质量手册宣贯-课件

质量手册宣贯质量手册宣贯 宣讲人：王丽华宣讲人：王丽华2021/3/301第四章管理要求第四章管理要求4.1组织与管理组织与管理4.2质量体系质量体系4.3文件控制文件控制4.14 内部审核内部审核2021/3/302精品资料2021/3/303你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早”2021/3/3044.1 组织与管理组织与管理2021/3/305组织机构：组织机构：l规定本所的组织机构，明确质规定本所的组织机构，明确质量管理、技术运作、支持性服量管理、技术运作、支持性服务部门的相互关系、职责和权务部门的相互关系、职责和权限，配备相应的管理资源，保限，配备相应的管理资源，保证检测工作的正常开展和科学证检测工作的正常开展和科学公正。公正。2021/3/306 机构的法律地位机构的法律地位:l我所是我所是依法设置的国家法定计量检依法设置的国家法定计量检定机构定机构,是盐城市机构编制委员会是盐城市机构编制委员会批准成立的批准成立的独立法人单位独立法人单位，法人代，法人代表由政府计量行政部门任命，对外表由政府计量行政部门任命，对外独立承担法律责任。独立承担法律责任。2021/3/307机构主要职责机构主要职责:1、遵守国家有关技术监督法律、法规，遵守国家有关技术监督法律、法规，正确行使国家法律、法规所赋予的职权，正确行使国家法律、法规所赋予的职权，承担相应的责任；承担相应的责任；2、建立和保存最高计量标准和社会公用、建立和保存最高计量标准和社会公用计量标准；计量标准；2021/3/308机构主要职责机构主要职责:3、承担授权范围内的计量检测工作，执承担授权范围内的计量检测工作，执行计量器具的强制检定任务和其他监督、行计量器具的强制检定任务和其他监督、仲裁、检测任务；仲裁、检测任务；4、承办政府有关行政部门下达的为实施、承办政府有关行政部门下达的为实施法律、法规提供技术保证的各项任务。法律、法规提供技术保证的各项任务。2021/3/309机构的法律责任机构的法律责任本机构不得从事下列行为：本机构不得从事下列行为：1、伪造数据；伪造数据；2、违反计量检定规程进行计量检定；、违反计量检定规程进行计量检定；3、使用未经考核合格或者超过有效期的计量标、使用未经考核合格或者超过有效期的计量标准开展计量检定工作；准开展计量检定工作；4、指派未取得计量检定证件的人员开展计量检、指派未取得计量检定证件的人员开展计量检定工作；定工作；5、伪造、盗用、倒卖强制检定印、证。、伪造、盗用、倒卖强制检定印、证。2021/3/3010机构的基本条件机构的基本条件:2021/3/30111场所和设施场所和设施:l本所的检测一般在机构内部的实验室本所的检测一般在机构内部的实验室内进行，也有在顾客工作现场检测的内进行，也有在顾客工作现场检测的方式。方式。两种方式两种方式下均配置了满足检定、下均配置了满足检定、校准、检测项目所必需的设施、设备。校准、检测项目所必需的设施、设备。建立的质量管理体系适用于两种检测建立的质量管理体系适用于两种检测方式的管理。方式的管理。2021/3/30122人力资源人力资源 l本所配备足够的专业技术人员和管理本所配备足够的专业技术人员和管理人员，有明确的职责和权限，经过培人员，有明确的职责和权限，经过培训学习和再教育，确保其技术水平、训学习和再教育，确保其技术水平、资质、能力、管理素质满足管理体系资质、能力、管理素质满足管理体系有效运行的需要。有效运行的需要。