质量管理第6部分质量保证与标准化

25五月2024质量管理第质量管理第6部分质量保部分质量保证与标准化证与标准化质量保证（质量保证（qualityassurance,QA）l l质质量量管管理理的的一一部部分分，致致力力于于提提供供质质量量要要求求会会得得到到满满足足的的信任信任。(ISO9000:2000)(ISO9000:2000)l l为为了了提提供供足足够够的的信信任任,表表明明某某一一产产品品或或服服务务能能满满足足规规定定的的质量要求而需要进行的全部的计划的和系统的活动质量要求而需要进行的全部的计划的和系统的活动。（ISO8402:1994ISO8402:1994）l l内部质量保证内部质量保证体系审核、管理评审、自我评定体系审核、管理评审、自我评定l l外外部部质质量量保保证证审审核核、认认证证(产产品品、过过程程、体体系系)质质量量保保 证证 模模 式式 （ISO9001ISO9001、ISO14000ISO14000、OHSAS18000OHSAS18000、PE_AwardPE_Award）5/25/20245/25/2024 2 2 陈运涛陈运涛1.1.评价理念评价理念2.2.评价主体与对象评价主体与对象3.3.评价标准（准则、绩效指标）评价标准（准则、绩效指标）4.4.绩效测量绩效测量/评价方法评价方法5.5.评价程序评价程序认证/合格评定、绩效评价的要素？!5/25/20245/25/2024 3 3 陈运涛陈运涛项目质量保证l lQualityassurance(QA)istheapplicationofQualityassurance(QA)istheapplicationofplanned,systematicqualityactivitiestoensureplanned,systematicqualityactivitiestoensurethattheprojectwillemployallprocessesneededthattheprojectwillemployallprocessesneededtomeetrequirements.tomeetrequirements.（项目质量保证是指为了（项目质量保证是指为了确保项目启用的全部的必须的过程满足要求而应确保项目启用的全部的必须的过程满足要求而应用的有计划的、系统的活动）用的有计划的、系统的活动）l lQAalsoprovidesanumbrellaforanotherQAalsoprovidesanumbrellaforanotherimportantqualityactivity,continuousprocessimportantqualityactivity,continuousprocessimprovement.Continuousprocessimprovementimprovement.Continuousprocessimprovementprovidesaniterativemeansforimprovingtheprovidesaniterativemeansforimprovingthequalityofallprocesses.qualityofallprocesses.5/25/20245/25/2024 4 4 陈运涛陈运涛项目质量保证1 1依据依据1)1)质量管理计划质量管理计划2)2)质量测量指标质量测量指标3)3)过程改进计划过程改进计划4)4)工作绩效信息工作绩效信息5)5)批准的变更请求批准的变更请求6)6)质量控制衡量质量控制衡量7)7)实施的变更请求实施的变更请求8)8)实施的纠正措施实施的纠正措施9)9)实施的缺陷补救实施的缺陷补救10)10)实施的预防措施实施的预防措施2 2工具与技术工具与技术1)1)质量规划工具与技质量规划工具与技术术2)2)质量审核质量审核3)3)过程分析过程分析4)4)质量控制工具与技质量控制工具与技术术 3 3成果成果 1)1)请求的变更请求的变更 2)2)推荐的纠正措推荐的纠正措施施 3)3)组织过程资产组织过程资产 4)4)项目管理计划项目管理计划 5/25/20245/25/2024 5 5 陈运涛陈运涛一、标准化一、标准化1.1.标准化概念标准化概念2.2.标准化的意义和作用标准化的意义和作用3.3.标准的概念标准的概念4.4.标准体系标准体系5.5.标准化的常用形式标准化的常用形式6.6.标准化的程序标准化的程序7.7.企业标准化工作企业标准化工作 5/25/20245/25/2024 6 6 陈运涛陈运涛1.标准化的概念标准化标准化为了在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜为了在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这一系列在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这一系列活动包括制定、发布和实施标准。