血液与血液制品管理法律制度课件

章血液与血液制品管理法律制度章血液与血液制品管理法律制度章血液与血液制品管理法律制度1 概述概述 献血法律制度献血法律制度 血站管理法律制度血站管理法律制度 临床用血管理临床用血管理 血液制品管理血液制品管理 法律责任法律责任主要内容 概述2输血的历史输血的历史n最早的输血实验：最早的输血实验：1665年英国，失血过多年英国，失血过多的狗和健康的狗用鹅毛管相连的狗和健康的狗用鹅毛管相连n1667年法国，将羊血注入失血过多的青年，年法国，将羊血注入失血过多的青年，存活；后存活；后1668年却让另一患者死亡年却让另一患者死亡n1825年，成功的人人之间的输血完成年，成功的人人之间的输血完成n1900年，发现了年，发现了ABO血型系统血型系统输血的历史最早的输血实验：1665年英国，失血过多的狗和健康3ABO血型分类血型分类 ABO血型系统（血型系统（ABO blood group system)是是1900年由奥地利血年由奥地利血液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统中最早发现、最具有临床意义型系统中最早发现、最具有临床意义的血型系统之一。并创立了输血理论。的血型系统之一。并创立了输血理论。ABO血型分类 ABO血型系统（ABO bl4ABO血型分类血型分类血型血型红细胞上抗红细胞上抗原原血清中血清中抗体抗体AA抗抗-BBB抗抗-AO抗抗-A抗抗-BABA、BABO血型分类血型红细胞上抗原血清中抗体AA抗-BBB抗-A5父母与子女父母与子女ABOABO血型遗传关系（一）血型遗传关系（一）父母血型父母血型父母的遗传因子父母的遗传因子子女的遗传因子子女的遗传因子子女血型子女血型OOOOOOOOOOOOOOOOO OOAOAOOAOOOAOOOOO、OAOAO O、A AOOAAOOAAAOAOA AOBOBOOBOOOBOOOOO、OBOBO O、B BOOBBOOBBBOBOB BOABOABOOABOOABAOAO、BOBOA A、B BABABAOBOAOBOOOOO、AOAO、BOBO、ABABO O、A A、B B、ABABAOBBAOBBBOBO、ABABB B、ABABAABOAABOAOAO、ABABA A、ABABAABBAABBABABABAB父母与子女ABO血型遗传关系（一）父母血型父母的遗传因子子女6父母与子女父母与子女ABOABO血型遗传关系（二）血型遗传关系（二）父母血型父母血型父母的遗传因子父母的遗传因子子女的遗传因子子女的遗传因子子女血型子女血型AAAAAOAOAOAOOOOO、AOAO、AAAAO O、A AAOAAAOAAAOAO、AAAAA AAAAAAAAAAAAAA ABBBBBOBOBOBOOOOO、BOBO、BBBBO O、B BBOBBBOBBBOBO、BBBBB BBBBBBBBBBBBBB BAABAABAOABAOABAOAO、AAAA、BOBO、ABABA A、B B、ABABAAABAAABAAAA、ABABA A、ABABBABBABBOABBOABAOAO、BOBO、BBBB、ABABA A、B B、ABABBBABBBABBBBB、ABABB B、ABABABABABABABABABABAAAA、BBBB、ABABA A、B B、ABAB父母与子女ABO血型遗传关系（二）父母血型父母的遗传因子子女7血液的不安全性血液的不安全性n输血可能传染多种疾病输血可能传染多种疾病n血液病毒标志物的检测存在窗口期血液病毒标志物的检测存在窗口期n试剂灵敏度的限制可能造成漏诊试剂灵敏度的限制可能造成漏诊血液的不安全性输血可能传染多种疾病8窗口期窗口期n是指病毒感染后可直到可以检测出相应的是指病毒感染后可直到可以检测出相应的病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标志物检测仍然呈阴性。志物检测仍然呈阴性。窗口期是指病毒感染后可直到可以检测出相应的病毒标志物前的时期9n多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期间，人体仍在产生艾滋病毒抗体，但这些抗体尚无法测出，只能通过核酸检测检出病毒感染，但这一最初感染期感染性最强，但在各感染期都可能会传播艾滋病毒。6周后，即在感染者体内有足够时间产生抗体后，应进行复检，以证实初检结果。多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期间，人体仍10 视频：职业卖血全过程视频：职业卖血全过程湖北大冶湖北大冶1 1家医院家医院8080余人余人1616年前输血感染艾滋病年前输血感染艾滋病2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。车祸中受伤，被就近送往位于大冶金牛镇的大冶市二医院救治，输血感染。