2021/3/30133公正性声明公正性声明1、本所为顾客提供科学、公正、准确、满意的本所为顾客提供科学、公正、准确、满意的服务；服务；2、本所质量体系的运行符合检测和校准实验、本所质量体系的运行符合检测和校准实验室能力认可准则、实验室资质认定评审室能力认可准则、实验室资质认定评审准则和法定计量检定机构考核规范及准则和法定计量检定机构考核规范及相关法律、法规的要求；相关法律、法规的要求；2021/3/30143公正性声明公正性声明3、坚决抵制来自内部或外部的不正当的压力和坚决抵制来自内部或外部的不正当的压力和影响；影响；4、不得参与任何对检测结果和检测数据判断产、不得参与任何对检测结果和检测数据判断产生不良影响的商业或技术活动，；生不良影响的商业或技术活动，；5、若有违反以上声明并给顾客造成损失的，愿、若有违反以上声明并给顾客造成损失的，愿意承担经济和法律责任意承担经济和法律责任。2021/3/30154工作人员守则：工作人员守则：1、遵守计量法、产品质量法及有遵守计量法、产品质量法及有关国家法律、法规，依法办事，严格执关国家法律、法规，依法办事，严格执行质量手册的规定；行质量手册的规定；2、检测工作必须严格遵守工作程序，执行、检测工作必须严格遵守工作程序，执行规程、规范和标准，不得违规操作或伪规程、规范和标准，不得违规操作或伪造数据；造数据；3、抵制干扰，秉公办事，保证检测数据的、抵制干扰，秉公办事，保证检测数据的真实性。真实性。2021/3/30164工作人员守则：工作人员守则：4、执行保密规定，保护顾客的所有权和机密。执行保密规定，保护顾客的所有权和机密。5、样品送达或现场检测时间确定后，必须在、样品送达或现场检测时间确定后，必须在规定时间检出，未经顾客同意，不得超出规定时间检出，未经顾客同意，不得超出规定的期限；规定的期限；6、不得泄露监督检验的抽样内容和检验结果，、不得泄露监督检验的抽样内容和检验结果，严守本所机密。严守本所机密。2021/3/30175保密和保护保密和保护 制订和实施保护顾客机密和所制订和实施保护顾客机密和所有权程序，保护顾客和本机构有权程序，保护顾客和本机构的机密信息、专利权，确保顾客的机密信息、专利权，确保顾客的权益及本机构的公正性和利益的权益及本机构的公正性和利益不受损害。不受损害。2021/3/30186本所组织结构及外部关系本所组织结构及外部关系外部组织关系框图外部组织关系框图 江苏省质量技术监督局江苏省盐城质量技术监督局国家认可委盐城市计量测试所2021/3/30197内部组织结构内部组织结构l 本所（黄金站、眼镜站）实行所长本所（黄金站、眼镜站）实行所长负责制的行政管理体制，最高行政领负责制的行政管理体制，最高行政领导层由所长、副所长组成，下设有关导层由所长、副所长组成，下设有关管理部门和检定、校准和检测实验室，管理部门和检定、校准和检测实验室，以适应开展各项工作的需要。以适应开展各项工作的需要。2021/3/30208内部沟通机制内部沟通机制：l所长负责建立，质量所长负责建立，质量负责人做好协调工作，负责人做好协调工作，保证沟通渠道的畅通保证沟通渠道的畅通。2021/3/3021技术质量管理组织结构技术质量管理组织结构：l本所根据检测运作和质量体系运作的需本所根据检测运作和质量体系运作的需要，建立符合要求并与行政组织结构相要，建立符合要求并与行政组织结构相匹配的技术质量管理组织，确保所从事匹配的技术质量管理组织，确保所从事的检测工作满足顾客和政府计量行政部的检测工作满足顾客和政府计量行政部门的要求。门的要求。2021/3/3022最高管理层由下列人员组成：最高管理层由下列人员组成：所长：为本所的法人代表所长：为本所的法人代表技术负责人：全面负责本所技术运作技术负责人：全面负责本所技术运作质量负责人：负责确保本所管理体系得到质量负责人：负责确保本所管理体系得到 实施和持续运行；实施和持续运行；业务副所长：组织协调本所检测全过程的业务副所长：组织协调本所检测全过程的 业务保证和支持服务。业务保证和支持服务。