医疗器械GMP与YY0287比拟课件

医疗器械生产质量管理规范与ISO13458：2003（YY/0287-2003）条款比照奔锡锥抖抢面吻驻陌夫双疯呐袍她抹丁癸旭优颈富叁津秀陇仪削楚米淘炮医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械生产质量管理规范与ISO13458：2003（YY12YY/T0287标准医疗器械GMP1 1范范范范 围围围围1.11.1总则总则总则总则说明标准的目的和作用说明标准的目的和作用说明标准的目的和作用说明标准的目的和作用第一章第一章 总则总则第一条：为了加强医疗器械生产企业第一条：为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，根据医企业质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关疗器械监督管理条例和相关法规要求，制定本规范。法规要求，制定本规范。第二条：本规范是医疗器械生产企业第二条：本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则，适质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。产、销售和服务的全过程。蕾窍泪炕泞攘镐持峦烧德獭驮狭魔瞄姓邱朔舔子赦衣德孟启麓莽幼务预翁医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比2YY/T0287标准医疗器械GMP1范围第一章总则蕾23YY/T0287标准医疗器械GMP1.21.2应用应用应用应用 删减：删减：删减：删减：7.37.3 不适用：第七章的要求不适用：第七章的要求不适用：第七章的要求不适用：第七章的要求 外包：外包：外包：外包：适当时、适当处：适当时、适当处：适当时、适当处：适当时、适当处：注：从文本上看，没有注：从文本上看，没有注：从文本上看，没有注：从文本上看，没有明确删减和不适用问题，明确删减和不适用问题，明确删减和不适用问题，明确删减和不适用问题，但讨论了删减或不适用但讨论了删减或不适用但讨论了删减或不适用但讨论了删减或不适用的问题，基本意见是：的问题，基本意见是：的问题，基本意见是：的问题，基本意见是：一般情况下不允许删减一般情况下不允许删减一般情况下不允许删减一般情况下不允许删减7.37.3，其它均不涉及删减，其它均不涉及删减，其它均不涉及删减，其它均不涉及删减问题；不适用问题，问题；不适用问题，问题；不适用问题，问题；不适用问题，基本同基本同基本同基本同ISO13485ISO13485。娘胚捣业伍谱汀杜廊遥内悔惨肢埋助携贰刑狗攘碘肾紧聊料跺嘱坯琴鸿王医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比3YY/T0287标准医疗器械GMP1.2应用注：从文本上看34YY/T0287标准医疗器械GMP 2 2、规范性引用文件、规范性引用文件、规范性引用文件、规范性引用文件 3 3、术语和定义、术语和定义、术语和定义、术语和定义无引用文件；无引用文件；在在GMPGMP中第中第6464条中给出条中给出相关术语和定义；相关术语和定义；无菌医疗器械无菌医疗器械：“旨在满足无菌要求旨在满足无菌要求的医疗器械的医疗器械”。汹现旬弃粉腊觅桩阀霜劳熄负迈臆竹确樱佃布形荚茧六账来齿铝锈菊蔬痴医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比4YY/T0287标准医疗器械GMP2、规范性引用文件45YY/T0287标准医疗器械GMP4.4.质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求总要求总要求 组织应按本标准的组织应按本标准的组织应按本标准的组织应按本标准的要求建立质量管理体系，要求建立质量管理体系，要求建立质量管理体系，要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保形成文件，加以实施和保形成文件，加以实施和保形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。持，并保持其有效性。持，并保持其有效性。持，并保持其有效性。第三条：医疗器械生产企业第三条：医疗器械生产企业（以下简称生产企业）（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保立质量管理体系，并保持有效运行持有效运行 烧品铁吧澳基斗稳岩秩搁嘻斡甘啃犬跨蚤赋羹笼搞居坟怔彤踢襟腺貌椭毕医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比5YY/T0287标准医疗器械GMP4.质量管理体系第三条：56YY/T0287标准医疗器械GMP4.24.2文件要求文件要求文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a a）f)f)本标准规定将要求、本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排程序、活动或特殊安排 “形成文件形成文件”之处，还应之处，还应包括实施和保持。包括实施和保持。第十条第十条第十条第十条 生产企业应当编制生产企业应当编制生产企业应当编制生产企业应当编制质量管理体系文件。质量管质量管理体系文件。质量管质量管理体系文件。质量管质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括形成文理体系文件应当包括形成文理体系文件应当包括形成文理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目标、件的质量方针和质量目标、件的质量方针和质量目标、件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求质量手册、本规范中所要求质量手册、本规范中所要求质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、编制的程序文件、技术文件、编制的程序文件、技术文件、编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法作业指导书和记录，以及法作业指导书和记录，以及法作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。规要求的其他文件。规要求的其他文件。规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量手册应当对生产企业的质量手册应当对生产企业的质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规质量管理体系做出承诺和规质量管理体系做出承诺和规质量管理体系做出承诺和规定。