临床试验室的功能及其涉及的法律法规课件

临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规 广安市人民医院检验科 临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规 广安市人民医院检验科临床实验室的定义及其功能?临床实验室的产生?1896 年 Johns Hopkins 医院开设了第1个临床实验室。?19 世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等的发现以及开发出检出它们的检测，使实验室在 20 世纪初获得重要位置。?1922年美国临床病理学家学会成立。1926 年，被美国外科医师学会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室。?今天，临床实验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美国，超过 20 万个临床实验室提供检测与服务。临床实验室的定义及其功能?临床实验室的产生?1896 年临床实验室的定义及其功能?实验室规范化管理的过程?1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967，CLIA 67)1988 年的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA 88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实施。?法国1999年发布了NOR：MESP9923609A关于正确实施医学生物分布实验的决议 临床实验室的定义及其功能?实验室规范化管理的过程?196临床实验室的定义及其功能?实验室规范化管理的过程?1986 年 Center for Disease Control and Preventions(CDC)Institute 在卫生实验室危机事件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内分析前、分析中、分析后这样将实验室内外的临床工作流程调整在一起。?2003 年，CLIA 修订了条款，调整法规要求与检验全过程相符合。临床实验室的定义及其功能?实验室规范化管理的过程?198临床实验室的定义及其功能?实验室规范化管理的过程?2003年2月 ISO 专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理制定了标准：ISO15189医学实验室质量和能力的专门要求?目前ISO15189:2007已推荐为GB/T22576-2008。?标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了23项管理和技术要求。临床实验室的定义及其功能?实验室规范化管理的过程?200临床实验室的定义及其功能?实验室规范化管理的过程?80年代以来，各级临检中心建立后，加强了对实验室的管理；但还存在许多问题，如检验人员和技术无准入标准、实验室设置混乱、实验室管理(包括质量管理）不规范、实验室设置和环境、仪器和设备不符合要求、生物安全得不到保障、对临床实验室的监管不力等。?鉴于以上情况，卫生部依据执业医师法、医疗机构管理条例、病原微生物实验室生物安全管理条例等，参考 ISO15189、CLIA88结合我国情况制定了医疗机构临床实验室管理办法，于2006年6月1日起实施。临床实验室的定义及其功能?实验室规范化管理的过程?80年临床实验室的定义及其功能?临床实验室管理办法的主要内容?共6章56条。涉及有以下4个方面：?1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围；?2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、检验人员的资格认定；到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；?3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散；?4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。临床实验室的定义及其功能?临床实验室管理办法的主要内容?临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?CLIA 对临床实验室定义如下：“目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者为评价人类健康，而对源自人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。这些检查还包括鉴定、测试，或其他方法来描述在机体存在或不存在各种物质或者有机体。仅仅收集或者制备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行 检验的机构不能认为是实验室。”临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?CLIA 对临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活动，但并未完全论述其实际工作。?检验医学的实际工作超出实验室活动的范围，影响范围更为广阔，如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请、解释检测结果、改善患者治疗质量的功效检测，与患者和公众直接接触、范围虽小却在不断扩大。临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?此定义描述了临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?2003 年CLIA 修订条款将检验医学被广义地定义如下：是为了评价、诊断、治疗、管理或预防健康状况而进行的检测服务与相关的实际工作，可用于制定患者治疗决策、改善公共卫生。?检验医学是医疗保健整体的一个组成部分，扩展到研究、临床（如筛查、诊断与治疗）、公共卫生机构。虽然实验室服务只占总医疗保健费用的 2.3%，但是在提供信息给医疗保健决策与开支中有显著的作用。恰当地应用实验室检测对实现患者安全、有效、高效治疗是很重要的。?此数据来源于美国检验医学国家报告(2008)临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?2003 年临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?ISO15189医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?ISO151临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?医疗机构临床实验室管理办法的定义：所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。?实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。医院内的检验科是临床实验室的主要存在形式之一。临床实验室的定义及其功能?临床实验室的定义?医疗机构临临床实验室的定义及其功能?临床实验室的功能?