质量记录控制及填写课件

质量记录的填写及控制质量记录的填写及控制质量记录的填写及控制质量记录的填写及控制质量记录的填写及控制第一章第一章 记录的定义记录的定义质量记录控制及填写课件内部质量体系文件的构成内部质量体系文件的构成纲领性纲领性支持性支持性操作性操作性法法 规规 性性证证 实实 性性质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件（作业指导书、操作规（作业指导书、操作规程、管理制度等）程、管理制度等）质量记录质量记录内部质量体系文件的构成纲领性支持性操作性法 规 性证 记录的定义记录的定义 ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 记录记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。证据的文件。注注1 1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提：记录可用于为可追溯性提供文件，并提 供验证、预防措施和纠正措施的证据。供验证、预防措施和纠正措施的证据。注注2 2：通常记录不需要控制版本。：通常记录不需要控制版本。记录的定义 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术记录的定义记录的定义记记录录是是文文件件的的一一种种形形式式，是是过过程程结结果果的的记记载载，是是对过程的证实。对过程的证实。记记录录所所提提供供的的信信息息作作为为采采取取纠纠正正措措施施和和预预防防措措施施的依据。的依据。记记录录是是质质量量体体系系实实施施的的证证据据之之一一，但但证证据据不不一一定定必必须须是是文文字字记记录录，也也可可以以是是观观察察的的、测测量量、试试验验的的结果。结果。记记录录的的载载体体不不一一定定是是纸纸张张，可可以以是是磁磁盘盘、光光盘盘、胶片或其他方式。胶片或其他方式。记录的定义记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的记录的定义记录的定义记记录录的的作作用用：为为产产品品符符合合要要求求和和过过程程有有效效提提供供证证据据；在在有有需需要要的的时时候候实实现现可可追追溯溯性性；记记录录中中承承载载的的大大量量以以往往事事实实的的信信息息和和数数据据，是是持持续续改改进进的的依依据据。记录的定义记录的作用：记录的定义记录的定义记记录录遵遵循循原原则则必必要要性性真真实实性性可可追追溯溯性性规规范范性性记录的定义记录遵循原则记录的定义记录的定义 记录控制与文件控制要求不同记录控制与文件控制要求不同作用不同作用不同形成先后顺序不同形成先后顺序不同修改方式有别修改方式有别表格不是记录表格不是记录表格和记录控制要求不同表格和记录控制要求不同记记录录用用于于为为可可追追溯溯性性提提供供文文件件，并并提提供供验验证证、预预防防措措施施和和纠纠正正措措施施的的证证据据；而而文文件件主主要要是是指指导导过过程程运运行与控制的；行与控制的；记记录录是是过过程程开开始始实实施施以以后后逐逐渐渐形形成成的的，而而这这个个过过程程如如果果有有指指导导性性文文件件，一一定定是是先先于于这个过程的实施产生的；这个过程的实施产生的；记记录录不不用用编编、审审、批批，不不能能更更改改，只只能能有有责责任任人人确确认认时时的更正（修改）。的更正（修改）。表表格格是是用用于于记记录录质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的信信息息的的文文件件，当当在在表表格格中中填填写写了数据，表格就成为了记录。了数据，表格就成为了记录。可以有版本号，按文件可以有版本号，按文件控制的要求进行控制；控制的要求进行控制；记录一般没有版本号，记录一般没有版本号，按记录控制要求进行控按记录控制要求进行控制。制。记录的定义 记录控制与文件控制要求不同记录用于为可追溯性第二章第二章 记录控制要求记录控制要求质量记录控制及填写课件记录控制要求记录控制要求1 1I IS SO O9 90 00 01 1：2 20 00 00 0质质量量管管理理体体系系 要要求求4 4.2 2.4 4 记记录录控控制制应应建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存存期期和和处处置置所所需需的的控控制制。记录控制要求1ISO9001：2000质量管理体系 要求记记录录控控制制要要求求3 311.11.记录记录11.1 11.1 记录和档案管理程序记录和档案管理程序11.2 11.2 记录体系的完整性记录体系的完整性11.3 11.3 记录档案的保存记录档案的保存11.4 11.4 电子记录与电子签名电子记录与电子签名11.5 11.5 保密保密记录控制要求311.记录记记录录控控制制要要求求3 31 11 1.1 1 应应建建立立、实实施施记记录录管管理理程程序序和和档档案案管管理理程程序序，记记录录并并保保存存生生产产过过程程所所产产生生的的结结果果数数据据，使使其其具具有有可可追追溯溯性性，以以证证实实质质量量体体系系有有效效运运行行并并满满足足特特定定的的质质量量标标准准。记录控制要求311.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程记记录录控控制制要要求求3 31 11 1.2 2 记记录录体体系系必必须须完完整整，应应包包括括从从供供应应商商的的评评定定、原原辅辅料料的的检检验验、原原料料奶奶的的验验收收、生生产产的的制制成成过过程程、储储存存、发发放放和和运运输输的的整整个个过过程程，保保证证其其可可追追溯溯性性。记录控制要求311.2 记录体系必须完整，应包括从供应商的评记记录录控控制制要要求求3 3 1 11 1.3 3记记录录档档案案保保存存期期限限应应符符合合国国家家相相关关规规定定，原原始始记记录录应应保保存存2 2-3 3年年。记记录录应应安安全全保保管管和和保保存存，防防止止篡篡改改、丢丢失失、老老化化、损损坏坏、非非授授权权接接触触、非非法法复复制制等等。