定。定。定。苇湃烬奋见椎痞嵌沮檬挝铃愧棕踏跪肘侄族蝴为戌双煎案循池毯添熬爸曰医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比6YY/T0287标准医疗器械GMP4.2文件要求第十条67YY/T0287标准医疗器械GMP组织应对每一类型或型号组织应对每一类型或型号组织应对每一类型或型号组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一的医疗器械建立和保持一的医疗器械建立和保持一的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规套文档，需包括或识别规套文档，需包括或识别规套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体定产品规范和质量管理体定产品规范和质量管理体定产品规范和质量管理体系要求的文件（见系要求的文件（见系要求的文件（见系要求的文件（见4.2.34.2.3）。这些文件应规）。这些文件应规）。这些文件应规）。这些文件应规定完整的生产过程，适用定完整的生产过程，适用定完整的生产过程，适用定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过时，还包括安装和服务过时，还包括安装和服务过时，还包括安装和服务过程。程。程。程。“注注注注”非常重要非常重要非常重要非常重要第十一条第十一条第十一条第十一条 生产企业应当编制和保持生产企业应当编制和保持生产企业应当编制和保持生产企业应当编制和保持 所生产的医疗器械的技术所生产的医疗器械的技术所生产的医疗器械的技术所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生文档。包括产品规范、生文档。包括产品规范、生文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验产过程规范、检验和试验产过程规范、检验和试验产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。规范、安装和服务规范等。规范、安装和服务规范等。规范、安装和服务规范等。酞候疵关疽肃梳奔谈韧斧厦纵挪矽植吩必阉容岸握豫娶五如质操减尤靴讶医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比7YY/T0287标准医疗器械GMP组织应对每一类型或型号的78YY/T0287标准医疗器械GMP 4.2.2 4.2.2质量手册质量手册质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手组织应编制和保持质量手组织应编制和保持质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册，质量手册包括：册，质量手册包括：册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，质量管理体系的范围，质量管理体系的范围，质量管理体系的范围，包括任何删减和包括任何删减和包括任何删减和包括任何删减和(或或或或)不适用的不适用的不适用的不适用的细节与合理性（见细节与合理性（见细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）；）；）；b)b)为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用；c)c)质量管理体系过程之间质量管理体系过程之间质量管理体系过程之间质量管理体系过程之间的相互作用的表述。的相互作用的表述。的相互作用的表述。的相互作用的表述。质量手质量手质量手质量手册应概括质量管理体系中使用册应概括质量管理体系中使用册应概括质量管理体系中使用册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。的文件的结构。的文件的结构。的文件的结构。第十条第十条第十条第十条 ;质量手册应当对生产质量手册应当对生产质量手册应当对生产质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承企业的质量管理体系做出承企业的质量管理体系做出承企业的质量管理体系做出承诺和规定。诺和规定。诺和规定。诺和规定。未对质量手册的具体内容作未对质量手册的具体内容作未对质量手册的具体内容作未对质量手册的具体内容作出规定，但在检查标准里明出规定，但在检查标准里明出规定，但在检查标准里明出规定，但在检查标准里明确了质量手册的要求，基本确了质量手册的要求，基本确了质量手册的要求，基本确了质量手册的要求，基本同同同同ISO13485ISO13485。另外，删除。另外，删除。另外，删除。另外，删除了了了了ISO13485ISO13485的的的的“注注注注”。葡矛伤粮牲曼蕉馒承溃降告率葫瞥消苛啄莆究宦逮砖酣龙嚼伸沉虹纱沸耸医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比8YY/T0287标准医疗器械GMP4.2.2质量手册第十89YY/T0287标准医疗器械GMP4 42 23 3文件控制文件控制文件控制文件控制要求：要求：要求：要求：a a）gg）组织应至少保存一份作废的组织应至少保存一份作废的组织应至少保存一份作废的组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这受控文件，并确定其保存期限。这受控文件，并确定其保存期限。这受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的个期限应确保至少在组织所规定的个期限应确保至少在组织所规定的个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医医疗器械寿命期内，可以得到此医医疗器械寿命期内，可以得到此医医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不疗器械的制造和试验的文件，但不疗器械的制造和试验的文件，但不疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见要少于记录（见要少于记录（见要少于记录（见4.2.44.2.4）或相关法）或相关法）或相关法）或相关法规要求所规定的保存期限。规要求所规定的保存期限。规要求所规定的保存期限。规要求所规定的保存期限。第十二条第十二条第十二条第十二条 基本包括了基本包括了基本包括了基本包括了ISO13485ISO13485的的的的a a）g g）的要求，但语言表述方式不同。