根据定义，临床实验室的作用：为人类疾病的诊断、治疗、预防、以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。?临床实验室的功能：主要为在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析血液、体液及其它人体材料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的医疗措施，同时实验室应提供其检验范围内的咨询服务。咨询服务应包括检验项目的选择、检验结果的解释和为进一步适当的检查提供建议。临床实验室的定义及其功能?临床实验室的功能?根据定义，临临床实验室的特点和任务?临床实验室从事的检验医学的特点?一门综合学科；?一个服务性很强的学科；?一门提供客观证据的学科；?以实验为基础，数据必须可靠，准确；?发展与方法学和仪器学不断发展密切相关。临床实验室的特点和任务?临床实验室从事的检验医学的特点?临床实验室的特点和任务?当前检验医学中应用的实验技术主要有：?光学显微镜和电子显微镜检查技术；?现代仪器分析技术(包括光谱，质谱，电泳)的自动化，微量化，灵敏度高，特异性强；?酶动力学分析技术；?免疫学技术(包括凝集反应，沉淀反应，免疫扩散，酶联免疫，放射免疫，荧光免疫，发光免疫等）；?分子生物学技术（包括DNA扩增技术，分子杂交，分子探针和生物芯片）；?流式细胞仪分析技术(结合组化染色，扫描，对细胞进行分离，分类和鉴定)；?同位素分析技术。临床实验室的特点和任务?当前检验医学中应用的实验技术主要有临床实验室的特点和任务?临床实验室的任务?及时，准确地为临床提供有关病人疾病诊断的各种实验室 检查数据和资料，并参与疾病的诊断；?为临床治疗，病情观察和预后提供正确的实验室 检查信息，并参与疾病的治疗；?为预防疾病和健康保健提供正确的实验室检查信息和资料，并参与疾病的咨询和卫生知识的普及和传播；?为医学研究提供真实的实验数据和资料，并参与科研工作；?承担教学任务。?因此，临床实验室的宗旨：确保检验质量，参与疾病的咨询，预防，诊断和治疗，积极为临床和病人服务。临床实验室的特点和任务?临床实验室的任务?及时，准确地为涉及的法律法规?卫生部临检中心的工作?70年代末，我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差。?1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究，负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等。?目前开展了39项室间质量评价计划。?目前各省、自治区、直辖市和部分城市成立了省、市临床检验中心，和卫生部临床检验中心一起，形成了一个检验医学质量控制、医学教育网络，对提高了专业人员的业务水平、工作责任心和质量，推动方法学的改进和统一，加强仪器的校准，促进检验工作的标准化起了重要作用。涉及的法律法规?卫生部临检中心的工作?70年代末，我国临涉及的法律法规?卫生部有关临床实验室管理的文件和标准?1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了全国临床检验操作规程，1997年再版，2006年发行第3版；该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。?1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第 18号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。?1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WST1021998临床检验项目分类与代码等 34个行业推荐标准。?2000年卫医发卫医发2000412号卫生部印发了出凝血时间检验方法操作规程的通知。涉及的法律法规?卫生部有关临床实验室管理的文件和标准?1涉及的法律法规?临床检验标准目录?1、WS/T66-1996 全血胆碱酯酶活性的分光光度测 定方法羟胺三氯化铁法?2、WS/T67-1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定 方法硫代乙酰胆碱-联硫代双硝基 苯甲酸法?3、WS/T102-1998临床检验项目分类与代码?4、WS/T120-1999血清总胆固醇的酶法测定?5、WS/T121-1999血清载脂蛋白AI及载脂蛋白B免疫 透射比浊测定法 涉及的法律法规?临床检验标准目录?1、WS/T66-1涉及的法律法规?临床检验标准目录?6、WS/T122-1999全血中血红蛋白的测定?7、WS/T123-1999红细胞比积的测定?8、WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质 量检验总则?9、WS/T125-1999纸片法抗菌药物敏感试验标准?10、WS/T220-2002血因子活性测定总则?11、WS/T221-2002免疫沉淀分析标准有关应用材料 的评价?12、WS/T222-2002临床酶活性浓度测定方法总则?13、WS/T223-2002乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法 涉及的法律法规?临床检验标准目录?6、WS/T122-1涉及的法律法规?临床检验标准目录?14、WS/T224-2002真空采血管及其添加剂?15、WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理?16、WS/T226-2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南?17、WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求?18、WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价?19、WS/T229-2002尿液物理、化学及沉淀分析?20、WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术应用?21、WS/T231-2002用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水 Mueller-Hinton琼脂的检验规程 涉及的法律法规?临床检验标准目录?14、WS/T224-涉及的法律法规?临床检验标准目录?22、WS/T232-2002商业性微生物培养基质量检验规程?23、WS/T244-2005血小板计数参考方法?24、WS/T245-2005红细胞和白细胞计数参考方法?25、WS/T246-2005白细胞分类计数参考方法?26、WS/T247-2005甲型胎儿球蛋白监测产前监测和开放性神 经管缺损诊断准则?27、WS/T248-2005厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法?28、WS/T249-2005临床实验室废物处理原则 涉及的法律法规?临床检验标准目录?22、WS/T232-涉及的法律法规?临床检验标准目录?29、WS/T250-2005临床实验室质量保证的要求?30、WS/T251-2005临床实验室安全准则?31、WS/T252-2005体外诊断用品标识?32、WS/T253-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量 参考物质?33、WS/T254-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量 参考测量程序?34、WS/T255-2005临床检验医学 参考测量实验室 涉及的法律法规?