人卫版药剂学第七版第十五章中药制剂课件

Pharmaceutical Preparations for Traditional Chinese Medicine第十五章第十五章Pharmaceutical Preparation第一节第一节 概述概述第二节第二节 中药的提取中药的提取第三节第三节 中药提取物的分离与纯化中药提取物的分离与纯化第四节第四节 中药提取液的浓缩与干燥中药提取液的浓缩与干燥第五节第五节 浸出制剂浸出制剂第六节第六节 中药成方制剂中药成方制剂第一第一节节 概述概述 第一节第一节 概述概述中药中药traditional Chinese medicine中中药药制制剂剂pharmaceutical preparations for traditional Chinese medicine天然药物天然药物natural drug天天然然药药物物制制剂剂pharmaceutical preparations for natural drug中成药中成药Chinese traditional patent medicine 熟悉中药、中药制剂和天然熟悉中药、中药制剂和天然药物制剂的概念；中药制剂的药物制剂的概念；中药制剂的特点；特点；了解中药剂型的改革。了解中药剂型的改革。第一第一节节 概述中概述中药药traditional Chines浸浸出出制制剂剂用用适适当当的的浸浸出出溶溶剂剂和和方方法法，从从药药材材(动动、植植物物)中中浸浸出出有有效效成成分分所所制制成成的的供供内内服服或外用的药物制剂。或外用的药物制剂。常用浸出制剂的分类常用浸出制剂的分类 p 水浸出制剂；水浸出制剂；p 含醇浸出制剂；含醇浸出制剂；p 含糖浸出制剂；含糖浸出制剂；p 精制浸出制剂。精制浸出制剂。浸出制浸出制剂剂用适当的浸出溶用适当的浸出溶剂剂和方法，从和方法，从药药材材(动动、植物、植物)中浸出中浸出p 具有药材各浸出成分的综合作用，利于发挥某具有药材各浸出成分的综合作用，利于发挥某些成分的多效性；些成分的多效性；p 在治疗疑难杂症、强壮滋补机体方面具有优势；在治疗疑难杂症、强壮滋补机体方面具有优势；p 作用缓和持久，尤其适合于慢性病的治疗；作用缓和持久，尤其适合于慢性病的治疗；p 毒副作用小，患者易于接受；毒副作用小，患者易于接受；p 提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用；提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用；p 易产生沉淀、变质，影响外观和药效；易产生沉淀、变质，影响外观和药效；p 有效成分不明确，影响了质量标准的制定、工有效成分不明确，影响了质量标准的制定、工艺合理性的判断，导致临床疗效的不稳定；艺合理性的判断，导致临床疗效的不稳定；p 药材质量难以统一和稳定，影响其质量、疗效。药材质量难以统一和稳定，影响其质量、疗效。中药制剂的特点中药制剂的特点 具有具有药药材各浸出成分的材各浸出成分的综综合作用，利于合作用，利于发挥发挥某些成分的多效性；中某些成分的多效性；中 坚持中医中药理论体系；坚持中医中药理论体系；坚坚持持对对传传统统中中药药剂剂型型的的继继承和对新剂型的研究并重；承和对新剂型的研究并重；坚坚持持剂剂型型改改革革的的合合理理性性、必要性和科学性；必要性和科学性；坚坚持持以以临临床床疗疗效效来来评评价价剂剂型是改革的标准。型是改革的标准。中药剂型的改革中药剂型的改革中药剂型的改革原则中药剂型的改革原则中药剂型改革的程序中药剂型改革的程序 1.1.制剂学的研究制剂学的研究 2.2.质量标准的研究质量标准的研究 3.3.稳定性研究稳定性研究 坚坚持中医中持中医中药药理理论论体系；体系；中中药剂药剂型的改革中型的改革中药剂药剂型的改革原型的改革原则则1.中药提取物的形式中药提取物的形式 中药的有效成分（中药的有效成分（effective ingredients）中药的有效部位（中药的有效部位（effective part）中药粗提物（中药粗提物（crude extracts）第二节第二节 中药的提取中药的提取 掌握浸出过程、影响浸出的掌握浸出过程、影响浸出的因素、提取方法；因素、提取方法；熟悉药材的预处理；浸出工熟悉药材的预处理；浸出工艺与设备；艺与设备；了解中药提取物的形式。