世界卫生组织资格预审项目研讨课件

联合国关于优先基本药物的资格预审联合国关于优先基本药物的资格预审项目项目 v自自20012001年年起起，联联合合国国计计划划对对患患有有以以下下疾疾病病患患者者扩扩大优先药物的可及：大优先药物的可及：艾滋病艾滋病/获得性免疫缺乏综合征获得性免疫缺乏综合征疟疾疟疾结核病结核病生殖系统健康问题生殖系统健康问题流行性感冒流行性感冒急性腹泻急性腹泻潜在的其他类有需要病种潜在的其他类有需要病种资格预审项目基本点资格预审项目基本点 目标：通过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、联合援助计划）确保药品质量及其使用的有效性、安全性组成：v优先使用药品的质量、安全性及有效性评估，制造商监管及预审后产品检测v质控实验室的资格预审v监管人员、制造商及质控实验室的能力培养资格预审如何组织的？资格预审如何组织的？q世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目：世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目：为为评评估估、监监管管（药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范、药药品品临临床床试试验验管管理理规规范范、优优良良实实验验室室规规范范）及及质质控控（GPCLGPCL）提提供供技技术术和和科科学支持学支持v其其中中有有资资格格的的评评审审员员和和监监管管员员大大部部分分是是来来自自国国际际协协调调会会议议国国家家监监管管局局、相相关关国国家家及及国国际际医药品稽查协约组织的稽查员医药品稽查协约组织的稽查员确保通过这一过程应用国际规范和标准确保通过这一过程应用国际规范和标准支持发展中国家的国家监管局评估、监管和控制药品质量支持发展中国家的国家监管局评估、监管和控制药品质量v 其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局 吸吸纳纳发发达达国国家家的的制制造造商商支支持持其其通通过过国国际际规规范范和和标标准准进进行行生生产产资格预审如何组织？资格预审如何组织？qWHO PQT 与伙伴合作世界卫生组织资格预审项目合作伙伴世界卫生组织资格预审项目合作伙伴联合国儿童基金会联合国儿童基金会全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会联合国人口活动基金会联合国人口活动基金会联合国艾滋病规划署联合国艾滋病规划署世界银行世界银行抗抗疟疟疾疾抗抗结结核核病病组组织织：击击退退疟疟疾疾和和结结核核病病行行动动（全全球球药药品品机机构）；艾滋病部门构）；艾滋病部门资格预审评估程序基本步骤资格预审评估程序基本步骤v需求由世界卫生组织治疗项目认定和通过v发表意愿书邀请v有关各方呈递档案材料v档案接受最初筛查v所有档案接受评估v在生产基地和合同研究组织开展视察v必要时进行样本测定v若结果阳性，药剂信息被公布于网站，包括产品信息（统计过程控制，病人信息活页）、评估报告（WHOPAR）和监察报告（WHOPIR）资格预审产品监督基本步骤资格预审产品监督基本步骤v预审产品档案变更v取样及测试v复查v资格再评定v投诉处理v清除或暂停（若合适时）标准标准v在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典v若以上标准不存在，将应用国际协调会议指南v若有需要，将使用国际协调会议过程中严格监管当局的指南I I意愿书意愿书合格合格附加信息及数据附加信息及数据校正校正合格合格评估评估视察视察资格预审步骤资格预审步骤资格预审资格预审维护和监督维护和监督产品档案产品档案 系统管理系统管理模式模式评估程序评估程序 q产品档案评估（质量规范，药品开发，生产，控制，稳定性，生物等效性等）q国家药品管理局专家组：包括巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、乌干达、英国、津巴布韦q哥本哈根评估周哥本哈根评估周8到20位评估员至少每两个月在丹麦的联合国儿童基金会进行评估，为时一周每份档案至少由四名评估员评估评估员签署发行评估报告申请人会先后通过电子邮件和平信的方式收到信件，其上总结有调查结果及必要时进一步说明和额外数据的要求资格预审评估员资格预审评估员 （2001-20082001-2008，世界卫生组织地区）世界卫生组织地区）人参与人参与603603共共视察视察 v由视察组负责每一项视察v世界卫生组织、国际医药品稽查协约组织成员国及当地国家视察员（观察员）v一些情况下-能力建设（接受国）v准备包括系统管理模式、产品信息、检查报告、投诉等v原料药，成品v临床研究：主要是生物等效性研究（仿制产品）资格预审评估资格预审评估 q产品创新产品创新经严格的监管当局如美国食品及药物管理局和欧洲药品评估局批准可以接受以评估报告的有效性、世界卫生组织药剂制品证明书及分批证明书为基础资格预审后产品变化不断升级相信完善的远程访问系统的专家意见l美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证美国食品及药物管理局联合总统艾滋病紧急救援计划暂定认证 