大冶市血站大冶市血站医院自行向卖血者采集：金牛镇医院自行向卖血者采集：金牛镇几名农民（曾前往河南卖血，染几名农民（曾前往河南卖血，染上了艾滋病）上了艾滋病）其中其中19961996年到年到19971997年在他们医院年在他们医院做手术时接受过输血的患者中，做手术时接受过输血的患者中，8080余人感染了艾滋病，还有人将余人感染了艾滋病，还有人将艾滋病传给了妻子或孩子，总人艾滋病传给了妻子或孩子，总人数近百人，主要分布在金牛镇及数近百人，主要分布在金牛镇及周边。周边。视频：职业卖血全过程湖北大冶1家医院80余人1611 章前案例：章前案例：章前案例：章前案例：呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔死者家属获赔死者家属获赔死者家属获赔4747万万万万思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？及临床用血的管理？及临床用血的管理？及临床用血的管理？章前案例：12中国爱滋病防治联合评估报告中国爱滋病防治联合评估报告（20072007）l 来源：来源：20072007年年1111月月3030日日健康报健康报l 发布：卫生部部长陈竺发布：卫生部部长陈竺l 内容：该报告估计，到内容：该报告估计，到20072007年底，我国年底，我国现存爱滋病病毒感染者约现存爱滋病病毒感染者约7070万人，既往采供万人，既往采供血、输血及使用血制品传播占血、输血及使用血制品传播占9.39.3。中国爱滋病防治联合评估报告（2007）来源：2007年113国内外部分输血事件国内外部分输血事件l 上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。液质量造成输血感染爱滋病毒事件。l 19851985年，我国浙江省年，我国浙江省4 4例血友病患者因输注例血友病患者因输注进口进口因子而感染爱滋病毒。因子而感染爱滋病毒。l 19911991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率感染率7070左右。左右。l 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。数万人感染爱滋病毒。国内外部分输血事件 上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英14一、血液与血液制品的概念一、血液与血液制品的概念（一）血液（一）血液 根据血站管理办法第二条第二款的规定，血根据血站管理办法第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。液是指用于临床的全血或成分血。第一节 概述一、血液与血液制品的概念15一、血液与血液制品的概念一、血液与血液制品的概念（一）血液（一）血液 根据血站管理办法第二条第二款的规定，血根据血站管理办法第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。液是指用于临床的全血或成分血。第一节 概述一、血液与血液制品的概念16（二）血液制品：（二）血液制品：特指各种人血浆蛋白质品。特指各种人血浆蛋白质品。（三）原料血浆：（三）原料血浆：由单采血浆站采集的专门用于血液制品由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆。生产原料的血浆。（二）血液制品：17知识链接知识链接n血型的发现：血型的发现：20世纪初，捷克世纪初，捷克 扬斯基医生扬斯基医生知识链接血型的发现：20世纪初，捷克 扬斯基医生18n2014年主题：年主题：n安全血液挽救母亲生命安全血液挽救母亲生命2014年主题：19二、血液与血液制品管理相关立法血液与血液制品管理相关立法法法 律律行政法规行政法规部门规章部门规章地方性法规地方性法规二、血液与血液制品管理相关立法法 律行政法规部门规章地方性20二、血液与血液制品管理相关立法二、血液与血液制品管理相关立法1997年年中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法1996年年血液制品管理条例血液制品管理条例2005年年血站管理办法血站管理办法1999年年医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法2000年年临床输血技术规范临床输血技术规范1999年年全国无偿献血表彰奖励办法全国无偿献血表彰奖励办法二、血液与血液制品管理相关立法1997年中华人民共和国献血21第二节第二节 献血法律制度献血法律制度n 一、无偿献血概念的由来一、无偿献血概念的由来n 19461946年年 英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会“对供血者提供的血液不应支付报酬对供血者提供的血液不应支付报酬”的无偿献血原则的无偿献血原则19911991年：自愿无偿献血者年：自愿无偿献血者 p176 p176第二节 献血法律制度 一、无偿献血概念的由来1946年22二、我国无偿献血立法工作背景二、我国无偿献血立法工作背景n多年来，我国存在着三种献血形式：多年来，我国存在着三种献血形式：n个体供血：有偿献血个体供血：有偿献血n义务献血：义务献血：1978年开展年开展n无偿献血无偿献血 1984年倡导年倡导 1997年立法年立法二、我国无偿献血立法工作背景多年来，我国存在着三种献血形式：23数据对比数据对比5万1000吨19981232万4164吨2011数据对比5万1000吨19981232万4164吨201124三、我国无偿献血法律规定三、我国无偿献血法律规定n（一）立法目的及基本思想（一）立法目的及基本思想 保证临床用血的需要和安全；保证临床用血的需要和安全；保障献血者和用血者的健康；保障献血者和用血者的健康；三、我国无偿献血法律规定（一）立法目的及基本思想 25献血法献血法规定，国家实行无偿献血制度。