培训及考核的规定包括培训记录等；十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等；重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度如售后效劳、资质审核等和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。2020/11/1410第十页，共95页。职责与制度十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设职责与制度2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。2020/11/1411第十一页，共95页。职责与制度2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第职责与制度2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：一首营企业/首营品种审核记录；二购进记录；三进货查验包括采购、验收记录；四在库养护、检查记录；五出库、运输、销售记录；六售后效劳记录；2020/11/1412第十二页，共95页。职责与制度2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相职责与制度七质量查询、投诉、抽查情况记录；七质量查询、投诉、抽查情况记录；八退货记录；八退货记录；九不合格品处置相关记录；九不合格品处置相关记录；十仓库温、湿度等等贮藏条件监控记录；十仓库温、湿度等等贮藏条件监控记录；十一运输冷链十一运输冷链/保温监测记录；保温监测记录；十二计量器具使用、检定记录；十二计量器具使用、检定记录；十三质量事故调查处理报告记录；十三质量事故调查处理报告记录；十四不良事件监测报告记录；十四不良事件监测报告记录；十五医疗器械召回记录；十五医疗器械召回记录；十六质量管理制度执行情况检查和考核记录等。十六质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。2020/11/1413第十三页，共95页。职责与制度七质量查询、投诉、抽查情况记录；2020/11职责与制度2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进展购进和验收。2020/11/1414第十四页，共95页。职责与制度2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。职责与制度2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。2020/11/1415第十五页，共95页。职责与制度2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及职责与制度2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、包括采购记录、验收记录验收记录)和销售记录，确认企业记录信息和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。是否真实、准确、完整。2020/11/1416第十六页，共95页。职责与制度2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和职责与制度2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡相符。2020/11/1417第十七页，共95页。职责与制度2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存职责与制度2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无年；无有效期的，不得少于有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。和销售记录相关档案是否按制度要求保存。2020/11/1418第十八页，共95页。职责与制度2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监视管理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本标准规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监视管理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理标准规定的资格要求。2020/11/1419第十九页，共95页。人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应人员与培训3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规制止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无?医疗器械监视管理条例?第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规制止从业的情形。2020/11/1420第二十页，共95页。人员与培训3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员人员与培训3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。围和经营规模相适应。2020/11/1421第二十一页，共95页。人员与培训3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应人员与培训3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。2020/11/1422第二十二页，共95页。人员与培训3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关人员与培训3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。一从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。二从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。三从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。2020/11/1423第二十三页，共95页。人员与培训3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适人员与培训重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应有特殊规定的，从其规定；通过范围相适应有特殊规定的，从其规定；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。履职记录等方式确认其在职在岗情况。2020/11/1424第二十四页，共95页。人员与培训重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的人员与培训3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后效劳人员和售后效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证。重点查看企业员工名册、售后效劳人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和生产企业、代理商、专业培训机构等第三方技术培训记录以及企业售后效劳工作条件等，确认企业售后效劳人员是否能胜任售后效劳工作，评估售后效劳人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。假设约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持，应查看相关售后效劳协议，确认协议内容能满足售后效劳要求。2020/11/1425第二十五页，共95页。人员与培训3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售人员与培训3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训方案、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并到达预期效果。2020/11/1426第二十六页，共95页。人员与培训3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职人员与培训3.15企业应当建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进展一次安康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或安康证明，确认企业是否按规定对相关人员进展安康检查并建立员工安康档案。2020/11/1427第二十七页，共95页。人员与培训3.15企业应当建立员工安康档案，质量管理、验收、设施与设备4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所。重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议包括租赁场所的产权证明等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所内。2020/11/1428第二十八页，共95页。设施与设备4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适设施与设备4.16.2经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。要求。2020/11/1429第二十九页，共95页。设施与设备4.16.2经营场所应当整洁、卫生。2020/11设施与设备4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、过失或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、过失或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。2020/11/1430第三十页，共95页。设施与设备4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护设施与设备4.18有以下经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：一单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；二连锁零售经营医疗器械的；三全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业进展存储的；四专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；五省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。2020/11/1431第三十一页，共95页。设施与设备4.18有以下经营行为之一的，企业可以不单独设立医设施与设备重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送效劳协议及其他相关证业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送效劳协议及其他相关证明文件；明文件；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；省级食品药品监视管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认省级食品药品监视管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定企业是否符合相关规定 2020/11/1432第三十二页，共95页。设施与设备重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上设施与设备4.19.1企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货产品应当单独存放。现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。2020/11/1433第三十三页，共95页。设施与设备4.19.1企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态设施与设备4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。现场重点检查企业经营场所、库房等功能分现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。区是否符合上述要求。2020/11/1434第三十四页，共95页。设施与设备4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办设施与设备4.20企业库房的条件应当符合以下要求：一库房内外环境整洁，无污染源；二库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；三有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；四库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。