了解中药提取物的形式。1.中中药药提取物的形式提取物的形式 第二第二节节 中中药药的提取的提取 掌握浸出掌握浸出过过程、程、药材药材的预处理与加工分离纯化提取浓缩干燥制成各种中药制剂中药制剂的质量控制中药制剂的制备流程中药制剂的制备流程汤剂、汤剂、酒剂酒剂酊剂、酊剂、(流流)浸膏浸膏口服液、口服液、注射液注射液颗颗粒粒剂剂、片片剂剂、胶囊剂、丸剂胶囊剂、丸剂药药材材药药材的材的预处预处理与加工分离理与加工分离纯纯化提取化提取浓缩浓缩干燥制成各种中干燥制成各种中药药制制剂剂中中2.中药材的中药材的预处理预处理药材的品质检查药材的品质检查 药材的来源与品种的鉴定药材的来源与品种的鉴定 有效成分或总浸出物的测定有效成分或总浸出物的测定 含水量含水量的测定（的测定（9%16%）挑拣整理挑拣整理 必要时水洗、干燥必要时水洗、干燥药材的炮制药材的炮制药材的粉碎药材的粉碎 药材性质药材性质 粉碎要求粉碎要求2.中中药药材的材的预处预处理理3.浸浸出过程出过程 浸润渗透阶段浸润渗透阶段 解吸溶解阶段解吸溶解阶段 扩散阶段扩散阶段 置换阶段置换阶段有效成分从组织中有效成分从组织中溶解、解吸溶解、解吸细胞内（浓度高、渗透压高）细胞内（浓度高、渗透压高）浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差（Ficks方程）方程）溶剂（溶剂（动态平衡动态平衡）用用低浓度低浓度浸出液浸出液置换置换高浓度浸出液高浓度浸出液浓度梯度浓度梯度,浸出速度浸出速度溶剂进入细胞组织溶解有效成分后变成浸出液的全部过程。3.浸出浸出过过程程 浸浸润润渗透渗透阶阶段有效成分从段有效成分从组织组织中溶解、解吸中溶解、解吸细细胞内胞内4.影响影响浸出的主要因素浸出的主要因素 浸出时间浸出时间 药材粗细药材粗细药药材材粗粗，表表面面积积小小，浸浸出出效效率率低低，太太细细，浸浸出杂质多。出杂质多。浸出溶剂浸出溶剂最常用，但选择性差，霉变。最常用，但选择性差，霉变。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。乙醇乙醇：水水：浸出时间浸出时间,浸出量浸出量 应应能能最最大大限限度度地地溶溶解解和和浸浸出出有有效效成成分分，而而尽尽量量避避免免浸浸出出无无效效成成分分或有害物质；或有害物质；本身无药本身无药理作用理作用不不与与药药材材中中有有效效成成分分发发生生不不应应有有的的化化学学反反应应，不不影响含量测定；影响含量测定；经经济济、易易得得、使用安全等使用安全等4.影响浸出的主要因素影响浸出的主要因素 浸出浸出时间时间 药药材粗材粗细药细药材粗，表面材粗，表面积积小小 浸出温度浸出温度 温度温度，溶解，溶解,扩散扩散，浸出，浸出 ；但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。浓度梯度浓度梯度 浓度梯度浓度梯度，浸出速度，浸出速度。浸出压力浸出压力 组织坚实的药材，压力组织坚实的药材，压力，润湿，润湿，浸出，浸出。新技术的应用新技术的应用 浸出温度浸出温度1.1.药材预处理时需测定含水量，是因为（药材预处理时需测定含水量，是因为（）A.A.药材中水分有利于有效成分的浸出药材中水分有利于有效成分的浸出B.B.药材中的含水量关系到有效成分的稳定性和药材中的含水量关系到有效成分的稳定性和各批投料量的准确性各批投料量的准确性C.C.水分易使药材变质水分易使药材变质D.D.药材中一定的水分可使药材长期放置稳定药材中一定的水分可使药材长期放置稳定课堂练习：课堂练习：2.2.含脂肪油较多的药物的粉碎，宜采用（含脂肪油较多的药物的粉碎，宜采用（）方法粉碎方法粉碎A.A.串研粉碎串研粉碎 B.B.加液粉碎加液粉碎C.C.串油粉碎串油粉碎 D.D.低温粉碎低温粉碎BCC 1.药药材材预处预处理理时时需需测测定含水量，是因定含水量，是因为为（）课课堂堂练习练习：23.3.以下那一项不是影响药材浸出的因素（以下那一项不是影响药材浸出的因素（）A.A.