对的要求，但语言表述方式不同。对的要求，但语言表述方式不同。对的要求，但语言表述方式不同。对文件更改的审批无规定，对作废的文件更改的审批无规定，对作废的文件更改的审批无规定，对作废的文件更改的审批无规定，对作废的技术文档保存，明确是为了满足产技术文档保存，明确是为了满足产技术文档保存，明确是为了满足产技术文档保存，明确是为了满足产品维修和质量责任追溯的要求，这品维修和质量责任追溯的要求，这品维修和质量责任追溯的要求，这品维修和质量责任追溯的要求，这不同于不同于不同于不同于ISO13485ISO13485，虽本文无产品，虽本文无产品，虽本文无产品，虽本文无产品寿命期的明确要求，但相应的检查寿命期的明确要求，但相应的检查寿命期的明确要求，但相应的检查寿命期的明确要求，但相应的检查标准了明确了不少于寿命期的要求。标准了明确了不少于寿命期的要求。标准了明确了不少于寿命期的要求。标准了明确了不少于寿命期的要求。第十三条第十三条第十三条第十三条 生产企业应当保存作废的生产企业应当保存作废的生产企业应当保存作废的生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满技术文档，并确定其保存期限，以满技术文档，并确定其保存期限，以满技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需足产品维修和产品质量责任追溯的需足产品维修和产品质量责任追溯的需足产品维修和产品质量责任追溯的需要。要。要。要。废渠恭控旦望炊文凡内烟钾馆奠寻店枢邢母衙氰冈箔工赘剥专卿二钨兆望医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比9YY/T0287标准医疗器械GMP423文件控制第十二910YY/T0287标准医疗器械GMP 4 42 24 4 记录控制记录控制记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符应建立并保持记录，以提供符应建立并保持记录，以提供符应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的合要求和质量管理体系有效运行的合要求和质量管理体系有效运行的合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别证据。记录应保持清晰、易于识别证据。记录应保持清晰、易于识别证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，和检索。应编制形成文件的程序，和检索。应编制形成文件的程序，和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、以规定记录的标识、贮存、保护、以规定记录的标识、贮存、保护、以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。组织保存记录的期限应至少相组织保存记录的期限应至少相组织保存记录的期限应至少相组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命当于组织所规定的医疗器械的寿命当于组织所规定的医疗器械的寿命当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不期，但从组织放行产品的日期起不期，但从组织放行产品的日期起不期，但从组织放行产品的日期起不少于少于少于少于2 2年，或按相关法规要求规定。年，或按相关法规要求规定。年，或按相关法规要求规定。年，或按相关法规要求规定。第十四条第十四条第十四条第十四条 生产企业应当建立记录管理生产企业应当建立记录管理生产企业应当建立记录管理生产企业应当建立记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、的程序文件，规定记录的标识、贮存、的程序文件，规定记录的标识、贮存、的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。保护、检索、保存期限、处置的要求。保护、检索、保存期限、处置的要求。保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：记录应当满足以下要求：记录应当满足以下要求：记录应当满足以下要求：1.1.记录应清晰、易于识别和检索，应记录应清晰、易于识别和检索，应记录应清晰、易于识别和检索，应记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；防止破损和丢失；防止破损和丢失；防止破损和丢失；2.2.企业保存记录的期限应当至少相当企业保存记录的期限应当至少相当企业保存记录的期限应当至少相当企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，于企业所规定的医疗器械的寿命期，于企业所规定的医疗器械的寿命期，于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于但从企业放行产品的日期起不少于但从企业放行产品的日期起不少于但从企业放行产品的日期起不少于2 2年，或符合相关法规要求，并可追溯。年，或符合相关法规要求，并可追溯。年，或符合相关法规要求，并可追溯。年，或符合相关法规要求，并可追溯。注：要求基本同注：要求基本同注：要求基本同注：要求基本同ISO13485ISO13485，只是语言，只是语言，只是语言，只是语言表述不同表述不同表述不同表述不同 拯忌篮银蒋暴洪奴咯兄动献唱家姆俐胺醛杨儒括绅残缕萝格媳须蜂娇掷莲医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比10YY/T0287标准医疗器械GMP4241011YY/T0287标准医疗器械GMP5 5管理职责管理职责管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对最高管理者应通过以下活动，对最高管理者应通过以下活动，对最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其建立、实施质量管理体系并保持其建立、实施质量管理体系并保持其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：其有效性的承诺提供证据：其有效性的承诺提供证据：其有效性的承诺提供证据：a a）向）向）向）向组织传达满足顾客和法律法规要求组织传达满足顾客和法律法规要求组织传达满足顾客和法律法规要求组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；的重要性；的重要性；的重要性；b b）制定质量方针；）制定质量方针；）制定质量方针；）制定质量方针；c c）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；d d）进）进）进）进行管理评审；行管理评审；行管理评审；行管理评审；e e）确保资源的获得。）