临床检验标准目录?29、WS/T250-涉及的法律法规?相关法律及条例?1、中华人民共和国执业医师法 主席令5号，1999?2、医疗事故处理条例国务院令 351号，2002?3、中华人民共和国传染病防治法 主席令17号，2004?4、医疗废物管理条例 国务院令380号，2003?5、医院感染管理规范 卫生部431号，2000 涉及的法律法规?相关法律及条例?1、中华人民共和国执业医涉及的法律法规?相关法律及条例?6、医疗机构临床实验室管理办法 卫生部73号，2006?7、病原微生物实验室安全环境管理办法 国家环保局32号，2006?8、病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院令424号，2004?9、实验室生物安全通用要求 GB19489-2007,2007?10、医疗机构仪器设备管理办法 卫生部 ，1996?11、临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006 涉及的法律法规?相关法律及条例?6、医疗机构临床实验室管涉及的法律法规?相关法律及条例?12、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指南 卫生部108号，2004?13、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 卫生部10号，2002?14、临床基因扩增实验室工作规范 卫生部 ，2002?15、检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025:2005?16、医学实验室质量和能力的专用要求 GB22576-2008/ISO15189?17、临床实验室定量测定室内质控工作指南 GB/T20468-?2006,2007?18、临床实验室室间质量评价要求 GB/T20470-2006,2007?19、全国艾滋病检测技术规范（2009）中国疾控中心，2009 涉及的法律法规?相关法律及条例?12、医务人员艾滋病病毒涉及的法律法规?部分解读?“医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法”第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照医疗机构管理条例的有关规定办理变更登记手续。?第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。?第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。涉及的法律法规?部分解读?“医疗机构临床实验室管理办法”涉及的法律法规?部分解读?“医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法”第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。?第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。?第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。?医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。?临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。?卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。涉及的法律法规?部分解读?“医疗机构临床实验室管理办法”涉及的法律法规?部分解读?“医疗机构临床实验室管理办法”第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。?“医疗卫生机构仪器设备管理办法”第十四条 仪器设备管理人员，应参加相应的专业培训（包括上岗培训）。第二十四条 大型精密贵重仪器设备应指定专人管理，制定操作规程，使用人员必须经培训、考核合格后，方可上岗操作。涉及的法律法规?部分解读?“医疗机构临床实验室管理办法”涉及的法律法规?部分解读?“医疗卫生机构仪器设备管理办法医疗卫生机构仪器设备管理办法”第二十五条第二十五条 建立仪器设备档案，内容包括：1筹购资料：申请报告（表）、论证表、订货卡片、合同、验收记录等；2仪器设备资料：产品样本，使用和维修手册、线路图及其他有关资料；3管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及 调剂、报废情况记载等。第二十八条第二十八条 凡列入中华人民共和国强制检定工作计量器具目录的医用器具和设备，必须根据中华人民共和国计量法及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获计量合格证书后方可使用。涉及的法律法规?部分解读?“医疗卫生机构仪器设备管理办法涉及的法律法规?部分解读?“临床基因扩增检验实验室管理暂行办法临床基因扩增检验实验室管理暂行办法”第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。第四条第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。第十一条 临床基因扩增检验实验室技术人员必须进行上岗培训。经培训合格者，由培训单位发给合格证书，并将培训合格人员名单报卫生部临检中心备案。获得培训合格证书者方可从事临床基因扩增检验工作。涉及的法律法规?部分解读?“临床基因扩增检验实验室管理暂涉及的法律法规?部分解读部分解读?“全国艾滋病检测技术规范”（2009 年修订版）3 质量保证 3.2人员培训?检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训。上岗培训内容至少应包括：艾滋病检测相关基础知识，艾滋病相关检测技术及管理要求，实验操作，质量保证与质量控制，生物安全。要求掌握相关专业知识和技能，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。在岗持续培训指在工作中要根据需要接受复培训，确证实验室技术人员每年至少1次，筛查实验室技术人员至少每2年1次，除接受检测基本培训内容外，要求了解相关技术、质控及安全要求的新进展。?实验室在使用新方法前，须对技术人员进行培训，获得资格后方可开展相应工作。?检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。涉及的法律法规?部分解读?“全国艾滋病检测技术规范”（2涉及的法律法规?部分解读?“全国艾滋病检测技术规范”（2009 年修订版）5.2 培训和管理?5.2.1 实验室应进行全员安全培训并强化“普遍性防护原则”安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。所有管理和检测人员都应接受省级以上艾滋病检测实验室主持的安全培训，包括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。涉及的法律法规?部分解读?“全国艾滋病检测技术规范”（2谢谢聆听！谢谢聆听！