2021/3/3023管理职能部门管理职能部门质量部：负责本质量部：负责本所管理体系运行的所管理体系运行的日常管理工作，负日常管理工作，负责内部审核的实施。责内部审核的实施。2021/3/3024支持服务部门支持服务部门业务室：负责明确顾客检测需求和业务室：负责明确顾客检测需求和服务需求，进行检测业务管理、欠费服务需求，进行检测业务管理、欠费管理及样品收发流转过程的管理、证管理及样品收发流转过程的管理、证书报告的打印发放管理、顾客的投诉书报告的打印发放管理、顾客的投诉处理等。处理等。2021/3/3025支持服务部门支持服务部门办公室：负责检测设施管理、环境办公室：负责检测设施管理、环境监控、固定检测场所的内务管理、消监控、固定检测场所的内务管理、消耗性材料的采购和供应以及行政文档耗性材料的采购和供应以及行政文档管理。管理。财务室：负责资产管理和财经资源财务室：负责资产管理和财经资源的配置。的配置。2021/3/3026技术运作部门技术运作部门检测室：负责在划定业务范围内的技检测室：负责在划定业务范围内的技术运作。其内部组成情况如下：术运作。其内部组成情况如下：1、聘任一名室主任，、聘任一名室主任，2、聘任一名室技术质量负责人（设备管理、聘任一名室技术质量负责人（设备管理员），负责本室技术质量管理；员），负责本室技术质量管理；3、聘任一名质量监督员，负责对本室检测、聘任一名质量监督员，负责对本室检测过程进行监督；过程进行监督；2021/3/3027技术运作部门技术运作部门4、聘任数名检测人员，负责检测工作；聘任数名检测人员，负责检测工作；5、聘任数名核验人员，负责检测并对检测、聘任数名核验人员，负责检测并对检测结果进行技术核验；结果进行技术核验；6、以上人员均可兼任。、以上人员均可兼任。2021/3/3028监督网络与监督监督网络与监督 l监督网络由质量负责人、技术负责监督网络由质量负责人、技术负责人和质量监督员、专业技术质量负人和质量监督员、专业技术质量负责人组成。质量负责人负责质量监责人组成。质量负责人负责质量监督的日常管理工作，质量监督员在督的日常管理工作，质量监督员在质量负责人的领导下进行工作；质量负责人的领导下进行工作；2021/3/3029监督网络与监督监督网络与监督l任命一名所质量监督员及数名检测室质量任命一名所质量监督员及数名检测室质量监督员，授权其对检测人员及其关键检测监督员，授权其对检测人员及其关键检测环节，例如抽样、样品准备、仪器设备操环节，例如抽样、样品准备、仪器设备操作、环境条件控制、数据处理、报告编制作、环境条件控制、数据处理、报告编制等进行监督；等进行监督；2021/3/3030监督网络与监督监督网络与监督l监督至少每年进行一次，主要监督检监督至少每年进行一次，主要监督检测人员和在培人员的设备操作和数据测人员和在培人员的设备操作和数据处理活动。必要时，（例如有新项目、处理活动。必要时，（例如有新项目、新方法、新人员、新设备等情况时），新方法、新人员、新设备等情况时），需要进行专项监督。监督报告最终由需要进行专项监督。监督报告最终由所质量监督员交质量部存档。所质量监督员交质量部存档。2021/3/3031监督网络与监督监督网络与监督l当监督中发现或怀疑检测质量存在问题时，当监督中发现或怀疑检测质量存在问题时，并积极采取必要的纠正或预防措施，防止并积极采取必要的纠正或预防措施，防止不符合检测工作的发生；不符合检测工作的发生；l质量监督员为兼职人员，由领导层集体审质量监督员为兼职人员，由领导层集体审核确定。核确定。2021/3/3032权力的代理权力的代理：l关键管理岗位的人员临时不在岗时，本所规定关键管理岗位的人员临时不在岗时，本所规定代理职权如下：代理职权如下：所长不在时由技术负责人代理行使职权；所长不在时由技术负责人代理行使职权；技术负责人不在时，由质量负责人行使职权；技术负责人不在时，由质量负责人行使职权；质量负责人不在时，由技术负责人行使职权质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。