规定，国家实行无偿献血制度。第二条第二条 国家实行无偿献血制度。国家国家实行无偿献血制度。国家提倡提倡十八周岁至十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。五十五周岁的健康公民自愿献血。第六条第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，居民委员会、村民委员会，应当应当动员和组织本单位动员和组织本单位 和和本居民区的适龄公民参加献血。本居民区的适龄公民参加献血。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予证书，有关单位可以给予适当适当补贴。补贴。（二）基本制度和献血主体（二）基本制度和献血主体献血法规定，国家实行无偿献血制度。（二）基本制度和献血主26(三三)无偿献血工作的组织与管理无偿献血工作的组织与管理 1 1、地地方方各各级级人人民民政政府府领领导导本本行行政政区区域域内内的的献献血血工工作作，统统一一规规划划并并负负责责组组织织、协调有关部门共同做好献血工作。协调有关部门共同做好献血工作。2 2、县县级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门监监督督管管理理献血工作。献血工作。(三)无偿献血工作的组织与管理 1、地方各级人27四、无偿献血者的权利四、无偿献血者的权利知情同意权健康检察权表彰奖励权免费用血权人格隐私权四、无偿献血者的权利知情同意权健康检察权表彰奖励权免费用血权28“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人 高永华高永华骑着自行车走遍了全国各地，行程骑着自行车走遍了全国各地，行程1010多万公里，义务宣传无偿献血。多万公里，义务宣传无偿献血。累计献血累计献血114114次，献血总量达次，献血总量达7408074080毫升，有献血证毫升，有献血证7878本。本。20042004年年1010月，他被中国红十字总会授予月，他被中国红十字总会授予“中国无偿献血奉献奖中国无偿献血奉献奖”金奖金奖堪称堪称“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人”。“全国无偿献血第一人 高永华骑着自行车走遍了全国各地，行程129第三节第三节 血站管理的法律制度血站管理的法律制度一、血站的设立二、血站执业管理法律规定 执业采血供血监督第三节 血站管理的法律制度一、血站的设立执业采血供血监督30一、血站的设立n血站血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血液，不以盈利为目的采集、制备、储存血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。向临床提供血液的公益性卫生机构。n分类分类：血液中心血液中心中心血站中心血站基层血站或中心血库基层血站或中心血库一、血站的设立血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血液，向临31采供采供血机血机构构血站血站单采血单采血浆站浆站一般一般血站血站特殊特殊血站血站血液中心血液中心中心血站中心血站中心血库中心血库省会城市省会城市社区的市社区的市县级县级脐带血造脐带血造血干细胞库血干细胞库其他其他县级县级采供血机构血站单采血浆站一般特殊血液中心中心血站中心血库省会32n根据血站管理办法第七条规定根据血站管理办法第七条规定：血液中心血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、基层血站或者中心血库中心血站、基层血站或者中心血库的设置必须经的设置必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门批准。省、自治区、直辖市人民卫生行政部门批准。设立审批程序根据血站管理办法第七条规定：33 1、程序要求 血站管理办法（暂行）第十四条规定，申请注册登记血站，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，提交以下文件：1、程序要求 血站管理办法（暂行）第十四条规定34n血站设置批准书或医疗机构执业许可证；n血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；n血站执业验收合格证明；n资金来源和验资证明；n执业用房产权证明或者使用证明；n采供血计划报告书；n规章制度；n审批机关规定提交的其他材料血站设置批准书或医疗机构执业许可证；352、实体要求 1.