中药制剂质量过程控制与精细制造培训课件

报告提纲报告提纲 现状现状 问题问题过程过程 精细精细 机遇机遇 挑战挑战思路思路 案例案例提 纲5/22/20241中药制剂质量过程控制与精细制造 实现海量信息的筛查、分析与决策大数据可靠的信息共享、存储与计算，虚拟资源无限扩容云计算有效协助和取代人类进行高质量、高效工作机器人实现生产过程的感知、分析、推理、决策的智能控制智能设备快速实现产品创新设计与制造，加速新产品开发进程，满足个性化需求3D打印新兴科学技术的冲击力新兴科学技术的冲击力利用科技增加产品附加值，提高企业竞争力5/22/20242中药制剂质量过程控制与精细制造创新科技将产生巨大影响创新科技将产生巨大影响新兴科技高速发展，我们处在各个技术风口中，无论是研发者，还是决策者，从业者，都需要时刻顺应趋势，以“不变”应万变。我们都在思考的问题：“中药制造业能否和怎样步入信息化、精准化？”战略决策战略决策合作方式合作方式 5/22/20243中药制剂质量过程控制与精细制造面对大趋势，对接国家战略面对大趋势，对接国家战略创新驱动、智能转型创新驱动、智能转型强化基础、绿色发展强化基础、绿色发展两化融合：信息化与工业化的高层次深度结合，两化融合：信息化与工业化的高层次深度结合，以信息化带动工业化、以工业化促进信息化。核以信息化带动工业化、以工业化促进信息化。核心就是心就是信息化信息化支撑，走新型工业化道路。支撑，走新型工业化道路。装备制造业标准化和质量提升规划装备制造业标准化和质量提升规划强化标准化与科技创新融合，通过科研项目促进强化标准化与科技创新融合，通过科研项目促进标准标准的形成，通过的形成，通过标准标准促进科技成果、专利技术促进科技成果、专利技术转化和快速推广应用。转化和快速推广应用。5/22/20244中药制剂质量过程控制与精细制造响应国家战略规划，医药行业在行动响应国家战略规划，医药行业在行动强调强调“提升中药装备制造水平，推进实施中药标准化行动提升中药装备制造水平，推进实施中药标准化行动计划，构建中药产业计划，构建中药产业全链条优质产品标准全链条优质产品标准体系，加速中药体系，加速中药生产工艺、流程标准化、现代化生产工艺、流程标准化、现代化”中药标准化项目：首批建设项目共有全国中药标准化项目：首批建设项目共有全国105105家企业参与，家企业参与，涉及中药大品种涉及中药大品种5959种，常用中药饮片种，常用中药饮片101101种。国家发改委投种。国家发改委投入经费入经费7.377.37亿元。实施年限：亿元。实施年限：2016-20182016-2018。根据项目规划，。根据项目规划，实现中药实现中药生产全过程质控标准和产品标准生产全过程质控标准和产品标准制定工作。制定工作。“十三五十三五”制定专栏制定专栏5.5.推进医药行业两化深度融合：强推进医药行业两化深度融合：强调制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标调制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准，采用准，采用PATPAT技术，提高医药工程项目的技术，提高医药工程项目的数字化设计水平，数字化设计水平，建设全过程质量追溯体系和数字化管理平台建设全过程质量追溯体系和数字化管理平台。5/22/20245中药制剂质量过程控制与精细制造现状现状-工艺和装备存在系列问题工艺和装备存在系列问题实验研究未充分考虑实际生产与需求 研究脱离大生产不能准确识别、评估并及时处理风险风险管理薄弱工艺粗放工艺参数控制不精准 资源能源损耗严重质控水平低质量控制指标单一过程控制意识淡薄自动化、智能化程度低规范化程度低设备不规范工艺与法规不符 中药制剂生产工艺5/22/20246中药制剂质量过程控制与精细制造浓缩、干燥环节耗能大 能耗高污染高制剂过程粉尘污染 蒸馏、纯化过程有机污染物的排放 生产效率低生产周期长产品质量不稳定制剂不易成型资源利用率低药材转移率低设备使用率低设备配置同质化严重，缺乏创新生产形式单一标准化程度低溶剂回收率低中药制剂制药设备5/22/20247中药制剂质量过程控制与精细制造为什么中药制剂无法为什么中药制剂无法 保证过程质量均一性？