确保资源的获得。）确保资源的获得。）确保资源的获得。注：本标准中，法律法规要求仅限注：本标准中，法律法规要求仅限注：本标准中，法律法规要求仅限注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上定在医疗器械的安全和性能上定在医疗器械的安全和性能上定在医疗器械的安全和性能上第五条第五条第五条第五条 生产企业负责人应当具有以下职责：生产企业负责人应当具有以下职责：生产企业负责人应当具有以下职责：生产企业负责人应当具有以下职责：1 1组织制定生产企业的质量方针和质量目组织制定生产企业的质量方针和质量目组织制定生产企业的质量方针和质量目组织制定生产企业的质量方针和质量目标；标；标；标；2 2组织策划并确定产品实现过程，确保满组织策划并确定产品实现过程，确保满组织策划并确定产品实现过程，确保满组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；足顾客要求；足顾客要求；足顾客要求；3 3确保质量管理体系有效运行所需的人力确保质量管理体系有效运行所需的人力确保质量管理体系有效运行所需的人力确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境资源、基础设施和工作环境资源、基础设施和工作环境资源、基础设施和工作环境4 4组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录；5 5指定人员负责相关法律法规的收集，确指定人员负责相关法律法规的收集，确指定人员负责相关法律法规的收集，确指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执保相应法律法规在企业内部贯彻和执保相应法律法规在企业内部贯彻和执保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。行。行。行。注：注：注：注：1 1、3 3、4 4条的要求基本包含了条的要求基本包含了条的要求基本包含了条的要求基本包含了ISO13485ISO13485的的的的a a）d d）的要求，另）的要求，另）的要求，另）的要求，另外，增加了外，增加了外，增加了外，增加了2 2和和和和5 5条的要求，删除了条的要求，删除了条的要求，删除了条的要求，删除了 “注注注注”。亭尝妒恢篓锭涅抛肾豺敝革另垣媒惜室储浪耿捷库版环疯摔赫嘲懈锹疟嘲医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比11YY/T0287标准医疗器械GMP5管理职责第五条生产1112YY/T0287标准医疗器械GMP 5.2 5.2 以顾客为关注焦以顾客为关注焦以顾客为关注焦以顾客为关注焦点点点点 最高管理者应确保顾最高管理者应确保顾最高管理者应确保顾最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以客的要求得到确定并予以满足（见满足（见满足（见满足（见7.2.17.2.1和和和和8.2.18.2.1）。）。）。）。注：注：注：注：“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”不是法规监管的重点，不是法规监管的重点，不是法规监管的重点，不是法规监管的重点，所以没有将所以没有将所以没有将所以没有将“以顾客为关以顾客为关以顾客为关以顾客为关注焦点注焦点注焦点注焦点”作为本法规要求。作为本法规要求。作为本法规要求。作为本法规要求。哗例蜒恫圣排费锈呸糟孺些龙钒音掳哦厉冀类刃镜扁谆留阳耗普豢朋件茧医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比12YY/T0287标准医疗器械GMP5.2以顾客为1213YY/T0287标准医疗器械医疗器械GMP 5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和保持质量包括对满足要求和保持质量包括对满足要求和保持质量包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；管理体系有效性的承诺；管理体系有效性的承诺；管理体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的提供制定和评审质量目标的提供制定和评审质量目标的提供制定和评审质量目标的框架；框架；框架；框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。注：只是在第注：只是在第注：只是在第注：只是在第5 5条里明确企业负条里明确企业负条里明确企业负条里明确企业负责人负责制定质量方针，无方责人负责制定质量方针，无方责人负责制定质量方针，无方责人负责制定质量方针，无方针的具体内容要求，但在相应针的具体内容要求，但在相应针的具体内容要求，但在相应针的具体内容要求，但在相应的检查标准里明确了质量方针的检查标准里明确了质量方针的检查标准里明确了质量方针的检查标准里明确了质量方针的要求，且基本同的要求，且基本同的要求，且基本同的要求，且基本同ISO13485ISO13485.坡漾歹康垢传孔茶瞩忘藏园蜀升嫌沮分舌窑酚内散菏枫洪匀毫妄锣还号零医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比13YY/T0287标准医疗器械GMP5.3质量方针1314YY/T0287标准医疗器械GMP 5.4 5.4 策划策划策划策划5.4.15.4.1质量目标质量目标质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量相关职能和层次上建立质量相关职能和层次上建立质量相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产目标，质量目标包括满足产目标，质量目标包括满足产目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见品要求所需的内容（见品要求所需的内容（见品要求所需的内容（见7.1a7.1a）。质量目标应是可）。质量目标应是可）。质量目标应是可）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持测量的，并与质量方针保持测量的，并与质量方针保持测量的，并与质量方针保持一致。一致。一致。一致。