温度温度 B.B.浸出时间浸出时间 C.C.药材的粉碎度药材的粉碎度D.D.浸出容器的大小浸出容器的大小 E.E.浸出溶剂的种类浸出溶剂的种类课堂练习：课堂练习：4.4.有关影响浸出因素的叙述正确的是（有关影响浸出因素的叙述正确的是（）A.A.药材粉碎度越大越利于浸提药材粉碎度越大越利于浸提B.B.温度越高浸提效果越好温度越高浸提效果越好C.C.时间越长浸提效果越好时间越长浸提效果越好D.D.溶媒溶媒pHpH值越高越利于浸提值越高越利于浸提E.E.浓度梯度越大浸提效果越好浓度梯度越大浸提效果越好DE 3.以下那一以下那一项项不是影响不是影响药药材浸出的因素（材浸出的因素（）课课堂堂练习练习：45.中药中药的提取方法的提取方法decoction decoction 药材加水煮沸，去渣取汁。药材加水煮沸，去渣取汁。药材药材粉碎成粉粉碎成粉加水浸没加水浸没浸泡浸泡适宜时间适宜时间，加热至沸加热至沸浸出浸出一定时间，分离一定时间，分离煎出液煎出液药渣药渣依前法煎出依前法煎出2 23 3次次合并煎出液合并煎出液离心或沉降过滤离心或沉降过滤浓缩浓缩制剂制剂成品成品工艺流程如下：工艺流程如下：煎煮法煎煮法3060min质质地地坚坚硬硬的的药药材材可可增加煎煮次数。增加煎煮次数。适适用用于于有有效效成成分分能能溶溶于于水水，且对湿热稳定的药材。且对湿热稳定的药材。5.中中药药的提取方法的提取方法decoction 药药材加水煮沸，去渣取材加水煮沸，去渣取工艺流程如下：工艺流程如下：药材药材适当粉碎适当粉碎置于有盖容器中置于有盖容器中密盖，时时振摇密盖，时时振摇加溶剂适量加溶剂适量常温暗处浸渍规定时间常温暗处浸渍规定时间上清液上清液倾取倾取滤过滤过残渣残渣滤液滤液压榨压榨压榨液压榨液合并合并静置静置24h滤过滤过即得即得maceration 将将药药材材用用适适宜宜的的溶溶剂剂在在常常温温或或温温热热条条件件下下浸浸泡泡，使使其其有有效效成成分分被浸出的一种方法。被浸出的一种方法。浸渍法浸渍法适适用用于于粘粘性性、无无组组织织结结构构、新鲜及易膨胀药材的浸出。新鲜及易膨胀药材的浸出。工工艺艺流程如下：流程如下：药药材适当粉碎置于有盖容器中密盖，材适当粉碎置于有盖容器中密盖，时时时时振振摇摇加加渗漉法渗漉法percolation 将将药药材材粉粉末末装装于于渗渗漉漉筒筒中中，在在药药粉粉上上连连续续添添加加浸浸出出溶溶剂剂使使其其渗渗过过药药粉粉，自自下下流流出出浸浸出出液液的的一一种种动动态态浸浸出方法。出方法。加加入入药药材材量量6070%的的浸浸出出溶溶剂剂均均匀匀润润湿湿。并并密密闭闭放放置置一一定定时时间间使使粉粉末末充分吸液膨胀。充分吸液膨胀。在在渗渗漉漉筒筒上上部部缓缓缓缓加加入入溶溶剂剂并并排排出出药药材材间间隙中的空气。隙中的空气。2448h渗漉法渗漉法percolation 将将药药材粉末装于渗漉筒中，在材粉末装于渗漉筒中，在药药粉粉人人卫卫版版药剂药剂学第七版第十五章中学第七版第十五章中药药制制剂课剂课件件 渗漉法的特点渗漉法的特点渗漉法的特点渗漉法的特点 动态浸出动态浸出 浓度梯度大，浸出效果好浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少溶剂用量少 慢速浸出：慢速浸出：1-3ml/min 1-3ml/min 快速浸出：快速浸出：3-5ml/min3-5ml/min药材溶剂浸出液高浓度浸出液低浓度浸出液图 动态浸出过程 适用范围：适用范围：适用范围：适用范围：有有毒毒药药材材、有有效效成成分分含含量量较较低低或或贵贵重重药药材材及及高高浓浓度度浸浸出制剂的制备。出制剂的制备。渗漉法的特点渗漉法的特点 药药材溶材溶剂剂浸出液高浸出液高浓浓度浸出液低度浸出液低浓浓度浸出液度浸出液图图 水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法vapor distillation 将将药药材材与与水水共共蒸蒸馏馏，挥挥发发性性成成分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法。