应应对对记记录录进进行行分分类类管管理理，并并建建立立检检索索系系统统。记录控制要求3 11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定记记录录控控制制要要求求3 31 11 1.4 4 应应执执行行国国家家相相应应的的法法律律法法规规，建建立立和和实实施施电电子子签签名名和和数数据据电电文文管管理理程程序序，确确保保数数据据电电文文和和电电子子签签名名在在生生成成、维维护护、保保存存、传传输输和和使使用用过过程程中中的的可可靠靠性性、完完整整性性、有有效效性性以以及及机机密密性性。记录控制要求311.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施记记录录控控制制要要求求3 31 11 1.4 4.1 1 应应对对与与生生成成或或使使用用数数据据电电文文和和电电子子签签名名相相关关的的人人员员进进行行教教育育和和培培训训。1 11 1.4 4.2 2 数数据据电电文文应应能能有有效效地地表表现现所所载载内内容容并并可可供供随随时时调调取取查查用用。能能可可靠靠地地保保证证数数据据电电文文自自最最终终形形成成时时起起，内内容容保保持持完完整整、未未被被更更改改。记录控制要求311.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签记记录录控控制制要要求求3 31 11 1.4 4.3 3具具有有正正确确和和完完整整备备份份数数据据电电文文的的能能力力；1 11 1.4 4.4 4在在数数据据电电文文的的保保存存期期限限内内随随时时调调取取查查用用；1 11 1.4 4.5 5 应应明明确确规规定定电电子子签签名名的的使使用用范范围围、形形式式，以以及及电电子子签签名名制制作作数数据据的的生生成成方方式式、接接收收和和认认可可方方式式，保保证证电电子子签签名名的的可可靠靠性性。严严格格控控制制在在签签发发后后对对数数据据电电文文的的改改动动。记录控制要求311.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；记记录录控控制制要要求求3 31 11 1.5 5应应建建立立和和实实施施保保密密制制度度，防防止止未未授授权权接接触触和和对对外外泄泄露露。记录控制要求311.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触和第三章第三章 记录控制程序记录控制程序质量记录控制及填写课件记录控制程序记录控制程序1 1 目目的的 为为了了证证明明产产品品、过过程程是是否否满满足足要要求求和和质质量量体体系系运运行行是是否否有有效效，为为了了确确保保获获得得质质量量管管理理体体系系持持续续改改进进的的可可靠靠信信息息，必必须须对对质质量量管管理理体体系系运运行行形形成成的的质质量量记记录录实实施施有有效效控控制制。2 2 适适用用范范围围 本本程程序序适适于于对对T TD DR R质质量量管管理理体体系系运运行行中中形形成成质质量量记记录录管管理理与与控控制制。记录控制程序1 目的记录控制程序（续）记录控制程序（续）3 3 引用标准引用标准3.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:20083.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管质量管理体系理体系 要求要求3.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:20053.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管质量管理体系理体系 基础和术语基础和术语4 4 术语、代号及简称术语、代号及简称4.1 4.1 本程序采用本程序采用 GB/T19000-2008 idt GB/T19000-2008 idt ISO9001:2005ISO9001:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语中的术语中的术语.4.2 TDR:4.2 TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称铁岭市大牛乳品有限公司的简称 记录控制程序（续）3 引用标准记录控制程序（续）记录控制程序（续）5 5 职责职责5.1 5.1 管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，并对其有效性负责。并对其有效性负责。5 52 2 各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施各职能部门负责本部门所使用质量记录的实施与管理。与管理。5 53 3 综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方综合部负责组织规定质量记录的格式和编号方法，并统一备案管理。法，并统一备案管理。记录控制程序（续）23可编辑23可编辑记录控制程序（续）记录控制程序（续）小结小结 质量记录管理要求质量记录管理要求记录表单记录表单编制标识、编制编制标识、编制审批审核、批准审批审核、批准变更新增、更改、或撤销变更新增、更改、或撤销质量记录质量记录填写收集、存放与保管借阅和复制销毁填写收集、存放与保管借阅和复制销毁记录控制程序（续）小结 质量记录管理要求第四章第四章 记录填写要求记录填写要求质量记录控制及填写课件记录填写要求记录填写要求1.目的：为规范记录的填写，体现记录的原始目的：为规范记录的填写，体现记录的原始性、准确性和可追溯性，特制定本要求。性、准确性和可追溯性，特制定本要求。2.范围：与公司质量体系有关的记录。范围：与公司质量体系有关的记录。3.责任：各部门记录填写人员。责任：各部门记录填写人员。记录填写要求1.