临床试验的监查ppt课件

监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（1续）续）临床试验的监查刘玉成(2)1监查员的具体工作内容（1续）临床试验的监查刘玉成(2)1监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（1续）续）实验室有没有临床研究的经验？实验室有没有经过认证/授权？是否有内部质量控制程序的规章？相关的检验，设备和方法学是否经过验证？是否及时更新和确认实验室的参考值范围？相关设备是否经过校正并保存校正的记录？实验室是否有一整套经过批准的SOP？评估研究中心的实验室评估研究中心的实验室临床试验的监查刘玉成(2)2监查员的具体工作内容（1续）实验室有没有临床研究的经验？评估监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（2）确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的确认整个研究期间研究药物的供应是充分的确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)3监查员的具体工作内容（2）确认研究药物的储存时间和条件是符合监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（2续）续）确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的要求ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)4监查员的具体工作内容（2续）确认研究中心对研究药物的接收、分监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（3）确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有的修订版本）进行试验ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)5监查员的具体工作内容（3）ICH GCP 5.18.4临床试监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（4）确认在开始研究要求的程序前，已获得所有受试者签字的知情同意书ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)6监查员的具体工作内容（4）ICH GCP 5.18.4临床试监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（5）确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB）确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及其他物品ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)7监查员的具体工作内容（5）ICH GCP 5.18.4临床试监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（6）确认研究者和参与研究的人员熟悉试验方案中的要求ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)8监查员的具体工作内容（6）ICH GCP 5.18.4临床试监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（7）确认研究中心的工作人员是按照申办者与研究者/或研究中心所同意的试验方案和书面协议的要求来进行临床试验的，并且不能把这些职责委派给未经过授权的人员ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)9监查员的具体工作内容（7）ICH GCP 5.18.4临床试监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（8）确认所有入组的受试者都是符合方案要求的ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)10监查员的具体工作内容（8）ICH GCP 5.18.4临床试监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（9）报告招募受试者的速度ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)11监查员的具体工作内容（9）ICH GCP 5.18.4临床试监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（9）LasagnaLasagna法则法则 病人入组的陷阱病人入组的陷阱试验开始试验结束高低适合入组临床试验的病人数临床试验的监查刘玉成(2)12监查员的具体工作内容（9）Lasagna 法则 病人入组 潜在的患病人群潜在的患病人群可找到的患病人群可找到的患病人群符合方案要求符合方案要求的患病人群的患病人群同意参加研究的并同意参加研究的并符合方亲要求的患病人群符合方亲要求的患病人群对研究病人群的确认临床试验的监查刘玉成(2)13可找到的患病人群符合方案要求同意参加研究的并对研究病人群的确监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（10）确认原始资料和其他试验记录是准确的、完整的、及时更新的、并且是保存完好的ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)14监查员的具体工作内容（10）ICH GCP 5.18.4临床监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（11）确认研究者所提交的所有报告、通知、申请的文件是准确的、完整的、及时的 这些文件应注明日期，并能确认试验项目ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)15监查员的具体工作内容（11）ICH GCP 5.18.4临床监查员的具体工作内容（监查员的具体工作内容（12）核对原始记录和其他试验相关文件，确认病例报告表（CRF）填写的准确性和完整性(SDV)。特别地特别地，监查员应确认以下内容：ICH GCP 5.18.4临床试验的监查刘玉成(2)16监查员的具体工作内容（12）ICH GCP 5.18.4临床