分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法。水中蒸馏法水中蒸馏法 水上蒸馏法水上蒸馏法 水气蒸馏法水气蒸馏法适适用用于于中中药药材材中中挥挥发发性性成成分的提取。分的提取。水蒸气蒸水蒸气蒸馏馏法法vapor distillation 将将药药材与水材与水超临界流体提取法超临界流体提取法SFE 利利 用用 超超 临临 界界 流流 体体（supercritical fluid,SCF）提提取取分分离离药药材材中中有有效效成成分分或或有有效效部部位位的的新新技术。技术。超临界萃取可防止热敏性物质的破坏；超临界萃取可防止热敏性物质的破坏；萃取物无毒、无菌、绝无残留的溶剂物质；萃取物无毒、无菌、绝无残留的溶剂物质；萃取和分离合二为一；萃取和分离合二为一；CO CO2 2无味、无臭、无毒、安全性好；无味、无臭、无毒、安全性好；COCO2 2气气体体价价格格便便宜宜，纯纯度度高高，易易制制取取，可可循循环环使用；使用；压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数。压力和温度都可以成为调节萃取过程的参数。超超临临界流体提取法界流体提取法SFE 利用超利用超临临界流体（界流体（supercriti超声波提取法超声波提取法UAE 在超声波作用下，提取药物有效成分的方法。在超声波作用下，提取药物有效成分的方法。J 提取原理提取原理 机械效应机械效应 空化效应空化效应 热效应热效应J 特点特点 适于对热敏感物质的提取适于对热敏感物质的提取 溶剂用量少，节约成本溶剂用量少，节约成本 效率高、节约能源效率高、节约能源 物理过程，不影响药物有效成分的生理活性物理过程，不影响药物有效成分的生理活性超声波提取法超声波提取法UAE 在超声波作用下，提取在超声波作用下，提取药药物有效成分的方法。物有效成分的方法。微波提取法微波提取法microwave extraction,ME 利利用用微微波波的的强强力力热热效效应应，提取药物有效成分的方法。提取药物有效成分的方法。仿生提取法仿生提取法bionic extraction method 从从生生物物药药剂剂学学角角度度，以以口口服服给给药药后后制制剂剂中中有有效效成成分分在在胃胃肠肠道道内内溶溶解解、被被机机体体吸吸收收的的机机制制为为依依据据而而设设计计的的一一种种新新的的提提取取方方法。法。微波提取法微波提取法microwave extraction,ME 6.浸出工艺浸出工艺及设备及设备 单级浸出工艺：溶剂一次加入单级浸出工艺：溶剂一次加入 多级浸出工艺：溶剂分次加入多级浸出工艺：溶剂分次加入 连续逆流浸出工艺：连续逆流浸出工艺：浸出浸出速度快速度快浸出液浸出液浓度高浓度高浸出浸出效率高效率高特点特点:6.浸出工浸出工艺艺及及设备设备 单级单级浸出工浸出工艺艺：溶：溶剂剂一次加入浸出速度快特一次加入浸出速度快特1.提取液的分离提取液的分离沉降分离法（沉降分离法（separation by sedimentation）离心分离法（离心分离法（separation by centrifuge）过滤分离法（过滤分离法（separation by filtering）第三节第三节 中药提取物的分离与纯化中药提取物的分离与纯化 熟悉中药提取液的分离、熟悉中药提取液的分离、纯化方法。纯化方法。提取液的分离提取液的分离 第三第三节节 中中药药提取物的分离与提取物的分离与纯纯化化 熟悉中熟悉中药药提取提取2.提取物的纯化提取物的纯化水提醇沉法与醇提水沉法水提醇沉法与醇提水沉法大孔树脂法大孔树脂法酸碱法酸碱法盐析法盐析法结晶法结晶法透析法透析法澄清剂法澄清剂法 提取物纯度高；提取物纯度高；降低产品的吸湿性；降低产品的吸湿性；可以去除重金属；可以去除重金属；具有较好的安全性；具有较好的安全性；选择性强，吸附效率高；选择性强，吸附效率高；再生简单，寿命长。再生简单，寿命长。2.提取物的提取物的纯纯化化 提取物提取物纯纯度高；度高；1.