5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划第第第第5 5条明确企业负责人条明确企业负责人条明确企业负责人条明确企业负责人负责制定质量目标，无目负责制定质量目标，无目负责制定质量目标，无目负责制定质量目标，无目标的具体内容要求，但在标的具体内容要求，但在标的具体内容要求，但在标的具体内容要求，但在相应的检查标准里明确了相应的检查标准里明确了相应的检查标准里明确了相应的检查标准里明确了质量目标的要求，且基本质量目标的要求，且基本质量目标的要求，且基本质量目标的要求，且基本同同同同ISO13485.ISO13485.质量策划：质量策划：质量策划：质量策划：GMPGMP无具体要求无具体要求无具体要求无具体要求酉侦张曾坛滤挣佣锁獭腮撅堰副西滑而撮拿误引甩踊闭膝抢适锄氮趾朵鹅医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比14YY/T0287标准医疗器械GMP5.4策划酉侦1415YY/T0287标准医疗器械GMP5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内最高管理者应确保组织内最高管理者应确保组织内最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成的职责、权限得到规定、形成的职责、权限得到规定、形成的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。文件和沟通。文件和沟通。文件和沟通。最高管理者应确定所有从最高管理者应确定所有从最高管理者应确定所有从最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行事对质量有影响的管理、执行事对质量有影响的管理、执行事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，和验证工作的人员的相互关系，和验证工作的人员的相互关系，和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必并应确保其完成这些任务所必并应确保其完成这些任务所必并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。要的独立性和权限。要的独立性和权限。要的独立性和权限。注注注注 第四条第四条第四条第四条 生产企业应当建立相应的生产企业应当建立相应的生产企业应当建立相应的生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权组织机构，规定各机构的职责、权组织机构，规定各机构的职责、权组织机构，规定各机构的职责、权限限限限,明确质量管理职能。生产管理部明确质量管理职能。生产管理部明确质量管理职能。生产管理部明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相门和质量管理部门负责人不得互相门和质量管理部门负责人不得互相门和质量管理部门负责人不得互相兼任。兼任。兼任。兼任。注：本条根据注：本条根据注：本条根据注：本条根据ISO13485ISO13485要求，要求，要求，要求，进行了细化，为从法规角度确保相进行了细化，为从法规角度确保相进行了细化，为从法规角度确保相进行了细化，为从法规角度确保相关人员的独立性，明确规定生产管关人员的独立性，明确规定生产管关人员的独立性，明确规定生产管关人员的独立性，明确规定生产管理部门和质量管理部门负责人不得理部门和质量管理部门负责人不得理部门和质量管理部门负责人不得理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。有关互相兼任。有关互相兼任。有关互相兼任。有关ISO13485ISO13485中的中的中的中的“注注注注”的规定，见第的规定，见第的规定，见第的规定，见第5757条。条。条。条。钥虎维探娥弟辜照冗楞晋落驯扇佬摊恤抵祝限交奉继甜肚氏继名抑顿媒赞医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比15YY/T0287标准医疗器械GMP5.5职责、权限与沟通1516YY/T0287标准医疗器械GMP5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理最高管理者应指定一名管理最高管理者应指定一名管理最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面者，无论该成员在其他方面者，无论该成员在其他方面者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方的职责如何，应具有以下方的职责如何，应具有以下方的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：面的职责和权限：面的职责和权限：面的职责和权限：注：管理者代表的职责可包注：管理者代表的职责可包注：管理者代表的职责可包注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜括与质量管理体系有关事宜括与质量管理体系有关事宜括与质量管理体系有关事宜的外部联络的外部联络的外部联络的外部联络。5.5.35.5.3内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通第六条第六条第六条第六条 生产企业负责人应当生产企业负责人应当生产企业负责人应当生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责确定一名管理者代表，负责确定一名管理者代表，负责确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理建立、实施并保持质量管理建立、实施并保持质量管理建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的体系，报告质量管理体系的体系，报告质量管理体系的体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高运行情况和改进需求，提高运行情况和改进需求，提高运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要企业员工满足法规和顾客要企业员工满足法规和顾客要企业员工满足法规和顾客要求的意识。求的意识。求的意识。求的意识。注：基本同注：基本同注：基本同注：基本同ISO13485ISO13485要求，要求，要求，要求，只是语言表述不同。另外删只是语言表述不同。另外删只是语言表述不同。另外删只是语言表述不同。另外删除了除了除了除了ISO13485ISO13485中的中的中的中的“注注注注”。