2021/3/3033授权签字人授权签字人l经江苏省质量技术监督局或实验室资质认定经江苏省质量技术监督局或实验室资质认定或实验室认可考核合格后或实验室认可考核合格后,负责对本所的相关负责对本所的相关检定、校准和检测报告签发的人员称为检定、校准和检测报告签发的人员称为“授权授权签字人签字人”。l授权签字人审查检测报告的完整性、规范性、授权签字人审查检测报告的完整性、规范性、依据的正确性和结论的准确性；依据的正确性和结论的准确性；l授权签字人有权拒绝不符合规定要求的检定、授权签字人有权拒绝不符合规定要求的检定、校准和检测报告，并要求相关检测室或编制校准和检测报告，并要求相关检测室或编制人员进行纠正。人员进行纠正。2021/3/3034指令性任务指令性任务1、对政府下达的指令性监督检查、检测任务，对政府下达的指令性监督检查、检测任务，由业务室编制监督检验、检测计划，所长由业务室编制监督检验、检测计划，所长批准，相关科室实施；批准，相关科室实施；2、相关室应严格按照各项程序开展检测工作，、相关室应严格按照各项程序开展检测工作，在规定时间内保质保量完成任务；在规定时间内保质保量完成任务；3、任务完成后，应形成总结报告，经、任务完成后，应形成总结报告，经审评审评后后及时上报、归档，并执行保密规定。及时上报、归档，并执行保密规定。2021/3/3035管理职责管理职责2021/3/3036所长职责所长职责1.负责机构组织设置，任命关键岗位人员，策划实施管理体系。并通过以下活动达到持续改进目的:2.向机构传达法律、法规、规范和顾客要求的重要性；2021/3/3037所长职责所长职责l制定质量方针；l确保质量目标的制定；l进行管理评审；l确保资源的获取；l当策划实施管理体系变更时，确保维持管理体系的完整性；l组织对全体人员的考核奖惩。2021/3/3038技术负责人职责技术负责人职责 l全面负责本所的技术运作，提供确保本实验室运作质量所需的资源；l负责组织处理检测和校准和技术改造中的重大技术问题；l负责组织新建项目立项、技术改造项目和设备购置的论证工作；2021/3/3039技术负责人职责技术负责人职责l参与内部评审，负责对质量负责人履行职责情况进行审核；l负责审批检测方法、校准方法、试验大纲等技术文件；l负责首份检定证书、校准证书、检测报告的确认，批准技术性质量记录格式；l批准实验室间比对和能力验证等监控计划，对其结果的有效性组织评价；2021/3/3040质量负责人职责质量负责人职责1、确保本所管理体系在任何时候都能得到实施和遵循，并就其实施和遵循的结果直接向法人负责；2、组织编制、修订质量手册和程序文件，确保管理体系适宜有效；2021/3/3041质量负责人职责质量负责人职责3、组织对管理体系进行内部审核，委派内审员、签发审核计划与审核报告；4、负责组织对不合格项的控制，并对改进措施、纠正措施执行情况组织跟踪验证；5、组织处理检测和校准工作中的投诉以及质量事故；2021/3/3042质量负责人职责质量负责人职责6、负责制定管理评审计划和并组织实施，编制评审报告；7、参与内部评审，负责对技术负责人履行职责情况进行审核；8、负责管理性质量记录格式的批准；2021/3/3043 检验站检测室负责人职责检验站检测室负责人职责（黄金站、眼镜站）（黄金站、眼镜站）1、协助站长制定本站发展规划，并组织实施；2、负责起草、审定有关业务、管理工作文件；3、负责检测计划的承接、分解、下达和任务完成情况的检查分析；4、负责检测任务的开拓、横向联系与协调工作；2021/3/3044部门主任职责部门主任职责 1、全面负责本部门职责分工的日常工作；2、合理安排本部门人员的工作任务，督促其工作进度，检查其工作质量；3、完成所领导交办的其他工作。