中药提取液的浓缩（中药提取液的浓缩（concentration）第四节第四节 中药提取液的浓缩与干燥中药提取液的浓缩与干燥蒸发蒸发蒸发蒸发通通过过加加热热，使使溶溶液液中中部部分分溶溶剂剂气气化化并并除去，从而提高溶液浓度的操作过程。除去，从而提高溶液浓度的操作过程。【课堂讨论课堂讨论】影响蒸发效率的主要因素是哪些？影响蒸发效率的主要因素是哪些？蒸汽浓度蒸汽浓度 溶液的蒸发表面积溶液的蒸发表面积 液体表面的压力液体表面的压力 传热温差传热温差 液面结膜液面结膜 传热系数传热系数 沸点升高沸点升高 熟悉中药浸膏的干燥与设备熟悉中药浸膏的干燥与设备；了解中药提取液的浓缩方法；了解中药提取液的浓缩方法；影响提取液蒸发的因素。影响提取液蒸发的因素。1.中中药药提取液的提取液的浓缩浓缩（concentration）第四第四节节蒸馏（蒸馏（蒸馏（蒸馏（distillationdistillation）反渗透浓缩反渗透浓缩反渗透浓缩反渗透浓缩 在在高高于于溶溶液液渗渗透透压压的的压压力力下下，借借助助反反渗渗透透膜膜只只允允许许水水分分子子透透过过的的截截留留作作用用，将将水水分分从溶液中分离出去，达到浓缩溶液的目的。从溶液中分离出去，达到浓缩溶液的目的。蒸蒸馏馏（distillation）反渗透）反渗透浓缩浓缩 2.中药浸膏的干燥中药浸膏的干燥是是利利用用热热能能使使湿湿物物料料中中湿湿分分(水水分分或或其其它它溶溶剂剂)汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。中药浸膏的干燥方法有：中药浸膏的干燥方法有：1.1.常压干燥常压干燥 2.2.减压干燥减压干燥 3.3.喷雾干燥喷雾干燥 4.4.冷冻干燥冷冻干燥增强提取物的稳定性，利于贮存；增强提取物的稳定性，利于贮存；增强提取物的稳定性，利于贮存；增强提取物的稳定性，利于贮存；利于控制原料及制剂规格；利于控制原料及制剂规格；利于控制原料及制剂规格；利于控制原料及制剂规格；利于制剂的制备。利于制剂的制备。利于制剂的制备。利于制剂的制备。2.中中药药浸膏的干燥浸膏的干燥是利用是利用热热能使湿物料中湿分能使湿物料中湿分(水分或其它水分或其它 第五节第五节 常用的浸出制剂常用的浸出制剂1.1.汤汤剂剂 decoction（煎煎剂剂）药材加水煎煮，去渣取汁浓缩后制成的液体制剂。2.中药合剂（中药合剂（mixture）3.口服液（口服液（oral liquid）1.1.煎药用具煎药用具2.2.药材加入的顺序药材加入的顺序3.3.煎煮量、火候、时间煎煮量、火候、时间4.4.浓缩顺序浓缩顺序煎煮法煎煮法 熟熟悉悉汤汤剂剂、合合剂剂与与口口服服液液、酒酒剂剂、酊酊剂剂、流流浸浸膏膏剂剂、浸浸膏膏剂剂、煎煎膏膏剂剂的的概概念念、特特点点和和制制备方法。备方法。第五第五节节 常用的浸出制常用的浸出制剂剂1.汤剂汤剂 decoction（煎（煎 【实例分析实例分析】麻黄汤的制备麻黄汤的制备处方麻黄处方麻黄 9g 9g 桂枝桂枝 6g 6g 甘草甘草 3g 3g 杏仁杏仁 9g9g制法制法 麻黄麻黄先煎约先煎约15min15min合煎合煎桂枝桂枝甘草、杏仁甘草、杏仁合煎合煎15min15min滤取煎液滤取煎液药渣药渣煎煎25min25min煎液合并煎液合并即得即得【实实例分析】麻黄例分析】麻黄汤汤的制的制备备处处方麻黄方麻黄 9g 4.4.酒酒剂剂 medicinal liquor（药药酒酒）药药材材用用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。使用途径：内服和外用使用途径：内服和外用 制备方法：浸渍法、渗漉法、回流法制备方法：浸渍法、渗漉法、回流法4.酒酒剂剂 medicinal liquor（药药酒）酒）药药5.5.酊酊剂剂 tincture 药药材材用用规规定定浓浓度度的的乙乙醇醇提提取取或或溶溶解解制制成成的的澄澄清清液液体体制制剂剂，或或用用流流浸浸膏膏稀稀释释制制成。成。制备方法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法制备方法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法药物含量：毒剧药材：药物含量：毒剧药材：100ml 10g100ml 10g原药物原药物 普通药材：普通药材：100ml 20g100ml 20g原药物原药物【课堂讨论课堂讨论课堂讨论课堂讨论】试分析酊剂与酒剂异同点。