四药品流通飞行检查课件

药品流通飞行检查简介及实例分析 熊亚兰 20212021年6 6月 药品流通飞行检查工作背景 药品流通飞行检查方式方法 药品流通飞行检查重点环节 药品流通飞行检查实例分析序 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处分-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人四个最严 药品流通环节将不断提高准药品流通环节将不断提高准入门槛，保证药品质量平安。入门槛，保证药品质量平安。1.3万家1.6万家2021 年2021年全国药品批发企业数量严格准入加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的根本能力。确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量平安、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。强化检查监管思路的调整：1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。近来检查发现药品流通领域存在的突出问题问题一：通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道。问题二：药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产销售假劣饮片。近来检查发现药品流通领域存在的突出问题问题三：实施药品GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。问题四：批发企业私设仓库，从非法渠道购进各地回收回流的药品。问题五：零售药店不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险。20212021年总局开展药品“两打两建工作。期间，总局派出1010余批次的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处理，成效明显。20212021年，总局联合核查中心对1010省3030家企业开展飞行检查，收回1616张药品GMPGMP证书，撤消2 2张?药品生产许可证?，立案1818起。20212021年7 7月，总局对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方口服溶液去向不明问题的1010家药品批发企业进行飞行检查，发现局部企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。目前已撤消7 7家药品批发企业?药品经营许可证?。近年来总局药品飞行检查工作情况20212021年5 5月份，总局检查8 8省2525家企业，收回1414张药品GMPGMP证书，启动撤消7 7家企业?药品生产许可证?，撤销3 3张药品生产批准文号，立案查处1818起；撤消4 4家药品批发企业的GSPGSP证书和?药品经营许可证?。20212021年1111月份，总局对成都4 4家药品批发企业、1 1家零售连锁企业、6 6家零售药店进行药品购销渠道等方面的飞行检查，除1 1家药品批发企业外，全部撤销药品GSPGSP证书。近年来总局药品飞行检查工作情况20212021年药品流通飞行检查70家企业2021年1月四川省局开展药品流通飞行检查今年1月下旬，省局抽派检查组，对省内8个市州的58家药品经营企业和使用单位进行了飞行检查。2021年3月，山东非法经营疫苗事件曝光后，四川省各级食药监 部门对疫苗经营企业开展排查。通过对违法事实认定，目前已撤消6家批发企业?药品经营许可证?。?药品医疗器械飞行检查方法?制定背景2006年，原国家食品药品监管局发布了?药品GMP飞行检查暂行规定?国食药监安2006165号2021年发布?医疗器械生产企业飞行检查工作程序试行?国食药监械2021153号查清问题管控风险震慑不法飞行检查工作飞行检查工作中暴露出的问题中暴露出的问题动因尚待明确实施尚待标准机制尚待理顺手段尚待丰富2021年9月，总局药化监管司起草初稿，2021年5月12日在总局网站公开征求意见。于2021年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2021年6月29日公布，自2021年9月1日起施行。?药品医疗器械飞行检查方法?制定过程总体情况总体情况?方法?共5章35条，包括总那么、启动、检查、处理及附那么。?方法?将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。总那么总那么7 7条条立法目的:定义及适用范围：职责分工：遵循原那么：企业配合义务：信息公开纪律要求：启动启动7 7条条启动情形：方案制定：检查组构成：风险预案：工作原那么：地方配合指挥协调机制检查检查1010条条进入检查现场企业配合要求记录要求抽样证据保全措施或者行政强制措施应立即报告的情形检查检查1010条条检查时间：通报检查结果撰写检查报告：报送检查报告：处理处理9 9条条风险控制措施：立案查处：移送司法拒绝、逃避检查的情形：从重处分情形：治安管理处分情形：信息通报问题约谈监管人员违纪处理：药品流通飞行检查方法确定目标非处方药预先筹划行动突然重点、延伸认证条款检查稽查办案方法 +飞行检查中可以直接终止检查，判定企业严重违反药品飞行检查中可以直接终止检查，判定企业严重违反药品GSPGSP的情形：的情形：1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；3.以声称工作人员不在、成心停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。对企业的质量体系、诚信体系印象非常重要药品流通飞行检查重点环节药品流通飞行检查重点环节123购销渠道和票据管理冷链、温湿度自动监测系统和验证质量管理体系真实性必查工程1企业是否存在未经许可私自设置库房的情况 企业的药品购销渠道及票据管理情况24企业的计算机系统53冷藏、冷冻药品的储存运输环节管理情况及验证 企业的仓储温湿度自动监测情况药品流通飞行检查重点检查工程私设仓库购销渠道和票据管理 1.经营回收药品。2.企业购销票据与实际物流单据差异巨大，计算机系统购销记录与药品电子监管扫码记录差异巨大，电子监管扫码时间与实际物流时间不匹配。3.企业药品电子监管核注核销数量存在较大差异，注意重点品种。4.虚构销售流向。5.未开发票；票、账、货不一致。1.篡改温湿度自动监测系统数据；2.数据明显异常。仓储温湿度监测系统 温湿度自动监测系统数据需采用网页登录查询，其效劳器在第三方机构，数据由软件供给商效劳器或云平台提供。仓储自动温测系统计算机系统计算机系统221计算机系统1一一个个企企业业使使用用多多套套ERPERP系统。系统。购进销售系统-上机操作：1.采购系统漏洞2.销售系统漏洞3.用户登录漏洞挂靠经营挂靠经营挂靠经营挂靠经营计算机设置了计算机设置了计算机设置了计算机设置了过虑系统，有过虑系统，有过虑系统，有过虑系统，有多套管理账目多套管理账目多套管理账目多套管理账目1.运输过程无实时监测温度记录；2.验证不符合规定；3.实际操作与验证结论不相关；4.验证报告造假。冷藏药品储运及验证案例分享