满足建筑功能和卫生学的要求；2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；4.必须依照采供血机构执业许可证规定的许可项目开展采供血业务；5.必须具备一整套质量管理体系；6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。2、实体要求 1.满足建筑功能和卫生学的要求；36n血站管理办法（暂行）第十一条规定：必须经执业验收及注册登记，由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门，领取血站执业许可证或者中心血库采供血许可证方可进行。执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。执业许可血站管理办法（暂行）第十一条规定：37二、血站执业管理法律规定n（一）执业（一）执业n（二）采血（二）采血 在无偿献血证及献血档案中记录献血者姓名、在无偿献血证及献血档案中记录献血者姓名、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者签生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者签字，加盖采血转用章。字，加盖采血转用章。采血量一次为采血量一次为200毫升，最多不超过毫升，最多不超过400毫升，间毫升，间隔时间不少于隔时间不少于6个月。个月。二、血站执业管理法律规定（一）执业38案例：如此采血实堪忧案例：如此采血实堪忧 案例：如此采血实堪忧 39 图片中来自六合农村的这几名妇女等着图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献献血血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。据当地人说：名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，在最鼎盛的时候，卖血卖血 的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽车把的汽车把 卖血卖血 的人从苏北、安徽甚至河南的人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。那边拉过来。”今年今年8 8月月1 1日江苏实行无偿献血日江苏实行无偿献血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖卖血血”的人照样络绎不绝。的人照样络绎不绝。图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血”。她们告40n n 为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不足足3030平方米的门厅内，有平方米的门厅内，有5050多人等着多人等着“献血献血”。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人跟着跟着“望风望风”。其实，。其实，“卖血卖血”的事情，在当的事情，在当地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以打探到血的打探到血的“市场行情市场行情”。六合及苏北、皖东。六合及苏北、皖东的一些农民，甚至把的一些农民，甚至把“卖血卖血”当成了当成了“副业副业”。为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不足30平方米的门厅内41 据血站提供的数据，仅六合县就有据血站提供的数据，仅六合县就有20002000人左右人左右的的“职业卖血队伍职业卖血队伍”。而一些不法分子充当。而一些不法分子充当“血血头头”，掌握当地的，掌握当地的“卖血队伍卖血队伍”，利用临床用血，利用临床用血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈的称姓陈的“介绍人介绍人”，他开门见山地问：，他开门见山地问：“你是你是要买血还是要买血还是 献血献血？”“”“要买什么血型的血？要买什么血型的血？”“”“需要买多少？需要买多少？”记者以记者以“朋友手术需要大量朋友手术需要大量用血用血”为名与其砍价，他说：为名与其砍价，他说：“一瓶血（一瓶血（500500毫毫升）升）800800元。现在手头的人血型不对，如确定时元。现在手头的人血型不对，如确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。”