保证过程质量均一性？原原 因因关关键键环环节节要要素素不不清清质质量量标标准准不不健健全全原原料料工工艺艺质质量量关关联联性性不不清清质质量量控控制制方方法法与与技技术术不不完完善善原原料料不不稳稳定定5/22/20248中药制剂质量过程控制与精细制造中药制剂质量过程控制遭遇的实际问题中药制剂质量过程控制遭遇的实际问题u 各操作单元分段化、单一化各操作单元分段化、单一化-整体性缺失整体性缺失-“头重脚轻头重脚轻”成品质量均一性较差成品质量均一性较差u 工艺参数与质量相关性差工艺参数与质量相关性差-现行制剂过程多趋于孤立化，忽视各环现行制剂过程多趋于孤立化，忽视各环节参数与质量的关联性节参数与质量的关联性u 评价体系不完善评价体系不完善-中药制剂成分复杂，单一成分无法控制中药制剂成分复杂，单一成分无法控制制剂质量制剂质量-缺乏整体、动态控制体系缺乏整体、动态控制体系5/22/20249中药制剂质量过程控制与精细制造国际先进质量控制理念国际先进质量控制理念通过终端检验实现确认产品质通过终端检验实现确认产品质量的目的；量的目的；优势：工艺固定、偏重于工艺优势：工艺固定、偏重于工艺优化和重现，优化和重现，离线分析，控制离线分析，控制水平单一；水平单一；劣势：滞后性、不具溯源性、劣势：滞后性、不具溯源性、质量标准无法反映药品质量质量标准无法反映药品质量控制重心前移，通过强化影响控制重心前移，通过强化影响质量的关键环节的过程控制实质量的关键环节的过程控制实现保证产品质量的目的；现保证产品质量的目的；优势：可及时追溯原因；优势：可及时追溯原因；劣势：劣势：“被动被动”监控产品质量监控产品质量设计赋予产品质量内涵；设计赋予产品质量内涵；生产过程、产品设计和研究开生产过程、产品设计和研究开发阶段的风险预测及质量控制发阶段的风险预测及质量控制的全过程；的全过程；增进过程理解，保证过程的有增进过程理解，保证过程的有效性和生产工艺的可调控性效性和生产工艺的可调控性QbT质量源于检验质量源于检验QbP质量源于生产质量源于生产QbD质量源于设计质量源于设计QbD（定义）：（定义）：在可靠的科学和质量风险管理基础上，在可靠的科学和质量风险管理基础上，预先定预先定义好目标义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法研发方法质量是设计赋予的，旨在将药品质量监管体系从过去单纯依赖最质量是设计赋予的，旨在将药品质量监管体系从过去单纯依赖最终产品检验过渡到生产过程、研究开发等阶段风险预测及质量控终产品检验过渡到生产过程、研究开发等阶段风险预测及质量控制的全过程，无需检验，实时放行制的全过程，无需检验，实时放行5/22/202410中药制剂质量过程控制与精细制造5/22/202411中药制剂质量过程控制与精细制造PAT:PAT:通过增进过程理解，确保产品质量通过增进过程理解，确保产品质量强化的是知识，而不只是数据强化的是知识，而不只是数据采用采用PATPAT的七大步骤的七大步骤1.风险评估；2.制订严格的生产步骤；3.必须确定每一步骤的临界值；4.建立监控系统；5.采取纠正措施；6.执行验证程序；文件管理。5/22/202412中药制剂质量过程控制与精细制造如何将先进的如何将先进的PATPAT或或QbDQbD理念运用于中药理念运用于中药制剂生产实践中，保证制剂均一、稳定、制剂生产实践中，保证制剂均一、稳定、可控可控怎么做怎么做?如何做？如何做？控制什么？怎么控制？控制什么？怎么控制？化学成分？收率？制剂形态？化学成分？收率？制剂形态？评价标准如何？评价标准如何？怎么实现全过程质量可追溯？怎么实现全过程质量可追溯？控制方法如何？控制方法如何？检测手段怎样实现快速、在线化？检测手段怎样实现快速、在线化？