包括在世界卫生组织资格预审清单中与美国食品及药物管理局适当的保密协议l欧盟条款第欧盟条款第5858条条专用于在欧盟以外地区使用的产品 l加拿大药品计划通道加拿大药品计划通道世界卫生组织与其合作保密协议正在准备中选择性管理途径资格预审评估资格预审评估 q多源产品多源产品评估评估质量：原材料及成品信息（原料药详细说明、规格、稳定性数据、剂型、加工方法、包装、标签等）与参照产品互换性（效能和安全性）：生物等效性报告或临床研究证明与参照产品的互换性 制造商及合同研究组织的视察必要时的实验室分析 资格预审后的监查简化的评估简化的评估经严格监管当局批准的多源（非专利）成品药的资格预审经严格监管当局批准的多源（非专利）成品药的资格预审评估报告（抗结核或抗疟疾药物有评估报告（抗结核或抗疟疾药物有30年治疗史年治疗史-包括在包括在国际协调会议地区有国际协调会议地区有15年治疗史的可免）年治疗史的可免）5年持续性生产经验年持续性生产经验最新年度产品报告最新年度产品报告 资格预审评估资格预审评估q组合产品，新剂型，新适应证组合产品，新剂型，新适应证评估评估可能需要安全性和有效性数据资格预审后的监查资格预审后的监查 资格预审程序结果资格预审程序结果信息详见:http:/who.int/prequal/v资格预审医药产品列表资格预审医药产品列表vWHOPARWHOPAR（统计过程控制、病人信息活页、标记）统计过程控制、病人信息活页、标记）vWHOPIRWHOPIR（FPPFPP与与APIAPI）v关注内容及暂停的通知关注内容及暂停的通知v评估程序及视察的进展信息评估程序及视察的进展信息v支持性文件：世界卫生组织指南，资格预审程序说明，培训资料支持性文件：世界卫生组织指南，资格预审程序说明，培训资料www.who.int/prequal/www.who.int/prequal/资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则资格预审与国家管理认证遵循同一有效原则v管理批准时利益大于风险，同时也无证据表明在常管理批准时利益大于风险，同时也无证据表明在常规医疗活动中应用产品的利益会小于风险规医疗活动中应用产品的利益会小于风险可得有关质量的数据（档案）可得有关有效性、安全性或互换性的数据（档案）可得的数据可靠并可获得v优良实验室规范，药品临床试验管理规范，GPhVP）目前产品质量稳定及质量保证机制的再保证v药品生产质量管理规范根据医生和患者特点的用药方式v数据表，统计过程控制，病人信息活页，包装标签适当的处理知识不足v药物安全监视，风险管理项目按世界卫生组织和或国际协调会议标准进行评估和视察 资格预审项目与国家批准程序区别资格预审项目与国家批准程序区别v仅某些类产品被接受v自愿-无直接法律涵义v免费（目前为止）v多国专家组进行评估和视察v评估和监察结果公开，阴性结论和调查结果不公开（目前为止）vIPP议题对申请人及制造商完全负责v确定性阴性结论除外v可有技术援助和管理支持预预审审的的优优先先基基本本药药物物(2 20 00 09 9年年7 7月月)资格预审程序 资资格格预预审审的的药药物物上上市市的的国国家家(2 20 00 09 9年年7 7月月)质控实验室的资格预审质控实验室的资格预审v世界卫生组织发行的意愿书邀请v相关质控实验室提交实验室信息档案v有需要时提供技术援助v组织视察v目前10个指控实验室预审完毕，25个在进行中（大部分来自非洲）v更多信息见资格预审项目网页 质控实验室资格预审程序（质控实验室资格预审程序（1 1）（）（20092009年年6 6月）月）资格预审能力建设中的贡献资格预审能力建设中的贡献v组织培训普遍的及问题特定的（艾滋病，结核病及疟疾药物，儿童剂型，BE，BE/基本控制系统，药品生产质量管理规范）国家监管当局员工及制造商培训，通常联合 v国家监管当局评估员参与资格预审评估v国家监管当局监察员参与资格预审监察v国家监管当局专家到世界卫生组织总部-资格预审项目部进行3个月轮转 资格预审项目组织或支持的培训2006-2009PQP组织或支持的研讨会举办国培训研讨会主题培训研讨会主题2006-2009 PQP组织或共同组织支持的培训参与人员/技术援助技术援助v提供专业顾问给：制造商 质控实验室管理人员v援助集中于：药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范或优良实验室规范依从性 管理指导v援助独立于评估/视察，之后可能会有特殊培训 2006-2009PQP 2006-2009PQP组织的技术援助组织的技术援助组织技术援助的个别国家组织技术援助的个别国家提供技术援助的条件提供技术援助的条件制造商：制造商：参与资格预审项目参与资格预审项目有能力并渴望改善有能力并渴望改善位于发展中国家位于发展中国家产品：产品：包含于意愿书列表中包含于意愿书列表中对公共卫生目标有较高价值对公共卫生目标有较高价值在资格预审列表中代表性不强在资格预审列表中代表性不强