试分析酊剂与酒剂异同点。试分析酊剂与酒剂异同点。试分析酊剂与酒剂异同点。5.酊酊剂剂 tincture 药药材用材用规规定定浓浓度的乙醇提取或度的乙醇提取或【实例分析实例分析】橙皮酊橙皮酊制法制法干燥橙皮粗粉干燥橙皮粗粉20 g20 g置广口瓶中置广口瓶中加加70%70%乙醇乙醇100 ml100 ml密盖，浸渍密盖，浸渍3日日倾取上层清液倾取上层清液药渣挤出液药渣挤出液 滤液滤液70%乙醇至全量乙醇至全量静置静置24h24h过滤过滤即得即得 处方处方 橙皮（粗粉）橙皮（粗粉）20 g 20 g 70%70%乙醇乙醇 适量适量 共制共制100 ml100 ml过滤过滤【实实例分析】橙皮酊制法干燥橙皮粗粉例分析】橙皮酊制法干燥橙皮粗粉20 g置广口瓶中加置广口瓶中加76.6.流浸膏流浸膏剂剂 fluid extracts与浸膏剂与浸膏剂 extracts 异同点：异同点：流浸膏剂：流浸膏剂：蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药材 作其它制剂的原料 渗漉法 制备工艺：渗漉液浓缩调整含量浸膏剂：浸膏剂：l 蒸去全部溶剂l 固体制剂l 1g：2-5g原药物l 作其它制剂的原料l 煎煮法或渗漉法l 制备工艺：浸出精制浓缩干燥调整浓度6.流浸膏流浸膏剂剂 fluid extracts与浸膏与浸膏剂剂 ext【实例分析实例分析】桔梗流浸膏桔梗流浸膏处方处方 桔梗（粗粉）桔梗（粗粉）60 g60 g 70%70%乙醇乙醇 适量适量 共制共制60 ml60 ml制法制法桔梗粗粉60 g70%乙醇适量膨胀 分次均匀填装于渗漉筒使粗粉润湿加70%乙醇浸没浸渍48h缓缓渗漉先收集50ml初漉液续漉液低温减压浓缩调整至60ml合并静置数日过滤即得【实实例分析】桔梗流浸膏例分析】桔梗流浸膏处处方方 桔梗（粗粉）桔梗（粗粉）60 g桔桔制备方法：煎煮法。制备方法：煎煮法。7.7.煎煎膏膏剂剂 electuary 中中药药材材用用水水煎煎煮煮，去去渣渣浓浓缩缩后后，加加糖糖或或炼炼蜜蜜制制成成的的稠稠厚厚半半流流体体状状制制剂，也称膏滋。剂，也称膏滋。制制备备方法：煎煮法。方法：煎煮法。7.煎膏煎膏剂剂 electuary 中中药药1.丸丸丸丸剂剂剂剂（pillspills）指指饮饮片片细细粉粉或或提提取取物物加加适适宜宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。第六节第六节 中药成方制剂中药成方制剂按制备方法分按制备方法分塑制丸塑制丸泛制丸泛制丸滴制丸滴制丸按赋形剂分按赋形剂分水丸水丸蜜丸蜜丸糊丸糊丸蜡丸蜡丸浓缩丸浓缩丸 熟熟悉悉中中药药丸丸剂剂、片片剂剂、注注射射液液等等常常见见的的中中成成药药制制剂剂的的定定义义、分类、特点与制备。分类、特点与制备。1.丸丸剂剂（pills）指指饮饮片片细细粉或提取物加适宜的粘合粉或提取物加适宜的粘合剂剂中药微丸中药微丸（traditional Chinese micropills）以以药药物物提提取取物物为为原原料料加加适适宜宜的的粘粘合合剂剂或或其他辅料制成直径小于其他辅料制成直径小于2.5mm2.5mm的小球状口服剂型。的小球状口服剂型。外形美观，流动性好；外形美观，流动性好；含药量大，且服用剂量小；含药量大，且服用剂量小；能能根根据据临临床床需需要要制制成成缓缓释释、控控释制剂；释制剂；释药稳定；释药稳定；生物利用度高，胃肠刺激小；生物利用度高，胃肠刺激小；杂质含量低，药物稳定性好。杂质含量低，药物稳定性好。微丸的制备技术：微丸的制备技术：包衣锅滚制法包衣锅滚制法离心造粒法离心造粒法挤出滚圆法挤出滚圆法流化床制丸法流化床制丸法中中药药微丸（微丸（traditional Chinese micro中药滴丸中药滴丸 dropping pills 中中药药提提取取物物与与适适宜宜基基质质加加热热熔熔融融混混匀匀后后滴入冷凝剂中制得的中药小丸。