2021/3/3045检测室主任职责检测室主任职责l全面负责本室检定、校准和检测活动的技术运作，按管理体系的要求组织开展检测活动；l依照业务划定范围合理安排本室检测人员的工作任务，督促其工作进度，对各项检测活动的过程进行质量控制；l负责复核、签发本室出具的证书报告；2021/3/3046检测室主任职责检测室主任职责l负责编制本室新建计量标准及设备的购置计划和可行性分析报告；l负责协助质量负责人对本所各类事故的调查、分析；l负责制定纠正措施，组织实施纠正措施和预防措施；l完成所领导交办的其他工作。2021/3/3047检测室技术质量负责人职责检测室技术质量负责人职责1、协助室主任做好本室的技术质量工作；2、负责编制作业指导书等有关技术性文件；3、负责指导和督促本室检测人员严格按照规程、标准或规范开展各项检测活动，正确填写原始记录，准确出具证书报告，保证证书报告质量；2021/3/3048检测室技术质量负责人职责检测室技术质量负责人职责4、负责督促检测人员做好设备的周期检定和维护、保养工作，保证其在受控状态下和检定周期内正确使用；5、负责编制本室开展检测项目的量值传递图，组织实施本室的技术改造项目，做好计量标准考核（复查）工作；2021/3/3049检测室技术质量负责人职责检测室技术质量负责人职责6、负责制订和实施本室的人员培训计划；7、对本室内部审核中出现的不符合项，组织进行原因分析。2021/3/3050质量监督员职责质量监督员职责l负责对检测人员是否执行相应的检定规程、标准或技术规范进行检测实施监督；l负责对检测人员检定、检测和校准的工作过程进行监督；l负责对检测人员检定、检测和校准结果进行检查，保证其准确无误；l有权对可能存在质量问题的检定、校准和检测结果进行复检，或要求有关人员重新检测。2021/3/3051内审员职责内审员职责接受质量负责人的委派，编制内部审核检查表，实施内部审核；负责对纠正措施进行审核和跟踪验证；审核组长负责编制现场审核计划和审核报告。2021/3/3052设备管理员职责设备管理员职责l负责仪器设备的验收、建档工作，建立计量标准项目台帐；l负责监督计量标准器及配套设备在周期内使用和三色标志的管理；l负责办理仪器设备的停用、报废手续。2021/3/3053文件管理员职责文件管理员职责负责技术、质量文件资料的归档、保管、借阅和保密工作；负责收集有关规程/规范/标准等外来文件的发布信息；负责做好受控文件的登记、发放、更换、回收、销毁工作，定期清理作废文件，保证文件资料的有效性；负责做好文件资料的防火、防盗、防蛀等安全工作。2021/3/3054 计算机管理员职责计算机管理员职责 l负责保障全所计算机的正常使用、计算机内资料的安全保护、做好防止病毒的入侵等工作；l负责计算机知识的培训及计算机的维护保养；l负责计算机应用软件的开发和管理；l负责计算机数据的备份工作。2021/3/3055 样品管理员职责样品管理员职责负责样品的接收、流转、贮存、发放；负责证书、报告的发放和副本的保管；负责样品库的防火、防潮、防盗等安全工作。2021/3/3056检测人员职责检测人员职责严格按照规程/规范/标准文件开展各项检定、校准和检测活动；如实填写检测数据，准确出具证书报告；标准装置负责人负责检测设备的维护保养和运行检查，做好仪器设备使用记录，及时更新计量标准文件集；负责样品在待检区和已检区的有效隔离、保管，保证样品的安全和完好；负责检测室内部环境卫生。2021/3/3057核验人员职责核验人员职责l按规程、标准或规范规定的检测方法，核验检测人员的原始记录数据的正确性；l负责核验数据处理的符合性；l负责核验证书报告的规范性。