5/22/202413中药制剂质量过程控制与精细制造粗放粗放精准精准数据化数据化桥梁桥梁各环节密切配合构成系统整体各环节密切配合构成系统整体5/22/202414中药制剂质量过程控制与精细制造过程控制精准化过程控制精准化 产品制造精细化产品制造精细化大数据大数据分析理念分析理念精密的精密的质控质控精良的精良的选材选材精心的精心的制造制造精益的精益的生产生产 大数据分析理念，解决中药制剂生产中实际问题，构建工艺参数与质量相关性影响分析，为精细化、数字化、智能化制造提供坚实的技术基础，整体提升中药制剂生产水平5/22/202415中药制剂质量过程控制与精细制造TextText过程控制技术（过程控制技术（PATPAT）在）在中药生产中开始应用中药生产中开始应用化学属性、物理属性、生物化学属性、物理属性、生物属性属性中药生产全过程质控标准和产品标中药生产全过程质控标准和产品标准，提高了中成药的质量准，提高了中成药的质量.质量控制从质量控制从“单一单一”走向走向“整体整体”分析技术从分析技术从“单元单元”走向走向“集成集成”过程控制从过程控制从“点点”走向走向“线、面线、面”质量控制体系日趋完善质量控制体系日趋完善质量控制技术发展趋势5/22/202416中药制剂质量过程控制与精细制造 我们的实践我们的实践5/22/202417中药制剂质量过程控制与精细制造研究目标研究目标通过精准化的过程控制通过精准化的过程控制p 保证每个单元的产品达到均一稳定保证每个单元的产品达到均一稳定p 保证最终产品安全有效保证最终产品安全有效p 建立中药制剂产品保障体系建立中药制剂产品保障体系p 形成中药制药行业的生产水平提高示范性形成中药制药行业的生产水平提高示范性5/22/202418中药制剂质量过程控制与精细制造措施与思路：措施与思路：建立“品种工艺数据”融合模式对工艺过程精细化研究（提取、醇沉、浓缩、干燥及灭菌）对制药装备的工程原理研究在线检测技术在制药装备中的集成应用5/22/202419中药制剂质量过程控制与精细制造复方丹参方工艺过程参数对成分的影响复方丹参方工艺过程参数对成分的影响温度对温度对丹酚酸丹酚酸B稳定性影响稳定性影响温度对丹参酮温度对丹参酮IIA稳定性影响稳定性影响浓缩对丹参酮浓缩对丹参酮IIA含量影响含量影响浓缩对浓缩对丹酚酸丹酚酸B含量影响含量影响5/22/202420中药制剂质量过程控制与精细制造丹参45g90%醇渗漉，1.0ml/min渗漉液滤渣50旋蒸浓缩浸膏丹参酮IIA 277.56 mg丹酚酸B 1372.15 mg水提（8倍量，1h，2次）中速滤纸过滤50旋蒸浓缩浸膏丹参酮IIA 205.75 mg丹酚酸B 1247.373 mg滤液丹酚酸B1316.726 mg丹酚酸B1093.259 mg丹参酮IIA：25.8%丹酚酸B：9.1%丹酚酸B：16.9%5/22/202421中药制剂质量过程控制与精细制造制剂过程化学成分变化规律制剂过程化学成分变化规律板蓝根板蓝根l 浓缩：告依春损失最大(62.5%)，靛玉红(51.9%)，鸟苷(50.4%)，腺苷(33.8%)，尿苷(24.8%)；l 醇沉：腺苷损失最大（9.07%）；l 干燥：鸟苷损失最大（14.29%）；l 制粒：靛玉红损失最大（15.87%）。浓缩浓缩5/22/202422中药制剂质量过程控制与精细制造各环节色谱图的聚类分析各环节色谱图的聚类分析l 浓缩环节是造成制剂质量内涵变异的关键环节。l 提示化学成分结构一致则制剂过程含量变化趋势类同图图4 板根制剂制备过程不同阶段提取液板根制剂制备过程不同阶段提取液OH自由基自由基清除率清除率各工艺环节药效活性变化趋势各工艺环节药效活性变化趋势l 各环节抗氧化活性缓慢下降；l 浓缩过程活性下降最快，高达31.47%，醇沉(7.61%)，干燥(2.79%)，制粒(6.12%)5/22/202423中药制剂质量过程控制与精细制造穿心莲穿心莲提取环节对穿心莲制剂质量内涵变异影响较大No.NO抑制率抑制率/%No.NO抑制率抑制率/%No.NO抑制率抑制率/%S148.2 1.23S547.0 0.89S945.1 1.42S246.60.26S646.4 1.63S1044.7 1.05S347.9 2.21S745.7 1.58S1143.9 2.31S446.9 1.2S845.2 1.87S1241.9 0.96表 各环节供试品溶液对LPS诱导的巨噬细胞释放NO的抑制作用浓缩环节：Y=0.9033lnX+42.164（r=0.9671）干燥环节：Y=-0.41X+45.74（r=0.9298）穿心莲制剂工艺应缩短高温处理时间，有利于临床疗效的发挥。