滴入冷凝剂中制得的中药小丸。可达到速效、长效、高效的治疗作用；可达到速效、长效、高效的治疗作用；可控制药物释放部位及多途径给药；可控制药物释放部位及多途径给药；设备简单，无粉尘飞扬，利于劳动保护。设备简单，无粉尘飞扬，利于劳动保护。中中药药滴丸滴丸 dropping pills 可达到速效、可达到速效、长长效、效、2.中中中中药药药药片片片片剂剂剂剂药药材材提提取取物物，药药材材提提取取物物加加药药材材细细粉粉或或药药材材细细粉粉与与适适宜宜辅辅料料混混匀匀压压制制或或用用其其他他适适宜方法制成的片状制剂。宜方法制成的片状制剂。中药片剂的特点：中药片剂的特点：中药片剂的特点：中药片剂的特点：体积减小，服用方便；体积减小，服用方便；溶出速率及生物利用度较丸剂好；溶出速率及生物利用度较丸剂好；制定相应质量标准，可保证质量稳定和药效均一；制定相应质量标准，可保证质量稳定和药效均一；包衣可提高质量、改善外观、掩盖不良味道；包衣可提高质量、改善外观、掩盖不良味道；类型多，压制片、糖衣片、微囊片、口含片等；类型多，压制片、糖衣片、微囊片、口含片等；机械化生产，产量大，成本低。机械化生产，产量大，成本低。2.中中药药片片剂剂药药材提取物，材提取物，药药材提取物加材提取物加药药材材细细粉或粉或药药材材细细粉粉中药片剂的制备：中药片剂的制备：中药片剂的制备：中药片剂的制备：药材的处理、提取药材的处理、提取中药片剂的制备中药片剂的制备药材全粉药材全粉浸膏浸膏 +药材细粉药材细粉干浸膏干浸膏含挥发油的药材含挥发油的药材药材有效部位药材有效部位化学药物化学药物 +中药材中药材中药片剂的薄膜包衣中药片剂的薄膜包衣中中药药片片剂剂的制的制备备：药药材的材的处处理、提取中理、提取中药药片片剂剂的制的制备药备药材全粉中材全粉中3.中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂药药材材经经提提取取纯纯化化后后制制成成供供注注入入人人体体的的灭灭菌菌溶溶液液和和乳乳状状液液，以以及及供供临临用用前前配配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂。成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂。3.中中药药注射注射剂剂药药材材经经提取提取纯纯化后制成供注入人体的化后制成供注入人体的灭灭菌溶液菌溶液中药注射剂的特点：中药注射剂的特点：中药注射剂的特点：中药注射剂的特点：作用迅速，疗效确切；作用迅速，疗效确切；可使某些药物成分定位或定向给药；可使某些药物成分定位或定向给药；单单方方中中药药注注射射剂剂制制法法简简单单，疗疗效效确确切切，复复方方中中药药注注射剂组成复杂；射剂组成复杂；有控制质量的标准，但制订标准较困难、复杂；有控制质量的标准，但制订标准较困难、复杂；对药效试验、安全试验和毒性试验要求严格；对药效试验、安全试验和毒性试验要求严格；有有些些中中药药注注射射剂剂常常含含有有杂杂质质，容容易易发发生生沉沉淀淀，且且制制备工艺复杂，质量不易恒定；备工艺复杂，质量不易恒定；适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患者。适合于不宜口服给药的药物及不能口服给药的患者。有有有有效效效效成成成成分分分分对对对对威威威威胁胁胁胁患患患患者者者者生生生生命命命命的的的的重重重重症症症症、急急急急症有确切的治疗效果；症有确切的治疗效果；症有确切的治疗效果；症有确切的治疗效果；注注注注射射射射剂剂剂剂较较较较其其其其他他他他途途途途径径径径给给给给药药药药疗疗疗疗效效效效显显显显著著著著，或或或或其他途径无法实现。其他途径无法实现。其他途径无法实现。其他途径无法实现。