无具体要求无具体要求无具体要求无具体要求谍新得曝隅骏诬滥玛湖业崖辣巳也叮恳汤闪屉薛戎成贩峨典滨婿堤拯十外医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比16YY/T0287标准医疗器械GMP5.5.2管理者代表1617YY/T0287标准医疗器械GMP5 56 6管理评审管理评审管理评审管理评审总则总则 最高管理者应按策划的时最高管理者应按策划的时最高管理者应按策划的时最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，间间隔评审质量管理体系，间间隔评审质量管理体系，间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充以确保其持续的适宜性、充以确保其持续的适宜性、充以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括分性和有效性。评审应包括分性和有效性。评审应包括分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机评价质量管理体系改进的机评价质量管理体系改进的机评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量会和变更的需要，包括质量会和变更的需要，包括质量会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。方针和质量目标。方针和质量目标。方针和质量目标。应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录（见（见（见（见4.2.44.2.4）。）。）。）。注：本文只是在第注：本文只是在第注：本文只是在第注：本文只是在第5 5条里明确条里明确条里明确条里明确企业负责人负有管理评审的企业负责人负有管理评审的企业负责人负有管理评审的企业负责人负有管理评审的职责，并无具体要求，但在职责，并无具体要求，但在职责，并无具体要求，但在职责，并无具体要求，但在相应的检查标准里却要求建相应的检查标准里却要求建相应的检查标准里却要求建相应的检查标准里却要求建立管理评审程序文件和管理立管理评审程序文件和管理立管理评审程序文件和管理立管理评审程序文件和管理评审工作计划。评审工作计划。评审工作计划。评审工作计划。.锹矢鸳铜程峨裙糊咨功彩姿碗繁垮粹槛揍矽极猖勺汀俭符状余莎静沫艺土医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比17YY/T0287标准医疗器械GMP56管理评审锹矢鸳铜1718YY/T0287标准医疗器械GMP 5.6.2 5.6.2评审输入评审输入评审输入评审输入 5.6.3 5.6.3评审输出评审输出评审输出评审输出注：本文未对管理评审的输入、注：本文未对管理评审的输入、注：本文未对管理评审的输入、注：本文未对管理评审的输入、输出明确具体要求。输出明确具体要求。输出明确具体要求。输出明确具体要求。但在检查标准里要求但在检查标准里要求但在检查标准里要求但在检查标准里要求“由由由由管理评审所引起的质量管理体管理评审所引起的质量管理体管理评审所引起的质量管理体管理评审所引起的质量管理体系的改进得到实施和保持系的改进得到实施和保持系的改进得到实施和保持系的改进得到实施和保持”剿锣辉袱诞唉衅弯镁灼熙休活咀敛刮杭辜跑禽往崇首禁蚂芍蔷鞘深刻份腮医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比18YY/T0287标准医疗器械GMP5.6.2评审输1819YY/T0287标准医疗器械GMP6 6资源管理资源管理资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供资源提供资源提供 6.26.2人力资源人力资源人力资源人力资源6.2.16.2.1总则总则总则总则 基于适当的教育、培基于适当的教育、培基于适当的教育、培基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影训，技能和经验，从事影训，技能和经验，从事影训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应响产品质量工作的人员应响产品质量工作的人员应响产品质量工作的人员应是能够胜任的。是能够胜任的。是能够胜任的。是能够胜任的。第七条第七条第七条第七条 生产、技术和质量管理部门的负生产、技术和质量管理部门的负生产、技术和质量管理部门的负生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质责人应当掌握医疗器械的法规、具有质责人应当掌握医疗器械的法规、具有质责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对量管理的实践经验，有能力对量管理的实践经验，有能力对量管理的实践经验，有能力对生产和质生产和质生产和质生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和量管理中的实际问题做出正确的判断和量管理中的实际问题做出正确的判断和量管理中的实际问题做出正确的判断和处理处理处理处理，能正确实施本规范。，能正确实施本规范。，能正确实施本规范。，能正确实施本规范。第八条第八条第八条第八条 医疗器械生产操作及质量检验人医疗器械生产操作及质量检验人医疗器械生产操作及质量检验人医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经过相应的技术培训，具有相员，应当经过相应的技术培训，具有相员，应当经过相应的技术培训，具有相员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能关理论知识和实际操作技能关理论知识和实际操作技能关理论知识和实际操作技能匝闲渡否汤隧笑奏门篡胚扎遂输弓芦籍旬巷校入迅申蓉燕阻宁糠瑞新咸蓉医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比19YY/T0287标准医疗器械GMP6资源管理第七条生1920医疗器械GMP 注：本法规文件无注：本法规文件无注：本法规文件无注：本法规文件无ISO13485ISO13485中中中中6.16.1的要求；的要求；的要求；的要求；本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人本法规文件对生产、技术和质量管理部门的负责人以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及以及质量检验人员提出了很具体的要求，没有涉及其它从事影响产品质量的人员，这一点较其它从事影响产品质量的人员，这一点较其它从事影响产品质量的人员，这一点较其它从事影响产品质量的人员，这一点较02870287中的中的中的中的人员狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响人员狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响人员狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响人员狭隘了一些，但无菌细则中将人员扩大为影响质量的岗位的人员，这样基本同质量的岗位的人员，这样基本同质量的岗位的人员，这样基本同质量的岗位的人员，这样基本同02870287要求。