据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左右的“42 隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出想看看一名想看看一名“献血者献血者”的身份证时，遭到了拒的身份证时，遭到了拒绝。血站工作人员解释说：绝。血站工作人员解释说：“献血者献血者 不愿不愿意拿出来，我们也要保护他们的隐私。意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管尽管法律规定一次献血采集量不得超过法律规定一次献血采集量不得超过400400毫升，毫升，两次采集间隔期不少于两次采集间隔期不少于6 6个月，但是，记者在暗个月，但是，记者在暗访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血紧张。也许，这就是为什么紧张。也许，这就是为什么“卖血卖血”能在这个能在这个血站堂而皇之存在的原因。血站堂而皇之存在的原因。隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出想看看一名43 令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感染令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感染丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前都丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前都须和院方签订一份协议，承诺须和院方签订一份协议，承诺“如因输血感染传如因输血感染传染病，医院概不负责染病，医院概不负责”。我国我国献血法规定，国家实行无偿献血制度。献血法规定，国家实行无偿献血制度。血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超量、血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超量、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他人频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他人出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得，可并出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得，可并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。血站处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。血站违反有关操作规程和制度采集血液，可依法给予违反有关操作规程和制度采集血液，可依法给予责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责任。令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感染丙肝的案例44供血要求：案例供血要求：案例 8-1 某市红十字血液中心违规供血某市红十字血液中心违规供血供血要求：案例 8-1 某市红十字血液中心违规供血45（三）供血1、保证发出血液的质量、保证发出血液的质量2、包装、储存和运输必须符合基本标准。、包装、储存和运输必须符合基本标准。3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋编姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋编号、储存条件。号、储存条件。n冰冰冻红细胞胞7070、血小板、血小板202024244、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。符合血站质量管理规范的要求 （三）供血1、保证发出血液的质量符合血站质量管理规范的要46四、监督管理四、监督管理n（一）三统一原则（一）三统一原则 县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。统一规划设置血站统一规划设置血站统一管理采供血统一管理采供血统一管理临床用血统一管理临床用血 四、监督管理（一）三统一原则 47（二）管理机构（二）管理机构n1）县级以上卫生行政部门）县级以上卫生行政部门辖区内血站区内血站n2）血液质量管理委员会）血液质量管理委员会省省级以上以上卫生行生行政部政部门委托委托输血血协会成立，由会成立，由专家家组成；成；n3）血液管理监督员）血液管理监督员设区的市区的市级以上以上卫生生行政部行政部门 n4）血液鉴定机构）血液鉴定机构省省级以上以上卫生行政部生行政部门指定机构指定机构（二）管理机构1）县级以上卫生行政部门辖区内血站48n血液安全性血液安全性血液安全性血液安全性:是指血液制品的安全性。是指血液制品的安全性。