药监风暴-课件

药药 监监 风风 暴暴药 监 风 暴1背背 景景 原原 因因v19981998年，开始酝酿设立独立而统一的药品监管部年，开始酝酿设立独立而统一的药品监管部门。国家医药管理局因为是副部级单位，而卫生门。国家医药管理局因为是副部级单位，而卫生部药政局只是正厅级，所以，作为行业主管部门部药政局只是正厅级，所以，作为行业主管部门的国家医药管理局最终获得主导权，卫生部药政的国家医药管理局最终获得主导权，卫生部药政局被并入新组建的国家药品监督管理局。局被并入新组建的国家药品监督管理局。v国家医药管理局是一个对下属医药企业资产运营国家医药管理局是一个对下属医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，是全国医药企有着直接控制权的产业管理部门，是全国医药企业的业的婆婆婆婆，它和作为企业监管者的卫生部药，它和作为企业监管者的卫生部药政局合并了，成立了新的药品监管机构。换句话政局合并了，成立了新的药品监管机构。换句话说，被监管者主导监管者成立了新的监管机构。说，被监管者主导监管者成立了新的监管机构。背 景 原 因1998年，开始酝酿设立独立而统一2背背 景景 原原 因因v部门指导思想定为部门指导思想定为“监、帮、促监、帮、促”v在药监局成立之初，如何保持监管独立就已在药监局成立之初，如何保持监管独立就已面临问题。面临问题。v中央收权和对地方药监局控制乏力的矛盾。中央收权和对地方药监局控制乏力的矛盾。v国家药监局成立伊始，即大力推行药品标准国家药监局成立伊始，即大力推行药品标准由由“地标地标”转转“国标国标”行动，将药品审批大行动，将药品审批大权从地方集中到国家药监局。权从地方集中到国家药监局。v一方面是国家局拿走了几乎所有的注册审批一方面是国家局拿走了几乎所有的注册审批大权，另一方面则是国家局把监督重任几乎大权，另一方面则是国家局把监督重任几乎都交给了地方。都交给了地方。背 景 原 因部门指导思想定为“监、帮、促”3背背 景景 原原 因因v按照目前的管理体制，药监局是实行省级以下按照目前的管理体制，药监局是实行省级以下垂直管理，而国家局并不直接领导省局。国家垂直管理，而国家局并不直接领导省局。国家局要求查处违规药厂，如果涉及到地方利益，局要求查处违规药厂，如果涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必完全服从。在地方政府影响下，地方药监局未必完全服从。而它不服从，国家局也没有太多办法。而它不服从，国家局也没有太多办法。v对地方药监局而言，因为几乎不具备审批权，对地方药监局而言，因为几乎不具备审批权，造成经费短缺，某些药监局甚至不得不依靠当造成经费短缺，某些药监局甚至不得不依靠当地企业生存。地企业生存。背 景 原 因按照目前的管理体制，药监局是实行省4背背 景景 原原 因因v中国药品生产以仿制为主，由此造成一年要中国药品生产以仿制为主，由此造成一年要审批成本上万种所谓新药的现实。审批成本上万种所谓新药的现实。v中国特殊的新药定义是上述现象的根源。因中国特殊的新药定义是上述现象的根源。因为低水平的研发能力，为低水平的研发能力，“新药新药”指的是指的是“未未曾在中国上市和销售的药品曾在中国上市和销售的药品”，而不是完全，而不是完全意义上的新药。意义上的新药。而且而且“已上市药品改变剂型、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理改变给药途径的，按照新药管理”。背 景 原 因中国药品生产以仿制为主，由此造成一5背背 景景 原原 因因v药品监管法规制度不健全、不完善、有漏洞。药品监管法规制度不健全、不完善、有漏洞。一些规章规定的程序不严密，解释权和自由一些规章规定的程序不严密，解释权和自由裁量权过大。裁量权过大。v一方面药品监督体制存在弊端，审批人的素一方面药品监督体制存在弊端，审批人的素质不高；另一方面因为中国药品生产的现实质不高；另一方面因为中国药品生产的现实又面临着比国外大得多的寻租空间，这是药又面临着比国外大得多的寻租空间，这是药品监管问题频出的深层次背景。品监管问题频出的深层次背景。背 景 原 因药品监管法规制度不健全、不完善、有6 对对 策策 措措 施施v用一个月时间进行全系统的整改，包括退休用一个月时间进行全系统的整改，包括退休官员都被要求在一定时间内交待问题官员都被要求在一定时间内交待问题 v要对要对20052005年年1 1月月1 1日到日到20062006年年8 8月月3131日之间，已日之间，已通过各省局现场核查，资料已报到国家药监通过各省局现场核查，资料已报到国家药监局的所有药品品种重新进行现场核查。局的所有药品品种重新进行现场核查。对 策 措 施用一个月时间进行全系统的整改7对对 策策 措措 施施v在药品生产企业试行驻厂监督员制度。在药品生产企业试行驻厂监督员制度。v国家药监局直接对涉嫌违规生产的企业实施国家药监局直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查。飞行检查。对 策 措 施在药品生产企业试行驻厂监督员制8 对对 策策 措措 施施v重新修订药品注册管理办法，修订的总重新修订药品注册管理办法，修订的总原则是：严格新药定义、科学分类管理、鼓原则是：严格新药定义、科学分类管理、鼓励自主创新、适度发展仿制。励自主创新、适度发展仿制。对 策 措 施重新修订药品注册管理办法9 对对 策策 措措 施施v端正监管工作指导思想，处理好监管与发展端正监管工作指导思想，处理好监管与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾 v完善药品监管机构内部监控机制，通过更为完善药品监管机构内部监控机制，通过更为公开透明的方式来形成和实施相应的药品监公开透明的方式来形成和实施相应的药品监管政策，加强来自内部的监督和制约，加强管政策，加强来自内部的监督和制约，加强自我规制自我规制 对 策 措 施端正监管工作指导思想，处理好监管10对对 策策 措措 施施 一、树立正确的指导思想一、树立正确的指导思想v（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。公信力，让人民群众用上安全有效的药品。