2021/3/30584.2管理体系管理体系 体系结构质量方针、质量目标管理层承诺服务承诺 2021/3/3059一、体系结构一、体系结构l管理体系文件由质量手册、程序文件和相关的作业指导书、记录表格组成，包括三个层次 l管理体系是指制定质量方针和质量目标并实现这些目标的组织结构、程序、过程和资源等体系要的有机结合。建立、实施、维持和改进管建立、实施、维持和改进管理体系的目的是满足质量管理需要。理体系的目的是满足质量管理需要。2021/3/3060质量手册质量手册l质量手册：描述了本所的质量方针、质量目标、组织结构、管理能力，规定了管理体系的各个要素，是本所开展检测作业的纲领性纲领性文件，亦是向顾客承诺服务质量的保证文件。2021/3/3061程序文件程序文件l程序文件：描述了开展质量检测活动各控制环节的过程，规定了质量活动过程的目的、范围、职责、活动顺序和支撑性记录表格，是本所质量手册的支持性文件。2021/3/3062作业指导书作业指导书l作业指导书：程序文件中的支撑性文作业指导书：程序文件中的支撑性文件。详细描述作业操作过程和途径。件。详细描述作业操作过程和途径。实施检定、校准实施检定、校准/检测及相关支持服检测及相关支持服务、管理工作的人员必须严格执行。务、管理工作的人员必须严格执行。2021/3/3063记录表式记录表式l记录表式：质量活动及检定、校准记录表式：质量活动及检定、校准/检测记录文件，作为相关程序文件检测记录文件，作为相关程序文件或质量手册的支持性文件。记录必或质量手册的支持性文件。记录必须及时、准确、真实。须及时、准确、真实。2021/3/3064二二.质量方针、质量目标质量方针、质量目标 质量方针：科学公正、顾客至上。2021/3/3065质量目标质量目标：l建立并不断完善质量管理体系，确保持续有效运行。l维护检定、校准和检测工作的科学性公正性，确保量值的准确可靠。证书报告不得有数据或结论性错误，其它差错率低于1%；l坚决执行“以顾客为中心”的服务宗旨，使顾客的满意度达98%。2021/3/3066三、管理层质量承诺三、管理层质量承诺：1、向全体员工传达满足顾客和国家有关的法律、法规要求的重要性；2、制定质量方针和质量目标；3、定期进行管理评审，对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行综合评定，寻找改进机会，持续改进管理体系；4、确保提供管理体系正常运行必须必须的资源。2021/3/3067四、机构质量承诺四、机构质量承诺 1、建立并有效运行质量保证体系，检测人员、仪器设备、环境条件均处于合格或可控状态，确保向顾客提供准确可靠的结果报告；2、严格遵守公正性、独立性、客观性要求，工作质量不受任何内部和外部的不正当的压力和影响，主动接受主管部门、认证机构和顾客的监督；3、机构不参与任何影响公正性或职业道德的活动；2021/3/3068机构质量承诺机构质量承诺4、全体员工遵守职业道德，执行员工守则，熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行；5、与顾客充分沟通、了解顾客要求，按时出具结果报告，向顾客提供高效优质的服务；2021/3/3069服务承诺服务承诺 1、检定/校准/检测工作严格按管理体系规定的程序运行，证书（报告）数据准确、结论明确；2、一般项目的校准/检定在7个工作日内完成，特殊情况在双方协商的时间内完成；3、委托检验按双方协商的时间内完成；2021/3/30704.服务承诺服务承诺4、不泄漏委托方产品的检定/校准/检测情况和产品的技术、工艺秘密，以及顾客要求保守的其它秘密。2021/3/30714.3文件控制文件控制1、文件目录2、编号规则3、管理要求4、人员职责2021/3/3072一、概念及适用范围一、概念及适用范围l所谓文件控制：就是对质量管理体系有关文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本。