化学成分过程变化规律化学成分过程变化规律工艺工艺-成分相关性成分相关性工艺工艺-药效相关性药效相关性5/22/202424中药制剂质量过程控制与精细制造25提取提取-浓缩环节成分含量损失率比较浓缩环节成分含量损失率比较 浓缩浓缩-干燥环节成分含量损失率比较干燥环节成分含量损失率比较 银翘方各环节有效成分损失情况银翘方各环节有效成分损失情况 5/22/202425中药制剂质量过程控制与精细制造26层次分析法确定权重对三种制剂工艺的综合评价层次分析法确定权重对三种制剂工艺的综合评价 权重系数分别是权重系数分别是2.37622.3762，1.20091.2009，1.20091.2009，0.61770.6177，0.61770.6177，0.32180.3218。一致性比例因子。一致性比例因子CR=0.01410.1CR=0.01410.1，根据权重比例加权综合，根据权重比例加权综合，得到银翘解毒软胶囊、银翘解毒片、银翘解毒颗粒三种制法制的干得到银翘解毒软胶囊、银翘解毒片、银翘解毒颗粒三种制法制的干膏综合分依次为：膏综合分依次为：26.0426.04，24.2224.22，15.5515.55 5/22/202426中药制剂质量过程控制与精细制造针对热处理环节损失较多的现象增进过程理解：提取温度、压力温度、压力工艺参数对质量的影响程度工艺参数对质量的影响程度微观分析微观分析数据化表征数据化表征质量传递质量传递5/22/202427中药制剂质量过程控制与精细制造 挥发油提取关键技术与装备挥发油提取关键技术与装备挥发油提取过程挥发油提取过程“蒸发温控去乳化蒸发温控去乳化”机制调控关键技术应用机制调控关键技术应用提出了“蒸发温控去乳化”假说，设计了一套挥发油提取设备解决了制药企业生产过程中挥发油提取的共性问题。帮助企业解决问题：帮助企业解决问题：檀香、莪术、川芎、熏衣草、桂枝等檀香、莪术、川芎、熏衣草、桂枝等60多个多个中药中药挥发油的提取挥发油的提取5/22/202428中药制剂质量过程控制与精细制造5/22/202429中药制剂质量过程控制与精细制造浸膏干燥过程调控及品质形成规律研究浸膏干燥过程调控及品质形成规律研究从浸膏干燥过程探讨不同干燥方式对浸膏品质的影响从浸膏干燥过程探讨不同干燥方式对浸膏品质的影响5/22/202430中药制剂质量过程控制与精细制造中药醇沉过程醇沉工艺：简单？不简单？只知道药液密度、加醇量、终醇含量 醇沉过程温度调节？醇沉过程的搅拌速度控制？如何避免有效成分被包裹？醇沉过程沉淀产生的机理？醇沉设备如何设计？5/22/202431中药制剂质量过程控制与精细制造研究目标研究目标构建沉降速度数学模型构建沉降速度数学模型构建沉淀物脱水性能数学模型构建沉淀物脱水性能数学模型确定品质调控的关键工艺参数确定品质调控的关键工艺参数总结中药醇沉浸膏品质调控规律总结中药醇沉浸膏品质调控规律含不同杂质类型中药材5/22/202432中药制剂质量过程控制与精细制造技术路线醇醇沉沉工工艺艺参参数数：浸浸膏膏醇醇沉沉前前密密度度、加加醇醇量量、加加醇醇次次数数、浸浸膏膏中中乙乙醇醇终终浓浓度度、搅搅拌拌转转速速、醇醇沉前浸膏密度、静置时间、静置温度，等。沉前浸膏密度、静置时间、静置温度，等。