中中药药注射注射剂剂的特点：的特点：有效成分有效成分对对威威胁胁患者生命的重症、急症有患者生命的重症、急症有中药注射剂的制备：中药注射剂的制备：中药注射剂的制备：中药注射剂的制备：药材的预处理药材的预处理药材的预处理药材的预处理浸出、纯化浸出、纯化浸出、纯化浸出、纯化配液配液配液配液过滤过滤过滤过滤分装分装分装分装灭菌灭菌灭菌灭菌鉴别鉴别挑选挑选干燥干燥粉碎粉碎质检质检质检质检中中药药注射注射剂剂的制的制备备：药药材的材的预处预处理浸出、理浸出、纯纯化配液化配液过滤过滤分装分装灭灭菌菌药材质量难以药材质量难以统一统一GAP、指纹图谱；、指纹图谱；有效物质不完全清楚有效物质不完全清楚加强药效物质基础研加强药效物质基础研究；究；质量控制技术落后质量控制技术落后提高制备工艺水平，建提高制备工艺水平，建立全面质量控制标准；立全面质量控制标准；中药各成分在体内浓度过低，过程复杂中药各成分在体内浓度过低，过程复杂重重视安全性和毒理学试验研究；视安全性和毒理学试验研究；临床应用不规范临床应用不规范合理使用，合理使用，健全说明书。健全说明书。中药注射剂的存在问题：中药注射剂的存在问题：中药注射剂的存在问题：中药注射剂的存在问题：药药材材质质量量难难以以统统一一GAP、指、指纹图谱纹图谱；中；中药药注射注射剂剂的存在的存在问题问题：.中中中中药药药药胶胶胶胶囊囊囊囊剂剂剂剂药药材材用用适适宜宜方方法法加加工工后后，加加入入适适宜宜辅辅料料填填充充于于空空心心胶胶囊囊或或密密封封于于软软质质囊囊材材中中制成的制剂。制成的制剂。影响吸潮的因素影响吸潮的因素影响吸潮的因素影响吸潮的因素 药材药材药材药材 的性质的性质的性质的性质 制备工艺制备工艺制备工艺制备工艺 生产环境生产环境生产环境生产环境 包装材料包装材料包装材料包装材料 贮存条件贮存条件贮存条件贮存条件解决方法解决方法解决方法解决方法 采采采采用用用用先先先先进进进进的的的的提提提提取取取取工工工工艺艺艺艺和和和和精制工艺精制工艺精制工艺精制工艺 选择吸湿性较小的辅料选择吸湿性较小的辅料选择吸湿性较小的辅料选择吸湿性较小的辅料 薄膜包衣薄膜包衣薄膜包衣薄膜包衣 严格控制生产环境严格控制生产环境严格控制生产环境严格控制生产环境 选择适当的包装材料选择适当的包装材料选择适当的包装材料选择适当的包装材料.中中药药胶囊胶囊剂剂药药材用适宜方法加工后，加入适宜材用适宜方法加工后，加入适宜辅辅料填充于料填充于.中中中中药药药药软软软软膏膏膏膏剂剂剂剂中中药药材材提提取取物物，药药材材细细粉粉与与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。适宜基质混合制成的半固体外用制剂。.中中药软药软膏膏剂剂中中药药材提取物，材提取物，药药材材细细粉与适宜基粉与适宜基质质混合制成混合制成6.中中中中药药药药栓栓栓栓剂剂剂剂中中药药材材提提取取物物或或药药材材细细粉粉与与适适宜宜基质制成供腔道给药的制剂。基质制成供腔道给药的制剂。7.中中中中药药药药膜膜膜膜剂剂剂剂中中药药浸浸膏膏溶溶解解或或混混悬悬于于适适宜宜的的成成膜膜材材料料中中，经经涂涂膜膜、干干燥燥、分分剂剂量量制制成成的的薄薄片片状状固体制剂。固体制剂。8.中中中中药药药药涂涂涂涂膜膜膜膜剂剂剂剂药药材材经经适适宜宜溶溶剂剂和和方方法法提提取取或或溶溶解解，与与成成膜膜材材料料制制成成的的供供外外用用的的涂涂剂剂，能能形形成成薄薄膜膜的液体制剂。的液体制剂。6.中中药药栓栓剂剂中中药药材提取物或材提取物或药药材材细细粉与适宜基粉与适宜基质质制成供腔道制成供腔道9.中中中中药药药药橡橡橡橡胶胶胶胶硬硬硬硬膏膏膏膏剂剂剂剂中中药药材材提提取取物物或或（和和）化化学学药药物物与与橡橡胶胶基基质质混混匀匀后后，涂涂布布于于背背衬衬材材料料上上制制成的贴膏剂。成的贴膏剂。10.中中中中药药药药巴巴巴巴布布布布剂剂剂剂药药材材提提取取物物、药药材材或或（和和）化化学学药药物物与与适适宜宜的的亲亲水水性性基基质质混混匀匀后后，涂涂布布于于背背衬材料上制成的贴膏剂。衬材料上制成的贴膏剂。11.中中中中药药药药气气气气雾雾雾雾剂剂剂剂药药材材提提取取物物，药药材材细细粉粉与与适适宜宜的的抛抛射射剂剂共共同同封封装装在在具具有有特特制制阀阀门门装装置置的的耐耐压压容器中，借助抛射剂的压力将内容物喷出的制剂。容器中，借助抛射剂的压力将内容物喷出的制剂。9.中中药药橡胶硬膏橡胶硬膏剂剂中中药药材提取物或（和）化学材提取物或（和）化学药药物与橡胶基物与橡胶基