目的：为规范记录的填写，体现记录的原始性、准4 4要要求求：4 4.1 1 记记录录必必须须及及时时、内内容容真真实实；岗岗位位操操作作人人员员须须按按操操作作顺顺序序填填写写，不不得得提提前前或或拖拖后后。4 4.2 2 文文字字、数数字字书书写写要要标标准准，要要求求不不出出格格，一一般般占占表表格格1 1/2 2到到2 2/3 3的的范范围围，并并略略偏偏于于格格子子下下方方记录填写要求记录填写要求(续）续）4要求：记录填写要求(续）4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须用用“”表示（表示（“备注备注”除外），或者当一页中底除外），或者当一页中底部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖“以下空白以下空白”的签章，以示再有内容属无效内容。对的签章，以示再有内容属无效内容。对需复写的多联表格应在每联分别加盖需复写的多联表格应在每联分别加盖“以下空白以下空白”的签章。的签章。内容与上项相同时，应重复抄写，不得用内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“”或或“同上同上”表示。表示。记录填写要求记录填写要求(续）续）4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写外，其它一4.4 4.4 数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮擦或有重笔描写。擦或有重笔描写。记录填写要求记录填写要求(续）续）4.4 数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数位数，且小日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位数填写，不能简写，如：数填写，不能简写，如：20012001年年5 5月月7 7日，日，“20012001年年”不得写成不得写成“01”01”，“5 5月月7 7日日”不能写成不能写成“5/7”5/7”或或“7/5”7/5”，应写成，应写成2001.05.072001.05.07；按规定除年按四；按规定除年按四位数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、位数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日前应加日前应加“0”0”，如，如5 5月月7 7日应写成日应写成“0505月月0707日日”，免除将免除将1 1月、月、2 2月改为月改为1111月、月、1212月和将月和将1 1日改为日改为11111919日和日和3131日的可能。日的可能。记录填写要求记录填写要求(续）续）日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位数填写，不能简时间的小时、分一律用两位数字填写，并以时间的小时、分一律用两位数字填写，并以“：”分开。三班连续操作时间应按照分开。三班连续操作时间应按照00:0000:0024:0024:00填写。如：填写。如：“20:00”20:00”不能写成不能写成“08:00”08:00”；0303月月0808日的日的00:1200:12不能写成不能写成0303月月0707日的日的24:1224:12。录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。记录填写后一定要有人主管审阅后妥善保管。记录填写后一定要有人复核。操作者、复核者签名应写全姓名，不应复核。操作者、复核者签名应写全姓名，不应只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。有关的操作记录应做到一致性、连贯性。记录填写要求记录填写要求(续）续）时间的小时、分一律用两位数字填写，并以“：”分开。三班连续原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，班长及部门主管应对记录负监督责任，同时班长及部门主管应对记录负监督责任，同时应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。散页记录和成本记录都应检查是否完整，然散页记录和成本记录都应检查是否完整，然后将完整无缺的记录附以封面，装订成册，后将完整无缺的记录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。记录填写要求（续）记录填写要求（续）原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外，班长及部门主管应对记5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片 字迹应清楚，内容应完整！字迹应清楚，内容应完整！5、记录填写的相关图片 5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片更改时应划更改时应划“”后签名，不可直接更改或用涂改液！后签名，不可直接更改或用涂改液！5、记录填写的相关图片更改时应划“”后签名，不可直接更改5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片 记录应填写完整，并有完整的签核记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划人，不需要的部分可以划“/”/”！5、记录填写的相关图片 记录应填写完整，并有完整5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片 记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！笔填写！5、记录填写的相关图片 5、记录填写的相关图片记录填写的相关图片 记录应进行分类保管便于索引记录应进行分类保管便于索引！5、记录填写的相关图片 44可编辑44可编辑