是指血液制品的安全性。是指血液制品的安全性。n输血安全性输血安全性输血安全性输血安全性:是涉及到从献血者征集到受血者是涉及到从献血者征集到受血者是涉及到从献血者征集到受血者是涉及到从献血者征集到受血者接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血接受血液制品的整个过程。它除了需要考虑血液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的液安全性外，更多的是要严密注意实施输血的各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输各个环节和步骤，包括输血前的配合实验，输血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。血申请、血液发放、输注、监护和效果评价等。n当前输血工作重点开始由当前输血工作重点开始由当前输血工作重点开始由当前输血工作重点开始由血液安全性向输血安血液安全性向输血安血液安全性向输血安血液安全性向输血安全性转移全性转移全性转移全性转移；由采供血机构向医疗机构转移。由采供血机构向医疗机构转移。由采供血机构向医疗机构转移。由采供血机构向医疗机构转移。血液中的两个安全血液中的两个安全血液安全性:是指血液制品的安全性。血液中的两个安全49该如何如何保保证临床用血床用血安全？安全？该如何50n1、概念、概念n临床用血床用血用于用于临床的全血或成分血床的全血或成分血n供供给主体主体卫生行政部生行政部门指定血站。指定血站。n临床床输血技血技术规范范n医医疗机构机构临床用血管理床用血管理办法法第四节第四节 临床用血的法律规定临床用血的法律规定1、概念第四节 临床用血的法律规定512、临床用血的组织与职责、临床用血的组织与职责卫生部临床用血专家委员会省级卫生行政部门临床用血质量控制中心应急预案县级卫生行政部门督导检查临床用血评价卫生行政部门卫生行政部门2、临床用血的组织与职责卫生部临床用血专家委员会省级卫生行政522、临床用血的组织与职责、临床用血的组织与职责设立临床用血相关组织 二级以上设立临床用血管理委员会推行临床用血相关技术宣传教育推行新技术建立制度建立临床用血相关制度申请管理检测报告文书管理知识培训医疗机构医疗机构2、临床用血的组织与职责设立临床用血相关组织 二级以上设立533、临床用血的管理、临床用血的管理n医疗机构医疗机构指定血站指定血站 n核查血袋内容核查血袋内容n血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血站名称与许可证、献血者姓名与血型、血液品种、采血日期与时间、有效期与血液品种、采血日期与时间、有效期与时间、血袋编码、储存条件时间、血袋编码、储存条件n储血设施储血设施n全血、红细胞：全血、红细胞：2-6度度n血小板：血小板：20-24度度3、临床用血的管理医疗机构指定血站 544、临床急救用血、临床急救用血n自身输血、互助献血自身输血、互助献血n择期手术患者在手术前将自己的血液提择期手术患者在手术前将自己的血液提前储存起来，待手术时再回输给自己。前储存起来，待手术时再回输给自己。n优点优点n保证用血安全保证用血安全4、临床急救用血自身输血、互助献血55医疗机构临时采集血液医疗机构临时采集血液n临床采集血液的限制条件临床采集血液的限制条件nA A、边远地区的医地区的医疗机构和所在地无血站机构和所在地无血站nB B、危急病人生命，急需、危急病人生命，急需输血，且不可替代血，且不可替代nC C、具有交叉配血和快速、具有交叉配血和快速检测条件条件nD D、遵守操作、遵守操作规程和技程和技术标准准医疗机构临时采集血液临床采集血液的限制条件56案例一：案例一：n2000年年11月月12日，张某因妊娠合并肝坏死血流不日，张某因妊娠合并肝坏死血流不止，就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因止，就医于巩义市人民医院。因血小板等凝血因子活性受到破坏，医院的库存血输进患者体内就子活性受到破坏，医院的库存血输进患者体内就哗哗流走。医院随即与省中心血站、其他医院联哗哗流走。医院随即与省中心血站、其他医院联系支援新鲜全血，均因种种原因没有下文。眼看系支援新鲜全血，均因种种原因没有下文。眼看张某因失血过多性命难保，而医院的血又不管用，张某因失血过多性命难保，而医院的血又不管用，张家人提出自己献血救亲人的命，未获准许。最张家人提出自己献血救亲人的命，未获准许。最终，医生采集了闻讯赶到现场的子弟兵们的鲜血，终，医生采集了闻讯赶到现场的子弟兵们的鲜血，张某的病情迅速得到控制。然而，正当各家媒体张某的病情迅速得到控制。然而，正当各家媒体对此事进行正面报道宣传时，省红十字血液中心对此事进行正面报道宣传时，省红十字血液中心将此事作为事故上报卫生部，对医院进行了严肃将此事作为事故上报卫生部，对医院进行了严肃处理。处理。案例一：2000年11月12日，张某因妊娠合并肝坏死血流不57案例二：案例二：n怀孕三个月的吴某因脾破裂做腹腔手术急需大怀孕三个月的吴某因脾破裂做腹腔手术急需大量量A型的血，卫生院与市中心血站取得联系后，型的血，卫生院与市中心血站取得联系后，告知血液将在一小时内送到。