2020/11/1435第三十五页，共95页。设施与设备4.20企业库房的条件应当符合以下要求：一库房设施与设备4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：一医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；三符合平安用电要求的照明设备；四包装物料的存放场所；五有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。2020/11/1436第三十六页，共95页。设施与设备4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应设施与设备4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。书或标签标示的要求是否一致。2020/11/1437第三十七页，共95页。设施与设备4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械设施与设备4.22.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够有效械，重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。监测与调控温度、湿度的仪器或设备。2020/11/1438第三十八页，共95页。设施与设备4.22.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应设施与设备4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三能确保制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回路供电系统；四需要进展运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；五对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。2020/11/1439第三十九页，共95页。设施与设备4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应设施与设备4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：一配备陈列货架和柜台；二相关证照悬挂在醒目位置；三经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；四经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照，是否悬挂在醒目位置。2020/11/1440第四十页，共95页。设施与设备4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械设施与设备4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：一按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；二医疗器械的摆放应整齐有序，防止阳光直射；三冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进展监测和记录；四医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。2020/11/1441第四十一页，共95页。设施与设备4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：一设施与设备4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进展检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进展定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进展重点检查。2020/11/1442第四十二页，共95页。设施与设备4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗设施与设备4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。2020/11/1443第四十三页，共95页。设施与设备4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当设施与设备4.27企业应当对根底设施及相关设备进展定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。重点查看企业根底设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对根底设施及相关设备进展定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。2020/11/1444第四十四页，共95页。设施与设备4.27企业应当对根底设施及相关设备进展定期检查、设施与设备4.28企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进展校准或者检定，并保存校准或检定记录。重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进展校准或者检定，并保存校准或检定记录。2020/11/1445第四十五页，共95页。设施与设备4.28企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备设施与设备4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进展使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进展验证。重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按标准要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要局部，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程SOP。2020/11/1446第四十六页，共95页。设施与设备4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备设施与设备4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：一具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；二具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；三具有记录医疗器械产品信息名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；2020/11/1447第四十七页，共95页。设施与设备4.30经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医设施与设备四具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进展判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；五具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；六具有对库存医疗器械的有效期进展自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。2020/11/1448第四十八页，共95页。设施与设备四具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、设施与设备4.31企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳，还应当符合以下要求：一具备从事现代物流储运业务的条件；二具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；三具有承受食品药品监视管理部门电子监管的数据接口；四食品药品监视管理部门的其他有关要求。2020/11/1449第四十九页，共95页。设施与设备4.31企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、设施与设备现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件包括经营场的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等；其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等；查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施，查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施，抽查相关记录；抽查相关记录；检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有承受食品药品监视管理部门电子技术手段并确认是否具有承受食品药品监视管理部门电子监管的数据接口。监管的数据接口。食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳有更详细规定的，应确认企业是否符合相关贮存、配送效劳有更详细规定的，应确认企业是否符合相关规定。规定。2020/11/1450第五十页，共95页。设施与设备现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效采购、收货与验收5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：一营业执照；二医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；三医疗器械注册证或者备案凭证；四销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。2020/11/1451第五十一页，共95页。采购、收货与验收5.32.1企业在采购前应当审核供货者的采购、收货与验收5.32.2如有必要，企业应当派员到供货者进展现场核查，对供货者质量管理情况进展评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监视管理部门报告。重点查看企业对供货者审核的规定，确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进展现场核查的相关内容；调阅企业已开展的对供货者进展现场核查及对供货者质量管理情况进展评价的相关记录；如适用，调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时，向企业所在地食品药品监视管理部门报告的相关记录。2020/11/1452第五十二页，共95页。采购、收货与验收5.32.2如有必要，企业应当派员到供货者进采购、收货与验收5.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了以下内容：医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。2020/11/1453第五十三页，共95页。采购、收货与验收5.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议采购、收货与验收5.34企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安使用。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安使用。2020/11/1454第五十四页，共95页。采购、收货与验收5.34企业应当在采购合同或协议中，与供货者采购、收货与验收5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。2020/11/1455第五十五页，共95页。采购、收货与验收5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进展核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是否按规定进展收货并保存相关记录。2020/11/1456第五十六页，共95页。5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及采购、收货与验收5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。2020/11/1457第五十七页，共95页。采购、收货与验收5.36.2随货同行单应当包括供货者、生产企采购、收货与验收5.37收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进展验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。重点查看企业收货规定是否包括上述要求；现场查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进展收货并保存相关记录。