活动包括制定、发布和实施标准。(1)(1)标准化的对象是共同的和重复发生的活动及其结果，是重复发生的事标准化的对象是共同的和重复发生的活动及其结果，是重复发生的事务或概念。在质量管理中，作为标准对象凶手概念、产品、过程和体务或概念。在质量管理中，作为标准对象凶手概念、产品、过程和体系。系。(2)(2)标准化的内容就是使对象达到标准化状态的全部活动及其过程，主要标准化的内容就是使对象达到标准化状态的全部活动及其过程，主要有制定标准、发布标准和实施标准。经常采用统一、简化、系列化、有制定标准、发布标准和实施标准。经常采用统一、简化、系列化、通用化、组合化等方式方法实现。通用化、组合化等方式方法实现。(3)(3)标准化的本质是统一。标准化的本质是统一。(4)(4)标准化的目的是获得最佳秩序。标准化的目的是获得最佳秩序。5/25/20245/25/2024 7 7 陈运涛陈运涛2.标准化的意义和作用标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，减少标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，减少和消除贸易技术壁垒，并促进技术合作。和消除贸易技术壁垒，并促进技术合作。(1)(1)在一定范围内获得最佳秩序，实现最大社会和经济效益。在一定范围内获得最佳秩序，实现最大社会和经济效益。(社会化大生产、协调一致、有序、最大效益社会化大生产、协调一致、有序、最大效益)(2)(2)为科学管理的奠定基础。为科学管理的奠定基础。(目标和基础、管理依据、沟通目标和基础、管理依据、沟通手段手段)(3)(3)推动质量改进循环，提升产品和服务质量。推动质量改进循环，提升产品和服务质量。(4)(4)保护消费者的利益。保护消费者的利益。(适用性、采购决策、全球消费的处适用性、采购决策、全球消费的处理理)(5)(5)促进贸易的发展。促进贸易的发展。(6)(6)保证人类安全、健康和保护环境。保证人类安全、健康和保护环境。(安全、健康和环境标安全、健康和环境标准准)5/25/20245/25/2024 8 8 陈运涛陈运涛3.标准概念标准为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动及其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。l l该文件经协商一致制定并经一个公认的机构批准。l l标准是标准化的产物。5/25/20245/25/2024 9 9 陈运涛陈运涛标准的概念(续)标准最基本的含义就是“规定”。是在一定的范围和时限里，对对象做出的“一致的”规定的文件。产品标准是在特定的范围里对产品的质量特性和参数要求做出的规定。概念标准是在特定的范围内对名词概念的含义做出的规定。管理标准和工作标准则是对管理和工作的职权、任务、时间、质量、原则等方面的要求做出的规定。5/25/20245/25/2024 1010 陈运涛陈运涛标准的特殊性标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。标准是“协商一致”的结果。标准通过特定的形式颁布。l l一个典型的标准通常规定特定的代码、编号、一个典型的标准通常规定特定的代码、编号、批准发布年限或版本等准确、严格地表明其批准发布年限或版本等准确、严格地表明其各项属性。如各项属性。如GB/T190012000idtGB/T190012000idtISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系要求。要求。5/25/20245/25/2024 1111 陈运涛陈运涛4.标准体系标准体系l l标准化工作的一个重要目标是建立标准体系，也只有将一定范围内的标准化工作的一个重要目标是建立标准体系，也只有将一定范围内的标准，按照其内在的联系，形成科学的有机整体，才能充分发挥标准标准，按照其内在的联系，形成科学的有机整体，才能充分发挥标准化的作用。化的作用。l l从纵向层次和应用范围看，有国际标准、国家标准、行业标准、企业从纵向层次和应用范围看，有国际标准、国家标准、行业标准、企业标准等；标准等；l l从标准所规定的内容看，有技术标准、管理标准和工作标准；从标准所规定的内容看，有技术标准、管理标准和工作标准；l l从标准化的领域看，工业标准、农业标准、商业标准、建筑业标准、从标准化的领域看，工业标准、农业标准、商业标准、建筑业标准、教育标准、卫生标准等；教育标准、卫生标准等；l l从标准推行的效力和要求的性质看，有强制性标准、推荐性标准；从标准推行的效力和要求的性质看，有强制性标准、推荐性标准；l l从时间维度上看，标准从制定、发布、修订和废止这个周期中，又有从时间维度上看，标准从制定、发布、修订和废止这个周期中，又有不同时间的存在状态。