本文虽要求。本文虽要求。本文虽要求。本文虽未对培训有效性和记录作出规定，但在检查标准中未对培训有效性和记录作出规定，但在检查标准中未对培训有效性和记录作出规定，但在检查标准中未对培训有效性和记录作出规定，但在检查标准中提出了要求提出了要求提出了要求提出了要求 ；在检查标准中提出在检查标准中提出在检查标准中提出在检查标准中提出“再评价再评价再评价再评价”的要求的要求的要求的要求又绵革蛰签拌羞槛乏艺递抢唾霹笔拱豆晶机俊土股踪历聂蜂钎炼桩遮件拳医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比20医疗器械GMP又绵革蛰签拌羞槛乏艺递抢唾霹笔拱豆晶2021YY/T0287标准医疗器械GMP6.3 6.3 基础设施基础设施基础设施基础设施 组织应确定、提供并维组织应确定、提供并维组织应确定、提供并维组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需护为达到产品符合要求所需护为达到产品符合要求所需护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础的基础设施。适用时，基础的基础设施。适用时，基础的基础设施。适用时，基础设施包括：设施包括：设施包括：设施包括：建筑物、工作场所和相建筑物、工作场所和相建筑物、工作场所和相建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件关的设施；过程设备（硬件关的设施；过程设备（硬件关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如和软件）；支持性服务（如和软件）；支持性服务（如和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。运输或通讯）。运输或通讯）。运输或通讯）。第九条第九条第九条第九条 生产企业应当具备并生产企业应当具备并生产企业应当具备并生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、维护产品生产所需的生产场地、维护产品生产所需的生产场地、维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、生产设备、监视和测量装置、生产设备、监视和测量装置、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作仓储场地等基础设施以及工作仓储场地等基础设施以及工作仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关环境，生产环境应当符合相关环境，生产环境应当符合相关环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。法规和技术标准的要求。法规和技术标准的要求。法规和技术标准的要求。佯钦还榷蓑徐蜡姜纷喇貉片协钞伴嚏桐钳柴使葫卞管蓄蓄铃翘铱禾桶锻铬医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比21YY/T0287标准医疗器械GMP6.3基础设施第九2122YY/T0287标准医疗器械GMP当维护活动或缺少这种维护当维护活动或缺少这种维护当维护活动或缺少这种维护当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，活动可能影响产品质量时，活动可能影响产品质量时，活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护组织应建立形成文件的维护组织应建立形成文件的维护组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。活动要求，包括它们的频次。活动要求，包括它们的频次。活动要求，包括它们的频次。应保持此类维护记录（见应保持此类维护记录（见应保持此类维护记录（见应保持此类维护记录（见4.2.44.2.4）。）。）。）。注：对硬件条件作出了规定，注：对硬件条件作出了规定，注：对硬件条件作出了规定，注：对硬件条件作出了规定，但未包括支持性服务设施，但未包括支持性服务设施，但未包括支持性服务设施，但未包括支持性服务设施，也未明确设施的维护要求也未明确设施的维护要求也未明确设施的维护要求也未明确设施的维护要求（包括危害记录）。本条作（包括危害记录）。本条作（包括危害记录）。本条作（包括危害记录）。本条作为法规文件，规定了生产环为法规文件，规定了生产环为法规文件，规定了生产环为法规文件，规定了生产环境应符合法规和技术标准的境应符合法规和技术标准的境应符合法规和技术标准的境应符合法规和技术标准的要求，而未包含要求，而未包含要求，而未包含要求，而未包含ISO13485ISO13485的的的的6.4 a)6.4 a)d d）的要求）的要求）的要求）的要求。锭怖撇部辕铱吗硬脊匠近逗父迂聪畴彤漂仆痕潍腥窃疑钦痒怠撇造纯继干医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比22YY/T0287标准医疗器械GMP当维护活动或缺少这种维2223YY/T0287标准医疗器械GMP 6.4 6.4 工作环境工作环境工作环境工作环境同同同同 第九条第九条第九条第九条 注：在注：在注：在注：在GMPGMP总则中提出了原总则中提出了原总则中提出了原总则中提出了原则性要求，在细则和检查指则性要求，在细则和检查指则性要求，在细则和检查指则性要求，在细则和检查指南中明确了具体要求。具体南中明确了具体要求。具体南中明确了具体要求。具体南中明确了具体要求。具体实施是还应参考相关标准；实施是还应参考相关标准；实施是还应参考相关标准；实施是还应参考相关标准；钵强诲瑞般练剁梳克罢拾慑敲鸿绝冀阅疽忠叼正允强鞍瞪择螺熙硫枉民莽医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比23YY/T0287标准医疗器械GMP6.4工作环2324YY/T0287标准医疗器械GMP7.17.1产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见致（见致（见致（见4.14.1）。