2020/11/1458第五十八页，共95页。采购、收货与验收5.37收货人员对符合收货要求的医疗器械，应采购、收货与验收5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进展检查、核对，并做好验收记录。重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业是否按规定进展货物验收并保存相关记录。2020/11/1459第五十九页，共95页。采购、收货与验收5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、采购、收货与验收5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业验收记录信息是否准确、完整。2020/11/1460第六十页，共95页。采购、收货与验收5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规采购、收货与验收5.38.3验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施的内容；抽查验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进展了处置并保存了相关记录，记录信息是否准确、完整。2020/11/1461第六十一页，共95页。采购、收货与验收5.38.3验收不合格的应当注明不合格事项及采购、收货与验收5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进展验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保存相关记录。2020/11/1462第六十二页，共95页。采购、收货与验收5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进展验收采购、收货与验收5.40企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业进展收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求；抽查已签订的委托贮存、配送效劳协议及其相关记录，确认委托企业和受托企业是否按规定实施。2020/11/1463第六十三页，共95页。采购、收货与验收5.40企业委托为其他医疗器械生产经营企业提入库、储存与检查6.41企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场检按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。规定放置。2020/11/1464第六十四页，共95页。入库、储存与检查6.41企业应当建立入库记录，验收合格的医疗入库、储存与检查6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进展合理贮存，并符合以下要求：一按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；二贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；三搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装；四按照医疗器械的贮存要求分库区、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；五医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；2020/11/1465第六十五页，共95页。入库、储存与检查6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进展合入库、储存与检查六贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；七非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；八医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；现场检查库房贮存医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进展合理贮存。2020/11/1466第六十六页，共95页。入库、储存与检查六贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否入库、储存与检查6.43从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业，重点检查其库房，确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放；货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进展分开。2020/11/1467第六十七页，共95页。入库、储存与检查6.43从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮入库、储存与检查6.44企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进展定期检查，建立检查记录。内容包括：一检查并改善贮存与作业流程；二检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；三每天上、下午不少于2次对库房温湿度进展监测记录；四对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进展检查；五对冷库温度自动报警装置进展检查、保养。重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进展定期检查并保存相关记录。2020/11/1468第六十八页，共95页。入库、储存与检查6.44企业应当根据库房条件、外部环境、医疗入库、储存与检查6.45.1企业应当对库存医疗器械有效期进展跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进展销毁，并保存相关记录。重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进展有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。2020/11/1469第六十九页，共95页。入库、储存与检查6.45.1企业应当对库存医疗器械有效期进展入库、储存与检查6.45.2超过有效期的医疗器械，应当制止销售。抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认企业是否做到账目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否制止销售。2020/11/1470第七十页，共95页。入库、储存与检查6.45.2超过有效期的医疗器械，应当制止入库、储存与检查6.46企业应当对库存医疗器械定期进展盘点，做到账、货相符。重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进展盘点，做到账、货相符的要求；抽查企业盘点记录，确认企业是否按规定频率与要求进展盘点。2020/11/1471第七十一页，共95页。入库、储存与检查6.46企业应当对库存医疗器械定期进展盘点，销售、出库与运输7.47.1企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。重点查看企业员工名册，确认企业办事机构或者销售人员名单；抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码，销售人员授权书是否保存底根并加盖本企业公章，销售人员授权书底根是否按要求存档保存。2020/11/1472第七十二页，共95页。销售、出库与运输7.47.1企业应当对其办事机构或者销售人员销售、出库与运输7.47.2从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进展核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。重点检查企业购货者对首营企业的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。2020/11/1473第七十三页，共95页。销售、出库与运输7.47.2从事医疗器械批发业务的企业，应销售、出库与运输7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：一医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；二医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；三生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号。重点抽查企业销售记录，确认销售记录工程是否符合包括但不限于上述要求。2020/11/1474第七十四页，共95页。销售、出库与运输7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发以销售、出库与运输7.48.2从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号或者备案凭证编号、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录工程是否符合上述要求。2020/11/1475第七十五页，共95页。销售、出库与运输7.48.2从事医疗器械批发业务的企业，销销售、出库与运输7.49从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格型号、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、销售日期等，以方便进展质量追溯。重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进展质量追溯。2020/11/1476第七十六页，共95页。销售、出库与运输7.49从事医疗器械零售业务的企业，应当给消销售、出库与运输7.50医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进展核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：一医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；二标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；三医疗器械超过有效期；四存在其他异常情况的医疗器械。重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求；抽查企业出库复核记录，确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。2020/11/1477第七十七页，共95页。销售、出库与运输7.50医疗器械出库时，库房保管人员应当对销售、出库与运输7.51医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容。抽查企业出库复核记录，确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。2020/11/1478第七十八页，共95页。销售、出库与运输7.51医疗器械出库应当复核并建立记录，复核销售、出库与运输7.52医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示，确定企业规定是否明确，标示内容是否示，确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨。清晰、醒目易分辨。2020/11/1479第七十九页，共95页。销售、出库与运输7.52医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒销售、出库与运输7.53需要进展冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：一车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否到达相应的温度要求；二是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；三装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度前方可装车。重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求；现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保存相关记录。2020/11/1480第八十页，共95页。销售、出库与运输7.53需要进展冷藏、冷冻运输的医疗器械装销售、出库与运输7.54企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进展考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量平安。委托其他机构运输医疗器械的，重点查看企业委托运输评估记录和委托运输协议，确认企业是否对承运方运输医疗器械的质