件的有效版本。l适用范围：适用于本所质量管理体系文件的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节，包括外来文件的控制。2021/3/3073二、职责二、职责l所长负责质量手册和程序文件批准和颁布；l技术负责人负责组织技术性文件及技术性记录的编制和批准；l质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核，批准管理性质量记录格式；l检测室负责人负责本部门技术性文件的审核；l质量部负责质量管理体系文件的发放、宣贯、借阅、回收等日常管理。2021/3/3074三、要求三、要求l发放和回收：质量手册和程序文件分受控和非受控版本，有唯一性标识。受控正本存资料室，受控副本由质量部统一编号、登记，发放至每个部门负责人。l变更：质量负责人提出修订、改版计划，经所长批准后组织实施。2021/3/3075为什么要修订改版？为什么要修订改版？l修订、改版原因是：法律、法规发生变化，影响管理体系实施的；质量方针和目标发生变化或评审中出现较大管理体系问题的；手册多次修改的内容超过手册内容的三分之一；现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾的；实际执行中发现手册有不完善之处或手册中的条款不适应现实工作的。2021/3/30763、要求、要求l宣贯：由质量部制定出宣贯计划，经质量负责人批准后，由质量负责人或质量部组织宣贯2021/3/30773、要求、要求l持有者责任：应组织本岗位和部门的员工认真学习，熟悉手册的内容和要求；l手册应保存在部门办公室，方便本岗位和部门员工的使用；l必须妥善保管手册，不应擅自更改、涂改，不得外借和遗失。2021/3/30783、要求、要求l建立合适的渠道，收集、跟踪内部、外部文件(包括收集上级来文、向有关管理部门或情报机构查询和订购的)，保证使用的内部文件和外部文件是有效受控版本。2021/3/30793、要求、要求l计算机软件文件应标识，并被批准使用，按计算机软件和数据管理程序的规定执行。2021/3/30804.14内部审核内部审核2021/3/3081什么是内部审核？什么是内部审核？l概念：就是验证质量管理体系运行的诸要素是否符合规定要求，是否得到有效地实施、保持和改进。l范围：适用于质量管理体系涉及的所有部门的所有要素的内部审核。2021/3/3082为什么要进行内部审核为什么要进行内部审核l机构对管理体系运行不断改进的一种途径；l机构管理者自身的一种管理手段；l机构履行国家法规和其他要求的一种方式 l机构进行内审的另一方面原因是在外部审核之前发现问题并予以纠正 l内审是一种自觉的、持续的内部管理行为，而内审是一种自觉的、持续的内部管理行为，而不是一项被动的应付性的活动。不是一项被动的应付性的活动。2021/3/3083内部审核的职责内部审核的职责l1质量负责人负责制定年度内部审核计划并组织实施；l2质量部负责实施内部审核；l3内审员负责审核的实施，填写相关记录报告，并对纠正措施进行跟踪和验证；l4责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施。2021/3/3084内部审核的基本要求内部审核的基本要求l每年度应至少组织一次有计划的内部审核活动；l年度审核计划应涉及管理体系的全部要素和所有部门；l委派的内审员应取得内审员资质，且尽可能与受审核部门应无直接责任关系；2021/3/3085内部审核的基本要求内部审核的基本要求l内审员应根据审核要求和程序，客观公正地进行现场审核，记录所有的发现；l应对内审中发现的不符合项进行纠正并对有效性进行跟踪验证；l应将内部审核结果提交管理评审。