醇沉体系特征：醇沉体系特征：沉降速度沉降速度絮凝体孔隙率絮凝体孔隙率沉淀物脱水率沉淀物脱水率分分形形维维数数数学模型数学模型醇沉机理研究醇沉机理研究微观形态微观形态表面电荷表面电荷絮凝体特性絮凝体特性理化性质：黏度、表面张力等理化性质：黏度、表面张力等成分分析：成分分析：固体保留率、指标或有效成分保留率、固体保留率、指标或有效成分保留率、浸膏指纹图谱信息浸膏指纹图谱信息醇沉浸膏品质评价醇沉浸膏品质评价含黏液质、淀粉类药材含黏液质、淀粉类药材山楂山楂山药山药黄芪黄芪水牛角（粉）水牛角（粉）大黄大黄乳香乳香含果胶类药材含果胶类药材含多糖类药材含多糖类药材含蛋白类药材含蛋白类药材含鞣质类药材含鞣质类药材含树脂类药材含树脂类药材影响影响影响影响5/22/202433中药制剂质量过程控制与精细制造三维模型三维模型工序工序成分成分药效药效明确关键影响环节明确关键影响环节过程质量传递轨迹过程质量传递轨迹提高控制水平提高控制水平增进过程理解增进过程理解5/22/202434中药制剂质量过程控制与精细制造现场在线自动控制现场在线自动控制用信息技术提升传统产业用信息技术提升传统产业 动态提取罐示意提取罐示意图使工序使工序连贯稳定定质量量降低能耗降低能耗提高提高劳动生生产率率 5/22/202435中药制剂质量过程控制与精细制造双效浓缩器示意图5/22/202436中药制剂质量过程控制与精细制造喷液系统堵塞预警及处理技术喷液系统堵塞预警及处理技术-压力、流量压力、流量预警预警PLC设定值设定值空气调节空气调节(清堵清堵)变频控制变频控制喷枪系统喷枪系统喷枪模型喷枪模型压力、流量检测压力、流量检测P、F包衣过程喷液系统防堵分级预警系统包衣过程喷液系统防堵分级预警系统5/22/202437中药制剂质量过程控制与精细制造包衣过程防堵系统包衣过程防堵系统螺旋层流式包衣技术螺旋层流式包衣技术问题：问题：喷枪喷液情况，当喷枪堵塞时，需要停机进行清堵，费时费力，不喷枪喷液情况，当喷枪堵塞时，需要停机进行清堵，费时费力，不能实现连续能实现连续生产生产。理论：人工神经网络理论：人工神经网络 模型：管路流量、压力与喷枪堵塞情况的数学模型模型：管路流量、压力与喷枪堵塞情况的数学模型 包衣包衣喷枪防堵喷枪防堵预警系统预警系统受堵状况受堵状况S2/S1S2/S1与流体流量与流体流量Q Q的关系的关系 Q Q222.58+7.312903(S2/S1)222.58+7.312903(S2/S1)2 2 8.24194(S2/S1)-234.89688.24194(S2/S1)-234.89685/22/202438中药制剂质量过程控制与精细制造已承担的项目已承担的项目 项项 目目 名名 称称来源及编号来源及编号中药片剂制造过程在线检测的研究国家“十五”重大科技专项健胃消食片、草珊瑚含片生产过程控制技术示范性研究“十一五”重大新药创制科技重大专项 中药片剂沸腾造粒、包衣过程在线检测技术的研究江西省科技计划重大关键技术攻关与产业化示范科技专项计划片剂包衣过程数字可视化装置 2006年江西省专利实施资助5/22/202439中药制剂质量过程控制与精细制造 未来质量控制整体思路未来质量控制整体思路5/22/202440中药制剂质量过程控制与精细制造l质量控制是以预先设定好的质量目标为起点l质量目标涵盖安全性和有效性（包括活性、含量、形态、污染等）确定质量目标确定质量目标l能够影响质量目标的特性又称为关键质量属性，包括物理、化学、生物等性质l设定范围、限度，需要直接、间接的控制关键质量属性关键质量属性l工艺控制水平是导致质量波动的重要因素l充分理解工艺参数与产品质量属性的关系关键工艺参数关键工艺参数l对产品质量有潜在影响的因素集合l评估各因素对质量目标的影响程度风险评估风险评估l充分了解产品和工艺基础上，确定输入变量与过程参数的多维空间组合l核心是建立多变量统计学模型，预测工艺水平与质量属性的关系设计空间优化设计空间优化l保证生产在设计空间确定的操作区域内平稳运行l构建一个可调节的管理系统，单元操作控制、在线监测，建立可替代终点质量检验的实时放行与验证策略选择控制策略选择控制策略分析流程分析流程整体推进，重点突破整体推进，重点突破5/22/202441中药制剂质量过程控制与精细制造研究内容研究内容模块化模块化检测技术检测技术系统化系统化控制技术控制技术规范化规范化管理技术管理技术l 物理、化学属性检测技术l 模块化建立相应的指标l 关键工艺环节数据化l 构建模块化过程（在线/离线）检测技术l 物理、化学属性为主线，数学统计方法探讨模板间质量传递及其相关性l 关键工艺参数整体控制技术l 生产模块SOP文档l 控制系统SOP文档质量均一质量均一5/22/202442中药制剂质量过程控制与精细制造纯化的方法及纯化的方法及条件如溶剂浓条件如溶剂浓度、相对密度度、相对密度测定温度、搅测定温度、搅拌方法和条件拌方法和条件 分离纯化柱的分离纯化柱的材质型号材质型号 精制方法和次精制方法和次数等数等 浓缩的方法及条浓缩的方法及条件件浓缩过程允许的浓缩过程允许的最长受热时间最长受热时间浓缩液的相对密浓缩液的相对密度度浓缩液或浸膏的浓缩液或浸膏的得率范围得率范围浓缩液的贮存条浓缩液的贮存条件和期限件和期限 提取物干燥的方提取物干燥的方法、温度上限、法、温度上限、最长受热时间、最长受热时间、真空度、收率范真空度、收率范围围 灭菌的方法、工灭菌的方法、工艺参数，如灭菌艺参数，如灭菌的时间等的时间等应实现药材来源、应实现药材来源、标准的识别标准的识别预处理方法、条预处理方法、条件和工艺参数自件和工艺参数自动控制动控制提取方法及提取提取方法及提取工艺参数控制与工艺参数控制与采集采集提取液过滤的方提取液过滤的方法及条件自适应法及条件自适应性采用性采用 提取过程提取过程浓缩过程浓缩过程纯化过程纯化过程干燥过程干燥过程灭菌过程灭菌过程模块化模块化 一系列参数的生成、采集、修改、储存、处理、控制、记录、检索、备份、恢复、输出与交换一系列参数的生成、采集、修改、储存、处理、控制、记录、检索、备份、恢复、输出与交换，循环等，循环等 ，依据中药原处方的性味要求，实现中药制造过程控制的系统化集成。依据中药原处方的性味要求，实现中药制造过程控制的系统化集成。5/22/202443中药制剂质量过程控制与精细制造系统化系统化基于大数据的分析与预测实现精准制造便捷决策5/22/202444中药制剂质量过程控制与精细制造浓浓缩缩信信息息孤孤岛岛提提取取信信息息孤孤岛岛干干燥燥信信息息孤孤岛岛企业企业资源资源计划计划ERPERP生产制造执行系统生产制造执行系统 MESMES数据采集与监视控制系统数据采集与监视控制系统过程知识管理系统过程知识管理系统 PKSPKS中药常规生产中药常规生产（产生信息孤岛产生信息孤岛）中药精准制造中药精准制造（智能部件通过网络连接，消除信息孤岛智能部件通过网络连接，消除信息孤岛）中药提取、浓缩、干燥等前处理中药提取、浓缩、干燥等前处理过程直接影响着制剂的质量过程直接影响着制剂的质量。传传感感器器5/22/202445中药制剂质量过程控制与精细制造推进制药设备规范化、标准化相关工作，实现制药企业节能减排开展低能耗、高收率、连续动态提取工艺及设备研究开发提提 取取开展节能减排工艺与设备的示范性工作推进节能减排工艺与装备研究浓浓 缩缩干干 燥燥开展高效、低能耗多形式的中药物料干燥工艺与装备的研究过过 滤滤开展先进过滤方式和设备研究灭灭 菌菌开展高效低耗灭菌工艺与设备的研究，实现低温动态灭菌国家平台提供技术支撑、人才支撑5/22/202446中药制剂质量过程控制与精细制造江中智造江中智造 该生产线从取材到预处理、提取、灌装、灭菌直至包装、成箱、入库，整个操作流程实现自动化无人操作。实现了“两化融合、智能制造”。5/22/202447中药制剂质量过程控制与精细制造机遇与挑战机遇与挑战夯实基础，数据依托夯实基础，数据依托把握规律，寻求策略把握规律，寻求策略整体推进，重点突破整体推进，重点突破深度融合，精准提升深度融合，精准提升5/22/202448中药制剂质量过程控制与精细制造感谢聆听与支持江西中医药大学 创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室 5/22/202449中药制剂质量过程控制与精细制造