医疗器械临床试验第一讲课件

医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会张贵元医疗器械临床试验方案设计与实施广东省生物医学工程学会1 1第一讲医疗器械临床试验概 述第一讲医疗器械临床试验概 述2 2一、原则与组织实施二、临床试验实施过程三、时间与费用一、原则与组织实施二、临床试验实施过程三、时间与费用3 3一、原则与组织实施、定义药物临床试验质量管理规范临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。、制定实施目的保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。一、原则与组织实施、定义4 4、的基本原则临床试验方案符合科学和伦理要求审查机构伦理委员会过程规范、结果科学可靠保护受试者安全、预期收益大于可能产生的危害（知情同意书）资料保存记录完整、的基本原则5 5赫尔辛基宣言n n全称：世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦理准则）n n适用范围：所有以人为对象的研究n n中心内容：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害赫尔辛基宣言全称：世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦6 6制定过程通过：第届世界医学大会 芬兰 赫尔辛基 修订：第届（年）届（）届（年）届（年）届（年）世界医学大会制定过程7 7医学研究的基本原则保护受试者生命和健康维护受试者的隐私和尊严伦理委员会审批受试者必须自愿参加获得知情同意书医学研究的基本原则8 8、组织实施、组织实施临床试验受试者伦理委员会申办者研究者监管机构、组织实施临床试验受试者伦理委员会申办者研究者监管机构9 9、研究者的职责了解试验方案确保有足够符合入选条件的受试者熟悉试验用器械获取知情同意书能对试验中出现的不良事件进行治疗对试验文件核查接受申办者派出的监查员的监查宣传知情同意书写出总结报告、研究者的职责1010、申办者职责选择试验单位及研究者共同设计试验方案提供医疗器械临床须知指派监查员如出现严重不良事件，共同处理纠正不遵从方案的行为出钱、出设备对受试者造成损害时赔偿、申办者职责1111、监查员职责申办者与研究者的主要联系人了解试验进度确认表与原始资料一致确认不良事件与记录在案协助解决临床试验中碰到的问题、监查员职责1212、职责合同研究组织（)是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中某些工作和任务。可以作为生产企业借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起理想的临床研究队伍，降低企业管理费用。、职责1313n n如何选择：n n ()人员素质、数量n n ()客户服务意识n n ()相关领域的经验n n ()能提供那些服务n n职责n n ()代表申办者行使、项权利n n ()与申办者共同处理第、项权利如何选择：1414二、临床试验实施过程、寻找临床试验基地要在公面的名单内，且在有效期内要有与临床试验项目相适应，力量较强的科室承接科室负责人取得培训合格证书试验时间与价格合适二、临床试验实施过程、寻找临床试验基地1515、制定临床试验用文件主要文件：方案、知情同意书、表表病例报告表谁制定：申办者（）、研究者、统计专家、制定临床试验用文件1616、上伦理会 文件资料准备 根据伦理会意见修改一次通过修改后通过修改后重新报审不通过、上伦理会1717、临床前准备工作签合同安装设备开启动会、临床前准备工作1818、临床研究者：入组试验申办者：监查共同解决临床中遇到的问题辅导填写表、临床1919、临床结束统计临床结果撰写临床报告、临床结束2020三、时间与费用、时间 临床前工作，个月寻找临床试验基地准备文件资料上伦理签合同三、时间与费用、时间2121 临床，个月或更长启动会临床 临床后期工作，个月统计结果完成报告 临床，个月或更长2222几点建议委托：产品进入注册检验时与谈判自己完成：拿到注册检验结果后立即开始临床前准备工作几点建议23232、费用 影响费用的因素n n产品类别：类、类n n复杂程度：简单、较复杂、复杂n n临床时间长短：次数/人、观察期n n病例数：符合统计学原则n n病种数量n n人脉关系n n利润2、费用2424