对 策 措 施 一、树立正确的指导思想11对对 策策 措措 施施 二、落实地方政府的责任二、落实地方政府的责任v（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。得干扰药品监管部门正常监管执法。对 策 措 施 二、落实地方政府的责任12对对 策策 措措 施施v（三）地方各级人民政府要完善重大药品安（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。群众情绪，防止事态蔓延。对 策 措 施（三）地方各级人民政府要完善重大药13对对 策策 措措 施施v（四）严格实施药品安全行政领导责任制和（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。法追究相关负责人的责任。对 策 措 施（四）严格实施药品安全行政领导责任14对对 策策 措措 施施 三、抓住关键环节和突出问题三、抓住关键环节和突出问题v（五）加强药品研制、生产、流通、使用等（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查药品出制度，把好市场准入关。全面检查药品生产质量管理规范（生产质量管理规范（GMPGMP）执行情况，加强）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。科技行动计划。对 策 措 施 三、抓住关键环节和突出问题15对对 策策 措措 施施v（六）各地区、各部门要按照国务院办公（六）各地区、各部门要按照国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发项行动方案的通知（国办发200620065151号）号）的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。减少药害事件发生。对 策 措 施（六）各地区、各部门要按照国务院16对对 策策 措措 施施v（七）认真清理药品批准文号，重点清理（七）认真清理药品批准文号，重点清理1999-20021999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。研制资料弄虚作假等问题。对 策 措 施（七）认真清理药品批准文号，重点清17对对 策策 措措 施施v（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。经营。对 策 措 施（八）进一步强化企业作为药品安全第18对对 策策 措措 施施v（九）高度重视农村药品安全工作，建立健（九）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。安全用药水平。对 策 措 施（九）高度重视农村药品安全工作，建19对对 策策 措措 施施 四、加强基础设施和技术能力建设四、加强基础设施和技术能力建设v（十）结合实施国家食品药品安全（十）结合实施国家食品药品安全“十一十一五五”规划，充分利用现有资源和基础，加规划，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。善相关标准和认证体系。对 策 措 施 四、加强基础设施和技术能力20对对 策策 措措 施施v（十一）运用计算机网络等现代科技手段，（十一）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。全问题早发现、早整治、早解决。对 策 措 施（十一）运用计算机网络等现代科技手21对对 策策 措措 施施v（十二）增加对药品安全监管基础设施建设（十二）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。障水平。对 策 措 施（十二）增加对药品安全监管基础设施22对对 策策 措措 施施 五、完善制度保障五、完善制度保障v（十三）加快完善药品安全法律法规体系。（十三）加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。政法规和部门规章的制定和修订工作。对 策 措 施 五、完善制度保障23对对 策策 措措 施施v（十四）深化药品审批制度改革，进一步完（十四）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批善受理、审评、审批“三分离三分离”制度，建立制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。评审批权力的内外部监督制约机制。对 策 措 施（十四）深化药品审批制度改革，进一24对对 策策 措措 施施v（十五）强化权力监督和制约，研究建立结（十五）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。现象发生。对 策 措 施（十五）强化权力监督和制约，研究建25对对 策策 措措 施施 六、加强队伍建设六、加强队伍建设v（十六）加强药品安全监管有关部门领导干（十六）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。队伍的整体素质。对 策 措 施 六、加强队伍建设26对对 策策 措措 施施v（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。对 策 措 施（十七）加强对药品安全监管重点岗位27对对 策策 措措 施施 七、加强部门协作七、加强部门协作v（十八）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强（十八）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门卫生部门要严格医疗要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门工商部门要严厉查要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安公安机关机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。政责任。新闻宣传部门新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。舆论引导工作。对 策 措 施 七、加强部门协作28