如何定义和确定参考区间---山东临床检床检验中心课件

如何定义和确定参考区间如何定义和确定参考区间郭健卫生部北京医院如何定义和确定参考区间郭健1参考值参考值 reference valuesn又称“正常值”或“期望值”n参考范围 reference rangen参考区间 reference interval参考值 reference values又称“正常值”或“期2参考区间参考区间n与以下状况相关联:n健康状况n生理状况n病理状况 ncritical values nmedical decision limits（diagnostic cut-offs.）参考区间与以下状况相关联:3参考值的需求和要求参考值的需求和要求 n对新分析物的测定；n对已知分析物（有参考区间）采用新的或不同的方法进行测定；n不同实验室使用相同（或可比较）方法对相同分析物进行测定，（参考区间转移）参考值的需求和要求 对新分析物的测定；4参考个体参考个体nReference individual n根据设计标准筛选出进行实验的个体；n 确定一个人的健康状况通常是非常重要的参考个体Reference individual 5参考人群参考人群nReference population n参考个体组n 数量未知假设实体，可以只有一个成员（为自身或其他人做参考）参考人群Reference population 6参考样本组参考样本组nReference sample group,n n选出适当数量的个体以代表参考人群。参考样本组Reference sample group,n7参考值参考值nReference valuen对参考个体的实验结果；n从参考样本组可以得到一组参考值参考值Reference value8参考值分布参考值分布nReference distribution：一组参考值的分布。n参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理；n参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理参考值分布Reference distribution：一组9参考限参考限nReference limit,n n源自参考值的分布n用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限参考限Reference limit,n 10参考区间参考区间nReference interval,n n参考值低限和高限之间n 如：GLU 3.6 to 6.1 mmol/Ln有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0-X).参考区间Reference interval,n 11观察值观察值n病人样本的实验室检验结果病人样本的实验室检验结果n与比较：与比较：n参考值参考值n参考值分布参考值分布n参考限参考限n参考区间参考区间观察值病人样本的实验室检验结果12如何定义和确定参考区间-山东临床检床检验中心课件13建立参考区间：新分析物或方法建立参考区间：新分析物或方法1.确定生物学变异和分析干扰因素 2.建立对参考个体选择和分组的标准及适合的调查表;3.个体完成知情同意书和调查表；建立参考区间：新分析物或方法确定生物学变异和分析干扰因素 14建立参考区间：建立参考区间：2n依据调查表和其他健康评估结果对参考个体进行分类n排除不符合条件的个体；n确定适当数量的参考个体，满足设定的置信限；建立参考区间：2依据调查表和其他健康评估结果对参考个体进行分15建立参考区间建立参考区间：3n对选定的个体做好检测前的采样准备；n生物样本的采集和处理与常规样本一致；n在给定条件下常规测定样本并收集测量值 n审查测定数据，并制做柱状分布图，评估数据分布；建立参考区间：3对选定的个体做好检测前的采样准备；16建立参考区间：建立参考区间：4n排除可能的错误数据和离群值；n参考数据分析，确定评估方法、评估参考限和参考区间（需要时分为亚组）n以上过程文件化建立参考区间：4排除可能的错误数据和离群值；17参考个体的选择参考个体的选择 n确立健康相关的参考区间：n健康是相对的，缺少通用的定义。n基本问题：n需要考虑的健康因素；n建立建立排除不健康的标准；参考个体的选择 确立健康相关的参考区间：18排除标准排除标准饮酒空腹或不空腹口服避孕药献血遗传因素怀孕血压，异常住院，最近或正在 手术，最近药物滥用疾病，（最近）吸烟处方药哺乳期输血，最近自服药肥胖维生素滥用环境因素职业排除标准饮酒空腹或不空腹口服避孕药献血遗传因素怀孕血压，异常19分组因素分组因素 n年龄 采样时的体位n血型 种族n生理变异 性别n食物 月经周期n种族背景 孕期n运动 采样时间n禁食与非禁食 吸烟n地理位置分组因素 年龄 采样时的体位20健康参考值的参考个体健康参考值的参考个体n与疾病人群相似，不要求健康年青人。n许多情况下，年龄相关的参考区间更适用于临床诊断。但有些与年龄相关的实验室指标改变可能不代表健康：老年人的TC或生长激素水平改变。n参考个体通常不应是临床病人，除非特别需要（婴儿、老年人）健康参考值的参考个体与疾病人群相似，不要求健康年青人。21参考值数据的分析参考值数据的分析 n对大多数分析物，以2.5%为低限，以97.5%为高限(预期分布）n有时，只有上限具临床意义。参考值数据的分析 对大多数分析物，以2.5%为低限，以97.22如何定义和确定参考区间-山东临床检床检验中心课件23参考值数据的最小数量参考值数据的最小数量 n计算：n=(100/P)-1n 建议参考个体数为：120n 如果分组（按性别或年龄）每组的个体数也应为：120参考值数据的最小数量 计算：n=(100/P)-124参考值的分组参考值的分组 n应当在取样前做好分组准备；n评估：n测定物的生理信息：n分组参考值的临床应用参考值的分组 应当在取样前做好分组准备；25参考值转移（引用）和确认参考值转移（引用）和确认n使用相同或不同分析系统；n同一实验室n不同实验室n同一地区和人群；n不同地区和人群；参考值转移（引用）和确认使用相同或不同分析系统；26确认确认n相同或兼容分析系统：n对原参考区间的相关因素进行评估；n对原参考区间进行验证：n用本实验室来源的样本n样本量为20-60。确认相同或兼容分析系统：27参考值数据的使用参考值数据的使用 n建议使用参考区间“reference interval”n 不使用“正常值”NORMAL或预期值EXPECTED.n在检验结果附近进行标注，提示高或低参考值数据的使用 建议使用参考区间“reference i28如何定义和确定参考区间-山东临床检床检验中心课件29