2021/3/3086内部审核计划内部审核计划 l每年初，质量负责人应组织编制一份年度内部审核计划，内部审核计划由所长批准；l内部审核计划一般包括审核要素、审核部门和审核日期，并要求100%覆盖管理体系的所有要素和部门；2021/3/3087内部审核前的准备内部审核前的准备 l质量负责人根据被审核部门和要素委派被审质量负责人根据被审核部门和要素委派被审核部门无直接责任关系的内审员负责审核，核部门无直接责任关系的内审员负责审核，并明确审核组长。并明确审核组长。l受委派的内审员应在实施审核前，应研究有受委派的内审员应在实施审核前，应研究有关的体系文件（如质量手册、程序、作业指关的体系文件（如质量手册、程序、作业指导书等），并应：导书等），并应：2021/3/3088内部审核前的准备内部审核前的准备l决定是否需要取得其他文件；决定是否需要取得其他文件；l编制检查表；编制检查表；l通知部门负责人所需的特殊设施。通知部门负责人所需的特殊设施。l审核组长通知有关部门和人员，明确审审核组长通知有关部门和人员，明确审核时间和要求，做好协调工作。核时间和要求，做好协调工作。2021/3/3089填写内部审核记录填写内部审核记录l内审员按照检查表进行现场审核，如实记录内审员按照检查表进行现场审核，如实记录被审核的现状；被审核的现状；l审核必须记录客观证据审核必须记录客观证据，不应加入个人的主，不应加入个人的主观分析、推测等感情因素；观分析、推测等感情因素；l审核组应分析所有的观察结果，确定不符合审核组应分析所有的观察结果，确定不符合项；项；2021/3/3090内审报告的填写内审报告的填写l内审员应就不符合事实、类型、结论等内容内审员应就不符合事实、类型、结论等内容填写不符合报告；填写不符合报告；2021/3/3091不符合项的处置和验证不符合项的处置和验证 l内部审核发现的不符合项，应与接收审核部内部审核发现的不符合项，应与接收审核部门要分析其发生的原因，制定切实可行的纠门要分析其发生的原因，制定切实可行的纠正措施，报质量负责人批准，责任部门组织正措施，报质量负责人批准，责任部门组织实施。当调查表明检定实施。当调查表明检定/校准校准/检测结果的正确检测结果的正确性、有效性有怀疑时，业务室及时书面通知性、有效性有怀疑时，业务室及时书面通知顾客；顾客；2021/3/3092不符合项的处置和验证不符合项的处置和验证l审核出潜在的不符合项，质量部负责制定预审核出潜在的不符合项，质量部负责制定预防措施，报质量负责人批准，质量部指导相防措施，报质量负责人批准，质量部指导相关部门实施预防措施；关部门实施预防措施；l涉及体系改进的执行改进控制程序；涉及体系改进的执行改进控制程序；l对实施的纠正措施和预防措施，质量部负责对实施的纠正措施和预防措施，质量部负责跟踪验证并认真记录。跟踪验证并认真记录。2021/3/3093 内部审核报告内部审核报告 l内审结束一周内，审核组长根据审核结果对内审结束一周内，审核组长根据审核结果对质量体系运行情况和存在的主要问题编制质量体系运行情况和存在的主要问题编制内部审核报告，交质量负责人审批；内部审核报告，交质量负责人审批；l审核报告内容至少有：审核目的、方法和依审核报告内容至少有：审核目的、方法和依据；审核成员；存在的主要问题分析；据；审核成员；存在的主要问题分析；l内部审核报告是管理评审的一个输入项。内部审核报告是管理评审的一个输入项。2021/3/3094内审记录的保存内审记录的保存 l质量部应保存内部审核资料，包括内审审核质量部应保存内部审核资料，包括内审审核报告、不符合报告和审核记录表；报告、不符合报告和审核记录表；l审核中形成的各种文件和记录应至少保存五审核中形成的各种文件和记录应至少保存五年年。2021/3/3095