在对产品实现进行策划时，组织应）。在对产品实现进行策划时，组织应）。在对产品实现进行策划时，组织应）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见证据所需的记录（见证据所需的记录（见证据所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。）。）。组织应在产品实现全过程组织应在产品实现全过程组织应在产品实现全过程组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件中，建立风险管理的形成文件中，建立风险管理的形成文件中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的要求。应保持风险管理引起的要求。应保持风险管理引起的要求。应保持风险管理引起的记录（见的记录（见的记录（见的记录（见4.2.44.2.4）。）。）。）。第二十四条第二十四条第二十四条第二十四条 生产企业应当在生产企业应当在生产企业应当在生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实包括设计和开发在内的产品实包括设计和开发在内的产品实包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的现全过程中，制定风险管理的现全过程中，制定风险管理的现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记要求并形成文件，保持相关记要求并形成文件，保持相关记要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。录。其记录应当可追溯。录。其记录应当可追溯。录。其记录应当可追溯。注：未对产品实现的策划的其注：未对产品实现的策划的其注：未对产品实现的策划的其注：未对产品实现的策划的其它方面单独作出规定。它方面单独作出规定。它方面单独作出规定。它方面单独作出规定。楷届慨万集冗撼岛京声八压忍畅系鲸酿菜状锡衰沤蔼啥掏婆赣铲沪给曹畅医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比24YY/T0287标准医疗器械GMP7.1产品实现的策划第2425YY/T0287标准医疗器械GMP7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：顾客规定的要求，组织应确定：顾客规定的要求，组织应确定：顾客规定的要求，组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；包括对交付及交付后活动的要求；包括对交付及交付后活动的要求；包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用顾客虽然没有明示，但规定的用顾客虽然没有明示，但规定的用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要途或已知的预期用途所必需的要途或已知的预期用途所必需的要途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；求；与产品有关的法律法规要求；求；与产品有关的法律法规要求；求；与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。无相关要求无相关要求显肚碘寒嫁国栽瓜序揪数尹汐而帮咋痔耐斩常飞仓猾卞秀床鸿岭瞬桑睦低医疗器械GMP与YY0287对比医疗器械GMP与YY0287对比25YY/T0287标准医疗器械GMP7.2与顾客有关的过程2526YY/T0287标准医疗器械GMP7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。组织应评审与产品有关的要求。组织应评审与产品有关的要求。组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承评审应在组织向顾客作出提供产品的承评审应在组织向顾客作出提供产品的承评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同诺之前进行（如：提交标书、接受合同诺之前进行（如：提交标书、接受合同诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并或订单及接受合同或订单的更改），并或订单及接受合同或订单的更改），并或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：应确保：应确保：应确保：产品要求得到规定并形成文件；产品要求得到规定并形成文件；产品要求得到规定并形成文件；产品要求得到规定并形成文件；与以前表述不一致的合同或订单的与以前表述不一致的合同或订单的与以前表述不一致的合同或订单的与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的要求。评审结果及评审所形成的措施的要求。评审结果及评审所形成的措施的要求。评审结果及评审所形成的措施的记录应予保持（见记录应予保持（见记录应予保持（见记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。）。）。第四十六条第四十六条第四十六条第四十六条 生产企业应当评生产企业应当评生产企业应当评生产企业应当评审与产品有关的要求，并形审与产品有关的要求，并形审与产品有关的要求，并形审与产品有关的要求，并形成文件，如合同、标书、订成文件，如合同、标书、订成文件，如合同、标书、订成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企单或产品信息等，以确保企单或产品信息等，以确保企单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并业有能力满足这些要求，并业有能力满足这些要求，并业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求保持评审记录。若产品要求保持评审记录。若产品要求保持评审记录。若产品要求发生变更，应当重新评审并发生变更，应当重新评审并发生变更，应当重新评审并发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文保持评审记录，修改相关文保持评审记录，修改相关文保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。件并通知相关人员。件并通知相关人员。件并通知相关人员。捅