不同时间的存在状态。l l每个维度的标准又会形成它的子系统。各个维度的标准以及各个维度每个维度的标准又会形成它的子系统。各个维度的标准以及各个维度内部的标准相互统一、协调、配套，形成具有一定集合程度和水平的内部的标准相互统一、协调、配套，形成具有一定集合程度和水平的整体结构。整体结构。5/25/20245/25/2024 1212 陈运涛陈运涛(1)我国的标准体系我国的标准体系(标准层次分级标准层次分级)级别制定、批准制定、批准与与发布布适用范适用范围内容内容（制定（制定对象）象）编号、代号号、代号/备案、与上案、与上级标准关系准关系国家标准国家标准化机构或政府授权的有关机构全国技术要求GB顺序号年号GB/T行业标准国务院行政主管部门全国性和各行业范围（没有国标时）技术要求58个地方标准地方政府标准化部门(计划)省、自治区、直辖市(工业产品)技术要求(安全和卫生)企业标准企业法人代表及其授权的企业内部（没有上级标准）产品标准、技术要求、管理要求属地化备案 5/25/20245/25/2024 1313 陈运涛陈运涛我国的标准体系(标标准要求的性准要求的性质质)强制性标准指具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段强制执行的标准。强制性标准中有的是全文强制的有的部分条文强制的。强制规定的内容范围主要是涉及国家安全；人体健康、人身与财产安全；动植物安全和环境保护；产品技术衔接和配套；通用的试验、检验方法等方面的技术要求；以及防止欺骗和保持消费者利益方面的要求。强制标准的要求必须执行。推荐性标准指生产、交换和使用等方面，通过经济手段自愿采用的一类标准，也称为自愿性标准。它是强制性标准以外的标准。推荐性标准可以自愿采用，任何单位可以决定是否采用；违反这类标准不承担经济的法律的责任。然而一旦声明接受采用，或纳入合同内容之中，则成为双方必须遵守的技术依据，必须执行并具有法律约束力。5/25/20245/25/2024 1414 陈运涛陈运涛我国的标准体系(标准化内容)技术标准是对标准化领域中，需要协调统一的技术事项所制定的标准。它主要是产品和服务形成过程中在必须满足的技术要求。如产品标准、工艺标准、检测试验标准、安全卫生环境保护标准等。管理标准是对标准化领域中，需要协调统一的管理事项所制定的标准。它主要规定管理过程中的各种职能关系，是组织和管理生产和经营活动的依据和手段。如管理基础标准、经济管理标准、技术管理标准、行政管理标准、生产作业管理标准等。工作标准是对标准化领域中，需要协调统一的工作事项所制定的标准。它是对工作范围、构成、程序、要求、效果和检验方法等所做的规定，通常包括工作范围和目的、经作组织和构成、工作程序和措施、工作监督和质量要求、工作效果与评价、协作关系等。5/25/20245/25/2024 1515 陈运涛陈运涛(2)国际标准体系国际标准体系国际标准，是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他标准。国际标准由各个成员国所承认，在世界范围内统一使用。区域性标准，指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、发达国家标准、区域性组织的标准、国际上有影响的团体标准和企业标准构成的先进标准。5/25/20245/25/2024 1616 陈运涛陈运涛(3)关于采用国际标准关于采用国际标准l l“采用”国际标准，就是国家标准的制定以国际标准为依据，或者认可国际标准享有与国家等同的地位。l l采用国际标准和国外先进标准就是把相应标准的内容，经过分析研究，不同程度地定入我国标准并贯彻执行。它包括两个方面：l l一是对国际标准文本的采用；一是对国际标准文本的采用；l l二是将其内容付之实施。二是将其内容付之实施。5/25/20245/25/2024 1717 陈运涛陈运涛(4)采用国际标准的原则中华人民共和国标准化法中鼓励积极采用国际先进标准，将采用国际标准作为一项重要的技术经济政策，作为技术引进的一条重要途径。其中规定了采用国际标准的基本原则，包括：符合我国法律法规，遵循国际惯例；技术先进、经济合理、安全可靠；尽可能等同采用国际标准、与相应国际标准同步制定，全国尽可能采用一个国际标准等。5/25/20245/25/2024 1818 陈运涛陈运涛(4)采用国际标准的方法(1)(1)认可法认可法国家标准化行政机关直接宣布某项国际标准具有国家标准国家标准化行政机关直接宣布某项国际标准具有国家标准同样的地位，并发布认可通知。同样的地位，并发布认可通知。(2)(2)封面法封面法在国际标准上增加采用国国家标准的封面出版，并在封面在国际标准上增加采用国国家标准的封面出版，并在封面上标出采用国的识别编号及其他有关情况的说明，包括所做的个性及上标出采用国的识别编号及其他有关情况的说明，包括所做的个性及技术上的差异等。技术上的差异等。(3)(3)完全重印法完全重印法将国际标准翻译或不翻译重新印刷作为国家标准，并将国际标准翻译或不翻译重新印刷作为国家标准，并在标准正文前面由采用国作必要的说明。在标准正文前面由采用国作必要的说明。(4)(4)翻译法翻译法国家标准是国际标准的译文，也可同时用原文和译文出版。国家标准是国际标准的译文，也可同时用原文和译文出版。通常附引言说明编辑性修改或技术上的差异。通常附引言说明编辑性修改或技术上的差异。(5)(5)重新起草法重新起草法凡是没有真正采用国际标准的原文，即使在结构上的凡是没有真正采用国际标准的原文，即使在结构上的修改，也应视为重新起草。重新起草应在前言中说明与国际标准的差修改，也应视为重新起草。重新起草应在前言中说明与国际标准的差异。异。(6)(6)引用法引用法国家标准中含有国际标准。一种情况是国家标准的应用领国家标准中含有国际标准。一种情况是国家标准的应用领域比国际标准更广，其中没有差异的采用了国际标准，应用于相应领域比国际标准更广，其中没有差异的采用了国际标准，应用于相应领域，并增加了内容。另一种情况是国家标准比国际标准的应用领域狭域，并增加了内容。另一种情况是国家标准比国际标准的应用领域狭窄，国家标准含在国际标准之中，只在有限范围内被采用，没有完全窄，国家标准含在国际标准之中，只在有限范围内被采用，没有完全采用该国际标准的内容。采用该国际标准的内容。5/25/20245/25/2024 1919 陈运涛陈运涛采用国际标准的程度l l等同采用等同采用指与国际标准在技术内容和文本结指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者国际标准在技术内容上相同，只构上相同，或者国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。等同采用通常用符号存在少量编辑性修改。等同采用通常用符号“”“”表表示，其程度代码是示，其程度代码是“idt”“idt”或或“IDT”“IDT”。如我国等同采用。如我国等同采用ISO9001ISO9001标准时的表示方法是标准时的表示方法是GB/T19001GB/T19001：20002000idtISO9001idtISO9001：20002000质量管理体系要求。质量管理体系要求。l l修改采用修改采用指与国际标准之间存在技术性差异，指与国际标准之间存在技术性差异，并需要清楚地标明这些差异并解释其原因，允许并需要清楚地标明这些差异并解释其原因，允许包含编辑性修改。修改采用通常用符号包含编辑性修改。修改采用通常用符号“=”“=”表示，表示，其程度代码是其程度代码是“mod”“mod”或或“MOD”“MOD”。我国修改采用国际。我国修改采用国际标准时的表示方法是标准时的表示方法是GBmodISOGBmodISO。5/25/20245/25/2024 2020 陈运涛陈运涛5.标准化的常用形式l l简化l l统一化l l通用化l l系列化l l组合化l l模块化比较标准化的常用形式列表 5/25/20245/25/2024 2121 陈运涛陈运涛6.标准制定的程序1 1预备预备在充分研究和谁的基础上，提出新的标准制定工作项目建议。在充分研究和谁的基础上，提出新的标准制定工作项目建议。2 2立项立项对新工作项目建议的必要性和可行性进行充分的分析、论证、审查和协调，提对新工作项目建议的必要性和可行性进行充分的分析、论证、审查和协调，提出新工作项目。出新工作项目。3 3起草起草按照编写标准的基本规定（按照编写标准的基本规定（GB1.1GB1.120002000）编制标准草案征求意见稿、编写编）编制标准草案征求意见稿、编写编制说明和有关附件。制说明和有关附件。4 4征求意见征求意见向有关单位发送标准草案征求意见稿，广泛征求意见，修改草案，形成标向有关单位发送标准草案征求意见稿，广泛征求意见，修改草案，形成标准草案送审稿。准草案送审稿。5 5审查审查以会议或函件的开工以标准草案稿进行审查，修改标准草案，形成标准草案报以会议或函件的开工以标准草案稿进行审查，修改标准草案，形成标准草案报批稿。批稿。6 6批准批准对标准报批稿进行审查、批准和编号，提出标准出版稿。对标准报批稿进行审查、批准和编号，提出标准出版稿。7 7出版出版提供标准的出版物。提供标准的出版物。8 8复审复审定期对标准进行复审，确定其适用性，提出修订、废止的必要性。定期对标准进行复审，确定其适用性，提出修订、废止的必要性。9 9废止废止根据复审的结果，通过一定的形式宣布标准废止。根据复审的结果，通过一定的形式宣布标准废止。GB/T16733-1997GB/T16733-1997国家标准制定程序的阶段划分及代码国家标准制定程序的阶段划分及代码GB/T16733-1997GB/T16733-1997国家标国家标准制定程序的阶段划分及代码准制定程序的阶段划分及代码 5/25/20245/25/2024 2222 陈运涛陈运涛7.企业标准化工作l l企业标准化工作是以提供经济效益为中心，以企业的生产、技术、经营活动的全过程为内容来制定标准和贯彻标准的一种有组织的活动。l l标准化工作是企业提高产品质量和发展品种的重要手段，而且为企业实现各项管理职能提供了共同遵守的准则和依据 5/25/20245/25/2024 2323 陈运涛陈运涛(1)企业标准化任务企业标准化任务l l企业标准化工作的基本任务是为企业的生产经营企业标准化工作的基本任务是为企业的生产经营活动建立一定的秩序，使企业的各部门相互提供活动建立一定的秩序，使企业的各部门相互提供的条件符合各自的要求，使各个生产环节的活动的条件符合各自的要求，使各个生产环节的活动协调一致，使企业的各种经济活动遵循着共同的协调一致，使企业的各种经济活动遵循着共同的准则，使复杂的管理工作系统化、规范化、简单准则，使复杂的管理工作系统化、规范化、简单化，保证企业生产经营活动能够高效、准确、连化，保证企业生产经营活动能够高效、准确、连续不断地进行。续不断地进行。l l企业标准化的具体工作包括：贯彻有关标准化的企业标准化的具体工作包括：贯彻有关标准化的法规政策，实施有关的技术法规和标准，制定、法规政策，实施有关的技术法规和标准，制定、修订和贯彻企业标准，建立和完善标准化体系，修订和贯彻企业标准，建立和完善标准化体系，受委托承担制定上级标准的任务，监督检查标准受委托承担制定上级标准的任务，监督检查标准的实施情况等。的实施情况等。5/25/20245/25/2024 2424 陈运涛陈运涛(2)企业标准化工作的要求企业标准化工作的要求首先，企业开展标准化工作，必须以首先，企业开展标准化工作，必须以“顾客第一顾客第一”的的思想为指导。思想为指导。其次，企业的标准化工作必须坚持其次，企业的标准化工作必须坚持“系统化系统化”原则。原则。第三，企业的标准化工作必须符合以下具体要求：第三，企业的标准化工作必须符合以下具体要求：权威性；权威性；科学性；科学性；群众性；群众性；连贯性；连贯性；明确性。明确性。5/25/20245/25/2024 2525 陈运涛陈运涛二、认证制度1.认证制度的由来认证制度的由来2.认证制度的含义认证制度的含义3.认证的分类4.认证过程5.认证模式6.实行质量认证制度的作用实行质量认证制度的作用 5/25/20245/25/2024 2626 陈运涛陈运涛1.认证制度的由来认证制度的由来l l认证活动是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。认证活动是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。1919世纪末，随着资本主世纪末，随着资本主义市场经济的成熟，科学技术的发展，新产品层出不穷，并且越来越复杂，义市场经济的成熟，科学技术的发展，新产品层出不穷，并且越来越复杂，普通消费者在购买产品时已经不可能自行鉴别产品的质量了。与此同时，对普通消费者在购买产品时已经不可能自行鉴别产品的质量了。与此同时，对于涉及人身安全、健康的产品实行政府控制，以保证社会秩序正常运行的要于涉及人身安全、健康的产品实行政府控制，以保证社会秩序正常运行的要求也提出来了。求也提出来了。l l国家认证制度国家认证制度19031903年，英国创立了世界上第一个认证标志，即使用年，英国创立了世界上第一个认证标志，即使用BSBS字母组成的字母组成的“风筝标志风筝标志”，该标志以英国国家标准为检验依据，具有公证性和，该标志以英国国家标准为检验依据，具有公证性和科学性。此后，许多国家纷纷起而效仿，建立起以本国标准为依据的认证制科学性。此后，许多国家纷纷起而效仿，建立起以本国标准为依据的认证制度。度。l l区域性认证制度区域性认证制度二次世界大战以后，世界经济呈现出国际化和区域化的二次世界大战以后，世界经济呈现出国际化和区域化的趋势。开始谋求双边以至多边的认证制度，以区域性标准为依据的认证制度趋势。开始谋求双边以至多边的认证制度，以区域性标准为依据的认证制度首先在欧盟出现。首先在欧盟出现。5/25/20245/25/2024 2727 陈运涛陈运涛认证制度的由来认证制度的由来(续续)l l国际性认证制度国际性认证制度在这种背景下，促使国际电工委员会（在这种背景下，促使国际电工委员会（IECIEC）考）考虑建立国际性的质量评定制度。虑建立国际性的质量评定制度。19761976年，年，IECIEC成立认证管理委员会成立认证管理委员会（CertificationManagementCommitteeCertificationManagementCommittee，缩写，缩写CMCCMC）。）。l l19791979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISOISO）成立认证委员会，并于）成立认证委员会，并于19851985年改名年改名为为合格评定委员会（合格评定委员会（CommitteeonConformityAssessmentCommitteeonConformityAssessment，缩写，缩写CASCOCASCO），开始从技术角度协调各国认证制度的内容，促进各国认），开始从技术角度协调各国认证制度的内容，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验、认证过证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验、认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际性的认证制程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际性的认证制度。度。l l19931993年结束的年结束的“乌拉圭回合乌拉圭回合”谈判，将质量认证扩展为谈判，将质量认证扩展为“合格评定程序合格评定程序”。l l我国于我国于19831983年年4 4月正式加入月正式加入IECIEC的认证管理委员会，现已经成为检查的认证管理委员会，现已经成为检查协调委员会的成员。实行认证制度已经成为一种世界潮流。协调委员会的成员。实行认证制度已经成为一种世界潮流。认证作为一种制度，正在不断完善和发展，成为国际通行的规范和促进认证作为一种制度，正在不断完善和发展，成为国际通行的规范和促进社会经济发展的重要手段，在推进国际贸易中发挥着日益重要的作用。社会经济发展的重要手段，在推进国际贸易中发挥着日益重要的作用。5/25/20245/25/2024 2828 陈运涛陈运涛2.认证制度的含义认证制度的含义l l认证制度，又称为合认证制度，又称为合格评定程序，是指任格评定程序，是指任何直接或间接确定技何直接或间接确定技术法规或标准中相关术法规或标准中相关要求被满足的程序。要求被满足的程序。它是为进行认证工作它是为进行认证工作而建立的一套程序和而建立的一套程序和管理制度。其中包括管理制度。其中包括认证和认可两类活动。认证和认可两类活动。合格合格评定定(认证)认证产品品认证管理体系管理体系认证/注册注册认可可实验室室认可可认证机构机构认可可审核机构核机构认可可审核核员和和审核培核培训机构机构认可可 5/25/20245/25/2024 2929 陈运涛陈运涛(1)认证认证所谓认证是指认证机构证明产品、管理体系符合相关技术法规或者标准的合格评定活动。其中包含四种含义：认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。认证的对象是产品和管理体系。认证的依据是相关技术法规或者标准。认证的内容是证明产品、管理体系符合技术规范要求或标准。5/25/20245/25/2024 3030 陈运涛陈运涛(2)认可认可认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员的能力和职业资格予以承认的合格评定活动。它包含三层意思：认可是由认可机构进行的一种合格评定活动。认可的对象是认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员。认可的内容是对上述机构以及从事认证活动的人员和执业资格予以承认。5/25/20245/25/2024 3131 陈运涛陈运涛(3)我国认证制度总体架构1.授权机构授权机构或或管理机构管理机构 2.认可机构认可机构 3.认证机构认证机构4.申请认证的企业申请认证的企业/组织组织 5/25/20245/25/2024 3232 陈运涛陈运涛3.认证的分类分类标志具体类型认证对象和适用的标准产品认证产品质量认证产品安全认证管理体系认证质量管理体系认证环境管理体系认证健康安全管理体系认证认证的性质强制性认证自愿性认证认证的范围国家认证区域认证国际认证认证标志合格标志认证安全标志认证 5/25/20245/25/2024 3333 陈运涛陈运涛4.认证的过程认证的过程中国强制性产品认证(3C)质量管理体系认证(ISO9000)1.认证申请与受理；（1）认证申请与受理；2.型式试验；（2）审核的启动；3.工厂审查；（3）文件评审；4.抽样检测；（4）现场审核的准备；5.认证结果评价与批准；（5）现场审核的实施；6.获得认证后的监督。（6）审核报告的编制、批准和分发；（7）纠正措施的验证；（8）颁发认证证书；（9）监督审核与复评。5/25/20245/25/2024 3434 陈运涛陈运涛5.认证模式认证模式型式试验质量管理体系评审认证后监督工厂抽查市场调查质量管理体系复审1.型式试验型式试验2.型式试验加市场抽样检验型式试验加市场抽样检验 3.型式试验加工厂抽样检验型式试验加工厂抽样检验 4.型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督 5.型式试验加工厂质量管理型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督体系评定加认证后监督 6.工厂质量管理体系评定工厂质量管理体系评定 7.批检批检 8.100%检验 5/25/20245/25/2024 3535 陈运涛陈运涛6.实行质量认证制度的作用实行质量认证制度的作用(1)(1)帮助消费者选购商品，维护消费者利益；帮助消费者选购商品，维护消费者利益；帮助消费者选购商品，维护消费者利益；帮助消费者选购商品，维护消费者利益；(2)(2)推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策；推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策；推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策；推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策；(3)(3)促进企业建立健全质量管理体系，提高质量管理促进企业建立健全质量管理体系，提高质量管理促进企业建立健全质量管理体系，提高质量管理促进企业建立健全质量管理体系，提高质量管理水平；水平；水平；水平；(4)(4)促进国家计量水平的提高；促进国家计量水平的提高；促进国家计量水平的提高；促进国家计量水平的提高；(5)(5)减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费用；用；用；用；(6)(6)提高产品在国际市场上的竞争能力；提高产品在国际市场上的竞争能力；提高产品在国际市场上的竞争能力；提高产品在国际市场上的竞争能力；(7)(7)增强企业信誉和经济利益；增强企业信誉和经济利益；增强企业信誉和经济利益；增强企业信誉和经济利益；(8)(8)实现国家对产品质量的宏观管理；实现国家对产品质量的宏观管理；实现国家对产品质量的宏观管理；实现国家对产品质量的宏观管理；(9)(9)降低承担产品责任的风险。降低承担产品责任的风险。降低承担产品责任的风险。降低承担产品责任的风险。5/25/20245/25/2024 3636 陈运涛陈运涛三、QMS审核l l基本概念l l术语术语l l目的与分类目的与分类l l审核原则审核原则l l审核的实施l lISO19011质量与环境管理体系审核指南 5/25/20245/25/2024 3737 陈运涛陈运涛基本概念术语术语1.1.审核审核2.2.审核准则审核准则3.3.审核证据审核证据4.4.审核发现审核发现5.5.审核结论审核结论6.6.审核委托方审核委托方7.7.审核方案审核方案8.8.审核计划审核计划9.9.能力能力审核的目的和分类审核的目的和分类 信息源 抽样收集和验证（审核证据）对照审核准则进行评价（审核发现）评审（审核结论）5/25/20245/25/2024 3838 陈运涛陈运涛质量审核的类型 按审核对象：产品质量审核过程(工序)质量审核质量体系审核按实施审核方：第一方审核(内审)纠正与改进第二方审核评定与批准第三方审核认证/注册审核范围：全部审核部分审核跟踪审核 5/25/20245/25/2024 3939 陈运涛陈运涛质量管理体系审核及类型质量管理体系审核及类型 审审核核用用于于评评价价对对质质量量管管理理体体系系要要求求的的符符合合性性和和满满足足质质量量要要求求和和目目标标方方面面的的有有效效性性。审审核核的的结结果果可可用于识别改进的机会。用于识别改进的机会。1.1.第第一一方方审审核核用用于于内内部部目目的的，由由组组织织自自己己或或以以组组织织的的名名义义进进行，可作为组织自我合格声明的基础。行，可作为组织自我合格声明的基础。2.2.第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。3.3.第第三三方方审审核核由由外外部部独独立立的的审审核核服服务务组组织织进进行行。这这类类组组织织通通常常是是经经认认可可的的，提提供供符符合合(如如:ISO:ISO9001)9001)要要求求的的认认证证或或注注册。册。5/25/20245/25/2024 4040 陈运涛陈运涛质量管理体系审核与认证1 1审核的主要活动审核的主要活动l l（1 1）审核的启动；）审核的启动；l l（2 2）文件评审；）文件评审；l l（3 3）现场审核的准备；）现场审核的准备；l l（4 4）现场审核的实施；）现场审核的实施；l l（5 5）审核报告的编制、批）审核报告的编制、批准和分发；准和分发；l l（6 6）审核的完成；）审核的完成；2 2认证的主要活动认证的主要活动l l（1 1）认证申请与受理；）认证申请与受理；l l（2 2）审核的启动；）审核的启动；l l（3 3）文件评审；）文件评审；l l（4 4）现场审核的准备；）现场审核的准备；l l（5 5）现场审核的实施；）现场审核的实施；l l（6 6）审核报告的编制、批）审核报告的编制、批准和分发；准和分发；l l（7 7）纠正措施的验证；）纠正措施的验证；l l（8 8）颁发认证证书；）颁发认证证书；l l（9 9）监督审核与复评。）监督审核与复评。5/25/20245/25/2024 4141 陈运涛陈运涛认证明流程（实例）5/25/20245/25/2024 4242 陈运涛陈运涛审核过程1.1.审核的启动2.2.文件审核3.3.现场审核准备4.4.现场审核的实施5.5.审核报告编制、批准与分发6.6.审核完成 5/25/20245/25/2024 4343 陈运涛陈运涛审核的启动1.1.指定审核组长2.2.确定审核目的、范围和准则3.3.确定审核的可行性4.4.选择审核组5.5.与受审核方初次接触 5/25/20245/25/2024 4444 陈运涛陈运涛现场审核现场审核的准备现场审核的准备1.1.编制审核计划编制审核计划2.2.向审核组分配工作向审核组分配工作3.3.准备工作文件（调查准备工作文件（调查表、审核抽样计划、表、审核抽样计划、记录信息表格）记录信息表格）现场审核实施现场审核实施1.1.举行首次会议举行首次会议2.2.审核中的沟通审核中的沟通3.3.信息的收集与验证信息的收集与验证4.4.形成审核发现形成审核发现5.5.提出审核结论提出审核结论6.6.举行末次会议举行末次会议 5/25/20245/25/2024 4545 陈运涛陈运涛首次会议 介绍审核组成员介绍审核组成员重申审核目的、范围和依据重申审核目的、范围和依据说明审核方法和程序说明审核方法和程序(交谈交谈/观察观察/记录记录/报告报告)建立正式联系建立正式联系,照顾正常工作照顾正常工作寻求资源、设备与后勤支持寻求资源、设备与后勤支持确定中间会议和末次会议的时间确定中间会议和末次会议的时间确认和澄清审核计划确认和澄清审核计划明确保密、安全和限制因素明确保密、安全和限制因素 5/25/20245/25/2024 4646 陈运涛陈运涛中间会议：(在每个审核阶段)l报告审核进展l及时通报审核发现，讨论不符合项l澄清误解l获得不符合项签字l协调、解决有关事项 5/25/20245/25/2024 4747 陈运涛陈运涛审核小组会议l仅限于审核小组成员参加l组长主持l提出审核计划l策划末次会议l组长准备审核报告l小组成员完成不符合项报告l小组成员评审不符合项报告l讨论体系有效性 5/25/20245/25/2024 4848 陈运涛陈运涛审核结论auditconclusionl在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。l l(体体系系运运行行有有效效性性/适适应应性性/充充分分性性评评价价或或结结论论性性意意见见)5/25/20245/25/2024 4949 陈运涛陈运涛末次会议l总结审核观察结果l回顾不符合项l体系有效性(效果和效率)结论l商定纠正措施l确定纠正措施完成日期 5/25/20245/25/2024 5050 陈运涛陈运涛末次会议时注意的问题n讲话要有权威性n认真倾听n有礼貌n观察身体语言n控制会议局势 5/25/20245/25/2024 5151 陈运涛陈运涛体系有效性评价以事实为基础，以整个审核为依据：以事实为基础，以整个审核为依据：（）（）不符合项分析不符合项分析（）（）各部门的长短处各部门的长短处（）（）体系实施情况体系实施情况（）（）有效性结论有效性结论全全面面考考虑虑问问题题（特特别别是是在在审审核核总总结结报报告告和和管管理理评评审审中）中）l l发生的不符合项事项发生的不符合项事项l l外部评价与失效外部评价与失效l l发展趋势发展趋势l l纠正和预防措施效果纠正和预防措施效果 5/25/20245/25/2024 5252 陈运涛陈运涛质量管理体系评价（ISO/FDIS9000:200038）四个基本问题：l la)过程是否予以识别和适当表述?l lb)职责是否予以分配?l lc)程序是否被实施和保持?l ld)在提供所要求的结果方面，过程是否有效?5/25/20245/25/2024 5353 陈运涛陈运涛