由于情况紧急医告知血液将在一小时内送到。由于情况紧急医生王某一边给吴某进行手术，一边打电话催促生王某一边给吴某进行手术，一边打电话催促血站，由于天黑路远，加之有一段路坎坷不平，血站，由于天黑路远，加之有一段路坎坷不平，血站的血迟迟未到。吴某的弟弟见情况紧急两血站的血迟迟未到。吴某的弟弟见情况紧急两次提出要给姐姐献血，均被医院拒绝。当血站次提出要给姐姐献血，均被医院拒绝。当血站的送血员赶到时，吴某已因失血过多身亡。的送血员赶到时，吴某已因失血过多身亡。案例二：怀孕三个月的吴某因脾破裂做腹腔手术急需大量A型的血，58讨讨 论：论：n上述两家医院是否应当承担过错责任？上述两家医院是否应当承担过错责任？n应急用血发生冲突如何取舍？应急用血发生冲突如何取舍？讨 论：上述两家医院是否应当承担过错责任？59案例分析案例分析n甲医院甲医院n主观心态及行为目的：治病救人主观心态及行为目的：治病救人n客观行为：挽救了患者生命客观行为：挽救了患者生命n执业医师法执业医师法“对危急患者，医师应当对危急患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不应拒绝急救措采取紧急措施进行诊治，不应拒绝急救措施施”案例分析甲医院60案例分析：案例分析：n乙医院乙医院n“危及病人生命急需输血，而其他医疗措施所不能替代危及病人生命急需输血，而其他医疗措施所不能替代”n医院却以无法确保用血安全为由，拒绝采集患者亲友的血医院却以无法确保用血安全为由，拒绝采集患者亲友的血液，属于不作为形式下的过错。液，属于不作为形式下的过错。n医疗事故处理条例第医疗事故处理条例第33条规定条规定“无过错输血感染造成不良后果的无过错输血感染造成不良后果的”不属于医疗事故，不属于医疗事故，案例分析：乙医院61在医疗活动中的紧急状态下在医疗活动中的紧急状态下n1、“先救命，后治病先救命，后治病”的原则的原则n2、如果采取互助献血出现损害后果，亦属于紧急、如果采取互助献血出现损害后果，亦属于紧急避险行为避险行为医疗事故处理条例医疗事故处理条例第第33条条刑法刑法：“为了使本人或他人的人身、财产和其他为了使本人或他人的人身、财产和其他权利免受正在发生的危险，不得已采取的紧急避险行权利免受正在发生的危险，不得已采取的紧急避险行为，造成损害的，不负刑事责任。为，造成损害的，不负刑事责任。”。民法通则民法通则规定：规定：“因紧急避险造成损害的，由引因紧急避险造成损害的，由引起险情发生的人承担民事责任。起险情发生的人承担民事责任。”在医疗活动中的紧急状态下1、“先救命，后治病”的原则62n3、相关法律规定有待进一步完善、相关法律规定有待进一步完善n医疗机构临床用血管理办法规定了医医疗机构临床用血管理办法规定了医疗机构在符合三个条件可以临时采集血液疗机构在符合三个条件可以临时采集血液n必要必要or充分条件？充分条件？n4、建议制定医疗机构应急用血协议制度，、建议制定医疗机构应急用血协议制度，明确医患双方的权利和义务。明确医患双方的权利和义务。3、相关法律规定有待进一步完善63第五节第五节 血液制品管理的法律规定血液制品管理的法律规定一、原料血浆的管理一、原料血浆的管理第五节 血液制品管理的法律规定一、原料血浆的管理641、概念、概念n1）血液制品）血液制品特指各种人血特指各种人血浆蛋白制蛋白制品。品。血液制品管理条例血液制品管理条例1996年年n2）原料血浆）原料血浆由由单采血采血浆站采集的站采集的专用于血液制品生用于血液制品生产原料的血原料的血浆。单采血采血浆站管理站管理办法法2008年年1、概念652、单采血浆站的设置、单采血浆站的设置n1）规划）规划n卫生部制定采供血生部制定采供血设置置总体体规划；省划；省级卫生行政部生行政部门制定区域制定区域单采血采血浆站站设置置规划（划（须报卫生部生部备案）。案）。n2）设置主体）设置主体n血液制品生血液制品生产单位位2、单采血浆站的设置1）规划663、单采血浆的审批、单采血浆的审批n1）程序）程序n县级卫生行政部生行政部门初初审设区的市区的市级卫生行政部生行政部门同意同意省省级卫生行政部生行政部门审批批省省级卫生行政部生行政部门发单采采血血浆许可可证有效期：有效期：2年年卫生部生部备案案3、单采血浆的审批1）程序673、单采血浆的审批、单采血浆的审批n2）实行区域限制）实行区域限制n严禁采集非划定区域内的供血禁采集非划定区域内的供血浆者和其者和其他人他人员的血的血浆3、单采血浆的审批2）实行区域限制684、原料血浆的采集、原料血浆的采集n1）健康检查）健康检查供血供血浆证管理管理n2）血浆采集）血浆采集机械采集；机械采集；单人份冰人份冰冻保存；体外保存；体外诊断断试剂与一次性采血与一次性采血浆器器材材n3）供应）供应只能向一个血液制品只能向一个血液制品单位供位供应；严禁采集血液或将采集的原料血禁采集血液或将采集的原料血浆用于用于临床。床。4、原料血浆的采集1）健康检查供血浆证管理69二、血液制品生产经营单位管理二、血液制品生产经营单位管理二、血液制品生产经营单位管理701、血液制品生产、血液制品生产 n1）条件）条件n药品生品生产质量管理量管理规范范规定的定的标准；准；n卫生部生部审查药品生品生产许可可证工商工商部部门办理理营业执照照1、血液制品生产 1）条件712）关键环节管理）关键环节管理nA、投入生产前、投入生产前产品批准文号、体外品批准文号、体外诊断断试剂、血、血浆复复检；nB、生产、储存、包装、运输、生产、储存、包装、运输国家国家规定的定的卫生生标准与要求；准与要求；nC、出厂前、出厂前质量量检验；2）关键环节管理722）关键环节管理）关键环节管理nD D、药品生品生产企企业许可可证与与产品批准品批准文号管理文号管理严禁出租、出禁出租、出让、出借及、出借及共用；共用；nE E、收集原料血、收集原料血浆只能向持有只能向持有单采采血血浆许可可证并与其并与其签订质量量责任任书的的单采血采血浆站收集；站收集；nF F、禁止向其他、禁止向其他单位供位供应原料血原料血浆 2）关键环节管理D、药品生产企业许可证与产品批准文号管理732、血液制品经营、血液制品经营n1）由省级卫生行政部门审批；）由省级卫生行政部门审批；n2）条件）条件n冷藏条件与冷藏条件与业务人人员、国家、国家规定的定的卫生生标准与要求。准与要求。2、血液制品经营1）由省级卫生行政部门审批；74第六节第六节 相关法律责任相关法律责任一、民事责任一、民事责任 第六节 相关法律责任一、民事责任 751、与疾病传播相关的民事法律责任、与疾病传播相关的民事法律责任n1）归责原则走向：）归责原则走向：n过错责任原任原则无无过错责任原任原则n2）我国情况：）我国情况：过错责任原任原则nA、关于民事关于民事诉讼证据的据的规定定第四条第四条第第8项举证责任倒置；任倒置；nB、医医疗事故事故处理条例理条例无无过错输血血导致致传染病的染病的发生不属于医生不属于医疗事故；事故；1、与疾病传播相关的民事法律责任1）归责原则走向：762、损害献血员健康的民事责任、损害献血员健康的民事责任n1）献血法献血法规定规定n违规操作而采集血液、提供血液制品造成操作而采集血液、提供血液制品造成损害，害，应依法依法赔偿；n2）民法通则民法通则第第119条规定；条规定；n侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、侵害公民身体造成伤害的，应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶造成死亡的，并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。养的人必要的生活费等费用。n3）责任主体）责任主体血液采集机构。血液采集机构。2、损害献血员健康的民事责任1）献血法规定773、损害受血者健康的民事责任、损害受血者健康的民事责任n1）献血法献血法规定规定n将不符合将不符合规定定标准血液用于患者，造成准血液用于患者，造成损害；害；n2）民法通则民法通则第第119条规定；条规定；n3）责任主体）责任主体医医疗机构或血液采集机构或血液采集单位。位。3、损害受血者健康的民事责任1）献血法规定78二、行政责任二、行政责任 n1 1、非法设立血液、血液制品生产单位及非、非法设立血液、血液制品生产单位及非法采集血液的行政责任；法采集血液的行政责任；n2 2、违反血液及血液制品生产操作规程的行、违反血液及血液制品生产操作规程的行政责任；政责任；n3 3、医疗机构非法使用血液及血液制品的行、医疗机构非法使用血液及血液制品的行政责任；政责任；n4 4、卫生行政部门监管不力的行政责任。、卫生行政部门监管不力的行政责任。二、行政责任 1、非法设立血液、血液制品生产单位及非法采集79三、刑事责任三、刑事责任 n1、刑法刑法第第333条规定条规定n非法非法组织卖血罪、血罪、强迫迫卖血罪；血罪；n2、刑法刑法第第334条规定条规定n非法采集、供非法采集、供应血液，制作、供血液，制作、供应血液血液制品罪；制品罪；n采集、供采集、供应血液，制作、供血液，制作、供应血液制品血液制品事故罪；事故罪；三、刑事责任 1、刑法第333条规定80谢谢谢谢871、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你881、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过.但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。17、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。18、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。19、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。20、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其实都是祝愿。1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚89